《心磁圖臨床診斷方法》征求意見稿

1T/ZGCJMXXXX—2024心磁圖臨床診斷方法本文件規(guī)定了心磁圖的臨床檢測程序、結果報告及解釋。本文件適用于醫(yī)院、體檢中心、研究機構等利用心磁圖儀對心臟疾病進行檢測和早期篩查。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1心磁圖儀magnetocardiography；MCG基于低溫超導技術,無創(chuàng)性記錄和分析人體心臟磁場分布及其變化的儀器設備。3.2心磁曲線cardiomagneticcurve心臟磁場信號強度（T）隨測量時間（s）的變化曲線。3.3等磁圖isomagneticmaps用色標表示磁場強度值的二維平面圖。注2：等磁圖主要用于分析心臟復極化過程ST-T波段，亦可用于分析心臟3.4電流密度分布圖mapsofcurrentsdensitydistribution經(jīng)等磁圖反演計算，以矢量的形式定義，生成并描述心臟電信號強弱和流動方向的二維平面圖。注：電流密度分布圖主要用于分析心臟復極化過程—ST-T段，亦可用于分析心臟的除極化過程—QRS波段，常用于3.5積分電流分布圖extremevaluedistributionmap在整個心動周期內(nèi)，由正磁場極值和負磁場極值的連線構成的心磁信號空間譜線。3.6牛眼圖bulleyediagram描述心臟室間隔、心臟前壁、心尖、左心室后壁、回旋支共五個部位電生理特征的二維平面圖。注：牛眼圖主要用于分析心臟的除極化過程，偶爾可用于復極化過程—S4臨床檢測程序4.1一般原則4.1.1心磁檢測可用于冠心病篩查、心肌梗死早期篩查、心力衰竭鑒別、心肌炎鑒別，以及其他心肌疾病的篩查，特別是針對介入治療后的隨訪。4.1.2高血壓、高血脂和糖尿病患者，以及造影劑過敏者、特殊職業(yè)人群、肢體殘疾人員可定期采用心磁檢測方法對心臟健康狀況進行評估和篩查。注：特殊職業(yè)人群包括軍人、警察、飛行員、火車司機、海員等。2T/ZGCJMXXXX—20244.2檢測準備4.2.1設備與檢測環(huán)境準備4.2.1.1觀察液氦液位計，確認液面高度不低于30cm，若低于30cm應加注液氦。4.2.1.2啟動心磁圖儀，觀察顯示屏是否存在外部干擾磁場。若存在外部干擾磁場，則應調(diào)整校準參數(shù)、電子平衡系數(shù)和濾波器類型。4.2.2被檢測人員詢問被檢測人員是否存在植入或隨身攜帶的鐵磁性物品。若存在影響檢測結果的鐵磁性物品，則不應進行檢測。4.2.3檢測人員4.2.3.1應接受過心磁圖儀檢測操作的專業(yè)培訓，持證上崗。4.2.3.2確認檢測人員沒有攜帶影響檢測結果的鐵磁性物品。4.3檢測操作4.3.1檢測定位4.3.1.1將被檢測人員平躺于患者檢查床，使被檢測人員的鎖骨位置與患者檢查床的指定標識平齊。4.3.1.2使用心磁信息處理軟件控制患者檢查床移動到基準位置。4.3.1.3手動或電動調(diào)節(jié)機架高度，使超導磁測量傳感器底部位于被檢測人員胸部上方3mm。4.3.1.4使用心磁信息處理軟件調(diào)整患者檢查床的位置，使超導磁測量傳感器中心通道的磁場信號最強，其他通道的磁場信息對稱分布。4.3.2測量并記錄4.3.2.1設置心磁信息處理軟件的掃描時間為30s或60s。4.3.2.2使用心磁信息處理軟件對被檢測人員胸部進行掃描，掃描范圍為200mm×200mm。4.3.2.3記錄并保存每個掃描位置的心磁數(shù)據(jù)。4.3.3數(shù)據(jù)預處理4.3.3.1使用心磁信息處理軟件的自動運行功能，完成測量數(shù)據(jù)的數(shù)字濾波、加權平均，形成蝶形圖、等磁圖、心動周期磁場信號的36點心磁曲線。4.3.3.2利用等磁圖判定定位準確性，判定方法按附錄A。利用蝶形圖判定外部干擾噪聲的影響程度，判定方法見附錄B。若判定結果為定位不準確或外部干擾噪聲影響測量結果，則應進行重復4.3.1和4.3.2的檢測操作。4.3.4數(shù)據(jù)處理使用心磁信息處理軟件，完成ST-T波段積分電流分布圖、牛眼圖、QRS波段電流密度分布圖、電生理參數(shù)表。4.4報告生成使用心磁信息處理軟件自動生成檢測報告。檢測報告至少應包括下列內(nèi)容：a)患者基本信息；b)檢測人員基本信息；c)設備基本信息；d)電生理參數(shù)表；e)ST-T波段積分電流分布圖；f)牛眼圖；g)QRS波段電流密度分布圖；h)電生理異常指數(shù)；i)心肌損傷程度。3T/ZGCJMXXXX—20245結果報告及解釋5.1結果報告心磁圖檢測結果報告情況如下：a)若電生理異常指數(shù)低于42%，則判定檢測結果為陰性，則可報告陰性結果，并注明陰性結果的檢測上限；b)若電生理異常指數(shù)為42%～48%，則判定檢測結果為輕度異常，可結合心肌損傷程度判斷檢測結果是否為陽性或假陽性；c)若電生理異常指數(shù)高于48%，結果為陽性反應，宜按照以下原則報告：1)如被檢測者有明顯生理反應，建議對陽性反應結果進行確認；2)如果電生理異常指數(shù)大于80%，可直接報告陽性，并通過ST-T波段積分電流分布圖、牛眼圖、QRS波段電流密度分布圖進一步確定損傷程度和部位。ST-T波段積分電流分布圖分析方法按附錄C，牛眼圖分析方法按附錄D，QRS波段電流密度分布圖分析方法按附錄E。但應說明，若未做確證檢測，有5%以下的可能性為假陽性，在被檢測人員及醫(yī)生要求下，可結合其他檢測手段進行確證。5.2結果解釋在報告結果的同時，應對結果進行必要的解釋。解釋中需清楚說明結果對心臟疾病的診斷意義，即指出該檢測結果提示心臟病變的可能性，并給出心臟功能保養(yǎng)的方法（進一步檢測或隨訪）。如果已在進行進一步的檢測，應在報告中予以說明。4T/ZGCJMXXXX—2024定位準確性判定方法A.1通則使用T0時刻的36點等磁圖判定測量定位的準確性。A.2判定方法如圖A.1所示，紫色區(qū)域為磁場強度最大的區(qū)域，若綠點位置位于紫色區(qū)域內(nèi)，則判定定位準確，若若綠點位置位于紫色區(qū)域外，則判定定位不準確。注：綠點位置為磁場強度最大的檢測通道位置。圖A.1位置準確性判定示意圖5T/ZGCJMXXXX—2024外部噪聲干擾程度判定方法B.1通則利用36點心磁曲線在同一心動周期進行疊加，通過觀察匯聚區(qū)域的聚攏程度判定是否收到外部噪聲干擾。B.2判定方法如圖B.1所示，在匯聚區(qū)域，紅色和藍色曲線交匯的幅值在±1000范圍內(nèi)，則判定外部噪聲干擾不影響測量結果。若幅值不在±1000范圍內(nèi)，則判定外部噪聲干擾對測量結果有影響。圖B.1外部噪聲干擾程度判定示意圖6T/ZGCJMXXXX—2024ST-T波段積分電流分布圖分析方法C.1通則ST-T波段積分電流分布圖給出了ST-T波段積分電流矢量大小和方向的變化規(guī)律。C.2判定方法如圖C.1所示，將心動周期的ST（圖中J）到T的時間分為64份。圖中的橫坐標表示時間，曲線表示積分電流的大小，豎線表示積分電流的方向。紅色曲線為積分電流的大小檢測值，三條藍色曲線定義了積分電流大小的范圍值。若紅色曲線處于藍色曲線定義的范圍內(nèi)，則判定為正常；若紅色曲線超出藍色曲線定義的范圍，則判定為存在差異。若豎線為紅色，則判定差異性較大；若豎線為黃色，則判定差異性較??；若豎線為綠色，則判定為正常。紅色和黃色的占比越大，差異性越大。圖C.1ST-T波段積分電流分布圖分析圖示7T/ZGCJMXXXX—2024（規(guī)范性）牛眼圖分析方法D.1通則牛眼圖基于心臟的電生理模型，給出了QRS波段心臟室間隔、心臟前壁、心尖、左心室后壁、回旋支共五個部位的電生理特征值。D.2判定方法如圖D.1所示，紅框1顯示了五個部位的電生理特征值，若字體顏色顯示為紅色，則判定為高于正常值；若字體顏色為灰色，則判定為低于正常值。綠框2中的數(shù)據(jù)表示檢測值和正常值的相似度。數(shù)值越大表示差異性越小。圖D.1牛眼圖分析圖示8T/ZGCJMXXXX—2024QRS波段電流密度分布圖分析方法E.1通則QRS波段電流密度分布圖給出了QRS波段心臟電信號激勵波傳導的四個階段電流密度矢量的變化規(guī)律。心臟電信號激勵波傳導的四個階段分別為：a)第一階段為室間隔到心臟前壁，見圖E.1中的藍色曲線；b)第二階段為心臟前壁到心尖，見圖E.1中的綠色曲線；c)第三階段為心尖到左心室后壁，見圖E.1