球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品技術(shù)要求(三類)

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其規(guī)格1.1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及材料組成1.1.1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)順應(yīng)性球囊阻斷導(dǎo)管由①導(dǎo)管座、②導(dǎo)管護(hù)套、③導(dǎo)管、④球囊護(hù)套、⑤球囊、⑥顯影標(biāo)記和⑦球囊支撐桿組成，如圖1。⑦↓⑤↓④↓③↓②⑦↓⑤↓④↓③↓②↓①↓⑥⑥1.1.2材料組成球囊導(dǎo)管材料見表1。表1球囊導(dǎo)管材料列表部件名稱材料化學(xué)名稱材料英文簡稱導(dǎo)管座聚碳酸酯PC導(dǎo)管聚氨酯PU順應(yīng)性球囊聚氨酯PU顯影標(biāo)記（2個(gè)）鉑銥合金PTIR導(dǎo)管保護(hù)套熱塑性彈性體TPE球囊保護(hù)套聚四氟乙烯PTFE球囊支撐桿不銹鋼SS1.2產(chǎn)品規(guī)格根據(jù)導(dǎo)管有效長度的不同，產(chǎn)品規(guī)格劃分見表2：表2產(chǎn)品規(guī)格表型號(hào)規(guī)格XXXX導(dǎo)管有效長度100cm±5cm120cm±5cm導(dǎo)管外徑2.3mm±0.2mm2.3mm±0.2mm導(dǎo)管末端最小內(nèi)徑1.0mm±0.1mm1.0mm±0.1mm適配導(dǎo)絲最大直徑0.9mm(0.035inch)0.9mm(0.035inch)球囊額定有效長度25mm±5mm25mm±5mm球囊額定直徑20mm±2mm20mm±2mm球囊額定爆破體積14mL14mL2.性能指標(biāo)2.1物理性能2.1.1外表面在至少放大2.5倍的條件下，用正常視力或矯正至正常視力檢查時(shí)，導(dǎo)管有效長度的外表面應(yīng)清潔無雜質(zhì)。導(dǎo)管有效長度的外表面，包括末端，不應(yīng)有在使用過程中可能對(duì)血管造成損傷的加工缺陷和表面缺陷。2.1.2末端構(gòu)型為減少使用過程中對(duì)血管的損傷，導(dǎo)管的末端頭端應(yīng)圓滑，呈圓頭錐形。2.1.3尺寸球囊導(dǎo)管的有效長度、外徑、末端最小內(nèi)徑、球囊額定直徑應(yīng)符合表2的規(guī)定。2.1.4導(dǎo)絲通過性0.9mm（0.035英寸）導(dǎo)絲能順暢通過內(nèi)導(dǎo)管腔。2.1.5耐腐蝕性導(dǎo)管的金屬部件（顯影標(biāo)記、支撐桿）不應(yīng)有腐蝕痕跡。2.1.6射線可探測(cè)性顯影標(biāo)記應(yīng)能被射線探測(cè)到。2.1.7峰值拉力球囊導(dǎo)管每一試驗(yàn)段的斷裂力應(yīng)不小于15N。2.1.8無泄漏2.1.8.1當(dāng)按照YY0285.1-2004附錄C給出的方法試驗(yàn)時(shí),導(dǎo)管座、連接裝配處和導(dǎo)管均不應(yīng)有液體泄漏。2.1.8.2當(dāng)按照YY0285.1-2004附錄D給出的方法試驗(yàn)時(shí),在持續(xù)抽吸的過程中，空氣不應(yīng)進(jìn)入導(dǎo)管座裝配處。2.1.9導(dǎo)管座應(yīng)是內(nèi)圓錐座，且符合GB/T1962.1-2001的要求。2.1.10球囊爆破體積球囊的爆破體積應(yīng)大于表2中規(guī)定的額定爆破體積。2.1.11球囊充起時(shí)無泄漏和損壞球囊反復(fù)承受充盈至其額定爆破體積時(shí)，導(dǎo)管和球囊不應(yīng)有泄漏或損壞（如突出或爆破）現(xiàn)象。2.1.12球囊充壓時(shí)間球囊充盈至額定爆破體積（14毫升）時(shí)所需的最短時(shí)間應(yīng)小于1分鐘。2.1.13球囊卸壓時(shí)間球囊充盈至額定爆破體積（14毫升）后，卸壓時(shí)間應(yīng)小于1分鐘。2.1.14球囊順應(yīng)性球囊充盈體積與相應(yīng)的球囊直徑應(yīng)當(dāng)符合表3的規(guī)定。表3球囊順應(yīng)性表充盈體積球囊直徑XXXX6mL14mm±2mm14mm±2mm8mL16mm±2mm16mm±2mm10mL18mm±2mm18mm±2mm12mL20mm±2mm20mm±2mm2.1.15球囊導(dǎo)管追蹤性在到引導(dǎo)絲牽引下，球囊擴(kuò)張導(dǎo)管應(yīng)能順利穿越模擬彎曲管路到達(dá)標(biāo)記位置，且不發(fā)生打折現(xiàn)象2.1.16球囊導(dǎo)管回撤性球囊充盈至額定爆破體積（14毫升），維持60分鐘后卸壓，仍能從8F導(dǎo)管中撤出。

2.2化學(xué)性能2.2.1還原物質(zhì)浸提液與同體積的同批空白對(duì)照液相比，高錳酸鉀溶液［c(KMnO4)=0.002mol/L］消耗量之差不應(yīng)超過2mL。2.2.2重金屬浸提液呈現(xiàn)的顏色不應(yīng)超過質(zhì)量濃度ρ（Pb2+）=1μg/mL的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液，浸提液中鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量不超過1μg/mL，鎘的含量應(yīng)不超過0.1μg/mL。2.2.3酸堿度浸提液與同批空白作對(duì)照，pH值之差應(yīng)不超過1.0。2.2.4蒸發(fā)殘?jiān)嵋褐姓舭l(fā)殘?jiān)目偭繎?yīng)不超過5mg。2.2.5紫外線吸光度在波長250nm~320nm范圍內(nèi)，浸提液的在吸光度應(yīng)不大于0.1。2.2.6環(huán)氧乙烷殘留量產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。2.3無菌產(chǎn)品應(yīng)無菌。2.4細(xì)菌內(nèi)毒素細(xì)菌內(nèi)毒素限量應(yīng)不超過20EU/套。

3.檢驗(yàn)方法3.1物理性能試驗(yàn)3.1.1外表面在至少放大2.5倍的條件下，用正常視力或矯正至正常視力檢查，結(jié)果應(yīng)符合2.1.1的規(guī)定。3.1.2末端構(gòu)型目力觀察，結(jié)果應(yīng)符合2.1.2的要求。3.1.3尺寸將球囊用生理鹽水（37±2）℃充盈12mL，用通用或?qū)Ｓ昧烤哌M(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合2.1.3的要求。3.1.4導(dǎo)絲通過性用0.035英寸的導(dǎo)絲實(shí)際操作，結(jié)果應(yīng)符合2.1.4的要求。3.1.5耐腐蝕性按YY0285.1-2004中附錄A的方法進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合2.1.5的要求。3.1.6顯影性用X光機(jī)拍片，結(jié)果應(yīng)符合2.1.6的要求。3.1.7峰值拉力按YY0285.1-2004中附錄B的方法檢測(cè)，結(jié)果符合2.1.7的要求。3.1.8無泄漏按YY0285.1-2004中附錄C和D的方法進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合2.1.8的要求。3.1.9導(dǎo)管座按GB/T1962.1-2001進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合2.1.9的要求。3.1.10球囊爆破體積將球囊導(dǎo)管全部浸入（37±2）℃的水浴中，平衡2min，然后充盈球囊直至爆破或損壞，記錄爆破時(shí)的充盈體積，3個(gè)平行樣，取平均值，結(jié)果用符合2.1.10的要求。3.1.11球囊充起時(shí)無泄漏和損壞按YY0285.4-1999中附錄A的方法（將“最大充氣壓力”該條件改為“額定爆破體積”）檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合2.1.11的要求。3.1.12球囊充壓時(shí)間將球囊導(dǎo)管全部浸入（37±2）℃的水浴中，平衡2min，然后充盈至額定爆破體積，按照實(shí)際使用進(jìn)行充壓，用計(jì)時(shí)器記錄球囊達(dá)到額定爆破體積時(shí)所需要的最短時(shí)間，結(jié)果應(yīng)符合2.1.12的要求。3.1.13球囊卸壓時(shí)間將球囊導(dǎo)管全部浸入（37±2）℃的水浴中，平衡2min，然后充盈至額定爆破體積，按照實(shí)際使用進(jìn)行卸壓，用計(jì)時(shí)器記錄球囊達(dá)到卸壓終點(diǎn)時(shí)所需要的時(shí)間，結(jié)果應(yīng)符合2.1.13的要求。3.1.13球囊順應(yīng)性按照表3的充盈體積充盈球囊，測(cè)量各充盈體積下的球囊直徑，結(jié)果應(yīng)符合2.1.13的要求。3.1.14球囊導(dǎo)管追蹤性將球囊導(dǎo)管全部浸入（37±2）℃的水浴中，平衡2min。將球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在配套使用的引導(dǎo)絲（0.035in）的導(dǎo)引下沿8F導(dǎo)管通過血管模型（ASTMF2394-2007中X.2.4模型），穿越過程應(yīng)順利，過模型彎曲處應(yīng)無打折現(xiàn)象。3.1.15球囊導(dǎo)管回撤性將球囊導(dǎo)管全部浸入（37±2）℃的水浴中，平衡2min。將球囊導(dǎo)管穿過8F導(dǎo)管，然后充盈至額定爆破體積，并將充盈后的球囊置于（37±2）℃的水浴中維持60分鐘。卸壓后，球囊導(dǎo)管從8F導(dǎo)管中撤出過程應(yīng)順利，無任何破損或脫落現(xiàn)象。

3.2化學(xué)性能試驗(yàn)浸提液的制備：按GB/T14233.1-2008中表1序號(hào)2的規(guī)定進(jìn)行，樣品內(nèi)外總表面積與水的比例為2:1，從外管、內(nèi)管、球囊浸提。3.2.1還原物質(zhì)取浸提液按GB/T14233.1-2008中5.2.2檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.2.1的要求。3.2.2重金屬按GB/T14233.1-2008中5.6.1檢驗(yàn)重金屬總含量；用5.9.1或相當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行測(cè)定鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量及鎘的含量時(shí)，應(yīng)符合2.2.2的要求。3.2.3酸堿度取浸提液按GB/T14233.1-2008中5.4.1檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.2.3的要求。3.2.4蒸發(fā)殘?jiān)〗嵋喊碐B/T14233.1-2008中5.5的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.2.4的要求。3.2.5紫外線吸光度取浸提液按GB/T14233.1-2008中5.7的規(guī)定進(jìn)行，