T-CAMDI 025-2024 增材制造 個(gè)性化醫(yī)療器械力學(xué)等效模型

ICS11.040.40T/CAMDI025—2024代替T/CAMDI025—2019增材制造個(gè)性化醫(yī)療器械力學(xué)等效模型AdditiveManufacturing-MechanicalEquivalentModelofPersonalizedMedicalDevices2024-04-23發(fā)布2024-05-01實(shí)施中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布T/CAMDI025—2024I前言 2 3參考文獻(xiàn) 4T/CAMDI025—2024本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)提出并歸口。有限公司。本文件主要起草人：馬曉飛、劉心舟、黃男男、董濤、楊森森、姜代林、張馳。桑宏勛（副組長(zhǎng)）、謝能、姚天平、袁暾、胡海、張響、姜歆、黃文華。本文件所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：——T/CAMDI025-2019T/CAMDI025—2024驗(yàn)證其力學(xué)性能是否優(yōu)于或與傳統(tǒng)制造方法得到的器械相當(dāng)。度，保障患者的健康和安全。T/CAMDI025—20241增材制造個(gè)性化醫(yī)療器械力學(xué)等效模型本文件描述了增材制造個(gè)性化醫(yī)療器械力學(xué)等效模型的構(gòu)建及分析、模型驗(yàn)證及模型結(jié)果輸出的本文件適用于以三維模型數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，采用增材制造方式制造的產(chǎn)品的力學(xué)等效模型。本文件不涉及在疲勞壽命方面的分析。2規(guī)范性引用文件GB/T31054機(jī)械產(chǎn)品計(jì)算機(jī)輔助工程有限元數(shù)值計(jì)算術(shù)語(yǔ)GB/T35351增材制造術(shù)語(yǔ)3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T31054和GB/T35351界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1力學(xué)等效模型mechanicalequivalentmodel力學(xué)等效模型是具有與原物理模型等效的力學(xué)功能特性、運(yùn)動(dòng)特性的數(shù)值模型。3.2模型驗(yàn)證modelverification確定力學(xué)等效模型反應(yīng)現(xiàn)實(shí)情況準(zhǔn)確程度的過(guò)程。用于評(píng)價(jià)力學(xué)等效模型的有效性。3.3多孔結(jié)構(gòu)porousstructure三維連通孔隙結(jié)構(gòu)。4力學(xué)等效模型構(gòu)建及分析4.1幾何模型獲取4.1.2所獲得的力學(xué)等效模型至少應(yīng)滿足以下條件：T/CAMDI025—20242a）幾何形態(tài)與實(shí)際物理模型形態(tài)上一致，保證力學(xué)等效模型的幾何形狀等效；注1：對(duì)于被等效的對(duì)象存在多種型號(hào)規(guī)格時(shí)，選用的模型通常在模型結(jié)構(gòu)、設(shè)計(jì)尺寸等方面選擇最差情況作為最注2：在構(gòu)建力學(xué)等效模型時(shí)，某些幾何細(xì)節(jié)如果不影響整體的計(jì)算結(jié)果且與分析需求不相關(guān)，可以在對(duì)應(yīng)的模型注3：當(dāng)構(gòu)建的模型中包含多個(gè)組件時(shí)，通?？紤]組件與組件的幾何對(duì)應(yīng)關(guān)系，在不影響功能評(píng)價(jià)的前提下可以考4.2材料性能4.2.1輸入到力學(xué)等效模型中的產(chǎn)品材料力學(xué)性能的獲得方式，可以使用隨爐打印留樣后取樣測(cè)試的4.2.2提供的材料性能應(yīng)充分反映材料的拉梯度分布等特性的打印材料，應(yīng)闡述這方面的情況對(duì)力學(xué)等效模型的影響。4.3邊界條件及載荷4.3.1應(yīng)對(duì)等效力學(xué)模型施加符合器械應(yīng)用式服役環(huán)境的位移、約束、力或其他必要的邊界條件，同時(shí)在定義這些邊界條件時(shí)應(yīng)注意避免過(guò)度約束。4.3.2邊界條件的施加應(yīng)充分考慮模型中是否存在與其他部件或自身發(fā)生表面接觸的區(qū)域。設(shè)計(jì)上存在重復(fù)性和對(duì)稱性結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，可以使用部分對(duì)稱結(jié)構(gòu)，對(duì)其施加合理的對(duì)稱性邊界條件簡(jiǎn)化計(jì)算。4.3.3施加的載荷邊界條件，可以參考類似產(chǎn)品的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)或方法。有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的數(shù)據(jù)也可以作為加載載荷的條件。4.4模型計(jì)算4.4.1將上述模型幾何結(jié)構(gòu)、材料參數(shù)、載荷條件、邊界條件及等放入同一個(gè)數(shù)值分析框架中，建立力學(xué)分析模型，并合理選擇、說(shuō)明所選取的強(qiáng)度理論、分析類型。4.4.2應(yīng)考慮所使用單元的類型、尺寸和形狀必須能代表預(yù)期的行為。通過(guò)對(duì)同一個(gè)模型，多種網(wǎng)格果差異小于5%時(shí)，可以認(rèn)定為網(wǎng)格收斂。5模型驗(yàn)證5.1實(shí)驗(yàn)測(cè)試方法驗(yàn)結(jié)果與計(jì)算結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，并證明兩者結(jié)果的一致性。注：接近產(chǎn)品工作狀態(tài)可以是體外的模擬模型、體內(nèi)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，5.2文獻(xiàn)對(duì)比方法T/CAMDI025—202436模型結(jié)果輸出報(bào)告格式的要求。報(bào)告至少應(yīng)包括以下信息：a）分析對(duì)象的完整描述，包括分析目的，產(chǎn)品介紹，分析方法等；b）模型幾何數(shù)據(jù)的完整描述，包括力學(xué)等效模型幾何獲取，模型幾何尺寸，多孔結(jié)構(gòu)等；c）模型計(jì)算時(shí)使用的重要假設(shè)，需明確聲明，并陳述假設(shè)條件對(duì)分析結(jié)果的影響；d）陳述模型幾何簡(jiǎn)化的情況，并說(shuō)明幾何簡(jiǎn)化的合理性；e）注明邊界約束條件、載荷設(shè)置和材料性能來(lái)源，必要時(shí)需驗(yàn)證來(lái)源的準(zhǔn)確度；f）模型網(wǎng)格，應(yīng)包括節(jié)點(diǎn)和單元的數(shù)量、所選擇單元類型及模型中所涉任何其他考慮事項(xiàng)；g）計(jì)算網(wǎng)格收斂性的驗(yàn)證方法，分析時(shí)使用的收斂準(zhǔn)則；