無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品單包裝驗(yàn)證方案

德信誠培訓(xùn)網(wǎng)德信誠培訓(xùn)網(wǎng)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品單包裝驗(yàn)證方案一、適用范圍：適用于我公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器帶針、一次性使用靜脈留置針（以下簡稱各產(chǎn)品）等產(chǎn)品的全塑單包裝、吸塑單包裝、PE/透析紙單包裝及帶方形透析紙單包裝。二、過程要求（驗(yàn)證項(xiàng)目）：1、包裝材料成型和密封過程的適應(yīng)性2、包裝完好性試驗(yàn)3、微生物屏障（阻菌性試驗(yàn)）4、包裝材料滅菌過程的適應(yīng)性5、包裝材料與貯存過程的適應(yīng)性6、變更時(shí)的再確認(rèn)三、驗(yàn)證方案本包裝是用于最終無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝，在規(guī)定的生產(chǎn)、滅菌、運(yùn)輸、貯存過程中，能夠保持產(chǎn)品無菌性、完整性、有效性等特性的一次性使用包裝材料。1、驗(yàn)證目的：通過各種試驗(yàn)和過程驗(yàn)證來證明全塑單包裝、吸塑單包裝、PE/透析紙單包裝及帶方形透析紙單包裝的包裝材料能夠滿足預(yù)期用途。2、適用范圍：適用于我公司生產(chǎn)的各產(chǎn)品的單包裝。3.試驗(yàn)和驗(yàn)證方法及預(yù)計(jì)完成時(shí)間：1）、包裝材料成型和密封過程的適應(yīng)性（封口驗(yàn)證） 2013年1月2）、包裝完好性試驗(yàn)（滲漏試驗(yàn)） 2013年1月3）、微生物屏障（阻菌性試驗(yàn)） 2013年1月4）、包裝材料滅菌過程的適應(yīng)性 2013年1月5）、包裝材料與貯存過程的適應(yīng)性（加速老化試驗(yàn)） 2013年4月6）、變更時(shí)的再確認(rèn)四、驗(yàn)證小組人員職責(zé)權(quán)限姓名部門職位責(zé)任/權(quán)限技術(shù)部技術(shù)部經(jīng)理負(fù)責(zé)制定包裝驗(yàn)證方案，負(fù)責(zé)整個(gè)過程的技術(shù)工藝指導(dǎo)，編寫驗(yàn)證報(bào)告。生產(chǎn)部生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施及樣品的提供質(zhì)管部質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品檢測(cè)和包裝測(cè)試技術(shù)部技術(shù)員負(fù)責(zé)整個(gè)過程的技術(shù)指導(dǎo)質(zhì)管部檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的操作質(zhì)管部檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的操作五、試驗(yàn)和過程驗(yàn)證一、包裝材料成型和密封過程的適應(yīng)性（封口驗(yàn)證）：1、驗(yàn)證方案：1）目的：在規(guī)定的操作條件下對(duì)多個(gè)生產(chǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)過程進(jìn)行鑒定，來驗(yàn)證過程的有效性和穩(wěn)定性。2）范圍：全塑單包裝、吸塑單包裝、PE/透析紙單包裝及帶方形透析紙單包裝。3）參與人員：4）驗(yàn)證步驟：a）連續(xù)塑料封口機(jī)。b）過程控制參數(shù)的評(píng)價(jià)。c）過程控制參數(shù)的確定。2、驗(yàn)證內(nèi)容、程序：1