《心磁圖儀技術要求及檢查試驗方法》征求意見稿

1T/ZGCJMXXX—2024心磁圖儀技術要求及檢查試驗方法本文件規(guī)定了心磁圖儀的型號編制方法、設備結構、技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標識、標記和文件、包裝、運輸和貯存等。本文件適用于基于低溫超導量子干涉器的心磁圖儀的設計和研制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T5465.2電氣設備用圖形符號第2部分：圖形符號GB9706.1—2020醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.225—2021醫(yī)用電氣設備第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求GB/T13384機電產品包裝通用技術條件GB/T14710—2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB/T42062醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用YY9706.102—2021醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗醫(yī)療器械分類目錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年3月3術語和定義GB/T9706.1—2020界定的術語和定義適用于本文件。3.1心磁圖儀magnetocardiography；MCG基于低溫超導技術,無創(chuàng)性記錄和分析人體心臟磁場分布及其變化的儀器設備。3.2梯度計gradiometer由多個平行且大小相等的軸對稱線圈兩兩反向繞制而成，用于接收心臟磁場信號，同時可以有效抵消地磁場或周圍環(huán)境磁場干擾的設備。注：通常兩個線圈構成一階梯度計，四個線圈構成二階梯度計。3.3超導量子干涉器superconductingquantuminterferencedevice；SQUID主要由超導線圈和約瑟夫森結兩種基本元件構成，在低溫環(huán)境和特定電流偏置下，基于磁通量子化和約瑟夫森效應測量磁通的干涉器。3.4心電信號同步模塊electrocardiographicsignalsynchronizationmodule將不同測量位置的心磁圖測量通道數據進行信號同步的模塊。3.5無磁低溫恒溫器non-magneticcryogenicvessel2T/ZGCJMXXX—2024不會被外部磁場磁化，對外部磁場無畸變，磁噪聲低于5fT/Hz@100Hz，且主要用于儲藏制冷劑、維持超導元件保持4K超低溫狀態(tài)的容器。3.6相對磁場relativemagneticfield目標磁場targetmagneticfield不包含地磁場和周圍環(huán)境磁場，僅針對被測目標的磁場。3.7絕對磁場absolutemagneticfield總磁場totalmagneticfield被測目標的磁場、地磁場和周圍環(huán)境磁場的總和。3.8相對靈敏度relativesensitivity心磁圖儀能正常檢測到心臟磁場強度的最小梯度值。3.9動態(tài)范圍dynamicrange心磁圖儀所能檢測到的磁場強度最大不失真測量值與噪聲測量值的比值的對數。3.10電子平衡electricalbalance使用電子電路消除固定噪聲磁源的過程。3.11磁梯度校準magneticgradientcalibration建立磁梯度值和模數轉換數值對應系數的過程。3.12電流密度分布圖mapsofcurrentsdensitydistribution經等磁圖反演計算，以矢量的形式定義，生成并描述心臟電信號強弱和流動方向的二維平面圖。注：電流密度分布圖主要用于分析心臟復極化過程—ST-T段，亦可用于分析心臟的除極化過程—QRS波段，常用于3.13等磁圖isomagneticmaps用色標表示磁場強度值的二維平面圖。注2：等磁圖主要用于分析心臟復極化過程ST-T波段，亦可用于分析心臟3.14積分電流分布圖extremevaluedistributionmap在整個心動周期內，由正磁場極值和負磁場極值的連線構成的心磁信號空間譜線。3.15牛眼圖bulleyediagram用于表達心臟前壁、側壁、下壁、室間隔、心尖等五個部位電生理參數檢測值的二維圖形。注：牛眼圖主要用于分析心臟的除極化過程，偶爾可用于復極化過程ST4型號編制方法4.1基本類別按照《醫(yī)療器械分類目錄》，心磁圖儀應為Ⅱ類醫(yī)療器械。4.2型號編制方法3T/ZGCJMXXX—20244.2.1心磁圖儀按照通道數量分為7通道、12通道、48通道共三種類型，其型號編制方法按圖1。圖1心磁圖儀型號編制4.2.2型號編制示例：7通道心磁圖儀的型號為MCG7。5設備結構5.1結構組成心磁圖儀由超導磁測量傳感器（含梯度計、三軸正交磁強計、超導量子干涉器、液氦液位計、、無磁低溫恒溫器、電磁場反演算法軟件）、信號采集處理器、控制器、心磁信息處理軟件、心電信號同步模塊、患者檢查床、機架、連接電纜和電源等組成，見圖2。注：對于48通道心磁圖儀，心電信號同步模塊根據功能需要選配。2——信號采集處理器；3——控制器；4——心磁信息處理軟件；圖2心磁圖儀結構組成示意圖5.2控制器布置制造商應在可用性工程過程中解決與心磁圖儀控制器和指示燈的布置相關的風險，要求如下：a)控制器的安裝應便于觀察患者測量部位與磁測量傳感器的相對位置；b)控制器與超導磁測量傳感器的距離應大于3m；4T/ZGCJMXXX—2024c)控制器的指示燈和顯示屏應布置在操作者易于觀察的控制器面板上。5.3元器件和通用組件5.3.1超導磁測量傳感器5.3.1.1梯度計應具為二階梯度計，其噪聲水平應小于10fT/Hz1/2。5.3.1.2三軸正交磁強計的三軸正交誤差應小于0.006°,調制電壓應大于40μV。5.3.1.3超導量子干涉器的靈敏度應不大于10fT，動態(tài)范圍應不小于135dB，頻率響應范圍應為0.1Hz～1GHz。5.3.1.4低噪聲放大器的電壓增益范圍為20dB～90dB。5.3.1.5無磁低溫恒溫器的工作介質為液氦，工作溫度為-268.95℃。在標準大氣壓下的夾層真空度應不大于100Pa。5.3.1.6液氦液位計的量程范圍應選用0mm～900mm，計量精度為±10mm。5.3.2信號采集處理器5.3.2.1型號采集處理器應具有工作模式和調試模式功能切換、傳感器參數調節(jié)、偏置電流調節(jié)、零點漂移調節(jié)、超導量子干涉器加熱、信號共模抑制、信號放大和低通濾波等功能。5.3.2.2信號采集處理器的增益系數要求如下：a)調試模式下應不小于800倍；b)工作模式下應不小于9×104倍。5.3.2.3信號采集處理器的最大輸出失真要求如下：a)調試模式下電壓應不小于0.145V；b)工作模式下電壓應不小于2.1V。5.3.2.4信號采集處理器的通信速率應為1kHz。5.3.2.5信號采集處理器的信噪比應不小于90dB。5.3.3心磁信息處理軟件5.3.3.1心磁信息處理軟件應具有心磁圖儀參數初始化、數據采集、數據預處理、數據處理、自動診斷和報告打印功能。5.3.3.2參數初始化功能應包括偏置電流調節(jié)、超導量子干涉儀加熱調節(jié)、電子平衡、磁梯度校準，并具有液氦液位提示功能。當液氦液位低于60mm時，軟件應停止記錄數據，并發(fā)出液位過低的提示音。5.3.3.3數據采集功能應包括環(huán)境磁場監(jiān)測、可視化超限提示、病人數據庫信息登記，其心磁信息采集時間間隔為1ms。5.3.3.4數據預處理功能應包括數字濾波、加權平均和心臟定位。5.3.3.5數據處理功能應包括心臟磁場及其改變的計算和分析、模型參數的計算、測量數據可視化。檢查結果應包括電磁生理參數、積分電流分布圖、電流密度分布圖、等磁圖、牛眼圖等。5.3.3.6電磁生理參數應給出如下數值：a)ST-T波段MCG檢查的正常值和測量值；b)ST-T波段電流方向指數的正常值和測量值；c)ST-T波段測量點反演指數的正常值和測量值；d)QRS波段電流積分指數的正常值和測量值；e)RT波峰的電流方向指數的正常值和測量值；f)QRS波段電流密度分布積分的正常值和測量值；g)ST-T波段電流方向改變指數的正常值和測量值；h)分類結果應給出電流生理異常百分數；i)鑒別診斷應給出心肌缺血的可能性及百分數。5.3.3.7積分電流分布圖應能顯示全心動周期積分電流大小和方向的正常值和測量值。5.3.3.8電流密度分布圖應能顯示ST-T波段的電流密度分布。5T/ZGCJMXXX—20245.3.3.9等磁圖應能顯示ST-T波段心臟磁場分布。5.3.3.10牛眼圖應給出PQR波段前壁、側壁、下壁、室間隔、心尖等五個部位的正常值和測量值。5.3.3.11心磁信息處理軟件應具有全張量計算功能。5.3.4心電信號同步模塊心電信號同步模塊應符合GB9706.225—2021中201.4和201.12的要求。5.3.5患者檢查床5.3.5.1患者檢查床應能通過控制器指示按鈕調節(jié)水平和垂直方向移動，可進行指定位置的固定及緊急停止。5.3.5.2患者檢查床的最大承載能力應不低于150kg。5.3.5.3患者檢查床的運動范圍要求如下：a)前后移動距離：870mm±20mm；b)左右移動距離：285mm±20mm。5.3.5.4患者檢查床的移動速度要求如下：a)前后移動速度：26mm/s±10mm/s；b)左右移動速度：15mm/s±10mm/s。5.3.6機架機架可手動或電動調節(jié)無磁低溫恒溫器的高度，調節(jié)范圍應不小于200mm。5.3.7連接電纜電氣連接端子的設計和構造以及心磁圖儀的連接電纜，應能防止可觸及的連接端子的不正確連接，以及不用工具拆卸時所產生的不可接受的風險。連接患者導線或患者電纜的插頭，應設計成插不進同一心磁圖儀上預期用于其他功能的插座。5.3.8控制器5.3.8.1控制器的操作部件控制器的操作部件應滿足以下要求：a)所有操作部件緊固，在正常使用時不能被拔出或松動；b)控制器緊固，使得所指示的刻度與控制器的位置始終相對應；c)當需要防止所控制的參數意外地從最大變到最小，或從最小變到最大時，對控制器中的轉動或移動的零部件配備機械強度足夠的定位器。5.3.8.2控制器狀態(tài)顯示5.3.8.2.1控制器面板設有開機時顯示設備正常使用的指示燈。指示燈顏色為綠色表示“設備工作中”，紅色表示“設備已上電待工作”。5.3.8.2.2控制器的顯示屏應提供下列狀態(tài)顯示：a)正常狀態(tài)、電子平衡和磁梯度校準三種工作模式的顯示；b)患者檢查床連接狀態(tài)顯示，包括連接故障和坐標位置的顯示；c)患者測量位置的顯示。5.3.9電源5.3.9.1網電源心磁圖儀的電源應使用電壓為220×（1±10%）V、頻率為50Hz的交流電。輸入功率應不大于額定功率的110%。6T/ZGCJMXXX—20245.3.9.2網電源變壓器5.3.9.2.1過熱變壓器應對任何輸出繞組短路或過載產生的過熱進行保護。在過載和短路條件下，變壓器繞組容許的最高溫度按表1的規(guī)定。表1過載和短路條件下變壓器繞組容許的最高溫度—5.3.9.2.2電介質強度變壓器繞組應有足夠的絕緣以防止可能引起內部短路而過熱導致的危險情況。變壓器每個繞組的匝間和層間絕緣的電介質強度應為額定電壓的5倍。5.3.9.3漏電流在正常狀態(tài)下，在患者環(huán)境中來自心磁圖儀或部件之間的接觸電流不超過100μA。在中斷非永久性安裝的保護接地導線的情況下，在患者環(huán)境中來自心磁圖儀部件或部件之間的接觸電流應不超過500μA。如果心磁圖儀或其部件通過多位插座提供電源，則多位插座的保護接地導線中的電流應不超過5mA。在正常狀態(tài)下，患者漏電流和總的患者漏電流應不超過對表2的規(guī)定值。表2患者電流和患者輔助電流的容許值單位為微安 5.3.10內部布線不應使用截面積不小于16mm2的鋁導線。6技術要求6.1外觀質量6.1.1心磁圖儀各組件外殼應整齊美觀，表面整潔光滑，色澤均勻，無傷斑、毛刺、裂紋等缺陷。6.1.2心磁圖儀的面板應無涂覆層脫落、銹蝕，面板上文字和標志清晰可見。6.1.3心磁圖儀的塑料件應無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現象。6.1.4心磁圖儀各控制和調節(jié)機構應靈活可靠，緊固部位應無松動。7T/ZGCJMXXX—20246.2機械強度心磁圖儀及其部件應有足夠的機械強度，且不應由于模壓應力或承受推力、沖擊而帶來的機械應力，導致基本安全或基本性能缺失。機械強度要求見表3。表3心磁圖儀及其部件的機械強度1≥250N2直徑約50mm、質量500g±25g，光滑的實36.3性能要求6.3.1應用條件6.3.1.1適用于正常使用和合理可預見的誤用。6.3.1.2以超導磁測量傳感器為中心，半徑17m范圍內沒有馬路和停車場，12m范圍內沒有升降電梯；50m范圍內沒有變壓器和高壓線，30m范圍內沒有信號發(fā)射塔，20m范圍內沒有配電室或配電箱，30m范圍內沒有通信電纜，5m范圍內沒有人員走動。6.3.1.3超導磁測量傳感器3m范圍內沒有其他電氣設備。6.3.1.4患者體內或體外不應有磁性物品。6.3.2風險管理過程心磁圖儀的應執(zhí)行符合GB/T42062的風險管理過程，并應注意環(huán)境磁場對測量結果的影響。6.3.3基本性能6.3.3.1轉換系數心磁圖儀的轉換系數應不小于20kB/fT。6.3.3.2信噪比心磁圖儀的信噪比應不小于90dB。6.3.3.3相對靈敏度心磁圖儀的相對靈敏度應不大于2×10-13T。6.3.3.4動態(tài)范圍心磁圖儀磁場強度測量的動態(tài)范圍應不小于90dB。6.3.3.5頻響范圍心磁圖儀的頻響范圍應為0.03Hz～80Hz。6.3.3.6采樣率心磁圖儀的采樣率應不小于（1000±50）次/秒。6.3.3.7測量定位精度心磁圖儀的測量定位精度應不大于4mm。注：48通道心磁圖儀無測量定位精度要求。6.3.3.8掃描區(qū)域8T/ZGCJMXXX—2024心磁圖儀的掃描區(qū)域應為200mm×200mm的正方形，邊長偏差為±4mm。6.3.4安全特性6.3.4.1電擊防護按照GB/T9706.1—2020中第6章對電擊防護的規(guī)定，心磁圖儀應為由外部電源供電的Ⅰ類醫(yī)療電氣設備，其應用部分應為CF型應用部分。6.3.4.2絕緣接地心磁圖儀應對金屬可觸及部分和內部金屬部分保護接地的附加安全預防措施，其絕緣接地按圖3和表4。圖3絕緣圖表4絕緣表VVA—>1.6>3B>2.5>4C>5>8D>2.5>4E>5>8F>5>8G>5>8注：BI表示基本絕緣，RI表示加強絕緣。6.3.4.3患者導聯(lián)患者導聯(lián)上用于電氣連接的連接器：a)在遠離患者的導聯(lián)或電纜未端；b)包含導電部分，它沒有通過工作電壓為最大網電源電壓的一重對患者的防護措施與所有患者連接隔離。6.3.4.4電線固定心磁圖儀的導線和連接器應固定妥善或絕緣良好，避免人為觸碰使其與連接器脫離。9T/ZGCJMXXX—20246.3.5環(huán)境適應性6.3.5.1溫度心磁圖儀應能在0℃~30℃范圍內正常工作。6.3.5.2濕度心磁圖儀應能在相對濕度RH為5%～90%（非冷凝）的環(huán)境中正常工作。6.3.5.3大氣壓力心磁圖儀應能在大氣壓力為700hPa～1060hPa范圍內正常工作。6.3.5.4其他環(huán)境條件心磁圖儀工作環(huán)境應無易爆氣體、無化學品（包括有機溶劑）等。6.3.6電磁兼容性心磁圖儀的電磁兼容性應符合YY9706.102—2021中關于電磁兼容性的相關要求。6.3.7可維護性6.3.7.1承受機械磨損、電氣和環(huán)境退化或老化的部件，若允許長時間不進行檢查而可能會導致不可接受的風險，則這些部件應易于接近便于檢查、更換和維護。6.3.7.2可能要更換或調節(jié)的部件，在允許檢查、維護、更換或調整時，其安裝和固定應不會損壞或影響相鄰的部件或布線。7試驗方法7.1試驗準備試驗用樣機應經下列預處理：a)樣機無磁低溫恒溫器抽真空；b)樣機無磁低溫恒溫器充灌液氦；c)樣機通電10min后開始試驗；d)將標準線圈連接于控制器檢測接口，并置于無磁杜瓦底部；保證校準線圈幾何中心與無磁杜瓦中心軸向下延長線重合，且校準線圈與無磁杜瓦間距不超過5cm，見圖1。圖4心磁圖儀試驗裝置連接示意圖T/ZGCJMXXX—20247.2外觀質量采用目視檢查的方法檢驗心磁圖儀的外觀質量。7.3部件檢查7.3.1患者檢查床通過控制器操作按鈕移動患者檢查床的前后左右位置，測試患者檢查床的運動范圍和移動速度。7.3.2機架通過控制器操作按鈕移動機架的上下位置，測試機架的垂直運動范圍。7.3.3其他部件通過查閱部件采購的隨機文件檢查部件技術性能要求。7.3.4部件連接通過目視或觸摸的方法檢查部件連接是否牢固和可靠。7.4機械強度心磁圖儀及其部件的機械強度應按GB9706.1—2020中15.3.2、15.3.3和15.3.6規(guī)定的方法進行試驗。7.5基本性能7.5.1轉換系數試驗操作步驟如下：a)打開電源；b)打開超導磁測量傳感器的測試軟件，并設置為“校準模式”；c)使用半徑為10mm的校準線圈，并進行通電，點擊測試軟件的“校準按鈕”，使控制單元的輸出電流為103μA，并使校準線圈產生標準矩形交變磁場信號，按公式（1）分別計算二階梯度計四個線圈絕對磁場的磁感應強度；式中：Bi——二階梯度計四個線圈的絕對磁場的磁感應強度，i分別取1（表示最下端線圈）、2（表示次下端線圈）、3（表示次上端線圈）、4（表示最上端線圈），單位為飛特（fT）；I——校準線圈的通電電流，單位為安培（AR——校準線圈的半徑，單位為米（m）；Xi——二階梯度計四個線圈與校準線圈的距離，i分別取1、2、3、4，單位為米（m）。d)按公式（2）計算相對磁場的磁感應強度；式中：△B——相對磁場的磁感應強度，單位為飛特（fT）；B1——二階梯度計最下端線圈絕對磁場的磁感應強度，單位為飛特（fTB2——二階梯度計次下端線圈絕對磁場的磁感應強度，單位為飛特（fTB3——二階梯度計次上端線圈絕對磁場的磁感應強度，單位為飛特（fTB4——二階梯度計最上端線圈絕對磁場的磁感應強度，單位為飛特（fT）。T/ZGCJMXXX—2024e)記錄測試軟件顯示的“標準矩形交變磁場信號”的波形和1min數模轉換幅值的平均值N；f)根據公式（3），可計算出轉換系數（G）；式中：G——心磁圖儀的轉換系數，單位為每飛特（1/fT）；N——“標準矩形交變磁場信號”1min數模轉換幅值的平均值。g)重復c）～f）5次，計算G的平均值，該平均值則為心磁圖儀的轉換系數。7.5.2信噪比檢測步驟如下：a)打開電源；b)打開超導磁測量傳感器的測試軟件，并設置為“校準模式”；c)調節(jié)校準線圈中的電流衰減器，使校準線圈產生相對磁場的磁感應強度幅值為104fT的“矩形交變磁場信號”波形；d)鼠標選中軟件端“校準信號”復選框并打開脈沖電流發(fā)生器；e)關閉軟件端的自動定位模式，并將磁場信號記錄時間選為60s；f)手動操作將校準線圈與磁力儀間距分別遞增設置為15mm、30mm和45mm；g)重復步驟c)、d)、e)，分別保存記錄上述3個間距位置的校準磁場信號；h)打開測試軟件上述3個位間距校準磁場信號的數據處理結果，將光標設置為最小幅值脈沖處，自動計算模數轉換器最小幅值（Amini)移動光標T3、T4，可得校準脈沖磁場信號最大值AT4和最小值AT3，從而計算出對應模數轉換器（Anoise）噪聲信號相對磁場的磁感應強度幅值，見公式（4）：式中：Anoise——模數轉換器噪聲信號相對磁場的磁感應強度幅值；AT4——光標T4處磁場信號相對磁場的磁感應強度最大幅值；AT3——光標T3處磁場信號相對磁場的磁感應強度最小幅值。j)信噪比按公式（5）進行計算：式中：S/N——心磁圖儀的信噪比，單位為分貝（dB）；Amin——校準線圈相對磁場的磁感應強度為104fT對應模數轉換器最小幅值；Anoise——模數轉換器噪聲信號相對磁場的磁感應強度幅值。7.5.3相對靈敏度試驗步驟如下：a)手動操作將校準線圈與超導磁測量傳感器間距分別遞增設置為15mm、30mm和45mm；b)打開測試軟件記錄上述三個位置校準磁場信號的數據處理結果，將光標設置為最大幅值脈沖處，自動計算模數轉換器最大幅值（Amaxc)根據公式（6）計算出相對靈敏度：式中：T/ZGCJMXXX—2024Bsen——心磁圖儀的相對靈敏度，單位為飛特（fT）；Amin——校準線圈相對磁場的磁感應強度為104fT對應模數轉換器最小幅值；Amax——校準線圈相對磁場的磁感應強度為104fT對應模數轉換器最大幅值。7.5.4動態(tài)范圍根據公式（7）和公式（8）計算出心磁圖儀的動態(tài)范圍。式中：D——心磁圖儀的動態(tài)范圍，單位為分貝（dB）;Nnoise——相對靈敏度對應的模數轉換值。7.5.5頻響范圍試驗步驟如下：a)將校準線圈輸入信號頻點1Hz作為參考頻點，調整校準線圈輸入信號電流強度，使用測試軟件信號顯示模塊達到滿幅電壓1/2，并記下此時電壓輸出峰峰值V1；b)調節(jié)輸入信號電流，使頻率以0.03Hz為基準向低頻衰減，同時監(jiān)測測試軟件信號顯示模塊，當信號電壓值衰減至不大于-3dB，記下該頻點值Fl；c)調節(jié)輸入信號電流，使頻率以80Hz為基準向高頻提升，同時監(jiān)測測試軟件信號顯示模塊，當信號電壓值衰減至不大于-3dB，記下該頻點值Fh；d)心磁圖儀的頻響范圍即為Fl～Fh。7.5.6采樣率試驗步驟如下：a)關閉測試軟件中自動定位模式，并將記錄時間設為10s；b)按下測試軟件信號記錄按鈕記錄任意位置噪聲信號，記錄結束后保存記錄并退出測試軟件程序；c)打開測試軟件記錄文件目錄，確定最后創(chuàng)建文件擴展名為*.001、*.012、*.013、*.014、*.X01、*.Y01、*.Z01、*.E01的二進制文件大小，它們均包括4個字節(jié)頭和4個字節(jié)序列數據；d)采樣率（SR）按公式（9）進行計算：式中：SR——心磁圖儀的采樣率，單位為字節(jié)每秒（kB/s）；SIZE——二進制文件的大小，單位為字節(jié)（kBtrec——磁場信號的記錄時長，單位為秒（s）。7.5.7測量定位精度測量步驟如下：a)在坐標紙上120mm×120mm正方形四角畫4個圈，并標記為1-1、1-4、4-4、4-1，如圖5所示；b)在超導磁測量傳感器底部固定記號筆；c)打開心磁信息處理軟件并使心磁圖儀上電；d)通過心磁信息處理軟件控制患者檢查床的移動，將記號筆對準圖5中1-1位置；e)按圖5中箭頭所示順序依次將記號筆移動至1-4、4-4、4-1、1-1位置，繪制出四邊形；T/ZGCJMXXX—2024f)取下記號筆，將坐標紙放在桌子上使用毫米尺進行測量，并記錄位置偏差Δ1、Δ2、Δ3、Δ4的數值；圖5掃描移動示意圖g)按公式（10）計算出位置偏差的算術平均值，即為測量定位精度。式中：△——測量定位精度，單位為毫米（mm）；△1——位置1-1處的位置偏差，單位為毫米（mm）；△2——位置1-4處的位置偏差，單位為毫米（mm）；△3——位置4-4處的位置偏差，單位為毫米（mm）；△4——位置4-1處的位置偏差，單位為毫米（mm）。注：48通道心磁圖儀無測量定位精度要求，不用按此方法進行測量。7.5.8掃描區(qū)域測量步驟如下：a)根據7.5.7測量繪制出的四邊形，使用毫米尺按圖5所示測量L1、L2、L3、L4的長度；b)按公式（11）計算出掃描區(qū)域四邊形邊長的算術平均值。式中：L——掃描區(qū)域邊長的算術平均值，單位為毫米（mm）；L1——位置1-1到位置1-4的實際移動距離，單位為毫米（mmL2——位置1-4到位置4-4的實際移動距離，單位為毫米（mmL3——位置4-4到位置4-1的實際移動距離，單位為毫米（mmL4——位置4-1到位置1-1的實際移動距離，單位為毫米（mm）。c)測量的掃描區(qū)域為L×L。注：48通道心磁圖儀的掃描區(qū)域由超導磁測量傳感器陣列分布確定，不用按此方法進行測量。7.6安全特性通過檢查風險管理文檔來檢驗是否符合要求。7.7環(huán)境適應性心磁圖儀的環(huán)境適應性試驗按GB/T14710—2009中氣候環(huán)境Ⅱ組、機械環(huán)境Ⅰ組的要求進行試驗。7.8電磁兼容性T/ZGCJMXXX—2024電磁兼容性試驗應按YY9706.102—2021規(guī)定的方法進行。7.9可維護性通過檢查心磁圖儀中承受機械磨損、電氣和環(huán)境退化或老化的部件及其位置判斷是否符合要求。8檢驗規(guī)則8.1檢驗分類本文件規(guī)定的檢驗分類如下：a)型式檢驗；b)出廠檢驗。8.2型式檢驗8.2.1檢驗時機有下列情況之一時，應對心磁圖儀進行型式檢驗：a)新產品或老產品轉廠生產的試制定型；a)當原材料、工藝有重大變化時；b)當產品停產兩年以上，又恢復生產時；c)出廠檢驗結果與上一次型式檢驗有較大差異時；d)國家市場監(jiān)督管理部門或顧客要求時。8.2.2檢驗樣品數量型式檢驗的樣品數量為一臺。8.2.3檢驗項目型式檢驗的檢驗項目按表5。表5檢驗項目1●●2●●3●—4●●5●●6●●7●●8●●9●●●●●●●●●—●—●—8.2.4判定規(guī)則T/ZGCJMXXX—2024所有項目全部檢驗合格，則判定心磁圖儀型式檢驗合格。若有一項不合格，則判定心磁圖儀型式檢驗不合格。8.3出廠檢驗8.3.1組批規(guī)則同一原材料，在相同工藝條件下連續(xù)生產的產品為一批。8.3.2檢驗樣品數量出廠檢驗為逐臺檢驗。8.3.3檢驗項目心磁圖儀的出廠檢驗項目見表5。8.3.4判定規(guī)則所有檢驗項目合格，則判定該心磁圖儀出廠檢驗合格。若有任一項不符合要求，允許返修后