醫(yī)療器械注冊(cè)研究資料模板

5.1產(chǎn)品性能研究5.1.1產(chǎn)品概述本次申報(bào)注冊(cè)的經(jīng)顱多普勒是由A有限公司研發(fā)、生產(chǎn)的。本產(chǎn)品預(yù)期用于對(duì)臨床患者周圍血管血流情況進(jìn)行探測(cè)，不在術(shù)中使用，本品廣泛應(yīng)用于內(nèi)分泌科，血管外科等科室。我公司前代產(chǎn)品A1系列經(jīng)顱多普勒在臨床實(shí)際使用的過(guò)程中反饋良好，同時(shí)市場(chǎng)也反饋出一些建議和改進(jìn)方案，總體來(lái)說(shuō)產(chǎn)品的市場(chǎng)需求量巨大。為了滿足市場(chǎng)的需求，我公司在A1的基礎(chǔ)上對(duì)設(shè)備進(jìn)行了升級(jí)和優(yōu)化，推出了新一代的經(jīng)顱多普勒。使該產(chǎn)品可以更好的貼合臨床實(shí)際的使用，為客戶創(chuàng)造更高的價(jià)值。5.1.2臨床應(yīng)用的安全性和可靠性我公司生產(chǎn)的前代產(chǎn)品經(jīng)顱多普勒A1系列產(chǎn)品在臨床使用多年，使用的與人體接觸配件均為有相應(yīng)注冊(cè)證的產(chǎn)品或者有相應(yīng)生物相容試驗(yàn)的供應(yīng)商產(chǎn)品，均是已經(jīng)獲得醫(yī)療器械準(zhǔn)入許可（具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書）的，臨床使用無(wú)安全事故的發(fā)生，使用安全有效可靠，新開發(fā)經(jīng)顱多普勒B111在公司內(nèi)部已經(jīng)做過(guò)大量的安全性和有效性試驗(yàn)，同時(shí)已委托深圳市計(jì)量質(zhì)量檢驗(yàn)研究院進(jìn)行全性能檢測(cè)和電磁兼容檢測(cè)，均為合格。5.1.3管理類別的確定依據(jù)根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布最新分類目錄，《醫(yī)療器械分類目錄》07-07超聲生理參數(shù)測(cè)量、分析設(shè)備確定為II類醫(yī)療器械。5.1.4引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及資料相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0593-2015《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀》GB/T191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書總則YY/T0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求GB/T14710-2009醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB9706.9-2008《醫(yī)用電器設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》YY/T1420-2016醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T16846-2008醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2014年10月1日YY/T0458-2014超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求

文獻(xiàn)資料[1]唐焱,周宏,周峻林,蔣迪,田林鋒,劉紅雨,劉進(jìn)才.超聲經(jīng)顱多普勒測(cè)定2型糖尿病患者踝肱指數(shù)的臨床研究[J].中南醫(yī)學(xué)科學(xué)雜志,2016,44(03):290-292.[1]劉洋.多普勒超聲血流探測(cè)儀的臨床應(yīng)用與護(hù)理[J].中國(guó)城鄉(xiāng)企業(yè)衛(wèi)生,2016,31(02):113-.3技術(shù)性資料A1經(jīng)顱多普勒開發(fā)文檔、技術(shù)要求、使用說(shuō)明書等。5.1.5性能指標(biāo)的確定的依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求的結(jié)構(gòu)、編號(hào)格式符合：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（第9號(hào)）規(guī)定產(chǎn)品包裝和儲(chǔ)運(yùn)符合：GB/T191-2008《包裝和儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》中的規(guī)定產(chǎn)品說(shuō)明書符合：GB/T9969.1-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書總則《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2014年10月1日YY/T0466.1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求產(chǎn)品性能技術(shù)指標(biāo)序號(hào)試驗(yàn)項(xiàng)目性能指標(biāo)檢驗(yàn)方法客觀依據(jù)1在10~50cm/s的范圍內(nèi)，選取五個(gè)點(diǎn)，采用弦線式試件進(jìn)行測(cè)量，流速誤差應(yīng)符合要求。YY/T0593-2015標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定超聲探頭標(biāo)稱頻率為8MHz時(shí)，流速范圍應(yīng)不窄于10~50cm/s，最大誤差不得超過(guò)±20%，結(jié)合弦線式試件的測(cè)量范圍，縮小誤差范圍，制定該指標(biāo)。2按技術(shù)要求中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。YY/T0593-2015標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定超聲探頭的標(biāo)稱頻率與實(shí)測(cè)頻率的偏差應(yīng)不大于±10%，我公司超聲探頭的工作頻率實(shí)測(cè)值為8.20MHz，結(jié)合流速范圍要求，制定該指標(biāo)。3按技術(shù)要求中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。根據(jù)YY/T0593-2015標(biāo)準(zhǔn)要求和設(shè)備實(shí)測(cè)工作距離數(shù)據(jù)制定該指標(biāo)。4在正常條件下開機(jī)，2h后檢查探測(cè)儀各項(xiàng)功能是否正常工作。根據(jù)使用需求和通過(guò)實(shí)際驗(yàn)證試驗(yàn)制定該指標(biāo)。5測(cè)量液晶屏尺寸是否符合相應(yīng)性能指標(biāo)。根據(jù)產(chǎn)品自身特性確定。6按使用說(shuō)明書的規(guī)定操作，以檢查屏幕顯示和工作狀態(tài)來(lái)核實(shí)。根據(jù)設(shè)備實(shí)際使用狀態(tài)和說(shuō)明書要求制定該指標(biāo)。7外觀和結(jié)構(gòu)探測(cè)儀外觀應(yīng)端正，色澤均勻，不應(yīng)有明顯凹凸、裂紋、鋒棱毛刺；探測(cè)儀的文字和標(biāo)志應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固；各控制部件操作應(yīng)靈活、可靠，緊固件無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象；探測(cè)儀電源打開瞬間，電源指示燈亮伴有開機(jī)聲音，指示燈點(diǎn)亮；接入超聲探頭后，輕碰探頭有正常的超聲聲音。目力和操作檢查。根據(jù)YY/T0593-2015和產(chǎn)品自身特性確定。8網(wǎng)絡(luò)安全與計(jì)算機(jī)的通信接口采用RS-232通信協(xié)議；設(shè)備的操作者和使用者的計(jì)算機(jī)管理權(quán)限應(yīng)為User權(quán)限，Administrator權(quán)限應(yīng)為廠商設(shè)備維護(hù)人員。查看設(shè)備與計(jì)算機(jī)的通信協(xié)議；打開計(jì)算機(jī)控制面板，進(jìn)入用戶賬戶控制界面，管理員賬戶設(shè)有廠商維護(hù)密碼，使用者和操作者無(wú)權(quán)訪問(wèn)管理者賬戶。根據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則相關(guān)規(guī)定，制定該指標(biāo)。產(chǎn)品安全技術(shù)指標(biāo)序號(hào)試驗(yàn)項(xiàng)目安全指標(biāo)檢驗(yàn)方法確定依據(jù)1電氣安全要求通用要求符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》；專用要求符合GB9706.9-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》按GB9706.1-2007和GB9706.9-2008中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)GB9706.1-2007及9706.9-20082聲輸出公布要求聲輸出參數(shù)：峰值稀疏壓不超過(guò)1MPa，時(shí)間平均聲強(qiáng)不超過(guò)20mW/cm2，空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)不超過(guò)100mW/cm2（GB/T16846-2008《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》的相應(yīng)規(guī)定）按GB/T16846-2008《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)GB/T16846-20083環(huán)境試驗(yàn)環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境I組和機(jī)械環(huán)境II組，YY/T1420-2016的規(guī)定按技術(shù)要求中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)GB/T14710-2009及YY/T1420-20164電磁兼容性電磁兼容應(yīng)符合YY0505-2012的要求按YY0505-2012中規(guī)定的方法進(jìn)行YY0505-20引用標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表表1GB9706.1-2007適用條款明細(xì)表標(biāo)準(zhǔn)條款GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求適用情況備注3通用要求3.1按制造商的說(shuō)明，當(dāng)運(yùn)輸、貯存、安裝、正常使用和保養(yǎng)設(shè)備時(shí)，正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，設(shè)備應(yīng)不會(huì)引起可以合理預(yù)見(jiàn)到的危險(xiǎn)，也不會(huì)引起同預(yù)期應(yīng)用目的不相關(guān)的安全方面危險(xiǎn)。適用/3.4所用材料或結(jié)構(gòu)形式不同于本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的設(shè)備或部件，如能證明它們達(dá)到同等的安全程度，應(yīng)予以認(rèn)可。參見(jiàn)第54章?！?5分類5.1按防電擊類型分類a)由外部電源供電的設(shè)備：—Ⅰ類設(shè)備—/—Ⅱ類設(shè)備—/b)內(nèi)部電源供電設(shè)備適用/5.2按防電擊的程度分類：—B型應(yīng)用部分適用/—BF型應(yīng)用部分—/—CF型應(yīng)用部分—/5.3按GB4208中規(guī)定的對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類—/5.4按制造商推薦的消毒、滅菌方法分類適用/5.5按在與空氣混合的易燃麻醉氣或氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類—不能在有與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用的設(shè)備適用/—AP型設(shè)備—/—APG型設(shè)備—/5.6按運(yùn)行模式分類：—連續(xù)運(yùn)行適用/—短時(shí)運(yùn)行—/—間歇運(yùn)行—/—短時(shí)加載連續(xù)運(yùn)行—/—間歇加載連續(xù)運(yùn)行—/6.1a)電網(wǎng)供電的設(shè)備，包括網(wǎng)電源部分的分離元件，應(yīng)至少在設(shè)備的“主件”上具有表2第3列中所規(guī)定的“永久貼牢的”和“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記—/b）內(nèi)部電源設(shè)備，應(yīng)至少在設(shè)備的“主件”上具有表2第4列中所規(guī)定的“永久貼牢的”和“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記適用/c）由特定電源（不是供電網(wǎng)，且與供電網(wǎng)隔離）供電的設(shè)備，不管該電源是否是設(shè)備的一部分，應(yīng)至少在設(shè)備上具有表2第5列中所規(guī)定的“永久貼牢的”和“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記—/d)設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求如果6.1所述的設(shè)備的尺寸或外殼特征不容許將所規(guī)定的標(biāo)記全部標(biāo)上時(shí)，至少應(yīng)標(biāo)上6.1e）、6.1f）、6.1g）（永久性安裝設(shè)備除外）、6.1l）和6.1q）（如適用）所規(guī)定的標(biāo)記，而其余的標(biāo)記應(yīng)在隨機(jī)文件中完整地記載。無(wú)法做標(biāo)記之處，應(yīng)在隨機(jī)文件中詳細(xì)寫明適用/e)制造商、供應(yīng)者聲稱設(shè)備符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的制造商或供應(yīng)者的名稱和（或）商標(biāo)適用/f)型式標(biāo)記適用/g)與電源的連接：－設(shè)備可連接的額定供電電壓或電壓范圍—/－電源類別，如相數(shù)（單相電源除外）和電流類型—/h)電源頻率以Hz為單位的額定頻率或額定頻率范圍—/j)輸入功率額定輸入應(yīng)以安或伏安表示，或當(dāng)功率因素大于0.9時(shí)，以用瓦表示適用/k)網(wǎng)電源功率輸出設(shè)備的輔助網(wǎng)電源插座應(yīng)標(biāo)明最大容許輸出值—/l)分類：－Ⅱ類設(shè)備符號(hào)—/－防進(jìn)液設(shè)備的符號(hào)適用多普勒探頭IPX1－應(yīng)用部分類型的符號(hào)：B型、BF型、CF型適用B型－防除顫應(yīng)用部分應(yīng)采用相應(yīng)的符號(hào)標(biāo)識(shí)—/－如果患者電纜具有對(duì)心臟除顫器放電效應(yīng)的防護(hù)，則應(yīng)在靠近相應(yīng)輸出端的電纜上標(biāo)記附錄D，表D.1中的符號(hào)14—/m)運(yùn)行模式如果沒(méi)有標(biāo)記，可認(rèn)為該設(shè)備適合連續(xù)運(yùn)行適用/n)熔斷器從設(shè)備外部能觸及的熔斷器，應(yīng)在熔斷器座旁標(biāo)明其型號(hào)及標(biāo)稱—/p)輸出－額定輸出電壓、電流或功率適用/－輸出頻率適用/q)生理效應(yīng)（符號(hào)和警告性聲明）適用/r)AP/APG型設(shè)備—/s)高電壓端子裝置在設(shè)備外部不用工具便可觸及到的高電壓端子裝置，應(yīng)標(biāo)以“危險(xiǎn)電壓”標(biāo)記—/t)冷卻條件—/u)機(jī)械穩(wěn)定性對(duì)具有有限的機(jī)械穩(wěn)定性的設(shè)備的要求，見(jiàn)第24章—/v)保護(hù)性包裝若在運(yùn)輸或貯存中要采取特別措施，在包裝上應(yīng)做出相應(yīng)標(biāo)記適用/如果過(guò)早地拆開設(shè)備或設(shè)備部件的包裝會(huì)造成安全方面危險(xiǎn)，則在包裝上應(yīng)做出相應(yīng)的標(biāo)記—/設(shè)備或附件的無(wú)菌包裝應(yīng)有無(wú)菌標(biāo)志—/y)接地端子：－－與電位均衡導(dǎo)線相連的端子應(yīng)標(biāo)有附錄D中表D.1的符號(hào)9—/－－功能接地端應(yīng)以附錄D中表D.1的符號(hào)7作標(biāo)記—/z)可拆卸的保護(hù)裝置—/6.2a)設(shè)備或設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記應(yīng)和6.1所規(guī)定的那樣“清楚易認(rèn)”適用/永久性安裝設(shè)備的名義供電電壓或電壓范圍的標(biāo)記，可標(biāo)在設(shè)備的內(nèi)部或外部，最好標(biāo)在電源接線端子附近—/b)電熱元件或加熱燈的燈座的最大負(fù)載功率，應(yīng)在發(fā)熱器上或在其附近做出清楚、持久的標(biāo)記—/不打算由操作者更換且僅在使用工具時(shí)才能更換的電熱元件或加熱燈的燈座，用一個(gè)在隨機(jī)文件資料說(shuō)明中提到的識(shí)別標(biāo)記就可以了—/c)有高電壓部件時(shí)，應(yīng)標(biāo)以“危險(xiǎn)電壓”的符號(hào)—/d)應(yīng)標(biāo)明電池的型號(hào)及其裝入方法（若適用）[見(jiàn)56.7b)]適用/對(duì)于不打算由操作者更換且僅在使用工具時(shí)才能更換的電池，用一個(gè)在隨機(jī)文件資料說(shuō)明中提到的識(shí)別標(biāo)記就可以了—/e)只有使用工具才能觸及到的熔斷器，應(yīng)在熔斷器附近標(biāo)上其型號(hào)和標(biāo)稱值，或至少標(biāo)上一個(gè)參照標(biāo)記—/f)保護(hù)接地端子應(yīng)標(biāo)以規(guī)定的符號(hào)—/g)功能接地端子應(yīng)標(biāo)以規(guī)定的符號(hào)—/h)在永久性安裝設(shè)備中，專門用來(lái)連接電源中性線的端子，應(yīng)標(biāo)以規(guī)定的符號(hào)（見(jiàn)附錄D中表D.1的符號(hào)8）—/j)6.2f)、h)、k)、及l(fā))所要求的標(biāo)在電氣連接點(diǎn)上或其附近的標(biāo)記，不應(yīng)標(biāo)在接線時(shí)要拆動(dòng)的零件上。接好線后，它們應(yīng)仍能可見(jiàn)適用/在端子上或其附近的標(biāo)記，應(yīng)符合GB/T4026—/k)除非互換接線也不會(huì)造成安全方面危險(xiǎn)，否則應(yīng)用接線端子標(biāo)記來(lái)清楚標(biāo)明電源導(dǎo)線正確的接線方法—/若設(shè)備太小，無(wú)法在接線端子做標(biāo)記的，則可在隨機(jī)文件中說(shuō)明—/若需標(biāo)出接至三相電源的供電源導(dǎo)線連接的標(biāo)記，應(yīng)按GB/T4026的要求—/l)對(duì)永久性連接的設(shè)備，如果電源接線箱和/或供電端子盒內(nèi)任一接點(diǎn)上，在正常溫度試驗(yàn)時(shí)溫度達(dá)75℃以上，設(shè)備應(yīng)標(biāo)有的說(shuō)明—/n)電容器和（或）所接的電路元件，應(yīng)按15c)的要求標(biāo)記—/6.3a)電源開關(guān)應(yīng)能清楚地識(shí)別“通”、“斷”位置，應(yīng)按附錄D中相應(yīng)符號(hào)（表D.1的符號(hào)15和符號(hào)16）來(lái)標(biāo)記，或用一個(gè)鄰近的指示燈，或其他明顯的方法來(lái)表示—/b)設(shè)備上控制裝置和開關(guān)的各檔位置，應(yīng)以數(shù)字、文字或其他直觀方法表明適用/c)在正常使用中，如控制器設(shè)定值的改變會(huì)對(duì)患者造成安全方面危險(xiǎn)，這些控制器應(yīng)配備：－相應(yīng)的指示裝置適用/－功能量值變化方向的指示適用/f)操作者操作的控制器和指示器的功能應(yīng)能識(shí)別適用/g)參數(shù)的數(shù)值指示，應(yīng)采用GB3100的國(guó)際單位制及補(bǔ)充單位來(lái)表示適用/6.4a)按6.1～6.3用作標(biāo)記的符號(hào)應(yīng)與附錄D要求相一致適用/b)用于控制器和表示性能的符號(hào)應(yīng)與IEC/TR60878相一致適用/6.5a)保護(hù)接地導(dǎo)線的整個(gè)長(zhǎng)度都應(yīng)以綠/黃色的絕緣為識(shí)別標(biāo)志—/b)設(shè)備內(nèi)部將可觸及金屬部分或其他具有保護(hù)功能的保護(hù)接地部件與保護(hù)接地端子相連的導(dǎo)線上的絕緣體應(yīng)至少在導(dǎo)線終端用綠/黃色來(lái)識(shí)別—/c)用綠/黃色絕緣作識(shí)別僅適用于：－保護(hù)接地導(dǎo)線－6.5b)中規(guī)定的導(dǎo)線－電位均衡導(dǎo)線－18l)中規(guī)定的功能接地導(dǎo)線—/d)電源軟電線中要同電源系統(tǒng)中性線相連的導(dǎo)線絕緣，采用淺藍(lán)色的絕緣—/e)電源軟電線中導(dǎo)線絕緣的顏色，應(yīng)符合GB5013.1或GB5023.1的規(guī)定—/f)在設(shè)備部件之間使用多芯電線時(shí)，若只采用綠/黃色導(dǎo)線而保護(hù)接地電阻超過(guò)最大容許值時(shí)，可將該電線中其他導(dǎo)線同綠/黃色導(dǎo)線并聯(lián)使用，但并聯(lián)導(dǎo)線末端要標(biāo)以綠/黃色—/6.6a)在醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)作為電氣設(shè)備的一部分使用的氣瓶?jī)?nèi)氣體的識(shí)別，應(yīng)符合GB7144—/b)氣瓶的連接點(diǎn)，應(yīng)在設(shè)備上做出識(shí)別，以免更換時(shí)發(fā)生差錯(cuò)—/6.7指示燈的顏色在設(shè)備上紅色應(yīng)僅用于指示危險(xiǎn)的警告和（或）要求緊急行動(dòng)—/b)不帶燈按鈕的顏色紅色應(yīng)只用于緊急時(shí)中斷功能的按鈕—/6.8.1設(shè)備應(yīng)附有至少包括使用說(shuō)明書、技術(shù)說(shuō)明書和供使用者查詢的地址在內(nèi)的文件適用/若使用說(shuō)明書和技術(shù)說(shuō)明書是分開的，則在第5章中規(guī)定的所有適用的分類都應(yīng)包含在兩個(gè)說(shuō)明書中-/如果制造商沒(méi)有把6.1規(guī)定的所有標(biāo)記永久貼牢在設(shè)備上，則應(yīng)完整無(wú)缺地包含在隨機(jī)文件中適用/警告性聲明和（標(biāo)在設(shè)備上的）警告性符號(hào)的解釋應(yīng)在隨機(jī)文件中給出適用/6.8.2a)一般內(nèi)容：—使用說(shuō)明書應(yīng)說(shuō)明設(shè)備的功能和預(yù)期用途適用/—使用說(shuō)明書應(yīng)提供能使設(shè)備按其技術(shù)條件運(yùn)行的全部資料。它應(yīng)包括各控制器、顯示器和信號(hào)的功能說(shuō)明。操作順序、可拆卸部件及附件的裝、卸方法及使用過(guò)程中消耗材料的更換等的說(shuō)明適用/—使用說(shuō)明書應(yīng)向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾的資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議適用/—如果使用別的部件或材料會(huì)降低最低安全度，應(yīng)在使用說(shuō)明書中對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說(shuō)明適用/—使用說(shuō)明書應(yīng)向使用者和操作者詳細(xì)說(shuō)明由他們自己來(lái)進(jìn)行的清洗、預(yù)防性檢查和保養(yǎng)，以及保養(yǎng)的周期。這類說(shuō)明書應(yīng)提供安全地執(zhí)行常規(guī)保養(yǎng)的資料。此外，使用說(shuō)明書還應(yīng)提出哪些部件應(yīng)由其他人進(jìn)行預(yù)防性檢查和保養(yǎng)，以及適用的周期，但不必包括執(zhí)行這種保養(yǎng)的具體細(xì)節(jié)適用/—設(shè)備上的圖形、符號(hào)、警告性聲明和縮寫，應(yīng)在使用說(shuō)明書中說(shuō)明適用/b)制造商的責(zé)任適用/c)只打算將信號(hào)輸入部分和信號(hào)輸出部分與符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定設(shè)備相連接時(shí)，應(yīng)在使用說(shuō)明書中予以說(shuō)明—/d)與患者接觸部件的清洗、消毒和滅菌適用/e)帶有附加電源的電網(wǎng)供電設(shè)備對(duì)帶有附加電源的電網(wǎng)供電設(shè)備，若其附加電源不能自動(dòng)地保持在完全可用的狀態(tài)，使用說(shuō)明書應(yīng)提出警告，規(guī)定應(yīng)對(duì)該附加電源進(jìn)行定期檢查和更換—/如果某Ⅰ類設(shè)備既可接至供電網(wǎng)運(yùn)行，也可改由內(nèi)部電源運(yùn)行，則使用說(shuō)明書應(yīng)明確提出：如果外部的保護(hù)導(dǎo)線在安裝或其布線的完整性有疑問(wèn)時(shí)，設(shè)備應(yīng)由內(nèi)部電源來(lái)運(yùn)行—/f)一次性電池的取出配有一次性電池的設(shè)備，除非不存在產(chǎn)生安全方面危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)，使用說(shuō)明書中應(yīng)有警告：若在一段時(shí)間內(nèi)不可能使用設(shè)備時(shí)，應(yīng)取出這些電池—/g)可充電電池配有可充電電池的設(shè)備，在使用說(shuō)明書中應(yīng)有如何安全使用和保養(yǎng)的說(shuō)明適用/h)有特定供電電源或電池充電器的設(shè)備使用說(shuō)明書應(yīng)規(guī)定特定電源或電池充電器需保證符合本標(biāo)準(zhǔn)要求—/j）環(huán)境保護(hù)：使用說(shuō)明書應(yīng)：—指明有關(guān)廢棄物、殘?jiān)纫约霸O(shè)備和附件在其使用壽命末期時(shí)的處理的任何風(fēng)險(xiǎn)—提供把這些風(fēng)險(xiǎn)降至最小的建議適用/6.8.3a)概述技術(shù)說(shuō)明書應(yīng)提供為安全運(yùn)行必不可少的所有數(shù)據(jù)。包括：—在6.1中提到的數(shù)據(jù)—設(shè)備的所有特性參數(shù)，包括顯示值或能夠看到的指示的范圍，準(zhǔn)確度和精確度適用/除使用說(shuō)明書已包括的內(nèi)容外，技術(shù)說(shuō)明書還應(yīng)指明為安裝設(shè)備和將設(shè)備投入使用時(shí)要采取的一些特別措施和特別條件適用/b)熔斷器和其他部件的更換—在不能根據(jù)設(shè)備的標(biāo)稱電流和運(yùn)行模式來(lái)決定連接在永久性安裝設(shè)備之外的電源電路中的熔斷器型號(hào)和標(biāo)稱值時(shí)，所要求的熔斷器型號(hào)和標(biāo)稱值至少應(yīng)在技術(shù)說(shuō)明書中予以指明—/—技術(shù)說(shuō)明書應(yīng)包括在正常使用時(shí)會(huì)損壞的可更換部件和（或）可拆卸部件的更換說(shuō)明適用/c)電路圖、元器件清單等技術(shù)說(shuō)明書應(yīng)聲明供應(yīng)者可將按要求提供電路圖、元器件清單、圖注、校正細(xì)則，或其他有助于使用者的合格技術(shù)人員修理由制造商指定可修理的設(shè)備部件所必需的資料-/d)運(yùn)輸和貯存的環(huán)境條件技術(shù)說(shuō)明書應(yīng)規(guī)定運(yùn)輸和貯存時(shí)的允許環(huán)境條件，這些條件在設(shè)備包裝的外部應(yīng)重復(fù)給出適用/7.1在額定電壓、穩(wěn)態(tài)工作溫度和制造廠規(guī)定的工作設(shè)定植時(shí)輸入功率超過(guò)設(shè)備所標(biāo)出的標(biāo)稱值的值不應(yīng)大于：a)主要由電動(dòng)機(jī)消耗的設(shè)備：+25%（標(biāo)稱輸入≤100W或100VA）；—/+15%（標(biāo)稱輸入＞100W或100VA）。—/b)主要由其它器件消耗的設(shè)備：+15%（標(biāo)稱輸入≤100W或100VA）；適用/+10%（標(biāo)稱輸入＞100W或100VA）。—/10.1運(yùn)輸和貯存在運(yùn)輸或貯存的包裝狀態(tài)下，設(shè)備應(yīng)能放置于制造商規(guī)定的環(huán)境條件下適用/10.2運(yùn)行：當(dāng)設(shè)備在下列條件最不利的組合環(huán)境下正常使用運(yùn)行時(shí)，它必須符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。10.2.1環(huán)境a)環(huán)境溫度范圍：+10℃～+40℃。適用/b)相對(duì)濕度范圍：30%～75%。適用c)大氣壓力范圍：700hPa～1060hPa。適用d)水冷設(shè)備進(jìn)水口水溫，不高于25℃?！?10.2.2電源a)設(shè)備適用的電源—額定電壓不超過(guò)：手持式設(shè)備不超過(guò)250V?！?額定視在輸入功率至4kVA的設(shè)備，單相交流250V或直流、多相交流500V?！?所有其他設(shè)備，500V。—/—低的內(nèi)阻抗?！?—電壓波動(dòng)范圍不超過(guò)名義電壓的±10%。適用/—系統(tǒng)的任何導(dǎo)線間或任何導(dǎo)線與地間的電壓，不超過(guò)名義電壓的+10%—/—電壓波形為正弦波，是對(duì)稱供電系統(tǒng)的多相電源?！?—頻率為50Hz，誤差不超過(guò)1Hz?！?—保護(hù)措施按GB16895.21的規(guī)定?！?b)內(nèi)部電源如可更換，必須有制造商規(guī)定?！?13防電擊概述設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成盡量避免在正常使用和單一故障條件時(shí)發(fā)生電擊危險(xiǎn)。適用/14.1Ⅰ類設(shè)備a)在為實(shí)現(xiàn)設(shè)備功能而應(yīng)接觸電路導(dǎo)電部件的情況下，Ⅰ類設(shè)備可具有雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣的部件，或可有由安全特低電壓運(yùn)行的部件，或者可有用保護(hù)阻抗來(lái)防護(hù)的可觸及部分—/b)如果規(guī)定用外接直流電源設(shè)備的網(wǎng)電源部分與可觸及金屬部分之間的隔離是基本絕緣，則應(yīng)提供獨(dú)立的保護(hù)接地導(dǎo)線—/14.2Ⅱ類設(shè)備a)Ⅱ類設(shè)備應(yīng)是下列類型之一：1）帶絕緣外殼的Ⅱ類設(shè)備—/2）帶金屬外殼的Ⅱ類設(shè)備—/3）由上述1）和2）兩類型綜合的設(shè)備—/b)如設(shè)備裝有使其從Ⅰ類防護(hù)轉(zhuǎn)換為Ⅱ類防護(hù)的裝置，下列要求應(yīng)全部滿足：—轉(zhuǎn)換裝置應(yīng)明確指出所選類別—/—應(yīng)需使用工具方能轉(zhuǎn)換—/—設(shè)備在任何時(shí)候應(yīng)符合所選用防護(hù)類別的全部要求—/—在Ⅱ類設(shè)備工作位置上，該轉(zhuǎn)換裝置應(yīng)切斷保護(hù)接地導(dǎo)線與設(shè)備的連接，或把它轉(zhuǎn)變成符合第18章要求的功能接地導(dǎo)線—/c)Ⅱ類設(shè)備可備有功能接地端子或功能接地導(dǎo)線—/14.4I類和Ⅱ類設(shè)備a)除基本絕緣外，設(shè)備應(yīng)按Ⅰ類或Ⅱ類設(shè)備要求配備附加保護(hù)—/b)規(guī)定由外接直流電源供電的設(shè)備，當(dāng)極性接錯(cuò)時(shí)應(yīng)不發(fā)生安全方面危險(xiǎn)—/14.5內(nèi)部電源設(shè)備b）具有與供電網(wǎng)相連的裝置的內(nèi)部電源設(shè)備，當(dāng)其與供電網(wǎng)相連時(shí)應(yīng)符合I類或Ⅱ類設(shè)備的要求，當(dāng)其未與供電網(wǎng)相連時(shí)應(yīng)符合內(nèi)部電源設(shè)備的要求適用/14.6B型、BF型和CF型應(yīng)用部分c)在隨機(jī)文件中指明適合直接用于心臟的應(yīng)用部分應(yīng)為CF型—/15b)用插頭與供電網(wǎng)連接的設(shè)備，應(yīng)設(shè)計(jì)成在拔斷插頭之后1s時(shí)，各電源插腳之間以及每一電源插腳與外殼之間的電壓不超過(guò)60V—/c)在設(shè)備電源切斷后立即打開在正常使用時(shí)用的調(diào)節(jié)孔蓋就可觸及的電容器或與其相連的電路帶電部分上的剩余電壓，不應(yīng)超過(guò)60V—/若余電壓超過(guò)60V時(shí)，剩余能量不應(yīng)超過(guò)2mJ—/16a)設(shè)備應(yīng)制造和封閉得能防止與帶電部分以及在單一故障狀態(tài)下可能帶電的部分接觸適用/若不用工具就能更換燈泡時(shí)，應(yīng)保證在裝、卸燈泡時(shí)防止與燈的帶電部分接觸—/b)外殼頂蓋上任何孔的位置或尺寸，都應(yīng)使直徑為4mm，長(zhǎng)度為100mm的試驗(yàn)棒在整個(gè)長(zhǎng)度都進(jìn)入孔內(nèi)自由垂直懸掛時(shí)，仍不會(huì)觸及到帶電部分—/c)當(dāng)取下手柄、旋鈕、控制桿等之后，就能觸及控制器操作機(jī)構(gòu)的導(dǎo)體部件時(shí)，應(yīng)：—上述導(dǎo)體部件至設(shè)備保護(hù)接地端子的電阻值不應(yīng)大于0.2Ω，或—/—應(yīng)采用17g)中的一種方法與帶電部分隔離—/d)設(shè)備外殼內(nèi)帶有交流25V或直流60V以上線路電壓的各部件，如果不能由一隨時(shí)可觸及的外部電源開關(guān)或插頭裝置與電源斷開，應(yīng)采用附加蓋罩防護(hù)，或在空間互相隔開排列的情況下，應(yīng)清晰地做出“帶電”標(biāo)記—/e)防止與帶電部分接觸的外殼應(yīng)僅用工具才能移開，否則應(yīng)采用一個(gè)自動(dòng)裝置在打開或移開外殼時(shí)，使這些部件不帶電適用/f)有些預(yù)置控制器可由使用者在正常使用時(shí)利用工具來(lái)調(diào)節(jié)，為調(diào)節(jié)這些控制裝置而開的孔，應(yīng)設(shè)計(jì)成調(diào)節(jié)工具在孔內(nèi)不能觸及基本絕緣或任何帶電部分，或僅用基本絕緣與網(wǎng)電源部分相隔離又未保護(hù)接地的任何部件—/17a)在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，應(yīng)用部分應(yīng)與設(shè)備的帶電部分隔離到漏電流容許值不被超過(guò)的程度。采用下述方法之一，本要求可滿足：1)應(yīng)用部分僅用基本絕緣與帶電部分隔離但保護(hù)接地，且應(yīng)用部分對(duì)地有一個(gè)低的內(nèi)阻抗以使正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時(shí)漏電流不超過(guò)容許值-/2)應(yīng)用部分用一個(gè)已保護(hù)接地的金屬部件與帶電部分隔離，此金屬部件可以是一個(gè)全封閉的金屬屏蔽-/3)應(yīng)用部分未保護(hù)接地，但用一個(gè)在任何絕緣失效時(shí)均不產(chǎn)生超過(guò)容許值的漏電流流向應(yīng)用部分的保護(hù)接地中間電路與帶電部分隔離-/4)應(yīng)用部分用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣與帶電部分隔離適用/5)用元件的阻抗防止超過(guò)容許值的患者漏電流和患者輔助電流流向應(yīng)用部分-/c)應(yīng)用部分不應(yīng)與未保護(hù)接地的可觸及金屬部分有導(dǎo)電連接適用/d)Ⅰ類設(shè)備手持式軟軸應(yīng)采用輔助絕緣與電動(dòng)機(jī)軸隔離—/g)在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，非應(yīng)用部分的可觸及部分，應(yīng)與設(shè)備的帶電部分隔離到使漏電流不超過(guò)容許值的程度。采用下述方法之一，本要求可滿足：1)可觸及部分僅用基本絕緣與帶電部分隔離，但要保護(hù)接地-/2)可觸及部分用保護(hù)接地的金屬部件與帶電部分隔離，此金屬部件可以是全封閉的導(dǎo)體屏蔽—/3)可觸及部分未保護(hù)接地，但用一任何絕緣失效都不會(huì)導(dǎo)致外殼漏電流超過(guò)容許值的保護(hù)接地中間電路與帶電部分隔離—/4)可觸及部分用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣與帶電部分隔離適用/5)用元件的阻抗防止超過(guò)容許值的外殼漏電流流到可觸及部分—/h）用于將防除顫應(yīng)用部分與其他部分隔離的布置應(yīng)設(shè)計(jì)成：—在對(duì)與防除顫應(yīng)用部分連接的患者進(jìn)行心臟除顫放電期間，危險(xiǎn)的電能不出現(xiàn)在：·外殼，包括可觸及導(dǎo)線和連接器的外表面·任何信號(hào)輸入部分·任何信號(hào)輸出部分·試驗(yàn)用金屬箔—/—施加除顫電壓后，再經(jīng)過(guò)隨機(jī)文件中規(guī)定的任何必要的恢復(fù)時(shí)間，設(shè)備應(yīng)能繼續(xù)行使隨機(jī)文件中描述的預(yù)期功能—/18a)Ⅰ類設(shè)備中可觸及部分與帶電部分間用基本絕緣隔離時(shí)，應(yīng)以足夠低的阻抗與保護(hù)接地端子連接。參見(jiàn)17g)適用/b)保護(hù)接地端子應(yīng)適合于經(jīng)電源軟電線的保護(hù)接地導(dǎo)線，以及合適時(shí)經(jīng)適當(dāng)插頭，或經(jīng)固定的永久性安裝的保護(hù)接地導(dǎo)線，與設(shè)施中的保護(hù)導(dǎo)線相連適用/e)如果設(shè)備具有供給電位均衡導(dǎo)線連接用的裝置，這一連接應(yīng)符合下列要求：—容易接觸到—/—正常使用中能防止意外斷開—/—不使用工具即可拆下導(dǎo)線—/—電位均衡導(dǎo)線不應(yīng)包含在電源軟電線中—/—連接裝置應(yīng)標(biāo)以表D.1中的符號(hào)9—/f)不用電源軟電線的設(shè)備，其保護(hù)接地端子與已保護(hù)接地的所有可觸及金屬部分之間的阻抗，不應(yīng)超過(guò)0.1Ω—/具有設(shè)備電源輸入插口的設(shè)備，在該插口中的保護(hù)接地連接點(diǎn)與已保護(hù)接地的所有可觸及金屬部分之間的阻抗，不應(yīng)超過(guò)0.1Ω-/帶有不可拆卸電源軟電線的設(shè)備，網(wǎng)電源插頭中的保護(hù)接地腳和已保護(hù)接地的所有可觸及金屬部分之間的阻抗不應(yīng)超過(guò)0.2Ω—/g)如可觸及部分或與其連接的元器件的基本絕緣失效時(shí)，流至可觸及部分的連續(xù)故障電流值限制在某值之下，以致在單一故障狀態(tài)時(shí)外殼漏電流不超過(guò)容許值時(shí)，除在18f)中所述之外的保護(hù)接地連接阻抗容許超過(guò)0.1Ω—/k)功能接地端子不應(yīng)當(dāng)作保護(hù)接地使用—/l)如果帶有隔離的內(nèi)部屏蔽的Ⅱ類設(shè)備，采用三根導(dǎo)線的電源軟電線供電，則第三根導(dǎo)線（與網(wǎng)電源插頭的保護(hù)接地連接點(diǎn)相連）應(yīng)只能用作內(nèi)部屏蔽的功能接地，且應(yīng)是綠/黃色的—/該內(nèi)部屏蔽和與其相連的所有內(nèi)部布線的絕緣，應(yīng)是雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣—/在此情況下，這種設(shè)備的功能接地端子應(yīng)標(biāo)識(shí)得與保護(hù)接地端子能區(qū)別，另外還應(yīng)在隨機(jī)文件中加以說(shuō)明—/19對(duì)地漏電流—/—/按注2）、4）的對(duì)地漏電流—/—/按注3）的對(duì)地漏電流—/—/外殼漏電流適用/單一故障狀態(tài)下≤0.5mA適用/患者漏電流（B型）正常狀態(tài)下≤0.01mA(d.c.)適用/適用/適用/適用/適用/患者漏電流(BF型)正常狀態(tài)下≤0.01mA(d.c.)—/正常狀態(tài)下≤0.1mA(a.c.)—/—/—/—/患者漏電流(CF型)—/—/—/—/—/B型正常狀態(tài)下≤0.01mA(d.c.)適用/≤0.1mA(a.c.)適用/單一故障狀態(tài)下≤0.05mA(d.c.)適用/≤0.5mA(a.c.)適用/BF型正常狀態(tài)下≤0.01mA(d.c.)—/≤0.1mA(a.c.)—/單一故障狀態(tài)下≤0.05mA(d.c.)—/≤0.5mA(a.c.)—/CF型正常狀態(tài)下≤0.01mA(d.c.)—/≤0.01mA(a.c.)—/單一故障狀態(tài)下≤0.05mA(d.c.)—/≤0.05mA(a.c.)—/對(duì)地漏電流適用/適用/按注2）、4）的對(duì)地漏電流—/—/按注3）的對(duì)地漏電流—/—/外殼漏電流適用/單一故障狀態(tài)下≤0.5mA適用/患者漏電流（B型）正常狀態(tài)下≤0.01mA(d.c.)適用/適用/適用/適用/適用/患者漏電流(BF型)正常狀態(tài)下≤0.01mA(d.c.)—/正常狀態(tài)下≤0.1mA(a.c.)—/—/—/—/患者漏電流(CF型)—/—/—/—/—/B型正常狀態(tài)下≤0.01mA(d.c.)適用/≤0.1mA(a.c.)適用/單一故障狀態(tài)下≤0.05mA(d.c.)適用/≤0.5mA(a.c.)適用/BF型正常狀態(tài)下≤0.01mA(d.c.)—/≤0.1mA(a.c.)—/單一故障狀態(tài)下≤0.05mA(d.c.)—/≤0.5mA(a.c.)—/CF型正常狀態(tài)下≤0.01mA(d.c.)—/≤0.01mA(a.c.)—/單一故障狀態(tài)下≤0.05mA(d.c.)—/≤0.05mA(a.c.)—/20正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能承受相應(yīng)試驗(yàn)電壓，歷時(shí)1min，無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象絕緣路徑試驗(yàn)電壓適用情況備注A-a11500V適用A-a24000V適用/A-b——/A-c——/A-e4000V適用/A-f——/A-g——/A-j——/A-k——/B-a4000V適用/B-b——/B-c——/B-d1500V適用/B-e——/潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能承受相應(yīng)試驗(yàn)電壓，歷時(shí)1min，無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象絕緣路徑試驗(yàn)電壓適用情況備注A-a11500V適用/A-a24000V適用/A-b——/A-c——/A-e4000V適用/A-f——/A-g——/A-j——/A-k——/B-a4000V適用/B-b——/B-c——/B-d1500V適用/B-e——/21a)外殼或外殼部件及其所有零件的剛度試驗(yàn)，用45N直接向內(nèi)的力加在面積為625mm2的任何表面上，不應(yīng)造成任何顯而易見(jiàn)的損傷或使爬電距離和電氣間隙降低到57.10規(guī)定值以下適用/b)外殼或外殼部件及其所有零件的強(qiáng)度試驗(yàn)，試驗(yàn)后，所受的任何損傷應(yīng)不產(chǎn)生安全方面危險(xiǎn)；特別是帶電部分應(yīng)不會(huì)變成可觸及的，以致不再符合第三篇、第44章和57.10的要求適用/c)可攜帶式設(shè)備上的提拎把手或手柄，應(yīng)能承受等于設(shè)備重量四倍的力—/21.3設(shè)備中用于支承和（或）固定患者的各部件，應(yīng)設(shè)計(jì)、制造成使身體損傷和固定件意外松動(dòng)的危險(xiǎn)減到最小。支承成年患者的部件應(yīng)按照患者有135kg的質(zhì)量（正常載荷）設(shè)計(jì)—/當(dāng)制造商規(guī)定用于特殊情況（kg負(fù)載），正常載荷應(yīng)減少—/當(dāng)患者支承斷裂會(huì)造成安全方面危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)遵照第28章的規(guī)定—/腳踏板和椅子，試驗(yàn)力應(yīng)為所規(guī)定的最大正常載荷的兩倍，當(dāng)最大正常載荷未作規(guī)定時(shí)，應(yīng)用2.7kN的試驗(yàn)力—/21.5正常使用時(shí)，手持的設(shè)備或設(shè)備部件，不應(yīng)因?yàn)閺?m高處自由墜落在硬性表面上而出現(xiàn)安全方面危險(xiǎn)適用/21.6可攜帶式設(shè)備或移動(dòng)式設(shè)備，應(yīng)能承受由于粗魯搬運(yùn)而產(chǎn)生的應(yīng)力適用/a)可攜帶式設(shè)備：設(shè)備質(zhì)量≤10kg，墜落高度：5cm適用/b)移動(dòng)式設(shè)備：0.4m/s±0.1m/s速度，斜坡梯級(jí)高度20mm，試驗(yàn)20次—/22.2設(shè)備在運(yùn)行時(shí)不需敞露，但一旦敞露后可能造成安全方面危險(xiǎn)的運(yùn)動(dòng)部件：a)在可移動(dòng)式設(shè)備中，應(yīng)配備足夠的防護(hù)件，這些防護(hù)件應(yīng)是形成設(shè)備整體的一個(gè)部分，或—/b)在固定式設(shè)備中，除非技術(shù)說(shuō)明書中制造商提供的安裝說(shuō)明要求那些防護(hù)件或等效的防護(hù)物將另外提供外，應(yīng)同樣地配備防護(hù)件—/22.3纜繩（繩索）、鏈條和皮帶應(yīng)被限制不會(huì)脫離或跳出其導(dǎo)引裝置，或應(yīng)有其他方法防止安全方面危險(xiǎn)—/為此保護(hù)目的而采用的機(jī)械裝置僅用工具才能移開—/22.4設(shè)備或設(shè)備部件的運(yùn)動(dòng)如可能傷害患者，就應(yīng)只能由設(shè)備部件的操作者對(duì)控制器件進(jìn)行連續(xù)的開動(dòng)—/22.6受機(jī)械磨損可能引起安全方面危險(xiǎn)的部件，應(yīng)可接觸，以便檢查—/22.7—若電動(dòng)的機(jī)械運(yùn)動(dòng)會(huì)造成安全方面危險(xiǎn)，應(yīng)提供容易識(shí)別和易于接觸的安全措施，使設(shè)備有關(guān)部分緊急切斷—/—緊急開關(guān)或停止裝置的啟動(dòng)，應(yīng)不會(huì)引起其他安全方面危險(xiǎn)，也不應(yīng)影響為排除原來(lái)安全方面危險(xiǎn)所必需的全部工作—/—緊急裝置應(yīng)能切斷有關(guān)電路的滿載電流，包括可能堵轉(zhuǎn)的電動(dòng)機(jī)電流等—/—制動(dòng)裝置應(yīng)一個(gè)動(dòng)作就起作用—/23可能造成損傷的粗糙表面、尖角及銳邊，都應(yīng)避免或予以覆蓋適用/24.1在正常使用時(shí)，將設(shè)備傾斜10°，應(yīng)不失衡，或適用/24.3當(dāng)傾斜到10°時(shí)，設(shè)備如失去平衡，則應(yīng)滿足下述所有要求：—除運(yùn)輸外，在正常使用的任何位置傾斜到5°時(shí)，設(shè)備不應(yīng)失衡—/—設(shè)備應(yīng)有警告性標(biāo)志說(shuō)明宜僅在某一位置時(shí)進(jìn)行搬運(yùn)，且應(yīng)在使用說(shuō)明書中清楚說(shuō)明或在設(shè)備上用圖例表示—/——/24.6a)質(zhì)量超過(guò)20kg且正常使用時(shí)要搬動(dòng)的設(shè)備或設(shè)備部件，應(yīng)備有合適的提拎裝置，或在隨機(jī)文件中應(yīng)指明設(shè)備可安全起吊的位置或安裝時(shí)宜如何搬運(yùn)—/b)質(zhì)量超過(guò)20kg，且被制造商規(guī)定為可攜帶式設(shè)備，應(yīng)有合理布置的攜帶用把手，以便設(shè)備可能由兩人或更多的人攜帶—/25.1如果飛濺物能引起安全方面危險(xiǎn)，應(yīng)采取防護(hù)措施—/25.2屏幕最大尺寸大于16cm的顯像管，對(duì)內(nèi)爆和機(jī)械沖擊的影響應(yīng)是固有安全的，或設(shè)備外殼應(yīng)對(duì)管子內(nèi)爆影響提供足夠的防護(hù)—/非固有安全的顯像管，應(yīng)備有不用工具不能拆除的有效防護(hù)屏—/若采用分離的玻璃屏，則其不應(yīng)與顯像管表面直接接觸—/28.3有安全裝置的懸掛系統(tǒng)—當(dāng)懸掛部件的牢固性取決于例如彈簧的部件，由于其制造過(guò)程可能有隱性缺陷，或有的部件的安全系數(shù)不符合28.4的要求，除斷裂時(shí)有超程限制者外，應(yīng)備有安全裝置—/—安全裝置的安全系數(shù)應(yīng)符合28.4的規(guī)定—/—在懸掛裝置失效和安全裝置啟用后，設(shè)備仍能使用時(shí)，應(yīng)向操作者顯示安全裝置已被啟用—/28.4無(wú)安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)如果不提供安全裝置，則懸掛系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)應(yīng)符合下列要求：1)總載荷應(yīng)不超過(guò)安全工作載荷—/2)當(dāng)磨損、腐蝕、材料疲勞和老化不可能損害支承的性能時(shí)，所有支承件的安全系數(shù)應(yīng)不低于4—/3)當(dāng)預(yù)計(jì)到磨損、腐蝕、材料疲勞和老化可能損害支承的性能時(shí)，有關(guān)的支承部件安全系數(shù)應(yīng)不低于8—/4)當(dāng)使用斷裂延伸率低于5%的金屬作支承零件時(shí)，上述2)和3)中所述的安全系數(shù)應(yīng)乘以1.5—/5)滑輪、鏈輪、皮帶輪和導(dǎo)向裝置，應(yīng)設(shè)計(jì)和制造成使懸掛系統(tǒng)能保持本條規(guī)定的安全系數(shù)，并在規(guī)定更換繩索、鏈條和皮帶的最短壽命期內(nèi)維持不變—/29.1—對(duì)診斷用X射線設(shè)備，見(jiàn)并列標(biāo)準(zhǔn)GB9706.12(見(jiàn)附錄L)—/—對(duì)放射治療設(shè)備，無(wú)通用要求，見(jiàn)相關(guān)的專用要求—/29.2所產(chǎn)生的X射線不打算用于診斷和(或)治療目的的設(shè)備，由激勵(lì)電壓超過(guò)5kV的真空管所發(fā)出的電離輻射，在距離設(shè)備任何可觸及表面5cm的地方，每小時(shí)不應(yīng)超過(guò)130nC/kg（0.5mR）—/36見(jiàn)YY0505－2005(見(jiàn)附錄L)—/37應(yīng)符合GB9706.1-2007中37的要求—/應(yīng)符合GB9706.1-2007中38的要求—/應(yīng)符合GB9706.1-2007中39的要求—/應(yīng)符合GB9706.1-2007中40的要求—/應(yīng)符合GB9706.1-2007中41的要求—/42.1在正常使用和正常狀態(tài)下，并在10.2.1規(guī)定的環(huán)境溫度范圍內(nèi)，具有安全功能的設(shè)備部件及其周圍的溫度不應(yīng)超過(guò)表10a）給定值適用/42.2當(dāng)設(shè)備在正常使用和在25℃環(huán)境溫度的正常狀態(tài)下運(yùn)行時(shí)，設(shè)備部件及其周圍的溫度不應(yīng)超過(guò)表10b）給定值適用/42.3不向患者提供熱量的設(shè)備的應(yīng)用部分，其表面溫度不應(yīng)超過(guò)41℃適用/42.5防止與熱的可觸及表面接觸用的防護(hù)件，應(yīng)采用工具才能拆下—/43．1強(qiáng)度和剛度設(shè)備在使用過(guò)程中可能由于濫用造成部分或全部損壞而引起失火危險(xiǎn)，因此設(shè)備應(yīng)有足以防止失火危險(xiǎn)的強(qiáng)度和剛度適用/44.1概述設(shè)備的結(jié)構(gòu)應(yīng)確保對(duì)由于溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒和滅菌而造成安全方面危險(xiǎn)有足夠的防護(hù)能力適用/44.2溢流設(shè)備的水槽或貯液器可能被裝得太滿或在正常工作中有溢流，則從水槽或貯液器中溢流出的液體應(yīng)不應(yīng)弄濕易受其危害的電氣安全絕緣，也不應(yīng)引起安全方面危險(xiǎn)—/除非有標(biāo)記或使用說(shuō)明書的限制，否則當(dāng)可移動(dòng)式設(shè)備傾斜15°時(shí)，應(yīng)不會(huì)產(chǎn)生安全方面危險(xiǎn)—/44.3液體潑灑正常使用中要用液體的設(shè)備，應(yīng)制造成液體潑灑時(shí)不會(huì)弄潮可能會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)的部件—/44.4泄漏設(shè)備應(yīng)制造成在單一故障狀態(tài)下泄漏的液體不會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)—/封閉的可再充電的電池免除這一要求—/44.5受潮在正常使用時(shí)易受潮濕影響的設(shè)備包括任何可拆卸的部件，都應(yīng)對(duì)潮濕有充分防護(hù)適用/44.6進(jìn)液設(shè)計(jì)成給定防護(hù)程度以防止有害進(jìn)水的外殼，應(yīng)提供按GB4208分類的防護(hù)適用/44.7清洗、消毒和滅菌正常使用時(shí)與患者接觸的部件，見(jiàn)6.8.2d)適用/設(shè)備或設(shè)備部件，包括應(yīng)用部分和患者呼氣部件，應(yīng)能承受在正常使用時(shí)可能遇到的或由制造商在使用說(shuō)明書中規(guī)定的清洗、消毒和滅菌，而又不損壞或影響其安全防護(hù)性能適用/如果使用說(shuō)明書對(duì)整個(gè)設(shè)備或其某些部件規(guī)定了特殊的清洗、消毒或滅菌方法，則只應(yīng)使用這些方法。參見(jiàn)6.8.2d)—/45.2若壓力容器的壓力容積值大于200kPa·L，且壓力大于50kPa，就應(yīng)承受水壓試驗(yàn)壓力—/45.3部件在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下所能承受的最大壓力，應(yīng)不超過(guò)其最大容許工作壓力—/使用中的最大壓力應(yīng)考慮到下述壓力中最大的一個(gè)：a)外源的額定最大供應(yīng)壓力—/b)作為組件一個(gè)部件的壓力釋放裝置的設(shè)定壓力—/c)作為組件一個(gè)部分的空氣壓縮機(jī)可能產(chǎn)生的最大壓力，除非此壓力受壓力釋放裝置的限制—/45.7可能產(chǎn)生過(guò)壓的設(shè)備應(yīng)配有壓力釋放裝置，壓力釋放裝置應(yīng)符合下列所有要求：a)壓力釋放裝置應(yīng)盡可能地靠近壓力容器或系統(tǒng)中受它保護(hù)的部件—/b)它的安裝位置應(yīng)易于接觸,以便檢查，保養(yǎng)和修理—/c)不使用工具就應(yīng)不可能對(duì)它進(jìn)行調(diào)整或使它不起作用—/d)其排放口的位置和方向應(yīng)合適，使排放物不會(huì)直接朝向任何人—/e)其排放口的位置和方向應(yīng)合適，使該裝置工作時(shí)不致把物質(zhì)沉積到會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)的部件上—/f)應(yīng)有足夠大的釋放能力，以保證當(dāng)供給壓力的控制裝置失效時(shí)，它所連接的系統(tǒng)的壓力不超過(guò)最大容許工作壓力10％—/g)在壓力釋放裝置和受其保護(hù)的部件之間，不應(yīng)有關(guān)閉閥—/h)除爆破片外，最小工作循環(huán)數(shù)應(yīng)為100000次—/48預(yù)期與生物組織、細(xì)胞或體液接觸的設(shè)備部件和附件的部分，應(yīng)按照GB/T16886.1中給出的指南和原則進(jìn)行評(píng)估和形成文件-/49.1如果由于自動(dòng)復(fù)位會(huì)造成安全方面危險(xiǎn)，則不應(yīng)使用自動(dòng)復(fù)位熱斷路器和過(guò)電流釋放器—/49.2設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成當(dāng)電源供電中斷后又恢復(fù)時(shí)，除預(yù)定功能中斷外，不會(huì)發(fā)生安全方面危險(xiǎn)適用/49.3應(yīng)有當(dāng)電源中斷時(shí)消除患者身上的機(jī)械束縛的措施適用/51.4意外地選成過(guò)量的輸出一臺(tái)多功能設(shè)備，設(shè)計(jì)成能按不同治療要求提供低強(qiáng)度或高強(qiáng)度的輸出時(shí)，應(yīng)采用適當(dāng)措施以減少誤選高強(qiáng)度輸出的可能性適用/52.1設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)制造成甚至在單一故障狀態(tài)時(shí)也不存在安全方面危險(xiǎn)適用/對(duì)于包含可編程電子系統(tǒng)的設(shè)備的安全，采用并列標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-4（見(jiàn)附錄L）中的規(guī)則進(jìn)行檢查適用/52.4.1應(yīng)考慮下列安全方面危險(xiǎn)—噴出火焰，熔化金屬、達(dá)到危險(xiǎn)量的有毒或可燃物質(zhì)—/—外殼變形到有礙于符合本標(biāo)準(zhǔn)的程度適用/—在52.5.10d)～52.5.10h)的試驗(yàn)時(shí)，溫度超過(guò)表11給出給出的最大值。這些溫度適用于25℃的環(huán)境溫度—/52.4.2—超過(guò)19.3中表4規(guī)定的單一故障狀態(tài)漏電流的限值適用/—在16a)5)中指出的部件上的電壓，超過(guò)單一故障狀態(tài)（在基本絕緣上）的電壓限值—/52.4.3運(yùn)動(dòng)部件的啟動(dòng)、中斷或制動(dòng)，特別是支承、提升或移動(dòng)質(zhì)量（包括患者）的設(shè)備（部件）以及患者附近的懸掛質(zhì)量的系統(tǒng)-/52.5.1設(shè)備的電源變壓器過(guò)載（見(jiàn)57.9）適用/52.5.2恒溫器失靈（見(jiàn)52.5.10和56.6）—/52.5.3短接雙重絕緣的任一組成部分—/52.5.4中斷保護(hù)接地導(dǎo)線（見(jiàn)19.4）適用/52.5.5散熱條件變差適用/52.5.6活動(dòng)部件被制住活動(dòng)部件被制住是由于設(shè)備：—有易被卡住的可觸及運(yùn)動(dòng)部件，或—/—可能在無(wú)人看管情況下運(yùn)行(這包括設(shè)備是自動(dòng)控制或遙控的)，或—/—有一臺(tái)或幾臺(tái)堵轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)矩小于滿載轉(zhuǎn)矩的電動(dòng)機(jī)—/52.5.7斷開和短接電動(dòng)機(jī)的電容器—/52.5.8電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)的設(shè)備的附加試驗(yàn)—/52.5.9元件的故障適用/52.5.10過(guò)載a)有電熱元件的設(shè)備—/b)有電動(dòng)機(jī)的設(shè)備—/56.1b）元器件的標(biāo)記元器件的標(biāo)稱值與其在設(shè)備中的使用條件不應(yīng)相違適用/網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分中的所有元器件，應(yīng)有標(biāo)記或另加識(shí)別，以便能弄清其標(biāo)稱值適用/標(biāo)記可就標(biāo)在元器件上，或者可在參考結(jié)構(gòu)圖、零件表及隨機(jī)文件中作出標(biāo)記適用/d）元器件的固定元器件不必要的活動(dòng)會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)牢固地安裝,以防止這類活動(dòng)適用/f）電線的固定導(dǎo)線和連接器應(yīng)固定妥善和（或）絕緣良好,使意外的拆卸不會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)。如因它們的連接點(diǎn)松開且繞它們的支承點(diǎn)活動(dòng)，而可能觸及到引起安全方面危險(xiǎn)的電路時(shí)，就認(rèn)為它們未被妥善固定適用/56.3a）連接器的構(gòu)造電氣、液壓、氣動(dòng)和氣體的連接端及連接器的設(shè)計(jì)和制造，應(yīng)能防止可觸及的連接器的不正確連接，以及不用工具裝卸時(shí)所引起的安全方面危險(xiǎn)適用/—連接器應(yīng)符合17g）的要求適用/—除非能證明不會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)，否則，患者電路導(dǎo)線連接用的插頭，應(yīng)設(shè)計(jì)成插不進(jìn)同一設(shè)備上供其他用途的插座適用/—正常使用時(shí)，設(shè)備上供不同醫(yī)用氣體的連接頭，應(yīng)不得互換。見(jiàn)6.6和JB3339—/b）設(shè)備各部分之間的連接設(shè)備各部分之間互連用的可拆卸軟電線，應(yīng)有這樣的連接措施，使得即使其中有一個(gè)連接裝置松動(dòng)或連接中斷時(shí)，可觸及金屬部分仍不會(huì)帶電適用/c）在與患者有導(dǎo)電連接的導(dǎo)線上的任何連接器應(yīng)按以下方式構(gòu)造，即在患者遠(yuǎn)端的上述連接器部分的導(dǎo)電連接不應(yīng)接地或接觸可能有危險(xiǎn)的電壓-/56.4—電容器損壞時(shí)會(huì)引起可觸及部分變成帶電狀態(tài)時(shí)，電容器不應(yīng)接在帶電部分和未保護(hù)接地的可觸及部分之間適用/—直接接在網(wǎng)電源部分和保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的電容器，應(yīng)符合GB/T14472的要求或等效的要求—/—接至網(wǎng)電源部分且僅有基本絕緣的電容器外殼，應(yīng)不應(yīng)直接固定在未保護(hù)接地的可觸及金屬部分上—/—電容器或其他火花抑制器，不應(yīng)接在熱斷路器的觸點(diǎn)之間—/56.5設(shè)備不應(yīng)配備靠產(chǎn)生的短路電流使過(guò)電流保護(hù)裝置動(dòng)作而切斷設(shè)備與供電網(wǎng)連接的保護(hù)裝置。參見(jiàn)59.3適用/56.6a）應(yīng)用—設(shè)備不應(yīng)配備這種具有安全功能的熱斷路器，該熱斷路器是通過(guò)焊接后才能復(fù)位的，且焊接后可能會(huì)影響動(dòng)作值的適用/—當(dāng)需要防止工作溫度超過(guò)第九篇和57.9規(guī)定的限值時(shí)，應(yīng)配備熱安全裝置—/—當(dāng)恒溫器的故障會(huì)形成安全方面危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)另外配備一個(gè)獨(dú)立的非自動(dòng)復(fù)位熱斷路器。該附加裝置的動(dòng)作溫度應(yīng)高于正?？刂蒲b置在最大設(shè)定值時(shí)所達(dá)到的溫度，但不應(yīng)超過(guò)預(yù)期功能所需的安全溫度限值—/—當(dāng)熱斷路器動(dòng)作引起設(shè)備功能消失而存在安全方面危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)發(fā)出音響警報(bào)—/若無(wú)液體時(shí)會(huì)出現(xiàn)危險(xiǎn)的過(guò)熱，則配有裝滿液體的容器且有加熱液體的電熱裝置的設(shè)備，應(yīng)有安全裝置以防止當(dāng)容器內(nèi)無(wú)液體時(shí)接通電熱元件—/b）溫度設(shè)定—當(dāng)恒溫器配有可調(diào)的溫度設(shè)定裝置時(shí)，溫度設(shè)定應(yīng)清楚地表明—/—熱斷路器的動(dòng)作溫度，應(yīng)清楚地表明—/56.7a）電池罩殼充電或放電時(shí)可能從電池罩殼有氣體逸出時(shí)，應(yīng)進(jìn)行通風(fēng)以減少積聚和點(diǎn)燃的危險(xiǎn)適用/電池箱應(yīng)設(shè)計(jì)得能避免電池發(fā)生引起安全方面危險(xiǎn)的意外短路適用/b）連接如果不正確的連接或更換電池可能引起安全方面危險(xiǎn)時(shí)，設(shè)備應(yīng)配備防止極性接錯(cuò)的裝置。參見(jiàn)6.2d）—/56.8除非對(duì)位于正常操作位置的操作者另有顯而易見(jiàn)的指示，否則應(yīng)安裝指示燈，用于：—指示設(shè)備已通電[見(jiàn)6.3a）]適用/—設(shè)備裝有不發(fā)光的電熱器如會(huì)產(chǎn)生安全方面危險(xiǎn)時(shí)，指示電熱器已工作—/—當(dāng)輸出電路意外的或長(zhǎng)時(shí)間的工作可能引起安全方面危險(xiǎn)時(shí)，指示處于輸出狀態(tài)。指示燈的顏色見(jiàn)6.7—/設(shè)備中有內(nèi)部電源充電裝置時(shí)，充電工作狀態(tài)應(yīng)明顯地指示給操作者適用/56.10a）防電擊電氣控制器的可觸及部分應(yīng)符合16c)的要求—/b）固定、防止誤調(diào)—所有操作用部件，應(yīng)緊固得在正常使用時(shí)不能被拔出或松動(dòng)適用/—在設(shè)備使用中進(jìn)行調(diào)節(jié)可能對(duì)患者或操作者發(fā)生安全方面危險(xiǎn)的控制器，應(yīng)緊固得使所指示的刻度與控制器的位置始終相對(duì)應(yīng)—/—若指示器和有關(guān)元件之間的連接不用工具即可拆開，則應(yīng)用適當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)來(lái)防止指示器和有關(guān)元件之間的不正確連接—/c）限制移動(dòng)當(dāng)需要防止所控制的參數(shù)意外地從最大變到最小，或從最小變到最大而造成安全方面危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)對(duì)控制器中轉(zhuǎn)動(dòng)或移動(dòng)的零部件配備機(jī)械強(qiáng)度足夠的定位器—/在正常使用時(shí)可能受到的軸向力不應(yīng)引起安全方面危險(xiǎn)適用/56.11a）工作電壓的限制手持式和腳踏式控制裝置及連接電線，其導(dǎo)線和元器件，都應(yīng)使用以17g)規(guī)定的措施之一與網(wǎng)電源部分隔離的交流電壓不超過(guò)25V，直流及峰值電壓不超過(guò)60V—/b）機(jī)械強(qiáng)度—手持式控制裝置應(yīng)符合21.5的要求和試驗(yàn)—/—腳踏式控制裝置應(yīng)能承受一個(gè)成人的重量—/c）疏忽的操作手持式和腳踏式控制裝置，當(dāng)疏忽地放在非正常使用位置時(shí)，應(yīng)不會(huì)改變它們的控制設(shè)定—/d）進(jìn)液—腳踏式控制裝置應(yīng)至少達(dá)到GB4208的IPX1的要求—/—制造商規(guī)定用于手術(shù)室的設(shè)備，其腳踏控制裝置的電氣開關(guān)部件的結(jié)構(gòu)應(yīng)達(dá)到GB4208的IPX8的要求—/e）連接用電線接至手持式或腳踏式控制裝置的軟電線，在控制裝置進(jìn)線口處的連接和固定，應(yīng)符合57.4中對(duì)電源軟電線規(guī)定的要求—/57.1a)分?jǐn)唷O(shè)備應(yīng)有一個(gè)能使所有各極同時(shí)與供電網(wǎng)在電氣上分?jǐn)嗟难b置—/—分?jǐn)嘌b置應(yīng)是或者裝在設(shè)備上，或者裝在設(shè)備外，后者應(yīng)在隨機(jī)文件中說(shuō)明（見(jiàn)6.8.3）—/d)按57.1a)要求使用的開關(guān)應(yīng)符合GB15092.1中所規(guī)定的對(duì)爬電距離和電氣間隙的要求—/f)電源開關(guān)不應(yīng)裝在電源軟電線或任何其他外部軟線上-/g)按57.1a)要求使用的開關(guān)，其操作部件的動(dòng)作方向應(yīng)符合GB/T4205的要求—/h)非永久性安裝設(shè)備中用來(lái)與供電網(wǎng)分?jǐn)嗟暮线m的插頭裝置，應(yīng)被認(rèn)為是符合57.1a)的要求的—/m)在本條的概念中，熔斷器和半導(dǎo)體器件不應(yīng)當(dāng)作分?jǐn)嘌b置用—/57.2e)非永久性安裝設(shè)備上用來(lái)向另外設(shè)備或本設(shè)備的分離部分提供網(wǎng)電源的輔助網(wǎng)電源輸出插座，應(yīng)是網(wǎng)電源插頭插不進(jìn)的型式。參見(jiàn)56.3—/本要求不適用于急救車，在急救車上這種插座數(shù)應(yīng)限制為4個(gè)—/這些輔助網(wǎng)電源輸出插座應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記[6.1k]]—/g)除了需要提供功能接地的地方，Ⅰ類設(shè)備的設(shè)備電源輸入插口不應(yīng)用于Ⅱ類設(shè)備—/57.3a）應(yīng)用—設(shè)備與特定供電網(wǎng)之間不應(yīng)有一個(gè)以上的連接適用/—如果有換接至不同供電系統(tǒng)例如外部電池的裝置，當(dāng)一個(gè)以上的連接同時(shí)接通時(shí)，不應(yīng)發(fā)生安全方面危險(xiǎn)—/—網(wǎng)電源插頭不應(yīng)配備一根以上的電源軟電線—/—不打算與固定布線系統(tǒng)作永久性連接的設(shè)備，應(yīng)配有電源軟電線，或者配有一個(gè)設(shè)備電源輸入插口適用/b）類型電源軟電線的耐用性，不應(yīng)低于普通耐磨橡膠護(hù)套軟電線(GB5013.1中的規(guī)定)或普通聚氯乙烯護(hù)套軟電線(GB5023.1中的規(guī)定)的要求適用/除非溫度是額定的[參見(jiàn)表10b)]，否則，如果設(shè)備外表金屬部件溫度超過(guò)75℃，且在正常使用時(shí)這些金屬部件又可能被電線碰到時(shí)，在這種設(shè)備上就不應(yīng)使用聚氯乙烯絕緣的電源軟電線—/c）導(dǎo)線的截面積電源軟電線導(dǎo)線的名義截面積，不應(yīng)小于表15中的規(guī)定（額定電流≤6A，導(dǎo)線名義截面積≥0.75mm2）適用/d）導(dǎo)線的準(zhǔn)備絞線用任何夾緊件固定時(shí)不應(yīng)搪錫—/57.4a）電線固定用的零件—配有電源軟電線的設(shè)備和網(wǎng)電源連接器，都應(yīng)有固定電線用的零件，以防導(dǎo)線在設(shè)備與網(wǎng)電源連接器的接線處受到拉力和扭力的影響，并防止導(dǎo)線的絕緣磨損—/將電線打結(jié)，或用線把電線末端系住等免除應(yīng)力的方法均不應(yīng)使用—/—供軟電線固定用的零件應(yīng)1)用絕緣材料制成，或—/2)用金屬材料制成，與未保護(hù)接地的可觸及導(dǎo)體部件之間用輔助絕緣來(lái)絕緣，或—/3)金屬材料制成并有絕緣襯墊，用于一旦電源軟電線的絕緣失效時(shí)會(huì)使未保護(hù)接地的可觸及導(dǎo)體部件帶電的情況—/除非該襯墊是構(gòu)成本條所規(guī)定的電線防護(hù)部分的軟套管，否則襯墊應(yīng)固定在軟電線的固定用零件上，并符合基本絕緣的要求—/—電源軟電線固定用的零件應(yīng)設(shè)計(jì)成不是用螺釘直接壓在軟電線的絕緣上來(lái)固定軟電線—/—在更換電源軟電線時(shí)如有要擰動(dòng)的螺釘，則該螺釘除作固定用零件外，不應(yīng)用來(lái)固定其他任何元器件—/—電源軟電線中的導(dǎo)線應(yīng)安排得當(dāng)軟電線固定用零件失效時(shí)，只要相線與其接線端子還接觸時(shí)，保護(hù)接地導(dǎo)線不應(yīng)受應(yīng)力作用—/b）軟電線防護(hù)套非移動(dòng)式設(shè)備除外的其他設(shè)備的電源軟電線，在設(shè)備進(jìn)線口處應(yīng)采用絕緣材料制成的防護(hù)套加以保護(hù)，以防過(guò)分彎曲—/設(shè)備出線口的形狀，應(yīng)使所用的電源軟電線即使沒(méi)有護(hù)套也能通過(guò)柔軟性試驗(yàn)—/不能通過(guò)尺寸試驗(yàn)的防護(hù)套，應(yīng)通過(guò)GB4706.1-1998中25.14的試驗(yàn)—/c）便于連接設(shè)備內(nèi)部設(shè)計(jì)用來(lái)固定布線的或供可重新接線的電源軟電線用的空間，應(yīng)足以允許導(dǎo)線方便地引入和接線，若有蓋子，在蓋上蓋子時(shí)應(yīng)不會(huì)發(fā)生損壞導(dǎo)線或其絕緣的危險(xiǎn)—/57.5a）網(wǎng)電源接線端子的通用要求打算與固定布線永久性連接的設(shè)備，以及打算用可重新接線的不可拆卸電源軟電線連接的設(shè)備，應(yīng)具有網(wǎng)電源接線端子裝置，其連接應(yīng)用螺釘、螺母、焊接、夾持、導(dǎo)線纏繞或其他等效的方法—/除非在導(dǎo)線斷裂時(shí)有隔檔使帶電部分與其他導(dǎo)體部件間的爬電距離和電氣間隙不會(huì)降至57.10中的規(guī)定值以下時(shí)，不應(yīng)僅僅依靠接線端子來(lái)保持導(dǎo)線的位置—/除接線板外的元器件上的接線端子，如符合本條要求且有符合6.2h)、j)和k)要求的正確標(biāo)記時(shí)，可用來(lái)作為外部導(dǎo)線的接線端子—/固定外部導(dǎo)線用的螺釘、螺母，不應(yīng)兼用來(lái)固定其他任何元器件，如果內(nèi)部導(dǎo)線安排得在連接電源導(dǎo)線時(shí)不會(huì)被移動(dòng)，則也可兼用來(lái)固定內(nèi)部導(dǎo)線—/b）網(wǎng)電源接線端子裝置的布置—有可重新接線的軟電線且備有接線端子同外部軟線或電源軟電線相連接的設(shè)備，其接線端子和保護(hù)接地端子應(yīng)排列得盡量靠近，以保證接線方便—/—保護(hù)接地導(dǎo)線連接的細(xì)節(jié)見(jiàn)第58章—/—網(wǎng)電源接線端子裝置的標(biāo)記見(jiàn)6.2—/—即便網(wǎng)電源接線端子裝置的帶電部分是觸及不到的，該端子裝置在不用工具時(shí)也應(yīng)觸及不到—/—網(wǎng)電源接線端子裝置應(yīng)布置適當(dāng)，或有必要的防護(hù)，以保證即使在安裝就緒后絞線中有一根導(dǎo)線脫出在外時(shí)，在帶電部分和可觸及部分之間也不會(huì)出現(xiàn)意外接觸的危險(xiǎn)—/對(duì)Ⅱ類設(shè)備來(lái)說(shuō)，在帶電部件和僅用輔助絕緣與可觸及部分相隔離的導(dǎo)體部件之間，不會(huì)發(fā)生意外接觸的危險(xiǎn)—/c）網(wǎng)電源接線端子的固定設(shè)備的接線端子應(yīng)固定得使在夾緊或松開接線時(shí)，內(nèi)部布線不會(huì)受到應(yīng)力，也不會(huì)使爬電距離和電氣間隙降低到57.10所規(guī)定的值以下—/d）與網(wǎng)電源接線端子的連接—對(duì)于用夾緊方法連接可重新接線的軟電線的設(shè)備，軟電線的接線端子不應(yīng)要求對(duì)軟電線進(jìn)行專門的準(zhǔn)備就可進(jìn)行正確接線—/接線端子應(yīng)設(shè)計(jì)合理并且位置適當(dāng)，使在擰緊固定螺釘或螺母時(shí)，導(dǎo)線不會(huì)損傷，也不會(huì)脫出—/—對(duì)電源軟電線和可拆卸電源軟電線限制導(dǎo)線準(zhǔn)備工作的另外要求，見(jiàn)57.3d)—/57.6對(duì)于Ⅰ類設(shè)備和有一個(gè)按18l)規(guī)定的功能接地的Ⅱ類設(shè)備，每根導(dǎo)線都應(yīng)配有熔斷器或過(guò)電流釋放器—/其他單相Ⅱ類設(shè)備，至少有一根導(dǎo)線要配有熔斷器或過(guò)電流釋放器—/網(wǎng)電源熔斷器和過(guò)電流釋放器的電流標(biāo)稱值，應(yīng)使它們能可靠地流過(guò)正常工作電流，并不應(yīng)大于載有電網(wǎng)供電電流的電源電路中任何元、器件的電流標(biāo)稱值—/—保護(hù)接地導(dǎo)線不應(yīng)裝熔斷器—/—永久性安裝設(shè)備的中性導(dǎo)線不應(yīng)裝熔斷器—/57.8a）絕緣—網(wǎng)電源部分中的單根導(dǎo)線的絕緣，至少應(yīng)在電氣特性上與符合GB5023.1或GB5013.1所要求的供電軟電線中的單根導(dǎo)線是等效的，否則應(yīng)認(rèn)為是一根裸導(dǎo)線-/b）截面積—網(wǎng)電源接線端子裝置至保護(hù)裝置之間的網(wǎng)電源部分內(nèi)部布線的截面積，不應(yīng)小于57.3c)規(guī)定的電源軟電線要求的最小截面積-/—網(wǎng)電源部分其他布線的截面積，以及所有印刷電路的線路尺寸，都應(yīng)足以在可能的故障電流時(shí)，能防止發(fā)生著火危險(xiǎn)-/57.9.1過(guò)熱—用于醫(yī)用電氣設(shè)備的網(wǎng)電源變壓器，應(yīng)防止其基本絕緣、輔助絕緣和加強(qiáng)絕緣在任何輸出繞組短路或過(guò)載時(shí)過(guò)熱—/a)次級(jí)繞組短路不會(huì)引起超溫—/b)次級(jí)繞組過(guò)載不會(huì)引起超溫—/—變壓器外部的或變壓器外殼外部的防止過(guò)熱的保護(hù)裝置，應(yīng)連接成當(dāng)保護(hù)裝置至變壓器間的布線之外的任何元器件損壞時(shí)，不會(huì)造成保護(hù)裝置不起作用—/57.9.2電介質(zhì)強(qiáng)度網(wǎng)電源變壓器初級(jí)繞組和其他繞組、屏蔽及鐵芯之間的電氣絕緣，假設(shè)在組裝的設(shè)備中按第20章規(guī)定已進(jìn)行過(guò)電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)，則不應(yīng)重復(fù)試驗(yàn)—/網(wǎng)電源變壓器初級(jí)和次級(jí)繞組的匝間和層間絕緣的電介質(zhì)強(qiáng)度，應(yīng)在潮濕預(yù)處理（見(jiàn)4.10）后，通過(guò)電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)，歷時(shí)1min。試驗(yàn)時(shí)，絕緣的任何部分不應(yīng)發(fā)生閃絡(luò)或擊穿。試驗(yàn)后，不應(yīng)有可覺(jué)察到的變壓器損壞現(xiàn)象—/57.9.4結(jié)構(gòu)a)初級(jí)繞組與對(duì)應(yīng)用部分或未保護(hù)接地的可觸及金屬部分有導(dǎo)電連接的次級(jí)繞組之間的隔離，應(yīng)采用下列方法之一得到：—繞在分開的繞線管筒或線圈架上—/—繞在同一個(gè)繞線管筒或線圈架上，線圈之間用無(wú)孔隙的絕緣層隔開—/—同心地繞在同一個(gè)繞線管筒或線圈架上，線圈之間用無(wú)孔隙的、厚度不低于0.13mm的保護(hù)銅屏蔽—/—同心地繞在同一個(gè)繞線管筒上，線圈之間用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣隔離—/c)應(yīng)有防止端部線匝移動(dòng)到繞組間絕緣之外的措施—/d)若保護(hù)接地屏蔽只有一匝，它應(yīng)有不小于3mm長(zhǎng)的絕緣重疊。屏蔽的寬度應(yīng)至少等于初級(jí)繞組的軸向長(zhǎng)度—/e)具有加強(qiáng)絕緣或雙重絕緣的變壓器，其初級(jí)和次級(jí)繞組之間的絕緣應(yīng)是：—總厚度至少為1mm的絕緣層，或—/—總厚度至少不低于0.3mm的兩層絕緣，或—/—三層絕緣，每?jī)蓪拥慕M合能承受加強(qiáng)絕緣的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)—/f)符合57.9.4a)的變壓器，初級(jí)和次級(jí)繞組間的爬電距離應(yīng)符合加強(qiáng)絕緣的要求（57.10中表16的A-e）—/g)環(huán)形鐵芯變壓器內(nèi)部繞組的導(dǎo)線引出線，應(yīng)有兩層符合雙重絕緣要求的、總厚度至少0.3mm的套管，并伸出繞組外至少20mm—/57.10爬電距離和電氣間隙絕緣路徑基準(zhǔn)電壓（V）電氣間隙（mm）爬電距離（mm）適用情況備注A-a12202.54適用/A-a222058適用/A-b————/A-c————/A-e————/A-f————/A-g————/A-j————/A-k————/B-a22058適用/B-b————/B-c————/B-d2202.54適用/B-e————/58.1固定的電源導(dǎo)線或電源軟電線的保護(hù)接地端子的緊固件，應(yīng)符合57.5c)的要求-/不借助工具應(yīng)不可能將它松動(dòng)-/內(nèi)部保護(hù)接地連接用的螺釘應(yīng)完全蓋住或防止從設(shè)備外部意外地使它松動(dòng)-/58.2對(duì)于內(nèi)部的保護(hù)接地連接，允許用螺釘、焊錫、鉗壓、纏繞、熔焊或可靠的壓力接觸—/58.7如果用設(shè)備電源輸入插口作設(shè)備的電源連接，則設(shè)備電源輸入插口中的接地腳應(yīng)被看作是保護(hù)接地端子—/58.8保護(hù)接地端子不應(yīng)用來(lái)作設(shè)備不同部分之間的機(jī)械連接，或用來(lái)固定與保護(hù)接地或功能接地?zé)o關(guān)的任何元件—/58.9保護(hù)接地連接由操作者通過(guò)插頭和插座作網(wǎng)電源導(dǎo)線和設(shè)備之間的連接或設(shè)備各分離部分之間的連接時(shí)，保護(hù)接地的連接應(yīng)在電源接通前先接通，在電源斷開后再斷開—/59.1a）機(jī)械防護(hù)—如果有部件與電纜或布線之間有相對(duì)運(yùn)動(dòng)，則這些電纜和布線應(yīng)有足夠的防護(hù)，以防止與運(yùn)動(dòng)部件接觸，或防止與銳利的角和邊摩擦—/—僅有基本絕緣的布線，在它直接與金屬部件接觸的地方，和正常使用時(shí)可能承受相對(duì)運(yùn)動(dòng)，而在相對(duì)運(yùn)動(dòng)中它會(huì)直接與金屬部件接觸的地方，應(yīng)采用一個(gè)附加的固定套管或其他類似物作保護(hù)—/—設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成使得在正常安裝程序時(shí)，或蓋上蓋子時(shí)，或打開和關(guān)閉檢查孔蓋時(shí)，布線、電線束或元件都不可能受損傷適用/b）彎曲導(dǎo)線導(dǎo)向輪的尺寸，應(yīng)使得正常使用時(shí)運(yùn)動(dòng)的導(dǎo)線的彎曲半徑不小于導(dǎo)線外徑的5倍—/c）絕緣—如果內(nèi)部布線需要用絕緣套管，該絕緣套管應(yīng)充分地固定。若絕緣套管只有在其本身斷裂或切割后才能去除掉，或絕緣套管的二端均固定時(shí)，該絕緣套管被認(rèn)為已充分固定—/—設(shè)備內(nèi)軟電線本身的護(hù)套，在不會(huì)受到過(guò)分的機(jī)械應(yīng)力或熱應(yīng)力，及其絕緣性能不低于GB5013.1或GB5023.1的規(guī)定時(shí)，應(yīng)只能當(dāng)作輔助絕緣使用—/—正常使用時(shí)承受的溫度超過(guò)70℃的絕緣導(dǎo)線，如果符合本標(biāo)準(zhǔn)要求可能因絕緣老化而損壞時(shí)，應(yīng)采用耐熱材料作絕緣—/d）材料不應(yīng)使用截面積小于16mm2的鋁導(dǎo)線適用/f）可適用的要求設(shè)備部件之間的連接軟電線，應(yīng)認(rèn)為是屬于設(shè)備本身的，而不受電氣裝置（醫(yī)院里或其他地方）布線要求的限制—/59.2b）機(jī)械強(qiáng)度、耐熱和耐火性各種類型的絕緣，包括絕緣隔板，即使在延長(zhǎng)的使用過(guò)程中都應(yīng)保持絕緣性能、機(jī)械強(qiáng)度以及耐熱性和耐火性適用