CAP審查表CHM部分關(guān)

/審查表部分關(guān)鍵詞英漢對照表序號()要求的款號(主題標(biāo)題)主題標(biāo)題（中文）要求（）注釋（）符合性證據(jù)（）1.11800標(biāo)本標(biāo)識/完整性程序應(yīng)足以驗證樣本的標(biāo)識和完整性。符合性證據(jù)：患者標(biāo)本的采集和處理記錄2.11900標(biāo)本拒收標(biāo)準(zhǔn)在患者/客戶報告和/或質(zhì)量管理記錄中，應(yīng)記錄拒收不合格標(biāo)本的標(biāo)準(zhǔn)、對次優(yōu)標(biāo)本進(jìn)行特殊處理的說明以及處理所有不合格標(biāo)本的記錄。注：此要求并不意味著應(yīng)丟棄或不分析所有“不合適”的標(biāo)本。例如，如果由于儲存不當(dāng)導(dǎo)致樣本發(fā)生溶血且干擾了檢測，則必須建立一套機(jī)制通知負(fù)責(zé)患者治療的臨床人員。如果主診醫(yī)師需要結(jié)果，實驗室必須在報告中注明樣本狀況。在這一類標(biāo)本上進(jìn)行的部分或所有檢測可能無法獲得有效分析。在此情況下，實驗室可能需要記錄已及該醫(yī)師進(jìn)行過對話。符合性證據(jù)：拒收標(biāo)本的記錄。24-01《不合格樣品記錄表》3.12133分裝采取經(jīng)證明的分裝程序防止標(biāo)本和分裝品發(fā)生交叉污染。注：對體積進(jìn)行一定限制后的標(biāo)本可保證能夠充分使用之前分裝標(biāo)本。在這些情況下，實驗室必須具備明確的書面政策，注明操作環(huán)境并描述執(zhí)行程序。4.12950,-校準(zhǔn)、校準(zhǔn)/驗證–豁免試驗對于豁免試驗，檢測人員應(yīng)遵守制造商有關(guān)校準(zhǔn)、校準(zhǔn)驗證及相關(guān)功能的說明。符合性證據(jù)：證明每次豁免試驗都嚴(yán)格按照制造商說明進(jìn)行的書面程序，以及按照制造商要求記錄校準(zhǔn)/校準(zhǔn)驗證/相關(guān)功能的記錄文檔，以及當(dāng)校準(zhǔn)驗證不合格時，進(jìn)行再次校準(zhǔn)或其他合適校正措施的記錄5.13000校準(zhǔn)程序針對每個檢驗系統(tǒng)的校準(zhǔn)程序都必須充分，并且應(yīng)審查校準(zhǔn)記錄的可接受性。29-03《校準(zhǔn)記錄表》29-04《通用測量儀器檢定計劃及實施表》6.13100校準(zhǔn)材料在合適時，使用具備檢驗系統(tǒng)和合適基質(zhì)目標(biāo)值的高質(zhì)量材料進(jìn)行校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證。注：校準(zhǔn)材料應(yīng)具有明確的分析物靶值和適當(dāng)?shù)幕|(zhì)特征。許多儀器系統(tǒng)需要具有系統(tǒng)特定靶值的校準(zhǔn)材料，以便檢測出臨床標(biāo)本的準(zhǔn)確結(jié)果。符合性證據(jù)：規(guī)定使用適當(dāng)?shù)男?zhǔn)/校準(zhǔn)驗證材料的書面程序7.13125-校準(zhǔn)材料—未經(jīng)認(rèn)證/批準(zhǔn)的化驗()應(yīng)記錄所有用于體外診斷儀器的校準(zhǔn)材料的質(zhì)量。注：制備體外診斷儀器校準(zhǔn)品所使用的標(biāo)準(zhǔn)需要供應(yīng)商的純度證明，或者在初次分析驗證過程中檢測純度。實驗室應(yīng)將新批次校準(zhǔn)品及現(xiàn)有批次進(jìn)行對比檢查以檢測其準(zhǔn)確性，并予以記錄。8.13175純控制物質(zhì)如果實驗室程序需要使用《管制物品法》中涵蓋的化學(xué)品（用于標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品等），則實驗室應(yīng)保留相應(yīng)的許可證。注：目的是遵守國家和州法律。對于美國實驗室，使用管制物品需要許可證或州許可證（在某些州）。對某些市售管制物品溶液無需許可證。9.13400校準(zhǔn)/校準(zhǔn)驗證標(biāo)準(zhǔn)為重新校準(zhǔn)或校準(zhǔn)驗證的頻率以及結(jié)果的可接受性制定標(biāo)準(zhǔn)。注：標(biāo)準(zhǔn)通常包括：1.更換用于化學(xué)或生理活性成分或關(guān)鍵成分的試劑批次時2.如果質(zhì)控材料反映出不尋常的趨勢、改變或超出實驗室的可接受限值，并且評估和矯正不可接受質(zhì)控值的其他手段無法識別和矯正問題時

3.進(jìn)行重大預(yù)防性維護(hù)或更換關(guān)鍵的儀器元件后

4.制造商建議時

5.至少每隔6個月進(jìn)行一次符合性證據(jù)：規(guī)定每個儀器/檢驗系統(tǒng)的校準(zhǔn)驗證方法、頻率和可接受限值的書面程序，以及按規(guī)定頻率記錄的校準(zhǔn)驗證記錄10.13500重新校準(zhǔn)當(dāng)校準(zhǔn)驗證達(dá)不到實驗室規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)對檢測系統(tǒng)進(jìn)行重新校準(zhǔn)。符合性證據(jù)：規(guī)定重新校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的書面程序，以及校準(zhǔn)或校準(zhǔn)驗證失敗時的重新校準(zhǔn)記錄11.13600驗證(()使用包括低、中和高分析測量范圍()的適當(dāng)基質(zhì)材料驗證，確定適當(dāng)?shù)尿炇諛?biāo)準(zhǔn)并記錄驗證過程。注：如果用于校準(zhǔn)或校準(zhǔn)驗證的材料包括接近規(guī)定的的低值、中點值和高值，且如果校準(zhǔn)驗證數(shù)據(jù)在實驗室的可接受標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，則已經(jīng)過驗證，無需進(jìn)行其他程序。如果校準(zhǔn)和/或校準(zhǔn)驗證材料沒有涵蓋全部，或?qū)嶒炇覍U(kuò)大到生產(chǎn)廠家的注明范圍以外，那么必須在的最低值和最高值附近對材料進(jìn)行化驗以驗證。12.13710稀釋或濃縮樣本如果結(jié)果小于或大于，則不應(yīng)報告數(shù)值結(jié)果，除非樣本經(jīng)稀釋液、混合或濃縮處理過，使處理后的結(jié)果在范圍內(nèi)。注：1.范圍外的測量值可能不可靠，需要進(jìn)行樣本稀釋、混合或濃縮。2.使用注明的合格體積旨在保證移液器吸取的體積足夠精確，不會在稀釋比例中產(chǎn)生誤差。3.所有稀釋過程（無論自動還是人工）均應(yīng)按要求進(jìn)行，保證稀釋標(biāo)本的反應(yīng)及分析系統(tǒng)中的原始標(biāo)本相似。4.如果分析物濃度或活性超出了的范圍（報告為“大于”或“小于”的限值），那么核查表要求便不再適用。符合性證據(jù)：患者報告或工作表單13.13720最大稀釋度對于結(jié)果可能落在限值外的分析物，實驗室程序應(yīng)注明用來獲取可報告數(shù)值結(jié)果的最大稀釋度。注1.對于每種分析物，實驗室方案應(yīng)定義范圍內(nèi)的最大稀釋度，隨后可通過稀釋因數(shù)進(jìn)行矯正，以獲取可報告的數(shù)值結(jié)果。注意：對于一些分析物，不存在可接受的稀釋方案，因為稀釋后可能會改變分析物或基質(zhì)，導(dǎo)致錯誤結(jié)果（例如游離藥物或游離激素）。還要注意的是，對于另外一些分析物，報告大于某一指定值的數(shù)字結(jié)果可能并沒有臨床意義。2.對于稀釋方案中不能使活性或濃度處于中的分析物，應(yīng)報告為“高于”最高估計值。3.當(dāng)?shù)谝淮芜\行一種方法時，實驗室主管或指定人員應(yīng)確立容許的稀釋度，然后每兩年審查一次，將該審查作為操作手冊審查的一部分。對于用來產(chǎn)生供臨床使用的可靠實驗室結(jié)果的樣本，實驗室主管負(fù)責(zé)確定其最大容許稀釋度。4.在之前版本的化學(xué)和毒理學(xué)核查表中，確定分析物容許稀釋度的概念是以“確定臨床可報告范圍”這一術(shù)語來表示的。此術(shù)語已不再使用。符合性證據(jù)：患者報告或工作表單14.13730濃縮技術(shù)驗證定量檢驗的濃縮技術(shù)。注：應(yīng)定期驗證分析標(biāo)本的濃縮技術(shù)（不超過一年或按制造商推薦的時間）。符合性證據(jù)：驗證濃縮技術(shù)準(zhǔn)確性的書面程序，以及按照規(guī)定頻率記錄濃縮技術(shù)驗證過程的記錄文檔15.13750定性臨界值對于使用臨界值區(qū)分陽性和陰性結(jié)果的定性檢驗，在第一次檢驗時應(yīng)確定臨界值，并在此后每6個月驗證一次。注：此核查表要求僅適用于某些檢驗，即在定量測定的基礎(chǔ)上報告定性結(jié)果，使用閾值（臨界值）區(qū)分陽性和陰性臨床解釋（主要是尿液中的成癮藥物）。在初次運行檢驗時，應(yīng)確定區(qū)分陽性結(jié)果及陰性結(jié)果的臨界值，并且此后每六個月驗證一次。16.13800儀器/方法的可比性如果實驗室使用了一種以上的儀器/方法檢驗給定的分析物，那么每年至少應(yīng)對這些儀器/方法彼此對照檢查兩次，以確定結(jié)果的相關(guān)性。注：此要求適用于在相同或不同樣式/型號的儀器上進(jìn)行的檢驗或采用不同方法進(jìn)行的檢驗。必須對所有非豁免儀器/方法進(jìn)行此比對。實驗室主管必須建立比對檢查方案。如果在同一儀器平臺上進(jìn)行檢驗，并且所用的質(zhì)控材料和試劑具有相同的生產(chǎn)廠家和批號，那么可將質(zhì)量控制數(shù)據(jù)用于此比對。17.13810新生兒膽紅素檢驗如果實驗室進(jìn)行新生兒膽紅素檢驗，那么必須保證在5到25范圍內(nèi)的結(jié)果適用于標(biāo)準(zhǔn)化的臨床實踐解釋指南。18.13820-制造商說明-豁免試驗檢驗人員應(yīng)遵循制造商說明中有關(guān)豁免試驗的質(zhì)量控制要求符合性證據(jù)：及每項豁免試驗的生產(chǎn)廠家說明相符的書面程序19.13840-記錄的結(jié)果-豁免試驗根據(jù)情況記錄定量和定性檢驗的質(zhì)控結(jié)果。20.13860-糾正措施-豁免試驗當(dāng)質(zhì)控結(jié)果超過規(guī)定的可接受限值時，有進(jìn)行糾正措施的證據(jù)。21.13880-合格性驗證-豁免試驗報告結(jié)果前，必須審核質(zhì)控結(jié)果的合格性。符合性證據(jù)：顯示結(jié)果合格性驗證過程的記錄22.13900-每日-非豁免試驗應(yīng)為定量和定性檢驗運行每日質(zhì)控。對于定量檢驗，必須每天或?qū)γ颗鷺颖?試劑運行2種不同濃度的2種質(zhì)控品，除非本核查表另有其它特殊要求（例如，血氣分析）。對于定性檢驗，必須每天運行陰性質(zhì)控品和陽性質(zhì)控品（如可能）。23.14000可接受的范圍校驗對于定量檢驗，已為每批次的質(zhì)控材料建立起或校驗過有效的可接受范圍。24.14125校準(zhǔn)品制備如果實驗室內(nèi)部制備校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，應(yīng)分開制備這些材料。注：一般來說，不應(yīng)該將校準(zhǔn)品用作材料。如果將校準(zhǔn)品用作質(zhì)控品，則應(yīng)使用不同的制備方法，以滿足這兩種不同的功能。符合性證據(jù)：規(guī)定內(nèi)部制備的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品標(biāo)準(zhǔn)的書面程序25.14150校準(zhǔn)品作為質(zhì)控品如果從外部供應(yīng)商處獲得的校準(zhǔn)品被用作質(zhì)控品，則應(yīng)及用來校準(zhǔn)該方法的校準(zhǔn)品分屬不同批號。注：一般來說，不應(yīng)該將校準(zhǔn)品用作材料。然而，當(dāng)無法使用單獨的質(zhì)控品時，此操作對某些方法來說是必須的。在這種情況下，用作質(zhì)控品的校準(zhǔn)品必須及用于校準(zhǔn)方法的校準(zhǔn)品分屬不同批號。符合性證據(jù)：對校準(zhǔn)品用作質(zhì)控品時適用的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)定的書面程序，以及校準(zhǔn)品記錄26.14200準(zhǔn)確性驗證當(dāng)實驗室進(jìn)行的檢驗程序沒有可用的市售校準(zhǔn)品和質(zhì)控材料時，應(yīng)制定指南以驗證患者/客戶檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。27.14300數(shù)據(jù)應(yīng)整理并呈遞質(zhì)控數(shù)據(jù)，以便技術(shù)人員可進(jìn)行每日評估，檢測問題、趨勢等。注：必須記錄或標(biāo)注出質(zhì)控結(jié)果，以便容易檢測出儀器或分析系統(tǒng)中的故障。這些質(zhì)控記錄必須易于檢測人員使用。28.14500數(shù)字化的數(shù)據(jù)對于數(shù)字化的數(shù)據(jù)，應(yīng)每月計算質(zhì)量控制統(tǒng)計資料（例如，和）以確定和監(jiān)測分析的不精確度。注：實驗室必須每月評估不精確度的統(tǒng)計資料（例如，和，或其他適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計資料），確認(rèn)檢驗系統(tǒng)是在合格限值內(nèi)進(jìn)行的。符合性證據(jù)：對分析的不精確度（包括統(tǒng)計學(xué)數(shù)據(jù)分析）進(jìn)行監(jiān)測的書面程序，以及表明每月都監(jiān)測了不精確度的記錄29.14600糾正措施當(dāng)質(zhì)控結(jié)果超過規(guī)定的合格范圍時，有糾正措施的記錄。注：必須重新評估在分析不合格的檢驗中獲得的檢驗結(jié)果，或自從最后一次合格的檢驗后獲得的結(jié)果，以確定患者/客戶結(jié)果是否存在顯著的臨床差異。根據(jù)具體情況，重新評估可包括、也可不包括重新檢測患者樣本。即使無法再獲得患者樣品，也可以重新評估檢驗結(jié)果，以尋找可能已對患者結(jié)果產(chǎn)生影響的失控情況的證據(jù)。例如，評估可包括將從存疑的檢驗中得到的患者平均值及歷史患者平均值進(jìn)行的比較，和/或?qū)⑺x的患者結(jié)果及之前結(jié)果進(jìn)行對比審查，確定存疑檢驗結(jié)果是否存在一致的偏倚（目前的所有結(jié)果均高于或低于之前的結(jié)果）。30.14800處理應(yīng)由檢驗患者/客戶樣本的相同人員采用同種方法檢驗質(zhì)控標(biāo)本。注：要按照要求的頻率對每臺儀器和/或檢驗系統(tǒng)進(jìn)行，并且所有分析師定期參加即可。由于分析前和分析后的一些可變因素可能及患者/客戶樣本檢驗過程中遇到的可變因素不同，因此必須盡可能對檢驗過程的所有步驟進(jìn)行質(zhì)控。符合性證據(jù)：反映質(zhì)控是由執(zhí)行患者檢測的人員完成的記錄31.14900合格性驗證報告結(jié)果前，必須審核質(zhì)控結(jié)果的合格性。注：在報告患者/客戶結(jié)果前，應(yīng)審查質(zhì)控結(jié)果。這意味著在質(zhì)量控制中，如果質(zhì)控品不產(chǎn)生可接受的結(jié)果，則不應(yīng)該報告患者/客戶檢測結(jié)果。更換分析所需的關(guān)鍵試劑、進(jìn)行重大預(yù)防性維護(hù)或更換關(guān)鍵的儀器元件后，必須在報告患者結(jié)果前運行質(zhì)控品。符合性證據(jù)：說明在報告患者結(jié)果之前已審查質(zhì)控且結(jié)果合格的書面制度/程序，以及結(jié)果不合格時采取糾正措施的證據(jù)32.14916每月審查實驗室主管或指定人員每月至少對質(zhì)控數(shù)據(jù)進(jìn)行一次審查和評估。注：對于頻率少于每月一次的檢測，應(yīng)在進(jìn)行檢測時審查數(shù)據(jù)。符合性證據(jù)：審查記錄，包括對異常值、趨勢或遺漏的跟進(jìn)記錄33.17000例行維護(hù)有證據(jù)表明在使用當(dāng)天對是否需要例行維護(hù)進(jìn)行了評估。符合性證據(jù)：按照規(guī)定頻率記錄的儀器維護(hù)記錄《36-01安全檢查記錄》《36-02日常防護(hù)、消毒工作記錄》34.22400波長校準(zhǔn)應(yīng)使用適當(dāng)?shù)娜芤骸⑦^濾器或發(fā)射譜線光源燈每年對分光光度計（包括板閱讀器）波長校準(zhǔn)、吸光度和線性度檢查一次（或按照制造商要求的頻率進(jìn)行），并記錄結(jié)果。注：一些分光光度計的設(shè)計（例如，二極管矩陣）中，沒有能夠改變波長準(zhǔn)確性的活動部件，無需進(jìn)行常規(guī)檢驗。應(yīng)遵循制造商的說明。符合性證據(jù)：對波長校準(zhǔn)進(jìn)行檢查（如適用）的記錄35.22500雜散光如果儀器制造商要求，至少每年用消光過濾器或合適的溶液檢查一次雜散光。符合性證據(jù)：檢查雜散光（如適用）的記錄36.22600校準(zhǔn)曲線對于使用校準(zhǔn)曲線的程序，應(yīng)對所有曲線進(jìn)行定期重新運行和/或在維修或重新校準(zhǔn)儀器后進(jìn)行檢驗。符合性證據(jù)：按照規(guī)定頻率對校準(zhǔn)曲線進(jìn)行重新運行和/或檢驗的記錄37.22700濾色光度計過濾器（濾色光度計）清潔、無劃痕，狀況良好（沒有失效）。38.22800功能檢查應(yīng)規(guī)定常規(guī)的功能檢查，并在使用當(dāng)天執(zhí)行和記錄。39.22900燃燒頭/煙筒按照規(guī)定的時間間隔，檢查燃燒頭、煙囪和其他光學(xué)表面是否變臟、覆上薄膜并清潔干凈。符合性證據(jù)：按照規(guī)定頻率進(jìn)行維護(hù)的記錄40.23000儀器操作有開啟、操作和關(guān)閉儀器的書面標(biāo)準(zhǔn)程序。注：這些程序必須緊鄰儀器，便于操作員使用，并且最好包括緊急關(guān)閉的程序。41.23100功能檢查在檢測患者樣本前，應(yīng)對所有儀器（例如，分析儀）和設(shè)備（例如，離心機(jī)）進(jìn)行合適的功能檢查。注：必須有對儀器進(jìn)行適當(dāng)功能檢查的計劃和程序。這些內(nèi)容可包括（但不限于）電子的、機(jī)械的和操作方面的檢查。程序和計劃應(yīng)按生產(chǎn)廠家注明的全部內(nèi)容和頻率執(zhí)行。功能檢查的目的是，在出現(xiàn)影響檢測結(jié)果的問題前，檢查關(guān)鍵的操作特性，以檢測漂移、不穩(wěn)定或故障。必須記錄所有維修和修理內(nèi)容。42.23100功能檢查應(yīng)記錄儀器和設(shè)備的功能檢查，并隨時可用于檢查趨勢或故障。43.23400儀器/設(shè)備容許限應(yīng)為特定儀器和設(shè)備記錄合格功能的容許限（適用時）。注：必須按照制造商規(guī)定的限制規(guī)定容許限。44.23450儀器/設(shè)備維護(hù)時間表應(yīng)按照定期的維護(hù)時間表維護(hù)儀器和設(shè)備。注：維護(hù)程序和時間表必須按制造商注明的全部內(nèi)容和頻率執(zhí)行。45.23500儀器檢修應(yīng)提供對儀器進(jìn)行較小檢修和修理的說明（例如制造商的維修手冊）。46.23600儀器/設(shè)備維修記錄操作設(shè)備的技術(shù)人員可及時獲得并使用儀器的維護(hù)、保養(yǎng)和維修記錄（或復(fù)印件）。注：技術(shù)人員對儀器和設(shè)備的有效利用有賴于及時獲得維護(hù)、維修和保養(yǎng)文件（復(fù)印件也可以）。實驗室人員應(yīng)對其儀器的可靠性和正常功能負(fù)責(zé)，且必須能夠查閱此類信息。如果檢查者確認(rèn)可以立即檢索到這些記錄，那么在實驗室外儲存（例如使用集中的醫(yī)療維護(hù)或計算機(jī)文件）亦可。21-05《儀器設(shè)備使用及維護(hù)保養(yǎng)記錄》47.23800玻璃器皿精確度玻璃容量瓶應(yīng)具備已驗證的精確度（A類，美國標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)研究院[]標(biāo)準(zhǔn)或同等標(biāo)準(zhǔn)），如果使用了未經(jīng)驗證的玻璃容量器皿，則應(yīng)在初次使用前應(yīng)檢查所有容器，校準(zhǔn)精確度。符合性證據(jù)：標(biāo)注有A類或認(rèn)證的移液管，或?qū)ξ唇?jīng)認(rèn)證的玻璃器皿的準(zhǔn)確性進(jìn)行驗證的記錄48.23900移液器精確度玻璃容量移液管的精確度應(yīng)已經(jīng)過認(rèn)證（A類）；或在初次使用前，經(jīng)過了比重測定、比色測定或其他校驗程序的檢查。注：下列表格顯示了美國材料及實驗協(xié)會針對A類容量移液器的校準(zhǔn)（精確度）規(guī)范重懸凍干校準(zhǔn)品、質(zhì)控品或能力驗證材料，或執(zhí)行其他需精確測量容量的任務(wù)時，只能用A類準(zhǔn)確度的測量儀器進(jìn)行測量，或其他已確定準(zhǔn)確度并被認(rèn)為適用于預(yù)期用途的測量儀器進(jìn)行測量。符合性證據(jù)：標(biāo)注有A類或認(rèn)證的移液管，或?qū)ξ唇?jīng)認(rèn)證的玻璃器皿的準(zhǔn)確度進(jìn)行校準(zhǔn)研究的記錄49.24000-A移液器準(zhǔn)確度-非A類應(yīng)定期檢查用于定量分配材料的非A類移液器的準(zhǔn)確性和復(fù)驗性，并記錄結(jié)果。50.24100測量儀器精度較低的測量儀器（例如，血清學(xué)塑料移液管和量筒）僅限用于不需要校準(zhǔn)玻璃移液管準(zhǔn)確性和精度的情況。注：及玻璃移液管較嚴(yán)格的準(zhǔn)確性要求相比，塑料吸液管的要求是注明體積的±3%。當(dāng)允許使用非A類的測量儀器時，應(yīng)在程序手冊中注明。51.24200自動化移液器應(yīng)備有一份記錄程序，規(guī)定在初次運行之前，如何檢查用于定量分液移液管的準(zhǔn)確性校準(zhǔn)和復(fù)驗性（重力分析、比色測定、體積測量或其他校驗程序），并記錄結(jié)果。注：在初次使用之前，必須用體積測量、比色測定或其他平均值方法檢查自動化移液器（固定容積、可調(diào)整容積、微量移液管和帶有完整自動移液管的分析儀器）的校準(zhǔn)準(zhǔn)確性和不精確度，并記錄結(jié)果。應(yīng)由制造商或其他外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行初次校準(zhǔn)，但是這種情況下，實驗室必須向制造商或其他機(jī)構(gòu)索要證明文件，該文件中應(yīng)包含檢查校準(zhǔn)所用的技術(shù)、運輸過程中為防止損壞所使用的運輸方法及移液器的偏倚和不精確度情況。偏倚和不精確度必須符合實驗室建立的規(guī)范。52.24200自動化移液器應(yīng)按指定間隔期（至少一年一次）定期檢查用于定量分液的自動化移液器的準(zhǔn)確性和復(fù)驗性（重力分析、色度、體積測量或其他校驗程序）并記錄結(jié)果。注：對于自帶自動化移液器的分析儀器，應(yīng)至少每年檢查一次移液系統(tǒng)的準(zhǔn)確性和精確度，除非終端用戶實驗室不能落實。應(yīng)遵循制造商的建議。53.24400移液器殘留物實驗室應(yīng)評估其自動化移液系統(tǒng)的殘留物。一種研究殘留效應(yīng)的推薦方法是運行已知的高濃度患者樣本，緊接著運行低濃度樣本，看看低濃度材料的結(jié)果是否受到了影響。如果檢測到了殘留物，實驗室必須確定，分析物濃度超過多少時，后續(xù)樣本會受到影響，并在程序中規(guī)定該值。必須審查每次分析運行的結(jié)果，保證結(jié)果不會超出此水平。如果檢測到結(jié)果超出了規(guī)定水平，那么應(yīng)規(guī)定合適的行動措施（例如，重復(fù)分析后續(xù)樣本）。適用情況下，必須在儀器初次評估的過程中進(jìn)行殘留效應(yīng)研究。（實驗室可使用儀器生產(chǎn)廠家進(jìn)行的殘留效應(yīng)研究數(shù)據(jù)。）在對儀器的移液組件進(jìn)行重大維修或修理后，建議再次進(jìn)行殘留效應(yīng)研究。54.24500標(biāo)準(zhǔn)測溫儀器可使用已知準(zhǔn)確度的標(biāo)準(zhǔn)測溫儀器（制造商保證達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的）。注：所有溫度控制儀器和環(huán)境中都應(yīng)配備溫度計，并每日進(jìn)行檢查。在校準(zhǔn)保證的失效日期之前，應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)測溫設(shè)備進(jìn)行重新校準(zhǔn)或重新認(rèn)證。符合性證據(jù)：溫度計準(zhǔn)確性的證明55.24600未經(jīng)認(rèn)證的溫度計在初次使用之前，應(yīng)將所有未經(jīng)認(rèn)證的溫度計及適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)測溫儀器進(jìn)行對照檢查。符合性證據(jù)：規(guī)定校驗未經(jīng)認(rèn)證的溫度計的書面程序，以及投用前校驗記錄56.24700溫度檢查應(yīng)每日檢查下列各類儀器的溫度并進(jìn)行記錄1.水浴槽2.干式恒溫浴（金屬恒溫加熱器）3.儀器元件（水浴槽、滲析器、熱浴器）4.培養(yǎng)箱和烤箱（當(dāng)程序需要進(jìn)行溫度控制時）

5.冰箱和冷凍箱注：對含有試劑和患者/客戶標(biāo)本的溫度相關(guān)儀器必須進(jìn)行每日監(jiān)測，因為儀器失效會影響患者/客戶檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。用于檢驗程序的儀器（例如，水浴槽和金屬恒溫加熱器）只需要在患者/客戶檢測當(dāng)天進(jìn)行檢查。19-01《室內(nèi)溫度、濕度記錄表》57.24800溫度范圍應(yīng)已確定所有溫度相關(guān)儀器的可接受范圍。符合性證據(jù)：記載了規(guī)定的可接受范圍的溫度日志或記錄58.24900溫度糾正措施如果超出了冰箱和/或冷凍箱的可接受溫度范圍，則應(yīng)記錄采取了糾正措施的證據(jù)，包括對負(fù)面影響進(jìn)行了評估注：如果超出了冰箱和/或冷凍箱的可接受溫度范圍，必須評估對試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等物品可能造成的負(fù)面影響，并記錄結(jié)果。59.25300維護(hù)天平每年應(yīng)至少清潔、保養(yǎng)和檢查一次天平，且只能由合格的維修人員進(jìn)行（即，根據(jù)維修合同或按需進(jìn)行）。符合性證據(jù)：天平的維護(hù)記錄60.25400安裝天平應(yīng)安裝分析天平，以便振動不會干擾讀數(shù)61.25500標(biāo)準(zhǔn)砝碼應(yīng)具備適當(dāng)?shù)募墭?biāo)準(zhǔn)砝碼，并檢查準(zhǔn)確性。62.25600精確度檢查記錄了定期進(jìn)行精確度檢查的結(jié)果。注：應(yīng)在記錄薄中記錄砝碼讀數(shù)。記錄薄中讀數(shù)的偏差不應(yīng)超過天平用途所要求的精度范圍。應(yīng)規(guī)定讀數(shù)的可接受范圍。63.25700砝碼維護(hù)應(yīng)對砝碼進(jìn)行良好維護(hù)（清潔、置于有蓋容器內(nèi)、沒有被侵蝕），有適當(dāng)?shù)钠餍悼商崮没虿僮黜来a。注：應(yīng)對砝碼進(jìn)行精心維護(hù)（不用時蓋住，不能被侵蝕），并且只能通過器械進(jìn)行操作，不允許殘留污染物存留在砝碼上。只有保持在原始狀況，經(jīng)認(rèn)證的砝碼才能達(dá)到它們的規(guī)格。64.25800試驗臺檢驗的監(jiān)管負(fù)責(zé)化學(xué)試驗臺檢驗的人員/部門主管應(yīng)有及化學(xué)、物理或生物科學(xué)或醫(yī)學(xué)技術(shù)副學(xué)士學(xué)位（或更高）相當(dāng)?shù)膶W(xué)歷，且至少有4年接受合格的部門主管指導(dǎo)的經(jīng)歷（其中一年必須在臨床化學(xué)領(lǐng)域）。符合性證據(jù)：資質(zhì)記錄，包括學(xué)位、成績單、證書/注冊證、有效執(zhí)照（如果要求）和相關(guān)領(lǐng)域的工作檔案65.25900試驗臺檢驗的監(jiān)管負(fù)責(zé)血氣分析部門試驗臺檢驗的人員/部門主管應(yīng)有化學(xué)、物理或生物科學(xué)或醫(yī)學(xué)技術(shù)副學(xué)士學(xué)位（或更高）相當(dāng)?shù)膶W(xué)歷（或是經(jīng)認(rèn)證或注冊的呼吸治療師），且至少有4年接受合格的部門主管指導(dǎo)的經(jīng)歷（其中一年必須在血氣分析檢測領(lǐng)域）。符合性證據(jù)：資質(zhì)記錄，包括學(xué)位、成績單、證書/注冊證、有效執(zhí)照（如果要求）和相關(guān)領(lǐng)域的工作檔案66.27900輻射安全手冊有最新的輻射安全手冊，包括有關(guān)洗消和放射性廢棄物處理的章節(jié)。注：對于美國實驗室，這是美國核管理委員會()的要求。67.28000工作區(qū)洗消當(dāng)天使用期間應(yīng)對工作臺和洗滌槽進(jìn)行洗消，并且至少每月檢查一次效果。注：如果實驗室只使用了125I，則可使用擦拭實驗或便攜式輻射閃爍探測器。符合性證據(jù)：每日進(jìn)行工作臺/洗滌槽洗消的記錄，以及每月進(jìn)行效果檢查的記錄68.28100放射性核素的處理具備授權(quán)或限制有關(guān)人員處理放射性核素的專門制度。注：這些制度應(yīng)并入部門的放射性安全手冊中。69.28200放射性核素泄露制度中應(yīng)包括在接收破損或泄露的放射性核素貨物時的通報程序。注：如果在放射性核素貨物中存在泄露或破損，則程序必須包括檢查、監(jiān)測貨物和通報說明。對于美國實驗室，這是交通部門的要求。符合性證據(jù)：檢查和通報的記錄70.28300放射性核素的儲存某些同位素材料可能需要對放射性核素的儲存和衰減區(qū)進(jìn)行適當(dāng)屏蔽。注：某些同位素材料可能需要對放射性核素的儲存和衰減區(qū)進(jìn)行適當(dāng)屏蔽，以避免人員的過度暴露和對計數(shù)程序的干擾。符合性證據(jù)：規(guī)定放射性核素儲存和衰減區(qū)屏蔽要求的書面程序71.28400輻射偵測需定期進(jìn)行輻射區(qū)域偵測和擦拭實驗，并進(jìn)行記錄。注：必須定期進(jìn)行常規(guī)的輻射偵測和擦拭實驗，并進(jìn)行記錄，以確定照射強(qiáng)度和檢測污染物。符合性證據(jù)：規(guī)定進(jìn)行輻射偵測和擦拭實驗的頻率，以確定照射強(qiáng)度和檢測污染物的書面程序72.28500放射性物質(zhì)標(biāo)應(yīng)對所有正在使用或存放放射性物質(zhì)的區(qū)域或房間進(jìn)行貼示，注明存有放射性物質(zhì)。73.28600放射性核素培訓(xùn)人員應(yīng)接受有關(guān)洗消程序和安全處理及適當(dāng)棄置放射性核素（廢棄物、注射器、針頭和擦拭物）的培訓(xùn)記錄。符合性證據(jù)：人員檔案中有關(guān)接受放射性核素培訓(xùn)的記錄74.28700放射性廢棄物放射性廢棄物應(yīng)及普通廢棄物隔離儲存和適當(dāng)棄置，并進(jìn)行記錄。注：必須保存放射性廢棄物棄置的證明文件。符合性證據(jù)：規(guī)定放射性廢棄物適當(dāng)儲存和棄置標(biāo)準(zhǔn)的書面程序75.28800安全委員會代表有證據(jù)表明實驗室代表是機(jī)構(gòu)輻射安全委員會的成員和/或定期參加該委員會的會議。注：獨立實驗室必須有一個輻射安全官，履行機(jī)構(gòu)輻射安全委員會的職能。符合性證據(jù)：實驗室參及機(jī)構(gòu)安全委員會會議或參及其他負(fù)責(zé)輻射安全的組織的記錄76.33800知識點-動脈穿刺執(zhí)行動脈穿刺的人員應(yīng)知道，及靜脈