境內(nèi)醫(yī)療器械變更注冊申報資料電子目錄(參考)

境內(nèi)醫(yī)療器械變更注冊申報資料電子目錄（參考）RPS目錄標題適用情況資料要求第1章——監(jiān)管信息CH1.1申報說明函NRCH1.2章節(jié)目錄R章節(jié)目錄應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CH1.3術(shù)語、縮寫詞列表NRCH1.4申請表R申請表按照填表要求填寫，上傳帶有數(shù)據(jù)校驗碼的申請表文件。CH1.5產(chǎn)品列表NRCH1.6質(zhì)量管理體系、全面質(zhì)量體系或其他證明文件R企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復(fù)印件。CH1.7自由銷售證書/上市證明文件NRCH1.8用戶收費NRCH1.9申報前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機構(gòu)的既往溝通記錄R申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄1.在本次變更申請?zhí)峤磺埃缱匀伺c監(jiān)管機構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進行了溝通，應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：（1）列出監(jiān)管機構(gòu)回復(fù)的溝通情況。（2）在溝通中，注冊人明確提出的問題，及監(jiān)管機構(gòu)提供的建議。（3）說明在本次申報中如何解決上述問題。2.如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通。CH1.10接受審查清單NRCH1.11符合性陳述/認證/聲明該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提交資料。CH1.11.1標準清單及符合性聲明R注冊人聲明申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。CH1.11.2環(huán)境評價NRCH1.11.3臨床試驗審批相關(guān)文件NRCH1.11.4含有處方（Rx）或非處方（OTC）說明的適用范圍聲明NRCH1.11.5真實性和準確性聲明R注冊人保證所提交資料的真實性聲明。CH1.11.6美國FDA第三類器械的綜述及相關(guān)資質(zhì)證明文件NRCH1.11.7符合性聲明R注冊人聲明1.申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。2.申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。CH1.12主文檔授權(quán)信CRCH1.13代理人委托書NRCH1.14其他監(jiān)管信息R應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件。第2章——綜述資料CH2.1章節(jié)目錄R章節(jié)目錄應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CH2.2申報綜述R注冊人關(guān)于變更情況的說明詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。CH2.3上市前申請用綜述和證書NRCH2.4產(chǎn)品描述該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提交資料。CH2.4.1全面的器械組成、功能及作用原理等內(nèi)容描述R產(chǎn)品變更情況描述根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應(yīng)的說明及對比表，包括下列情形：1.產(chǎn)品名稱變化。2.產(chǎn)品技術(shù)要求變化。3.型號、規(guī)格變化。4.結(jié)構(gòu)及組成變化。5.產(chǎn)品適用范圍變化。6.注冊證中“其他內(nèi)容”變化。7.其他變化。CH2.4.2器械包裝描述CRCH2.4.3器械研發(fā)歷程CRCH2.4.4與相似和/或前幾代器械的參考和比較（國內(nèi)外已上市）CRCH2.4.5實質(zhì)性等同論述NRCH2.5適用范圍和/或預(yù)期用途及禁忌證該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提交資料。CH2.5.1預(yù)期用途；使用目的；預(yù)期使用者；適用范圍CRCH2.5.2預(yù)期使用環(huán)境/安裝要求CRCH2.5.3兒童使用相關(guān)說明CRCH2.5.4使用禁忌證CRCH2.6全球上市歷程該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提交資料。CH2.6.1全球上市情況CRCH2.6.2全球不良事件和召回情況CRCH2.6.3全球銷售、不良事件情況及召回率CRCH2.6.4評估/檢查報告NRCH2.7其他申報綜述信息CR第3章——非臨床資料CH3.1章節(jié)目錄R章節(jié)目錄應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CH3.2風(fēng)險管理R產(chǎn)品風(fēng)險管理資料與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險管理資料。產(chǎn)品風(fēng)險管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。1.風(fēng)險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風(fēng)險。2.風(fēng)險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險，若需要，描述如何進行相應(yīng)風(fēng)險控制。3.風(fēng)險控制：描述為降低風(fēng)險所執(zhí)行風(fēng)險控制的相關(guān)內(nèi)容。4.任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。5.與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風(fēng)險可接受。CH3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則（EP）清單NRCH3.4標準該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提交資料。CH3.4.1標準列表CR如適用，應(yīng)當(dāng)提交下列資料申報產(chǎn)品適用標準情況申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，注冊人應(yīng)當(dāng)提出不適用強制性標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。CH3.4.2符合性聲明和/或認證CR如適用，應(yīng)當(dāng)提交下列資料1.產(chǎn)品技術(shù)要求由于醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂或者其他變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品技術(shù)要求變化的具體內(nèi)容。2.產(chǎn)品檢驗報告可提交以下任一形式的針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗報告：（1）注冊人出具的自檢報告。（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告CH3.5非臨床研究R1.分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響。2.根據(jù)變化情況，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。3.根據(jù)非臨床研究綜述，在下級相應(yīng)標題提供研究資料，各項研究資料一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報告。CH3.5.1物理和機械性能CRCH3.5.1.1[研究描述、研究編號、起始日期]CRCH3.5.1.1.1總結(jié)CRCH3.5.1.1.2完整報告CRCH3.5.1.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.2化學(xué)/材料表征CRCH3.5.2.1[研究描述、研究編號、起始日期]CRCH3.5.2.1.1總結(jié)CRCH3.5.2.1.2完整報告CRCH3.5.2.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.3電氣系統(tǒng)：安全、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性CRCH3.5.3.1[研究描述、研究編號、起始日期]CRCH3.5.3.1.1總結(jié)CRCH3.5.3.1.2完整報告CRCH3.5.3.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.4輻射安全CRCH3.5.4.1[研究描述、研究編號、起始日期]CRCH3.5.4.1.1總結(jié)CRCH3.5.4.1.2完整報告CRCH3.5.4.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.5獨立軟件/軟件組件CRCH3.5.5.1獨立軟件/軟件組件描述CRCH3.5.5.2危害分析CRCH3.5.5.3軟件需求規(guī)范CRCH3.5.5.4體系結(jié)構(gòu)圖CRCH3.5.5.5軟件設(shè)計規(guī)范CRCH3.5.5.6可追溯性分析CRCH3.5.5.7軟件生存周期過程描述CRCH3.5.5.8軟件驗證與確認CRCH3.5.5.8.1[研究描述、研究編號、起始日期]CRCH3.5.5.8.1.1總結(jié)CRCH3.5.5.8.1.2完整報告CRCH3.5.5.8.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.5.9版本更新歷史CRCH3.5.5.10剩余缺陷（錯誤、故障）CRCH3.5.5.11網(wǎng)絡(luò)安全CRCH3.5.5.12互操作性CRCH3.5.6生物相容性和毒理學(xué)評價CRCH3.5.6.1[研究描述、研究編號、起始日期]CRCH3.5.6.1.1總結(jié)CRCH3.5.6.1.2完整報告CRCH3.5.6.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.7非材料介導(dǎo)的熱原CRCH3.5.7.1[研究描述、研究編號、起始日期]CRCH3.5.7.1.1總結(jié)CRCH3.5.7.1.2完整報告CRCH3.5.7.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.8生物來源（人類/動物）材料的安全性CRCH3.5.8.1證書/認證CRCH3.5.8.2[研究描述、研究編號、起始日期]CRCH3.5.8.2.1總結(jié)CRCH3.5.8.2.2完整報告CRCH3.5.8.2.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.9滅菌確認該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提交資料。CH3.5.9.1使用者滅菌CRCH3.5.9.1.1[研究描述、研究編號、起始日期]CRCH3.5.9.1.1.1總結(jié)CRCH3.5.9.1.1.2完整報告CRCH3.5.9.1.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.9.2生產(chǎn)企業(yè)滅菌CRCH3.5.9.2.1[研究描述、研究編號、起始日期]CRCH3.5.9.2.1.1總結(jié)CRCH3.5.9.2.1.2完整報告CRCH3.5.9.2.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.9.3殘留毒性CRCH3.5.9.3.1[研究描述、研究編號、起始日期]CRCH3.5.9.3.1.1總結(jié)CRCH3.5.9.3.1.2完整報告CRCH3.5.9.3.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.9.4清潔和消毒確認CRCH3.5.9.4.1[研究描述、研究編號、起始日期]CRCH3.5.9.4.1.1總結(jié)CRCH3.5.9.4.1.2完整報告CRCH3.5.9.4.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.9.5一次性使用器械再處理確認CRCH3.5.9.5.1[研究描述、研究編號、起始日期]CRCH3.5.9.5.1.1總結(jié)CRCH3.5.9.5.1.2完整報告CRCH3.5.9.5.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.10動物試驗CRCH3.5.10.1[研究描述、研究編號、起始日期]CRCH3.5.10.1.1總結(jié)CRCH3.5.10.1.2完整報告CRCH3.5.10.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.11可用性/人為因素CRCH3.5.11.1[研究描述、研究編號、起始日期]CRCH3.5.11.1.1總結(jié)CRCH3.5.11.1.2完整報告CRCH3.5.11.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.6非臨床研究文獻CRCH3.7貨架有效期和包裝驗證CRCH3.7.1產(chǎn)品穩(wěn)定性CRCH3.7.1.1[研究描述、研究編號、起始日期]CRCH3.7.1.1.1總結(jié)CRCH3.7.1.1.2完整報告CRCH3.7.1.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.7.2包裝驗證CRCH3.7.2.1[研究描述、研究編號、起始日期]CRCH3.7.2.1.1總結(jié)CRCH3.7.2.1.2完整報告CRCH3.7.2.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.8其他資料CR其他資料免于進行臨床評價的醫(yī)療器械，如發(fā)生前文所述的變化，有可能影響產(chǎn)品安全、有效及申報產(chǎn)品與《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述產(chǎn)品等同性論證的，申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。CH3.8.1[研究描述、研究編號、起始日期]CRCH3.8.1.1總結(jié)CRCH3.8.1.2完整報告CRCH3.8.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CR第4章——臨床評價資料CH4.1章節(jié)目錄CR章節(jié)目錄應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CH4.2臨床支持性文件綜述CRCH4.2.1臨床評價資料CR需要進行臨床評價的醫(yī)療器械，如發(fā)生前文所述的變化，有可能影響產(chǎn)品安全、有效的，涉及臨床評價的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求提供適用的臨床評價資料。1.產(chǎn)品描述和研發(fā)背景：包括申報產(chǎn)品基本信息、適用范圍、現(xiàn)有的診斷或治療方法及涉及醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用情況、申報產(chǎn)品與現(xiàn)有診斷或治療方法的關(guān)系、預(yù)期達到的臨床療效等。2.明確臨床評價涵蓋的范圍，申報產(chǎn)品中如有可免于進行臨床評價的部分，描述其結(jié)構(gòu)組成并說明免于進行臨床評價的理由。3.臨床評價路徑：根據(jù)申報產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當(dāng)?shù)呐R床評價路徑，包括同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑。4.若通過同品種臨床評價路徑進行臨床評價，應(yīng)當(dāng)提交申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性方面的對比資料；應(yīng)當(dāng)對同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進行收集、評估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應(yīng)當(dāng)描述申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。CH4.2.2臨床試驗資料CR若通過臨床試驗路徑進行臨床評價，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗方案、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數(shù)據(jù)庫（原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼）。CH4.2.2.1[試驗描述、方案編號、起始日期]CRCH4.2.2.1.1臨床試驗概要CRCH4.2.2.1.2臨床試驗報告CRCH4.2.2.1.3臨床試驗數(shù)據(jù)CRCH4.2.3臨床文獻綜述及其他相關(guān)資料CR臨床試驗機構(gòu)倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見。CH4.3倫理委員會批準的相關(guān)文件CRCH4.4臨床試驗地點和倫理委員會聯(lián)系信息NRCH4.5其他臨床證據(jù)CR其他資料如適用，提供相應(yīng)項目評價資料的摘要、報告和數(shù)據(jù)。CH4.5.1[研究介紹、研究編號、起始日期]CRCH4.5.1.1總結(jié)CRCH4.5.1.2完整報告CRCH4.5.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CR第5章——產(chǎn)品說明書和標簽樣稿CH5.1章節(jié)目錄R章節(jié)目錄應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CH5.2產(chǎn)品/包裝標簽NRCH5.3使用說明書R產(chǎn)品說明書如適用，應(yīng)當(dāng)以對比表形式詳細說明變更內(nèi)容，并提交變更前的說明書以及變更后的產(chǎn)品說明書，產(chǎn)品說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。如不適用，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)說明。CH5.4電子說明書NRCH5.5醫(yī)生使用說明書CRCH5.6患者使用說明書CRCH5.7技術(shù)人員/操作人員使用手冊CRCH5.8患者文件標貼/卡和植入登記卡NRCH5.9產(chǎn)品宣稱資料NRCH5.10其他說明書標簽材料R其他資料如申報產(chǎn)品還有對產(chǎn)品信息進行補充說明的其他文件，如適用，應(yīng)當(dāng)以對比表形式詳細說明變更內(nèi)容，并提交變更前、后的文件。如不適用，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)說明。第6A章——質(zhì)量管理體系文件CH6A.1申請綜述函R1.已注冊產(chǎn)品發(fā)生前述變更注冊情形的，注冊人應(yīng)當(dāng)承諾已根據(jù)產(chǎn)品變更的具體情況，按照相關(guān)法規(guī)要求對已建立的質(zhì)量管理體系進行相應(yīng)調(diào)整，并隨時接受質(zhì)量管理體系核查。2.注冊人提出變更的具體原因或目的涉及產(chǎn)品設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法變化的，應(yīng)當(dāng)針對變化部分進行質(zhì)量管理體系核查；其余變化，一般不需進行質(zhì)量管理體系核查。需要進行質(zhì)量管理體系核查的，注冊人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求，根據(jù)產(chǎn)品變更的具體情形對質(zhì)量管理體系進行相應(yīng)調(diào)整，隨時接受質(zhì)量管理體系核查。詳述涉及產(chǎn)品變更項目的質(zhì)量管理體系變化情況，并在下級標題逐項提交適用項目的資料，不適用應(yīng)當(dāng)說明理由。CH6A.2章節(jié)目錄R章節(jié)目錄應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CH6A.3監(jiān)管信息該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提交資料。CH6A.3.1產(chǎn)品描述信息CR產(chǎn)品描述信息器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。CH6A.3.2一般生產(chǎn)信息CR一般生產(chǎn)信息提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)（如動物組織和藥品）、關(guān)鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。CH6A.3.3其他表格NRCH6A.4質(zhì)量管理體系程序CR質(zhì)量管理體系程序用于建立和維護質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和文件及記錄控制程序。CH6A.5管理責(zé)任程序CR管理職責(zé)程序用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評審，對建立和維護質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。CH6A.6資源管理程序CR資源管理程序用于為實施和維護質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。CH6A.7產(chǎn)品實現(xiàn)程序CR產(chǎn)品實現(xiàn)程序高層級的產(chǎn)品實現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關(guān)過程的程序。CH6A.7.1設(shè)計和開發(fā)程序CR設(shè)計和開發(fā)程序用于形成從項目初始至設(shè)計轉(zhuǎn)換的整個過程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。CH6A.7.2采購程序CR采購程序用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品