BOP設(shè)備公司質(zhì)量管理方案

BOP設(shè)備公司

質(zhì)量管理方案

目錄

一、公司簡介.......................................................3

公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù).........................................4

公司合并利潤表主要數(shù)據(jù).............................................4

二、產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析...................................................4

三、"十四五"有望年均批復(fù)7-8臺，設(shè)備市場空間或達(dá)600億............5

四、必要性分析.....................................................6

五、質(zhì)量監(jiān)督抽查制度...............................................7

六、產(chǎn)品質(zhì)量申訴與仲裁............................................11

七、特種設(shè)備安全監(jiān)察條例..........................................12

八、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī)..............................................14

九、生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制............................................22

十、生產(chǎn)制造的質(zhì)量職能............................................27

H-一、質(zhì)量職能....................................................30

十二、質(zhì)量形成的過程..............................................33

十三、設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量管理內(nèi)容........................................37

十四、設(shè)計(jì)與開發(fā)的評審............................................41

十五、IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展........................................46

十六、IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的作用........................................47

十七、質(zhì)量管理體系的評價(jià)和改進(jìn)...................................48

十八、質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容........................................50

十九、發(fā)展規(guī)劃分析................................................53

二十、SWOT分析...................................................59

二十一、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析..............................................70

二十二、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)對策..............................................73

一、公司簡介

（一）基本信息

1、公司名稱：XXX有限公司

2、法定代表人：曾xx

3、注冊資本：1250萬元

4、統(tǒng)一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx

5、登記機(jī)關(guān)：xxx市場監(jiān)督管理局

6、成立日期:2012-8-9

7、營業(yè)期限：2012-8-9至無固定期限

8、注冊地址：xx市xx區(qū)xx

（二）公司簡介

公司全面推行“政府、市場、投資、消賽、經(jīng)營、企業(yè)”六位一

體合作共贏的市場戰(zhàn)略，以高度的社會責(zé)任積極響應(yīng)政府城市發(fā)展號

召，融入各級城市的建設(shè)與發(fā)展，在商業(yè)模式思路上領(lǐng)先業(yè)界，對服

務(wù)區(qū)域經(jīng)濟(jì)與社會發(fā)展做出了突出貢獻(xiàn)。

公司注重發(fā)揮員工民主管理、民主參與、民主監(jiān)督的作用，建立

了工會組織，并通過明確職工代表大會各項(xiàng)職權(quán)、組織制度、工作制

度，進(jìn)一步規(guī)范廠務(wù)公開的內(nèi)容、程序、形式，企業(yè)民主管理水平進(jìn)

一步提升。圍繞公司戰(zhàn)略和高質(zhì)量發(fā)展，以提高全員思想政治素質(zhì)、

業(yè)務(wù)素質(zhì)和履職能力為核心，堅(jiān)持戰(zhàn)略導(dǎo)向、問題導(dǎo)向和需求導(dǎo)向，

持續(xù)深化教育培訓(xùn)改革，精準(zhǔn)實(shí)施培訓(xùn)，努力實(shí)現(xiàn)員工成長與公司發(fā)

展的良性互動。

（三）公司主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)

公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)

項(xiàng)目2020年12月2019年12月2018年12月

資產(chǎn)總額7466.285973.025599.71

負(fù)債總額3094.302475.442320.73

股東權(quán)益合計(jì)4371.983497.583278.98

公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)

項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度

營業(yè)收入21525.6717220.5416144.25

營業(yè)利潤5299.644239.713974.73

利潤總額4430.543544.433322.90

凈利潤3322.902591.862392.49

歸屬于母公司所有

3322.902591.862392.49

者的凈利潤

二、產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析

實(shí)現(xiàn)“十三五”時(shí)期的發(fā)展目標(biāo)，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、

綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機(jī)遇千載難逢,

任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團(tuán)結(jié)、拼搏實(shí)干、開拓創(chuàng)新、奮力

進(jìn)取，就一定能夠把握住機(jī)遇乘勢而上，就一定能夠加快實(shí)現(xiàn)全面提

檔進(jìn)位、率先綠色崛起。

三、“十四五”有望年均批復(fù)7?8臺，設(shè)備市場空間或達(dá)600億

根據(jù)《中國核能發(fā)展報(bào)告2021》，2020年，我國商運(yùn)核電機(jī)組達(dá)

到48臺，總裝機(jī)容量為4988萬千瓦，裝機(jī)量僅次于美國、法國，位

列全球第三，核電總裝機(jī)容量占全國電力裝機(jī)總量的2.27虬截至

2021年9月30日，我國運(yùn)行核電機(jī)組共52臺（不含臺灣地區(qū)），比

2020年新增4臺，裝機(jī)容量為5349萬千瓦（額定裝機(jī)容量）。隨著

2022年1月1日國內(nèi)第二臺華龍一號機(jī)組福清核電站6號機(jī)組并網(wǎng)發(fā)

電，我國并網(wǎng)發(fā)電機(jī)組達(dá)到53臺，總裝機(jī)容量5463.695萬千瓦，僅

次于美國的93臺9552.3萬千瓦和法國的56臺6137萬千瓦，繼續(xù)位

居世界第三位。據(jù)中核智庫預(yù)測，如果法國按照電力結(jié)構(gòu)PPE計(jì)劃每

年關(guān)閉同等數(shù)量的核電機(jī)組，我國在運(yùn)核電裝機(jī)容量將在2024年超過

法國，達(dá)到世界第二位。

目前，我國核電機(jī)組均分布于廣東、浙江、福建、江蘇等沿海省

份。一方面，核裂變過程中會產(chǎn)生巨大熱量，需穩(wěn)定的冷卻水源，海

洋比河或者湖水更具優(yōu)勢。另一方面，東部沿海地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展速度快,

電力需求旺盛，靠近市場建設(shè)核電站有利于減少電力長距離傳輸過程

中的損耗。除此之外，核電站所需大件設(shè)備更適合通過海運(yùn)運(yùn)輸，因

此形成了當(dāng)前核電機(jī)組沿海建設(shè)的格局。但目前沿海適合新建核電站

的廠址已經(jīng)越來越少，加上內(nèi)陸電力需求增加，未來在內(nèi)陸啟動核電

站是大勢所趨。

根據(jù)《十四五規(guī)劃和2035年愿景目標(biāo)綱要》，“十四五”期間，

我國核電運(yùn)行裝機(jī)容量達(dá)到7000萬千瓦。此外，根據(jù)中國核能行業(yè)協(xié)

會發(fā)布的《中國核能年度發(fā)展與展望(2020)》中的預(yù)測數(shù)據(jù)顯示，到

2025年，我國在運(yùn)核電裝機(jī)達(dá)到7000萬千瓦，在建3000萬千瓦，而

到2035年，在運(yùn)和在建核電裝機(jī)容量合計(jì)將達(dá)到2億千瓦。按照每臺

核電機(jī)組100萬千瓦裝機(jī)容量計(jì)算，2022-2025年間，核電建設(shè)有望按

照平均每年7-8臺機(jī)組推進(jìn)。

設(shè)備市場市場空間或達(dá)千億。參考頭豹研究院數(shù)據(jù)，核電站每千

瓦建造成本1.『1.8萬元，而設(shè)備市場空間占比約為建造成本的一半,

根據(jù)此前預(yù)計(jì)平均每年以7-8臺機(jī)組推進(jìn)，那么2022-2025年平均每

年核電市場空間約為825-1350億元，其中核電設(shè)備市場空間約為413-

675億元。

四、必要性分析

1、提升公司核心競爭力

項(xiàng)目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)，補(bǔ)充

流動資金將提高公司應(yīng)對短期流動性壓力的能力，降低公司財(cái)務(wù)費(fèi)用

水平，提升公司盈利能力，促進(jìn)公司的進(jìn)一步發(fā)展。同時(shí)資金補(bǔ)充流

動資金將為公司未來成為國際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)服務(wù)商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅(jiān)實(shí)支

持，提高公司核心競爭力。

五、質(zhì)量監(jiān)督抽查制度

1、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的依據(jù)

《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第十五條規(guī)定：國家對產(chǎn)品質(zhì)量

實(shí)行以抽查為主要方式的監(jiān)督檢查制度，對可能危及人體健康和人身、

財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品，影響國計(jì)民生的重要工業(yè)產(chǎn)，品及消費(fèi)者、有關(guān)組

織反映有質(zhì)量問題的產(chǎn)品進(jìn)行抽查。

除了我國的《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》之外，《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)

督抽查管理辦法》對產(chǎn)品質(zhì)量抽查的方法和依據(jù)也作了下列明確的規(guī)

定。

國家質(zhì)檢總局依據(jù)法律法規(guī)、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、國家相關(guān)規(guī)定等制定并

公告發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查實(shí)施規(guī)范（以下簡稱實(shí)施規(guī)范），作為實(shí)

施監(jiān)督抽查的工作規(guī)范。

組織監(jiān)督抽查的部門，可以根據(jù)監(jiān)管工作需要，依據(jù)實(shí)施規(guī)范確

定具體抽樣檢驗(yàn)項(xiàng)目和判定要求。

對尚未制定實(shí)施規(guī)范的產(chǎn)品，需要組織實(shí)施監(jiān)督抽查時(shí)，組織監(jiān)

督抽查的部門應(yīng)當(dāng)制定實(shí)施細(xì)則。

2、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的對象

根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》中的規(guī)定，主要對下面三類

產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽查。

(1)可能危及人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品，主要指食品、

藥品、化妝品、電器、醫(yī)療器械、交通工具等。

(2)影響國計(jì)民生的重要工業(yè)產(chǎn)品。主要指鋼鐵、水泥、計(jì)量器

具、建材等。

(3)有關(guān)組織反映有質(zhì)量問題的產(chǎn)品。這主要是指由消費(fèi)者在消

費(fèi)過程中提出的假冒偽劣或使用過程中發(fā)現(xiàn)有較大缺陷的產(chǎn)品，這也

可能是前兩類的產(chǎn)品。

3、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的類別

根據(jù)新的《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》第三條規(guī)定，監(jiān)督抽查

分為由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局組織的國家監(jiān)督抽查和縣級以上地

方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門組織的地方監(jiān)督抽查。

國家質(zhì)檢總局統(tǒng)一規(guī)劃、管理全國監(jiān)督抽查工作；負(fù)責(zé)組織實(shí)施

國家監(jiān)督抽查工作；匯總、分析并通報(bào)全國監(jiān)督抽查信息。

省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門統(tǒng)一管理、組織實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)的地方

監(jiān)督抽查工作；負(fù)責(zé)匯總、分析并通報(bào)本行政區(qū)域監(jiān)督抽查信息；負(fù)

責(zé)本行政區(qū)域國家和地方監(jiān)督抽查產(chǎn)品質(zhì)量不合格企業(yè)的處理及其他

相關(guān)工作；按要求向國家質(zhì)檢總局報(bào)送監(jiān)督抽查信息。

4、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的實(shí)施

從2011年2月1日開始實(shí)施新的《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》

中聲明《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例對食品監(jiān)督抽查

另有相關(guān)規(guī)定的，從其規(guī)定。這是由于我國對食品安全日益重視，單

獨(dú)對食品安全立法，同時(shí)對食品產(chǎn)品的監(jiān)督由食品監(jiān)管司根據(jù)其相關(guān)

法規(guī)單獨(dú)進(jìn)行，對監(jiān)督抽查的組織、抽樣、檢驗(yàn)、異議復(fù)檢、結(jié)果處

理與法律責(zé)任都作了具體的規(guī)定。

5、監(jiān)督抽查后的結(jié)果處理

國家質(zhì)檢總局應(yīng)當(dāng)匯總分析監(jiān)督抽查結(jié)果，依法向社會發(fā)布監(jiān)督

抽查結(jié)果公告，向地方人民政府、上級主管部門和同級有關(guān)部門通報(bào)

監(jiān)督抽查情況。對無正當(dāng)理由拒絕接受監(jiān)督抽查的企業(yè)，予以公布。

對監(jiān)督抽查發(fā)現(xiàn)的重大質(zhì)量問題，組織監(jiān)督抽查的部門應(yīng)當(dāng)向同級人

民政府進(jìn)行專題報(bào)告，同時(shí)報(bào)上級主管部門。

負(fù)責(zé)監(jiān)督抽查結(jié)果處理的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(以下簡稱負(fù)責(zé)后處

理的部門)應(yīng)當(dāng)向抽查不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)下達(dá)責(zé)令整改通知書，限

期改正。

監(jiān)督抽查不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，除因停產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)等原因不再繼續(xù)

生產(chǎn)的，或者因遷址、自然災(zāi)害等情況不能正常辦公且能夠提供有效

證明的以外，必須進(jìn)行整改。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)自收到責(zé)令整改通知書之日起，查明不合格產(chǎn)品產(chǎn)生的

原因，查清質(zhì)量責(zé)任，根據(jù)不合格產(chǎn)品產(chǎn)生的原因和負(fù)責(zé)后處理的部

門提出的整改要求，制訂整改方案，在30日內(nèi)完成整改工作，并向負(fù)

責(zé)后處理的部門提交整改報(bào)告，提出復(fù)查申請，企業(yè)在整改復(fù)查合格

前，不得繼續(xù)生產(chǎn)銷售與抽查不合格同一規(guī)格型號的產(chǎn)品。

負(fù)責(zé)后處理的部門接到企業(yè)復(fù)查申請后，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)組織符合

法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照原監(jiān)督抽查方案進(jìn)行抽樣復(fù)查。監(jiān)督抽查不

合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)整改到期無正當(dāng)理由不申請復(fù)查的，負(fù)責(zé)后處理的

部門應(yīng)當(dāng)組織進(jìn)行強(qiáng)制復(fù)查。

監(jiān)督抽查不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)有下列逾期不改正情形的，由省級

以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門向社會公告。

(1)監(jiān)督抽查產(chǎn)品質(zhì)量不合格，無正當(dāng)理由拒絕整改的。

(2)監(jiān)督抽查產(chǎn)品質(zhì)量不合格，在整改期滿后，未提交復(fù)查申請,

也未提出延期復(fù)查申請的。

(3)企業(yè)在規(guī)定期限內(nèi)向負(fù)責(zé)后處理的部門提交了整改報(bào)告和復(fù)

查申請，但并未落實(shí)整改措施且產(chǎn)品經(jīng)復(fù)查仍不合格的。

監(jiān)督抽查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在區(qū)域性、行業(yè)性質(zhì)量問題，或者產(chǎn)品質(zhì)量

問題嚴(yán)重的，負(fù)責(zé)后處理的部門可以會同有關(guān)部門，組織召開質(zhì)量分

析會，督促企業(yè)整改。各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對監(jiān)督抽查不

合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查。

六、產(chǎn)品質(zhì)量申訴與仲裁

產(chǎn)品質(zhì)量申訴是由用戶和消費(fèi)者對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督的重要形式。其

法律依據(jù)為《產(chǎn)品質(zhì)量法》第二十二條“消費(fèi)者有權(quán)就產(chǎn)品質(zhì)量問題,

向產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者查詢；向產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門、工商行政管理

部門及有關(guān)部門申訴，接受申訴的部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)處理?！彼怯缮暝V

人把有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題交給有技術(shù)監(jiān)督行政部門處理，并解決產(chǎn)品質(zhì)

量糾紛的一種行政調(diào)解方式。1998年3月12日國家技術(shù)監(jiān)督局第51

號局長令發(fā)布了《產(chǎn)品質(zhì)量申訴處理辦法》，具體規(guī)定了消費(fèi)者對有

質(zhì)量問題的產(chǎn)品進(jìn)行申訴、申訴處理、質(zhì)量爭議的調(diào)節(jié)等內(nèi)容。

產(chǎn)品質(zhì)量仲裁檢驗(yàn)和質(zhì)量簽定是在處理產(chǎn)品質(zhì)量爭議時(shí)判定產(chǎn)品

質(zhì)量狀況的重要方式。根據(jù)1999年4月1日原國家技術(shù)監(jiān)督局4號局

長令《產(chǎn)品質(zhì)量仲裁檢驗(yàn)和產(chǎn)品質(zhì)量鑒定管理辦法》對其實(shí)施有具體

的要求。

產(chǎn)品質(zhì)量仲裁檢驗(yàn)（以下簡稱“仲裁檢驗(yàn)”）是指經(jīng)省級以上產(chǎn)

品質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門或者其授權(quán)的部門考核合格的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

（以下簡稱“質(zhì)檢機(jī)構(gòu)”），在考核部門授權(quán)其檢驗(yàn)的產(chǎn)品范圍內(nèi)根

據(jù)申請人的委托要求，對質(zhì)量爭議的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具仲裁檢驗(yàn)報(bào)

告的過程。

產(chǎn)品質(zhì)量鑒定（以下簡稱質(zhì)量鑒定）是指省級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督

部門指定的鑒定組織單位，根據(jù)申請人的委托要求，組織專家對質(zhì)量

爭議的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、分析、判定，出具質(zhì)量鑒定報(bào)告的過程。

七、特種設(shè)備安全監(jiān)察條例

《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》是由國務(wù)院第549號令中公布的，條

例由2009年1月14日國務(wù)院第46次常務(wù)會議簽署，自2009年5月1

日起實(shí)施。條例對特種設(shè)備的生產(chǎn)（含設(shè)計(jì)、制造、安裝、改造、維

修、合同）、使用、檢驗(yàn)檢測及其監(jiān)督檢查都做了具體的規(guī)定。

1、《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》主要內(nèi)容和特點(diǎn)

它對特種設(shè)備的生產(chǎn)（含設(shè)計(jì)、制造、安裝、改造、維修）使用、

檢驗(yàn)檢測及其監(jiān)督檢查做了法規(guī)上的要求，并對其事故處理方式和法

律責(zé)任做了明確規(guī)定。該條例的主要特點(diǎn)如下。

(1)強(qiáng)調(diào)安全第一。條例強(qiáng)調(diào)以預(yù)防為主，事先嚴(yán)格準(zhǔn)入，強(qiáng)化

政府監(jiān)管和行政許可措施，確保人民群眾和財(cái)產(chǎn)安全。

(2)企業(yè)負(fù)責(zé)。企業(yè)是特種設(shè)備安全的第一責(zé)任人，《條例》明

確了企業(yè)在特種設(shè)備安全方面的權(quán)利、義務(wù)和法律責(zé)任。

(3)權(quán)責(zé)一致?！稐l例》嚴(yán)格按照“三定”方案的規(guī)定設(shè)立特種

設(shè)備安全監(jiān)督管理部門的職責(zé)和權(quán)限，依法履行職責(zé)，明確了特種設(shè)

備安全監(jiān)督管理部門的法律責(zé)任。

(4)統(tǒng)一監(jiān)管。履行WTO承諾，統(tǒng)一進(jìn)口特種設(shè)備和國內(nèi)特種設(shè)

備的安全監(jiān)察制度.做到監(jiān)管主體、監(jiān)管制度、監(jiān)管規(guī)范、監(jiān)管收費(fèi)

“四個(gè)統(tǒng)一”。對七大類特種設(shè)備實(shí)行統(tǒng)一立法、統(tǒng)一監(jiān)管。

(5)綜合治理。特種設(shè)備安全涉及社會各個(gè)方面，單靠一個(gè)部門

不可能做好這項(xiàng)工作，應(yīng)當(dāng)發(fā)揮全社會的力量，綜合治理，嚴(yán)格監(jiān)督。

各級政府及其相關(guān)部門、廣大人民群眾、新聞媒體及其他社會中介組

織等均有監(jiān)督權(quán)、建議權(quán)、舉報(bào)權(quán)。

2、《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》的產(chǎn)品范圍

根據(jù)條例第二條的內(nèi)容，特種設(shè)備是指涉及生命安全、危險(xiǎn)性較

大的鍋爐、壓力容器(含氣瓶，下同)、壓力管道、電梯、起重機(jī)械、

客運(yùn)索道、大型游樂設(shè)施和場(廠)內(nèi)專用機(jī)動車輛。

3、《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》制定的意義

(1)制定《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》是為了加強(qiáng)對特種設(shè)備的安

全監(jiān)察。特種設(shè)備是生產(chǎn)和生活中廣泛使用的具有危險(xiǎn)性的設(shè)備，有

的在高溫高壓下工作，有的盛裝易燃、易爆、有毒的介質(zhì)，有的在高

空、高速下運(yùn)行，一旦發(fā)生事故，會造成嚴(yán)重人身傷亡及重大財(cái)產(chǎn)損

失。因此把監(jiān)察制度法制化已被社會廣泛認(rèn)可。

(2)制定《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》是為了防止和減少事故。特

種設(shè)備涉及生命安全，危險(xiǎn)性較大。特種設(shè)備的安全事關(guān)人民群眾生

命和財(cái)產(chǎn)安全，事關(guān)社會穩(wěn)定。根據(jù)條例規(guī)定，特種設(shè)備的生產(chǎn)(含

設(shè)計(jì)、制造、安裝、改造、維修)全過程都要接受國家有關(guān)部門安全

監(jiān)察，國家特種設(shè)備監(jiān)察司每月要把有關(guān)特種設(shè)備發(fā)生的各類事故進(jìn)

行公布，并追究責(zé)任人的刑事責(zé)任。

(3)制定《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》是為了保障人民群眾生命和

財(cái)產(chǎn)安全，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。鑒于特種設(shè)備具有危險(xiǎn)性的特點(diǎn)和在經(jīng)濟(jì)、

社會生活中特殊的重要性，其安全問題得到我國政府的高度重視，并

通過立法、采取行政手段等強(qiáng)制措施予以專門的監(jiān)督管理，建立特種

設(shè)備安全監(jiān)督管理制度，目的是把事故發(fā)生率控制到最低的程度。加

強(qiáng)特種設(shè)備的安全監(jiān)察，防止和減少事故發(fā)生，保證特種設(shè)備的安全

運(yùn)行，就是為了保障人民群眾生命和財(cái)產(chǎn)安全，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。

八、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī)

有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法律有《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《進(jìn)出

口商品檢驗(yàn)法》，也有適用于專門產(chǎn)品的《食品安全法》、《藥品管

理法》等和適用于計(jì)量器具產(chǎn)品的《計(jì)量法》等。本節(jié)主要介紹常用

的《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《食品安全法》和《藥品管理法》。

1、產(chǎn)品質(zhì)量法

1993年2月22日第七屆人大常委會第30次會議通過了我國質(zhì)量

領(lǐng)域第一部法律一《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》(以下簡稱《產(chǎn)品

質(zhì)量法》),并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九屆人

大第16次會議通過了《關(guān)于修改〈中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的決

定》，當(dāng)日中華人民共和國主席令予以公布，該決定于2000年9月1

日起施行。

(1)《產(chǎn)品質(zhì)量法》頒布的意義。

①產(chǎn)品質(zhì)量立法能提高全民的產(chǎn)品質(zhì)量意識，提高我國產(chǎn)品質(zhì)量

的總體水平。法律引導(dǎo)企業(yè)采用先進(jìn)科學(xué)的質(zhì)量管理辦法，根據(jù)產(chǎn)品

質(zhì)量實(shí)施獎(jiǎng)懲措施，對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽查及認(rèn)證制度等能顯著提

高全民的產(chǎn)品質(zhì)量意識，提高我國總體的產(chǎn)品質(zhì)量。

②產(chǎn)品質(zhì)量立法能明確產(chǎn)品的法律責(zé)任，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。

因?yàn)榉梢?guī)定如果產(chǎn)品存在缺陷，造成消費(fèi)者的人身、財(cái)產(chǎn)損害，將

追究生產(chǎn)者和銷售者的民事責(zé)任。

③產(chǎn)品質(zhì)量立法能維護(hù)社會經(jīng)濟(jì)秩序。國家鼓勵(lì)企業(yè)在公開、公

平、公正的環(huán)境下進(jìn)行市場競爭，而假冒偽劣產(chǎn)品能夠破壞正常的社

會經(jīng)濟(jì)秩序，在質(zhì)量法中的罰則中詳細(xì)規(guī)定了對生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的

處罰措施及法律責(zé)任，對不法企業(yè)起到了震懾作用。

(2)《產(chǎn)品質(zhì)量法》的主要內(nèi)容。《產(chǎn)品質(zhì)量法》共分六章七十

四條。

第一章總則。主要規(guī)定立法宗旨和法律的調(diào)整對象；明確產(chǎn)品質(zhì)

量責(zé)任主體并確定其責(zé)任的依據(jù)；原則規(guī)定了我國產(chǎn)品監(jiān)督管理的體

制及有關(guān)部門的職責(zé)。

第二章產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督。主要規(guī)定了國家為了確保產(chǎn)品質(zhì)量而采

取的一系列宏觀管理和監(jiān)督檢查措施，提出了兩項(xiàng)管理制度：一項(xiàng)是

企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證；另一項(xiàng)是對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督抽查制度。

同時(shí)還規(guī)定了消費(fèi)者、國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義

務(wù)。

第三章生產(chǎn)者和銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。主要規(guī)定了生產(chǎn)

者應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，銷售者應(yīng)當(dāng)采取措施，保持銷售產(chǎn)

品的質(zhì)量。

第四章?lián)p害賠償。主要規(guī)定了因產(chǎn)品存在一般質(zhì)量問題和產(chǎn)品存

在缺陷造成損害引起的民事糾紛的處理及渠道。

第五章罰則。主要規(guī)范行政責(zé)任、刑事責(zé)任，當(dāng)違反本法有關(guān)規(guī)

定時(shí)，對責(zé)任人員，包括生產(chǎn)者、銷售者、儲運(yùn)者及企業(yè)負(fù)責(zé)人、檢

驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員、執(zhí)法人員乃至違法行為的包底縱容者，追究相應(yīng)的行政

責(zé)任或刑事責(zé)任。

第六章附則。規(guī)定了軍工產(chǎn)品的質(zhì)量管理由中央軍委及有關(guān)部門

另行制定辦法，以及本法正式開始實(shí)施日期。

詳細(xì)內(nèi)容請參考閱讀資料《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》。

2、食品安全法

民以食為天，在2009年前，我國關(guān)于食品的主要法律是《食品衛(wèi)

生法》，隨著我國發(fā)生的一系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事

件”、“阜陽大頭娃娃事件”等，《食品衛(wèi)生法》已經(jīng)不能滿足社會

發(fā)展的需要，食品安全越來越受到國家和人民的重視。于是中華人民

共和國第十一屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議于2009年2

月28日通過了《食品安全法》，并于2009年6月1日開始實(shí)施。并

同時(shí)廢除了《食品衛(wèi)生法》。

(1)《食品安全法》頒布的意義。

①(食品安全法)規(guī)定了食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估機(jī)制，這是食品安全

監(jiān)管思路的重大轉(zhuǎn)變，第一次從法律角度確立和保證風(fēng)險(xiǎn)評估體制的

建立，使得對食品安全的監(jiān)督有了更可靠的科學(xué)基礎(chǔ)。

②《食品安全法》統(tǒng)一了食品安全標(biāo)準(zhǔn)。長期以來我國的食品安

全標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、不完整，既有衛(wèi)生部制定的食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，又有農(nóng)業(yè)

部制定的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和國家質(zhì)檢總局制定的食品質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)，還有各相關(guān)食品行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致了政府對企業(yè)難以監(jiān)

管。

③《食品安全法)明確了企業(yè)作為食品安全第一責(zé)任人，強(qiáng)調(diào)事

先預(yù)防和生產(chǎn)經(jīng)營過程控制，以及食品發(fā)生安全事故后的可追溯。生

產(chǎn)是食品安全的基礎(chǔ)，保障食品安全，必須對食品生產(chǎn)過程實(shí)施全過

程控制，同時(shí)詳細(xì)規(guī)定食品生產(chǎn)經(jīng)營者的進(jìn)貨索證索票義務(wù)。

(4)《食品安全法》強(qiáng)化了各部門在食品安全監(jiān)管方面的職責(zé)，完

善監(jiān)管部門在分工負(fù)責(zé)與統(tǒng)一協(xié)調(diào)相結(jié)合體制中的相互協(xié)調(diào)、銜接與

配合。關(guān)于食品安全由國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)食品安全委員會協(xié)調(diào)組織，質(zhì)量監(jiān)

督、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理部門依照本法和國務(wù)院規(guī)

定的職責(zé)，分別對食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)活動實(shí)施監(jiān)督管理。

(2)《食品安全法》的主要內(nèi)容?！妒称钒踩ā房傆?jì)十章一百

零四條內(nèi)容，各章主要內(nèi)容如下。

第一章總則。說明立法的宗旨是為了保證食品安全，這既包括食

品的衛(wèi)生要求，也包含食品的營養(yǎng)學(xué)要求。并明確了我國食品安全管

理的組織機(jī)構(gòu)。

第二章食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評估。主要規(guī)定國家建立食品安全風(fēng)

險(xiǎn)監(jiān)測制度，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制訂、實(shí)施國

家食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃。國家建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估制度，對食品、

食品添加劑中生物性、化學(xué)性和物理性危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。這是基于

世界上食品加工合成方法越來越復(fù)雜，添加劑的種類也越來越多，因

此要建立這樣的風(fēng)險(xiǎn)評估制度。

第三章食品安全標(biāo)準(zhǔn)。說明食品安全標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。除

食品安全標(biāo)準(zhǔn)外，不得制定其他的食品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院衛(wèi)生行政

部門應(yīng)當(dāng)對現(xiàn)行的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、食品質(zhì)

量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)食品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)予以整合，統(tǒng)一公布

為食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。

第四章食品生產(chǎn)經(jīng)營。規(guī)定了國家對食品生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)行許可制度,

并對企業(yè)環(huán)境、工藝、從業(yè)人員、原輔材料、質(zhì)量記錄、標(biāo)簽等多方

面作出了具體規(guī)定。同時(shí)，該章還提出了食品召回制度。對原來的

《食品衛(wèi)生法》規(guī)定有較大改動。

第五章食品檢驗(yàn)。提出了對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求，重點(diǎn)是廢除了原來

的免檢制度，明確規(guī)定食品安全監(jiān)督管理部門對食品不得實(shí)施免檢。

第六章說明了對進(jìn)出口食品的管理。

第七章規(guī)定了對食品安全事故處置的有關(guān)規(guī)定。

第八章監(jiān)督管理。規(guī)定由縣級以上地方人民政府組織本級衛(wèi)生行

政、農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量。監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門

制訂本行政區(qū)域的食品安全年度監(jiān)督管理計(jì)劃，并按照年度計(jì)劃組織

開展工作，縣級以上衛(wèi)生行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品

監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照法定權(quán)限和程序履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)。

因此對食品行業(yè)的監(jiān)督并不根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》。

第九章明確了各方的法律責(zé)任。

第十章附則(略)

3、藥品管理法

《中華人民共和國藥品管理法》由中華人民共和國第九屆全國人

民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，

并于2001年12月1日起施行。該法對從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、

使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人都做了明確的法律規(guī)定。

(1)《藥品管理法》頒布的意義。

①藥品管理立法能強(qiáng)化對藥品的監(jiān)督管理。對藥品實(shí)施監(jiān)督管理,

需要綜合運(yùn)用法律的、經(jīng)濟(jì)的和必要的行政手段，而法律的手段更具

有權(quán)威性、強(qiáng)制性和穩(wěn)定性的特點(diǎn)，是更為重要和有效的手段。

②藥品管理立法能保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民

身體健康。藥品管理法自1985年施行以來，有關(guān)執(zhí)法機(jī)關(guān)依照藥品管

理法和相關(guān)配套法規(guī)的規(guī)定，加強(qiáng)了對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的監(jiān)督管

理，加大了對藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn)的力度，依法嚴(yán)厲打擊制售假藥、劣

藥的行為，使藥品質(zhì)量在總體上呈穩(wěn)中有升的趨勢。

③藥品管理立法能維護(hù)藥品直接使用者的合法權(quán)益。法律內(nèi)容中

明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在保證藥品質(zhì)量、保

障人體用藥安全方面各自的法定義務(wù)和責(zé)任；執(zhí)法機(jī)關(guān)依法加強(qiáng)對藥

品價(jià)格的監(jiān)督管理，建立合理的藥品價(jià)格形成機(jī)制，使藥品價(jià)格保持

在合理水平；依法規(guī)范藥品廣告，防止對用藥者造成誤導(dǎo)；依法嚴(yán)厲

懲治生產(chǎn)、銷售假藥劣藥的行為等，都是為了保護(hù)藥品直接使用者的

合法權(quán)益。

(2)(藥品管理法)的主要內(nèi)容?！端幤饭芾矸ā房傆?jì)十章一百

零六條內(nèi)容，各章主要內(nèi)容如下。

第一章總則。總則中明確了立法的目的、宗旨、調(diào)整對象和藥品

管理的執(zhí)法部門。

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理。規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可要求及生

產(chǎn)管理制度要求。

第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理。規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)的許可要求及經(jīng)

營管理制度要求。

第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理。規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的許可要

求及采購、調(diào)配、儲藏要求。

第五章藥品管理。規(guī)定了藥品研制、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)要求及藥品

的進(jìn)口要求。

第六章藥品包裝的管理。規(guī)定了對直接接觸藥品的包裝材料和容

器的要求。

第七章藥品價(jià)格和廣告的管理。規(guī)定了對藥品價(jià)格的管理要求和

對藥品廣告的發(fā)布和宣傳要求。

第八章藥品監(jiān)督。規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查的相關(guān)

規(guī)定。

第九章法律責(zé)任。規(guī)定了藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)

構(gòu)違反本法的法律責(zé)任。

第十章附則。定義了“藥品”、“輔料”等術(shù)語及不適用本法的

豁免對象。

九、生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制

生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是指從材料進(jìn)廠到形成最終產(chǎn)品的整個(gè)過程

對產(chǎn)品質(zhì)量的控制。其質(zhì)量職能是，根據(jù)設(shè)計(jì)和工藝文件的規(guī)定，以

及制造質(zhì)量控制計(jì)劃的要求，對各種影響制造質(zhì)量的因素具體實(shí)施控

制的活動。生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的目的在于控制過程并排除該階段中導(dǎo)

致不滿意的因素，以此來確保產(chǎn)品質(zhì)量。

1、明確質(zhì)量責(zé)任，組織文明生產(chǎn)

明確有關(guān)職能部門對生產(chǎn)過程的質(zhì)量責(zé)任和權(quán)限。明確生產(chǎn)現(xiàn)場

和各類人員的質(zhì)量責(zé)任與權(quán)限；明確部門之間和各類人員之間的相互

關(guān)系；確定相關(guān)質(zhì)量業(yè)務(wù)的處理方法和程序。文明生產(chǎn)指的是合理組

織產(chǎn)品生產(chǎn)，建立生產(chǎn)計(jì)劃管理制度，保證生產(chǎn)的節(jié)奏性和均衡性；

有嚴(yán)明的工藝紀(jì)律、勞動紀(jì)律；遵守工藝規(guī)程；毛坯、在制品、成品

堆放整齊，工器具齊備、零部件存放有序，機(jī)器設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)良好、排列

整齊；投料加工、在制品流轉(zhuǎn)憑證齊全、手續(xù)完備、記錄準(zhǔn)確；工藝

文件齊備、完整等等。

2、提供必要的物資保障，加強(qiáng)協(xié)調(diào)

(1)提供設(shè)備保障。設(shè)備保障的基本內(nèi)容包括：設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、

設(shè)備檢查和設(shè)備修理。

設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容是保持設(shè)備清潔、整齊、潤滑良好、安全運(yùn)

行，包括及時(shí)緊固松動的緊固件，調(diào)整活動部分的間隙等。簡言之，

即“清潔、潤滑、緊固、調(diào)整、防腐”十字作業(yè)法。日常保養(yǎng)是基礎(chǔ)。

保養(yǎng)的類別和內(nèi)容，要針對不同設(shè)備的特點(diǎn)加以規(guī)定，不僅要考慮到

設(shè)備的生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)復(fù)雜程度、規(guī)模大小等具體情況和特點(diǎn)，同時(shí)

要考慮到不同企業(yè)內(nèi)部長期形成的維修習(xí)慣。

設(shè)備檢查是指對設(shè)備的運(yùn)行情況、工作精度、磨損或腐蝕程度進(jìn)

行測量和校驗(yàn)。通過檢查全面掌握機(jī)器設(shè)備的技術(shù)狀況和磨損情況，

及時(shí)查明和消除設(shè)備的隱患，有目的地做好修理前的準(zhǔn)備工作，以提

高修理質(zhì)量，縮短修理時(shí)間。按時(shí)間間隔，可分為日常檢查和定期檢

查。按技術(shù)功能，可分為機(jī)能檢查和精度檢查。

設(shè)備修理是指修復(fù)由于日常的或不正常的原因而造成的設(shè)備損壞

和精度劣化，通過修理更換磨損、老化、腐蝕的零部件，可以使設(shè)備

性能得到恢復(fù)。設(shè)備的修理和維護(hù)保養(yǎng)是設(shè)備維修的不同方面，二者

由于工作內(nèi)容與作用的區(qū)別是不能相互替代的，應(yīng)把二者同時(shí)做好，

以便相互配合、相互補(bǔ)充。

嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備維修保養(yǎng)制度，保證設(shè)備符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。要求

操作者嚴(yán)格遵守設(shè)備操作規(guī)程，實(shí)行文明操作和維護(hù)保養(yǎng)。要求設(shè)備

操作人員、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)人員做好設(shè)備的日常維護(hù)、定期保養(yǎng)工作，

并適時(shí)對設(shè)備進(jìn)行改善性維修。

（2）提供工裝保障。嚴(yán)格執(zhí)行工裝、夾具、模具和工位器具管理

制度，要求操作者按制度和工藝要求正確地借用工裝并及時(shí)歸還工裝,

管理部門做好工裝的發(fā)放、保管、保養(yǎng)和檢定、調(diào)整、維修、更換工

作。

(3)提供計(jì)量保障。嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)量管理制度，要求操作者按照制

度和加工零件的質(zhì)量要求正確地使用保養(yǎng)計(jì)量器具；要求計(jì)量部門按

規(guī)定加強(qiáng)計(jì)量儀器和器具的校準(zhǔn)、維修和更換工作。

(4)做好物資供應(yīng)。按期、按量、按質(zhì)為生產(chǎn)車間適時(shí)提供原材

料、零部件、部件等生產(chǎn)必需物資。做好物資的標(biāo)識、領(lǐng)發(fā)、搬運(yùn)、

儲存工作尤其是在生產(chǎn)現(xiàn)場的轉(zhuǎn)運(yùn)、清點(diǎn)、保管工作，防止遺失、銹

蝕、變形和磕碰劃傷。

3、做好質(zhì)量檢驗(yàn)工作

生產(chǎn)制造過程中質(zhì)量檢驗(yàn)工作要把好以下“三關(guān)”。

(1)材料關(guān)，即原材料、輔助材料、外購?fù)鈪f(xié)件、半成品的質(zhì)量

關(guān)。

(2)工藝關(guān)，即產(chǎn)品生產(chǎn)過程的工藝質(zhì)量。

(3)成品關(guān)，即生產(chǎn)出符合設(shè)計(jì)和規(guī)范要求、滿足顧客期望的產(chǎn)

口口口O

生產(chǎn)制造過程中質(zhì)量檢驗(yàn)工作要做到以下“四不”。

(1)不合格的材料不投產(chǎn)。

(2)不合格的在制品不轉(zhuǎn)序。

(3)不合格的零部件(或元器件)不入庫。

(4)不合格的產(chǎn)品不出廠。

4、嚴(yán)肅工藝紀(jì)律，建立健全工序質(zhì)量控制點(diǎn)

工藝是生產(chǎn)的法規(guī)，管理、技術(shù)、制造部門都應(yīng)該嚴(yán)格遵守。要

求各級管理人員分層次地進(jìn)行工藝紀(jì)律檢查。特別是生產(chǎn)現(xiàn)場的各級

負(fù)責(zé)人，應(yīng)重視督促操作者嚴(yán)格按圖紙、按標(biāo)準(zhǔn)、按工藝進(jìn)行生產(chǎn)，

對工藝紀(jì)律進(jìn)行考核，發(fā)現(xiàn)問題要嚴(yán)肅處理。所有工藝更改均應(yīng)執(zhí)行

審批程序，重要工藝更改還應(yīng)組織工藝驗(yàn)證，并按工藝文件控制程序

實(shí)施更改。

建立健全工序質(zhì)量控制點(diǎn)。對關(guān)鍵、特殊工序?qū)嵭兄攸c(diǎn)控制，嚴(yán)

格按質(zhì)量控制文件要求做好原始記錄或控制圖表，定期測定工序能力,

發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)采取糾正措施。

5、工序質(zhì)量控制

工序的過程就是指操作者、機(jī)器設(shè)備、材料、工藝方法、測量和

環(huán)境(5MIE)六大因素，在特定條件下，相互結(jié)合、相互作用的過程。

工序質(zhì)量是指工序過程的質(zhì)量。

(1)工序質(zhì)量控制的目的和任務(wù)。工序質(zhì)量控制的目的就是把工

序質(zhì)量的波動限制在要求界限內(nèi)所進(jìn)行的質(zhì)量控制活動。工序質(zhì)量控

制的任務(wù)就是要維持正常波動的適度水平。

(2)工序質(zhì)量體制的對象。工序控制的對象從直觀上來說是控制

工序形成的質(zhì)量特性值，而質(zhì)量特性值的波動受工序因素5MIE的影響,

所以說工序質(zhì)量控制的實(shí)質(zhì)對象是工序因素5MIE,尤其是其中的主導(dǎo)

因素。

(3)工序質(zhì)量控制的策劃。工序質(zhì)量控制的策劃是指對工序質(zhì)量

控制的全部活動進(jìn)行預(yù)防性的統(tǒng)籌安排。主要是針對關(guān)鍵工序提出的。

工序質(zhì)量控制策劃按以下步驟來制定。

①根據(jù)設(shè)計(jì)部門所提供的產(chǎn)品質(zhì)量特性重要性分級，明確要控制

的質(zhì)量特性值。

②對明確要控制的質(zhì)量特性值，確定其質(zhì)量形成過程，繪制必要

的工藝流程圖。

③按照建立工序質(zhì)量控制點(diǎn)的原則，確定工序質(zhì)量控制點(diǎn)，并編

制必要的明細(xì)表。

④對確定的工序質(zhì)量控制點(diǎn)，進(jìn)行工序能力的調(diào)查。

⑤在工序能力調(diào)查的基礎(chǔ)上，對工序質(zhì)量的因素進(jìn)行分析，確定

其主導(dǎo)因素。

⑥在工序質(zhì)量因素分析的基礎(chǔ)上，編制工序質(zhì)量分析表，并以此

表為核心來編制工序質(zhì)量控制點(diǎn)的各種文件。

十、生產(chǎn)制造的質(zhì)量職能

生產(chǎn)制造是以經(jīng)濟(jì)的方法，按質(zhì)、按量、按期、按工藝要求，生

產(chǎn)出符合設(shè)計(jì)規(guī)范的產(chǎn)品，并能穩(wěn)定控制其符合性質(zhì)量的過程。生產(chǎn)

制造過程的質(zhì)量管理是實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)意圖、形成產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，也

是實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)的保證。

1、生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量控制目標(biāo)

生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量管理，目的就在于設(shè)計(jì)確定以后，經(jīng)濟(jì)地、

高效地生產(chǎn)出符合設(shè)計(jì)要求的產(chǎn)品。一是要實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的制造質(zhì)量，制

造過程的目標(biāo)是不偏離設(shè)計(jì)、是保證對設(shè)計(jì)的符合性質(zhì)量；二是要降

低不良品損失。

將一個(gè)理想的產(chǎn)品設(shè)計(jì)由圖紙變成實(shí)物，是在生產(chǎn)制造過程中實(shí)

現(xiàn)的。盡管當(dāng)前不少企業(yè)質(zhì)量管理的重點(diǎn)已經(jīng)向設(shè)計(jì)和服務(wù)兩個(gè)階段

轉(zhuǎn)移，但產(chǎn)品的制造過程仍是產(chǎn)品質(zhì)量形成的一個(gè)重要階段，可以說

制造過程的質(zhì)量管理是全過程質(zhì)量管理的一個(gè)基礎(chǔ)。

2、生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量管理質(zhì)量職能

生產(chǎn)制造過程質(zhì)量管理的任務(wù)是建立一個(gè)控制狀態(tài)下的生產(chǎn)系統(tǒng)。

所謂控制狀態(tài)，就是生產(chǎn)的正常狀態(tài)，即生產(chǎn)過程能夠穩(wěn)定、持續(xù)地

生產(chǎn)符合設(shè)計(jì)質(zhì)量的產(chǎn)品。生產(chǎn)系統(tǒng)處于控制狀態(tài)下才能夠保證合格

（符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)）連續(xù)性和再現(xiàn)性。為此，在生產(chǎn)制造過程中的質(zhì)量

職能應(yīng)有效控制影響質(zhì)量的各種因素，包括生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備過程的質(zhì)量

職能和生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量職能。

(1)生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備過程的質(zhì)量職能。產(chǎn)品在制造之前必須做好準(zhǔn)

備工作，并編制質(zhì)量控制計(jì)劃，即生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備工作，它包括選擇合

適的制造工藝，選用設(shè)備與工具，設(shè)計(jì)與制造工藝裝備，編制工藝規(guī)

程，選定工序質(zhì)量控制點(diǎn)，制定質(zhì)量工序表，提供各種技術(shù)文件，編

制操作指導(dǎo)卡，等等，保證上述工作的質(zhì)量優(yōu)良之外，其質(zhì)量職能還

應(yīng)包括組織質(zhì)量攻關(guān)活動、組織工序能力測定并提高工序能力指數(shù)等。

(2)生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量職能。生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量職能就是保

證制造出來的產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)質(zhì)量要求，其中主要有下述幾個(gè)方面。

①加強(qiáng)工藝管理。嚴(yán)格工藝紀(jì)律，全面掌握保證產(chǎn)品質(zhì)量的工序

能力。

②組織好質(zhì)量檢驗(yàn)工作，如正確規(guī)定檢驗(yàn)點(diǎn)，合理選擇檢驗(yàn)方式,

建立好專群結(jié)合的檢驗(yàn)隊(duì)伍，等等。

③掌握質(zhì)量動態(tài)。為此必須系統(tǒng)地、經(jīng)常地、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量動

態(tài)的統(tǒng)計(jì)與分析，健全原始記錄，并由專人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格進(jìn)行。

④加強(qiáng)不合格品的統(tǒng)計(jì)與分析，實(shí)行工序質(zhì)量控制。如對于需要

加強(qiáng)監(jiān)督的、需要特殊技術(shù)的、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序應(yīng)設(shè)立管制點(diǎn)，進(jìn)

行質(zhì)量控制；有條件的工序采用控制圖進(jìn)行質(zhì)量控制。

⑤進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)活動，解決生產(chǎn)中的質(zhì)量問題。

十一、質(zhì)量職能

質(zhì)量職能，是對企業(yè)為保證產(chǎn)品質(zhì)量面進(jìn)行的全部技術(shù)、生產(chǎn)和

管理活動的總稱。在一個(gè)企業(yè)內(nèi)部，質(zhì)量職能就是對在產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生、

形成和實(shí)現(xiàn)過程中各部門應(yīng)發(fā)揮的作用或應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)和職責(zé)的一種

概括。正確認(rèn)識質(zhì)量職能的含義是認(rèn)識并理解質(zhì)量形成全過程及其規(guī)

律性的必要前提。

1、質(zhì)量職能的主要內(nèi)容

質(zhì)量職能所包括的各項(xiàng)活動，既有在企業(yè)內(nèi)各部門所進(jìn)行的，也

有在企業(yè)外部的供應(yīng)商、顧客中所進(jìn)行的。所有這些活動，都對產(chǎn)品

質(zhì)量有貢獻(xiàn)或影響作用。因此，對于制造業(yè)其質(zhì)量職能的主要內(nèi)容如

下。

(1)為保證產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)業(yè)務(wù)部門、各級各類人員所應(yīng)承擔(dān)的

質(zhì)量任務(wù)、職務(wù)和權(quán)限。

(2)為保證產(chǎn)品質(zhì)量而制定的各種標(biāo)準(zhǔn)、工作程序、規(guī)定使用的

質(zhì)量管理手段和方法。

(3)對質(zhì)量工作的考核獎(jiǎng)懲辦法。

2、各級部門的質(zhì)量職能

企業(yè)各職能部門的設(shè)置與組織的產(chǎn)品特點(diǎn)、組織體制、規(guī)模、運(yùn)

作方式及市場環(huán)境有關(guān)，在各部門、各類活動中都應(yīng)當(dāng)存在質(zhì)量職能,

而這些分散在各部門中的質(zhì)量職能是需要進(jìn)行管理的，所以需要有質(zhì)

量職能的歸口管理部門。為了能夠向顧客提供符合或超出他們需求的

產(chǎn)品或服務(wù)，一個(gè)企業(yè)必須正確理解質(zhì)量是組織的目標(biāo)。站在整個(gè)組

織系統(tǒng)的層面上，可以從三個(gè)層次上來考察質(zhì)量職能。

(1)組織層的質(zhì)量職能。在這一層上，對應(yīng)的主要質(zhì)量問題是如

何符合外部顧客需求，如何在規(guī)范有序的基礎(chǔ)上將顧客需求輸入系統(tǒng)

中。通過以下這些問題，可以更好地理解這一層次的質(zhì)量職能。比如,

現(xiàn)有的哪些產(chǎn)品和服務(wù)滿足您的要求？哪些是不合格的？哪些是您不

需要的？您還有什么樣的要求？以顧客為導(dǎo)向的績效標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該作為

基礎(chǔ)在這一層面上建立起來。

(2)運(yùn)作層的質(zhì)量職能。在這一層上，企業(yè)的生產(chǎn)單元通常是按

照職能劃分的，比如營銷、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、財(cái)務(wù)及采購等。

知道產(chǎn)品質(zhì)量的形成要跨越各個(gè)職能部門，那種只注重本部門利益的

行為，很有可能是以整體質(zhì)量的受損為代價(jià)的。以下這些問題是這些

部門的管理者應(yīng)該理解的。哪些產(chǎn)品和服務(wù)是顧客最需要的？哪些過

程提供這些產(chǎn)品？本程序的關(guān)鍵輸入是什么？你的內(nèi)部顧客是誰并且

他們的需求是什么？

(3)實(shí)務(wù)層的質(zhì)量職能。實(shí)務(wù)層次直接的任務(wù)便是提供合格產(chǎn)品

的輸出，而產(chǎn)品合格的標(biāo)準(zhǔn)是基于質(zhì)量和顧客服務(wù)的要求做出來的。

這些是在組織層和運(yùn)作層中規(guī)定好的。這些標(biāo)準(zhǔn)可能包括產(chǎn)品的精確

性、完整性、創(chuàng)新性及成本等。對于這一層次中每一個(gè)員工的輸出，

必須通過以下問題來檢查。顧客(內(nèi)部或外部)的要求是什么？如何

測量產(chǎn)品要求？每項(xiàng)測量的特別要求是什么？對這些問題的回答直接

推動了有效的質(zhì)量控制系統(tǒng)的發(fā)展。

通過在三個(gè)層次上來考察企業(yè)各級部門的質(zhì)量職能，可以更加深

刻地理解質(zhì)量管理的主要任務(wù)就是要把散布在各個(gè)質(zhì)量職能部門中的

質(zhì)量職能通過質(zhì)量職責(zé)有機(jī)地聯(lián)結(jié)起來，協(xié)同一致地實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量

目標(biāo)。

3、質(zhì)量職能的主要環(huán)節(jié)

對于制造業(yè)而言，其質(zhì)量職能的主要環(huán)節(jié)如下。

(1)市場調(diào)查研究質(zhì)量職能，主要是進(jìn)行市場調(diào)查，掌握用戶需

要；分析市場動態(tài)，掌握競爭形勢；研究市場環(huán)境，進(jìn)行市場預(yù)測。

(2)產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量職能就是把顧客的需要轉(zhuǎn)化為材料、產(chǎn)品和過

程的技術(shù)規(guī)范。

(3)采購質(zhì)量職能就是為產(chǎn)品質(zhì)量提供一種“早期報(bào)警”的保證。

(4)生產(chǎn)制造質(zhì)量職能就是通過對生產(chǎn)過程中的操作者、機(jī)器設(shè)

備、材料、方法、測量手段和環(huán)境等過程變量的控制，穩(wěn)定而經(jīng)濟(jì)地

生產(chǎn)出符合設(shè)計(jì)規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

(5)檢驗(yàn)的質(zhì)量職能是對產(chǎn)品質(zhì)量的保證、報(bào)告、監(jiān)督和預(yù)防。

(6)使用過程(包括包裝、運(yùn)輸、庫存、銷售、安裝、使用及售

后服務(wù)等一系列活動)的質(zhì)量職能主要是積極開展售前和售后服務(wù)，

收集使用現(xiàn)場的質(zhì)量信息等。

十二、質(zhì)量形成的過程

產(chǎn)品質(zhì)量有一個(gè)從產(chǎn)生、形成到實(shí)現(xiàn)的過程，在這一過程中的每

一個(gè)環(huán)節(jié)都直接或間接地影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。

1、朱蘭質(zhì)量螺旋

所謂質(zhì)量螺旋是一條螺旋式上升的曲線，該曲線把全過程中各質(zhì)

量職能按照邏輯順序串聯(lián)起來，用以表征產(chǎn)品質(zhì)量形成的整個(gè)過程及

其規(guī)律性，通常稱之為“朱蘭質(zhì)量螺旋”。在朱蘭質(zhì)量螺旋中，將質(zhì)

量的產(chǎn)生和形成過程分為12個(gè)階段。作為一個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)，系統(tǒng)目

標(biāo)的實(shí)現(xiàn)取決于每個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量職能的落實(shí)和各個(gè)環(huán)節(jié)之間的協(xié)調(diào)。

質(zhì)量螺旋曲線的特點(diǎn)如下。

(1)產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程包括12個(gè)環(huán)節(jié)，產(chǎn)品質(zhì)量形成過程的

這12個(gè)環(huán)節(jié)構(gòu)成了一個(gè)系統(tǒng)，系統(tǒng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)取決于每個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量職

能的落實(shí)和各環(huán)節(jié)之間的協(xié)調(diào)。因此，必須對質(zhì)量形成全過程進(jìn)行計(jì)

劃、組織和控制。

(2)產(chǎn)品質(zhì)量的形成和發(fā)展是一個(gè)循序漸進(jìn)的過程。12個(gè)環(huán)節(jié)構(gòu)

成一輪循環(huán)，每經(jīng)過一輪循環(huán)，產(chǎn)品質(zhì)量就有所提高。產(chǎn)品質(zhì)量在一

輪又一輪的循環(huán)中，總是在原有基礎(chǔ)上有所改進(jìn)、有所突破，且連綿

不斷、永無止境。

(3)質(zhì)量系統(tǒng)是一個(gè)開放系統(tǒng)，和外部環(huán)境有密切聯(lián)系。這種聯(lián)

系有直接的(質(zhì)量螺旋中箭頭所指處)，也有間接的。如采購環(huán)節(jié)和

物料供應(yīng)商有聯(lián)系，銷售環(huán)節(jié)和零售批發(fā)商有聯(lián)系，售后服務(wù)和用戶

有聯(lián)系，此外，市場研究環(huán)節(jié)需要研究產(chǎn)品市場，幾乎所有環(huán)節(jié)都需

要人來工作，而人力資源主要由社會來培養(yǎng)和提供，等等。所以，產(chǎn)

品質(zhì)量的形成和改進(jìn)并不只是企業(yè)內(nèi)部行為的結(jié)果，質(zhì)量管理是一項(xiàng)

社會系統(tǒng)工程，需要考慮各種外部因素的影響。

(4)產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)都要依靠人去完成，人

的素質(zhì)及對人的管理是過程質(zhì)量及工作質(zhì)量的基本保證。所以，人是

產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程中最重要、最具能動性的因素?，F(xiàn)代質(zhì)量管理十

分重視人的因素，強(qiáng)調(diào)以人為主體的管理，其理論根源正在于此。

2、基于生產(chǎn)系統(tǒng)觀的質(zhì)量形成過程

實(shí)際上，由于有形產(chǎn)品類型的不同，質(zhì)量形成過程及控制要求也

不同，但有著客觀的共性規(guī)律。產(chǎn)品的質(zhì)量要同時(shí)滿足來自顧客和制

造兩個(gè)方面的雙向要求，對質(zhì)量管理目標(biāo)來說，是一個(gè)系統(tǒng)的概念。

它們始于消費(fèi)者的需求，終于消費(fèi)者的使用，消費(fèi)者是產(chǎn)品質(zhì)量形成

這個(gè)螺旋上升過程的交匯點(diǎn)，它也是企業(yè)各項(xiàng)生產(chǎn)經(jīng)營活動的出發(fā)點(diǎn)

和歸宿。通過市場，企業(yè)了解消費(fèi)者的需求，從而設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出滿足

消費(fèi)者需要的產(chǎn)品。

因此，從產(chǎn)品質(zhì)量形成的過程來看，質(zhì)量職能的歸口，一件產(chǎn)品

或一項(xiàng)服務(wù)能否成功地完成它預(yù)定的使命取決于四個(gè)主要質(zhì)量職能過

程的轉(zhuǎn)化。

(1)市場研究與開發(fā)過程中的設(shè)計(jì)質(zhì)量。設(shè)計(jì)人員通過市場調(diào)查

等方法來判斷顧客的需求，將顧客需求轉(zhuǎn)化成對產(chǎn)品的要求過程。這

個(gè)過程通過設(shè)計(jì)質(zhì)量職能體現(xiàn)出來。設(shè)計(jì)質(zhì)量是指產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合各項(xiàng)

質(zhì)量要求的程度，最終通過設(shè)計(jì)圖和技術(shù)文件的質(zhì)量體現(xiàn)出來，即將

技術(shù)規(guī)范轉(zhuǎn)化為對生產(chǎn)及產(chǎn)品的過程。

(2)制造質(zhì)量。生產(chǎn)人員將設(shè)計(jì)要求轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品的過程。這個(gè)過

程體現(xiàn)出的制造質(zhì)量職能。制造質(zhì)量要通過對制造過程諸因素的嚴(yán)格

控制來保證，是通過檢驗(yàn)職能把關(guān)的。檢驗(yàn)質(zhì)量是對制造出來的產(chǎn)品

進(jìn)行檢測而獲得的實(shí)測質(zhì)量。制造過程受所用設(shè)備的能力、工人的技

能、培訓(xùn)和激勵(lì)、設(shè)計(jì)所考慮的生產(chǎn)過程的范圍（程度）、確保產(chǎn)品

質(zhì)量符合設(shè)計(jì)的監(jiān)控過程及必要時(shí)所采取的糾正措施（例如解決出現(xiàn)

的問題）等因素的影響。

（3）銷售和售后服務(wù)質(zhì)量。銷售過程是產(chǎn)品進(jìn)入流通階段，經(jīng)由

銷售人員將產(chǎn)品轉(zhuǎn)化到顧客手中的過程，而售后服務(wù)則是由產(chǎn)品保障

的結(jié)果所形成的質(zhì)量。銷售和售后服務(wù)直接面對顧客，其服務(wù)質(zhì)量的

好壞往往可以通過顧客的滿意度體現(xiàn)出來，顧客對企業(yè)提供的銷售和

售后服務(wù)是否滿意，將會給企業(yè)帶來極大的影響，良好的服務(wù)，是可

以為企業(yè)帶來更多利潤的。從某種意義上說，顧客是企業(yè)一項(xiàng)最寶貴

的資產(chǎn)。

（4）使用質(zhì)量。使用質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量的最終體現(xiàn)，它應(yīng)符合和滿

足用戶所要求的所有質(zhì)量特性。使用戶使用起來感到方便并提供用戶

使用指南都是重要的。通過這些措施不但可以保證產(chǎn)品得以正確使用,

同時(shí)，增加了在正確使用產(chǎn)品的前提下安全地持續(xù)發(fā)揮其功能的機(jī)會。

隨著環(huán)境意識的不斷增強(qiáng)，消費(fèi)者不僅關(guān)注產(chǎn)品的基本屬性（功

能、質(zhì)量、成本、個(gè)性特征），還特別關(guān)注產(chǎn)品的環(huán)境屬性，如產(chǎn)品

的有毒有害物質(zhì)的含量、對環(huán)境的影響程度等。這就要求企業(yè)在提供

個(gè)性化產(chǎn)品的同時(shí)，提供相關(guān)的環(huán)境屬性信息。同時(shí)，一系列環(huán)保法

律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布與實(shí)施，也要求企業(yè)綜合考慮產(chǎn)品在整個(gè)生命

周期中的環(huán)境影響和資源消耗。

十三、設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量管理內(nèi)容

設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量是企業(yè)質(zhì)量管理的起點(diǎn)，它“先天”地決定著產(chǎn)品

質(zhì)量，也是生產(chǎn)制造過程質(zhì)量管理的依據(jù)和目標(biāo)。按其質(zhì)量形成過程

分為市場調(diào)查研究階段、產(chǎn)品開發(fā)策劃階段和產(chǎn)品設(shè)計(jì)與試制階段。

以上各階段反映了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的基本模式和內(nèi)在規(guī)律性。當(dāng)然,

不同類型的產(chǎn)品，其開發(fā)程序有差異，而本質(zhì)是相同的。因此，產(chǎn)品

設(shè)計(jì)和開發(fā)的基本任務(wù)，包括以下四個(gè)方面。

1、市場調(diào)查研究與產(chǎn)品開發(fā)策劃

產(chǎn)品質(zhì)量能否滿足用戶要求，只能由用戶來鑒別。因此，企業(yè)必

須通過市場調(diào)查與研究，了解用戶對質(zhì)量的要求，并把市場質(zhì)量信息,

作為產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)和安排生產(chǎn)的決策依據(jù)?？梢姡袌稣{(diào)查是質(zhì)量活

動的起點(diǎn)，是保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足用戶要求的決定性環(huán)節(jié)。開展市場調(diào)

查與研究的基本任務(wù)可以概括為：收集市場信息、分析市場形勢和確

認(rèn)顧客需求。

(1)收集市場信息。要使開發(fā)的新產(chǎn)品在競爭激烈的市場上取勝,

企業(yè)在新產(chǎn)品開發(fā)之前，必須進(jìn)行市場研究，收集大量的信息，并進(jìn)

行系統(tǒng)的分析，以確定新產(chǎn)品開發(fā)的依據(jù)。市場信息可以通過向顧客

征集意見、開展市場調(diào)查、查閱文獻(xiàn)資料來獲取。市場研究要獲得的

信息大致可以分為以下幾類。

一是社會動向和市場信息。國內(nèi)外的經(jīng)濟(jì)形勢、市場規(guī)模的變化

和預(yù)測、各廠家在市場上的占有率（排出順序）、市場評價(jià)、安全及

環(huán)境等法規(guī)、新技術(shù)的動向等。

二是競爭廠家的信息。競爭廠家的商品開發(fā)情況，今后的戰(zhàn)略、

課題、競爭商品的性能和特征（長處、短處），與競爭產(chǎn)品相比自己

產(chǎn)品的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。

三是顧客的信息。顧客的滿意度，顧客對各廠家產(chǎn)品的評價(jià)，顧

客對產(chǎn)品的改進(jìn)要求，對價(jià)格的希望和承受能力，顧客的使用環(huán)境和

使用方法。

四是收集政府部門頒布的技術(shù)經(jīng)濟(jì)政策、法令和規(guī)定，尤其是質(zhì)

量方面的政策、法令、規(guī)定，為企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)確定質(zhì)量方針目標(biāo)提供依據(jù)。

（2）分析市場形勢。市場形勢是指商品市場諸多要素的狀態(tài)、動

態(tài)和發(fā)展趨勢。在市場經(jīng)濟(jì)條件下，市場形勢決定企業(yè)的經(jīng)營環(huán)境，

因此，必須認(rèn)真分析國際、國內(nèi)兩個(gè)市場的形勢。

國際市場形勢分析主要包括：對目標(biāo)市場所在國家或地區(qū)經(jīng)濟(jì)周

期的分析（指對處于蕭條、危機(jī)、復(fù)蘇等經(jīng)濟(jì)周期循環(huán)發(fā)展的不同階

段的市場形勢分析）、重要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的分析，以及對擬出口產(chǎn)品的主

要進(jìn)口國的分析。

國內(nèi)市場形勢分析的主要環(huán)節(jié)是分析目標(biāo)市場所在地區(qū)的經(jīng)濟(jì)形

勢、競爭因素和環(huán)境等。

（3）確認(rèn)顧客需求。顧客需求是指顧客對產(chǎn)品適用性的需要、要

求、愿望和期望的總和，通常反映為對產(chǎn)品性能、功能、安全性、價(jià)

格、交貨期、服務(wù)和信譽(yù)等方面的需求。不僅要掌握顧客的現(xiàn)在需求,

還要調(diào)查顧客的潛在需求（顧客的現(xiàn)在需求和潛在需求因產(chǎn)品不同而

不同）。

通過市場研究，把握顧客對產(chǎn)品適用性的需求，并將其轉(zhuǎn)化為產(chǎn)

品構(gòu)思，形成產(chǎn)品的概念質(zhì)量，也即將顧客需求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要求，確

定產(chǎn)品的功能與性能參數(shù)。

2、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與試制

經(jīng)過開發(fā)研究并確定新產(chǎn)品之后，接著就是進(jìn)行新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)及

試制工作。設(shè)計(jì)與試制可分為初步設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、樣品試制及小批

試制等階段。

初步設(shè)計(jì)中的職能是設(shè)計(jì)計(jì)算、模擬試驗(yàn)、系統(tǒng)原理圖設(shè)計(jì)及設(shè)

計(jì)審查等；在詳細(xì)設(shè)計(jì)（包括技術(shù)設(shè)計(jì)和工作兩個(gè)步驟）中的質(zhì)量職

能有編制產(chǎn)品技術(shù)條件及其說明書，在工作圖上注明質(zhì)量特性的重要

性級別、設(shè)計(jì)審查、進(jìn)行可靠性及安全性分析等項(xiàng)內(nèi)容；在樣品試制

試驗(yàn)中的質(zhì)量職能有進(jìn)行部件合格試驗(yàn)、樣品的功能試驗(yàn)、可靠性試

驗(yàn)及安全性試驗(yàn)等項(xiàng)內(nèi)容，以驗(yàn)證設(shè)計(jì)是否達(dá)到用戶的要求；小批試

制的質(zhì)量職能有試驗(yàn)生產(chǎn)工藝與裝備是否能保證產(chǎn)品質(zhì)量，擬訂質(zhì)量

檢驗(yàn)計(jì)劃，等等；試制鑒定方面的質(zhì)量職能就是要參與上述工作，協(xié)

助與監(jiān)督其達(dá)到用戶要求。

(1)樣品試制的計(jì)劃及準(zhǔn)備。樣品試制前，技術(shù)開發(fā)部對樣品試

制專用件、首次使用的通用件及訂購件、工裝模件進(jìn)行確認(rèn)；生產(chǎn)管

理部根據(jù)技術(shù)開發(fā)部編制“新產(chǎn)品樣品試制進(jìn)度計(jì)劃”，編制“新產(chǎn)

品技術(shù)準(zhǔn)備計(jì)劃”。

(2)樣品試制的實(shí)施。樣品試制的實(shí)施由生產(chǎn)管理部協(xié)助技術(shù)開

發(fā)部組織樣品的試制、試驗(yàn)，做好記錄和技術(shù)服務(wù)；樣品試制后技術(shù)

開發(fā)部應(yīng)組織相關(guān)部門對試制情況進(jìn)行小結(jié)，提出整改措施，并應(yīng)于

小批試制前對整改措施的完成情況進(jìn)行檢查。

(3)樣品的檢測與鑒定。樣品的檢測由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，并提出

檢測報(bào)告。樣品檢測完畢后，由技術(shù)開發(fā)部按《新產(chǎn)品試制鑒定管理》

標(biāo)準(zhǔn)處理。當(dāng)樣品鑒定不能通過時(shí)，由技術(shù)開發(fā)部組織查明原因并提

出改進(jìn)意見。

(4)小批試制。小批試制的任務(wù)是驗(yàn)證工藝和工裝，同時(shí)也對樣

品試制問題點(diǎn)整改完成及效果進(jìn)行驗(yàn)證。小批試制完成后，生產(chǎn)管理

部應(yīng)及時(shí)組織小結(jié)，對存在的問題確定對策措施，制訂整改計(jì)劃，并

應(yīng)于批量生產(chǎn)前對問題點(diǎn)整改的情況進(jìn)行檢查。

通過產(chǎn)品樣機(jī)和小批試制，以及顧客對產(chǎn)品的確認(rèn)設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)

品的設(shè)計(jì)定型。

在產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)設(shè)計(jì)階段，要策劃設(shè)計(jì)評審的時(shí)機(jī)，特別是新

產(chǎn)品與開發(fā)在設(shè)計(jì)完成后的設(shè)計(jì)評審工作，設(shè)計(jì)評審由相關(guān)部門組織,

以會議形式舉行，并將審查意見形成文件。

十四、設(shè)計(jì)與開發(fā)的評審

一個(gè)優(yōu)秀的設(shè)計(jì)必須使設(shè)計(jì)出來的產(chǎn)品，在性能、成本、安全性、

可靠性、生產(chǎn)性、對環(huán)境的影響、維修性、服務(wù)性、使用費(fèi)用、人機(jī)

工效、外觀及符合法規(guī)等各方面，充分滿足顧客的要求。這需要設(shè)計(jì)

部門的技術(shù)能力具有相當(dāng)高的水平，不僅要有完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)

手冊，而且還要有具備全面知識和豐富經(jīng)驗(yàn)的設(shè)計(jì)人員。但實(shí)際上一

般的設(shè)計(jì)人員很難完全滿足上述條件，可能在不同的方面有一定的差

距，因此設(shè)計(jì)出來的產(chǎn)品多少存在一些這樣那樣的問題。為了彌補(bǔ)這

一客觀存在的問題，對于設(shè)計(jì)部門的產(chǎn)品一一圖紙、規(guī)范和要求等進(jìn)

行評審，以保證設(shè)計(jì)出的產(chǎn)品能在各方面盡量滿足顧客的要求。

設(shè)計(jì)與開發(fā)評審是指為了評價(jià)設(shè)計(jì)滿足質(zhì)量要求的能力，識別問

題（若有問題還要提出解決辦法），對設(shè)計(jì)與開發(fā)所作的綜合的、系

統(tǒng)的并形成文件的檢查。設(shè)計(jì)評審是重要的早期報(bào)警措施，也是產(chǎn)品

設(shè)計(jì)階段最重要的質(zhì)量保證活動。因此，設(shè)計(jì)和開發(fā)評審應(yīng)以滿足顧

客要求為前提，以貫徹適用法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范為制約，站在組織

和顧客共同利益的立場上評審產(chǎn)品的適用性、工藝性、可靠性、可維

修性和安全性、壽命周期、成本等內(nèi)容，同時(shí)，還必須注重工藝試驗(yàn),

提高工藝技術(shù)水平和生產(chǎn)能力，并對特定階段的監(jiān)視和測量加以評審

和規(guī)定。

1、設(shè)計(jì)評審的要求

設(shè)計(jì)評審應(yīng)以滿足用戶的要求為前提，以貫徹有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、法令、

條例為制約。要站在制造廠和用戶共同利益的立場上評審產(chǎn)品的適用

性、工藝性、可靠性、可維修性和安全性等內(nèi)容。在評審生產(chǎn)制造的

可行性的同時(shí)，必須注重工藝試驗(yàn)，提高工藝能力和水平。

設(shè)計(jì)評審應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)性質(zhì)、復(fù)雜程度、技術(shù)難度和生產(chǎn)性

質(zhì)等特點(diǎn)，關(guān)注影響設(shè)計(jì)和規(guī)范質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)鍵決策點(diǎn)，包括對與用

戶需要和滿意有關(guān)的項(xiàng)目、與產(chǎn)品規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目、與工藝規(guī)范有關(guān)

的項(xiàng)目等方面的內(nèi)容進(jìn)行評審（如：設(shè)計(jì)的工藝性；設(shè)計(jì)的可檢驗(yàn)性

和可試驗(yàn)性；材料、零件、部件規(guī)范；包裝、搬運(yùn)和防護(hù)）。

從產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)的全過程來看，通常應(yīng)將初步設(shè)計(jì)、技術(shù)設(shè)計(jì)、

工作圖設(shè)計(jì)、改進(jìn)設(shè)計(jì)及小批試制階段的工藝方案列為評審點(diǎn)組織評

審。

2、設(shè)計(jì)評審的種類和實(shí)施時(shí)期

設(shè)計(jì)評審可以在設(shè)計(jì)過程的任何階段進(jìn)行。在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，

應(yīng)有計(jì)劃地對設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正式評審，并形成文件。每次設(shè)計(jì)評審的

參加者應(yīng)包括與被評審的設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要

時(shí)也應(yīng)包括其他專家。這些評審記錄應(yīng)予以保存。

企業(yè)對于不同的產(chǎn)品，評審的次數(shù)不一樣，一般復(fù)雜的、要求高

的產(chǎn)品評審次數(shù)多，完全更新型的產(chǎn)品評審次數(shù)多，有的企業(yè)產(chǎn)品評

審次數(shù)多達(dá)7—8次。而較簡單的產(chǎn)品、部分更新的產(chǎn)品評審次數(shù)就要

少一些，有的只有1?2次。在這方面沒有統(tǒng)一的次數(shù)要求，而是從實(shí)

際需要出發(fā)?？偟脑瓌t是，只要需要，再多也不嫌麻煩，一絲不茍地

進(jìn)行評審；而不需要多次評審的，絕不走形式，一切圍繞目的，同時(shí)

考慮經(jīng)濟(jì)性。

構(gòu)思設(shè)計(jì)評審也叫初期評審，這一階段要求對方案作概略的分析

和論證，其內(nèi)容偏重于對技術(shù)理論、設(shè)計(jì)原理及技術(shù)經(jīng)濟(jì)效果等方面

的論證和評審。中間設(shè)計(jì)評審是指從設(shè)計(jì)開始至設(shè)計(jì)定型之前的評審

工作，其目的是驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)計(jì)的正確性，包括：理論驗(yàn)證，模型驗(yàn)證,

樣機(jī)驗(yàn)證。最終設(shè)計(jì)評審重點(diǎn)是全面審查新產(chǎn)品各項(xiàng)性能指標(biāo)與生產(chǎn)

成本是否符合原定的各項(xiàng)要求，以便為投產(chǎn)做好準(zhǔn)備。終期評審的主

要形式是設(shè)計(jì)定型鑒定和生產(chǎn)定型鑒定，必要時(shí)，還應(yīng)包括對初始試

驗(yàn)所用的樣機(jī)或樣品的說明及在鑒定試驗(yàn)中為糾正不足所進(jìn)行的修改

的說明，以便為投產(chǎn)做好準(zhǔn)備，防止出現(xiàn)其他問題。

構(gòu)思評審的目的在于評審產(chǎn)品樣式（構(gòu)思圖）與目標(biāo)是否一致；

試制工序評審的目的在于評審圖紙樣式（試制圖）與工序計(jì)劃是否一

致；工序評審的目的在于為了最后確定工序，進(jìn)一步評審圖紙樣式

（生產(chǎn)圖）與工序計(jì)劃是否一致；生產(chǎn)前評審的目的在于確認(rèn)并評價(jià)

產(chǎn)品質(zhì)量的達(dá)成情況，以及生產(chǎn)準(zhǔn)備的進(jìn)展情況；生產(chǎn)前的綜合判定

評審設(shè)計(jì)目的在于確認(rèn)并評價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量保證體系、經(jīng)濟(jì)性、生產(chǎn)體制,

綜合評價(jià)后，宣布批量生產(chǎn)開始。

企業(yè)的設(shè)計(jì)評審（DR）,主要是確認(rèn)設(shè)計(jì)開發(fā)過程中構(gòu)思圖、計(jì)

劃圖、試制圖、批量生產(chǎn)圖是否在性能、可靠性、可生產(chǎn)性、成本等

方面達(dá)到預(yù)定目標(biāo)（顧客的要求），并找出其中的差錯(cuò)。有的企業(yè)在

此基礎(chǔ)上，在新產(chǎn)品開發(fā)的各個(gè)階段，以工廠的生產(chǎn)部門為中心，還

要進(jìn)行可生產(chǎn)性的審查。重點(diǎn)是確認(rèn)在實(shí)際生產(chǎn)中，目標(biāo)成本是否能

達(dá)到目標(biāo)質(zhì)量，如何能實(shí)現(xiàn)高的生產(chǎn)效率，進(jìn)一步落實(shí)生產(chǎn)準(zhǔn)備項(xiàng)目

等。為使設(shè)計(jì)的更改得以有效控制，必須制定設(shè)計(jì)更改程序，這些程

序應(yīng)對各種必要的批準(zhǔn)手續(xù)、執(zhí)行更改的指定地點(diǎn)和時(shí)間、從工作現(xiàn)

場收回作廢的圖樣和規(guī)范及在指定的時(shí)間和地點(diǎn)對更改進(jìn)行驗(yàn)證等方

面作出規(guī)定，程序中還應(yīng)包括緊急更改辦法，以防止不合格品的生產(chǎn)

和交付。當(dāng)更改的數(shù)量、復(fù)雜性及隨之而來的風(fēng)險(xiǎn)超過一定的限度時(shí),

應(yīng)考慮再次進(jìn)行正式的設(shè)計(jì)評審和確認(rèn)試驗(yàn)。

3、設(shè)計(jì)評審的組織

設(shè)計(jì)評審是有組織、有計(jì)劃進(jìn)行的，對于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)評審工作，

因?yàn)椴煌A段的設(shè)計(jì)評審內(nèi)容側(cè)重不同，任命的評審組組長也各不相

同。

設(shè)計(jì)評審組組長的責(zé)任與權(quán)限有明確的規(guī)定，主要有三條：①負(fù)

責(zé)設(shè)計(jì)評審的組織；②指揮評審中提出問題的改進(jìn)處理工作；③向企

業(yè)負(fù)責(zé)開發(fā)工作的領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)、請示工作。

評審員都是各有關(guān)領(lǐng)域的專家，具有豐富的知識和經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)該有

兩部分人參加，即直接參與設(shè)計(jì)的各方面人員和不直接參與設(shè)計(jì)的有

關(guān)專家與使用部門的代表，例如，產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)工程師、質(zhì)量保證部

門的可靠性工程師和質(zhì)量控制工程師、制造工程部門的工藝工程師及

生產(chǎn)管理、采購、工具制造、材料、檢驗(yàn)、包裝、維修、銷售等部門

代表和用戶代表。他們擁有各方面的知識和經(jīng)驗(yàn)，可以從不同的角度

對設(shè)計(jì)工作進(jìn)行評審。

各部門參加評審的人員一般是部門負(fù)責(zé)人，不隨意更換，負(fù)責(zé)開

發(fā)的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)原則上要出席每次評審會，在第五次評審時(shí)，因?yàn)橐獩Q

定是否開始批量生產(chǎn)，企業(yè)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)（開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、供應(yīng)、成

本等）都要出席。如果有特殊情況不能出席，要向企業(yè)經(jīng)營會議報(bào)告。

十五、IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展

為了適應(yīng)經(jīng)濟(jì)全球化的趨勢，1979年，ISO成立了第176技術(shù)委

員會，即ISO/TC176,其愿景是“通過在全世界范圍內(nèi)接受和使用

IS09000族標(biāo)準(zhǔn)，為提高組織的績效提供有效的方法，增強(qiáng)組織和個(gè)人

的信心，從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品，以及將自己的產(chǎn)品順利地

銷往世界各地，促進(jìn)貿(mào)易、經(jīng)濟(jì)繁榮和發(fā)展。"IS0/TC176的使命是

“識別和理解社會、標(biāo)準(zhǔn)的使用者及其顧客在質(zhì)量管理領(lǐng)域的需求，

制定、支持和改進(jìn)通用的或行業(yè)特定的（經(jīng)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織技術(shù)管理

局批準(zhǔn)）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)以滿足所識別的需求，維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)使用（包

括合格評定活動）的完整性，抑制質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量的增多，促

進(jìn)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性。”

ISO/TC176于1986年發(fā)布了IS08402《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)

語》；1987年發(fā)布了首版“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證”系列標(biāo)準(zhǔn)。1990年,

IS0/TC176分別對IS09000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，在1994年7月1日

發(fā)布了1994版IS09000族標(biāo)準(zhǔn)，取代了1987版IS09000系列標(biāo)準(zhǔn)。

從1994年到2000年，IS09000族標(biāo)準(zhǔn)在世界上得到了廣泛的應(yīng)用。而

后在2000年和2008年,IS0/TC176又分別發(fā)布了2000版和2008版

IS09000族標(biāo)準(zhǔn)。

十六、IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的作用

1、有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者利益

由于IS09001標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了滿足法律法規(guī)和顧客要求的重要性，因

此，組織在應(yīng)用IS09000族標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，必須識別出哪些文件是適用的法

律法規(guī)，這也有利于提高產(chǎn)品的質(zhì)量，同時(shí)能保護(hù)消費(fèi)者利益。因?yàn)?/p>

消費(fèi)者很難對所有使用的產(chǎn)品有專業(yè)的了解，因此當(dāng)組織的質(zhì)量管理

體系不健全時(shí)，無法保證持續(xù)生產(chǎn)滿足消費(fèi)者要求的產(chǎn)品。

2、為提高組織的運(yùn)作能力提供了有效的方法

IS09000族標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系時(shí)采用過程方

法，通過識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動，以及對這些活動進(jìn)行系統(tǒng)

的管理和連續(xù)的監(jiān)視與控制，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。此外，質(zhì)量

管理體系提供了持續(xù)改進(jìn)的框架，增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會。

因此，IS09000族標(biāo)準(zhǔn)為有效提高組織的運(yùn)作能力和增強(qiáng)市場競爭能力

提供了有效的方法。

3、有利于增進(jìn)國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘

在國際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作和貿(mào)易中，IS09000族標(biāo)準(zhǔn)被作為相互認(rèn)可的

技術(shù)基礎(chǔ)，IS09000質(zhì)量管理體系認(rèn)證制度也在國際范圍內(nèi)得到互認(rèn)，

并納入合作評定的程序之中。世界貿(mào)易組織/技術(shù)壁壘協(xié)定（WTO/TBT

協(xié)定）是WTO達(dá)成的一系列協(xié)定之一，它涉及技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合格

評定程序。貫徹1S09000族標(biāo)準(zhǔn)為國際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作提供了國際通用

的共同語言和準(zhǔn)則；取得質(zhì)量管理體系認(rèn)證，已成為參與國內(nèi)和國際

貿(mào)易，增強(qiáng)競爭能力的有力武器。因此貫徹IS09000族標(biāo)準(zhǔn)對消除技

術(shù)壁壘，排除貿(mào)易障礙起到了十分積極的作用。

4、有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望

顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在

產(chǎn)品的技術(shù)要求或規(guī)范中表述。因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓?

這就促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。而質(zhì)量管理體系要求恰恰為組

織改進(jìn)其產(chǎn)品和過程提供了一條有效途徑。因而，IS09000族標(biāo)準(zhǔn)將質(zhì)

量管理體系和產(chǎn)品要求區(qū)分開來