大藥店質(zhì)量管理體系文件模板

興仁縣快復(fù)康大藥店質(zhì)量管理體系文件興仁縣快復(fù)康大藥店月目錄一、質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理體系文件管理制度質(zhì)量管理體系文件檢驗考評制度藥品采購管理制度藥品驗收管理制度藥品陳列管理制度藥品銷售管理制度供貨單位和采購品種審核管理制度處方藥銷售管理制度藥品拆零管理制度含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度統(tǒng)計和憑證管理制度搜集和查詢質(zhì)量信息管理制度藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度中藥飲片處方審核、調(diào)配、查對管理制度藥品使用期管理制度不合格藥品、藥品銷毀管理制度環(huán)境衛(wèi)生管理制度人員健康管理制度藥學(xué)服務(wù)管理制度人員培訓(xùn)及考評管理制度藥品不良反應(yīng)匯報要求管理制度計算機系統(tǒng)管理制度二、各崗位管理標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)責(zé)任人崗位職責(zé)質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)藥品采購人員崗位職責(zé)藥品驗收人員崗位職責(zé)營業(yè)員崗位職責(zé)處方審核、調(diào)配人員崗位職責(zé)三、操作程序質(zhì)量體系文件管理程序藥品采購操作規(guī)程藥品驗收操作規(guī)程藥品銷售操作規(guī)程處方審核、調(diào)配、審核操作規(guī)程中藥飲片處方審核、調(diào)配、查對操作規(guī)程藥品拆零銷售操作規(guī)程含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程營業(yè)場所藥品陳列及檢驗操作規(guī)程營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程計算機系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程四、質(zhì)量統(tǒng)計表格文件編制申請表制度實施情況檢驗統(tǒng)計供貨方匯總表供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表合格供貨方檔案表采購計劃表購進質(zhì)量驗收藥品目錄藥品質(zhì)量檔案表藥品購進、質(zhì)量驗收紀(jì)錄藥品儲存、陳列環(huán)境檢驗統(tǒng)計環(huán)境溫濕度監(jiān)測統(tǒng)計近效期藥品催銷表藥品拆零銷售統(tǒng)計處方藥銷售調(diào)配銷售統(tǒng)計中藥飲片裝斗復(fù)核統(tǒng)計中藥方劑調(diào)配銷售統(tǒng)計用戶意見咨詢表藥品質(zhì)量問題查詢表藥品質(zhì)量問題投訴、質(zhì)量事故調(diào)查處理匯報興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度編號：SH01----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：實施日期：變更統(tǒng)計：版本號：1、目標(biāo)：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件管理。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》。3、適用范圍：本制度要求了質(zhì)量管理體系文件起草、審核、同意、印制、公布、保管、修訂、廢除和收回，適適用于質(zhì)量管理體系文件管理。4、責(zé)任：企業(yè)責(zé)任人對本制度實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理體系文件分類。5.1.1質(zhì)量管理體系文件包含標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)計。5.1.2標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以要求質(zhì)量管理工作標(biāo)準(zhǔn)，敘述質(zhì)量管理體系組成，明確相關(guān)人員崗位職責(zé)，要求各項質(zhì)量活動目標(biāo)、要求、內(nèi)容、方法和路徑文件，包含：企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、統(tǒng)計和憑證等。5.1.3統(tǒng)計是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性統(tǒng)計文件，包含藥品采購、驗收、銷售、陳列檢驗、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等各個步驟質(zhì)量活動相關(guān)統(tǒng)計。5.2質(zhì)量管理體系文件管理。5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負責(zé)制度和職責(zé)編制、審核和統(tǒng)計審批。制訂文件必需符合下列要求：5.2.1.1必需依據(jù)相關(guān)藥品法律、法規(guī)及行政規(guī)章要求制訂各項文件。5.2.1.2結(jié)合企業(yè)實際情況使各項文件含有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考評性。5.2.1.3制訂質(zhì)量體系文件管理程序，對文件起草、審核、同意、印制、公布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除和收回等實施控制性管理。5.2.1.4對國家相關(guān)藥品質(zhì)量法律、法規(guī)和行政規(guī)章和國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必需嚴(yán)格實施。5.2.2企業(yè)責(zé)任人負責(zé)審核質(zhì)量管理文件同意、實施、修訂、廢除。5.2.3質(zhì)量管理人員負責(zé)質(zhì)量管理制度起草和質(zhì)量管理體系文件審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.4各崗位負責(zé)和本崗位相關(guān)質(zhì)量管理體系文件起草、搜集、整理和存檔等工作。5.2.5質(zhì)量管理體系文件實施前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進行培訓(xùn)。5.3質(zhì)量管理體系文件檢驗和考評。5.3.1企業(yè)質(zhì)量管理人員負責(zé)幫助企業(yè)責(zé)任人每十二個月最少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理實施情況和體系文件管理程序?qū)嵤┣闆r進行檢驗和考評，并應(yīng)有統(tǒng)計。相關(guān)文件：1、《文件編制申請同意表》興仁縣快復(fù)康大藥店月日興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢驗考評制度編號：SH02----起草人：審核人：同意人：起草日期：-同意日期：-實施日期：-變更統(tǒng)計：版本號：1、目標(biāo)：確保各項質(zhì)量管理制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實，以促進企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和各項統(tǒng)計檢驗和考評。4、職責(zé)：企業(yè)責(zé)任人對本制度實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1檢驗內(nèi)容：5.1.1各項質(zhì)量管理制度實施情況；5.1.2各崗位職責(zé)落實情況；5.1.3多種工作操作規(guī)程實施情況；5.1.4多種統(tǒng)計是否規(guī)范。5.2檢驗方法：各崗位自查和企業(yè)考評小組組織檢驗相結(jié)合。5.3檢驗方法5.3.1各崗位自查5.3.1.1各崗位應(yīng)定時依據(jù)各自崗位職責(zé)對負責(zé)質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作操作規(guī)程實施情況進行自查，并完成書面自查匯報，將自查結(jié)果和整改方案報請企業(yè)責(zé)任人和質(zhì)量管理人員。5.3.2質(zhì)量管理制度檢驗考評小組檢驗5.3.2.1被檢驗部門：企業(yè)各崗位。5.3.2.2企業(yè)應(yīng)每十二個月最少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作操作規(guī)程和各項統(tǒng)計實施情況檢驗，由企業(yè)質(zhì)量管理人員進行組織，每十二個月年初制訂全方面檢驗方案和考評標(biāo)準(zhǔn)。5.3.2.3檢驗小組由不一樣崗位人員組成，組長1名，組員2名。5.3.2.4檢驗人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，含有代表性和較強標(biāo)準(zhǔn)性。5.3.2.5在檢驗過程中，檢驗人員要實事求是并認真作好檢驗統(tǒng)計，內(nèi)容包含參與人員、時間、檢驗項目內(nèi)容、檢驗結(jié)果等。5.3.2.6檢驗工作完成后，檢驗小組應(yīng)寫出書面檢驗匯報，指出存在和潛在問題，提出獎罰措施和整改方法，并上報企業(yè)責(zé)任人和質(zhì)量管理人員審核同意。5.3.2.7企業(yè)責(zé)任人和質(zhì)量管理人員對檢驗小組檢驗匯報進行審核，并確定整改方法和按要求實施獎罰。5.3.2.8各崗位依據(jù)企業(yè)責(zé)任人決定，組織落實整改方法并將整改情況向企業(yè)責(zé)任人反饋。相關(guān)文件：1、《制度實施情況檢驗考評統(tǒng)計表》興仁縣快復(fù)康大藥店月日興仁縣生輝藥店管理文件文件名稱：藥品采購管理制度編號：SH03----起草人：田凱審核人：聶德敏同意人：聶德敏起草日期：-1同意日期：-1實施日期：-1變更統(tǒng)計：版本號：1、目標(biāo)：加強藥品購進步驟質(zhì)量管理，確保購進藥品質(zhì)量和正當(dāng)性。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適適用于本企業(yè)藥品購進質(zhì)量管理。4、責(zé)任：藥品購進人員和質(zhì)量管理人員對本制度實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1確定供貨單位正當(dāng)資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件首位，從含有正當(dāng)證照供貨單位進貨，嚴(yán)格實施“按需購進、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”標(biāo)準(zhǔn)購進藥品，并在購進藥品時簽署質(zhì)量確保協(xié)議。5.2確定采購藥品正當(dāng)性，認真審查供貨單位法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽等，確保從正當(dāng)企業(yè)購進符合要求要求和質(zhì)量可靠藥品。5.3核實供貨單位銷售人員正當(dāng)資格，核實、留存供貨單位銷售人員加蓋供貨單位公章原印章身份證復(fù)印件和加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或署名授權(quán)書。5.4和供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，確保藥品質(zhì)量。5.5嚴(yán)格實施《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種審核工作，向供貨單位索取正當(dāng)證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗匯報書、標(biāo)簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核同意后方可購進。5.6采購藥品應(yīng)有正當(dāng)票據(jù)，做好真實完整購進統(tǒng)計，并做到票、帳、貨相符，并和財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票根據(jù)相關(guān)要求保留。5.7采購藥品應(yīng)建立采購統(tǒng)計，采購統(tǒng)計包含：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片還應(yīng)該標(biāo)明產(chǎn)地。相關(guān)文件：1、《藥品采購、驗收、銷售操作規(guī)程》2、《藥品購進統(tǒng)計》3、《供貨方匯總表》興仁縣快復(fù)康大藥店月日興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件文件名稱：藥品驗收管理制度編號：SH04----起草人：審核人：同意人：起草日期：-同意日期：-實施日期：-變更統(tǒng)計：版本號：1、目標(biāo)：把好購進藥品質(zhì)量關(guān)，確保藥品數(shù)量正確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合要求要求，預(yù)防不合格藥品進入本企業(yè)。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適適用于企業(yè)所購進藥品驗收。4、責(zé)任：驗收員對本制度實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按要求百分比抽取樣品進行檢驗，并在要求時限內(nèi)完成。5.2由驗收人員依據(jù)藥品法定標(biāo)準(zhǔn)、購進協(xié)議所要求質(zhì)量條款和購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收，做到票、帳、號相符，5.3藥品質(zhì)量驗收時應(yīng)對藥品品名、規(guī)格，同意文號、使用期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行檢驗驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識等內(nèi)容檢驗。5.4驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格匯報書。5.5凡驗收合格藥品，必需具體記載填寫檢驗驗收統(tǒng)計，驗收統(tǒng)計包含藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、同意文號、批號、生產(chǎn)日期、使用期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)在驗收統(tǒng)計上簽署姓名和驗收日期。5.6驗收員對購進手續(xù)不齊、不合格或質(zhì)量有疑問、未按要求加印加貼中國藥品電子監(jiān)管碼藥品，應(yīng)給予拒收，由驗收人員填寫拒收匯報單并在驗收統(tǒng)計中注明不合格事項及處理方法，立即匯報質(zhì)量管理人員處理。5.7驗收合格藥品應(yīng)立即上架，實施電子監(jiān)管藥品，按要求進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并立即將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。相關(guān)文件：1、《藥品采購、驗收、銷售操作規(guī)程》2、《藥品購進質(zhì)量驗收統(tǒng)計》興仁縣快復(fù)康大藥店月日興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件文件名稱：藥品陳列管理制度編號：SH05----起草人：審核人：同意人：起草日期：-同意日期：-實施日期：-變更統(tǒng)計：版本號：1、目標(biāo)：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：企業(yè)藥品陳列管理4、責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護員對本制度實施負責(zé)5、內(nèi)容：5.1陳列藥品必需是正當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營合格藥品。5.2陳列藥品必需是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合要求藥品。凡質(zhì)量有疑問藥品一律不予上架銷售。5.3藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途和儲存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置正確，物價標(biāo)簽必需和陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清楚；藥品和非藥品，內(nèi)服藥和外用藥，處方藥和非處方藥應(yīng)分柜擺放。5.4處方藥不得開架銷售。5.5拆零藥品必需存放于拆零專柜，做好統(tǒng)計并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。5.6需要冷藏保留藥品只能存放在冷藏設(shè)備中，按要求對溫度進行監(jiān)測和統(tǒng)計，并確保留放溫度符合要求，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列空包裝。5.7陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，有冷藏等特殊要求藥品不應(yīng)陳列5.8陳列藥品應(yīng)每個月進行檢驗并給予統(tǒng)計，發(fā)覺質(zhì)量問題應(yīng)立即通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。5.9用于陳列藥品貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，預(yù)防人為污染藥品5.10經(jīng)營非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，和藥品區(qū)顯著隔離，并有醒目標(biāo)志。相關(guān)文件：1、《陳列藥品質(zhì)量檢驗統(tǒng)計》興仁縣快復(fù)康大藥店月日興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件文件名稱：藥品銷售管理制度編號：SH06----起草人：審核人：同意人：起草日期：-同意日期：-實施日期：-變更統(tǒng)計：版本號：1、目標(biāo)：加強藥品銷售步驟質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適適用于本企業(yè)銷售藥品質(zhì)量管理。4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1凡從事藥品零售工作營業(yè)員，上崗前必需經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考評合格后取得上崗證，同時取得健康證實后方能上崗工作。5.2在營業(yè)場所顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。5.3藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品和非藥品分開、處方藥和非處方藥分開、內(nèi)服藥和外用藥分開、品名和包裝易混淆藥品分開，藥品要按用途陳列。5.4營業(yè)員依據(jù)用戶所購藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格查對無誤后，將藥品交和用戶。5.5銷售藥品必需以藥品使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品適應(yīng)癥或功效主治、使用方法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，指導(dǎo)用戶合理用藥，不得虛假夸大藥品療效和診療范圍，誤導(dǎo)用戶。5.6在營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，全部從業(yè)人員應(yīng)佩戴標(biāo)明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容胸卡。5.7用戶憑處方購藥，根據(jù)《藥品處方調(diào)配管理制度》實施，處方必需經(jīng)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。5.8銷售非處方藥，可由用戶按說明書內(nèi)容自行判定購置和使用，假如用戶提出咨詢要求，藥師應(yīng)負責(zé)對藥品購置和使用進行指導(dǎo)。5.9銷售近效期藥品應(yīng)該向用戶通知。5.10藥品拆零銷售根據(jù)《藥品拆零銷售操作程序》實施。5.11不得采取有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方法銷售藥品。5.12不得銷售國家要求不得零售藥品。5.13藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其它可能污染藥品疾病，每十二個月定時進行健康檢驗。5.14店堂內(nèi)藥品廣告宣傳必需符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理措施》要求。5.15對缺貨藥品要認真登記，立即向采購員傳輸藥品信息，組織貨源補充上柜，并通知用戶購置，非本企業(yè)人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。5.16銷售藥品開含有藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號、規(guī)格、價格等內(nèi)容銷售憑證。相關(guān)文件：1、《處方藥品銷售管理制度》2、《藥品拆零銷售操作規(guī)程》興仁縣快復(fù)康大藥店月日興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件文件名稱：供貨單位和采購品種審核管理制度編號：SH07----起草人：審核人：同意人：起草日期：-同意日期：-實施日期：-變更統(tǒng)計：版本號：1、目標(biāo)：為確保從含有正當(dāng)資格企業(yè)購進合格和質(zhì)量可靠藥品。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適適用于首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核管理。4、責(zé)任：企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)量管理人員、購進人員對本制度實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1供貨單位正當(dāng)性審核5.1.1首營企業(yè)是指購進藥品時，和本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。5.1.2索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GSP或GMP等質(zhì)量體系認證證書復(fù)印件及有法人代表簽章企業(yè)法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料正當(dāng)性和有效性。5.1.3審核是否超出有效證照所要求生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方法。5.1.4質(zhì)量確保能力審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量確保能力時，應(yīng)組織進行實地考察，考察企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員情況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并關(guān)鍵考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量要求等。5.1.5采購員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)責(zé)任人審批后，方可從首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核相關(guān)資料應(yīng)歸檔保留。5.2、采購品種正當(dāng)性審核5.2.1首營品種是指本企業(yè)首次采購藥品。5.2.2采購員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取藥品生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗匯報書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。5.2.3資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)責(zé)任人審核同意后方可進貨。5.2.4對首營品種正當(dāng)性和質(zhì)量基礎(chǔ)情況應(yīng)進行審核，審核內(nèi)容包含：5.2.4.1審核所提供資料完整性、真實性和有效性。5.2.4.2了解藥品適應(yīng)癥或功效主治、儲存條件及質(zhì)量情況。5.2.4.3審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》要求生產(chǎn)范圍。5.2.5當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。5.2.6審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核統(tǒng)計及資料應(yīng)歸檔保留。相關(guān)文件：1、《處方銷售統(tǒng)計》興仁縣快復(fù)康大藥店月日興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件文件名稱：處方藥銷售管理制度編號：SH08----起草人：審核人：同意人：起草日期：-同意日期：-實施日期：-變更統(tǒng)計：版本號：1、目標(biāo)：加強處方藥品管理，確保企業(yè)處方藥銷售正當(dāng)性和正確性。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適適用于本企業(yè)按處方銷售藥品。4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員對本制度實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1銷售處方藥時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。5.2銷售處方藥必需憑醫(yī)生開具處方，方可調(diào)配。5.3處方所列藥品不得私自更改或代用。5.4處方藥銷售要留存處方并做好統(tǒng)計，處方保留5年備查，用戶必需取回處方，應(yīng)做好處方登記。5.5對有配禁忌和超劑量處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必需時，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。5.6處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得調(diào)配。興仁縣快復(fù)康大藥店月日興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件文件名稱：含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度編號：SH09----起草人：審核人：同意人：起草日期-同意日期：-實施日期：-變更統(tǒng)計：版本號：1、目標(biāo)：2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：質(zhì)量管理人員、藥品銷售員4、責(zé)任：5、內(nèi)容：5.1麻黃堿類包含麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。對該類藥品管理，除應(yīng)遵守國家法律、法規(guī)、規(guī)章和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量管理制度中對通常藥品進行管理要求外，還應(yīng)遵守本制度要求各項管理要求。5.2含麻黃堿類復(fù)方制劑采購管理：依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求，我店只能向依據(jù)《中國藥品管理法》要求取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品同意文號等相關(guān)資質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)或含有含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資質(zhì)藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。5.3含麻黃堿類復(fù)方制劑使用期管理：該類藥品使用期管理，應(yīng)嚴(yán)格實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品效期管理各項要求。5.4不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑管理：遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》不合格藥品管理制度、程序相關(guān)要求。5.5含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售管理：含麻黃堿類復(fù)方制劑不開架銷售；銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，由營業(yè)員會同質(zhì)量管理人員核實購置人實際使用情況、身份證實等情況，并即時登記GSP集成系統(tǒng)含麻黃堿藥品銷售統(tǒng)計；同時，單筆銷售不得超出2個最小包裝。5.6店安保人員應(yīng)根據(jù)店相關(guān)要求，加強值班，嚴(yán)防藥品被盜被搶。興仁縣快復(fù)康大藥店月日興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件文件名稱：統(tǒng)計和憑證管理制度編號：SH10----起草人：審核人：同意人：起草日期：-同意日期：-實施日期：-變更統(tǒng)計：版本號：1、目標(biāo)：2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：4、責(zé)任：5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量統(tǒng)計、自制憑證使用和填寫人應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)操作實際，完整、規(guī)范正確地填寫統(tǒng)計中各項內(nèi)容，相關(guān)責(zé)任人員或統(tǒng)計人員署名后，按日期次序匯總保留；5.2憑證填寫人員應(yīng)仔細檢驗憑證正當(dāng)性及其填寫是否完整、規(guī)范，查對票據(jù)(憑證)內(nèi)容和業(yè)務(wù)實際是否一致，合格無誤再在憑證上簽字；5.3質(zhì)量統(tǒng)計和票據(jù)(憑證)保管人員應(yīng)按要求時限妥善保留資料，未要求保留時限最少保留5年；5.4標(biāo)準(zhǔn)上不得改動或自行更換要求質(zhì)量統(tǒng)計，確須改動應(yīng)報質(zhì)量管理員同意。興仁縣快復(fù)康大藥店月日興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件文件名稱：搜集和查詢質(zhì)量信息管理制度編號：SH11----起草人：審核人：同意人：起草日期：-同意日期-實施日期：-變更統(tǒng)計：版本號：1、目標(biāo)：確保質(zhì)量信息傳輸順暢，立即溝通各步驟質(zhì)量管理情況，不停提升工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適適用于本企業(yè)全部質(zhì)量信息管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負責(zé)質(zhì)量信息搜集、分析、處理、傳輸和匯總。5.2質(zhì)量信息內(nèi)容關(guān)鍵包含：國家最新頒布藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國家新頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)及其它技術(shù)性文件；國家公布藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門公布管理要求等；供給商質(zhì)量確保能力及所供藥品質(zhì)量情況；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中搜集質(zhì)量信息。5.3質(zhì)量信息搜集方法：5.3.1質(zhì)量政策方面多種信息：由質(zhì)量管理人員經(jīng)過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)搜集；5.3.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各相關(guān)崗位經(jīng)過多種報表、會議、信息傳輸反饋單、談話統(tǒng)計、查詢統(tǒng)計、提議等方法搜集；5.3.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故質(zhì)量信息：經(jīng)過設(shè)置投訴電話、用戶意見簿、用戶調(diào)察訪問等方法搜集用戶對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量意見。5.4質(zhì)量信息搜集應(yīng)正確、立即、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)統(tǒng)計。5.5質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量信息進行評定，并依據(jù)質(zhì)量信息關(guān)鍵程度，進行分類，并按類別交予相關(guān)人員進行存檔和處理。相關(guān)文件：1、《質(zhì)量信息分析、匯總表》興仁縣快復(fù)康大藥店月日興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件文件名稱：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度編號：SH12----起草人：審核人：同意人：起草日期：-同意日期：-實施日期：-變更統(tǒng)計：版本號：1、目標(biāo)：加強本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故發(fā)生。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度實施負責(zé)5、內(nèi)容：5.1藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而造成危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果嚴(yán)重程度分為：重大事故和通常事故兩大類。5.1.1重大質(zhì)量事故：5.1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)重后果。5.1.1.2未嚴(yán)格實施質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫。5.1.1.3因為保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失1000元以上。5.1.1.4銷售藥品出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故。5.1.2通常質(zhì)量事故：5.1.2.1違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴(yán)重后果。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴(yán)重后果。5.1.2.2保管、養(yǎng)護不妥，致使藥品質(zhì)量發(fā)生改變，一次性造成經(jīng)濟損失200元以上。5.2質(zhì)量事故匯報：5.2.1通常質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)日口頭匯報質(zhì)量管理人員，并立即以書面形式上報質(zhì)量責(zé)任人。5.2.2發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果，由質(zhì)量管理人員在二十四小時內(nèi)上報市食品藥品監(jiān)督管理局，其它重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)匯報市食品藥品監(jiān)督管理局。5.3質(zhì)量事故處理：5.3.1發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即采取必需控制、補救方法。5.3.2質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進行調(diào)查、了解并提出處理意見，報企業(yè)責(zé)任人，必需時上報蘭山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。5.3.3質(zhì)量管理人員接到事故匯報后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”標(biāo)準(zhǔn)。即：事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和職員沒有受到教育不放過，沒有整改方法不放過。了解掌握第一手資料，幫助各相關(guān)部門處理事故，做好善后工作。興仁縣快復(fù)康大藥店月日興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件文件名稱：藥品使用期管理制度編號：SH13----起草人：審核人：同意人：起草日期-同意日期：-實施日期：-變更統(tǒng)計：版本號：1、目標(biāo)：合理控制藥品經(jīng)營過程管理，預(yù)防藥品過期失效，確保藥品儲存、養(yǎng)護質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：企業(yè)進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核和銷售過程中效期藥品管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、營業(yè)員對本制度實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥品應(yīng)標(biāo)明使用期，未標(biāo)明使用期或更改使用期按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。5.2距失效期不到6個月藥品不得購進，近效期藥品，每個月應(yīng)填報《近效期藥品催銷表》，上報質(zhì)量管理人員。5.3藥品應(yīng)按批號進行儲存、養(yǎng)護，依據(jù)藥品使用期相對集中存放，按效期遠近依次堆放，不一樣批號藥品不得混垛。5.4對使用期不足3個月藥品應(yīng)按月進行催銷。5.5對近效期藥品應(yīng)加強養(yǎng)護管理、陳列檢驗及銷售控制，每半個月進行一次養(yǎng)護和質(zhì)量檢驗。5.6銷售近效期藥品應(yīng)該向用戶通知。5.7立即處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。5.8嚴(yán)格實施優(yōu)異先出，近期銷出，易變先出標(biāo)準(zhǔn)。相關(guān)文件：1、《近效期藥品催售表》興仁縣快復(fù)康大藥店月日興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件文件名稱：不合格藥品、藥品銷毀管理制度編號：SH14----起草人：審核人：同意人：起草日期：-同意日期：-實施日期：-變更統(tǒng)計：版本號：1、目標(biāo)：對不合格藥品實施控制性管理，預(yù)防購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給用戶。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：企業(yè)進貨驗收、銷售過程中發(fā)覺不合格藥品管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1不合格藥品指：5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條要求假藥、劣藥。5.1.2質(zhì)量證實文件不合格藥品。5.1.3包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合要求藥品。5.1.4包裝破損、被污染，影響銷售和使用藥品。5.1.5批號、使用期不符合要求藥品。5.1.5起源不符合要求藥品。5.1.5藥監(jiān)部門發(fā)文要求停止使用藥品。5.2對于不合格藥品，不得購進和銷售。5.3對藥品內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量情況時，應(yīng)抽樣送重慶市食品藥品檢驗所檢驗。5.4在藥品購進驗收時發(fā)覺不合格藥品，驗收員應(yīng)在驗收統(tǒng)計中說明，填寫《藥品拒收匯報單》，同時藥品移入不合格藥品區(qū)，并報質(zhì)量管理人員進行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確定為不合格藥品，視協(xié)議是否許可退貨情況按對應(yīng)手續(xù)進行。5.5售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)用戶意見及具體情況協(xié)商處理。5.6對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故藥品，必需立即停止購進和銷售，就地封存，并向食品藥品監(jiān)督管理分局匯報。5.7通常不合格藥品銷毀經(jīng)同意后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報送巴南區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局處理或立案。銷毀工作應(yīng)由統(tǒng)計，銷毀地點應(yīng)遠離水源、住宅等。特殊管理藥品應(yīng)在指定地點進行銷毀。銷毀方法可采取破碎深埋，燃燒等方法。5.8質(zhì)量管理人員對不合格藥品處理情況應(yīng)定時進行匯總，統(tǒng)計資料歸檔。5.9不合格藥品確實定、匯報、報損、銷毀應(yīng)有完善手續(xù)和統(tǒng)計。相關(guān)統(tǒng)計保留5年。相關(guān)文件：1、《不合格藥品確定、匯報、報損、銷毀表》興仁縣快復(fù)康大藥店月日興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件文件名稱：環(huán)境衛(wèi)生管理制度編號：SH15----起草人：審核人：同意人：起草日期：-同意日期：-實施日期：-變更統(tǒng)計：版本號：1、目標(biāo)：規(guī)范本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生管理工作，發(fā)明一個良好經(jīng)營環(huán)境，預(yù)防藥品污染變質(zhì)，確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。4、責(zé)任：保管員、營業(yè)員對本制度實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生管理：5.1.1營業(yè)場所應(yīng)寬大明亮、整齊衛(wèi)生，不擺放和營業(yè)無關(guān)物品，無污染物。5.1.2營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。5.1.3營業(yè)場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔死角。5.1.4藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生；5.1.5資料樣品等陳列整齊、合理；5.1.6拆零藥品工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。5.2各單位衛(wèi)生工作應(yīng)定時檢驗，具體統(tǒng)計，獎懲落實。興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件文件名稱：人員健康管理制度編號：SH16----起草人：審核人：同意人：起草日期：-同意日期：-實施日期：-變更統(tǒng)計：版本號：1、目標(biāo)：規(guī)范本企業(yè)人員健康情況管理工作，發(fā)明一個良好工作環(huán)境，預(yù)防藥品污染變質(zhì)，確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1對從事直接接觸藥品工作人員實施人員健康情況管理，確保直接接觸藥品工作人員符合要求健康要求。5.2凡從事直接接觸藥品工作人員包含藥品質(zhì)量管理、驗收、保管員等崗位人員，應(yīng)每十二個月定時到市食品藥品監(jiān)督管理局指定醫(yī)療機構(gòu)進行健康檢驗。5.3健康檢驗除通常身體健康檢驗外，應(yīng)關(guān)鍵檢驗是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目標(biāo)檢驗。5.4健康檢驗不合格人員，應(yīng)立即調(diào)離原工作崗位。5.5對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位人員必需經(jīng)健康檢驗合格后才能上崗。5.6直接接觸藥品工作人員若發(fā)覺本人身體健康情況已不符合崗位任職要求時，應(yīng)立即申請調(diào)換工作崗位，立即診療，爭取早日康復(fù)。5.7質(zhì)量管理人員負責(zé)每十二個月定時組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢驗，建立企業(yè)和個人健康檔案。檔案最少保留5年。相關(guān)文件：1、《藥店職員個人健康檔案》興仁縣快復(fù)康大藥店月日興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件文件名稱：提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度編號：SH17----起草人：審核人：同意人：起草日期：-同意日期：-實施日期：-變更統(tǒng)計：版本號：1、目標(biāo)：提升企業(yè)服務(wù)水平，為用戶提供愈加好服務(wù)。2、依據(jù)：《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)相關(guān)要求。3、適用范圍：企業(yè)銷售服務(wù)。4、責(zé)任：營業(yè)員對本制度實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥品除質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換。5.2在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督電話，設(shè)置用戶意見簿，立即處理用戶對藥品質(zhì)量投訴。5.3發(fā)覺已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)該立即采取方法追回藥品并做好統(tǒng)計，同時向藥品監(jiān)督管理部門匯報。5.4幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)推行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患藥品，并建立藥品召回統(tǒng)計。5.5正確介紹藥品性能，用途、使用方法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費者。5.6出售藥品時，注意觀察用戶神情，應(yīng)具體問病賣藥，以免發(fā)生意外。5.7銷售藥品時，不應(yīng)親疏有別，以貌取人，假公濟私。5.8建立用戶檔案，開展用藥回訪，關(guān)心用戶用藥后療效，回訪可采取電話回訪等多個方法進行，并將回訪結(jié)果統(tǒng)計存檔。相關(guān)文件：1、《用戶意見及投訴受理表》2、《用戶健康檔案》3、《用戶健康跟蹤檢驗表》4、《用戶滿意度咨詢表》興仁縣快復(fù)康大藥店月日興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件文件名稱：人員培訓(xùn)及考評管理制度編號：SH18----起草人：審核人：同意人：起草日期：-同意日期：-實施日期：-變更統(tǒng)計：版本號：1、目標(biāo)：規(guī)范企業(yè)人員教育培訓(xùn)工作，提升企業(yè)職員質(zhì)量管理意識和能力。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系全部相關(guān)崗位質(zhì)量教育培訓(xùn)及考評工作。4、責(zé)任：企業(yè)各崗位人員對本制度實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1、企業(yè)每十二個月應(yīng)依據(jù)上級相關(guān)要求及企業(yè)實際情況制訂教育培訓(xùn)計劃。5.2、質(zhì)量管理人員負責(zé)教育培訓(xùn)計劃制訂、實施、監(jiān)督和考評。企業(yè)能夠依據(jù)實際情況合適調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時間必需在計劃當(dāng)月完成。5.3、質(zhì)量管理人員每十二個月對全員進行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考評工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達成100％。5.4、企業(yè)對設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，立即組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有統(tǒng)計。5.5、企業(yè)中質(zhì)量管理、驗收、購進、營業(yè)等崗位人員必需按市藥品監(jiān)督管理部門要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。5.6、國家有就業(yè)準(zhǔn)入要求崗位工作人員，應(yīng)經(jīng)職員技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。5.7、質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包含：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點及培訓(xùn)師、課時、考評結(jié)果等。5.8、質(zhì)量管理人員每十二個月應(yīng)做好整年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、講課者等。5.9、每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考評工作，驗證培訓(xùn)效果。相關(guān)文件：1、《企業(yè)職員個人培訓(xùn)教育檔案》2、《企業(yè)年度培訓(xùn)計劃表》興仁縣快復(fù)康大藥店月日興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件文件名稱：藥品不良反應(yīng)匯報要求管理制度編號：SH19----起草人：審核人：同意人：起草日期：-同意日期：-實施日期：-變更統(tǒng)計：版本號：1、目標(biāo)：加強對本藥店所經(jīng)營藥品安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及匯報工作管理，確保人體用藥安全、有效，制訂本制度。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理措施（試行）》3、適用范圍：適適用于本藥店所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品采購、銷售人員對本制度實施負責(zé)。5．內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理部門為企業(yè)藥品不良反應(yīng)匯報管理部門。5.1.1匯報范圍：藥品不良反應(yīng)匯報范圍為藥品引發(fā)全部可疑不良反應(yīng)。5.2匯報程序和要求：5.2.1企業(yè)對所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況進行監(jiān)測，銷售部門配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況搜集，一經(jīng)發(fā)覺可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)該立即向質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人匯報；質(zhì)量管理部門應(yīng)具體統(tǒng)計、調(diào)查確定后，填寫《可疑藥品不良反應(yīng)匯報表》，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報。5.2.2企業(yè)如發(fā)覺藥品說明書中未載明可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必需在二十四小時以內(nèi)，以快速有效方法匯報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。5.2.3本企業(yè)所經(jīng)營藥品中發(fā)覺藥品說明書中未載明其它可疑藥品不良反應(yīng)和已載明全部藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)該每季向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門集中匯報。5.2.4發(fā)覺非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引發(fā)可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)覺者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報。5.3處理方法：5.3.1對藥品監(jiān)督管理部門已確定有藥品不良反應(yīng)藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知儲運部門、銷售部門，停止該批號藥品銷售和發(fā)貨，就地封存。匯報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。5.3.2對已銷售出去部分藥品由質(zhì)量管理部門發(fā)文要求用戶退回或就地封存，并按藥品監(jiān)督管理部門要求方法處理。5.4本企業(yè)對發(fā)覺可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)匯報而未匯報，或未按要求報送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料人員分別給予批評、警告，并責(zé)令更正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良結(jié)果，依法負擔(dān)對應(yīng)賠償責(zé)任。5.5定義：5.5.1藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常使用方法用量下出現(xiàn)和用藥目標(biāo)無關(guān)或意外有害反應(yīng)。5.5.2可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定藥品不良反應(yīng)。5.5.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：5.5.3.1導(dǎo)死亡或威脅生命；5.5.3.2造成連續(xù)性或顯著殘疾或機能不全；5.5.3.3造成先天異?；蚍置淙秉c。相關(guān)文件：1、《藥品不良反應(yīng)匯報表》興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度編號：SH20----起草人：審核人：同意人：起草日期：-同意日期：-實施日期：-變更統(tǒng)計：版本號：1、目標(biāo)：加強計算機使用管理，預(yù)防資料損失及中毒。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：本店接觸計算機人員。4、責(zé)任：計算機接觸人員對本制度實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1建立計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制相關(guān)要求，并有接收當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管條件。凡上機操作人員，全部必需嚴(yán)格根據(jù)操作規(guī)范進行操作，預(yù)防機器損壞，預(yù)防機內(nèi)數(shù)據(jù)信息遭到破壞。5.2操作員發(fā)覺微機設(shè)備有故障，應(yīng)立即匯報，并立即進行檢修，確保設(shè)備正常運轉(zhuǎn)。5.3要注意珍惜微機設(shè)備，除每十二個月清潔、保養(yǎng)一次機器外，還要注意日常計算機病毒防治工作。在使用外來存放設(shè)備前，應(yīng)先殺毒檢驗，確定無病毒后方可正常使用，以確保微機處于良好運行狀態(tài)之中。5.4要做好多種資料（尤其是數(shù)據(jù)庫）常常性備份工作。5.5微機操作人員要常常打掃和整理辦公場所，要一直保持既整潔又舒適工作環(huán)境。5.6在處理廢棄物時，必需優(yōu)異行清理，對有機密信息廢棄物要就地銷毀，不能出售，也不能隨意投到垃圾堆（箱）。5.7下班時或機器用完后必需先關(guān)機，然后關(guān)閉門窗，鎖上保險，確保安全。5.8不讓其它人員玩游戲、聊天等和藥品遠程監(jiān)控系統(tǒng)及GSP系統(tǒng)無關(guān)操作。興仁縣快復(fù)康大藥店月日興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件文件名稱：實施藥品電子監(jiān)管要求管理制度編號：SH21----起草人：審核人：同意人：起草日期：-同意日期：-實施日期：-變更統(tǒng)計：版本號：1、目標(biāo)：建立一個適應(yīng)于實施藥品電子監(jiān)管要求。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適適用于本藥房藥品電子監(jiān)管工作。4、責(zé)任：企業(yè)關(guān)鍵責(zé)任人、質(zhì)量管理員、營業(yè)員。5、內(nèi)容：5.1企業(yè)責(zé)任人建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管實施條件。同時接收藥監(jiān)局培訓(xùn)，負責(zé)管理操作人員培訓(xùn)、指導(dǎo)和使用工作。5.2企業(yè)實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管，符合國家、重慶市和巴南區(qū)監(jiān)管要求，藥品核注核銷、票據(jù)可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制要求，含有接收藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管條件。5.3藥品電子監(jiān)管碼（以下簡稱藥監(jiān)碼）是為藥品提供身份驗證、信息存放和采集、物流流向統(tǒng)計等信息服務(wù)所使用電子標(biāo)識。藥監(jiān)碼是由20位數(shù)字加密編碼，采取維條碼和數(shù)字字符形式表現(xiàn)，支持自動識別設(shè)備及人眼識讀。藥監(jiān)碼分為一級藥監(jiān)碼（藥品最小銷售包裝）、二級藥監(jiān)碼（藥品中包裝）、三級藥監(jiān)碼（藥品外層包裝，如這類推），分別用來標(biāo)識最小銷售包裝藥品、中間獨立包裝藥品和外箱獨立包裝藥品。一件一碼：指在藥品每一個最小銷售包裝上，分別加?。ㄙN）上不一樣藥監(jiān)碼行為，如同發(fā)給每一件藥品獨立電子身份證號碼。5.4企業(yè)根據(jù)市藥監(jiān)局要求下載激活登記藥監(jiān)碼，各崗位人員可進行監(jiān)管碼采集入庫核注，銷售核銷或查詢。企業(yè)責(zé)任人負責(zé)藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)上傳至“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”進行統(tǒng)計。5.5數(shù)字證書由企業(yè)責(zé)任人妥善保管，專員專用，不得轉(zhuǎn)借她人。如數(shù)字證書丟失，要第一時間匯報中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行中心掛失，并立即匯報上級領(lǐng)導(dǎo)，避免給企業(yè)造成損失。興仁縣快復(fù)康大藥店月日興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件文件名稱：企業(yè)責(zé)任人崗位職責(zé)編號：SH22----起草人：審核人：同意人：起草日期：-同意日期：-實施日期：-變更統(tǒng)計：版本號：1、目標(biāo)：規(guī)范企業(yè)責(zé)任人經(jīng)營行為，確保企業(yè)質(zhì)量體系建立和完善，確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量符正當(dāng)定標(biāo)準(zhǔn)。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適適用于企業(yè)責(zé)任人。4、責(zé)任：企業(yè)責(zé)任人對本職責(zé)實施負責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1組織本企業(yè)職員認真學(xué)習(xí)和落實實施國家相關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理，確保企業(yè)全部藥品經(jīng)營活動符合國家法律、法規(guī)要求；5.2合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持并確保其獨立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營和獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)；5.3主動支持質(zhì)量管理人職員作，常常指導(dǎo)和監(jiān)督職員，嚴(yán)格按GSP要求來規(guī)范藥品經(jīng)營行為，嚴(yán)格企業(yè)各項質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、統(tǒng)計表格實施和落實。5.4定時對企業(yè)質(zhì)量工作進行檢驗和總結(jié)，聽取質(zhì)量管理人員對企業(yè)質(zhì)量管理情況匯報，對存在問題采取有效方法改善；5.5指導(dǎo)質(zhì)量管理人員，營業(yè)員及其它各崗位人員。依據(jù)各崗位人員匯報和管理統(tǒng)計，確定是否正確進行了對應(yīng)管理；5.6組織相關(guān)人員定時對藥品進行檢驗，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，預(yù)防藥品過期失效和變質(zhì)，和差錯事故發(fā)生；5.7發(fā)明必需物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營環(huán)境、儲存條件達成藥品質(zhì)量要求。5.8做好人職員作職責(zé)及班次組織安排；5.9人員關(guān)系維護和協(xié)調(diào)；促進團結(jié)，提升企業(yè)職員凝聚力。5.10重視用戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故處理和重大質(zhì)量問題處理和質(zhì)量工作改善。5.11努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營相關(guān)知識，不停搜集新信息，提升本身及企業(yè)經(jīng)營管理水平，重視職員素質(zhì)訓(xùn)練和培養(yǎng)。5.12熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務(wù)和所經(jīng)營藥品知識興仁縣快復(fù)康大藥店月日興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件文件名稱：質(zhì)量管理人崗位職責(zé)編號：SH23----起草人：審核人：同意人：起草日期：-同意日期：-實施日期：-變更統(tǒng)計：版本號：1、目標(biāo)：為規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理工作，確保藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適適用于質(zhì)量管理人員。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本職責(zé)實施負責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1落實實施國家相關(guān)藥品質(zhì)量管理法律、法規(guī)和政策，主動推行GSP在企業(yè)施行。5.2負責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度實施。5.3負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容質(zhì)量檔案。5.4負責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證實和所采購藥品正當(dāng)性審核。5.5負責(zé)藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴調(diào)查、處理及匯報。5.6幫助開展對企業(yè)職員藥品質(zhì)量管理知識繼續(xù)教育或培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部其它繼續(xù)教育或培訓(xùn)。5.7負責(zé)質(zhì)量不合格藥品、假劣藥品、藥品不良反應(yīng)審核，對不合格藥品提出處理意見并對處理過程實施監(jiān)督。5.8負責(zé)藥品驗收管理，負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等步驟中質(zhì)量工作。5.9負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護。5.10負責(zé)組織計量器具校準(zhǔn)及檢定工作。5.11指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。興仁縣快復(fù)康大藥店月日興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件文件名稱：藥品采購員崗位職責(zé)編號：SH24----起草人：審核人：同意人：起草日期：-同意日期：-實施日期：-變更統(tǒng)計：版本號：1、目標(biāo)：規(guī)范藥品購進工作，確保購進藥品正當(dāng)性和質(zhì)量可靠性。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適適用于藥品采購人員。4、責(zé)任：藥品購進人員對本職責(zé)實施負責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1擇優(yōu)選擇正當(dāng)經(jīng)營和信譽好企業(yè)購進藥品，不和非法藥品經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)，確保購進藥品質(zhì)量確保，價格公平合理。5.2購進前認真查對供給商經(jīng)營方法和經(jīng)營范圍，所購進藥品不得超出供給商經(jīng)營范圍。5.3和供給商簽署購貨協(xié)議中必需明確質(zhì)量條款或和供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議。5.4購進藥品有正當(dāng)票據(jù)。5.5嚴(yán)格根據(jù)要求進行首營品種、首營企業(yè)審批，經(jīng)企業(yè)責(zé)任人同意后方可簽署協(xié)議進貨。5.6分析銷后和庫存情況，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，為確保滿足市場需求和確保在庫藥品質(zhì)量打好基礎(chǔ)。5.7和供給商明確落實藥品退、換貨條款，降低雙方矛盾。5.8掌握購銷過程質(zhì)量動態(tài)，主動向質(zhì)量管理人員反饋信息。采購工作服從質(zhì)量管理人員質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件文件名稱：藥品驗收員崗位職責(zé)編號：SH25----起草人：審核人：同意人：起草日期：-同意日期：-實施日期：-變更統(tǒng)計：版本號：1、目標(biāo)：規(guī)范藥品驗收工作，確保入庫藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適適用于企業(yè)藥品驗收員。4、責(zé)任：藥品驗收員對本職責(zé)實施負責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1審核供給商是否含有符合要求供貨資格。5.2審核來貨是否在供貨企業(yè)被同意經(jīng)營范圍之內(nèi)。5.3按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗收規(guī)程，立即完成入庫藥品驗收工作并做好驗收統(tǒng)計。5.4嚴(yán)格按要求標(biāo)準(zhǔn)、驗收方法和抽樣標(biāo)準(zhǔn)進行驗收和抽取樣品。5.5對驗收合格藥品，和保管員辦理入庫交接手續(xù)。5.6對驗收不合格藥品拒收，做好不合格藥品隔離存放工作，并立即報質(zhì)量管理人員處理。5.7規(guī)范填寫驗收統(tǒng)計，并簽章。搜集藥品質(zhì)量檢驗匯報書和進口藥品檢驗匯報書，按要求保留備查。5.8、搜集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理人員做好藥品質(zhì)量檔案工作。驗收中發(fā)覺質(zhì)量改變情況立即報質(zhì)量管理人員。興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件文件名稱：營業(yè)員崗位職責(zé)編號：SH26----起草人：審核人：同意人：起草日期：-同意日期：-實施日期：-變更統(tǒng)計：版本號：1、目標(biāo)：規(guī)范企業(yè)銷售，確保銷售服務(wù)質(zhì)量和銷售藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適適用于企業(yè)營業(yè)員。4、責(zé)任：企業(yè)營業(yè)員對本職責(zé)實施負責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1嚴(yán)格遵守企業(yè)紀(jì)律、規(guī)章制度，實施相關(guān)質(zhì)量管理制度及程序。5.2每日做好當(dāng)班責(zé)任區(qū)內(nèi)清潔衛(wèi)生、陳列、整理、定價、調(diào)價、養(yǎng)護、退庫、效期跟蹤等作業(yè)。5.3確保儀容、儀表符合企業(yè)要求，對用戶禮貌招呼，熱情微笑服務(wù)，文明用語。5.4掌握并不停提升服務(wù)技巧、銷售技能，不停熟悉藥品知識，立即掌握新品種藥學(xué)內(nèi)容，銷售藥品做到正確無誤，而且正確說明使用方法、用量和注意事項，務(wù)必提醒用戶要認證閱讀說明書，不得夸大宣傳和欺騙用戶。5.5做好藥品防盜和預(yù)防藥品變質(zhì)工作。5.6負責(zé)幫助進行經(jīng)營場所氣氛營造，裝飾物懸掛等。5.7做好每班珍貴藥品交接班工作。5.8幫助搞好企業(yè)經(jīng)營場所設(shè)備維護、設(shè)施維護保養(yǎng)。興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件文件名稱：處方審核人員崗位職責(zé)編號：SH27----起草人：審核人：同意人：起草日期：-同意日期：-實施日期：-變更統(tǒng)計：版本號：1、目標(biāo)：為規(guī)范處方審核人員行為，確保處方藥銷售正當(dāng)性。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適適用于處方審核人員。4、責(zé)任：處方審核人員對本職責(zé)實施負責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1負責(zé)藥品處方內(nèi)容審查及所調(diào)配藥品審核并簽字。5.2負責(zé)實施藥品分類管理制度，嚴(yán)格憑處方銷售處方藥。5.3對有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)該拒絕調(diào)配、銷售。5.4指導(dǎo)營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，預(yù)防出現(xiàn)錯藥、混藥及其它質(zhì)量問題。5.5營業(yè)時間必需在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師職稱等內(nèi)容胸卡，不得擅離職守。5.6為用戶提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)用戶安全、合理用藥。5.7對銷售過程中發(fā)覺質(zhì)量問題，應(yīng)立即上報質(zhì)量管理部門。5.8對用戶反應(yīng)藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認真對待、具體統(tǒng)計、立即處理。興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件文件名稱：質(zhì)量體系文件管理程序編號：SH28----起草人：審核人：同意人：起草日期：-同意日期：-實施日期：2105-變更統(tǒng)計：版本號：1、目標(biāo)：對質(zhì)量活動進行預(yù)防、控制和改善，確保企業(yè)所經(jīng)營藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運行，規(guī)范質(zhì)量管理文件起草、審核、同意、實施、存檔等操作程序。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適適用于企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理過程中質(zhì)量管理制度、操作程序等文件。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本程序?qū)嵤┴撠?zé)。5、內(nèi)容：5.1文件起草：5.1.1文件應(yīng)由關(guān)鍵使用人員依據(jù)相關(guān)要求和實際工作需要，填寫《文件編制申請及同意表》，提出起草申請，報質(zhì)量管理人員。5.1.2質(zhì)量管理人員接到《文件編制申請及同意表》后，應(yīng)對文件題目進行審核，并確定文件編號，然后指定相關(guān)人員起草。5.1.3文件通常應(yīng)由關(guān)鍵使用人員起草，如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和企業(yè)實際情況人員起草。5.1.4文件應(yīng)有統(tǒng)一格式：文件名稱、編號、起草人、起草日期、審核人、同意日期、同意人、實施日期、變更統(tǒng)計、版本號、目標(biāo)、依據(jù)、適用范圍、責(zé)任和內(nèi)容。5.1.5崗位職責(zé)還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、關(guān)鍵考評指標(biāo)。5.1.6文件編號規(guī)則：5.1.6.1形式：企業(yè)代碼－文件類別代碼－次序號－年份。5.1.6.2企業(yè)代碼：由本企業(yè)名稱前兩個字第一個拼音大寫代表。5.1.6.3文件類別代碼：質(zhì)量管理制度（代碼為ZD）；崗位職責(zé)（代碼為GZ）；操作程序（代碼為GC）。5.1.6.4次序號按文件類別分別用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開始次序編號。5.1.6.5年份是指制訂或修訂當(dāng)年。5.1.7文件起草時應(yīng)依據(jù)文件正當(dāng)性、實用性、合理性、指令性、可操作性、可檢驗考評性等六個方面進行制訂。5.2文件審核和同意：5.2.1質(zhì)量管理人員對已經(jīng)起草文件進行審核。5.2.2審核關(guān)鍵點：5.2.2.1是否和現(xiàn)行法律法規(guī)相矛盾。5.2.2.2是否和企業(yè)實際相符合。5.2.2.3是否和企業(yè)現(xiàn)行文件相矛盾。5.2.2.4文件意思是否表示完整。5.2.2.5文件語句是否通暢。5.2.2.6文件是否有錯別字。5.2.3文件審核結(jié)束后，交企業(yè)責(zé)任人同意簽發(fā)，并確定實施日期。5.2.4文件簽發(fā)后，質(zhì)量管理人員應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文件制訂日期統(tǒng)一實施，質(zhì)量管理人員負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。5.3文件印制、發(fā)放：5.3.1正式同意實施文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員計數(shù)。5.3.2質(zhì)量管理人員計數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進行發(fā)放。5.3.3質(zhì)量管理人員發(fā)放文件時，應(yīng)做好文件發(fā)放統(tǒng)計。5.4文件復(fù)審：5.4.1復(fù)審條件：5.4.1.1法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本，造成標(biāo)準(zhǔn)有所改變時，應(yīng)組織對相關(guān)文件進行復(fù)審。5.4.1.2在文件實施過程中，文件內(nèi)容沒有實用性和可操作性。5.4.1.3每十二個月X月對現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件組織復(fù)審一次。5.4.2文件復(fù)審由質(zhì)量管理人員組織進行，參與復(fù)審人員應(yīng)包含實施人員。5.4.3質(zhì)量管理人員依據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對文件處理決定。5.4.3.1若認為文件有修訂必需，則按文件修訂規(guī)程，對文件進行修訂。5.4.3.2若認為文件無繼續(xù)實施必需，則按文件撤銷程序?qū)⑽募蜂N。5.4.4質(zhì)量管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果統(tǒng)計于文件檔案中。5.5文件撤銷：5.5.1已廢除及過時文件或發(fā)覺內(nèi)容有問題文件屬撤銷文件范圍。發(fā)覺文件有錯誤時也應(yīng)立即撤銷。5.5.2當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大改變，舊質(zhì)量體系文件已不能適用時，應(yīng)對應(yīng)制訂一系列新文件。新文件措施頒發(fā)實施之時，舊文件應(yīng)同時撤銷、收回。5.6文件實施情況監(jiān)督檢驗：5.6.1文件監(jiān)督檢驗：質(zhì)量文件監(jiān)督檢驗由質(zhì)量管理人員和各崗位人員參與。5.6.1.1定時檢驗各崗位現(xiàn)場使用文件，查對文件目錄、編號及保留是否完整。5.6.1.2檢驗文件實施情況及其結(jié)果各崗位對制度和程序在本崗位實施情況定時進行自查：質(zhì)量管理人員定時或不定時組織對制度和程序?qū)嵤┣闆r進行檢驗，依據(jù)檢驗中發(fā)覺不足立即制訂整改方法，限期整改，對整改仍達不到要求，結(jié)合相關(guān)考評制度進行處罰。5.6.1.3統(tǒng)計是否正確、立即檢驗各項統(tǒng)計真實性、完整性和規(guī)范性，以確保經(jīng)營藥品可追溯性。5.6.1.4已撤銷文件是否全部收回，不得再在工作場所出現(xiàn)、使用。5.7文件修訂：5.7.1質(zhì)量文件應(yīng)定時檢驗、不停修訂，通常每隔兩年對現(xiàn)行文件進行復(fù)檢檢驗，做出正確或修訂評價，但當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大改變，如國家相關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大改變時，應(yīng)對文件進行對應(yīng)修訂，以確保其適用性和可操作性。5.7.2文件修訂通常由文件使用者或管理者提出，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序修訂，應(yīng)由質(zhì)量管理人員提出申請并制訂修訂計劃和方案，上交企業(yè)責(zé)任人評價修訂可行性并審批。文件修訂過程可視為新文件起草，修訂文件一經(jīng)同意實施，其印制、發(fā)放應(yīng)按相關(guān)要求實施。5.7.3文件修訂必需做好統(tǒng)計，方便追蹤檢驗。5.8文件系統(tǒng)管理及歸檔：質(zhì)量管理人員負責(zé)質(zhì)量體系性文件管理。5.8.1編制質(zhì)量體系文件明細表及文件目錄。5.8.2提出指導(dǎo)性文件，使質(zhì)量體系文件達成規(guī)范化要求。5.8.3確定文件分發(fā)范圍和數(shù)量，并要求其必需保密范圍和保密責(zé)任。5.8.4各項法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員統(tǒng)計數(shù)量統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人署名。各崗位對發(fā)放文件一律不得涂改、復(fù)印。5.8.5質(zhì)量管理人員對質(zhì)量體系文件含有最終解釋權(quán)。興仁縣快復(fù)康大藥店月日興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件文件名稱：藥品采購操作規(guī)程編號：SH29----起草人：審核人：同意人：起草日期-同意日期：-實施日期：-變更統(tǒng)計：版本號：1、目標(biāo)：建立藥品采購操作規(guī)程，確保從正當(dāng)企業(yè)購進正當(dāng)和質(zhì)量可靠藥品。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：藥品購進過程管理

4、職責(zé)：采購員對本規(guī)程實施負責(zé)。

5、內(nèi)容：5.1藥品采購前置工作5.1.1采購活動應(yīng)符合以下要求：

5.1.1.1確定供貨單位正當(dāng)資格，供貨單位是否含有正當(dāng)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。

5.1.1.2確定所購入藥品正當(dāng)性；A、所購進藥品是否符合供貨單位生產(chǎn)或經(jīng)營范圍之內(nèi)；

B、所購進藥品是否在本企業(yè)經(jīng)營范圍之內(nèi)；

C、所購進藥品是否是國家藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用藥品。

5.1.1.3核實供貨單位銷售人員正當(dāng)資格；

5.1.1.4和供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議。

采購中包含首營企業(yè)、首營品種，采購人員應(yīng)該填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量責(zé)任人審核同意。必需時應(yīng)該組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。5.1.2首營企業(yè)審核5.1.2.1定義：采購藥品時，和本藥店首次發(fā)生供需關(guān)系藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。5.1.2.2包含首營企業(yè)時，采購員應(yīng)索取并審核以下資料：5.1.2.2.1《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

5.1.2.2.2營業(yè)執(zhí)照及其年檢證實復(fù)印件；5.1.2.2.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；

5.1.2.2.4相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

5.1.2.2.5開戶戶名、開戶銀行及賬號；

5.1.2.2.6《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。注：以上資料應(yīng)加蓋首營企業(yè)公章原印章，確定真實、有效。5.1.2.3填寫《首營企業(yè)審批表》并附上以上資料，經(jīng)質(zhì)量責(zé)任人審批，簽署質(zhì)量確保協(xié)議后，方可進行業(yè)務(wù)往來。5.1.3首營品種審核：5.1.3.1首營品定義：本藥店首次采購藥品。5.1.3.2包含首營企業(yè)時，采購員應(yīng)索取并審核加蓋供貨單位公章原印章藥品生產(chǎn)或進口同意證實文件復(fù)印件。5.1.3.3填寫《首營品種審批表》并附上以上資料，經(jīng)質(zhì)量責(zé)任人審批后，方可購進。5.1.4供給商銷售人員審核5.1.4.1應(yīng)索取、核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

5.1.4.1.1加蓋供貨單位公章原印章銷售人員身份證復(fù)印件；

5.1.4.1.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或署名授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)該載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，和授權(quán)銷售品種、地域、期限；5.1.4.2填寫《供給商銷售人員審核表》并附以上資料，經(jīng)質(zhì)量責(zé)任人審核后，方可進行業(yè)務(wù)洽談。5.1.5簽署質(zhì)量確保協(xié)議，并交質(zhì)量責(zé)任人歸檔保留。質(zhì)量確保協(xié)議最少包含以下內(nèi)容：

5.1.5.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

5.1.5.2供貨單位應(yīng)該提供符合要求資料且對其真實性、有效性負責(zé)；

5.1.5.3供貨單位應(yīng)該根據(jù)國家要求開具發(fā)票；

5.1.5.4藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)要求；

5.1.5.5藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合相關(guān)要求；

5.1.5.6藥品運輸質(zhì)量確保及責(zé)任；

5.1.5.7質(zhì)量確保協(xié)議使用期限。5.1.6審核合格后，列入《合格供貨單位目錄》。審核不合格不準(zhǔn)購進藥品。5.2采購統(tǒng)計5.2.1采購員依據(jù)市場銷售和需求估計結(jié)合庫存情況，以藥品質(zhì)量作為關(guān)鍵依據(jù)，在《合格供給商目錄》中選擇供貨單位，并確定采購計劃，經(jīng)企業(yè)責(zé)任人審核后生成采購訂單；5.2.2采購訂單，應(yīng)提供給財務(wù)部作為付款依據(jù)。提供給收貨人員和驗收人員作為收貨及驗收入庫依據(jù)。5.2.3采購訂單作為采購統(tǒng)計（電子統(tǒng)計），應(yīng)記載藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥飲片還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。采購統(tǒng)計最少保留5年。5.3票據(jù)5.3.1購進藥品，應(yīng)附隨貨同行單（票），隨貨同行單（票）應(yīng)包含供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。如無單據(jù)或單據(jù)不符要求，應(yīng)督促供給商立即提供符合要求要求單據(jù)，以免耽擱驗收入庫。5.3.2采購藥品時，應(yīng)該向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)該列明藥品通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明，應(yīng)該附《銷售貨物或提供給稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。凡未能提供發(fā)票，不準(zhǔn)購進。5.3.3發(fā)票上購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)該和付款流向及金額、品名一致，并和財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。5.3.4發(fā)票按相關(guān)要求保留。5.4采購特殊管理藥品應(yīng)從有特殊管理藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)企業(yè)進貨，不得現(xiàn)金交易。5.5購進冷藏藥品時，和供給商簽署質(zhì)量確保協(xié)議，要明確運輸方法、保溫包裝、溫度確保及運輸責(zé)任等事宜。發(fā)貨前，和供貨單位溝通，確保采取正確有效保溫方法，明確到貨時間。立即向藥品儲存人員、質(zhì)量責(zé)任人傳輸?shù)截浶畔⒉⒏櫟截浨闆r。5.6除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊搶救治等特殊情況外，通常情況下不準(zhǔn)采取直調(diào)方法購銷藥品。如確需直調(diào)，應(yīng)按《藥品直調(diào)管理制度》進行并建立專門采購統(tǒng)計。5.7每十二個月按《進貨質(zhì)量評審規(guī)程》對藥品采購整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。對審核合格，列入《合格供貨單位目錄》。審核不合格不準(zhǔn)再購進藥品。興仁縣快復(fù)康大藥店月日興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件文件名稱：藥品驗收操作規(guī)程編號：SH30----起草人：審核人：同意人：起草日期：-同意日期：-實施日期：-變更統(tǒng)計：版本號：1、目標(biāo)：建立藥品驗收工作程序，規(guī)范藥品驗收工作，確保驗收藥品符正當(dāng)定標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)要求要求。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適適用于購進藥品驗收工作。4、職責(zé)：藥品質(zhì)量驗收員對本程序?qū)嵤┴撠?zé)。5、內(nèi)容：5.1驗收員收貨：5.1.1驗收員依據(jù)藥品購進人員所做“藥品購進統(tǒng)計”和供貨單位“隨貨同行單”對照實物進行查對后收貨，并在“藥品購進統(tǒng)計”和供貨單位收貨單上簽章。5.2藥品驗收：5.2.1驗收內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗收包含藥品外觀性狀檢驗和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識檢驗。5.2.2驗收標(biāo)準(zhǔn)：5.2.2.1驗收員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，逐批抽取要求數(shù)量藥品進行外觀性狀檢驗和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識檢驗。5.2.2.2驗收員依據(jù)藥品購進協(xié)議所要求質(zhì)量條款進行逐批驗收。5.2.3冷藏冷凍藥品到貨時，應(yīng)該對其運輸方法及運輸過程溫度統(tǒng)計、運輸時間等質(zhì)量控制情況進行關(guān)鍵檢驗并統(tǒng)計。不符合溫度要求應(yīng)該拒收。5.2.4藥品包裝、標(biāo)識關(guān)鍵檢驗內(nèi)容5.2.4.1藥品每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。5.2.4.2藥品包裝標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有藥品通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、同意文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、使用期、適應(yīng)癥或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項和儲藏條件等。5.2.4.3驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具該批號藥品出廠檢驗合格匯報書。5.2.4.4處方藥和非處方藥標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有對應(yīng)警示語或忠言語；非處方藥包裝應(yīng)有國家要求專有標(biāo)識。5.2.4.5進口藥品，其包裝標(biāo)簽應(yīng)以漢字注明藥品名稱、關(guān)鍵成份和注冊證號，并附有漢字說明書。5.2.4.6外用藥品其包裝應(yīng)有國家要求專有標(biāo)識。5.2.5驗收統(tǒng)計：5.2.5.1藥品驗收統(tǒng)計內(nèi)容應(yīng)最少包含藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、同意文號、批號、生產(chǎn)日期、使用期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)論、驗收日期和驗收員簽章。5.2.5.2中藥材驗收統(tǒng)計應(yīng)該包含品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。5.2.5.3中藥飲片驗收統(tǒng)計應(yīng)該包含品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施同意文號管理中藥飲片還應(yīng)該統(tǒng)計同意文號。

5.2.5.4驗收不合格還應(yīng)該注明不合格事項及處理方法。5.2.5.5藥品驗收統(tǒng)計保留：藥品驗收統(tǒng)計由驗收員按日或月次序裝訂，保留至超出藥品使用期十二個月，但不得少于5年。5.2.6驗收藥品應(yīng)該根據(jù)藥品批號查驗同批號檢驗匯報書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)，檢驗匯報書應(yīng)該加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗匯報書傳輸和保留能夠采取電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)該確保其正當(dāng)性和有效性。5.3驗收合格藥品應(yīng)立即上架，實施電子監(jiān)管藥品，按要求進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并立即將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件文件名稱：藥品銷售操作規(guī)程編號：SH31----起草人：審核人：同意人：起草日期：-同意日期：-實施日期：-變更統(tǒng)計：版本號：1、目標(biāo)：建立藥品銷售工作規(guī)程，規(guī)范藥品銷售操作過程，確保藥品銷售符正當(dāng)定標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)要求要求。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適適用于購進藥品銷售工作。4、責(zé)任者：藥品銷售人員對本程序?qū)嵤┴撠?zé)。5、內(nèi)容：5.1營業(yè)人員應(yīng)該佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員，工作牌還應(yīng)該標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或藥學(xué)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該掛牌明示。5.2非處方藥銷售：依據(jù)用戶要求，正確銷售相關(guān)藥品，若為近效期藥品，應(yīng)提醒其使用期限。5.3處方藥銷售5.3.1銷售處方藥時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。5.3.2銷售處方藥必需憑醫(yī)生開具處方，方可調(diào)配，并填寫《處方藥銷售統(tǒng)計》，不得以饋贈形式銷售。處方所列藥品不得私自更改或代用。5.3.3處方藥要專柜擺放，不應(yīng)采取開架自選銷售方法。5.3.4處方藥銷售要留存處方并做好統(tǒng)計，處方保留5年備查，用戶必需取回處方，應(yīng)做好處方登記。5.3.5對有配禁忌和超劑量處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必需時，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。5.3.6處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得調(diào)配。5.4藥品拆零銷售嚴(yán)格根據(jù)藥品拆零銷售程序進行。5.5藥品銷售5.5.1銷售藥品應(yīng)該開具銷售憑證，內(nèi)容包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等。5.5.2做好銷售統(tǒng)計，藥品銷售統(tǒng)計保留不得少于5年。5.6營業(yè)場所藥品陳列和檢驗5.6.1藥品按品種、規(guī)格、劑型或用途和儲存條件要求分類整齊陳列，正確放置類別標(biāo)簽，物價標(biāo)簽必需和陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清楚；藥品和非藥品，內(nèi)服藥和外用藥，處方藥和非處方藥應(yīng)分柜擺放。5.6.2處方藥不得開架銷售。5.6.3拆零藥品必需存放于拆零專柜，做好統(tǒng)計并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。5.6.4需要冷藏保留藥品只能存放在冷藏設(shè)備中，按要求對溫度進行監(jiān)測和統(tǒng)計，并確保留放溫度符合要求，常溫下需陳列時只陳列空包裝。5.6.5陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，有冷藏等特殊要求藥品不應(yīng)陳列5.6.6陳列藥品應(yīng)每個月進行檢驗并給予統(tǒng)計，發(fā)覺質(zhì)量問題應(yīng)立即通知質(zhì)量管理人員復(fù)查，確定為不合格藥品根據(jù)不合格藥品程序進行。5.7計算機系統(tǒng)操作和管理：由系統(tǒng)管理員獨家授予其它相關(guān)人員系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)操作；系統(tǒng)管理員依據(jù)人員崗位質(zhì)量工作職責(zé)，設(shè)置對應(yīng)崗位權(quán)限，不得越權(quán)、越崗；多種業(yè)務(wù)應(yīng)嚴(yán)格遵守業(yè)務(wù)步驟工作，各工作站點設(shè)專題錄入責(zé)任人員，其它人員不得隨意操作錄入數(shù)據(jù)，預(yù)防非授權(quán)操作可能帶來數(shù)據(jù)丟失和破壞；定時對相關(guān)數(shù)據(jù)進行備份。

興仁縣快復(fù)康大藥店月日興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件文件名稱：處方審核、調(diào)配、查對操作規(guī)程編號：SH32----起草人：審核人：同意人：起草日期：-同意日期：-實施日期：-變更統(tǒng)計：版本號：1、目標(biāo)：經(jīng)過制訂實施處方審核、調(diào)配、查對操作規(guī)程，有效控制處方審核、調(diào)配、查對藥品符合質(zhì)量要求要求。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適適用于處方審核、調(diào)配、查對操作全過程。4、責(zé)任者：處方審核、調(diào)配、查對相關(guān)人員。5、內(nèi)容：5.1營業(yè)員在接待用戶時，碰到需要審核處方，要立即將需要審核處方交予處方審核人員，處方審核人員應(yīng)為門店執(zhí)業(yè)藥師，處方審核人員對處方進行審方。5.2處方審核人員，認真對處方所列藥品進行審核，查看是否存在配伍禁忌、超劑量處方，如有應(yīng)該通知處方持有些人，仍需調(diào)配，須經(jīng)處方醫(yī)生更正或重新簽字