醫(yī)學調(diào)查研究管理制度

醫(yī)學調(diào)查研究管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)1.1本制度的目的是規(guī)范醫(yī)院內(nèi)進行的醫(yī)學調(diào)查研究活動，確?？茖W性、規(guī)范性和倫理性。1.2本制度的依據(jù)是國家相關(guān)法律法規(guī)以及醫(yī)學倫理和科研倫理的原則。第二條適用范圍2.1本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部醫(yī)學調(diào)查研究活動，包含臨床試驗、流行病學調(diào)研、醫(yī)學統(tǒng)計分析等。2.2醫(yī)學調(diào)查研究活動的組織和實施應遵從本制度的規(guī)定。第二章醫(yī)學調(diào)查研究項目的申報和批準第三條申報料子3.1申請人應提交醫(yī)學調(diào)查研究項目的申報料子，包含研究方案、研究目的、方法和預期結(jié)果等。3.2申請料子必需真實、準確、完整，申請人對申報料子的真實性負責。第四條審核和批準4.1醫(yī)學調(diào)查研究項目的申報由醫(yī)院科研倫理委員會進行審核，并依據(jù)相關(guān)規(guī)定對其進行科學、倫理和安全性評估。4.2醫(yī)院科研倫理委員會應當公正、公平、獨立地審核和批準醫(yī)學調(diào)查研究項目。4.3審核通過的項目，醫(yī)院科研倫理委員會應出具批準函，并將項目信息報送給相關(guān)部門備案。4.4審核未通過的項目，醫(yī)院科研倫理委員會應當向申請人說明理由，并提出改進看法。第五條項目實施和管理5.1醫(yī)學調(diào)查研究項目的實施必需依照批準的研究方案進行，不得擅自更改。5.2項目負責人應組織相關(guān)人員進行項目實施，并對項目的進展和結(jié)果負責。5.3醫(yī)學調(diào)查研究項目的實施過程中，如發(fā)現(xiàn)有違反倫理原則、損害被試者權(quán)益或其他不符合要求的情況，應立刻停止項目，并上報醫(yī)院科研倫理委員會。5.4項目實施過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、樣本等應妥當保管，并依照規(guī)定進行歸檔。第三章科研人員的行為規(guī)范第六條倫理意識和責任6.1科研人員應具備良好的醫(yī)學倫理意識，敬重研究對象的權(quán)益，維護研究的科學性和倫理性。6.2科研人員應當對所從事的醫(yī)學調(diào)查研究承當責任，保證研究過程的可控性和結(jié)果的可靠性。第七條倫理審查和知情同意7.1科研人員在進行醫(yī)學調(diào)查研究前，應進行倫理審查，并獲得被試者或相關(guān)人員的知情同意。7.2科研人員應向被試者或相關(guān)人員認真說明研究的目的、方法、風險和利益，確保其知情同意是自己樂意、真實和有效的。第八條數(shù)據(jù)處理和保密8.1科研人員應對醫(yī)學調(diào)查研究過程中所涉及的數(shù)據(jù)進行嚴格管理和處理，確保數(shù)據(jù)的安全和保密。8.2科研人員不得擅自利用研究數(shù)據(jù)和結(jié)果，不得泄露相關(guān)信息，確保被試者的隱私權(quán)和數(shù)據(jù)確實實性。第九條倫理審核和報告9.1科研人員應定時向醫(yī)院科研倫理委員會報告項目進展情況和研究結(jié)果。9.2科研人員應樂觀搭配醫(yī)院科研倫理委員會的審核工作，供應必需的信息和料子。9.3科研人員應依照要求完成研究報告，并進行必需的學術(shù)溝通和成績推廣。第四章懲罰和監(jiān)督第十條違規(guī)處理10.1發(fā)現(xiàn)醫(yī)學調(diào)查研究活動違反法律法規(guī)、倫理規(guī)定和本制度的，醫(yī)院科研倫理委員會有權(quán)采取相應的懲罰措施，including撤銷項目批準、通報批判、矯正違規(guī)行為、暫時停止研究資格、責令停止研究活動等。10.2發(fā)現(xiàn)違反科研人員行為規(guī)范的，醫(yī)院科研倫理委員會有權(quán)依法追究責任。第十一條監(jiān)督和督促11.1醫(yī)院科研倫理委員會應對醫(yī)學調(diào)查研究活動進行定期的監(jiān)督檢查，確保研究項目的規(guī)范性和科學性。11.2科研人員應樂觀搭配醫(yī)院科研倫理委員會的監(jiān)督工作，接受相關(guān)的引導和督促。11.3醫(yī)院內(nèi)部有關(guān)科研倫理管理的投訴和舉報，醫(yī)院科研倫理委員會應當及時處理，依法保護舉報人的合法權(quán)益。第五章附則第十二條解釋權(quán)12.1本制度由醫(yī)院科研倫理委員