ISO基礎知識(標準)1

ISO基礎知識(標準)ISO基礎知識(標準)/ISO基礎知識(標準)對標準的理解：1范圍總則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求:須要證明其實力穩(wěn)定地供應滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;通過體系的有效應用,包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客及適用的法律法規(guī)要求,旨在增加顧客滿足。注：在本標準中，術語“產(chǎn)品”僅適用于預期供應應顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。應用本標準規(guī)定的全部要求是通用的，旨在適用于各種類型,不同規(guī)模和供應不同產(chǎn)品的組織。當本標準的任何要求因組織及產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織供應滿足顧和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的實力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。引用標準術語和定義本標準采納GB/T19000中的術語和定義。本標準表述供應鏈所運用的以下術語經(jīng)過了更改，以反映當前的運用狀況：供方→組織→顧客本標準的術語“組織”用以取代GB/T19001-1994所運用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”。本標準中所出現(xiàn)的術語“產(chǎn)品”，也可指“服務”。質量管理體系總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。文件要求總則質量管理體系文件應包括：形成文件的質量方針和質量目標；質量手冊；本標準所要求的形成文件的程序；組織為確保其過程的有效策劃,運行和限制所需的文件；本標準所要求的記錄質量手冊4.2.3文件質量管理體系所要求的文件應予以限制。記錄是一種特別類型的文件，應依據(jù)的要求進行限制。記錄限制應建立并保持記錄，以供應符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰,易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識,貯存,愛護,檢索,保存期限和處置所需的限制。管理職責管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立,實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾供應證據(jù)：向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；制定質量方針；確保質量目標的制定；進行管理評審；確保資源的獲得以顧客為關注焦點最高管理者應以增加顧客滿足為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。質量方針最高管理者應確保質量方針：及組織的宗旨相適應；包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；供應制定和評審質量目標的框架；在組織內得到溝通和理解；在持續(xù)相宜性方面得到評審。策劃質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內容。質量目標應是可測量的，并及質量方針保持一樣。質量管理體系策劃最高管理者應確保：對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求；在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。職責,權限及溝通職責和權限最高管理者應確保組織內的職責,權限得到規(guī)定和溝通。管理者代表最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：確保質量管理體系所需的過程得到建立,實施和保持；向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括及質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。內部溝通最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。管理評審總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的相宜性,充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的須要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄。評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：審核結果；顧客反饋；過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；預防和訂正措施的狀況；以往管理評審的跟蹤措施；可能影響質量管理體系的變更；改進的建議評審輸出管理評審的輸出應包括及以下方面有關的任何確定和措施：質量管理體系及其過程有效性的改進；及顧客要求有關的產(chǎn)品的改進；資源需求。資源管理資源的供應組織應確定并供應以下方面所需的資源：實施,保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；通過滿足顧客要求，增加顧客滿足。人力資源總則基于適當?shù)慕袒?培訓,技能和閱歷，從事影響產(chǎn)品質量工作的人員應是能夠勝任的。實力,意識和培訓組織應：確定從事影響產(chǎn)品質量工作的人員所必要的實力；供應培訓或實行其他措施以滿足這些需求；評價所實行措施的有效性；確保員工相識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實施質量目標作出貢獻；保持教化,培訓,技能和閱歷的適當記錄?；A設施組織應確定,供應并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：建筑物,工作場所和相關的設施；過程設備（硬件和軟件）；支持性服務（如運輸或通訊）。工作環(huán)境組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應及質量管理體系其他過程的要求相一樣。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：產(chǎn)品的質量目標和要求；針對產(chǎn)品確定過程,文件和資源和需求；產(chǎn)品所要求的驗證,確認,監(jiān)視,檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求供應證據(jù)所需的記錄。策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。注1：對應用于特定產(chǎn)品,項目或合同的質量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量支配。注2：組織也可將7.3的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。及顧客有關的過程及產(chǎn)品有關的要求的確定組織應確定：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的需求；及產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求。及產(chǎn)品有關的要求的評審組織應評審及產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客作出供應產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書,接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；及以前表述不一樣的合同或訂單的要求已予解決；組織有實力滿足規(guī)定的要求。評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持。若顧客供應的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些狀況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄,產(chǎn)品廣告內容等進行評審。顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施及顧客溝通的有效支配；產(chǎn)品信息；問詢,合同或訂單的處理，包括對其修改；顧客反饋，包括顧客埋怨。設計和開發(fā)（該要素不適用于本廠，在此不予描述）選購 選購 過程組織應確保選購 的產(chǎn)品符合規(guī)定的選購 要求。對供方及選購 的產(chǎn)品限制的類型和程度應取決于選購 的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應依據(jù)供方按組織的要求供應產(chǎn)品的實力評價和選擇供方。應制定選擇,評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持。選購 信息選購 信息應表述擬選購 的產(chǎn)品，適當時包括：產(chǎn)品,程序,過程和設備的批準要求；人員資格的要求；質量管理體系的要求。在及供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的選購 要求是充分和相宜的。選購 產(chǎn)品的驗證組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保選購 的產(chǎn)品滿足規(guī)定的選購 要求。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在選購 信息中對擬驗證的支配和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。生產(chǎn)和服務供應生產(chǎn)和服務供應的限制組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務供應。適用時，受控條件應包括：獲得表述產(chǎn)品特性的信息；必要時，獲得作業(yè)指導書；運用相宜的設備；獲得和運用監(jiān)視和測量裝置；實施監(jiān)視和測量；放行,交付和交付后活動的實施。生產(chǎn)和服務供應過程的確認當生產(chǎn)和服務供應的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品運用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認應證明這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的實力。組織應對這些過程作出支配，適用時包括：為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；設備的認可和人員資格的鑒定；運用特定的方法和程序；記錄的要求再確認。標識和可追溯性適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中運用相宜的方法識別產(chǎn)品。組織慶針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應限制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識。注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。顧客財產(chǎn)組織應愛惜在組織限制下或組織運用的顧客財產(chǎn)。組織應識別,驗證,愛護和維護供其運用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失,損壞或發(fā)覺不適用的狀況時，應報告顧客，并保持記錄。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權。產(chǎn)品防護在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性供應防護，這種防護應包括標識,搬運,包裝,貯存和愛護。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。監(jiān)視和測量裝置的限制組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求供應證據(jù)。組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以及監(jiān)視和測量的要求相一樣的方式實施。為確保結果有效，必要時，測量設備應：比照能溯源到國際或國家標準的測量標準，依據(jù)規(guī)定的時間間隔或在運用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)；進行調整或必要時再調整；得到識別，以確定其校準狀態(tài)；防止可能使測量結果失效的調整；在搬運,維護和貯存期間防止損壞或失效；此外，當發(fā)覺設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評審和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品實行適當?shù)拇胧?。校準和驗證結果的記錄應予保持。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的實力。確認應在初次運用前進行，必要時再確認。測量,分析和改進總則組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視,測量,分析和改進過程：證明產(chǎn)品的符合性；確保質量管理體系的符合性；持續(xù)改進質量管理體系的有效性；這應包括對統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應有程度的確定。監(jiān)視和測量顧客滿足作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。內部審核組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：符合策劃的支配,本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系要求；得到有效實施及保持?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀態(tài)和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則,范圍,頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。負責受審區(qū)域的管理者應確保及時實行措施，以消退所發(fā)覺的不合格及其緣由。跟蹤活動應包括對所實行措施的驗證和驗證結果的報告。過程的監(jiān)視和測量組織應采納相宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證明過程實現(xiàn)所策劃的結果的實力。當未能達到所策劃的結果時，應實行適當?shù)挠喺陀喺胧源_保產(chǎn)品的符合性。產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的支配，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應指明有權放行產(chǎn)品的人員。除非得到有關授權人員的批準，適用是得到顧客的批準，否則在策劃的支配圓滿完成之前，不應放行產(chǎn)品和交付服務。不合格品限制組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和限制，以防止其非預期的運用或交付。不合格品限制以及不合格品處置的有關職責和權限應形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品。實行措施，消退已發(fā)覺的不合格；經(jīng)有關授權人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步運用,放行或接收不合格品；實行措施，防止其原預期的運用或應用；應保持不合格的性質以及隨后實行的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄。在不合格品得到訂正之后應對其再次進行驗證，以證明符合要求。當在交付或開始運用后發(fā)覺產(chǎn)品不合格時，組織應實行及不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。數(shù)據(jù)分析組織應確定,收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證明質量管理體系的相宜性有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有效來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應供應以下有關方面的信息：顧客滿足；及產(chǎn)品要求的符合性；過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括實行預防措施的機會；供方。改進持續(xù)改進組織應利用質量方針,質量目標,審核結果,數(shù)據(jù)分析,訂正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。訂正措施組織應實行措施，以消退不合格的緣由，防止不合格的再發(fā)生。訂正措施應及所遇到不合格的影響程度相適用。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：評審不合格（包括顧客埋怨）；確定不合格的緣由；評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；確定和實施所需的措施；記錄所實行描述措施的結果；評審所實行的訂正措施預防措施組織應確定措施，以消退潛在不合格的緣由，防止不合格的發(fā)生。預防措施應及潛在問題的影響程度相適應。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：確定潛在不合格及其緣由；評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；確定和實施所需的措施；記錄所實行措施的結果；評審所實行的預防措施為什么要實施ISO9000系列標準？為了適應國際化大趨勢。推行ISO9000系列標準的國際化大趨勢已經(jīng)形成。迎接國際市場的挑戰(zhàn)。為提高企業(yè)的管理水平。ISO9000系列標準要求建立正規(guī)的文件化的質量體系。依據(jù)ISO9000系列標準要求建立的質量體系具有不斷改進的功能。ISO9000系列標準的管理思想和管理方法同樣適用于其他領域的管理。為了提高企業(yè)的產(chǎn)品質量水平。保證產(chǎn)品質量的穩(wěn)定。2,保證產(chǎn)品質量的提高。為了提高企業(yè)市場競爭力。用戶,生產(chǎn)者,政府對質量的新要求；實施ISO9000系列標準有助于增加企業(yè)的競爭力。實施ISO9000系列標準對員工的要求?？傄竺總€員工都要仔細做到：熟識并理解本企業(yè)的質量方針；熟識所在部門的職能；明確本人的質