江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)需提供的資料

江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)需提供的資料江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)需提供的資料（1）申報(bào)資料目錄；（2）江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表（附表1）；（3）證明性文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件,組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）；（4）產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明；（5）醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的原件,歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件原件；（6）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件，產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的更改情況說(shuō)明（適用于新、老證換發(fā)過(guò)渡階段）；（7）注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告；（8）因法規(guī)要求原產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)發(fā)生變化的，提交更改情況說(shuō)明及修改后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；（9）最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；（10）產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單；（11）如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求；（12）符合性聲明（符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明；符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明；資料真實(shí)性的自我保證聲明）。附表1江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱(chēng):注冊(cè)申請(qǐng)人:江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制2014年填表說(shuō)明1．本表適用于江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）擬上市產(chǎn)品注冊(cè)及延續(xù)注冊(cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)。2．本申請(qǐng)表應(yīng)打印。填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得涂改。3．申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)應(yīng)與所提交的產(chǎn)品技術(shù)要求等申報(bào)材料中所用名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)一致。4．根據(jù)申請(qǐng)注冊(cè)種類(lèi)，在本表“注冊(cè)形式”等欄相關(guān)類(lèi)型前方框內(nèi)用“√”做標(biāo)記。5．按照規(guī)定報(bào)送的相關(guān)申請(qǐng)材料，在“注冊(cè)申請(qǐng)材料及順序”欄對(duì)應(yīng)項(xiàng)目資料左側(cè)方框內(nèi)劃“√”。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，無(wú)需提交資料的，請(qǐng)?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃“#”，并說(shuō)明理由。6.注冊(cè)審評(píng)審批過(guò)程中如申請(qǐng)表內(nèi)