《職業(yè)性噪聲聾診斷操作規(guī)范（報批稿）》編制說明

《職業(yè)性噪聲聾診斷操作規(guī)范》編制說明一、目的意義統(tǒng)功能，所導致的噪聲聾是我國法定的職業(yè)病。我國作為工業(yè)生產(chǎn)大國，生產(chǎn)企業(yè)眾多，接觸噪聲產(chǎn)業(yè)工人基數(shù)體量大，南京市摸底有可能發(fā)展為職業(yè)性噪聲聾。近年來我國職業(yè)性噪聲聾申請例數(shù)、法定職業(yè)病診斷工作，維護勞動者合法權(quán)益，是構(gòu)建和諧社會、促與鑒定管理辦法》規(guī)定，從事法定職業(yè)病診斷的醫(yī)療機構(gòu)和疾病預防控制機構(gòu)，需要配備合格的專業(yè)技術(shù)人員，相應的儀器設備，加—2—強能力建設，保障職業(yè)病診斷的質(zhì)量。但是實際工作中，具體到某一種病例的診斷，各診斷機構(gòu)間診斷水平參差不齊，存在諸多影響診斷質(zhì)量的問題，比如：診斷流程不完善，醫(yī)學資料收集不規(guī)范、不完整，必需的職業(yè)史資料收集不齊全；收集的醫(yī)學資料缺乏必要的鑒別診斷資料；部分診斷機構(gòu)引用噪聲聾診斷的純音聽閾測試結(jié)業(yè)性噪聲聾的診斷》的要求收集聽力學檢查資料，部分醫(yī)療機構(gòu)對勞動者進行純音聽閾測試時，沒有執(zhí)行“脫離噪聲環(huán)境一周后進行測試”這個要求；勞動者純音聽閾測試檢查前沒有做好勞動者測試前輔導工作；部分機構(gòu)沒有職業(yè)病歸因診斷概念，缺乏對病因“噪聲強度”的理解，在職業(yè)病危害因素信息不明確的情況下出具職業(yè)病診斷結(jié)論。這些現(xiàn)象違背了《職業(yè)病防治法》的立法初衷，侵害從管理的角度，迫切需要解決以上的問題，規(guī)范診斷步驟，提高診斷水平，保證職業(yè)性噪聲聾的診斷質(zhì)量。從保障勞動者合法權(quán)益維護勞動者生命健康安全出發(fā)，加強診斷機構(gòu)職業(yè)性噪聲聾的診斷質(zhì)量控制，規(guī)范職業(yè)性噪聲聾的診斷流程，是貫徹落實《職業(yè)病權(quán)利的需要，也是營造良好的工業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境的需要。職業(yè)活動存在于人類生命周期的黃金時期，隨著社會經(jīng)濟、科學技術(shù)發(fā)展和人們對美好生活的更加向往，職業(yè)病診斷工作將越來越受到勞動者—3—標準承擔單位南京市職業(yè)病防治院為南京市衛(wèi)生健康委員會直屬事業(yè)單位，是職業(yè)病防治專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)，業(yè)務范圍含括職業(yè)病一是目前南京地區(qū)唯一家開展法定職業(yè)病診斷工作的醫(yī)療機構(gòu)，有長期噪聲聾診斷工作經(jīng)驗，承擔地標編制的人員有參與編制國家標準和地方標準的工作經(jīng)歷，參與完成國家標準（GBZ）1項、地方衛(wèi)本項目參與單位江蘇省疾病預防控制中心、無錫市疾病預防控制中心，均有長期從事職業(yè)病診斷工作的實踐經(jīng)驗，同時江蘇省疾病預防控制中心還承擔全省職業(yè)病診斷質(zhì)量控制工作。編制組成員均具有豐富的國家標準、行業(yè)和地方標準制修訂經(jīng)驗以及職業(yè)病診斷領域?qū)I(yè)背景。因此，編制單位具有較好的研究基礎，且相關(guān)研本標準的研究制定是基于加強職業(yè)性噪聲聾診斷質(zhì)量控制，提高職業(yè)性噪聲聾診斷質(zhì)量水平，明確提出了職業(yè)性噪聲聾診斷基本要求、資料收集、歸因診斷分析步驟、職業(yè)病診斷證明書、信息報告和檔案管理。是實際工作過程的再呈現(xiàn)，貼合實際工作應用，能夠指導并規(guī)范工作流程，為全面提升全省的職業(yè)性噪聲聾診斷質(zhì)量二、任務來源—4—24號省市場監(jiān)管局關(guān)于印發(fā)2023年度江蘇省地方標準申報指南三、編制過程2022年3月成立項目團隊，本項目由南京市職業(yè)病防治院主要編制，江蘇省疾病預防控制中心提供主要技術(shù)指導和參與主要內(nèi)容確定，無錫市疾病預防控制中心參與項目討論和內(nèi)2022年4月至9月，項目組針對地方性標準《職業(yè)性噪聲聾診斷操作規(guī)范》的技術(shù)要求進行了深入的研討，為此項業(yè)長期從事職業(yè)性噪聲聾診斷和管理工作的專家共同參與。會議的核心目標是商定標準的技術(shù)框架、主要內(nèi)容。通過分析全省職業(yè)性噪聲聾診斷現(xiàn)狀、存在問題，針對性的在本標準中加以細化規(guī)范，性噪聲聾診斷情況，進一步梳理目前職業(yè)性噪聲聾存在的問題，需要解決的目標問題，調(diào)整優(yōu)化本操作規(guī)范的結(jié)構(gòu)框架、撰寫內(nèi)容、針對性明確本規(guī)范需要解決的目標問題，最終確定本操作規(guī)范框架為：從開始接收勞動者進入診斷程序到形成職業(yè)病診斷結(jié)論后檔案歸檔一個完整的職業(yè)性噪聲聾診斷工作流程。按照工作的時間順序確定本操作規(guī)范的主要框架內(nèi)容。主要內(nèi)容為：術(shù)語定義、技術(shù)要素、工作程序、資料收集、歸因診斷分析、診斷、職業(yè)病診斷證明書、信息報告以及檔案管理。2024年1-2月我們對標準進行公開征求意見并對征求意見進行匯總處理。征求意見發(fā)放范圍包括我省及浙江省從事職業(yè)性噪聲聾診斷工作的省級鑒定專家共21名，兼顧職業(yè)衛(wèi)生、職業(yè)病診斷和臨床耳科專業(yè)。意見反饋專家14名，收到意見87條，經(jīng)過項目組集體討論，其中采納69條，不采納本操作規(guī)范內(nèi)容排版和專業(yè)知識理解上存在不一致性，我們經(jīng)過充分認證后，予以不采納，不采納理由詳見《職業(yè)性噪聲聾診斷操作規(guī)范》征求意見匯總表中處理意見。最終，按照采納意見對標準進會議。本次會議邀請省內(nèi)五位業(yè)內(nèi)知名專家，他們對標準進行了全準的內(nèi)容提出意見14條修改意見，全部采納。這些建議的采納將有助于進一步提升標準的科學性和實用性。2024年4月30日-5最終，截止評審會前，共收到意見101專家組從標準規(guī)范編制技術(shù)和專業(yè)技術(shù)兩個方面提出修改意見40條，采納39條，不采納1條。不采納原因是專家之間意見相左。項目組按照評審專家意見對預審稿進行逐條意見修改，最終形成修四、主要內(nèi)容編制組通過對職業(yè)性噪聲聾工作流程步驟分解、質(zhì)量控制要素分析，質(zhì)量控制現(xiàn)況調(diào)研等，確定了標準的主要技術(shù)指主要內(nèi)容包括：本文件適用于職業(yè)性噪聲聾診斷。職業(yè)性噪聲聾診斷鑒定可參照執(zhí)（2）第二章列出了規(guī)范性引用的文件，主要GB/T4854.1聲學校準測聽設備的基準零級第1部分：壓耳式GB/T4854.6聲學校準測聽設備的基準零級第6部分:短時程測—7—器GB/T1.1-2020對“術(shù)語和定義”起（4）第四章提出了基本要求。職業(yè)性噪聲聾診斷應遵循科學、公工作程序必須符合《職業(yè)病診斷與鑒定管理辦五、技術(shù)指標確定的依據(jù)法定職業(yè)病診斷是對用人單位的勞動者在生產(chǎn)過程中接觸職業(yè)病危害因素后患特定疾病按一定法律流程進行職業(yè)病危害因素與疾病之間因果關(guān)系的判定。法定職業(yè)病診斷遵循程序合法，技術(shù)合理的原則。任何違反《職業(yè)病防治法》中規(guī)定的流程要點和國家職業(yè)診斷的工作步驟，用于指導職業(yè)性噪聲聾診斷工作中診斷前、中、后流程控制。通過對職業(yè)性噪聲聾診斷流程控制，保證診斷流程合法；通過對診斷思路解析，提高職業(yè)性噪聲聾診斷質(zhì)量，保證診斷結(jié)論科學合理。職業(yè)性噪聲聾診斷既要遵循歸因診斷原則，又要遵循詢證醫(yī)學原則。進行歸因診斷時，需要考慮噪聲對聽力損傷的生物學合理性、生物學特異性、生物學梯度特點，遵循劑量-反映/效應關(guān)系。聽力損傷的疾病診斷需要遵循詢證醫(yī)學原則，排除其他致聽力損傷可能，或者其他致聽力損傷的同時合并又噪聲所致的聽力損失。本操作規(guī)范的框架思路來自于長期診斷工作實踐，是長期職業(yè)病診斷工作的總結(jié)提煉，有較長時間的實踐工作的驗證，比較貼—9—3.2聽性腦干反應的定義來源于韓東一.臨床聽力學[M].北京：中國3.4聲導抗測試的定義來源于韓東一.臨床聽力學[M].北京：中國協(xié)3.5耳聲發(fā)射的定義來源于韓東一.臨床聽力學[M].北京：中國協(xié)和5.1用人單位需提交分為必須資料和其他資料。5.1.1必需資料包括：a)勞動者職業(yè)史和噪聲職業(yè)接觸史（年勞動者工作場所噪聲強度檢測結(jié)果；c)勞動者歷年職業(yè)健康檢查資料；d)個人聽力防護情況。業(yè)健康檢查總結(jié)報告、同工種工人純音聽閾檢查結(jié)果、建設項目職業(yè)病危害控制效果評價報告、用人單位職業(yè)病危害現(xiàn)狀評價報告等至少3次、3)ABR。4)40HzAERP。5)聲導抗測試（鼓室導納6.2分析三次純音聽閾測試結(jié)果檢查結(jié)果綜合分析，若歷年職業(yè)健康檢查純音聽閾測試結(jié)果符合噪聲性聽力損失，應加強純音聽閾檢查質(zhì)量控制和測試前對勞動者操6.3.3如果勞動者無歷年職業(yè)健康檢查資料，按就診登記職業(yè)性6.4.2若純音聽閾與ABR測試Ⅴ波預估閾值和/或40HzAERP預需與偽聾、夸大性聽力損失、藥物中毒性聾、外傷性聾、傳染病性聾、家族性聾、梅尼埃病、突發(fā)性聾、各種中耳疾患及聽神經(jīng)瘤、6.6.3純音聽力圖單耳為高頻下降型感音神經(jīng)性或高頻下降型混合性聽力損失，對側(cè)耳為較好耳。不能診斷為職業(yè)（4）職業(yè)病診斷證明書送達及告知7.1職業(yè)病診斷證明書應于出具之日起十五日內(nèi)由職業(yè)病診斷機7.3當事人對職業(yè)病診斷機構(gòu)作出的職業(yè)病診斷有異議的，依據(jù)六、重大分歧意見的處理過程和依據(jù)七、與相關(guān)法律法規(guī)和國家標準的關(guān)系本標準遵守現(xiàn)行法律法規(guī)，并和強制性標準相協(xié)調(diào)一致。是在架下，對職業(yè)性噪聲診斷工作流程和步驟進行細化和量化，與現(xiàn)行本標準中涵蓋勞動者從開始進入診斷流程到完成診斷后檔案歸檔整個工作流程。其中對職業(yè)性噪聲聾診斷的歸因分析步驟進行了詳細的解讀，包括：歸因診斷分析的步驟、主客觀檢查結(jié)果判定、主客觀檢查結(jié)果交叉驗證、常見特殊情況的處理，同時附錄增加了純音聽閾測試和聽覺電生理檢查的注意事項告知、儀器設備要求、檢查方法、結(jié)果判斷以及臨床意義；資料收集內(nèi)容，醫(yī)學資料收集的內(nèi)容和收集的方法。以上內(nèi)容高于GBZ49《職業(yè)性噪聲聾的診斷》中的相關(guān)內(nèi)容。為實際工作提供了操作八、推廣實施建議計劃，組織標準宣貫培訓工作。本標準發(fā)布后，可通過以下兩種方式進行宣貫：（1）舉辦標準化學術(shù)交流活動，解讀職業(yè)性噪聲聾診斷流程（2）選擇蘇州、常州、揚州等職業(yè)性噪聲聾診斷較多的診斷的病理過程，從事相關(guān)工作的專業(yè)技術(shù)人員還應該加強專業(yè)理論知識的學習，聯(lián)系實際案例分析積累工作經(jīng)驗，提高自身的專業(yè)技術(shù)九、起草單位和起草人員信息及分工《職業(yè)性噪聲聾診斷操作規(guī)范》由南京市職業(yè)制，江蘇省疾病預防控制中心負責技術(shù)指導和質(zhì)量把控，以確保本操作規(guī)范的科學性、準確性和實用性。無錫市疾病預防控制中心參1曹曉燕南京市職業(yè)病防治院科主任/主任醫(yī)師項目課題總體設計、方案制定、主要撰寫2張榮南京市職業(yè)病防治院副院長/主任醫(yī)師項目統(tǒng)籌協(xié)調(diào)3魏春龍南京市職業(yè)病防治院副院長/主任醫(yī)師項目統(tǒng)籌協(xié)調(diào)4韓磊江蘇省疾病預防控制中心副所長/主任醫(yī)師項目技術(shù)主要指導、方案制定、審核5姚春鳳江蘇省疾病預防