《一次性使用無菌注射器GB+15810-2019》詳細(xì)解讀

《一次性使用無菌注射器GB15810-2019》詳細(xì)解讀contents目錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4命名5物理要求5.1外觀5.2刻度容量允差5.3刻度標(biāo)尺contents目錄5.4外套5.5活塞組件5.6錐頭5.7性能6化學(xué)要求6.1酸堿度6.2可萃取金屬含量6.3易氧化物6.4環(huán)氧乙烷殘留量contents目錄7生物要求7.1總則7.2無菌7.3細(xì)菌內(nèi)毒素8包裝8.1初包裝8.2中包裝9標(biāo)志9.1總則contents目錄9.2初包裝9.3中包裝9.4大包裝9.5運(yùn)輸包裝材料10貯存附錄A(資料性附錄)本標(biāo)準(zhǔn)與ISO7886-1:2017相比的結(jié)構(gòu)變化情況附錄B(規(guī)范性附錄)容量允差和殘留容量的試驗(yàn)方法contents目錄附錄C(規(guī)范性附錄)注射器受正向壓力時活塞或密封圈處泄漏的試驗(yàn)方法附錄D(規(guī)范性附錄)注射器在抽負(fù)壓時活塞或密封圈處泄漏及活塞與芯桿分離的試驗(yàn)方法附錄E(規(guī)范性附錄)滑動性能試驗(yàn)方法附錄F(規(guī)范性附錄)外套與活塞組件配合的試驗(yàn)方法附錄G(規(guī)范性附錄)萃取液制備及試驗(yàn)方法附錄H(資料性附錄)設(shè)計和材料的指南參考文獻(xiàn)011范圍1.1標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用無菌注射器的要求，包括其物理、化學(xué)和生物性能，以及相應(yīng)的測試方法。適用于手動操作的一次性使用無菌注射器，包括不同規(guī)格和類型的注射器。注射器的包裝、標(biāo)志和貯存要求。對注射器進(jìn)行各項(xiàng)性能測試的方法和標(biāo)準(zhǔn)，如器身密合性、漏氣、漏液測試等。注射器的材料、設(shè)計、構(gòu)造和性能要求。1.2涵蓋的內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)不適用于其他類型的注射器，如胰島素注射器、預(yù)填充注射器等特殊類型的注射器。也不適用于重復(fù)使用或多次使用的注射器。通過明確范圍，GB15810-2019為一次性使用無菌注射器的生產(chǎn)、質(zhì)量控制和市場監(jiān)管提供了明確的指導(dǎo)和依據(jù)。這有助于確保市場上的一次性使用無菌注射器符合統(tǒng)一的安全和性能標(biāo)準(zhǔn)，從而保障患者的安全和健康。1.3不適用的范圍022規(guī)范性引用文件GB/T1962.1GB/T14233.1—2018GB/T14233.2YY/T0466.1GB/T6682GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用不銹鋼針管（如適用）注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用不銹鋼針管（如適用）的機(jī)械性能測試方法分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求2.1引用標(biāo)準(zhǔn)2.2引用文件的目的確保一次性使用無菌注射器的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和使用過程中的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化提供必要的技術(shù)支持和參考，以保障產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性““在產(chǎn)品設(shè)計、原材料選擇、生產(chǎn)工藝制定、產(chǎn)品檢驗(yàn)以及使用說明等環(huán)節(jié)中，應(yīng)嚴(yán)格遵循上述引用標(biāo)準(zhǔn)的要求相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對引用文件的學(xué)習(xí)和理解，確保在實(shí)際操作中正確運(yùn)用和執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)這些規(guī)范性引用文件為GB15810-2019《一次性使用無菌注射器》標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施提供了重要的技術(shù)支撐和依據(jù)，有助于確保一次性使用無菌注射器的質(zhì)量和安全性，從而保障患者的生命健康。2.3引用文件的應(yīng)用033術(shù)語和定義3.1一次性使用無菌注射器指的是用于單次注射操作的無菌注射器，使用后應(yīng)被丟棄，不可重復(fù)使用。這種注射器通常采用醫(yī)用級別的塑料材料制成，確保使用過程中的安全性和無菌性。二件式注射器由外套和芯桿組成，其中外套前端裝有針頭，芯桿則用于抽取和推注藥液。三件式注射器在二件式的基礎(chǔ)上增加了一個橡膠活塞，使得藥液推注更加均勻和平穩(wěn)。3.2二件式注射器與三件式注射器3.3殘留容量指的是在注射操作完成后，注射器中未能排出的藥液體積。殘留容量的多少直接影響到注射的準(zhǔn)確性和藥效的發(fā)揮?！啊盎钊M件包括活塞和芯桿，是注射器中的重要部件，負(fù)責(zé)藥液的抽取和推注。外套卷邊指注射器外套的翻邊部分，用于增強(qiáng)外套的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度和密封性能。3.4活塞組件與外套卷邊針管保護(hù)套或防護(hù)裝置用于保護(hù)針頭，防止在使用前被污染或損壞。芯桿連接活塞并用于推動活塞進(jìn)行注射操作的部件，通常由金屬材料制成。3.5針管保護(hù)套或防護(hù)裝置與芯桿044命名4.1命名規(guī)則一次性使用無菌注射器的命名應(yīng)遵循相關(guān)醫(yī)療器械命名規(guī)范。命名中應(yīng)包含產(chǎn)品的主要特征，如型號、規(guī)格、用途等信息，以便于用戶識別和選擇。例如，某品牌的一次性使用無菌注射器可命名為“XX品牌一次性使用無菌注射器（帶針/不帶針），規(guī)格為X毫升”。4.2命名示例規(guī)范的命名有助于確保產(chǎn)品的正確使用和識別，防止因命名不當(dāng)而導(dǎo)致的誤用或混淆。明確的命名還可以幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者更好地了解產(chǎn)品的性能和適用范圍，從而做出更合適的選擇。請注意，以上內(nèi)容是基于對GB15810-2019標(biāo)準(zhǔn)的理解而進(jìn)行的解讀，具體命名規(guī)則可能因不同廠家和產(chǎn)品而有所差異。在實(shí)際應(yīng)用中，應(yīng)參考具體產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽以獲取準(zhǔn)確的命名信息。4.3命名的重要性055物理要求注射器不應(yīng)有毛邊、毛刺、塑流、缺損等外觀缺陷。注射器外套應(yīng)有足夠的透明度，以便能清晰地看到基準(zhǔn)線。注射器在正常使用中與注射液接觸的表面應(yīng)清潔、無微粒、無異物。5.1外觀注射器的刻度容量允差應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，確保注射藥物的準(zhǔn)確性。5.2刻度容量允差刻度標(biāo)尺應(yīng)清晰、易讀，以便準(zhǔn)確測量和注射藥物。5.3刻度標(biāo)尺5.4外套注射器外套的設(shè)計應(yīng)合理，便于握持和操作。外套的材質(zhì)應(yīng)具有一定的韌性和耐用性，以確保使用過程中的安全性和穩(wěn)定性。活塞組件應(yīng)與注射器外套緊密配合，確?；瑒禹槙城覠o泄漏。活塞的材質(zhì)和設(shè)計應(yīng)能承受一定的壓力和摩擦力，以保證注射器的耐用性。5.5活塞組件5.6錐頭錐頭的設(shè)計應(yīng)符合人體工程學(xué)原理，便于注射操作。錐頭的材質(zhì)應(yīng)安全、無毒，且與藥液接觸后不會產(chǎn)生有害物質(zhì)。““這些物理要求都是為了確保一次性使用無菌注射器的安全性和有效性。通過嚴(yán)格遵守這些要求，可以降低使用過程中出現(xiàn)問題的風(fēng)險，提高醫(yī)療操作的質(zhì)量和效率。注射器的性能應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，包括但不限于滑動性能、密封性能等。注射器在使用過程中應(yīng)保持穩(wěn)定性和可靠性，以確?；颊叩陌踩退幬锏臏?zhǔn)確注射。5.7性能010203065.1外觀注射器外觀應(yīng)清潔，無微粒和異物。注射器不應(yīng)有毛邊、毛刺、缺損等明顯缺陷。5.1.1總體要求注射器的刻度線應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，便于使用者讀取。5.1.2具體細(xì)節(jié)注射器外套和活塞組件的配合應(yīng)良好，無卡滯或松動現(xiàn)象。5.1.3潤滑劑要求注射器在使用過程中，其內(nèi)部的潤滑劑不應(yīng)過多或過少，以免影響注射器的性能和安全性。潤滑劑應(yīng)均勻涂抹在注射器內(nèi)部，以確?；钊\(yùn)動的順暢性。外觀檢查應(yīng)在正常光線或規(guī)定的照明條件下進(jìn)行，以便準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)任何可能的缺陷。對于潤滑劑的檢查，可以通過觀察活塞運(yùn)動的順暢性和檢查內(nèi)部潤滑劑的分布情況來進(jìn)行。這些要求確保了注射器的外觀質(zhì)量和使用性能，從而提高了其在醫(yī)療實(shí)踐中的安全性和有效性。同時，這些詳細(xì)的外觀要求也為制造商提供了明確的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，有助于保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和可靠性。5.1.4檢驗(yàn)方法075.2刻度容量允差準(zhǔn)確性刻度容量允差是衡量注射器準(zhǔn)確度的關(guān)鍵指標(biāo)，它確保了注射器在抽取或注射液體時的精確度。安全性準(zhǔn)確的刻度有助于醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)確控制藥物劑量，從而保障患者的安全。刻度容量允差的重要性GB15810-2019中的刻度容量允差要求測試方法標(biāo)準(zhǔn)中提供了測試刻度容量允差的方法，包括使用特定的測試設(shè)備和程序來驗(yàn)證注射器的準(zhǔn)確度。允差范圍標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定了注射器刻度容量的允差范圍，以確保產(chǎn)品的準(zhǔn)確性和可靠性。注射器的制造工藝對其刻度容量允差有直接影響，高精度的制造工藝能夠減小允差。制造工藝注射器使用的材料也會影響其刻度容量允差，優(yōu)質(zhì)的材料能夠提供更好的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確度。材料選擇影響刻度容量允差的因素生產(chǎn)廠家需要實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施，確保每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)都符合標(biāo)準(zhǔn)要求。嚴(yán)格的質(zhì)量控制定期對注射器進(jìn)行刻度容量檢測，及時發(fā)現(xiàn)并處理不符合要求的產(chǎn)品。定期檢測根據(jù)檢測結(jié)果和用戶反饋，持續(xù)改進(jìn)制造工藝和材料選擇，以提高注射器的準(zhǔn)確度。持續(xù)改進(jìn)如何確保刻度容量允差符合要求010203085.3刻度標(biāo)尺確保注射劑量的準(zhǔn)確性刻度標(biāo)尺是注射器上用于指示容量的重要部分，它能夠幫助醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)確控制和測量注射藥物的劑量，從而確?；颊呓邮艿秸_且安全的治療。符合法規(guī)要求根據(jù)GB15810-2019標(biāo)準(zhǔn)，一次性使用無菌注射器的刻度標(biāo)尺需要滿足一定的精度和清晰度要求，以確保其質(zhì)量和可靠性，符合相關(guān)法規(guī)對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求。刻度標(biāo)尺的重要性清晰的刻度線GB15810-2019標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，刻度標(biāo)尺上的刻度線應(yīng)清晰、易讀，以便醫(yī)護(hù)人員在使用時能夠快速準(zhǔn)確地讀取注射劑量。適當(dāng)?shù)目潭乳g隔刻度標(biāo)尺的設(shè)計特點(diǎn)刻度標(biāo)尺上的刻度間隔應(yīng)適中，既不過于密集也不過于稀疏，以便醫(yī)護(hù)人員能夠輕松區(qū)分不同的劑量單位，并減少讀數(shù)誤差的可能性。0102目測檢查醫(yī)護(hù)人員在使用前可以通過目測檢查刻度標(biāo)尺的清晰度和完整性，確保其沒有模糊、缺失或損壞的情況。儀器測量在必要時，可以使用專業(yè)的測量儀器對刻度標(biāo)尺的精度進(jìn)行定量檢測，以確保其符合GB15810-2019標(biāo)準(zhǔn)的要求。這種方法通常用于生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)?？潭葮?biāo)尺的檢測方法刻度標(biāo)尺的使用注意事項(xiàng)定期校驗(yàn)為了確保刻度標(biāo)尺的準(zhǔn)確性和可靠性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對注射器進(jìn)行校驗(yàn)和維護(hù)工作。這包括檢查刻度標(biāo)尺的清晰度和精度，并及時更換損壞或不合格的注射器。正確讀取在使用時，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)確保從正確的角度和光線條件下讀取刻度標(biāo)尺，以避免因視覺誤差而導(dǎo)致的劑量錯誤。095.4外套材料與構(gòu)造外套應(yīng)由醫(yī)用高分子材料制成，確保無毒、無害，并具有良好的生物相容性。外套的設(shè)計應(yīng)合理，便于握持和操作，同時要保證與活塞組件的緊密配合。尺寸與公差外套的尺寸應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，以確保與不同規(guī)格注射針的配合精度。外套的公差應(yīng)控制在一定范圍內(nèi)，以保證產(chǎn)品的互換性和使用性能。性能要求外套應(yīng)具有足夠的強(qiáng)度和韌性，能夠承受正常使用過程中的壓力和沖擊。外套的透明度應(yīng)良好，便于觀察注射液的剩余量和流動情況。““這些規(guī)定旨在確保一次性使用無菌注射器的外套部分能夠滿足醫(yī)療使用的要求，保障患者的安全和健康。同時，這些標(biāo)準(zhǔn)也為生產(chǎn)廠家提供了明確的生產(chǎn)指導(dǎo)和質(zhì)量控制依據(jù)。外套的表面應(yīng)光滑，無毛刺和銳邊，以防止在使用過程中對患者或醫(yī)護(hù)人員造成傷害。外套應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的消毒和滅菌處理，確保無菌狀態(tài)，防止交叉感染。安全性考慮010203105.5活塞組件活塞的設(shè)計應(yīng)考慮到與注射器筒體的配合精度，避免液體泄漏。活塞應(yīng)具有一定的耐磨性和耐腐蝕性，以保證注射器的使用壽命和安全性?；钊话阌上鹉z或其他合適的彈性材料制成，以確保良好的密封性和滑動性。結(jié)構(gòu)與材質(zhì)活塞應(yīng)能在注射器筒體內(nèi)平穩(wěn)滑動，且不會因摩擦力過大而導(dǎo)致卡滯。功能性要求在注射過程中，活塞應(yīng)能夠保持穩(wěn)定的推進(jìn)速度，以確保注射的準(zhǔn)確性和可控性?；钊拿芊庑阅軕?yīng)良好，能夠防止液體從活塞與筒體之間的縫隙中泄漏。根據(jù)GB15810-2019標(biāo)準(zhǔn)，活塞組件需要經(jīng)過嚴(yán)格的測試和檢驗(yàn)，以確保其安全性和性能符合規(guī)定要求。通過這些測試，可以確保活塞組件在實(shí)際使用過程中具有良好的穩(wěn)定性和可靠性。測試項(xiàng)目包括但不限于：滑動性能測試、密封性能測試、耐磨性測試等。安全與性能測試115.6錐頭010203錐頭設(shè)計符合人體工程學(xué)，確保注射時的舒適度和準(zhǔn)確性。采用醫(yī)用不銹鋼或高分子材料制成，具有良好的生物相容性和耐腐蝕性。錐頭與注射器筒體的連接牢固，確保在使用過程中不會發(fā)生脫落或漏液現(xiàn)象。結(jié)構(gòu)與特點(diǎn)性能要求錐頭應(yīng)能與配套的針頭或其他連接件緊密配合，保證藥液不會從連接處滲漏。在正常使用條件下，錐頭應(yīng)能承受一定的壓力和扭力，確保注射器的穩(wěn)定性和安全性。檢測標(biāo)準(zhǔn)錐頭的外觀應(yīng)光潔、無裂紋、無毛刺，以確保使用的安全性。錐頭的尺寸和公差應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以確保與配套針頭的兼容性。““錐頭的設(shè)計使得注射器能夠輕松應(yīng)對各種注射需求，提高醫(yī)護(hù)人員的工作效率。在使用過程中，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)檢查錐頭是否完好無損，以確保患者的安全。這些是關(guān)于《一次性使用無菌注射器GB15810-2019》中錐頭的詳細(xì)解讀。錐頭作為注射器的重要組成部分，其質(zhì)量和性能直接關(guān)系到注射器的使用效果和患者的安全。因此，在選擇和使用一次性使用無菌注射器時，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注錐頭的質(zhì)量和性能。010203臨床應(yīng)用125.7性能液體泄漏測試GB15810-2019標(biāo)準(zhǔn)中，對一次性使用無菌注射器的器身密合性有明確要求，主要通過液體泄漏測試來評估。這一測試旨在確保注射器在正常使用條件下不會發(fā)生液體泄漏，從而保障醫(yī)療安全。測試方法標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了兩種主要的器身密合性檢測方法，即正壓法和負(fù)壓法。正壓法是通過向注射器內(nèi)施加正向壓力，觀察活塞或密封圈處是否有漏水現(xiàn)象。負(fù)壓法則是通過抽真空的方式，觀察在負(fù)壓作用下注射器是否存在泄漏情況。5.7.1器身密合性滑動性能為確保注射器的使用順暢，標(biāo)準(zhǔn)中還對滑動性能進(jìn)行了規(guī)定。這要求注射器的活塞和芯桿在移動過程中應(yīng)保持平穩(wěn)、無卡頓現(xiàn)象。刻度容量允差為確保注射劑量的準(zhǔn)確性，標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了刻度容量允差的要求。這意味著注射器的實(shí)際容量應(yīng)與標(biāo)示容量相符，誤差范圍在允許之內(nèi)。殘留容量殘留容量是指注射器在完全排出液體后，仍殘留在注射器內(nèi)的液體量。標(biāo)準(zhǔn)中對殘留容量也有明確規(guī)定，以確保藥物使用的經(jīng)濟(jì)性和減少浪費(fèi)。5.7.2其他性能指標(biāo)136化學(xué)要求6.1酸堿度注射器的酸堿度應(yīng)符合規(guī)定，以確保在使用過程中不會對藥液或患者產(chǎn)生不良影響。酸堿度的檢測通常使用pH試紙或酸堿度計進(jìn)行，確保產(chǎn)品在規(guī)定的pH值范圍內(nèi)。6.2可萃取金屬含量由于注射器在生產(chǎn)過程中可能接觸到金屬設(shè)備，因此需要檢測可萃取金屬含量?？奢腿〗饘俸康臋z測有助于確保注射器中不存在對人體有害的金屬殘留。6.3易氧化物易氧化物檢測是為了評估注射器中材料在特定條件下的氧化程度。通過檢測易氧化物，可以判斷注射器的材料是否穩(wěn)定，以及在使用過程中是否會產(chǎn)生有害物質(zhì)。環(huán)氧乙烷是一種常用的醫(yī)療器械滅菌劑，但其殘留可能對人體造成危害。因此，需要檢測注射器中的環(huán)氧乙烷殘留量，確保產(chǎn)品在使用前已經(jīng)過充分的解析，殘留量符合規(guī)定限值。6.4環(huán)氧乙烷殘留量146.1酸堿度一次性使用無菌注射器的酸堿度應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，通常是在一定的pH值范圍內(nèi)，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。pH值范圍酸堿度的測試需遵循專業(yè)的方法和程序，使用合適的指示劑或儀器進(jìn)行準(zhǔn)確測量。測試方法要求與標(biāo)準(zhǔn)重要性材料兼容性適當(dāng)?shù)乃釅A度有助于保持注射器材料的穩(wěn)定性和兼容性，避免材料降解或產(chǎn)生有害物質(zhì)。患者安全控制注射器的酸堿度可以防止因產(chǎn)品過酸或過堿而對患者造成刺激或傷害。國家標(biāo)準(zhǔn)GB15810-2019對一次性使用無菌注射器的酸堿度有明確的規(guī)定，制造商需嚴(yán)格遵守這些標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量控制在生產(chǎn)過程中，制造商應(yīng)對注射器的酸堿度進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)控，確保每一批產(chǎn)品都符合國家標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)管與合規(guī)藥物兼容性注射器的酸堿度可能會影響其中藥物的穩(wěn)定性和有效性，因此需特別注意與注射藥物的酸堿度匹配?；颊呤孢m度臨床應(yīng)用與影響適宜的酸堿度可以減少注射時的疼痛和不適感，提高患者的接受度和滿意度。0102156.2可萃取金屬含量可萃取金屬含量是評價一次性使用無菌注射器安全性的重要指標(biāo)，確保其含量在安全范圍內(nèi)是保障使用者健康的前提。符合安全標(biāo)準(zhǔn)金屬離子釋放可能對人體造成不良影響，特別是在長時間接觸或高濃度情況下，因此嚴(yán)格控制可萃取金屬含量至關(guān)重要。控制金屬離子釋放要求與意義采用專用試劑使用專用的萃取試劑，模擬注射器在實(shí)際使用過程中可能遇到的液體環(huán)境，以評估金屬離子的釋放情況。精確測量通過精確的測量設(shè)備和方法，對萃取出的金屬離子進(jìn)行定量分析，確保測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。測試方法與原理原材料選擇注射器的原材料是影響可萃取金屬含量的關(guān)鍵因素，應(yīng)選擇符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)質(zhì)材料，降低金屬離子的釋放風(fēng)險。生產(chǎn)工藝控制優(yōu)化生產(chǎn)工藝，減少生產(chǎn)過程中的金屬污染和殘留，進(jìn)一步降低可萃取金屬含量。影響因素與控制措施監(jiān)管與合規(guī)性企業(yè)自律生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自覺遵守相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量控制和自檢體系建設(shè)，確保產(chǎn)品合規(guī)性。同時，企業(yè)還應(yīng)積極關(guān)注行業(yè)動態(tài)和技術(shù)進(jìn)展，不斷提升產(chǎn)品安全性和性能水平。嚴(yán)格監(jiān)管相關(guān)監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對一次性使用無菌注射器可萃取金屬含量的監(jiān)管力度，確保市場上的產(chǎn)品均符合安全標(biāo)準(zhǔn)。166.3易氧化物一次性使用無菌注射器的材料不應(yīng)含有過多的易氧化物，以確保使用時的安全性和穩(wěn)定性。限量規(guī)定通常通過化學(xué)方法來檢測易氧化物的含量，以確保其符合國家標(biāo)準(zhǔn)。檢測方法要求與標(biāo)準(zhǔn)患者安全易氧化物如果超標(biāo)，可能會在使用過程中產(chǎn)生有害物質(zhì)，對患者的健康造成威脅。產(chǎn)品質(zhì)量重要性易氧化物的含量是評價一次性使用無菌注射器質(zhì)量的重要指標(biāo)之一，嚴(yán)格控制其含量有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量。0102原材料制作注射器的原材料中可能含有易氧化物，因此需要對原材料進(jìn)行嚴(yán)格篩選和控制。生產(chǎn)工藝生產(chǎn)過程中的溫度、壓力等條件也可能影響易氧化物的生成，需要優(yōu)化生產(chǎn)工藝以減少其產(chǎn)生。影響因素原材料檢測對進(jìn)廠的原材料進(jìn)行嚴(yán)格檢測，確保其易氧化物含量在合格范圍內(nèi)。生產(chǎn)過程監(jiān)控在生產(chǎn)過程中對溫度、壓力等關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行實(shí)時監(jiān)控和調(diào)整，以減少易氧化物的生成。成品檢測對生產(chǎn)出的成品進(jìn)行全面檢測，確保易氧化物含量符合國家標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品的安全性和有效性?？刂拼胧?76.4環(huán)氧乙烷殘留量患者安全環(huán)氧乙烷是一種有毒物質(zhì)，其殘留量過高可能對患者造成危害。質(zhì)量控制監(jiān)測環(huán)氧乙烷殘留量是確保一次性使用無菌注射器質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。環(huán)氧乙烷殘留量的重要性標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定了環(huán)氧乙烷在注射器中的最大殘留限量，以確保產(chǎn)品的安全性。限量要求提供了檢測環(huán)氧乙烷殘留量的標(biāo)準(zhǔn)方法，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。檢測方法GB15810-2019標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于環(huán)氧乙烷殘留量的規(guī)定符合法規(guī)要求滿足國家和行業(yè)對醫(yī)療器械安全性的法規(guī)要求。保證產(chǎn)品質(zhì)量通過控制環(huán)氧乙烷殘留量，確保一次性使用無菌注射器的質(zhì)量和安全性。環(huán)氧乙烷殘留量控制的重要性通過調(diào)整滅菌參數(shù)和時間，減少環(huán)氧乙烷的殘留。優(yōu)化滅菌工藝選擇低吸附性、易解析的材料，降低環(huán)氧乙烷在材料上的吸附量。嚴(yán)格材料選擇在滅菌后加強(qiáng)通風(fēng)，促進(jìn)環(huán)氧乙烷的解析和揮發(fā)。加強(qiáng)通風(fēng)和解析如何降低環(huán)氧乙烷殘留量010203187生物要求7.1總則一次性使用無菌注射器應(yīng)符合國家相關(guān)生物安全標(biāo)準(zhǔn)。注射器應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的生物相容性評估，確保對人體組織無不良反應(yīng)?！啊?10203注射器必須達(dá)到無菌狀態(tài)，即在產(chǎn)品有效期內(nèi)，不得有微生物存在。生產(chǎn)過程中應(yīng)采取有效的滅菌措施，如環(huán)氧乙烷滅菌、輻射滅菌等，確保產(chǎn)品的無菌性。注射器的包裝應(yīng)能維持其無菌狀態(tài)，直至使用時打開。7.2無菌注射器不得含有細(xì)菌內(nèi)毒素，以避免在使用過程中引起患者熱原反應(yīng)。在解讀《一次性使用無菌注射器GB15810-2019》的生物要求時，需關(guān)注注射器的無菌狀態(tài)、細(xì)菌內(nèi)毒素含量以及生物相容性等方面。這些要求旨在確保注射器在使用過程中的安全性和有效性，降低醫(yī)療風(fēng)險，保障患者健康。同時，生產(chǎn)廠家應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)質(zhì)量控制，提供符合規(guī)定要求的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。應(yīng)對注射器進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測，如采用鱟試劑法，確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求。7.3細(xì)菌內(nèi)毒素197.1總則7.1.1標(biāo)準(zhǔn)范圍GB15810-2019標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用無菌注射器，包括手動注射器，用于抽吸液體或抽吸液體后立即注射用。本標(biāo)準(zhǔn)不包括特定類型的注射器，如胰島素注射器、玻璃注射器等。標(biāo)準(zhǔn)中引用了其他相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T1962.1、GB/T1962.2等，確保了標(biāo)準(zhǔn)的全面性和協(xié)調(diào)性。7.1.2規(guī)范性引用文件標(biāo)準(zhǔn)中明確了一次性使用無菌注射器及其相關(guān)部件的術(shù)語和定義，如二件式注射器、三件式注射器、魯爾圓錐接頭等，為理解和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)提供了基礎(chǔ)。7.1.3術(shù)語和定義7.1.4總體要求010203注射器應(yīng)設(shè)計為一次性使用，且在使用后應(yīng)能防止重復(fù)使用。注射器應(yīng)無菌，且在使用前應(yīng)保持無菌狀態(tài)。注射器的構(gòu)造和性能應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，確保在使用時不會對患者或使用者造成危害。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了注射器的分類方法，如按結(jié)構(gòu)分為二件式和三件式，按用途分為普通型和安全型等。同時，標(biāo)準(zhǔn)也給出了注射器的命名規(guī)則，便于產(chǎn)品的標(biāo)識和管理。7.1.5分類與命名通過總則部分的詳細(xì)解讀，可以清晰地了解GB15810-2019標(biāo)準(zhǔn)對一次性使用無菌注射器的總體要求和基本規(guī)定，為后續(xù)的具體檢測和實(shí)施提供了明確的指導(dǎo)。207.2無菌無菌保證一次性使用無菌注射器必須保證無菌狀態(tài)，以確保在使用過程中不會引入外部微生物，從而防止感染。滅菌處理注射器在生產(chǎn)過程中需要經(jīng)過嚴(yán)格的滅菌處理，通常采用環(huán)氧乙烷滅菌、輻射滅菌等方法，以確保產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。包裝要求注射器的包裝應(yīng)能保持其無菌狀態(tài)，在運(yùn)輸和存儲過程中防止污染。包裝材料應(yīng)具有一定的阻隔性能和抗撕裂強(qiáng)度。020301要求與標(biāo)準(zhǔn)無菌檢驗(yàn)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對一次性使用無菌注射器進(jìn)行無菌檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品無菌。生物指示劑驗(yàn)證通過使用生物指示劑來驗(yàn)證滅菌過程的有效性，確保每一批產(chǎn)品都達(dá)到無菌要求。檢測方法無菌是醫(yī)療器械的基本要求，特別是對于直接與人體接觸的注射器來說，無菌狀態(tài)對于防止交叉感染、保障患者安全至關(guān)重要。醫(yī)療安全符合無菌要求是一次性使用無菌注射器遵守相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的體現(xiàn)，也是產(chǎn)品質(zhì)量的保證。法規(guī)遵從重要性217.3細(xì)菌內(nèi)毒素細(xì)菌內(nèi)毒素定義細(xì)菌內(nèi)毒素是細(xì)菌在生長繁殖過程中產(chǎn)生的代謝產(chǎn)物，對機(jī)體具有多種毒性作用。在注射器中的影響細(xì)菌內(nèi)毒素概述若一次性使用無菌注射器受到細(xì)菌污染，其內(nèi)毒素可能導(dǎo)致使用者發(fā)生熱原反應(yīng)、感染等嚴(yán)重后果。0102嚴(yán)格控制細(xì)菌內(nèi)毒素限量為確保一次性使用無菌注射器的安全性，GB15810-2019標(biāo)準(zhǔn)對細(xì)菌內(nèi)毒素的限量進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定。檢測方法標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了采用鱟試劑法或其他經(jīng)驗(yàn)證的方法檢測細(xì)菌內(nèi)毒素，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。GB15810-2019對細(xì)菌內(nèi)毒素的要求生產(chǎn)企業(yè)對細(xì)菌內(nèi)毒素的控制措施原材料控制選擇優(yōu)質(zhì)原材料，并進(jìn)行嚴(yán)格的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測，確保原材料無污染。生產(chǎn)過程控制成品檢測在注射器生產(chǎn)過程中，采取一系列措施如清潔生產(chǎn)環(huán)境、定期消毒設(shè)備等，以降低細(xì)菌污染的風(fēng)險。對生產(chǎn)出的一次性使用無菌注射器進(jìn)行全面的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測，確保產(chǎn)品符合GB15810-2019標(biāo)準(zhǔn)的要求。123在使用一次性使用無菌注射器前，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)檢查其包裝是否完好、是否在有效期內(nèi)等，以確保產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。使用過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作規(guī)范，避免細(xì)菌污染。若發(fā)現(xiàn)一次性使用無菌注射器存在異常情況如包裝破損、內(nèi)有雜質(zhì)等，應(yīng)立即停止使用并更換新產(chǎn)品。臨床使用中的注意事項(xiàng)228包裝8.1初包裝010203初包裝材料應(yīng)清潔、無毒、無菌，并具有足夠的保護(hù)性能，以確保注射器的無菌性和完整性。初包裝應(yīng)能防止微生物和其他污染物的侵入，同時便于開啟和使用。常見的初包裝材料包括醫(yī)用紙塑袋、鋁塑復(fù)合膜等，這些材料應(yīng)具有良好的阻隔性能和耐穿刺性。中包裝主要用于保護(hù)初包裝的注射器，在運(yùn)輸和儲存過程中防止損壞和污染。中包裝的設(shè)計應(yīng)便于識別和追溯，通常會在包裝上標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等信息。中包裝應(yīng)具有足夠的強(qiáng)度和穩(wěn)定性，以確保在搬運(yùn)和堆疊過程中不會破損或變形。8.2中包裝2.包裝材料的選擇應(yīng)考慮到與注射器內(nèi)容的相容性，避免發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或物理變化。3.包裝應(yīng)完整、清晰地標(biāo)明相關(guān)信息，如生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期等，以便用戶正確使用和追溯。此外，對于一次性使用無菌注射器的包裝，還需要注意以下幾點(diǎn)：1.包裝過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作規(guī)范，以確保產(chǎn)品的無菌性。8.2中包裝01020304238.1初包裝初包裝應(yīng)確保無菌，以保護(hù)注射器免受污染。8.1.1初包裝的要求初包裝材料應(yīng)具有良好的阻隔性能，能有效防止氧氣、水蒸氣等物質(zhì)的滲透，從而保證注射器的穩(wěn)定性和有效性。初包裝應(yīng)具有一定的機(jī)械強(qiáng)度，以保護(hù)注射器在運(yùn)輸和儲存過程中不受損壞。8.1.2初包裝的材料選擇初包裝通常采用醫(yī)用級別的紙塑復(fù)合材料或鋁箔復(fù)合材料等，這些材料具有良好的阻隔性能和機(jī)械強(qiáng)度，能滿足注射器的包裝要求。材料的選擇還應(yīng)考慮環(huán)保性和成本等因素，以實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展和經(jīng)濟(jì)效益的平衡。初包裝上應(yīng)清晰標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等信息，以便醫(yī)護(hù)人員和患者準(zhǔn)確了解產(chǎn)品信息。初包裝內(nèi)應(yīng)附有使用說明書，指導(dǎo)醫(yī)護(hù)人員和患者正確使用注射器，確保用藥的安全性和有效性。8.1.3初包裝的標(biāo)識和說明248.2中包裝符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)中包裝的設(shè)計和生產(chǎn)需符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如藥品包裝管理規(guī)定等。中包裝應(yīng)確保產(chǎn)品完整性和衛(wèi)生中包裝的設(shè)計和材料應(yīng)能保護(hù)內(nèi)部產(chǎn)品免受污染和損傷，確保在運(yùn)輸和儲存過程中的安全性。標(biāo)識清晰中包裝上應(yīng)有清晰的標(biāo)識，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等信息，便于識別和追溯。要求與規(guī)范選用合適材料中包裝材料應(yīng)具有一定的強(qiáng)度和防潮、防污染等性能，以確保產(chǎn)品的穩(wěn)定性和安全性。合理結(jié)構(gòu)設(shè)計中包裝的結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)合理，方便堆疊和運(yùn)輸，同時能有效保護(hù)內(nèi)部產(chǎn)品。材料與結(jié)構(gòu)中包裝在生產(chǎn)過程中應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的檢驗(yàn)流程，確保其質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。嚴(yán)格的檢驗(yàn)流程對中包裝進(jìn)行必要的性能測試，如抗壓、防震等測試，以確保其在實(shí)際使用中的可靠性。性能測試檢驗(yàn)與測試259標(biāo)志9.1總則標(biāo)志內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、不易脫落或褪色。01標(biāo)志應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等基本信息。02標(biāo)志的設(shè)置應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。03應(yīng)注明“無菌”字樣，以表明產(chǎn)品為無菌狀態(tài)。標(biāo)志中應(yīng)包含生產(chǎn)日期、有效期等時間信息，以便用戶了解產(chǎn)品的新鮮度和使用期限。初包裝上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量等信息。9.2初包裝標(biāo)志中包裝上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、內(nèi)含初包裝數(shù)量及規(guī)格等信息。9.3中包裝標(biāo)志應(yīng)注明運(yùn)輸和貯存條件，以確保產(chǎn)品在流通過程中的安全性和有效性。如有必要，可附上使用說明或注意事項(xiàng)，以指導(dǎo)用戶正確使用產(chǎn)品。大包裝上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、總數(shù)量、生產(chǎn)廠家等基本信息。應(yīng)注明“易碎品”或“小心輕放”等警示語，以提醒搬運(yùn)人員注意操作?？筛鶕?jù)需要附上質(zhì)量合格證明或其他相關(guān)文件，以便用戶了解產(chǎn)品質(zhì)量情況。9.4大包裝標(biāo)志010203010203運(yùn)輸包裝材料上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等基本信息。應(yīng)注明防潮、防震、防曬等必要的防護(hù)措施，以確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中的安全。如有特殊運(yùn)輸要求，應(yīng)在標(biāo)志中明確說明，以便物流公司合理安排運(yùn)輸方式和路線。9.5運(yùn)輸包裝材料標(biāo)志269.1總則制定目的為確保一次性使用無菌注射器的安全性和有效性，制定統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于手動操作的一次性使用無菌注射器，包括不同規(guī)格和類型的注射器。9.1.1標(biāo)準(zhǔn)的制定目的和應(yīng)用范圍強(qiáng)制性本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性，必須嚴(yán)格執(zhí)行。引用文件9.1.2標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性和引用文件標(biāo)準(zhǔn)中引用了多個相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，以確保技術(shù)內(nèi)容的準(zhǔn)確性和可靠性。0102對標(biāo)準(zhǔn)中使用的關(guān)鍵術(shù)語進(jìn)行了解釋和定義，以避免歧義和誤解。術(shù)語解釋包括但不限于“一次性使用無菌注射器”、“二件式注射器”、“三件式注射器”等。專業(yè)術(shù)語9.1.3術(shù)語和定義注射器應(yīng)設(shè)計合理，保證在使用過程中不會對患者或使用者造成傷害。安全性要求注射器應(yīng)具有良好的使用性能，包括但不限于刻度容量允差、活塞滑動性能等。性能要求注射器必須達(dá)到無菌狀態(tài)，以確?；颊叩陌踩?。無菌要求9.1.4標(biāo)準(zhǔn)的總體要求010203279.2初包裝材料選擇初包裝材料應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確保無菌狀態(tài)及產(chǎn)品的完整性。包裝形式通常采用透析包裝材料，以保障注射器在儲存和運(yùn)輸中的無菌性。標(biāo)識清晰初包裝上應(yīng)清晰標(biāo)注產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等信息。030201要求與內(nèi)容初包裝是確保注射器從生產(chǎn)到使用過程中保持無菌狀態(tài)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。保持無菌有效的初包裝能防止注射器在運(yùn)輸和儲存過程中受到污染。防止污染清晰的標(biāo)識有助于產(chǎn)品的追溯和管理，確保使用的安全性。信息追溯重要性材料測試通過特定的測試方法驗(yàn)證包裝的密封性能，防止泄漏。密封性檢查無菌檢測在包裝完成后進(jìn)行無菌檢測，確保產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。對初包裝材料進(jìn)行嚴(yán)格的物理和化學(xué)性能測試，確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。符合性驗(yàn)證289.3中包裝中包裝應(yīng)保護(hù)產(chǎn)品免受污染和損傷中包裝作為一次性使用無菌注射器的外包裝，其主要功能是保護(hù)內(nèi)部的產(chǎn)品免受外界環(huán)境的污染和物理損傷，確保產(chǎn)品的完整性和無菌狀態(tài)。中包裝材料應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中包裝材料的選擇和使用應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以確保其安全性和有效性。通常，這些材料應(yīng)具有良好的阻隔性能、耐破損性和穩(wěn)定性。中包裝的要求與標(biāo)準(zhǔn)中包裝上應(yīng)有清晰的標(biāo)識中包裝上應(yīng)清晰標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家等信息，以便用戶能夠準(zhǔn)確識別和了解產(chǎn)品的基本情況。使用說明和注意事項(xiàng)中包裝內(nèi)應(yīng)附有詳細(xì)的使用說明和注意事項(xiàng)，指導(dǎo)用戶正確使用和處理一次性使用無菌注射器，避免誤用或?yàn)E用。中包裝的標(biāo)識與說明精美的中包裝可以提高產(chǎn)品的檔次和吸引力，增加消費(fèi)者對產(chǎn)品的信任和購買意愿。因此，中包裝的設(shè)計和制作也是產(chǎn)品銷售策略中的重要環(huán)節(jié)。中包裝影響產(chǎn)品銷售中包裝的設(shè)計應(yīng)考慮到運(yùn)輸和儲存的便利性，以確保產(chǎn)品在流通過程中的安全性和穩(wěn)定性。這包括包裝的尺寸、重量、結(jié)構(gòu)等方面的考慮。中包裝應(yīng)便于運(yùn)輸和儲存中包裝與產(chǎn)品銷售的關(guān)系299.4大包裝大包裝應(yīng)能保護(hù)產(chǎn)品免受污染和損傷，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸和貯存過程中的安全性。大包裝材料應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，具有良好的防潮、防震、防壓等性能，以保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性和完整性。大包裝上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息，便于用戶識別和追溯。大包裝的要求在產(chǎn)品出廠前，應(yīng)對大包裝進(jìn)行外觀檢查，確保其完好無損、標(biāo)識清晰。大包裝的檢驗(yàn)必要時，可對大包裝進(jìn)行密封性測試，以驗(yàn)證其是否能有效隔絕外部環(huán)境對產(chǎn)品的影響。對于采用特殊材料或結(jié)構(gòu)的大包裝，還應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的性能測試，如耐壓測試、跌落測試等，以確保其在實(shí)際使用中的可靠性。大包裝的貯存和運(yùn)輸大包裝產(chǎn)品應(yīng)貯存在干燥、通風(fēng)、無腐蝕性氣體的環(huán)境中，避免陽光直射和雨淋。01在運(yùn)輸過程中，應(yīng)防止大包裝產(chǎn)品受到劇烈震動、擠壓和碰撞，以確保產(chǎn)品的安全性和完整性。02對于有特殊貯存和運(yùn)輸要求的大包裝產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)的說明和指導(dǎo)，以便用戶正確操作。03309.5運(yùn)輸包裝材料阻隔性能包裝材料應(yīng)具備良好的阻隔性能，能夠防止氧氣、水蒸氣、微生物等滲透進(jìn)入包裝內(nèi)部，從而保持注射器的無菌狀態(tài)。符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)輸包裝材料應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保在運(yùn)輸過程中不會對注射器造成污染或損傷。保護(hù)性能包裝材料應(yīng)具有良好的保護(hù)性能，能夠有效抵抗外界沖擊、振動、擠壓等力學(xué)因素，確保注射器的完整性和安全性。要求與規(guī)范紙質(zhì)包裝常用的運(yùn)輸包裝材料包括紙質(zhì)包裝，如紙箱、紙盒等。這些材料應(yīng)具有一定的強(qiáng)度和剛度，以承受運(yùn)輸過程中的各種力學(xué)作用。塑料包裝塑料包裝材料如塑料袋、塑料盒等也常用于注射器的運(yùn)輸包裝。這些材料應(yīng)具有良好的柔韌性和耐沖擊性，以保護(hù)注射器免受損壞。材料選擇運(yùn)輸包裝上應(yīng)清晰標(biāo)識注射器的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等信息，以便于識別和追溯。標(biāo)識清晰對于需要特殊注意的事項(xiàng)，如“易碎”、“怕壓”、“無菌”等，應(yīng)在運(yùn)輸包裝上設(shè)置明顯的警示標(biāo)識，以提醒操作人員注意。警示標(biāo)識標(biāo)識與警示環(huán)境適應(yīng)性濕度適應(yīng)性包裝材料還應(yīng)能夠適應(yīng)不同濕度環(huán)境下的運(yùn)輸，防止因濕度變化導(dǎo)致包裝內(nèi)部產(chǎn)生凝結(jié)水等影響注射器質(zhì)量的情況。溫度適應(yīng)性運(yùn)輸包裝材料應(yīng)能夠適應(yīng)不同溫度環(huán)境下的運(yùn)輸需求，確保在高溫或低溫條件下仍能保持其保護(hù)性能。3110貯存溫度控制注射器應(yīng)貯存在干燥、通風(fēng)、無腐蝕性氣體的環(huán)境中，且溫度應(yīng)控制在一定范圍內(nèi)，以保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性和有效性。濕度控制為避免產(chǎn)品受潮，貯存環(huán)境的相對濕度應(yīng)保持在適宜水平，防止因濕度過高導(dǎo)致產(chǎn)品變質(zhì)或損壞。避免陽光直射注射器應(yīng)存放在避免陽光直射的地方，以防止產(chǎn)品因光照而老化或降解。貯存環(huán)境要求一次性使用無菌注射器在適宜的貯存條件下，應(yīng)有一定的貯存期限，超過期限的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行重新檢驗(yàn)或處理。貯存期限為確保產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則，即先入庫的產(chǎn)品應(yīng)優(yōu)先出庫使用。先進(jìn)先出原則在貯存過程中，應(yīng)確保注射器的包裝完整無損，以防止產(chǎn)品受到污染或損壞。若包裝破損，應(yīng)立即處理并更換新包裝。包裝完整性貯存期限與注意事項(xiàng)定期檢查在貯存期間，應(yīng)定期對注射器進(jìn)行檢查，確保其處于良好的狀態(tài)。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時處理并記錄。防火防盜貯存中的安全檢查為確保貯存安全，應(yīng)采取必要的防火和防盜措施，如安裝監(jiān)控設(shè)備、配備滅火器材等。同時，應(yīng)定期對安全措施進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其有效性。010232附錄A(資料性附錄)本標(biāo)準(zhǔn)與ISO7886-1:2017相比的結(jié)構(gòu)變化情況合并章節(jié)將原標(biāo)準(zhǔn)中的某些章節(jié)進(jìn)行了合并，以簡化結(jié)構(gòu)并提高可讀性。重新排序?qū)φ鹿?jié)和條款進(jìn)行了重新排序，以更好地反映注射器的生產(chǎn)和使用流程。結(jié)構(gòu)調(diào)整增加了與注射器性能和安全相關(guān)的新要求，如化學(xué)要求中的易氧化物和環(huán)氧乙烷殘留量，以及生物要求中的無菌和細(xì)菌內(nèi)毒素等。增加新內(nèi)容刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中一些重復(fù)或不再適用的條款，如硅油量的試驗(yàn)方法等。刪除冗余內(nèi)容內(nèi)容增減與國際標(biāo)準(zhǔn)對接保持一致性在結(jié)構(gòu)調(diào)整和內(nèi)容增減的過程中，盡量保持與ISO7886-1:2017標(biāo)準(zhǔn)的一致性，以便于國際交流和合作。引用國際標(biāo)準(zhǔn)在修訂過程中，引用了多個國際標(biāo)準(zhǔn)，如ISO23908和ISO80369-7等，以提高本標(biāo)準(zhǔn)的國際兼容性。33附錄B(規(guī)范性附錄)容量允差和殘留容量的試驗(yàn)方法驗(yàn)證注射器的公稱容量與實(shí)際容量的差異是否在允許范圍內(nèi)。測試目的將注射器吸入公稱容量的水，然后排除殘留空氣，通過精確測量注入水的體積來確定實(shí)際容量。測試方法根據(jù)GB15810-2019標(biāo)準(zhǔn)，注射器的容量允差應(yīng)滿足一定要求，以確保臨床使用的準(zhǔn)確性和安全性。允差范圍容量允差測試檢測注射器在使用后，其內(nèi)部殘留的液體量是否符合標(biāo)準(zhǔn)。測試目的在完成注射動作后，測量注射器內(nèi)剩余的液體體積。測試方法殘留容量應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)，以減少藥物浪費(fèi)和確保給藥劑量的準(zhǔn)確性。標(biāo)準(zhǔn)要求殘留容量測試01020334附錄C(規(guī)范性附錄)注射器受正向壓力時活塞或密封圈處泄漏的試驗(yàn)方法試驗(yàn)原理通過向注射器內(nèi)腔施加一定的正向壓力，觀察活塞或密封圈處是否有泄漏現(xiàn)象。評估注射器在正常使用條件下，能否保持其密封性能。按照標(biāo)準(zhǔn)要求選取具有代表性的注射器樣品。注射器樣品壓力源泄漏檢測裝置能夠提供穩(wěn)定且可調(diào)節(jié)的正向壓力的設(shè)備。用于檢測注射器泄漏的專用設(shè)備，如氣泡檢測器或壓力傳感器等。試驗(yàn)設(shè)備與材料將注射器樣品與壓力源連接，確保連接處密封良好。試驗(yàn)步驟01向注射器內(nèi)腔施加規(guī)定的正向壓力，并保持一定時間。02使用泄漏檢測裝置觀察并記錄活塞或密封圈處是否有泄漏現(xiàn)象。03根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，判斷注射器樣品是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。04若在試驗(yàn)過程中未發(fā)現(xiàn)泄漏現(xiàn)象，則判定該注射器樣品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。試驗(yàn)過程中應(yīng)確保操作規(guī)范，避免人為因素對試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響。若發(fā)現(xiàn)泄漏現(xiàn)象，應(yīng)記錄泄漏的位置和程度，并分析原因，提出改進(jìn)措施。對于不同類型的注射器，應(yīng)根據(jù)其結(jié)構(gòu)和用途制定相應(yīng)的試驗(yàn)方案和判定標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)果判定與注意事項(xiàng)35附錄D(規(guī)范性附錄)注射器在抽負(fù)壓時活塞或密封圈處泄漏及活塞與芯桿分離的試驗(yàn)方法計時器精確到0.1秒，用于記錄試驗(yàn)時間。真空泵能夠產(chǎn)生和維持試驗(yàn)所需的負(fù)壓。密封性測試裝置用于固定注射器并檢測其泄漏情況。試驗(yàn)設(shè)備010203選擇適當(dāng)規(guī)格的一次性使用無菌注射器作為試驗(yàn)樣品。確保樣品外觀完整，無破損、變形等缺陷。按照產(chǎn)品說明書正確組裝注射器。樣品準(zhǔn)備試驗(yàn)步驟1.泄漏試驗(yàn)01將注射器固定在密封性測試裝置上，確保其處于垂直狀態(tài)。02使用真空泵對注射器內(nèi)腔施加負(fù)壓，達(dá)到規(guī)定的壓力值后保持一定時間。03觀察并記錄注射器活塞或密封圈處是否出現(xiàn)氣泡，以判斷其是否泄漏。試驗(yàn)步驟2.活塞與芯桿分離試驗(yàn)在完成泄漏試驗(yàn)后，繼續(xù)保持注射器內(nèi)腔的負(fù)壓狀態(tài)。試驗(yàn)步驟嘗試以一定速度拉動芯桿，觀察并記錄活塞是否與芯桿分離。若發(fā)生分離，則記錄分離時的負(fù)壓值及芯桿的位移量?！啊叭粼谛孤┰囼?yàn)中未發(fā)現(xiàn)氣泡，則判定注射器在抽負(fù)壓時活塞或密封圈處無泄漏。若在活塞與芯桿分離試驗(yàn)中，活塞未與芯桿分離，則判定注射器符合相關(guān)要求。若試驗(yàn)結(jié)果不符合上述要求，則判定注射器不合格。結(jié)果判定01020336附錄E(規(guī)范性附錄)滑動性能試驗(yàn)方法滑動性能測試儀應(yīng)使用符合GB15810-2019標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)用注射器滑動性能測試儀。夾具用于固定注射器的夾具，應(yīng)確保注射器在測試過程中不會移動或旋轉(zhuǎn)。試驗(yàn)設(shè)備從包裝中取出注射器，避免觸碰注射器的活塞和芯桿，以免影響測試結(jié)果。檢查注射器外觀，確保無損壞或變形。試樣準(zhǔn)備試驗(yàn)步驟將注射器固定在測試臺上，確保夾具牢固且不會對注射器造成損傷。調(diào)整注射器的位置，使其與測試儀器的傳感器對齊。1.裝夾試樣根據(jù)測試要求，設(shè)置滑動性能測試儀的相關(guān)參數(shù)，如測試速度、測試距離等。當(dāng)測試完成后，停止測試儀器并取下注射器。檢查注射器是否有損壞或異常情況。2.設(shè)置參數(shù)啟動測試儀器，開始進(jìn)行測試。觀察并記錄活塞組件在滑動過程中的運(yùn)動軌跡和所產(chǎn)生的力。3.開始試驗(yàn)010204034.結(jié)束試驗(yàn)結(jié)果判定根據(jù)測試儀器記錄的數(shù)據(jù)，分析活塞組件在滑動過程中的運(yùn)動軌跡和所產(chǎn)生的力是否符合GB15810-2019標(biāo)準(zhǔn)的要求。如果數(shù)據(jù)異?；虿环蠘?biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)重新進(jìn)行測試或檢查試驗(yàn)設(shè)備、試樣等是否存在問題。在進(jìn)行滑動性能測試前，應(yīng)確保注射器內(nèi)無殘留物或水分，以免影響測試結(jié)果。注意事項(xiàng)測試過程中應(yīng)避免觸碰或干擾測試儀器和注射器，以確保測試的準(zhǔn)確性。測試結(jié)束后應(yīng)及時清理測試臺和夾具，以便下次使用。37附錄F(規(guī)范性附錄)外套與活塞組件配合的試驗(yàn)方法附錄F提供了外套與活塞組件配合的試驗(yàn)方法，這個方法主要用來評估一次性使用無菌注射器的外套與活塞組件之間的配合是否緊密、滑動是否順暢。以下是對該試驗(yàn)方法的詳細(xì)解讀：試驗(yàn)?zāi)康模罕驹囼?yàn)旨在確保注射器的外套與活塞組件之間的配合良好，能夠在使用過程中順暢滑動，無卡滯或過度松動現(xiàn)象。試驗(yàn)準(zhǔn)備：準(zhǔn)備符合GB15810-2019標(biāo)準(zhǔn)的一次性使用無菌注射器作為試樣。確保注射器外套和活塞組件是清潔且未使用過的。附錄F(規(guī)范性附錄)外套與活塞組件配合的試驗(yàn)方法1.將活塞組件插入注射器外套中。2.以適當(dāng)?shù)乃俣韧苿雍屠瓌踊钊?，觀察其在外套內(nèi)的滑動情況。試驗(yàn)步驟：附錄F(規(guī)范性附錄)外套與活塞組件配合的試驗(yàn)方法3.檢查活塞組件與外套之間是否有異常的摩擦、卡滯或松動現(xiàn)象。附錄F(規(guī)范性附錄)外套與活塞組件配合的試驗(yàn)方法123評估標(biāo)準(zhǔn)：活塞組件應(yīng)能夠在外套內(nèi)順暢滑動，無明顯的摩擦感。在推動和拉動過程中，活塞組件不應(yīng)出現(xiàn)卡滯或突然跳動的現(xiàn)象。附錄F(規(guī)范性附錄)外套與活塞組件配合的試驗(yàn)方法活塞組件與外套之間的配合應(yīng)適中，既不過緊也不過松。附錄F(規(guī)范性附錄)外套與活塞組件配合的試驗(yàn)方法附錄F(規(guī)范性附錄)外套與活塞組件配合的試驗(yàn)方法結(jié)果判定：若活塞組件在外套內(nèi)滑動順暢，無卡滯、松動或過度摩擦現(xiàn)象，則判定為合格。若出現(xiàn)上述不良現(xiàn)象，則判定為不合格，需要進(jìn)一步檢查原因并進(jìn)行改進(jìn)。通過附錄F的試驗(yàn)方法，可以有效地評估一次性使用無菌注射器的外套與活塞組件的配合性能，從而確保其在使用過程中的安全性和可靠性。這對于保障患者的生命安全和健康具有重要意義。