潔凈室通風(fēng)及氣流控制系統(tǒng)-實(shí)驗(yàn)室控制技術(shù)文件

1潔凈室通風(fēng)及氣流控制系統(tǒng)一貨物的技術(shù)規(guī)格和要求二工程采用的技術(shù)規(guī)范、規(guī)程●招標(biāo)人發(fā)出的本工程《招標(biāo)文件》及相關(guān)附件、圖紙及補(bǔ)充文件2三工程范圍●實(shí)驗(yàn)室氣流控制系統(tǒng)；四技術(shù)要求4.1實(shí)驗(yàn)室變風(fēng)量通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)技術(shù)要求4.1.1實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)要求總則：0.45~0.55m/s。控制濃度≤0.5ml/m3,響應(yīng)時(shí)間1.5s,面風(fēng)速偏差≤±10%,噪聲≤55dB(A);通風(fēng)柜面風(fēng)速控制：0.5m/s;●在滿足安全性的同時(shí)，最大限度節(jié)約能耗●氣流控制系統(tǒng)的自動(dòng)化管理34.1.1.1實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)控制2)報(bào)警功能：如果面風(fēng)速傳感器給出的面風(fēng)速實(shí)際值低于0.45(設(shè)定值，可以根據(jù)不同要求進(jìn)行設(shè)置)m/s,延遲5秒后面風(fēng)速仍然沒有回到設(shè)定值3)單臺(tái)通風(fēng)柜均有待機(jī)運(yùn)行按鍵。當(dāng)該通風(fēng)柜一段時(shí)間內(nèi)不使用時(shí)，可按的20%),系統(tǒng)不再跟隨面風(fēng)速傳感器實(shí)測(cè)值進(jìn)行控制。直至再次按下該按鍵，4)追蹤房間排風(fēng)變化完成變風(fēng)量補(bǔ)風(fēng)控制。每個(gè)房間均單獨(dú)安裝房間控制45)實(shí)驗(yàn)室的原子罩、萬向吸氣罩、試劑柜等按定風(fēng)量排風(fēng)設(shè)計(jì)，其排風(fēng)支6)房間通風(fēng)柜外其他局部排風(fēng)，或?yàn)闈M足房間最低換氣次數(shù)而設(shè)置的房間7)每個(gè)房間的房間控制器均應(yīng)具備一鍵緊急排風(fēng)功能。緊急情況小，同時(shí)控制器須發(fā)出聲光報(bào)警。該模式持續(xù)1小時(shí)，1小時(shí)后恢復(fù)正常運(yùn)行狀1)空調(diào)系統(tǒng)自動(dòng)控制：●變風(fēng)量房間的送風(fēng)支管上安裝變風(fēng)量送風(fēng)文丘里閥，根據(jù)余風(fēng)量控制方式?！癞?dāng)有火災(zāi)信號(hào)時(shí)，應(yīng)立即關(guān)閉所有的空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)?！裥嘛L(fēng)空調(diào)機(jī)組均設(shè)機(jī)電一體化可編程的“DDC”控制系統(tǒng)，調(diào)節(jié)熱水盤管電通過測(cè)量風(fēng)管內(nèi)的靜壓(現(xiàn)場(chǎng)可修改)輸出信號(hào)控制變頻器改變風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速，2)通風(fēng)系統(tǒng)自動(dòng)控制：●實(shí)驗(yàn)樓通風(fēng)系統(tǒng)的自動(dòng)控制采用DCS控制系統(tǒng)?！駥?shí)驗(yàn)室通風(fēng)柜的排風(fēng)量根據(jù)柜門開啟的程度進(jìn)行適應(yīng)性調(diào)節(jié)，通過調(diào)節(jié)支風(fēng)小于排風(fēng)量并保證一定的差值，維持房間微負(fù)壓(-1pa～-5pa)●屋頂實(shí)驗(yàn)室風(fēng)機(jī)根據(jù)其入口段風(fēng)管內(nèi)的靜壓變化而進(jìn)行變頻調(diào)節(jié)運(yùn)行。主管道末端設(shè)置風(fēng)道壓差變送器，通過測(cè)量風(fēng)管內(nèi)的靜壓(現(xiàn)場(chǎng)可修改)輸出信3)消防自動(dòng)控制：5●垂直風(fēng)管與每層水平風(fēng)管段上均設(shè)有防火閥，管道穿越防火分區(qū)均有防火每臺(tái)通風(fēng)柜配置一套PhoenixControlsVAV控制系統(tǒng)。該控制系統(tǒng)保證通風(fēng)柜調(diào)節(jié)門在任意位置下通風(fēng)柜面風(fēng)速在1.5秒內(nèi)迅速穩(wěn)定到設(shè)定值，一般為1)系統(tǒng)穩(wěn)定性控制●風(fēng)道靜壓發(fā)生變化，閥門在1秒之內(nèi)響應(yīng)，保證設(shè)定風(fēng)量●風(fēng)量控制精度小于設(shè)定風(fēng)量的±5%2)系統(tǒng)快速性控制●閥門采用出廠標(biāo)定控制風(fēng)量和反饋風(fēng)量，使風(fēng)量控制信號(hào)和風(fēng)量反●風(fēng)量控制響應(yīng)速度小于1秒(隨動(dòng)調(diào)節(jié)過程)。●變風(fēng)量通風(fēng)柜面風(fēng)速控制采用檢測(cè)調(diào)節(jié)門開度直接控制閥門風(fēng)量設(shè)3)閥門風(fēng)量控制范圍大●閥門最大控制風(fēng)量與最小控制風(fēng)量之比達(dá)20:1,滿足變風(fēng)量要求。4)高質(zhì)量的通風(fēng)柜控制效果過程中，通風(fēng)柜平均面風(fēng)速的控制響應(yīng)速度小于1秒。65)穩(wěn)定的送風(fēng)及房間壓力控制風(fēng)量法，在通風(fēng)柜調(diào)節(jié)門開度調(diào)整到位后1秒之內(nèi)完成控制，保持6)閥門安裝和控制無直管段要求，適應(yīng)擁擠的安裝空間和維護(hù)空間。7)系統(tǒng)維護(hù)量最小，由于沒有風(fēng)量、風(fēng)速檢測(cè)設(shè)備，無探頭阻塞清洗、維護(hù)及8)系統(tǒng)節(jié)能性控制●通風(fēng)柜不使用時(shí)，調(diào)節(jié)門關(guān)至最小，系統(tǒng)通風(fēng)量將降至最低，只滿9)變風(fēng)量控制系統(tǒng)，包括傳感器、控制器、控制模塊、閥門調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、專用監(jiān)控軟件等均應(yīng)采用同一廠家同一品牌產(chǎn)品，以保持控制完整性以及維護(hù)可靠性。不允許廠家之外的供應(yīng)商更換及組合系統(tǒng)內(nèi)產(chǎn)品。投標(biāo)人需提供系●變風(fēng)量控制需采用進(jìn)口國(guó)際知名品牌產(chǎn)品，投標(biāo)商需提供廠家出具●通風(fēng)柜面風(fēng)速傳感器或位移傳感器應(yīng)可適用于大多數(shù)施工條件以及每臺(tái)通風(fēng)柜配置一套PhoenixControls的通風(fēng)柜排風(fēng)控制系統(tǒng)，具體1)通風(fēng)柜排風(fēng)文丘里閥特性7●風(fēng)量控制精度；控制風(fēng)量的±5%?！耧L(fēng)量調(diào)節(jié)比：最大風(fēng)量：最小風(fēng)量16:1以上?！瘳F(xiàn)場(chǎng)安裝：閥門安裝前后無需直管段。2)通風(fēng)柜控制器83)通風(fēng)柜調(diào)節(jié)門傳感器●用于垂直調(diào)節(jié)門的通風(fēng)柜，標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)長(zhǎng)度●高精度電位器帶一條鋼絲?！癜惭b位置：每個(gè)通風(fēng)柜頂部?！耖L(zhǎng)型的：鋼絲最大縮進(jìn)長(zhǎng)度為2540mm●工作原理：0~100000的電阻輸出，輸出值與調(diào)節(jié)門位置成正比。4.1.1.4生物安全柜排風(fēng)控制設(shè)備配置1)生物安全柜雙穩(wěn)態(tài)排風(fēng)文丘里閥特性●風(fēng)閥類型：數(shù)字型雙穩(wěn)態(tài)控制文丘里閥，受控于DDC控制器，實(shí)現(xiàn)●安裝位置：每個(gè)通風(fēng)柜排風(fēng)管道上。●正常工作壓力范圍：閥門前后壓差范圍在150Pa到750Pa之間風(fēng)量●風(fēng)量調(diào)節(jié)比：最大風(fēng)量：最小風(fēng)量16:1以上?！耧L(fēng)量控制穩(wěn)定性：平衡風(fēng)管內(nèi)壓力波動(dòng)時(shí)間<1秒?！瘳F(xiàn)場(chǎng)安裝：閥門安裝前后無需直管段。94)正常工作壓力范圍：閥門前后壓差范圍在150Pa到750Pa之間風(fēng)量與壓5)風(fēng)量設(shè)定調(diào)節(jié)比：最大風(fēng)量：最小風(fēng)量16:1以上?！耧L(fēng)量調(diào)節(jié)比：最大風(fēng)量：最小風(fēng)量16:1以上。4.4.1.1送風(fēng)控制原理4.4.1.2房間送風(fēng)文丘里閥●安裝位置：每個(gè)房間的送風(fēng)管道上?！裾９ぷ鲏毫Ψ秶洪y門前后壓差范圍在150Pa到750Pa之間風(fēng)量●風(fēng)量調(diào)節(jié)比：最大風(fēng)量：最小風(fēng)量16:1以上?！褡冿L(fēng)量響應(yīng)速度：調(diào)節(jié)時(shí)間<1秒?！耧L(fēng)量控制穩(wěn)定性：平衡風(fēng)管內(nèi)壓力波動(dòng)時(shí)間<1秒?！裾９ぷ鲏毫Ψ秶洪y門前后壓差范圍在150Pa到750Pa之間風(fēng)量與壓●風(fēng)量設(shè)定調(diào)節(jié)比：最大風(fēng)量：最小風(fēng)量16:1以上?！窬邆湟归g工作模式●具備意外緊急排放功能●支持就地控制與遠(yuǎn)程監(jiān)控功能，所有新風(fēng)機(jī)狀態(tài)參數(shù)上傳至BAS1)管道靜壓傳感器●兩線制：0-5VDC,0～10VDC或4～20MA的高電平輸出，供電電源：24V●精度±0.5%,靜態(tài)精度在常溫下為1%FS,溫度補(bǔ)償范圍是-18～+65℃,在溫●量程：0～50Pa/0～5000Pa;0~±25Pa/0~±2500Pa●介質(zhì)：適用于空氣或非導(dǎo)電氣體2)DDC控制器●實(shí)現(xiàn)功能：接收來自實(shí)驗(yàn)室氣流控制系統(tǒng)指令啟停風(fēng)機(jī)。●接收壓差變送器信號(hào)，與設(shè)定參數(shù)比較計(jì)算，實(shí)時(shí)變頻控制排風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速。●監(jiān)測(cè)排風(fēng)機(jī)實(shí)際工作狀態(tài)?！耧@示報(bào)警。新風(fēng)機(jī)組與排風(fēng)風(fēng)機(jī)的連鎖控制：●送排風(fēng)連鎖●夜間工作模式4)監(jiān)控整個(gè)系統(tǒng)的排風(fēng)機(jī)、空調(diào)器的運(yùn)行狀態(tài)，并能夠進(jìn)行遠(yuǎn)程設(shè)置于●上傳或下載報(bào)警或控制參數(shù)●故障診斷●事件/報(bào)警數(shù)據(jù)記錄●實(shí)時(shí)面風(fēng)速以及壓力曲線圖顯示●連接至維護(hù)數(shù)據(jù)庫(kù)C.運(yùn)行狀態(tài)顯示E.電信號(hào)輸出F.變風(fēng)量閥開度狀態(tài)B.房間總排風(fēng)量H.房間潔凈度值E.熱水調(diào)節(jié)閥閥位4.6.1.1風(fēng)管靜壓傳感器2)測(cè)量精度不低于±1%3)量程應(yīng)按空調(diào)器機(jī)外余壓數(shù)據(jù)選取(一般為0~1000pa)4)防護(hù)等級(jí)≥IP542)測(cè)量精度≤0.3℃(20℃時(shí))3)響應(yīng)時(shí)間≤20秒(風(fēng)速5m/s時(shí))6)防護(hù)等級(jí)≥IP541)測(cè)量精度不低于±5%4.6.1.4房間溫濕度傳感器2)濕度：量程0~95%,精度±5%5)防護(hù)等級(jí)≥IP544.7.1.1空調(diào)熱水電動(dòng)二通調(diào)節(jié)閥5)泄漏量≤0.02%7)工作溫度0～120℃8)全行程動(dòng)作時(shí)間≤120秒1)動(dòng)作行程為角行程0～90°2)動(dòng)作力矩應(yīng)大于風(fēng)門工作轉(zhuǎn)矩50%以上8)全行程動(dòng)作時(shí)間≤150秒9)防護(hù)等級(jí)≥IP544.8.1.1新風(fēng)機(jī)組DDC控制器7)控制器提供24個(gè)輸入輸出點(diǎn)，包括16個(gè)通用的輸入輸出點(diǎn)。至少有：8)支持以太網(wǎng)或RS-485網(wǎng)絡(luò)通訊。9)支持室外安裝使用。14)工作環(huán)境：溫度0~50℃,濕度90%4.9網(wǎng)絡(luò)及桌面設(shè)備技術(shù)要求：4.9.1.1中央監(jiān)視主機(jī)1)CPU:不低于core2雙核≥2G2)內(nèi)存：2G7)顯卡：獨(dú)立256M8ms,對(duì)比度≥800:1,亮度450～500流明9)鍵盤、光電鼠標(biāo)(不少于800dpi精度)10)10/100M自適應(yīng)網(wǎng)卡，2個(gè)串行接口,1個(gè)并行接口,2個(gè)PS/2口，不少于4個(gè)USB口(其中不少于2個(gè)為前置式USB口)4.9.1.2打印機(jī)1)彩色噴墨打印機(jī)A3黑白激光打印機(jī)2)最小打印速度：每分鐘6頁3)分辨率至少為：1200x1200dpi4)緩沖記憶裝置內(nèi)存32MB5)頁面：A34.9.1.3UPS電源于3%,充電電流自動(dòng)控制，具有過流、過溫、短路保護(hù)功能。6)容量：500W7)后備時(shí)間：30min8)切換時(shí)間：小于10ms4.10.1.1DDC控制箱箱體要求6)防護(hù)等級(jí)IP542)防護(hù)等級(jí)：室內(nèi)IP54/室外IP653)符合成套低壓電氣3C認(rèn)證1)電線電纜4)其它要求B.技術(shù)圖紙4.13實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)、空調(diào)變風(fēng)量控制系統(tǒng)的竣工驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(需要提供有資質(zhì)的的第三方驗(yàn)收?qǐng)?bào)告)4.13.1.1通風(fēng)柜、生物安全柜與變風(fēng)量系統(tǒng)驗(yàn)收6)檢測(cè)數(shù)量：全檢3)風(fēng)管制作的驗(yàn)收。5)風(fēng)管系統(tǒng)安裝的驗(yàn)收。7)空調(diào)制冷系統(tǒng)安裝的驗(yàn)收9)防腐與絕熱的驗(yàn)收。2)檢測(cè)數(shù)量：全檢2)檢測(cè)數(shù)量：全檢1)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：中華人民共和國(guó)機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T6412-19997.4濃度實(shí)驗(yàn)3)檢查數(shù)量：按通風(fēng)柜數(shù)量抽查30%,且不得少于1個(gè)。2)檢測(cè)數(shù)量：全檢2)檢測(cè)數(shù)量：全檢5)檢查數(shù)量：按風(fēng)管系統(tǒng)數(shù)量抽查10%,且不得少于1個(gè)系統(tǒng)。4.13.1.13室內(nèi)空氣質(zhì)量狀況必須滿足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求1)出具有資質(zhì)的第三方檢測(cè)單位的室內(nèi)空氣質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告2)房間抽查率為10%,抽查數(shù)量不小于1間。4.13.1.14潔凈室驗(yàn)收性能監(jiān)測(cè)指導(dǎo)原則生產(chǎn)質(zhì)量和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室藥品配制質(zhì)量、防止生產(chǎn)(配制)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品污染的基本條件，生產(chǎn)(配制)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。為保證生產(chǎn)企業(yè)和性能監(jiān)測(cè)工作，使生產(chǎn)(配制)環(huán)境符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》、《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》、《直接本指導(dǎo)原則適用于藥品生產(chǎn)(配制)企業(yè)、有潔凈要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)企1.監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)潔凈室(區(qū))性能監(jiān)測(cè)按以下技術(shù)規(guī)范要求執(zhí)行：1.1藥品生產(chǎn)企業(yè)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)。1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)。1.4醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范(YY-002.監(jiān)測(cè)要求2.1由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局規(guī)定的單位承擔(dān)潔凈室(區(qū))性能監(jiān)測(cè)，其一級(jí)監(jiān)測(cè)單位承擔(dān)潔凈室(區(qū))性能監(jiān)測(cè)。2.2檢測(cè)的人員應(yīng)接受過省級(jí)以上潔凈室(區(qū))性能檢測(cè)的相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，2.3開展?jié)崈羰?區(qū))性能檢測(cè)，應(yīng)配備塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌(或沉降2.4監(jiān)測(cè)工作開始前，監(jiān)測(cè)單位應(yīng)填寫“潔凈室(區(qū))性能監(jiān)測(cè)憑證”(見出具“潔凈室(區(qū))性能檢測(cè)報(bào)告”(見附件2)。凈室(區(qū))性能參數(shù)檢測(cè)必須有兩人進(jìn)行。2.8檢測(cè)人員應(yīng)嚴(yán)格按人員凈化程序等有關(guān)規(guī)定要求進(jìn)入潔凈室(區(qū))開展2.9檢測(cè)重點(diǎn)及頻率潔凈室(區(qū))性能監(jiān)測(cè)頻率原則上一年一次。3.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法(GB/T16292-1996);3.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法(GB/T16293-1996);3.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法(GB/T16294-1996);(試行)(YBB00412004);2.關(guān)鍵工序2.1藥品生產(chǎn)(配制)潔凈區(qū)2.1.11原料藥2.2.1標(biāo)稱一次性使用無菌醫(yī)療器具的產(chǎn)品：注(吹)塑、拉管、精洗配(組裝、分裝)、內(nèi)包裝、中間庫(kù)。裝)、內(nèi)包裝、中間庫(kù)。1.懸浮粒子1.1測(cè)試條件1.1.2壓差：潔凈室(區(qū))對(duì)室外大氣的靜壓差≥10Pa,空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰潔凈室(區(qū))之間的靜壓差≥5Pa,空氣潔凈度級(jí)別要求高的潔凈室(區(qū))1.3測(cè)試時(shí)間1.4懸浮粒子采樣1.4.2潔凈室(區(qū))采樣點(diǎn)布局按GB/T16292-1996標(biāo)準(zhǔn)附錄A參考布置。面積(m2)潔凈度級(jí)別482224222236注：1)表中面積，對(duì)于單向流潔凈室，指的是送風(fēng)面積，對(duì)非單向流潔凈室，指的是房間面積2)30萬級(jí)參照10萬級(jí)確定1.4.4采樣點(diǎn)的位置每層不少于5點(diǎn)。1.4.5采樣點(diǎn)的限定對(duì)任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采1.4.6采樣量潔凈度級(jí)別采樣量，L/次 注：30萬級(jí)參照10萬級(jí)進(jìn)行 2.浮游菌2.1測(cè)試條件2.1.1被測(cè)試潔凈室(區(qū))溫濕度須達(dá)到規(guī)定的要求；2.1.3被測(cè)試潔凈室(區(qū))已經(jīng)過消毒。2.2測(cè)試狀態(tài)2.3測(cè)試人員2.4測(cè)試時(shí)間2.4.1對(duì)單向流，如100級(jí)潔凈室(區(qū))及層流工作臺(tái)，測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)面積(m2)潔凈度級(jí)別監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)12341111注：1)浮游菌測(cè)試的最小采樣點(diǎn)數(shù)目分為日常監(jiān)測(cè)及環(huán)境驗(yàn)證兩種情2)表中面積，對(duì)于100級(jí)的單向流潔凈室(含層流工作臺(tái)),指的是送風(fēng)口表面積，對(duì)于10000級(jí)，100000級(jí)的非單向流潔凈室，指的是房間面積；3)日常監(jiān)測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目由生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵操a)對(duì)每個(gè)100級(jí)潔凈操作區(qū)域(如層流罩，層流工作臺(tái)),可在離產(chǎn)品敞口生產(chǎn)處30cb)對(duì)每個(gè)10000級(jí)潔凈操作區(qū)域(如產(chǎn)品開口工作區(qū)),可在工作面處設(shè)測(cè)a)工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置離地0.8m~1.5m左右(略高于工作面)。2.5.3最小采樣量潔凈度級(jí)別采樣量，L/次日常監(jiān)測(cè)環(huán)境驗(yàn)證100級(jí)10000級(jí)100000級(jí)2.5.4采樣次數(shù)每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。2.5.5采樣注意事項(xiàng)a)對(duì)于單向流或送風(fēng)口，采樣器采樣管口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向；對(duì)于非單向流，采樣管口向上。b)布置采樣點(diǎn)時(shí)，至少應(yīng)離開塵粒較集中的回風(fēng)口1m以上。c)采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)。2.5.6記錄測(cè)試記錄中應(yīng)記錄房間潔凈度、溫度、相對(duì)濕度、壓差等全部測(cè)試項(xiàng)目?jī)?nèi)容及測(cè)試狀態(tài)，不得故意遺漏有關(guān)參數(shù)。測(cè)試記錄的編寫參照GB/T16293—1996標(biāo)準(zhǔn)附錄C書寫。2.5.7結(jié)果計(jì)算2.5.7.1用計(jì)數(shù)方法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。2.5.7.2每個(gè)測(cè)點(diǎn)的浮游菌平均濃度的計(jì)算，見式(1)。例1:某測(cè)點(diǎn)采樣量為400L,菌落數(shù)為1,則：例2:某測(cè)點(diǎn)采樣量為2m3,菌落數(shù)為3,則：2.5.8結(jié)果評(píng)定用浮游菌平均濃度判斷潔凈室(區(qū))空氣中的微生物。2.5.8.1每個(gè)測(cè)點(diǎn)的浮游菌平均濃度必須低于所選定的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于細(xì)菌濃度的界限。3.沉降菌3.1測(cè)試條件3.1.1被測(cè)試潔凈室(區(qū))的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求。3.1.3被測(cè)試潔凈室(和潔凈區(qū))已經(jīng)過消毒。3.2測(cè)試狀態(tài)3.3測(cè)試人員3.4測(cè)試時(shí)間3.4.1對(duì)單向流，如100級(jí)凈化房間及層流工作臺(tái)，測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于10min后開始。3.4.2對(duì)非單向流，如10000級(jí)、100000級(jí)以上的凈化房間，測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30min后開始。3.5沉降菌計(jì)數(shù)3.5.1采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置3.5.1.1最少采樣點(diǎn)數(shù)目面積(m2)22422822423≥400~<10006在滿足最少測(cè)點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，見下表潔凈度級(jí)別所需φ90mm培養(yǎng)皿數(shù)(以沉降0.5h計(jì))223.5.1.2采樣點(diǎn)的布置采樣點(diǎn)的位置可以同懸浮粒子測(cè)試點(diǎn)，參照GB/T16294—1996標(biāo)準(zhǔn)附錄B進(jìn)行。a)工作區(qū)采樣點(diǎn)的位置離地0.8m~1.5m左右(略高于工作面)。b)可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加采樣點(diǎn)。3.6記錄測(cè)試記錄中應(yīng)記錄房間溫度、相對(duì)濕度、壓差及測(cè)試狀態(tài)。測(cè)試記錄的編寫參照GB/T16294—1996標(biāo)準(zhǔn)附錄C進(jìn)行。3.7結(jié)果計(jì)算3.7.1用計(jì)數(shù)方法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。3.7.2平均菌落數(shù)的計(jì)算，見式(1。)平均菌落數(shù)M?----2平均菌落數(shù)；號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)；號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)；3.8結(jié)果評(píng)定用平均菌落數(shù)判斷潔凈室(區(qū))空氣中的微生物。3.8.1潔凈室(區(qū))內(nèi)的平均菌落數(shù)必須低于所選定的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。4.靜壓差4.1測(cè)試條件4.2測(cè)量?jī)x器4.3測(cè)定方法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)潔凈室(區(qū))不附件1:潔凈室(區(qū))性能監(jiān)測(cè)憑證2:潔凈室(區(qū))性能檢測(cè)報(bào)告附件1:潔凈室(區(qū))性能監(jiān)測(cè)憑證計(jì)二聯(lián).計(jì)二聯(lián).存任務(wù)來源被監(jiān)測(cè)單位地址郵政編碼電話被檢測(cè)潔凈區(qū)域潔凈室(區(qū))潔凈級(jí)別__級(jí) 1后利面積面積面積m2m2m2氣流類型氣流類型氣流類型氣流類型被檢測(cè)項(xiàng)目□懸浮粒子浮游菌沉降菌□風(fēng)速換氣次數(shù)□壓差□噪聲□照度□溫度□相對(duì)濕度被檢測(cè)狀態(tài)□動(dòng)態(tài)□靜態(tài)是否已清潔消毒□是有否平面布局圖□有□設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正?！醴瘛鯚o口異常檢測(cè)結(jié)果判定依據(jù)檢測(cè)人(簽字)檢測(cè)日期被監(jiān)測(cè)單位責(zé)任人(簽字)證明人(簽字)監(jiān)測(cè)單位(公章)附件2:潔凈室(區(qū))性能委托單位潔凈室(區(qū))名稱受檢類別檢測(cè)單位××××××××檢測(cè)類別任務(wù)來源受檢單位通訊地址郵政編