質(zhì)量管理體系基本概念1

管理體系概論1管理體系建立方針和目標(biāo)，并達(dá)成這些目標(biāo)的體系

注：

注：一個(gè)公司的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系、財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。2質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量(Quality)

一組固有特性滿足要求的程度。

——對(duì)應(yīng)實(shí)體(產(chǎn)品,服務(wù),活動(dòng)…)滿足明確和隱含需求的能力的特性總和。符合需要（fitnessforpurpose)顧客滿意（customersatisfaction)3質(zhì)量管理體系基本概念要求（Requirement)Needorexpectationthatisstated,customarilyimpliedorobligatory

明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。

4質(zhì)量管理體系基本概念產(chǎn)品（Product)：過(guò)程的結(jié)果(通常產(chǎn)品由以下幾個(gè)通用產(chǎn)品類構(gòu)成）

產(chǎn)品包括：*硬件（Hardware），通常是有形產(chǎn)品，如汽車輪胎、幾臺(tái)機(jī)床等*軟件（Software），如計(jì)算機(jī)程序*流程性材料（ProcessedMaterial），如石油化工產(chǎn)品，電線電纜，具有連續(xù)的計(jì)量性特征，如噸、升、米等*服務(wù)（Service）：通常是無(wú)形的5質(zhì)量管理體系基本概念顧客滿意顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受注：1、顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見(jiàn)的表達(dá)方式，但沒(méi)有抱怨并不一定表明顧客很滿意。2、即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。6質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量要求（QualityRequirement)

產(chǎn)品，過(guò)程或體系的固有特性的要求

*固有特性是產(chǎn)品的一部分，如螺栓的直徑。*指定特性（如產(chǎn)品的價(jià)格）不是固有的特性。7質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量改進(jìn)（QualityImprovement)partofqualitymanagement,focusedonincreasingeffectivenessandefficiency

質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。8質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量目標(biāo)（QualityObjective)somethingsought,oraimedfor,relatedtoquality

在質(zhì)量方面所追求的目的追求或企圖達(dá)到的與質(zhì)量相關(guān)的事物9質(zhì)量管理體系基本概念程序(Procedure)Specifiedwaytocarryoutanactivityoraprocess

為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑通常應(yīng)規(guī)定：

1、活動(dòng)的目的和范圍

2、做什么，由誰(shuí)做

3、何時(shí)，何地，如何做

4、需用什么樣的材料，設(shè)備和文件

5、如何控制和記錄注：程序可以形成文件，也可以不形成文件10質(zhì)量管理體系基本概念文件（Document)Informationanditssupportmedium定義:信息及其承載媒體示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤(pán)、照片、標(biāo)準(zhǔn)樣品、電子媒體或它們的組合。11質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理（qualitymanagement)定義：質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。12質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量保證（QualityAssurance)

定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于質(zhì)量要求能得到滿足的信任

為提供足夠的信任表明實(shí)體（產(chǎn)品，服務(wù)，活動(dòng)…)能夠滿足質(zhì)量要求,而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。13質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量控制（QualityControl）定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求14質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量方針（QualityPolicy）由組織最高管理者正式頒布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向1、質(zhì)量方針與組織的總方針一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；2、質(zhì)量管理原則可做為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)；3、宗旨：意圖；方向：達(dá)到意圖的途徑；15質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理體系定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。16質(zhì)量管理體系基本概念戴明P-D-C-A圈（DemingP-D-C-ACircle）

-Plan計(jì)劃

-Do做

-Check檢查：對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果

-Act處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)ActPlanCheckDo174.2.2質(zhì)量手冊(cè)描述質(zhì)量管理體系的要素過(guò)程的順序和相互作用有無(wú)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)范圍的刪減體系及程序或參考文件184.2.3文件控制編制形成文件的程序文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本文件保持清晰、易于識(shí)別外來(lái)文件得到識(shí)別，并有控制防止作廢文件的非預(yù)期使用，如保留須標(biāo)識(shí)。194.2.4記錄控制編制形成文件的程序建立并保持記錄記錄保持清晰、易于識(shí)別和檢索文件須規(guī)定：記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。205管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評(píng)審215.1管理承諾最高管理層承諾建立及改善品管系統(tǒng):對(duì)內(nèi)傳達(dá)符合顧客/法規(guī)要求的重要性建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施管理評(píng)審確保資源獲得225.2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)確定顧客的需求和期望并轉(zhuǎn)化成(內(nèi)部)要求顧客滿意235.3質(zhì)量方針適合公司本身的目標(biāo)承諾滿足要求和持續(xù)改進(jìn)為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)建立框架結(jié)構(gòu)溝通并適當(dāng)?shù)谋焕斫庠u(píng)審方針的適用性方針的理解：綱領(lǐng)性，指導(dǎo)性，精神方針的導(dǎo)入：制定—宣貫—落實(shí)—檢討質(zhì)量方針與公司的經(jīng)營(yíng)理念一致Eg:245.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針要體現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，目標(biāo)要依方針來(lái)制定，與質(zhì)量方針一致目標(biāo)制定從上到下，達(dá)成從下到上Eg:公司目標(biāo)—部門—班組—個(gè)人可量度，經(jīng)過(guò)量化，可達(dá)到的持續(xù)改進(jìn)達(dá)到產(chǎn)品的要求255.4策劃質(zhì)量策劃鑒別并計(jì)劃達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所需要的活動(dòng)和資源質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程過(guò)程的實(shí)現(xiàn)和所需的資源持續(xù)改進(jìn)確保組織的變化在受控狀態(tài)下進(jìn)行并在變化期間質(zhì)量管理體系得以維持265.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通275.5.1職責(zé)和權(quán)限功能(含職責(zé)與權(quán)限)相互間關(guān)系應(yīng)被規(guī)定及溝通285.5.2管理者代表管理層的成員實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系最高管理層報(bào)告

-質(zhì)量管理系統(tǒng)的表現(xiàn)

-改進(jìn)的需要推廣對(duì)顧客要求的意識(shí)295.5.3內(nèi)部溝通不同層次和部門之間溝通涉及:質(zhì)量管理體系的過(guò)程其有效性305.6管理評(píng)審總要求有計(jì)劃的間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系的-適用性、充分性、有效性質(zhì)量管理體系/質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)需要的變化315.6管理評(píng)審輸入審核的結(jié)果顧客反饋（如投訴、滿意度）過(guò)程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性預(yù)防與糾正行動(dòng)的狀況上次管理評(píng)審決議的跟蹤影響質(zhì)量管理體系的變化325.6管理評(píng)審輸出相關(guān)行動(dòng)質(zhì)量管理體系和過(guò)程的改進(jìn)產(chǎn)品的改進(jìn)資源需求

——管理評(píng)審結(jié)果應(yīng)予以記錄336資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境346.1資源提供及時(shí)質(zhì)量管理體系過(guò)程的實(shí)施和改進(jìn)顧客滿意356.2人力資源人員的指派在適當(dāng)?shù)慕逃?培訓(xùn),技能和經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上確保人員能勝任其工作。培訓(xùn)，意識(shí)和能力：1)確定能力需求2）在鑒別需求的基礎(chǔ)上提供培訓(xùn)3）評(píng)估培訓(xùn)效果4）意識(shí)本身工作活動(dòng)對(duì)質(zhì)量的相關(guān)性，重要性及貢獻(xiàn)5）保存適當(dāng)?shù)慕逃?，?jīng)驗(yàn)，培訓(xùn)和資格記錄。366.2人力資源教育：即與工作所需的相關(guān)學(xué)歷要求；培訓(xùn)：即與工作有關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)；技能：即與從事崗位相關(guān)的必備技能；經(jīng)驗(yàn)：即與所從事的工作的相關(guān)經(jīng)歷；376.3基礎(chǔ)設(shè)施工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施建筑物、廠房、通風(fēng)、照明、電力等過(guò)程設(shè)備：硬件,軟件支持性服務(wù)（運(yùn)輸或通訊）386.4工作環(huán)境確定并控制人的因素、物理因素以取得產(chǎn)品的符合性如溫度、濕度、潔凈度、噪聲、振動(dòng)等生產(chǎn)精密儀器：恒溫紡織廠：濕度及溫度電子組裝：潔凈度397.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制產(chǎn)品信息(規(guī)范)的可獲得性作業(yè)指導(dǎo)書(shū)維護(hù),使用合適的設(shè)備合適的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備監(jiān)控活動(dòng)規(guī)范的“放行/交付/交付后活動(dòng)”過(guò)程407.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)當(dāng)輸出不能被隨后的檢查或監(jiān)控驗(yàn)證時(shí):對(duì)過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備和人員的資格使用特定的程序重新確認(rèn)證據(jù)應(yīng)予以記錄417.5.4產(chǎn)品防護(hù)包括:標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。沒(méi)明確規(guī)定可發(fā)放及出貨定期檢查倉(cāng)存條件427.6測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備控制測(cè)量設(shè)備應(yīng):1、按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或鑒定。2、進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整。3、得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)4、防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整5、在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。43檢定與校準(zhǔn)的區(qū)別：檢定：指國(guó)家法定計(jì)量部門為確定測(cè)量?jī)x器是否滿足檢定規(guī)程的要求而做的工作；特點(diǎn)：溯源到國(guó)家/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，給出結(jié)論；校準(zhǔn)：經(jīng)過(guò)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或檢測(cè)機(jī)構(gòu)或國(guó)家法定計(jì)量部門對(duì)測(cè)量?jī)x器所做的檢測(cè)；特點(diǎn)：只給出檢測(cè)誤差值，不下結(jié)論；448.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量利用適當(dāng)?shù)姆椒y(cè)量及監(jiān)控記錄—產(chǎn)品符合要求的證據(jù)458.3不合格品控制編制形成文件的程序防止非預(yù)期使用或交付識(shí)別、控制、改正和重新驗(yàn)證46質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)

質(zhì)量手冊(cè)

程序文件

質(zhì)量計(jì)劃/作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

表格、記錄、文件簿、檔案表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法說(shuō)明由誰(shuí)負(fù)責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序詳細(xì)說(shuō)明如何執(zhí)行某些工作證明以按文件執(zhí)行工作的證據(jù)47審核的分類—特征劃分

第一方審核—內(nèi)部審核由公司內(nèi)部進(jìn)行的審核，自已審自已

第二方審核—外部審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行

第三方審核（獨(dú)立）—外部審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行；提供符合要求（如ISO9001:2000)的認(rèn)證或注冊(cè)48審核的分類—特征劃分一體化審核—當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時(shí)，稱之為“一體化審核”Eg:ISO9001&ISO14001&OHSAS18000聯(lián)合審核—當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上的審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核一個(gè)受審核方時(shí)Eg:美國(guó)RAB認(rèn)可委EQAICC認(rèn)證機(jī)構(gòu)

&中國(guó)CNAB認(rèn)可委CQC認(rèn)證機(jī)構(gòu)49審核的分類—屬性劃分內(nèi)部審核：第一方審核、一體化審核外部審核：第二方審核、第三方審核聯(lián)合審核、一體化審核問(wèn)題：第一、二、三方審核的目的和依據(jù)分別是什么？50審核的目的客觀評(píng)估明文規(guī)定的質(zhì)量管理體系執(zhí)行的情形：管理體系是否符合質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求（符合性）所有的管理規(guī)定、辦法、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否被遵守執(zhí)行（有效性）執(zhí)行的效果是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)（適宜性）51審核執(zhí)行/技巧溝通觀察/收集證據(jù)判定52溝通（Communication）單向溝通（OneWayCommunication）雙向溝通（TwoWayCommunication）53溝通技巧提問(wèn)技巧信息的理解（聆聽(tīng)技巧）54問(wèn)題的種類封閉式的問(wèn)題開(kāi)放式的問(wèn)題澄清式的問(wèn)題引導(dǎo)式的問(wèn)題沒(méi)有聲音的問(wèn)題（肢體語(yǔ)言）55封閉式的問(wèn)題簡(jiǎn)單答案（是/否，有/沒(méi)有）可獲得指定的資訊可用以總結(jié)結(jié)論由審核者控制問(wèn)與答帶來(lái)壓力/減輕壓力？56開(kāi)放式的問(wèn)題由獲得的資訊再提出跟進(jìn)問(wèn)題對(duì)問(wèn)題進(jìn)一步討論57引導(dǎo)式的問(wèn)題可減輕被審核者壓力避免使用58沒(méi)有聲音的問(wèn)題以身體語(yǔ)言提出問(wèn)題沉默-非常強(qiáng)而有利的工具！59應(yīng)避免的問(wèn)題欺詐式問(wèn)題（不要誤導(dǎo)被審核人員）含糊不清的問(wèn)題多重式問(wèn)題（不要連續(xù)提問(wèn)）60審核員常用問(wèn)式——5W1H----怎么樣？（How，如何做？）----什么？（What，在做什么？）----何時(shí)？（When，什么時(shí)候做？）----何地？（Where，在哪里做？）----誰(shuí)？（Who，是誰(shuí)在做？）----為什么？（Why，為什么要做？）61提問(wèn)注意事項(xiàng)----明確觀點(diǎn)和目的，準(zhǔn)確表達(dá)；----發(fā)問(wèn)一定考慮被問(wèn)者的背景；----注意神態(tài)表情；----適時(shí)表達(dá)好意；----努力理解回答；----不能建議或暗示某種答案；----不說(shuō)有情緒的話；----不可連續(xù)發(fā)問(wèn)。62聆聽(tīng)聆聽(tīng)重要性----審核過(guò)程中，審核員聆聽(tīng)的時(shí)間可能會(huì)達(dá)到總時(shí)間80%；----聆聽(tīng)效率對(duì)得出客觀結(jié)果起重要作用；----謙和認(rèn)真的聆聽(tīng)?wèi)B(tài)度有助于形成融洽氣氛和獲取得有價(jià)值的信息。

63影響傾聽(tīng)的因素不專注集中選擇性的聽(tīng)個(gè)人偏見(jiàn)情緒與喜惡草率的結(jié)論64被審核者的行為緊張防衛(wèi)性少說(shuō)少錯(cuò)，不說(shuō)就不會(huì)錯(cuò)不歡迎任何批評(píng)，輕視審核員的意見(jiàn)65被審核者的行為高談闊論，滔滔不絕消極阻礙或氣勢(shì)洶洶的不合作主動(dòng)介紹存在的問(wèn)題不認(rèn)可，對(duì)查到問(wèn)題千方百計(jì)的辯解66審核中的可能見(jiàn)到的人物類型及對(duì)象沒(méi)問(wèn)題型----這種人將試圖給留下對(duì)公司“優(yōu)秀”體系的深刻印象，為此只給你看好的一面，對(duì)差的地方搪塞而過(guò)，而對(duì)好的一面再三地突出；----要注意不要被一帶而過(guò)，要仔細(xì)和堅(jiān)持對(duì)體系好的和差的每一點(diǎn)進(jìn)行評(píng)定。67審核中的可能見(jiàn)到的人物類型及對(duì)象不要告訴我如何管理我自己的事型----審核員的任何意見(jiàn)、疑問(wèn)或發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題將會(huì)被輕視，有時(shí)是蔑視，他們不接受他們認(rèn)為是批語(yǔ)的任何東西。----對(duì)這種類型的人，重要的是保持冷靜和堅(jiān)強(qiáng)，并清楚地報(bào)告在體系中發(fā)現(xiàn)的任何不合格情況。68審核中的可能見(jiàn)到的人物類型及對(duì)象

“真有關(guān)系嗎”型----把審核看作是一種不得不應(yīng)付的負(fù)擔(dān)，所有的提問(wèn)都會(huì)得到同樣的答復(fù)：“這真的有關(guān)系嗎？這不會(huì)使我們的產(chǎn)品有什么區(qū)別？”軍人型----這種人對(duì)會(huì)見(jiàn)審核員受過(guò)良好的培養(yǎng)，具有對(duì)所有提出的問(wèn)題給出一個(gè)字回答的天生資質(zhì)，他們只愿提供最少量的情況；----對(duì)這種類型的人，要非常耐心地要求提供你需要的情況，同一個(gè)問(wèn)題要問(wèn)幾遍，必要時(shí)換個(gè)問(wèn)法，提出三個(gè)問(wèn)題來(lái)得到一個(gè)情況，而耐心、容忍、堅(jiān)持和靈敏。69審核