《醫(yī)療科研大數(shù)據(jù)平臺技術(shù)指南 第1部分：總則》編制說明

一、標(biāo)準(zhǔn)的編制說明應(yīng)包含的主要內(nèi)容（一）工作簡況1.任務(wù)來源2024年7月11日，由南昌大學(xué)第二附屬標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)，根據(jù)江西省市場監(jiān)督管理局下達(dá)的2024年第五批江西省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃（贛市監(jiān)標(biāo)〔2024〕16號），批準(zhǔn)《醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺技術(shù)指南第1部分：總則》地方標(biāo)準(zhǔn)的制定。2.起草單位起草單位：南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院、江西省醫(yī)療大數(shù)據(jù)工程技術(shù)研究中心、江西省研究型醫(yī)院學(xué)會、江西省醫(yī)學(xué)會大數(shù)據(jù)與人工智能分會、江西省信息中心（江西省大數(shù)據(jù)中心）、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院、江西省人民醫(yī)院、江西省婦幼保健院、江西省中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、上海森億醫(yī)療科技有限公司、江西悅盛健康管理公司3.主要起草人(以表格形式將內(nèi)容明確)（二）制定（修訂）標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義信息技術(shù)與經(jīng)濟(jì)社會的交匯融合引發(fā)了數(shù)據(jù)迅猛增長，數(shù)據(jù)已成為國家基礎(chǔ)性戰(zhàn)略資源。2015年國務(wù)院發(fā)布《促進(jìn)大數(shù)據(jù)發(fā)展行動綱要》，指出“構(gòu)建電子健康檔案，電子病歷數(shù)據(jù)庫，建設(shè)覆蓋公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障、藥品供應(yīng)、計(jì)劃生育和綜合管理業(yè)務(wù)的醫(yī)療健康管理和服務(wù)大數(shù)據(jù)應(yīng)用體系”。2016年國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見》明確指出“到2020年，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關(guān)政策法規(guī)，安全防護(hù)，應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，適應(yīng)國情的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展模式基本提倡多方參與標(biāo)準(zhǔn)管理工作，完善健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理平臺，并對標(biāo)準(zhǔn)管理流程、激勵(lì)約束機(jī)制、應(yīng)用效果評估、開發(fā)與應(yīng)用等作出規(guī)定。因此，醫(yī)療大數(shù)據(jù)是我國重要發(fā)展戰(zhàn)略之一，正在蓬勃發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)是大數(shù)據(jù)發(fā)展的重要建設(shè)內(nèi)容，同步推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)將有利實(shí)現(xiàn)醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)可持續(xù)性發(fā)展。本項(xiàng)目為醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺技術(shù)指南第一部分總則，該技術(shù)規(guī)范涵蓋了醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺建設(shè)各個(gè)關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)、臨床科研平臺、人工智能應(yīng)用建設(shè)以及安全保障等各個(gè)方面，對醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺建設(shè)、醫(yī)療數(shù)據(jù)治理、大數(shù)據(jù)應(yīng)用研究具有指導(dǎo)意義。項(xiàng)目完成后將有利于提升我省醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺建設(shè)質(zhì)量，標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)治理，提升醫(yī)療大數(shù)據(jù)服務(wù)能力。（三）主要起草過程該標(biāo)準(zhǔn)研制的主要過程和方法如下：1.標(biāo)準(zhǔn)預(yù)研究通過實(shí)地調(diào)研、查閱文獻(xiàn)資料和標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀，并與省內(nèi)外醫(yī)療大數(shù)據(jù)領(lǐng)域內(nèi)專家、學(xué)者多次交流，根據(jù)全國及我省的政策和標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀確定標(biāo)準(zhǔn)化對象，完成標(biāo)準(zhǔn)框架的初步設(shè)計(jì)。2.標(biāo)準(zhǔn)草案的編制標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目組通過實(shí)地調(diào)研、查閱相關(guān)的政策文件，編制3.標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)在江西省標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)評審中心的組織下，項(xiàng)目組參加標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)評估會議，對項(xiàng)目編制背景、項(xiàng)目的必要性、可行性以及目的意義等方面進(jìn)行現(xiàn)場匯報(bào)，并根據(jù)專家的問題進(jìn)行答辯，最終通過項(xiàng)目立項(xiàng)評估會議答辯。4.征求意見及研討召開標(biāo)準(zhǔn)研討會，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)框架及文本內(nèi)容的修改完善；通過在“江西省市場監(jiān)督管理局”網(wǎng)站上公開標(biāo)準(zhǔn)文本和編制說明，進(jìn)行線上廣泛征求意見，掛網(wǎng)期限不少于30天；線下征集領(lǐng)域內(nèi)多位專家的意見，主要包括相關(guān)科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)主管部門以及高校等相關(guān)單位，最終形成報(bào)5.標(biāo)準(zhǔn)審定及發(fā)布由江西省標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審評中心組織召開專家審定會，經(jīng)過與會專家的逐條審定，項(xiàng)目組根據(jù)專家意見進(jìn)行修改完善，形成標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布稿，并在江西省及國家級標(biāo)準(zhǔn)化信息公共平臺上公開發(fā)布。（四）制定（修訂）標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系1.標(biāo)準(zhǔn)編制原則本標(biāo)準(zhǔn)編制在遵循“適用性、充分的可預(yù)見性、高效的協(xié)調(diào)和兼容性、靈活的開放性”等原則的基礎(chǔ)上，按照GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求進(jìn)行編寫，并遵循以下原則：通用性原則。在標(biāo)準(zhǔn)研制過程中，充分了解分析江西省各醫(yī)療、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療大數(shù)據(jù)建設(shè)水平，結(jié)合我省對醫(yī)療大數(shù)據(jù)發(fā)展的實(shí)際需求，保證標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的通用性和合理性。科學(xué)性原則。該標(biāo)準(zhǔn)的制定充分參考了國家和江西省相關(guān)政策文件，并梳理分析了各地方的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及資料，在廣泛調(diào)研和多方征求意見的基礎(chǔ)上，結(jié)合實(shí)際工作，使標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的內(nèi)容更加科學(xué)合理，提高標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。2.制定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容依據(jù)本文件的內(nèi)容主要依據(jù)國家各相關(guān)部門以及江西省政府發(fā)布的通知以及政策文件，主要包括：《信息技術(shù)大數(shù)據(jù)開放共享》；《信息安全技術(shù)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南》；《促進(jìn)大數(shù)據(jù)發(fā)展行動綱要》；《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法(試3.與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)條款均符合國家現(xiàn)行的法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。（五）主要條款的說明本規(guī)范規(guī)定了醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺的術(shù)語和定義、應(yīng)用、安全與管理的框架，對醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺技術(shù)規(guī)范進(jìn)行了總體描1.適用性本文件適用于江西省內(nèi)各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺的建設(shè)、應(yīng)用與管理方面，支持醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺相關(guān)的軟件或解決方案的研發(fā)、選型和評價(jià)工作。2.術(shù)語與定義本文件對醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺的術(shù)語進(jìn)行了定義。3.醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺技術(shù)規(guī)范組成本文件為醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺技術(shù)規(guī)范總則，描述了本規(guī)范總體6個(gè)部分組成。主要包括總則、平臺技術(shù)架構(gòu)、數(shù)據(jù)管理、臨床科研平臺功能、數(shù)據(jù)開放共享和人工智能臨床預(yù)測模型構(gòu)建。（六）重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果無（七）貫徹標(biāo)準(zhǔn)的措施建議加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫實(shí)