臨床試驗(yàn)與藥物合理使用管理制度

臨床試驗(yàn)與藥物合理使用管理制度第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)院臨床試驗(yàn)與藥物合理使用行為，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者權(quán)益，訂立本管理制度。第二條本管理制度適用于本醫(yī)院全部從事臨床試驗(yàn)與藥物合理使用相關(guān)工作的醫(yī)務(wù)人員，包含醫(yī)生、藥師、試驗(yàn)室技術(shù)人員等。第三條本管理制度的內(nèi)容包含臨床試驗(yàn)管理和藥物合理使用管理兩個(gè)方面。第二章臨床試驗(yàn)管理第四條臨床試驗(yàn)必需符合醫(yī)療倫理要求，并在本醫(yī)院經(jīng)過(guò)倫理審查委員會(huì)審批后方可進(jìn)行。第五條臨床試驗(yàn)需由醫(yī)院指定臨床試驗(yàn)專(zhuān)職人員進(jìn)行管理，負(fù)責(zé)監(jiān)督試驗(yàn)過(guò)程，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和合規(guī)性。第六條臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)來(lái)源應(yīng)合法合規(guī)，不得用于個(gè)人目的或其他非試驗(yàn)項(xiàng)目上。第七條臨床試驗(yàn)前，醫(yī)務(wù)人員必需向患者或其法定代理人充分解釋試驗(yàn)?zāi)康?、過(guò)程、可能的風(fēng)險(xiǎn)和利益，并取得其書(shū)面同意。第八條臨床試驗(yàn)應(yīng)依據(jù)倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)和有關(guān)行業(yè)規(guī)范，嚴(yán)格遵從試驗(yàn)方案和納入標(biāo)準(zhǔn)，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。第九條在進(jìn)行臨床試驗(yàn)過(guò)程中，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)隨時(shí)關(guān)注患者的安全情況，及時(shí)采取必需的措施保護(hù)患者的身體和健康。第十條臨床試驗(yàn)完成后，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)總結(jié)和歸檔試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并向倫理審查委員會(huì)提交試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告中應(yīng)包含試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、結(jié)果和結(jié)論等內(nèi)容。第十一條臨床試驗(yàn)結(jié)果的發(fā)布應(yīng)遵從科學(xué)規(guī)范，不得夸大結(jié)果的價(jià)值或隱瞞不利信息，保障試驗(yàn)結(jié)果的客觀(guān)性和公正性。第三章藥物合理使用管理第十二條醫(yī)院訂立嚴(yán)格的藥物管理制度，確保藥物的合理使用。包含藥物采購(gòu)、藥物配備、藥物使用等環(huán)節(jié)。第十三條藥物采購(gòu)應(yīng)依照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)院規(guī)定，選用合格的藥品供應(yīng)商，確保藥物質(zhì)量和安全。第十四條藥物配備應(yīng)依照醫(yī)院的藥物目錄和用藥指南進(jìn)行，嚴(yán)禁私自使用、調(diào)撥、銷(xiāo)售藥物。第十五條藥物使用應(yīng)嚴(yán)格遵從醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的規(guī)范，依照患者診療需要合理開(kāi)具處方，確保藥物的合理用量和療效。第十六條醫(yī)務(wù)人員在用藥過(guò)程中應(yīng)做到知情同意、明確病情、合理用藥、規(guī)范操作，確保患者的用藥安全。第十七條醫(yī)務(wù)人員應(yīng)供應(yīng)全面、準(zhǔn)確及時(shí)的藥物信息，嚴(yán)禁夸大藥物功效，誤導(dǎo)患者。第十八條醫(yī)務(wù)人員應(yīng)定期進(jìn)行藥物培訓(xùn)，提高用藥科學(xué)性和專(zhuān)業(yè)水平。第十九條醫(yī)務(wù)人員在用藥過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)和藥物問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理。第二十條醫(yī)務(wù)人員在接受藥品代表或其他藥物供應(yīng)商的禮品、請(qǐng)托等行為時(shí)，應(yīng)本著職業(yè)道德和法律法規(guī)原則，堅(jiān)決抵制賄賂行為。第四章監(jiān)督檢查與懲罰第二十一條醫(yī)院應(yīng)建立臨床試驗(yàn)與藥物合理使用的監(jiān)督檢查制度，對(duì)相關(guān)工作開(kāi)展定期和不定期的檢查，確保制度的有效實(shí)施。第二十二條對(duì)于違反本管理制度的行為，醫(yī)院將依法依規(guī)進(jìn)行處理，涉嫌違法犯罪的移交相關(guān)部門(mén)處理。第二十三條對(duì)于在臨床試驗(yàn)中造成損害的患者，醫(yī)院應(yīng)依法進(jìn)行賠償，并追究責(zé)任人的法律責(zé)任。第二十四條對(duì)于藥物合理使用中存在的問(wèn)題，醫(yī)院應(yīng)及時(shí)采取矯正措施，并對(duì)負(fù)有責(zé)任的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行教育、警告或者誡勉處理。第五章附則第二十五條本管理制度自發(fā)布之日起生效，并適用于全體醫(yī)務(wù)人員。第二十六條對(duì)本管理制度的解釋權(quán)歸本醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人，如有需要，可依據(jù)實(shí)際情況對(duì)其進(jìn)行修改和增補(bǔ)，但需經(jīng)過(guò)相應(yīng)程序并公告生效。第二十七條本管理制度的未盡事宜，由醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)解釋。以上為本醫(yī)院《臨床試驗(yàn)與藥物合理使用管理制度》，為確保醫(yī)療質(zhì)量和患者