T-CHAS 20-4-11-1-2023 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥學(xué)服務(wù) 第4-11-1 部分：藥事管理 藥品不良事件管理藥品不良反應(yīng)管理

第4-11-1部分：藥事管理藥品不良事件管理藥品不良反應(yīng)管理PharmacyadministrationandPharmacypracticeinHealthcareinstitutions——Part4-11-1:Pharmacyadministration—AdversedrugeventmanAdversedrugreactionmanageme2023-10-28發(fā)布中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)發(fā)布 2 2 2 2 3 3 3 3 3 4 4 4 4 4 4 5 5 5附錄A（資料性）藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 6附錄B（資料性）藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 7附錄C（資料性）藥品群體不良反應(yīng)/事件基本信息表 8 9--第4-1部分：藥事管理藥事管理和藥--第4-4部分：藥事管理藥房自動(dòng)--第4-10部分：藥事管理藥品使用監(jiān)--第4-11-1部分：藥事管理藥品不良事件管理藥品不良反--第4-11-2部分：藥事管理藥品不良事件管理用藥錯(cuò)誤--第4-11-3部分：藥事管理藥品不良事件管理藥品質(zhì)量問(wèn)--第4-12-1部分：藥事管理藥品臨床應(yīng)用管理特殊管--第4-12-2部分：藥事管理藥品臨床應(yīng)用管理抗菌--第4-12-3部分：藥事管理藥品臨床應(yīng)用管理抗腫瘤本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)藥事專(zhuān)業(yè)委員會(huì)，北京醫(yī)院，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京積本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：甄健存，譚玲，張威，閆素英，邱峰，陸進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥學(xué)服務(wù)第4-11-1部分：藥事管理藥品不良事件管理藥品不良反應(yīng)管理本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)管理工作中的制度建設(shè)及組織建設(shè)、管理流程及持續(xù)改進(jìn)各T/CHAS10-4-6-2018、T/藥品不良事件adversedruge藥品群體不良事件massadversedru2藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥5要素規(guī)范5.1制度與組織建設(shè)5.1.1制度建設(shè)5.1.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定適合本機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。5.1.1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，至少應(yīng)包括組織體系、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、處置、報(bào)告、分析評(píng)價(jià)、應(yīng)急管理、檔案管理、警戒、考核激勵(lì)、宣傳教育、進(jìn)等內(nèi)容。其中應(yīng)急管理包括應(yīng)急處理預(yù)案、工作流程、定期組織應(yīng)急演練及考核。5.1.2.1在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）下設(shè)立藥品不良事件監(jiān)測(cè)與管理小組，主要5.1.2.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與管理小組組長(zhǎng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管醫(yī)療的負(fù)責(zé)人擔(dān)任，醫(yī)務(wù)、藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)5.1.2.3藥品不良反應(yīng)管理工作主要職責(zé)應(yīng)包括以下幾點(diǎn)：b)組織并指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的調(diào)查、收集、評(píng)c)制定本機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)應(yīng)急處置方案，并組織開(kāi)展培訓(xùn)和應(yīng)5.1.2.4指派專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)管理工作。該管理人員宜具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、5.1.2.5建立覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)各相關(guān)科室的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)聯(lián)系人系統(tǒng)，及時(shí)收集藥品不良反5.1.2.6醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有與藥品不良反應(yīng)管理相關(guān)的部門(mén)，包括但不限于管理部門(mén)（醫(yī)務(wù)、門(mén)診）、臨床科室、藥學(xué)、護(hù)理、其他醫(yī)技科室等，建立藥品不良反應(yīng)管理協(xié)調(diào)機(jī)制，多學(xué)科協(xié)作開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。鼓勵(lì)有條件的醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)/事件信息主動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，開(kāi)展信息挖掘工5.2.1監(jiān)測(cè)5.2.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)（兼）職人員，承擔(dān)本機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工5.2.1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，或根據(jù)本機(jī)構(gòu)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)5.2.1.3推進(jìn)藥品不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展，鼓勵(lì)使用藥品不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)軟件，提高上報(bào)5.2.2處置5.2.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，并做好觀察與記錄。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，并把可疑引起不5.2.2.2對(duì)于藥品群體不良事件或嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)在積極開(kāi)展臨床救治的基礎(chǔ)上，還應(yīng)迅速開(kāi)展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，向主管部門(mén)匯報(bào)請(qǐng)示后，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用，封存和追回5.2.3機(jī)構(gòu)內(nèi)報(bào)告45.2.3.1醫(yī)務(wù)人員對(duì)所發(fā)現(xiàn)的疑似不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)記錄分析，填寫(xiě)5.2.3.2非新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，以及自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿(mǎn)5年的進(jìn)口藥品，應(yīng)加強(qiáng)上市后藥5.2.3.3新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品，以及自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)的進(jìn)口藥品應(yīng)報(bào)告所有的不良5.2.41藥品不良事件監(jiān)測(cè)與管理小組應(yīng)對(duì)報(bào)告的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、補(bǔ)充和評(píng)價(jià)。5.2.4.2根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則》中因果關(guān)系5.2.5.1藥品不良事件監(jiān)測(cè)與管理小組應(yīng)對(duì)確定的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，按照分級(jí)管理報(bào)告時(shí)限通過(guò)國(guó)5.2.5.2分級(jí)管理報(bào)告時(shí)限5.2.5.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行5.2.6反饋5.2.6.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)已收集、調(diào)查、評(píng)價(jià)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表和相關(guān)資料應(yīng)該以適當(dāng)形式反饋給醫(yī)5.2.6.2反饋內(nèi)容包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的藥5.3持續(xù)改進(jìn)5.3.1預(yù)防5.3.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)知識(shí)的培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的重視，認(rèn)識(shí)藥品不良反應(yīng)的危害性，在自身崗位工作中，保持嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，將藥品不良反應(yīng)5.3.1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)患者及其家屬進(jìn)行用藥教育，教育患者主動(dòng)了解自己所用藥品的常見(jiàn)不良反應(yīng)?；颊哂盟幒蟀l(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)咨詢(xún)醫(yī)師5.3.2.1藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，指導(dǎo)安全5.3.2.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告、處置的及時(shí)性和干預(yù)的有效性進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，并進(jìn)行記5.3.2.3藥品不良事件監(jiān)測(cè)與管理小組應(yīng)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）進(jìn)行藥品遴選提供本機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及評(píng)價(jià)5.3.3.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有對(duì)主動(dòng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的醫(yī)務(wù)人員的激勵(lì)機(jī)制。5.3.4.1培訓(xùn)的范圍應(yīng)覆蓋包括醫(yī)師、藥師、護(hù)士、技術(shù)人員、行政管理人員在內(nèi)的工作人員。各相5.3.4.2培訓(xùn)的內(nèi)容包括但不限于《藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)5.3.4.3國(guó)家發(fā)布涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)數(shù)據(jù)可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部跨部門(mén)應(yīng)用，鼓勵(lì)各部門(mén)在醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)5.3.4.4鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)監(jiān)測(cè)、上報(bào)并共享藥品不良反應(yīng)信息。鼓勵(lì)患者主動(dòng)上報(bào)藥品5.3.4.5醫(yī)療機(jī)構(gòu)為應(yīng)對(duì)可能發(fā)生的速發(fā)型過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案，并培訓(xùn)相關(guān)醫(yī)務(wù)人員，進(jìn)行5.3.5.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其全體員工應(yīng)樹(shù)立正確的藥品不良反應(yīng)防范意識(shí)及上報(bào)意識(shí)，建立醫(yī)療安全文化5.3.5.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)主動(dòng)報(bào)告、及時(shí)處置、問(wèn)題分析、落實(shí)改進(jìn)、效果評(píng)估的醫(yī)療5.3.5.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期開(kāi)展醫(yī)療安全管理的持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)，包括制度修訂、流程優(yōu)化、質(zhì)量提升和5.3.5.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)注重軟硬件設(shè)施設(shè)備的完善，并重視現(xiàn)代化科學(xué)監(jiān)測(cè)技術(shù)的引進(jìn)及應(yīng)用。鼓勵(lì)運(yùn)用信息手段，結(jié)合提取和挖掘技術(shù)，構(gòu)建基于醫(yī)院信息系統(tǒng)的藥品不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)體系，變被測(cè)為主動(dòng)監(jiān)測(cè)，為進(jìn)行藥物風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告的質(zhì)量及準(zhǔn)確度提供有效技術(shù)支6報(bào)告類(lèi)型：新的。嚴(yán)重。一般。報(bào)告單位類(lèi)別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)。個(gè)人。其他。性別：既往藥品不良反應(yīng)：有。無(wú)。不詳。家族藥品不良反應(yīng)：有。無(wú)。不詳。懷疑藥品合并用藥）：對(duì)原患疾病的影響：不明顯。病程延長(zhǎng)。病情加重。藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，是評(píng)價(jià)懷疑藥品與患者發(fā)生的不良反應(yīng)之間的相關(guān)性。根據(jù)組織（WHO）相關(guān)指導(dǎo)原則，關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)分為肯定、很可能、肯定：用藥與不良反應(yīng)的發(fā)生存在合理的時(shí)間關(guān)系；停藥后反應(yīng)消失或迅速減輕及好轉(zhuǎn)（即發(fā)陽(yáng)性）；再次用藥不良反應(yīng)再次出現(xiàn)（即再激發(fā)陽(yáng)性），并可能明顯加重；同時(shí)有說(shuō)明