2024 年甘肅省職業(yè)院校技能大賽-高職學(xué)生組-“藥品生產(chǎn)”賽項(xiàng)樣題A

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1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議

通過(guò)，自（）起施行。

A、2010年10月19日B、2011年3月1日

C、2010年1月1日D、2011年1月1日

2.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)的是（）。

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人

3.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)

專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格）、具有至少（）年從事藥品生

產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

A、1B、2C、3D、5

4.不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）帕斯卡。

A、1B、5C、8D、10

5.純化水可采用（）保存。

A、低溫保存B、循環(huán)C、保溫循環(huán)D、高溫保存

6.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估、并經(jīng)（）批準(zhǔn)

后方可采購(gòu)。

A、供應(yīng)部門(mén)B、生產(chǎn)部門(mén)C、質(zhì)量管理部門(mén)D、財(cái)務(wù)部門(mén)

7.可追溯一批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)情況的是（）。

A、批生產(chǎn)記錄B、批C、批包裝記錄D、批號(hào)

8.產(chǎn)品包裝開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)檢查,確認(rèn)工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線相

關(guān)設(shè)備已處于（）狀態(tài)能進(jìn)行生產(chǎn)。

A、待清潔B、清潔C、已清潔、完好、待用D、運(yùn)行

9.持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對(duì)（）。

A、成品B、市售包裝藥品C、待包裝藥品D、無(wú)包裝藥品

10.發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（）年。

A、1B、2C、3D、4

11.證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活

動(dòng)叫做（）。

A、驗(yàn)證B、確認(rèn)C、評(píng)估D、校準(zhǔn)

12.不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染稱(chēng)為（）

A、差錯(cuò)B、混淆C、風(fēng)險(xiǎn)D、交叉污染

13.關(guān)于粉碎的敘述不正確的是（）。

A、干法粉碎就是使物料處于干燥狀態(tài)下進(jìn)行粉碎的操作

B、濕法粉碎可以使能量消耗增加

C、濕法粉碎是指藥物中加入適當(dāng)水或其他液體進(jìn)行研磨粉碎的方

D、由于液體對(duì)物料有一定滲透性和劈裂作用有利于粉碎

14.制備朱砂或爐甘石極細(xì)粉的粉碎方法是（）。

A、加液研磨法B、串油法C、串料法D、水飛法

15.下列應(yīng)單獨(dú)粉碎的藥物是（）。

A、大黃B、牛黃C、山萸肉D、桔梗

16.粉體流速反映的是（）。

A、粉體的流動(dòng)性B、粉體的空隙度

C、粉體的比表面D、粉體的潤(rùn)濕性

17.能全部通過(guò)4號(hào)篩、含有能通過(guò)5號(hào)篩不超過(guò)60％的粉末稱(chēng)為（）。

A、中粉B、細(xì)粉C、最細(xì)粉D、粗粉

18.《中國(guó)藥典》中，100目篩對(duì)應(yīng)于幾號(hào)標(biāo)準(zhǔn)藥篩（）。

A、七號(hào)篩B、三號(hào)篩C、四號(hào)篩D、六號(hào)篩

19.下列不是混合技術(shù)的是（）。

A、對(duì)流混合B、研磨混合C、攪拌混合D、過(guò)篩混合

20.下列是片劑的特點(diǎn)的敘述，不包括（）。

A、體積較小，其運(yùn)輸、貯存及攜帶、應(yīng)用都比較方便

B、片劑生產(chǎn)的機(jī)械化、自動(dòng)化程度較高

C、產(chǎn)品的性狀穩(wěn)定，劑量準(zhǔn)確，成本及售價(jià)都較低

D、生物利用度高于膠囊劑

21.舌下片給藥途徑是（）。

A、口服B、粘膜C、呼吸道D、皮膚

22.粉末直接壓片時(shí)，既可作填充劑、又可作粘合劑、還兼有崩解作

用的輔料（）。

A、甲基纖維素B、微晶纖維素

C、乙基纖維素D、羥丙甲基纖維素

23.最適合作片劑崩解劑的是（）。

A、羥丙甲基纖維素B、硫酸鈣

C、微粉硅膠D、低取代羥丙基纖維素

24.下列關(guān)于潤(rùn)滑劑的敘述錯(cuò)誤的是（）。

A、改善壓片原料的流動(dòng)性B、附著在顆粒表面發(fā)揮潤(rùn)滑作用

C、其用量越多顆粒流動(dòng)性越好D、選用不當(dāng)可影響崩解

25.濕法制粒壓片工藝流程圖為（）。

A、原輔料→粉碎→混合→制軟材→制?！稍铩鷫浩?/p>

B、原輔料→粉碎→混合→制軟材→制?！稍铩！鷫浩?/p>

C、原輔料→粉碎→混合→制軟材→制?！！鷫浩?/p>

D、原輔料→混合→粉碎→制軟材→制?！！稍铩鷫浩?/p>

26.35沖雙流程旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)旋轉(zhuǎn)一圈可壓出（）。

A、33片B、70片C、132片D、264片

27.沖頭表面粗糙將主要造成片劑的（）。

A、粘沖B、硬度不夠C、花斑D、裂片

28.下列是片重差異超限的原因不包括（）。

A、沖模表面粗糙

B、顆粒流動(dòng)性不好

C、顆粒內(nèi)的細(xì)粉太多或顆粒的大小相差懸殊

D、加料斗內(nèi)的顆粒時(shí)多時(shí)少

29.黃連素片包薄膜衣的主要目的是（）。

A、防止氧化變質(zhì)B、防止胃酸分解

C、控制定位釋放D、避免刺激胃黏膜

30.關(guān)于產(chǎn)品回收，下列哪個(gè)是錯(cuò)的（）。

A、需要進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后再?zèng)Q定是否回收

B、按SOP回收并進(jìn)行記錄

C、重新檢驗(yàn)合格后再回收利用

D、需預(yù)先批準(zhǔn)

330

1.生產(chǎn)以下（）時(shí)需要獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。

A、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品B、性激素類(lèi)避孕藥品

C、細(xì)胞毒性類(lèi)藥品D、高活性化學(xué)藥品

2.GMP對(duì)廠房設(shè)施的要求包括（）。

A、廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)

要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便

于清潔、操作和維護(hù)。

B、應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)

當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。

C、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的

產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。

D、廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入

。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲(chóng)劑、煙熏劑等

對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。

3.需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的情形有（）。

A、產(chǎn)品的回收B、產(chǎn)品的返工處理

C、確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍D、確認(rèn)或驗(yàn)證的程度

4.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。

A、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)

B、生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間

C、每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名

D、不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡

5.生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)可以采取以下（）措施，防止污染和交叉污

染。

A、在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品

B、采用連續(xù)性生產(chǎn)方式

C、設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)

D、空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制

6.生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的（）。

A、名稱(chēng)B、代碼C、批號(hào)D、標(biāo)識(shí)

7.標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)、內(nèi)容包括以下（）。

A、名稱(chēng)B、批號(hào)C、首次開(kāi)啟日期D、合格證

8.質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估包括以下（）。

A、供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件B、生產(chǎn)商資料

C、檢驗(yàn)報(bào)告D、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和

報(bào)告

9.下列屬于粉體的有（）。

A、散劑B、稀釋劑C、黏合劑D、崩解劑

10.下列哪些情形生產(chǎn)的成品屬于非正常生產(chǎn)的成品（）。

A、不合格品B、返工C、重新加工D、回收

110分

1.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以互相兼任。（）

2.產(chǎn)品的包裝日期可作為生產(chǎn)日期。（）

3.留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年

。（）

4.藥物粉碎后比表面積增大，其臭味、刺激性也相應(yīng)增大，而化學(xué)

活性降低。（）

5.氣流式粉碎機(jī)適用于熱敏性物料、低熔點(diǎn)物料、無(wú)菌粉末的粉碎

。（）

6.個(gè)人外