《生物制品智能制造能力成熟度模型》

生物制品智能制造能力成熟度模型范圍本文件規(guī)定了生物制品智能制造能力成熟度模型的構(gòu)成、等級(jí)、能力要素、成熟度要求及評(píng)估方法要求。本文件適用于獸用生物疫苗制造企業(yè)、智能制造系統(tǒng)解決方案供應(yīng)商和第三方開展智能制造能力的差距識(shí)別、方案規(guī)劃和改進(jìn)提升。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T39117智能制造能力成熟度評(píng)估方法GB/T39116智能制造能力成熟度模型術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。

智能制造能力為實(shí)現(xiàn)智能制造的目標(biāo)，企業(yè)對(duì)人員、技術(shù)、資源、制造等進(jìn)行管理提升和綜合應(yīng)用的程度。[來源：GB/T39116-2020,第3.1.1條]縮略語下列縮略語適用于本文件。ESB:企業(yè)服務(wù)總線（EnterpriseServiceBus）IT：信息技術(shù)（InformationTechnology）PLC：可編程控制器（ProgrammableLogicController）SDN:軟件定義網(wǎng)絡(luò)（SoftwareDefinedNetwork）MES：制造執(zhí)行系統(tǒng)（ManufacturingExecutionSystem）KPI:關(guān)鍵績效指標(biāo)（KeyPerformanceIndicator）模型構(gòu)成本模型由成熟等級(jí)、能力要素和成熟度要求構(gòu)成，能力要素由能力域構(gòu)成，能力域是基于獸藥生物疫苗自身特點(diǎn)進(jìn)行制定。成熟度等級(jí)成熟度等級(jí)能力要素制造資源技術(shù)人員能力要素制造資源技術(shù)人員人員技能能源管理全與環(huán)保實(shí)時(shí)生產(chǎn)控制和流程輔助實(shí)時(shí)生產(chǎn)進(jìn)度監(jiān)控?cái)?shù)字化和自動(dòng)化來料檢驗(yàn)產(chǎn)能規(guī)劃智能配方的管理數(shù)字化維護(hù)優(yōu)化高效靈活的KPI快速和柔性的生產(chǎn)計(jì)劃智能設(shè)備的管理展示人員技能能源管理全與環(huán)保實(shí)時(shí)生產(chǎn)控制和流程輔助實(shí)時(shí)生產(chǎn)進(jìn)度監(jiān)控?cái)?shù)字化和自動(dòng)化來料檢驗(yàn)產(chǎn)能規(guī)劃智能配方的管理數(shù)字化維護(hù)優(yōu)化高效靈活的KPI快速和柔性的生產(chǎn)計(jì)劃智能設(shè)備的管理展示能力域能力域成熟度要求成熟度要求模型構(gòu)成成熟度等級(jí)成熟度等級(jí)規(guī)定了獸藥生物疫苗智能制造在不同階段應(yīng)達(dá)到的水平，成熟度等級(jí)分為四個(gè)等級(jí)。成熟度等級(jí)自低向高分別為一級(jí)（規(guī)劃級(jí)）、二級(jí)（規(guī)范級(jí)）、三級(jí)（集成級(jí)）、四級(jí)（優(yōu)化級(jí)），較高的成熟度等級(jí)要求涵蓋了低成熟度等級(jí)的要求，等級(jí)的定性描述如下。一級(jí)（規(guī)劃級(jí)）：企業(yè)已經(jīng)意識(shí)到智能制造對(duì)生產(chǎn)的重要性，開始著手進(jìn)行智能制造的項(xiàng)目規(guī)劃，構(gòu)建智能制造基本框架，對(duì)外向其他企業(yè)在智能制造方面學(xué)習(xí)借鑒技術(shù)，招攬智能制造方面人材。二級(jí)（規(guī)范級(jí)）：企業(yè)已經(jīng)在智能制造方面有一定基礎(chǔ)，有專業(yè)的智能制造方面的個(gè)人或是團(tuán)隊(duì)，關(guān)鍵的生產(chǎn)線路已使用自動(dòng)化設(shè)備，有相關(guān)的學(xué)習(xí)體系，提高員工在智能化設(shè)備方面的知識(shí)儲(chǔ)備，有相關(guān)的紙質(zhì)指導(dǎo)資料。三級(jí)（集成級(jí)）：車間大部分已使用自動(dòng)化智能設(shè)備，車間之間部分實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)交互，可以進(jìn)行自動(dòng)化生產(chǎn)已具備智能化設(shè)備維護(hù)、數(shù)據(jù)分析、編程和調(diào)試等技術(shù)人員，普通車間員工對(duì)智能制造方面已有一定的智能制造知識(shí)。四級(jí)（優(yōu)化級(jí)）：車間可以依據(jù)智能配方進(jìn)行自動(dòng)化生產(chǎn)，車間之間可以根據(jù)智能配方的訂單進(jìn)行自動(dòng)調(diào)控。智能制造方面的團(tuán)隊(duì)對(duì)已有的智能化系統(tǒng)、配方等，通過數(shù)據(jù)分析，不斷的進(jìn)行優(yōu)化升級(jí)。成熟度要求概述成熟度要求規(guī)定了能力要素在不同成熟度等級(jí)下應(yīng)滿足的具體條件，成熟度評(píng)估方法見GB/T39117-2020。人員人員能力要素包括產(chǎn)能規(guī)劃、人員技能2個(gè)能力域，人員能力要素按成熟度等級(jí)可劃分為不同等級(jí)要求，見表1。人員的成熟度要求能力域一級(jí)二級(jí)三級(jí)四級(jí)產(chǎn)能規(guī)劃a.基于銷售訂單制定短期的產(chǎn)能規(guī)劃；a.通過銷售訂單、銷售預(yù)測(cè)及獸藥行業(yè)發(fā)展形勢(shì)需求制定產(chǎn)能規(guī)劃b．依據(jù)企業(yè)內(nèi)部因素及各車間的生產(chǎn)能力制定詳細(xì)的產(chǎn)能規(guī)劃；a.通過不斷優(yōu)化生產(chǎn)，提高生產(chǎn)效率，資源整合，多角度、多維度考慮制定產(chǎn)能規(guī)劃；a.通過工業(yè)網(wǎng)數(shù)據(jù)分析，依據(jù)自身優(yōu)勢(shì)，制定可持續(xù)發(fā)展的產(chǎn)能規(guī)劃。b．基于統(tǒng)一的平臺(tái)，將獸藥行業(yè)需求和供應(yīng)商上下游聯(lián)系形成產(chǎn)業(yè)鏈，及時(shí)對(duì)產(chǎn)能規(guī)劃微調(diào)，增加產(chǎn)能規(guī)劃柔性；人員技能1.能夠意識(shí)到智能制造對(duì)獸藥行業(yè)的重要性2.應(yīng)培養(yǎng)或是引進(jìn)（對(duì)獸藥行業(yè)感興趣）智能制造需要的人員1.應(yīng)具有智能制造總領(lǐng)全局能力的個(gè)人或團(tuán)隊(duì)2．應(yīng)具備數(shù)據(jù)分析、信息安全、系統(tǒng)維護(hù)、設(shè)備維護(hù)、編程調(diào)試等技術(shù)的人員3.制定適合的智能制造人才培訓(xùn)體系，提高智能制造水平，以適應(yīng)企業(yè)智能制造的發(fā)展需要a.應(yīng)有創(chuàng)新機(jī)制，不斷開展有關(guān)智能制造技術(shù)的創(chuàng)新和管理創(chuàng)新b．建立獸藥行業(yè)智能制造知識(shí)管理體系，應(yīng)智能制造需求開展分析和應(yīng)用。a.建立獸藥行業(yè)智能制造知識(shí)管理平臺(tái)，分享企業(yè)關(guān)于智能制造的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、應(yīng)用。b．引領(lǐng)獸藥行業(yè)中其他企業(yè)實(shí)現(xiàn)智能制造，實(shí)現(xiàn)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、應(yīng)用共享技術(shù)技術(shù)能力要素包括智能配方的管理、數(shù)字化維護(hù)優(yōu)化2個(gè)能力域，技術(shù)能力要素按成熟度等級(jí)可劃分為不同等級(jí)要求，見表2.技術(shù)的成熟度要求能力域一級(jí)二級(jí)三級(jí)四級(jí)智能配方的管理a.能夠意識(shí)到智能配方對(duì)于獸藥行業(yè)智能制造的重要性；b.制定合適的智能配方使用和管理規(guī)程a.有能夠?qū)χ悄芘浞竭M(jìn)行統(tǒng)一管理的個(gè)人或團(tuán)隊(duì)b．應(yīng)具備配方搭建、配維護(hù)、修改、調(diào)試等技術(shù)人員；c.制定合適的配方培訓(xùn)體系，提高工作人員對(duì)配方的認(rèn)知度，協(xié)助對(duì)智能配方的管理a.不斷優(yōu)化智能配方，去煩就簡(jiǎn)，提高智能配方的可靠性；b．建立獸藥行業(yè)智能配方的管理體系，應(yīng)生產(chǎn)車間的需求，展開分析和應(yīng)用a.通過工業(yè)大數(shù)據(jù)，構(gòu)建智能配方數(shù)據(jù)庫，以適應(yīng)獸藥行業(yè)產(chǎn)能的需求b．通過工業(yè)大數(shù)據(jù)，和其他企業(yè)進(jìn)行智能配方技術(shù)交流，加強(qiáng)智能配方的管理；數(shù)字化維護(hù)優(yōu)化a.要意識(shí)到數(shù)字化對(duì)獸藥行業(yè)的重要性b.制定數(shù)字化維護(hù)規(guī)程a.應(yīng)有具有數(shù)字化維護(hù)優(yōu)化能力統(tǒng)籌規(guī)劃的個(gè)人或是團(tuán)隊(duì)，b．在關(guān)鍵工序應(yīng)用數(shù)字化設(shè)備，自動(dòng)化設(shè)備具有標(biāo)準(zhǔn)通信接口，支持主流通信協(xié)議，c．制作設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)狀態(tài)管理臺(tái)賬a.應(yīng)實(shí)現(xiàn)工業(yè)控制網(wǎng)絡(luò)覆蓋，關(guān)鍵工序設(shè)備具有數(shù)字化管理、模擬加工、圖形化編程等人機(jī)交互功能；b．編制詳細(xì)的數(shù)字化維護(hù)計(jì)劃，不斷更新，進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整c．與數(shù)字化車間生產(chǎn)工作人員溝通，對(duì)數(shù)字化生產(chǎn)進(jìn)行優(yōu)化；a.基于工業(yè)大數(shù)據(jù)，構(gòu)建MES智能管理系統(tǒng)，進(jìn)行統(tǒng)一管理，自動(dòng)形成維護(hù)清單，自動(dòng)進(jìn)行繁雜系統(tǒng)提示，人員進(jìn)行定期清理，達(dá)到優(yōu)化效果；資源資源能力要素包括智能設(shè)備的管理、高效靈活的KPI展示2個(gè)能力域，資源能力要素按成熟度等級(jí)可劃分為不同等級(jí)要求，見表3。資源的成熟度要求能力域一級(jí)二級(jí)三級(jí)四級(jí)智能設(shè)備的管理a.需要安排工作人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行巡檢b.實(shí)現(xiàn)工作人員對(duì)智能設(shè)備進(jìn)行檢修維護(hù)保養(yǎng)a.通過信息技術(shù)手段制定設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，實(shí)現(xiàn)對(duì)設(shè)備保養(yǎng)預(yù)警b．通過設(shè)備狀態(tài)檢測(cè)結(jié)果，合理調(diào)整設(shè)備維護(hù)計(jì)劃c．制作設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)狀態(tài)管理臺(tái)賬a.實(shí)現(xiàn)設(shè)備關(guān)鍵運(yùn)行參數(shù)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集，故障分析和遠(yuǎn)程診斷；b．依據(jù)設(shè)備關(guān)鍵運(yùn)行參數(shù)等，實(shí)現(xiàn)設(shè)備綜合效率（OEE）統(tǒng)計(jì)c．建立設(shè)備故障知識(shí)庫，便于設(shè)備檢修時(shí)查閱；a.基于設(shè)備運(yùn)行和設(shè)備故障知識(shí)庫，自動(dòng)給出預(yù)測(cè)性的維護(hù)解決方案；b．基于設(shè)備的綜合效率分析不斷優(yōu)化智能設(shè)備，實(shí)現(xiàn)智能化的不斷提升高效靈活的KPI展示a. 企業(yè)有意識(shí)采用KPI管理模式b. 企業(yè)有建立KPI考核標(biāo)準(zhǔn)的人員a.有比較完善完善的KPI考核標(biāo)準(zhǔn)；b．應(yīng)有專門的團(tuán)隊(duì)對(duì)企業(yè)KPI進(jìn)行設(shè)計(jì)和制定c．KPI考核標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)在企業(yè)開始實(shí)施a.依據(jù)完善的企業(yè)辦公網(wǎng)絡(luò)，可以對(duì)KPI的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)控b．建立KPI數(shù)據(jù)平臺(tái)，可以實(shí)時(shí)了解各部門，各管理層的KPI指數(shù)；a.基于KPI數(shù)據(jù)管理平臺(tái)，企業(yè)依據(jù)對(duì)KPI指數(shù)分析，可以幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能規(guī)劃或戰(zhàn)略目標(biāo)；制造制造能力要素包括快速和柔性的生產(chǎn)計(jì)劃、數(shù)字化和自動(dòng)化來料檢驗(yàn)、物料定位、實(shí)時(shí)生產(chǎn)進(jìn)度監(jiān)控、實(shí)時(shí)生產(chǎn)控制和流程輔助、安全與環(huán)保、能源管理7個(gè)能力域，制造能力要素按成熟度等級(jí)可劃分為不同等級(jí)要求，見表4制造的成熟度要求能力域一級(jí)二級(jí)三級(jí)四級(jí)快速和柔性的生產(chǎn)計(jì)劃a.基于銷售訂單和獸藥行業(yè)當(dāng)下形勢(shì)分析預(yù)測(cè)，編制主生產(chǎn)計(jì)劃；b.基應(yīng)基于主生產(chǎn)計(jì)劃，對(duì)各車間進(jìn)行排產(chǎn)，形成詳細(xì)的生產(chǎn)計(jì)劃a.通過信息系統(tǒng)，根據(jù)約束條件自動(dòng)生成主生產(chǎn)計(jì)劃b．基于企業(yè)的安全庫存、采購提前期等約束條件進(jìn)行物料需求的運(yùn)算；c.通過信息技術(shù)處理編制詳細(xì)的車間排產(chǎn)計(jì)劃a.通過信息系統(tǒng)，基于各種數(shù)據(jù)要素開展生產(chǎn)能力運(yùn)算，自動(dòng)生成有限能力的主生產(chǎn)計(jì)劃，b．基于有限能力的主生產(chǎn)計(jì)劃快速的進(jìn)行各車間的排產(chǎn)計(jì)劃。a.通過工業(yè)大數(shù)據(jù)分析，提前處理生產(chǎn)過程中的波動(dòng)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)快速的柔性調(diào)節(jié)。b．通過統(tǒng)一的平臺(tái)，自動(dòng)將供貨商和產(chǎn)能形成產(chǎn)業(yè)鏈，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一調(diào)整數(shù)字化和自動(dòng)化來料檢驗(yàn)a.管理層有意識(shí)使用數(shù)字化和自動(dòng)化對(duì)來料進(jìn)行檢驗(yàn)；b.有數(shù)字化和自動(dòng)化來料檢驗(yàn)項(xiàng)目所需求的人員a.有自動(dòng)來料檢驗(yàn)設(shè)備；b．有數(shù)字化和自動(dòng)化來料檢驗(yàn)規(guī)程；a.通過對(duì)貨物外觀大致判斷來料貨物是否完好，進(jìn)行歸類；b．通過數(shù)據(jù)采集分析可以自動(dòng)對(duì)來料貨物進(jìn)行取樣抽檢；a.通過工業(yè)大數(shù)據(jù)，對(duì)來料進(jìn)行自動(dòng)抽檢取樣，進(jìn)行檢驗(yàn)分類，合格產(chǎn)品與物料倉儲(chǔ)定位形成上下游，自動(dòng)入庫并提醒使用車間來料檢驗(yàn)信息；物料定位a.應(yīng)制定物料定位管理規(guī)范實(shí)現(xiàn)出入庫、盤點(diǎn)和安全庫存等管理b.基于生產(chǎn)計(jì)劃制定配送計(jì)劃，實(shí)現(xiàn)原材料的定時(shí)定量配送a.基于條碼、二維碼、RFID等，實(shí)現(xiàn)入庫管理b．應(yīng)建立物料管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)貨物庫位分配、出入庫和倒庫等管理c．基于生產(chǎn)單元物料消耗情況發(fā)起配送請(qǐng)求，并提示及時(shí)配送a.基于物料管理系統(tǒng)與制造執(zhí)行系統(tǒng)集成，依據(jù)三維立體倉庫實(shí)現(xiàn)半自動(dòng)或自動(dòng)出入庫；b．依據(jù)實(shí)際生產(chǎn)計(jì)劃自行對(duì)物料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)清點(diǎn)和物料短缺預(yù)警；a.通過數(shù)字化物料倉儲(chǔ)設(shè)備、配送設(shè)備與信息系統(tǒng)集成，依據(jù)實(shí)際生產(chǎn)狀態(tài)及時(shí)將物料送達(dá)；實(shí)時(shí)生產(chǎn)進(jìn)度監(jiān)控a.有意識(shí)對(duì)實(shí)時(shí)生產(chǎn)進(jìn)度監(jiān)控b.有實(shí)時(shí)生產(chǎn)進(jìn)度監(jiān)控基本框架a.車間生產(chǎn)設(shè)備具備實(shí)時(shí)生產(chǎn)進(jìn)度監(jiān)控條件b．車間工作人員有實(shí)時(shí)生產(chǎn)進(jìn)度監(jiān)控的能力a.應(yīng)具備實(shí)時(shí)生產(chǎn)進(jìn)度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)庫，可以供企業(yè)工作人員查閱分析b．應(yīng)有各車間生產(chǎn)相互對(duì)接，監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)連續(xù)采集a.基于實(shí)時(shí)生產(chǎn)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)庫，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，尋找影響生產(chǎn)進(jìn)度的因素，優(yōu)化生產(chǎn)進(jìn)度；b．應(yīng)具有與生產(chǎn)計(jì)劃形成上下游對(duì)接關(guān)系，依據(jù)生產(chǎn)進(jìn)度的更改優(yōu)化生產(chǎn)計(jì)劃；實(shí)時(shí)生產(chǎn)控制和流程輔助a.生產(chǎn)設(shè)備關(guān)鍵線路可以進(jìn)行自動(dòng)控制b.有實(shí)時(shí)生產(chǎn)控制和流程輔助規(guī)程a.各車間之間應(yīng)能夠進(jìn)行數(shù)據(jù)交互，形成生產(chǎn)鏈b．應(yīng)有生產(chǎn)流程模型或系統(tǒng)c．具有能夠監(jiān)督分析生產(chǎn)控制和流程的工作人員a.各車間形成的生產(chǎn)鏈可以進(jìn)行自動(dòng)生產(chǎn)；b．有可以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)流程系統(tǒng)a.基于生產(chǎn)的自動(dòng)控制和流程系統(tǒng)的使用可以實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)生產(chǎn)控制，流程輔助能夠?qū)?shí)時(shí)生產(chǎn)進(jìn)行控制、微調(diào)；b．基于工業(yè)網(wǎng)大數(shù)據(jù)，可以依據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃對(duì)實(shí)時(shí)生產(chǎn)進(jìn)行控制安全環(huán)保a.提高員工對(duì)獸藥行業(yè)安全環(huán)保的意識(shí)b.制作合適的獸藥行業(yè)安環(huán)管理機(jī)制，制定合適的規(guī)程a.通過信息技術(shù)手段實(shí)現(xiàn)員工職業(yè)健康和安全生產(chǎn)的管理b．通過信息技術(shù)手段實(shí)現(xiàn)環(huán)保管理，對(duì)周圍環(huán)境數(shù)據(jù)采集并記錄a.建立安全環(huán)保信息庫，在員工進(jìn)入未知區(qū)域時(shí)，可查閱相關(guān)危險(xiǎn)因素，諸如某些獸類病毒，和相關(guān)的保護(hù)措施；b．實(shí)現(xiàn)清潔生產(chǎn)到末端治理的全過程環(huán)保數(shù)據(jù)的采集，實(shí)時(shí)監(jiān)控及報(bào)警，并開展可視化分析。a.基于安全生產(chǎn)、風(fēng)險(xiǎn)管控等數(shù)據(jù)的分析，實(shí)現(xiàn)危險(xiǎn)源的動(dòng)態(tài)識(shí)別、評(píng)審和治理；b．基于工業(yè)大數(shù)據(jù)，建立獸藥行業(yè)危險(xiǎn)源及應(yīng)急處置措施平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)知識(shí)共享能源管理建立企業(yè)能源管理制度，開展主要能源的數(shù)據(jù)采集和計(jì)量a.通過信息技