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藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)(2024版)合同編號(hào):__________藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)(2024版)鑒于雙方均致力于為用戶提供高質(zhì)量、高安全性的藥品,以滿足廣大患者的需求;鑒于雙方愿意共同遵守國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī),確保藥品質(zhì)量,保障患者用藥安全;雙方本著平等、自愿、誠(chéng)實(shí)、信任的原則,達(dá)成如下協(xié)議:一、質(zhì)量保證1.1甲方應(yīng)按照《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)的要求,建立和完善藥品質(zhì)量管理體系,確保生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。1.2甲方應(yīng)對(duì)藥品的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制,保證藥品的療效、安全性和穩(wěn)定性。1.3甲方應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行維護(hù)和校驗(yàn),確保其正常運(yùn)行,符合藥品生產(chǎn)要求。1.4甲方應(yīng)對(duì)從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)等崗位的員工進(jìn)行培訓(xùn)和考核,確保其具備相應(yīng)的專業(yè)技能和法律法規(guī)知識(shí)。1.5乙方應(yīng)按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)的要求,建立和完善藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系,確保藥品在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量。1.6乙方應(yīng)對(duì)藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制,保證藥品的療效、安全性和穩(wěn)定性。1.7乙方應(yīng)定期對(duì)經(jīng)營(yíng)設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行維護(hù)和校驗(yàn),確保其正常運(yùn)行,符合藥品經(jīng)營(yíng)要求。1.8乙方應(yīng)對(duì)從事藥品經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量檢驗(yàn)等崗位的員工進(jìn)行培訓(xùn)和考核,確保其具備相應(yīng)的專業(yè)技能和法律法規(guī)知識(shí)。二、質(zhì)量檢驗(yàn)與驗(yàn)收2.1甲方應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)管部門的規(guī)定,對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn),確保出廠的藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.2乙方應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)管部門的規(guī)定,對(duì)采購(gòu)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收,確保采購(gòu)的藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.3雙方應(yīng)建立健全藥品質(zhì)量追溯體系,確保藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的可追溯性。三、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理3.1甲方應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度,對(duì)藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行收集、評(píng)價(jià)和報(bào)告。3.2甲方應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)管部門的要求,定期對(duì)藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行匯總和分析,采取有效措施降低藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率。3.3乙方應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度,對(duì)藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行收集、評(píng)價(jià)和報(bào)告。3.4乙方應(yīng)積極配合甲方進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和處理,共同確保藥品的安全性。四、保密條款4.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中,應(yīng)對(duì)對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等保密信息予以保密。4.2雙方不得將保密信息泄露給第三方,除非依法應(yīng)當(dāng)向國(guó)家行政機(jī)關(guān)提供的情況外。4.3雙方應(yīng)在協(xié)議終止后繼續(xù)履行保密義務(wù),直至對(duì)方書(shū)面同意解除保密義務(wù)。五、違約責(zé)任5.1雙方違反本協(xié)議的約定,導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。5.2雙方違反本協(xié)議的約定,導(dǎo)致藥品安全事故發(fā)生的,應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。5.3雙方違反本協(xié)議的約定,給對(duì)方造成經(jīng)濟(jì)損失的,應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。六、爭(zhēng)議解決6.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議,應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決;協(xié)商不成的,可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。七、附則7.1本協(xié)議自雙方簽字(或蓋章)之日起生效,有效期為_(kāi)___年。7.2本協(xié)議一式兩份,甲乙雙方各執(zhí)一份,具有同等法律效力。甲方(蓋章):__________乙方(蓋章):__________簽訂日期:__________一、附件列表:1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3.藥品管理法4.藥品生產(chǎn)許可證5.藥品經(jīng)營(yíng)許可證6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度7.商業(yè)秘密、技術(shù)秘密保密協(xié)議二、違約行為及認(rèn)定:1.違反藥品質(zhì)量管理體系要求,導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合法定標(biāo)準(zhǔn)。2.未按照約定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)、驗(yàn)收,導(dǎo)致不合格藥品流入市場(chǎng)。3.泄露對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等保密信息。4.未配合對(duì)方進(jìn)行不良反應(yīng)調(diào)查和處理。三、法律名詞及解釋:1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范:是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量管理的基本要求。2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范:是國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量管理的基本要求。3.藥品管理法:是國(guó)家對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)進(jìn)行管理的法律法規(guī)。4.商業(yè)秘密:是指不為公眾所知悉,能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益,具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息。5.技術(shù)秘密:是指不為公眾所知悉,能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益,具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法:1.問(wèn)題:甲方生產(chǎn)設(shè)備故障,導(dǎo)致生產(chǎn)中斷。解決辦法:及時(shí)維修設(shè)備,同時(shí)備用設(shè)備應(yīng)急使用。2.問(wèn)題:乙方庫(kù)存管理不善,導(dǎo)致藥品過(guò)期。解決辦法:加強(qiáng)庫(kù)存管理,定期檢查,及時(shí)處理過(guò)期藥品。3.問(wèn)題:藥品不良反應(yīng)發(fā)生,無(wú)法追溯來(lái)源。解決辦法:建立健全藥品追溯體系,加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景:1.甲方為乙方提供藥
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