放射性藥品生產許可、經營企業(yè)許可證申請書

PAGE·PAGE6· 受理編號：放射性藥品生產許可、經營企業(yè)許可證申請書申請單位：（公章）所在地：填報日期：受理日期：年月日國家食品藥品監(jiān)督管理局制

填報說明1、組織機構代碼按《中華人民共和國組織機構代碼證》上的代碼填寫。2、生產類別：填寫化學藥、中成藥、化學藥及中成藥，并同時在括弧內注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類(中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧)。3、企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫。三資企業(yè)請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區(qū)。4、認證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內注明（中藥提取車間在括弧內注明）；填寫原料藥同時在括弧內注明品種名稱；填寫放射性藥品并在括弧內注明相應劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內注明相應劑型。5、認證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。6、建設性質：填寫新建（指新開辦的藥品生產企業(yè)和新增生產范圍）、改擴建、遷建。7、固定資產和投資額計算單位：萬元。生產能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。8、聯(lián)系電話號碼前標明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。9、受理編號及受理日期由受理單位填寫。受理編號為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+年號+四位數(shù)字順序號。10、本申請書填寫應內容準確完整，字跡清晰?！端幤稧MP認證管理辦法》規(guī)定的申報資料應有目錄，用A4幅面紙打印(左邊距不小于3cm,頁碼標在右下角)。11、報送申請書一式2份(并附申請認證生產劑型和品種表，原料藥、生物制品、放射性藥品藥品注冊批件的復印件，藥品生產許可證副本的復印件)，申請認證資料1份，藥品GMP認證初審意見表一式2份。

企業(yè)名稱申請類型注冊地址組織機構代碼注冊地址郵編企業(yè)類型三資企業(yè)外方國別或地區(qū)企業(yè)始建時間經濟性質輻射安全許可證編號發(fā)證機關法定代表人姓名證件類型證件號職稱所學專業(yè)學歷企業(yè)負責人姓名證件類型證件號職稱所學專業(yè)學歷質量管理負責人姓名證件類型證件號職稱所學專業(yè)學歷從業(yè)起始日期生產（經營）管理負責人姓名證件類型證件號職稱所學專業(yè)學歷從業(yè)起始日期職工人數(shù)（人）其中：技術人員（人）高級職稱（人）初級職稱（人）中級職稱（人）博士研究生學歷（人）碩士研究生學歷（人）大學本科學歷（人）大學?？茖W歷（人）中專學歷（人）固定資產原值（萬元）固定資產凈值（萬元）廠區(qū)占地面積（平米）建筑面積（平米）上年度產值（萬元）上年度利潤（萬元）擬注冊原料藥品種數(shù)擬注冊制劑品種數(shù)擬注冊其它類藥品數(shù)擬常年生產藥品數(shù)聯(lián)系人電話手