零售企業(yè)新版GSP條款要求課件

藥品零售企業(yè)新修訂GSP認證

現(xiàn)場檢查項目和基本要求

零售企業(yè)新版GSP條款要求相關的工作文件藥品經營質量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令90號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于貫徹實施新修訂《藥品經營質量管理規(guī)范》的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）關于印發(fā)《四川省藥品經營企業(yè)藥品經營許可證和藥品經營質量管理規(guī)范認證證書現(xiàn)場檢查評定標準的通知》（川食藥監(jiān)發(fā)〔2014〕7號）2零售企業(yè)新版GSP條款要求2000年，國家發(fā)布《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP），至今已經過去13年；2013年2月19日，國家正式發(fā)布新版GSP（衛(wèi)生部令第90號），并于今年6月1日起正式實施，要求在2015年年底前完成新修訂藥品GSP的實施工作。新版GSP進行了更為細化的描述，起到提高行業(yè)標準的作用。3零售企業(yè)新版GSP條款要求從2013年6月1日，藥品經營企業(yè)的《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標準，對批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)組織檢查，符合要求的，換發(fā)《藥品經營許可證》，并發(fā)放《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》。2013年12月31日前，證書到期但無法完成改造的，可以依申請，對證書有效期給予不超過2014年6月30日的延續(xù)。2014年6月30日前無法完成改造的可延續(xù)（自食藥監(jiān)發(fā)〔2014〕4號文件通知）2015年12月31日前，所有藥品經營企業(yè)無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經營活動。

4零售企業(yè)新版GSP條款要求藥品零售的質量管理條款

（藥品經營質量管理規(guī)范第123-187條，共65條）第一節(jié)質量管理與職責4條123-126第二節(jié)人員管理9條127-135第三節(jié)文件10條136-145第四節(jié)設施與設備9條146-154第五節(jié)采購與驗收7條155-161第六節(jié)陳列與儲存6條162-167第七節(jié)銷售管理9條168-176第八節(jié)售后管理5條177-181第九節(jié)附則6條182-1875零售企業(yè)新版GSP條款要求評定標準藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查項目共113項，其中嚴重項目（**）2項，主要項目（*）35項，一般項目76項項目結果嚴重缺陷主要缺陷一般缺陷00≤8通過現(xiàn)場檢查009-29限期3個月內整改后追蹤檢查0＜10主要缺陷和一般缺陷之和＜30≥1不通過現(xiàn)場檢查0≥100＜10主要缺陷和一般缺陷之和≥306零售企業(yè)新版GSP條款要求GSP檢查項目(5個附錄與正文同等法律效力）基本要求7零售企業(yè)新版GSP條款要求**00401企業(yè)應按批準的許可內容從事藥品經營活動1．企業(yè)《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》均在有效期內。2．企業(yè)必須依照核定的經營地址、倉庫地址、經營范圍、經營方式等依法開展經營活動。8零售企業(yè)新版GSP條款要求**00402堅持誠實守信，依法經營。禁止虛假欺騙行為。1．企業(yè)申報資料真實完整，并與企業(yè)實際情況一致，不得有提供虛假資料的行為。2．企業(yè)質量管理體系文件必須真實，相關工作記錄應當真實、完整，不得有虛假、欺騙行為?！锾貏e強調“誠實守信”“禁止虛假欺騙行為”

9零售企業(yè)新版GSP條款要求*12301企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。

1．應按照《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）第三章第三節(jié)的規(guī)定，制定相應的質量管理文件，包括質量管理制度、部門和崗位職責、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等內容。2．質量管理文件需符合現(xiàn)行法律、法規(guī)的要求。3．企業(yè)質量管理文件應涵蓋企業(yè)經營的全過程，企業(yè)經營實際應按質量管理文件的規(guī)定執(zhí)行。10零售企業(yè)新版GSP條款要求*12401企業(yè)應具有與其經營范圍和規(guī)模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。1．組織機構、企業(yè)人員、設施、設備、質量管理文件與經營方式、經營范圍、經營規(guī)模相適應，能滿足實際經營活動需求。2．不得出現(xiàn)機構設置與企業(yè)實際不一致的情況，部門職責、權限必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責盲區(qū)。3．不得出現(xiàn)人員資質不符、能力不勝任、未履行職責的情況，兼職不得違反規(guī)定。4．經營場所和庫房的布局、面積、容積應與經營范圍和規(guī)模匹配。5．溫度調節(jié)系統(tǒng)和設施設備應與經營場所和庫房的面積、容積以及藥品儲存要求匹配。6．計算機系統(tǒng)（電腦、軟件、網絡、電子監(jiān)管碼采集設備等）應符合《規(guī)范》及相關附錄的要求，適應企業(yè)實際經營情況，能滿足實施藥品電子監(jiān)管的條件。7．按照崗位職責設置計算管理權限，各崗位按權限管理。11零售企業(yè)新版GSP條款要求12501企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人。其職責是：負責企業(yè)日常管理，提供必要的藥品經營條件，保證質量管理部門或質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營藥品。1．企業(yè)負責人崗位職責應明確是企業(yè)質量的主要責任人。2．企業(yè)負責人應為質量管理活動提供人員、資金、設施設備、授權等必要的條件。3．質量管理體系文件應由企業(yè)負責人簽字批準，企業(yè)負責人應參與企業(yè)重大質量活動，體現(xiàn)企業(yè)負責人有效履行職責。12零售企業(yè)新版GSP條款要求*12601企業(yè)應設置質量管理部門或者配備質量管理人員，履行以下職責：1、督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；2、組織制訂質量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；3、負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；4、負責對所采購藥品合法性的審核；5、負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理工作；6、負責藥品質量查詢及質量信息管理；7、負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；8、負責對不合格藥品的確認及處理；9、負責假劣藥品的報告；10、負責藥品不良反應的報告；11、開展藥品質量管理教育和培訓；12、負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護；13、負責組織計量器具的校準及檢定工作；14、指導并監(jiān)督藥學服務工作；15、其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。13零售企業(yè)新版GSP條款要求要求：涵蓋12602-12615項目1.設置質量管理部門或質量管理人員的任命文件；2.質量管理部門或質量管理人員職責全面體現(xiàn)上述15個職責；所有職責在職責文件中明確14零售企業(yè)新版GSP條款要求*12701企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作的人員，應符合有關法律法規(guī)規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

1．人員檔案應齊全。2．個人檔案內容應有姓名、性別、崗位、學歷、專業(yè)、專業(yè)技術職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓、工作經歷證明材料等。3．人員花名冊內容應與人員檔案的相應內容保持一致。4．人員資質應符合《規(guī)范》及有關法律法規(guī)、政策文件的要求。5．企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作的人員無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。

（76條：銷售假劣藥主管人員和其他直接責任人被處10年內不得從事藥品經營活動；83條：提供虛假證明文件資料或者企業(yè)欺騙手段取得許可證，吊銷其許可，五年內不受理其申請。）15零售企業(yè)新版GSP條款要求12801企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。（新要求，與*12802一起提高了準入門檻）1.新開辦企業(yè)，本檢查標準12801項調整為**12801嚴重項目2.2015年底前要求企業(yè)法人或主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格并配備1名執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥；16零售企業(yè)新版GSP條款要求*12802企業(yè)經營處方藥的,必須配備執(zhí)業(yè)藥師或者具有藥師以上（含藥師和中藥師）技術職稱人員負責處方審核，指導合理用藥。

藥品零售企業(yè)經營處方藥的,必須配備執(zhí)業(yè)藥師或者具有藥師以上（含藥師和中藥師）技術職稱人員負責處方審核，指導合理用藥。

17零售企業(yè)新版GSP條款要求12901質量管理部門負責人或質量管理人員應具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學專業(yè)技術職稱，或者具有藥學、醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。從事中藥飲片質量管理的人員應具有執(zhí)業(yè)中藥師或中醫(yī)藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱，或者具有中醫(yī)藥學中專以上學歷。1.有文件任命；2.技術職稱（執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上）或學歷（中專）符合規(guī)定；注：需提供學歷、職稱原件，必要時提供身份證核對（防止虛假頂替）18零售企業(yè)新版GSP條款要求12902驗收、采購人員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。從事中藥飲片驗收、采購人員應具有中醫(yī)藥學中專以上學歷或者具有中醫(yī)藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。

1.企業(yè)名冊中有驗收員、采購員名單2.崗位證、學歷與相關職稱原件，與要求相符。3.這里特別提到了驗收、采購人員應具備的專業(yè)技術職稱或資格。（舊條款里面沒有專門要求的）

19零售企業(yè)新版GSP條款要求12903營業(yè)員應具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。（舊條款）1.企業(yè)名冊中有營業(yè)員名單；2.上崗證（營業(yè)員證）及學歷（高中）與相關職稱原件，與要求相符。

20零售企業(yè)新版GSP條款要求12904中藥飲片調劑人員應具有中醫(yī)藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。（新條款）中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格21零售企業(yè)新版GSP條款要求13001企業(yè)各崗位人員應接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓。國家有就業(yè)準入規(guī)定的，從其規(guī)定。

1．各崗位人員按企業(yè)相關制度要求接受法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的繼續(xù)教育培訓。2．新入職、轉崗人員應有崗前入職培訓?！锵阮I證，再上崗。22零售企業(yè)新版GSP條款要求13101企業(yè)應按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應做好記錄并建立檔案。

1．企業(yè)應根據培訓管理制度制訂年度質量培訓計劃，并按年培訓計劃實施培訓。（培訓內容包括法律法規(guī)、專業(yè)技術知識、職業(yè)道德、崗位職責及操作規(guī)程）2．各崗位人員應熟悉其崗位職責、相關質量管理文件的規(guī)定，操作規(guī)程，在實際工作中按規(guī)定執(zhí)行。3．建立培訓檔案，記錄完整、項目齊全，培訓檔案應有培訓計劃、培訓簽到表、培訓課件（提綱）、培訓講師、培訓考核等。

新版GSP、銷售國家專門管理藥品必須有培訓23零售企業(yè)新版GSP條款要求*13201企業(yè)應為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。

特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。1．企業(yè)銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員應接受相應法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓。2．企業(yè)銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員應掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識24零售企業(yè)新版GSP條款要求13301在營業(yè)場所內，企業(yè)工作人員應穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。（新條款）

企業(yè)營業(yè)場所內，工作人員應穿著整潔、衛(wèi)生的工作服25零售企業(yè)新版GSP條款要求13401企業(yè)應對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位，不得從事直接接觸藥品的工作。1．企業(yè)直接接觸藥品崗位的人員應進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案（保留健康證或者體檢報告原件，體檢項目與從業(yè)要求一致）2．患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，應調離直接接觸藥品的崗位。26零售企業(yè)新版GSP條款要求13501在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品，在工作區(qū)域內不得有影響藥品質量和安全的行為。

1．有關制度有藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品的規(guī)定。2．企業(yè)藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品。3．企業(yè)工作區(qū)域內不得有影響藥品質量和安全的行為。27零售企業(yè)新版GSP條款要求*13601企業(yè)應按照有關法律法規(guī)的規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質量管理文件。質量管理文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

1.相關質量管理文件：◆質量管理文件包括質量管理制度（18個）◆崗位職責（9個）◆操作規(guī)程（9項）2.所有涉及質量方面的文件上的簽字等必須是質量負責人；3.文件的完整性、合法性、系統(tǒng)性、可操作性；4.相關人員熟悉上述質量管理文件。28零售企業(yè)新版GSP條款要求18項質量管理文件內容：（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質量信息的管理；（八）質量事故、質量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；（與經營范圍對應）（十）藥品有效期的管理；29零售企業(yè)新版GSP條款要求（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；（十四）人員培訓及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應當規(guī)定的內容。30零售企業(yè)新版GSP條款要求9個崗位職責：第139條：企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。

31零售企業(yè)新版GSP條款要求9項操作規(guī)程內容：（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；（九）設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。

32零售企業(yè)新版GSP條款要求*13601企業(yè)應定期對質量管理文件進行審核，及時修訂，并建立記錄。

1．應有文件管理制度或規(guī)程，并規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件。2．有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內容應符合文件管理制度或規(guī)程的規(guī)定。3．文件應隨質量管理運作環(huán)境的變化而變化，要始終保持有效。4．工作現(xiàn)場使用的文件應為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件。33零售企業(yè)新版GSP條款要求*13801藥品零售質量管理制度應包括：藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應包括儲存、養(yǎng)護的管理；供貨單位和采購品種的審核；處方藥銷售的管理；藥品拆零的管理；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；記錄和憑證的管理；收集和查詢質量信息的管理；質量事故、質量投訴的管理；中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；藥品有效期的管理；不合格藥品、藥品銷毀的管理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；人員培訓及考核的規(guī)定；藥品不良反應報告的規(guī)定；計算機系統(tǒng)的管理；藥品召回管理等。

34零售企業(yè)新版GSP條款要求1．質量管理制度符合現(xiàn)行法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實際，具有可操作性。2．制度內容完整、內容嚴謹，制度規(guī)定明確。其中：特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理、計算機系統(tǒng)的管理；藥品召回管理這些都是新版里面的提到的需要增加的制度。3．企業(yè)質量管理文件按文件管理制度的規(guī)定起草、審核，經企業(yè)負責人批準、發(fā)布(生效日期）。4．根據現(xiàn)場檢查情況，核實企業(yè)制度與實際工作相符合。

35零售企業(yè)新版GSP條款要求13901企業(yè)應明確企業(yè)負責人、質量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調配等崗位的職責，設置庫房的還應包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。

1．企業(yè)設立的崗位是否都有崗位職責，職責內容齊全、清晰，與崗位權責一致。2．各崗位人員熟悉自己崗位職責、在各崗位使用處可方便獲得相應崗位職責文件。3．實際操作中的簽字、權限設置、權限使用與崗位職責相符。4．各崗位人員按崗位職責的要求正確履行職責。36零售企業(yè)新版GSP條款要求*14001質量管理人員、處方審核人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。

1．根據企業(yè)崗位設置，檢查現(xiàn)場在職在崗。2．查檔案記錄簽名是否一致，不存在其他崗位人員代為履職情況。37零售企業(yè)新版GSP條款要求14101藥品零售操作規(guī)程應包括：藥品采購、驗收、銷售；處方審核、調配、核對；中藥飲片處方審核、調配、核對；藥品拆零銷售；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；營業(yè)場所藥品陳列及檢查；營業(yè)場所冷藏藥品的存放；計算機系統(tǒng)的操作和管理；設置庫房的還應包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。

1.有各崗位的職責文件；2.實際經營活動按操作規(guī)程的規(guī)定操作。（上面第*13601已經詳細講了這9個操作規(guī)程）

38零售企業(yè)新版GSP條款要求14201企業(yè)應建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄。

1．實際過程中各項記錄齊全。2．采取電子記錄的，記錄與計算機系統(tǒng)相符，計算機系統(tǒng)數據的修改是否有審批記錄。3．電子記錄中各崗位操作人員姓名的記錄，根據專有用戶名及密碼自動生成。4．記錄按規(guī)定進行，做到規(guī)范真實、內容完整、記錄準確，字跡清楚、真實有效反映零售經營質量管理情況。5．質量管理各環(huán)節(jié)記錄具有可追溯性。6．記錄、檔案的簽字與崗位相符，內容與質量管理制度相符。39零售企業(yè)新版GSP條款要求14301記錄及相關憑證應至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。

1.相關的記錄、憑證按要求填寫和保存，書面記錄及憑證應及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。不存在保存期內記錄、憑證缺失情況。2.一般藥品：至少保存5年疫苗：超過有效期2年（批發(fā)）麻精：自藥品有效期期滿之日起不少于5年（批發(fā)）易制毒化學品：有效期期滿之日起不少于2年（批發(fā)）

40零售企業(yè)新版GSP條款要求14401通過計算機系統(tǒng)記錄數據時，相關崗位人員應按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

1．有計算機系統(tǒng)管理制度和操作規(guī)程。2．各崗位操作通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，在制度規(guī)定的權限范圍內錄入或查詢數據。3．未經批準不得修改數據信息。4．計算機系統(tǒng)有無數據修改審批、記錄程序，查電子數據修改有記錄。5．查系統(tǒng)操作、數據記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成。6．現(xiàn)場提問計算機系統(tǒng)權限使用、數據修改的有關規(guī)定要求。41零售企業(yè)新版GSP條款要求14501電子記錄數據應以安全、可靠方式定期備份。

1.

有數據備份、存放制度。2.

有專人負責數據的定期備份。3.

電子記錄數據按企業(yè)制度要求備份數據4.備份數據無操作軟件不可打開，數據備份完整。5.

備份記錄和數據的介質存放場所安全。42零售企業(yè)新版GSP條款要求1、新修訂《藥品經營質量管理規(guī)范》附錄第二十一條有規(guī)定，藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應當符合以下要求：（一）建立包括供貨單位、經營品種等相關內容的質量管理基礎數據；（二）依據質量管理基礎數據，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；（三）拒絕國家有專門管理要求的藥品超數量銷售；（四）與結算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據，并自動生成銷售記錄；（五）依據質量管理基礎數據，對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制；（六）依據質量管理基礎數據，定期自動生成陳列藥品檢查計劃；（七）依據質量管理基礎數據，對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的自動鎖定及停銷；（八）各類數據的錄入與保存符合本附錄第六條、第七條的相關要求。43零售企業(yè)新版GSP條款要求*14601企業(yè)的營業(yè)場所應與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應。1.藥品經營方式（三種）：批發(fā)、零售和零售連鎖；2.經營范圍：是指經營藥品監(jiān)督管理部門核準的經營藥品的品種類別；3.面積（目前要求40平方米），核實《藥品經營許可證》上地址是否與與證、照登記事項相符4.經營范圍包含中藥飲片，是否配備有關中藥飲片存放與調配的場所。44零售企業(yè)新版GSP條款要求14602企業(yè)的營業(yè)場應與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。1.營業(yè)、儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域布局合理，是有效分開。2.無與經營無關的物品存放經營場所。3.無藥品存放在營業(yè)場所和庫房以外的區(qū)域。45零售企業(yè)新版GSP條款要求14701營業(yè)場所應具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

1.營業(yè)場所及周圍環(huán)境無污染源。2.配備《規(guī)范》第148條的設施設備。3.采取避光、通風、防潮、防蟲、防塵、防鼠、防盜等設備，避免藥品受室外環(huán)境的影響的措施。4.營業(yè)場所的溫度符合常溫的條件，冷藏條件控制在規(guī)定的范圍內。注意：經營中藥要有專門用于配藥、調劑的操作臺；5.藥品的分類標志醒目，懸掛標示牌，不要被物品給遮擋。46零售企業(yè)新版GSP條款要求14801營業(yè)場所應配備以下營業(yè)設備：貨架和柜臺；監(jiān)測、調控溫度的設備；14802經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；*14803經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；*14804經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設備；14805藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。47零售企業(yè)新版GSP條款要求基本要求：配備有監(jiān)測、調控溫度的設備，并可正常使用，放置合理營業(yè)場所應當有貨架和柜臺，并能保證藥品陳列的要求經營中藥飲片的，營業(yè)場所應有飲片陳列、存放的斗柜和處方調配使用的調劑臺、戥秤、沖筒、臺秤等設備營業(yè)場所應有冷藏陳列柜、冰排、冰瓶等冷藏設備，以滿足藥品儲存和顧客攜帶的需求。經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設備，專人、專柜、雙鎖管理。藥品拆零銷售的應設置拆零專柜（專區(qū)）。調配工具及包裝用品應符合規(guī)定，包括藥勺、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用具等調配工具，有潔凈衛(wèi)生并印有藥品名稱、規(guī)格、數量、用法用量、批號、有效期、藥店名稱等內容的包裝用品。48零售企業(yè)新版GSP條款要求14901企業(yè)應建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。1．計算機系統(tǒng)應能與藥品監(jiān)管網對接。2．能滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件和要求。3．有符合《規(guī)范》及其相關附錄規(guī)定計算機系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程。4．計算機系統(tǒng)的功能設計、操作權限、數據記錄等應符合質量管理文件的規(guī)定，符合經營和質量管理要求，實現(xiàn)藥品質量可追溯。49零售企業(yè)新版GSP條款要求15001企業(yè)設置藥品庫房的，應做到庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施?！锪闶燮髽I(yè)設置庫房的還須達到自動溫控附錄要求。15101庫房應配備以下設施設備：藥品與地面之間有效隔離的設備；避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；有效監(jiān)測和調控溫濕度的設備；符合儲存作業(yè)要求的照明設備；驗收專用場所；不合格藥品專用存放場所；經營冷藏藥品的，有與其經營品種及經營規(guī)模相適應的專用設備等。50零售企業(yè)新版GSP條款要求*15201經營特殊管理的藥品應有符合國家規(guī)定的儲存設施。

★牽涉到經營特殊管理的藥品的條款還有：第49條*15509（采購）、第55條*16001（驗收）、第79條*16707（儲存）、第86條*16714（不合格）、第101條*17301（銷售）相關文件：國家食品藥品監(jiān)督管理局公安部衛(wèi)生部關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知（國食藥監(jiān)辦[2012]260號）

◆特殊藥品:麻精毒放，即麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品;◆國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑（麻黃堿類）等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。

51零售企業(yè)新版GSP條款要求.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑，應當設置專柜由專人管理、專冊登記，登記內容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數量、生產企業(yè)、生產批號、購買人姓名、身份證號碼。藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的，應當立即向當地食品藥品監(jiān)管部門和公安機關報告。.麻黃堿銷售記錄表格樣式：銷售日期、藥品名稱、規(guī)格、數量、生產企業(yè)、批號、姓名、身份證號、聯(lián)系電話、備注等。

52零售企業(yè)新版GSP條款要求15401企業(yè)應按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。

1．有校準、檢定管理制度或規(guī)程，明確有關校準或檢定的周期。2．計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等應定期校準或檢定，確保計量、監(jiān)測的數據準確。3．各類電子稱、磅秤、戥稱、天平等強制檢定的，必須有計量檢測機構出具的檢定合格證（在有效期內）。53零售企業(yè)新版GSP條款要求*15501企業(yè)采購藥品應確定供貨單位的合法資格，確定所購入藥品的合法性，并建立合格供貨單位檔案。1．企業(yè)制定藥品采購管理制度。2．應按制度規(guī)定，對供貨單位合法資格進行審核、批準。3．企業(yè)應收取該供貨單位資料存檔，檔案資料、內容應齊全，及時更新，保證合法資質持續(xù)有效。4．企業(yè)認為有必要的，應在相關政府網站核實供貨單位相關信息。5．應按采購管理制度規(guī)定，對所購入藥品的合法性進行審核。6．檔案資料、內容應齊全，及時更新，保證合法資質持續(xù)有效。7．收取藥品品種資料存檔，檔案資料、內容應齊全，及時更新，保證合法資質持續(xù)有效。8．企業(yè)認為有必要的，應在相關政府網站核實購進品種的相關信息。54零售企業(yè)新版GSP條款要求15502由連鎖總部或者委托配送企業(yè)統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的連鎖門店，在接受統(tǒng)一配送藥品時可以簡化采購程序。有外購藥品的連鎖門店不能簡化采購程序。

注意：簡化采購程序指對本標準中15503、*15504、*15505、*15506、15507、*15508、15509、*15510、15511項簡化55零售企業(yè)新版GSP條款要求15503首營企業(yè)和首營品種的質量審核由質量管理部門或質量管理人員負責，并經企業(yè)負責人批準。必要時應組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。

1、首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或者經營企業(yè)。2、首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。

1．首營企業(yè)、首營品種的申請表格應由采購部門或人員填寫、質量管理部門或人員審核、質量負責人或企業(yè)負責人批準。2．企業(yè)認為有必要的，應當進行實地考察，對其質量管理體系進行評價。3．企業(yè)制度中應當對實地考察的有關情形做出規(guī)定4.建立供貨方的檔案，資料齊全。56零售企業(yè)新版GSP條款要求*15504企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：1、《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件；2、營業(yè)執(zhí)照復印件；3、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；4、相關印章、隨貨同行單（票）樣式；5、開戶戶名、開戶銀行及賬號；6、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。57零售企業(yè)新版GSP條款要求1．企業(yè)應制定首營企業(yè)審核管理制度和程序。2．企業(yè)應有全部首營企業(yè)的檔案。3．首營企業(yè)審核所需材料應齊全、在有效期內，并加蓋首營企業(yè)公章原印章。4．收集的隨貨同行單應為樣單原件。5、收集的相關印章范圍應當是企業(yè)實際經營中需要用到的有關印章，且應為原印章。6．企業(yè)認為必要時，應在相關政府網站核實首營企業(yè)資質材料的真實性。7．首營企業(yè)檔案應及時更新，保證合法資質持續(xù)有效★原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。58零售企業(yè)新版GSP條款要求*15505企業(yè)采購首營品種應審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

1．企業(yè)應制定首營品種審核管理制度和程序。2．企業(yè)應有全部首營品種的審批記錄，并經質管部、質量負責人簽字。3．首營品種資料應當索取和收集藥品生產或者進口批準證明文件，包括注冊批件和質量標準、包裝、標簽、說明書等（注冊批件和質量標準應為復印件，質量標準為藥典標準的收集藥典即可，包裝、標簽、說明書等資料可以為PDF等電子文檔形式）。4．首營品種審核所需材料應齊全、在有效期內，并加蓋供貨單位公章原印章。5．企業(yè)認為必要時，應通過相關政府網站檢索、電話溝通等方式核實首營品種資質材料的真實性。6．首營品種檔案應及時更新，保證合法資質持續(xù)有效。7．首營品種資料全部歸入到質量檔案中，保存?zhèn)洳椤?9零售企業(yè)新版GSP條款要求*15506企業(yè)采購藥品時應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員的合法資格進行審核，并有記錄；索取加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章（或者簽名）的授權書及銷售人員身份證復印件。授權書應載明：被授權人姓名、身份證號碼以及授權銷售的品種、地域、期限等。

60零售企業(yè)新版GSP條款要求1．企業(yè)有全部供貨單位銷售人員的檔案。2．企業(yè)核實銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件，必要時通過電話等方式確認銷售人員身份。3．授權書應載明被授權人姓名、身份證號碼以及授權銷售的品種、地域、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名。4．供貨單位銷售人員檔案應及時更新，保證合法資質持續(xù)有效。5．供貨單位發(fā)生重大變更事項及供貨品種的相關資料。61零售企業(yè)新版GSP條款要求1．應與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議，并保證企業(yè)與供貨單位發(fā)生業(yè)務往來時質量協(xié)議的有效性。2．質量保證協(xié)議應對資料真實性和有效性、合法票據、藥品質量、包裝、標簽、說明書、運輸等質量保證和質量責任作出詳細規(guī)定，明確協(xié)議的有效期，并加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期。15507企業(yè)應與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議，內容包括：明確雙方質量責任；供貨單位應提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品質量符合藥品標準等有關要求；藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；藥品運輸的質量保證及責任；質量保證協(xié)議的有效期限。

62零售企業(yè)新版GSP條款要求1．采購藥品應向供貨單位索取合法的《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》。2．采購發(fā)票內容應列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數量、單價、金額等，不得缺漏。3．采購發(fā)票內容不能全部列明的，應附有《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。4．采購發(fā)票或應稅勞務清單所載內容應與采購記錄、供貨單位提供的隨貨同行單內容保持一致。5．企業(yè)發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。6．國家有規(guī)定不得用現(xiàn)金結算的藥品，貨款應匯到供貨單位的銀行賬戶，不得使用現(xiàn)金結算。7．采購發(fā)票應按照有關規(guī)定保存。賬簿、記賬憑證、報表、完稅憑證、發(fā)票、以及其他有關涉稅資料應按規(guī)定保存。*15508企業(yè)采購藥品時，應向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存。63零售企業(yè)新版GSP條款要求15509采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。企業(yè)應有藥品采購記錄，采購記錄內容應有：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等，采購中藥、中藥飲片的還應標明產地。記錄表格藥監(jiān)部門已統(tǒng)一制定。64零售企業(yè)新版GSP條款要求1．企業(yè)根據經營范圍制定特殊管理藥品采購管理制度。2．對供貨單位的資質進行審核，從應有經營資質的供貨單位購進。3．特殊管理的藥品購進時禁止使用現(xiàn)金交易。*15510企業(yè)采購特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定進行。65零售企業(yè)新版GSP條款要求1．企業(yè)應制定購進藥品質量評審制度和規(guī)程，建立供貨單位退出機制。2．應建立由采購、質量、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人或負責采購、質量、銷售、儲運的人員共同組成藥品采購質量評審組織。3．藥品采購質量評審應定期進行，至少一年評審一次。藥品采購質量評審記錄、內容應符合制度規(guī)定。4．藥品采購質量評審內容應包括收貨拒收、驗收不合格、銷后退回、售后投訴等藥品質量管理情況，以及監(jiān)督抽驗情況、供貨單位質量信譽等。5．應建立藥品供貨單位質量檔案和藥品采購質量評審檔案。評審檔案包括工作計劃、評審記錄、評審報告、對下一年度確定供貨單位的建議、采購工作的改進辦法等內容。藥品采購質量評審檔案應及時更新，進行動態(tài)跟蹤管理。15511企業(yè)應定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。

66零售企業(yè)新版GSP條款要求1．有收貨管理制度或規(guī)程，并符合《規(guī)范》及其相關附錄、現(xiàn)行藥品法規(guī)文件等的規(guī)定。2．收貨人員應按規(guī)定的程序和標準、采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票），對采購來貨進行收貨，藥品到貨時，無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收。3．收貨人員應按到貨藥品的批號逐一進行收貨，應有完整的收貨記錄。4．收貨應做到票、賬、貨相符。5．收貨人員應當將核對無誤的藥品放置于相應的待驗區(qū)域內，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗收人員。*15601藥品到貨時，收貨人員應對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。67零售企業(yè)新版GSP條款要求*15701驗收藥品應做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥飲片驗收記錄應包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應記錄批準文號。驗收不合格的還應注明不合格事項及處置措施。

關聯(lián)條款：15901、1610168零售企業(yè)新版GSP條款要求1．驗收記錄應經驗收人員驗收確認，簽署驗收意見、并簽署姓名和日期。2．計算機系統(tǒng)錄入驗收數據，自動生成藥品電子驗收記錄，包括采購來貨、銷后退回藥品驗收記錄。3．驗收記錄內容真實、準確、完整、可追溯，包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員簽字等。4．銷售退回藥品驗收記錄內容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商（或產地）、數量、退貨單位、退貨日期、退貨原因、驗收日期、驗收結果和驗收人員簽字等。5．驗收記錄應保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。69零售企業(yè)新版GSP條款要求★中藥材驗收記錄內容包括：品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員簽字等?！?/p>

中藥飲片驗收記錄內容包括：品名、規(guī)格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員簽字等。實施批準文號管理的中藥飲片記錄批準文號。4.驗收不合格的還應注明不合格事項及處置措施?！锵嚓P文件：關于進一步加強中藥飲片市場監(jiān)管工作的通知（食藥監(jiān)辦[2013]113號70零售企業(yè)新版GSP條款要求1.冷藏、冷凍藥品運輸方式為冷藏車、車載冷藏箱或者保溫箱。2.向供貨單位核查運輸過程的溫度記錄和到貨時溫度并予以記錄。3.重點檢查并記錄運輸方式、運輸時間、途中溫度、到貨溫度等，并做好冷鏈藥品收貨記錄。記錄內容應包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、數量、生產廠商、供貨單位、啟運時間、運輸方式、運輸單位、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。4.冷藏、冷凍藥品未采用規(guī)定的冷藏設施運輸的或者運輸過程及到貨時溫度不符合規(guī)定的，應當拒收。保存采集到的溫度記錄，將藥品隔離放置于符合溫度要求的場所，并明顯標識，報質量管理部門進一步核查處理15801冷藏、冷凍藥品到貨時，應對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。（新條款）

71零售企業(yè)新版GSP條款要求1．查驗同批號檢驗報告書。2．核對檢驗報告書的種類及問題處理。生產企業(yè)購進有出廠檢驗報告書；需要法定檢驗機構檢驗的，如進口藥品口岸藥檢所出具的檢驗報告、生物制品批簽發(fā)、生物制品批批檢等，查驗符合要求的同批號檢驗報告書。3．核對檢驗報告書加蓋供貨單位藥品檢驗或者質量管理專用章原印章。從批發(fā)企業(yè)購進的藥品檢驗報告書加蓋供貨單位質量管理專用章原印章。4．采用計算機PDF等圖片格式保存和傳遞的電子數據形式的檢驗報告書，確認其合法性和有效性。5．無同批號檢驗報告書的，不得驗收。15901驗收藥品應按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應確保其合法性和有效性。

72零售企業(yè)新版GSP條款要求1．有第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼經營范圍的，應當有相應驗收管理制度或規(guī)程。2．第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼應放置在符合其安全控制要求的專庫或專區(qū)內待驗。3．第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼應為專人驗收、簽字，建立專用驗收賬冊，賬冊內容應包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、供貨單位、質量情況、驗收結論、驗收員簽字、驗收日期等。*16001特殊管理的藥品應按照相關規(guī)定進行驗收。

73零售企業(yè)新版GSP條款要求*16101驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架。驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理部門或質量管理人員處理。驗收合格的藥品，與倉庫保管員（設倉庫的）或營業(yè)員交接，并及時在計算機系統(tǒng)確認入庫，藥品置于相應的儲存庫區(qū)或陳列貨架（柜臺）。74零售企業(yè)新版GSP條款要求16102對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監(jiān)督管理部門報告1．加入中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)。2．具備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數據上傳設備。3．有執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度和操作規(guī)程。4．實施電子監(jiān)管的藥品入庫前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數據采集、核注上傳。75零售企業(yè)新版GSP條款要求1.營業(yè)場所應有空調、溫濕度計等溫度監(jiān)測和調控設備。溫度計等溫度監(jiān)測設備應放置于能準確反應營業(yè)場所內溫度的位置，并每年進行校正2.每天上、下午分別記錄；3.超出范圍是否采取相應措施；4.營業(yè)場所(常溫)的溫度10-30℃，濕度35%~75%；5.陰涼儲存的藥品（20℃以下）存放于冰箱內，濕度35%~75%。16201企業(yè)應對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求，并作好記錄。

76零售企業(yè)新版GSP條款要求

藥品包裝標識要求(溫度）應按藥品包裝、說明書的溫度要求儲存藥品。沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。常溫10-30℃，陰涼處為不超過20℃，涼暗處為避光且不超過20℃，冷處2-10℃。未規(guī)定溫度要求的，一般是指常溫。待驗、退貨、復核區(qū)等相應區(qū)域也應當與藥品儲存要求的溫濕度一致。藥品儲存環(huán)境相對濕度應為35%～75%。77零售企業(yè)新版GSP條款要求1．應有衛(wèi)生檢查制度，并按規(guī)定進行檢查。2．保持營業(yè)場所及倉庫環(huán)境衛(wèi)生整潔，不得有裸露的泥土，地面不得起灰塵。3．營業(yè)場所貨架、柜臺、冷柜內應衛(wèi)生、清潔，不得存放有與銷售活動無關的物品。4．營業(yè)場所應有防蟲、防鼠等措施，門、窗結構嚴密。16301企業(yè)應定期對營業(yè)場所和庫房進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

78零售企業(yè)新版GSP條款要求1.藥品應按劑型、用途以及儲存要求進行分類陳列。2.陰涼儲存藥品應在陰涼環(huán)境中陳列。3.藥品陳列應當設置醒目標志，類別標簽應標識正確、標志醒目、字跡清晰、放置準確。16401藥品應按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。

79零售企業(yè)新版GSP條款要求1.陳列的藥品應當避免陽光直射，應安裝窗簾避免陽光直射2.陳列的藥品應當放置于貨架（柜），不得直接堆放地上，藥品陳列擺放整齊有序。16402藥品應放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。80零售企業(yè)新版GSP條款要求1．處方藥、非處方藥應分區(qū)陳列。2．處方藥、非處方藥陳列區(qū)域應使用正確的專用標識，并有規(guī)范的警示語、忠告語。處方藥的警示語：憑醫(yī)師處方銷售、購買、使用；非處方藥（甲、乙類）的警示語：請仔細閱讀使用說明書，并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用。16403處方藥、非處方藥應分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。

81零售企業(yè)新版GSP條款要求16404處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。

16405外用藥與其他藥品應分開擺放。

16406拆零銷售的藥品應集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。

*16407第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。處方藥不得開架陳列和銷售拆零藥品集中存放，有拆零藥品標識外用藥與其他藥品不得混放。注：第二類精神藥品，目前，所有零售連鎖企業(yè)都未取得這個經營范圍。82零售企業(yè)新版GSP條款要求需冷藏的品種一般有注射用、生物制品等類別1．冷藏藥品應陳列在冷藏陳列柜等冷藏設備中。2．保證存放溫度符合要求，超出范圍時，及時采取調控措施。*16408冷藏藥品應放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。83零售企業(yè)新版GSP條款要求1.中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字，使用《中國藥典（一部）》的中藥名稱2．中藥飲片柜斗標簽應與斗內實物相符。3．中藥飲片裝斗前應復核，防止錯斗、串斗。4．中藥飲片原包裝、標簽、合格證應放置在柜斗內。5.應定期清斗，防止中藥飲片生蟲、發(fā)霉、變質。6.不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄16409中藥飲片柜斗譜的書寫應正名正字；裝斗前應復核，防止錯斗、串斗；應定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應清斗并記錄。

84零售企業(yè)新版GSP條款要求1.設置非藥品專區(qū)（獨立區(qū)域）并有醒目標志。2.

非藥品專區(qū)與藥品明顯隔離，藥品與非藥品不得混放。*16410經營非藥品應設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。（新條款）

85零售企業(yè)新版GSP條款要求1．有藥品陳列檢查管理制度或規(guī)程。2．營業(yè)員崗位職責應有對陳列藥品定期進行檢查的職責。3．藥品陳列檢查制度中應明確重點檢查對象，如：拆零藥品，易變質、近效期、擺放時間較長的藥品，以及中藥飲片等。4．營業(yè)員應根據陳列條件、外部氣候環(huán)境、藥品質量特性等，對藥品的外觀、包裝等質量狀況進行陳列檢查，并有檢查記錄。16501企業(yè)應定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。86零售企業(yè)新版GSP條款要求*16502發(fā)現(xiàn)有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理部門或質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。1．發(fā)現(xiàn)質量可疑的陳列藥品，及時撤柜，停止銷售，應進行有效隔離，設置明顯標志，同時報告質量管理人員確認。2．質量管理人員應對質量可疑的藥品進行調查、分析、裁決，并提出處理意見：確認合格的，上柜繼續(xù)銷售；確認不合格的，按不合格藥品管理的制度和操作規(guī)程處理；懷疑為假藥的，報企業(yè)負責人，并及時報告藥品監(jiān)督管理部門。3．質量可疑的藥品的處理應有詳細處理記錄。87零售企業(yè)新版GSP條款要求16601企業(yè)應對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

1．建立藥品有效期的管理制度。2．計算機系統(tǒng)對近效期的管理應與有關制度規(guī)定保持一致。3．計算機系統(tǒng)應能對陳列或庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。4．計算機系統(tǒng)應能對近效期藥品自動預警，對過期藥品能自動鎖定。88零售企業(yè)新版GSP條款要求★企業(yè)設置庫房的，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護管理應當符合《規(guī)范》第二章第十節(jié)的相關規(guī)定16701企業(yè)設置庫房的，在庫藥品的儲存與養(yǎng)護管理應當符合規(guī)范要求?！镌O置倉庫需按倉庫的要求?！锊荒芩皆O倉庫，一經發(fā)現(xiàn)立案處理。89零售企業(yè)新版GSP條款要求《藥品經營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》、執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件等應在企業(yè)營業(yè)場所的顯著位置懸掛。16801企業(yè)應在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。90零售企業(yè)新版GSP條款要求1.營業(yè)人員應佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌。2.執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員工作牌應標明執(zhí)業(yè)資格或藥學技術職稱。3.在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。16901營業(yè)人員應佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的，工作牌還應標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應掛牌明示。

91零售企業(yè)新版GSP條款要求1.處方審核人員資質符合要求，負責處方的審核；不在崗時有掛牌告知2.處方所列藥品無擅自更改或代用現(xiàn)象，處方中無配伍禁忌或超劑量。3.有配伍禁忌或超劑量的處方，經處方醫(yī)師更正或重新簽字確認。4.符合中藥十八反、十九畏及妊娠禁忌要求。5.中藥飲片特殊煎服方法在處方中注明。*17001處方經處方審核人員審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應拒絕調配，但經處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經過核對方可銷售。92零售企業(yè)新版GSP條款要求十八反為甘草反甘遂、大戟、海藻、芫花；烏頭反貝母、瓜蔞、半夏、白蘞；藜蘆反人參、人參葉、南沙參、北沙參、丹參、苦參、黨參、玄參、細辛、芍藥。

十九畏為硫磺畏樸硝，水銀畏砒霜，狼毒畏密陀僧，巴豆畏牽牛子，丁香畏郁金，川烏、草烏畏犀角，牙硝畏三棱，官桂畏赤石脂，人參畏五靈脂。我們應采取謹慎的態(tài)度，本著用藥有效安全的原則，凡十八反、十九畏所包含的相反藥物，若無充分根據和應用經驗，應避免盲目配合使用。此外，還有妊娠忌服和慎用的中藥，妊娠患者應在醫(yī)生指導下服藥。93零售企業(yè)新版GSP條款要求處方審核、調配人員應當在處方上簽字或蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或其復印件或掃描、照片打印件。17002處方審核、調配、核對人員應在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或者其復印件。

94零售企業(yè)新版GSP條款要求近效期藥品銷售，應告知顧客有效期。17003銷售近效期藥品應向顧客告知有效期。

95零售企業(yè)新版GSP條款要求1.計量儀器（戥稱）要每年要到有資質的單位進行計量檢定；2.注意要告知顧客煎服方法及注意事項；3.提供中藥飲片代煎服務，有相關制度和流程，應當有與之相適應的場地及設備，衛(wèi)生狀況良好，具有通風、調溫、冷藏等設施。中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應當無毒、衛(wèi)生、不易破損，并符合有關規(guī)定。17004銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應符合國家有關規(guī)定。

96零售企業(yè)新版GSP條款要求1.配備銷售憑證打印設備；2.銷售憑證內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、規(guī)格等；3.做好銷售記錄*17101企業(yè)銷售藥品應打印銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、規(guī)格等，并做好銷售記錄。97零售企業(yè)新版GSP條款要求17201企業(yè)應對負責拆零銷售的人員進行專門的培訓。1．企業(yè)應對負責拆零銷售的人員進行崗前培訓，內容包括相關法規(guī)、藥品拆零管理制度、藥品拆零程序、藥品拆零銷售記錄及有關銷售知識。2．拆零管理制度和操作規(guī)程合理。98零售企業(yè)新版GSP條款要求1．藥品拆零應在專用場所進行，企業(yè)應設置專用柜臺或工作區(qū)。2．藥品拆零及調配工具應放置在清潔的容器內，常用的工具有醫(yī)用手套、錐子、剪刀、藥匙、帶蓋磁盤等。17202拆零的工作臺及工具應保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。99零售企業(yè)新版GSP條款要求1．拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等