動物設(shè)施面積和試驗(yàn)動物的收容能力情況

PAGEPAGE2附件2：藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)問卷調(diào)查表填表單位：所在地：（省、自治區(qū)、直轄市）填表日期：年月日

填表說明一、調(diào)查問卷由從事藥物安全性評價研究的機(jī)構(gòu)填寫。請?zhí)峤患堎|(zhì)和電子文檔各一份，紙質(zhì)文件應(yīng)蓋本單位公章。二、填寫的內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，字跡清晰。三、表格空間不夠，可另加附頁。四、表格中的具體內(nèi)容根據(jù)單位實(shí)際情況填寫，不適用的項(xiàng)目可以為空，并填以“／”表示。

表1藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)概況研究機(jī)構(gòu)名稱（實(shí)驗(yàn)室）中文隸屬機(jī)構(gòu)研究機(jī)構(gòu)通訊地址中文（郵編：）研究機(jī)構(gòu)性質(zhì)□事業(yè)單位□國營企業(yè)□外資企業(yè)□合資企業(yè)□民營企業(yè)□其他：法人代表專業(yè)和學(xué)歷機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人姓名職稱專業(yè)和學(xué)歷通過SFDA的GLP檢查后，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是否出現(xiàn)變更：□是，變更時間：；□否QAU負(fù)責(zé)人姓名職稱專業(yè)和學(xué)歷通過SFDA的GLP檢查后，QAU負(fù)責(zé)人是否出現(xiàn)變更：□是，變更時間：；□否聯(lián)系人姓名職務(wù)Email電話傳真機(jī)構(gòu)是否按照GLP要求運(yùn)行□是；按照GLP要求開始運(yùn)行的時間：年月□否機(jī)構(gòu)是否已通過SFDA的GLP檢查□是；公告時間：年月□否近三年是否計(jì)劃申請SFDA的GLP檢查□是□否認(rèn)證檢查時目前主要變更情況計(jì)劃變更情況人員總數(shù)試驗(yàn)設(shè)施面積（m2）屏障系統(tǒng)普通級動物房總面積SOP數(shù)量儀器設(shè)備總值（萬元）完成的藥物數(shù)2005年2006年2007年總數(shù)化學(xué)藥中藥生物制品創(chuàng)新藥通過SFDA審評完成的試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)總數(shù)通過SFDA審評境外委托試驗(yàn)情況累計(jì)已完成正在進(jìn)行備注試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)藥物數(shù)研究項(xiàng)目公告認(rèn)可目前有條件進(jìn)行□□單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類）□□單次和多次給藥毒性試（非嚙齒類：□犬□靈長類）□□生殖毒性試驗(yàn)□□遺傳毒性試驗(yàn)（□Ames、□微核、□染色體畸變、□其他：）□□致癌試驗(yàn)□□局部毒性試驗(yàn)□□免疫原性試驗(yàn)□□安全性藥理試驗(yàn)□□依賴性試驗(yàn)□□毒代動力學(xué)試驗(yàn)□□具有放射性物質(zhì)的安全性試驗(yàn)□□具有生物危害性物質(zhì)的安全性試驗(yàn)□□其它毒性試驗(yàn)：注：1、肯定的項(xiàng)目在□內(nèi)打表示。2、以上內(nèi)容根據(jù)單位實(shí)際情況填寫，不適用的項(xiàng)目可以為空，并以“／”表示。

表2藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)人員組成情況表人員數(shù)量主任實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員副主任病理人員質(zhì)量保證部門行政后勤人員專題負(fù)責(zé)人（按從事的專業(yè)研究項(xiàng)目）姓名專業(yè)項(xiàng)目123其他人員合計(jì)專業(yè)背景工作分工學(xué)歷管理人員質(zhì)量保證部門專題負(fù)責(zé)人技術(shù)人員博士碩士本科大專中專醫(yī)學(xué)藥學(xué)醫(yī)學(xué)技術(shù)動物醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)電子信息科學(xué)其他合計(jì)人數(shù)注：1、以上填寫人數(shù)，其他未列出的專業(yè)或具體專業(yè)方向可根據(jù)人員實(shí)際情況列出。2、專題負(fù)責(zé)人請說明從事的專業(yè)研究項(xiàng)目。如遺傳毒性、生殖毒性等表3機(jī)構(gòu)人員基本情況序號姓名性別出生年月學(xué)歷畢業(yè)時間專業(yè)/方向職稱工作部門與崗位進(jìn)入本機(jī)構(gòu)時間從事安評年限（年）注：人員基本情況內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際情況補(bǔ)充。表4機(jī)構(gòu)人員參加培訓(xùn)情況（2007年度）外部培訓(xùn)姓名工作崗位培訓(xùn)內(nèi)容和地點(diǎn)培訓(xùn)時間內(nèi)部培訓(xùn)時間主講人/舉辦單位培訓(xùn)內(nèi)容參加人員表5本機(jī)構(gòu)在GLP條件下開展的試驗(yàn)項(xiàng)目的基本情況（2006-2007年度）序號課題代號類別課題名稱專題負(fù)責(zé)人試驗(yàn)開始時間試驗(yàn)結(jié)束時間（或預(yù)計(jì)結(jié)束時間）備注注：1、本表填寫已完成和正在進(jìn)行的試驗(yàn)項(xiàng)目，正在進(jìn)行的試驗(yàn)項(xiàng)目請?jiān)趥渥⑻幾⒚鳌罢谶M(jìn)行”。2、類別應(yīng)按照注冊分類填寫供試品具體的類別，例如：化藥一類、化藥三類等。表6機(jī)構(gòu)在非GLP條件下開展的試驗(yàn)項(xiàng)目（2006-2007年度）序號課題代號類別課題名稱專題負(fù)責(zé)人試驗(yàn)開始時間試驗(yàn)結(jié)束時間（或預(yù)計(jì)結(jié)束時間）備注注：1、本表填寫已完成和正在進(jìn)行的試驗(yàn)項(xiàng)目，正在進(jìn)行的試驗(yàn)項(xiàng)目請?jiān)趥渥⑻幾⒚鳌罢谶M(jìn)行”。2、類別應(yīng)按照注冊分類填寫供試品具體的類別，例如：化藥一類、化藥三類等。表7-1機(jī)構(gòu)2007年度完成和正在進(jìn)行的試驗(yàn)項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)表試驗(yàn)項(xiàng)目名稱GLP非GLP已完成試驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)小鼠大鼠犬猴兔豚鼠其他已完成試驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)單次給藥毒性試驗(yàn)多次給藥毒性試驗(yàn)局部毒性試驗(yàn)免疫原性試驗(yàn)遺傳毒性試驗(yàn)Ames微核染色體畸變其他生殖毒性試驗(yàn)=1\*ROMANI段=2\*ROMANII段=3\*ROMANIII段安全性藥理試驗(yàn)毒代動力學(xué)試驗(yàn)依賴性試驗(yàn)其他試驗(yàn)合計(jì)表7-2機(jī)構(gòu)2007年度完成和正在進(jìn)行的試驗(yàn)項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)表GLP非GLP試驗(yàn)項(xiàng)目名稱正在進(jìn)行試驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)小鼠大鼠犬猴兔豚鼠其他已完成試驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)單次給藥毒性試驗(yàn)多次給藥毒性試驗(yàn)局部毒性試驗(yàn)免疫原性試驗(yàn)遺傳毒性試驗(yàn)Ames微核染色體畸變其他生殖毒性試驗(yàn)=1\*ROMANI段=2\*ROMANII段=3\*ROMANIII段安全性藥理試驗(yàn)毒代動力學(xué)試驗(yàn)依賴性試驗(yàn)其他試驗(yàn)合計(jì)表8動物設(shè)施面積和試驗(yàn)動物的收容能力情況試驗(yàn)和動物設(shè)施面積（m2）總占地面積辦公用房建筑面積功能實(shí)驗(yàn)室總建筑面積動物房總建筑面積屏障系統(tǒng)建筑面積其他普通級動物房建筑面積試驗(yàn)動物收容能力動物種類級別面積（m2）房間數(shù)最大收容量（只）備注小鼠屏障系統(tǒng)大鼠屏障系統(tǒng)豚鼠屏障系統(tǒng)普通級兔屏障系統(tǒng)普通級狗屏障系統(tǒng)普通級猴屏障系統(tǒng)普通級小型豬屏障系統(tǒng)普通級其他注：以上內(nèi)容按照實(shí)際情況填寫，不適用的項(xiàng)目可以為空。表9主要試驗(yàn)儀器設(shè)備一覽表序號編號名稱數(shù)量型號生產(chǎn)廠商購置日期金額（元）計(jì)量檢定/校驗(yàn)/驗(yàn)證周期和頻次進(jìn)行計(jì)量檢定/校驗(yàn)/驗(yàn)證單位使用狀態(tài)表10實(shí)驗(yàn)動物的管理成立動物管理委員會認(rèn)證情況動物來源飼料來源墊料飲水AAALAC動物使用許可證動物設(shè)施合格證自產(chǎn)外購自產(chǎn)外購檢測自產(chǎn)外購檢測純化消毒檢測嚙齒類非嚙齒類靈長類注：1、肯定的填“”，否定的填“”。 2、飲水純化是指經(jīng)過濾、凈化、紫外消毒后供動物直接飲用，消毒是指經(jīng)高壓高溫消毒后供動物直接飲用。表11受試物的管理專人管理專柜管理接收記錄分發(fā)記錄貯存環(huán)境記錄理化性質(zhì)分析與記錄與各類介質(zhì)混合的均勻性、穩(wěn)定性、濃度分析與記錄供試品對照品毒、麻藥物注：肯定的填“”，否定的填“”。表12.SOP目錄（表格可自行設(shè)計(jì)）按照SOP的具體分類，列表說明SOP的標(biāo)題名稱和編號調(diào)研問卷一、我局發(fā)布新藥安全性評價研究強(qiáng)制實(shí)施GLP的規(guī)定，要求新藥安全性評價研究必須在通過GLP認(rèn)證，符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。該規(guī)定實(shí)施后你單位開展藥物安全評價研究有什么影響？你認(rèn)為產(chǎn)生影響的主要原因是什么？二、在實(shí)施GLP過程中，你認(rèn)為你單位在人員培訓(xùn)、試驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備管理、SOP修訂和制定、研究過程的實(shí)施、資料檔案的管理、質(zhì)量保證、供試品和對照品的管理、實(shí)驗(yàn)動物及相關(guān)物料的管理等環(huán)節(jié)中，