醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)-118

醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)2017.9實(shí)用文檔醫(yī)療器械醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。實(shí)用文檔醫(yī)療器械核心要求：安全、有效安全：電氣安全、生物安全、電磁兼容、操作者安全、臨床安全、環(huán)境安全有效：符合標(biāo)準(zhǔn)要求、功能性能符合、臨床使用符合預(yù)期實(shí)用文檔主要法規(guī)文件醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南見法規(guī)清單實(shí)用文檔醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械注冊管理辦法CFDA局令第4號(hào)體外診斷試劑注冊管理辦法CFDA局令第5號(hào)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定CFDA局令第6號(hào)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法CFDA局令第7號(hào)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法CFDA局令第8號(hào)藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法CFDA局令第14號(hào)醫(yī)療器械分類規(guī)則CFDA局令第15號(hào)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法CFDA局令第18號(hào)醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則CFDA局令第19號(hào)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范CFDA局令第25號(hào)關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告CFDA通告2014年第8號(hào)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則CFDA通告2014年第9號(hào)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄CFDA通告2014年第12號(hào)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄CFDA通告2014年第13號(hào)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄CFDA通告2014年第14號(hào)關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告CFDA通告2014年第15號(hào)關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告CFDA通告2014年第16號(hào)關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告CFDA通告2014年第17號(hào)關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告CFDA通告2014年第18號(hào)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告CFDA通告2015年第1號(hào)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告CFDA通告2015年第14號(hào)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告CFDA通告2015年第18號(hào)關(guān)于貫徹落實(shí)小微企業(yè)行政事業(yè)性收費(fèi)優(yōu)惠政策的通告CFDA通告2015年第31號(hào)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證補(bǔ)辦程序等5個(gè)相關(guān)工作程序的通告CFDA通告2015年第91號(hào)關(guān)于發(fā)布質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)等3個(gè)醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告CFDA通告2015年第112號(hào)關(guān)于發(fā)布一次性使用膜式氧合器和α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告CFDA通告2016年第6號(hào)關(guān)于發(fā)布可吸收止血產(chǎn)品等3個(gè)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告CFDA通告2016年第7號(hào)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告CFDA通告2016年第14號(hào)關(guān)于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通告CFDA通告2016年第19號(hào)關(guān)于發(fā)布高頻手術(shù)設(shè)備等6個(gè)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告CFDA通告2016年第21號(hào)關(guān)于發(fā)布磁療產(chǎn)品等13個(gè)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）的通告CFDA通告2016年第22號(hào)關(guān)于發(fā)布醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PACS）等6個(gè)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告CFDA通告2016年第27號(hào)關(guān)于發(fā)布?jí)A性磷酸酶測定試劑盒等6個(gè)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）的通告CFDA通告2016年第28號(hào)關(guān)于發(fā)布白蛋白測定試劑（盒）等7個(gè)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告CFDA通告2016年第29號(hào)關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)與審批表范本》等六個(gè)文件的通告CFDA通告2016年第58號(hào)關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告CFDA公告2014年第25號(hào)關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告CFDA公告2014年第26號(hào)關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告CFDA公告2014年第43號(hào)關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告CFDA公告2014年第44號(hào)關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告CFDA公告2014年第58號(hào)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告CFDA公告2014年第64號(hào)關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告CFDA公告2015年第53號(hào)關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告CFDA公告2015年第87號(hào)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告CFDA公告2015年第101號(hào)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告CFDA公告2015年第102號(hào)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告CFDA公告2015年第103號(hào)關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時(shí)辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告CFDA公告2015年第203號(hào)關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY0065—2016《眼科儀器

裂隙燈顯微鏡》等93項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)修改單的公告CFDA公告2016年第25號(hào)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕7號(hào)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

有關(guān)事項(xiàng)的通知食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào)關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》

有關(guān)事項(xiàng)的通知食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號(hào)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定食藥監(jiān)械管〔2014〕192號(hào)關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào)關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號(hào)國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號(hào)關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào)關(guān)于對(duì)取消和下放行政審批事項(xiàng)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的意見食藥監(jiān)法〔2015〕65號(hào)關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的通知食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號(hào)關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容的通知食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕159號(hào)關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號(hào)關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知食藥監(jiān)械管〔2015〕247號(hào)關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件的通知食藥監(jiān)科〔2015〕249號(hào)關(guān)于成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)的通知食藥監(jiān)械管〔2015〕259號(hào)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào)關(guān)于切實(shí)做好第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕12號(hào)關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知食藥監(jiān)辦械管〔2016〕22號(hào)關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》有關(guān)事項(xiàng)的通知食藥監(jiān)械管〔2016〕35號(hào)關(guān)于個(gè)體工商戶從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)有關(guān)問題的復(fù)函食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2015〕533號(hào)關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)的通知食藥監(jiān)辦械管函〔2015〕534號(hào)關(guān)于經(jīng)營體外診斷試劑相關(guān)問題的復(fù)函食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2015〕646號(hào)關(guān)于醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件有關(guān)事項(xiàng)的通知食藥監(jiān)辦科函〔2015〕775號(hào)關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)受理和制證、技術(shù)審評(píng)、行政審批子系統(tǒng)的通知食藥監(jiān)辦械管函〔2015〕804號(hào)關(guān)于推薦醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組委員的通知食藥監(jiān)辦械管函〔2015〕838號(hào)關(guān)于醫(yī)用分子篩制氧相關(guān)問題的復(fù)函食藥監(jiān)辦械管函〔2016〕117號(hào)關(guān)于《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊證》編號(hào)有關(guān)問題的公告（第128號(hào)）2014年11月14日發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報(bào)有關(guān)問題的公告（第129號(hào)）2014年11月25日發(fā)布關(guān)于調(diào)整受理大廳取號(hào)方式的公告（第130號(hào)）2014年11月25日發(fā)布關(guān)于調(diào)整注冊申報(bào)資料接收方式的公告（第132號(hào)）2014年12月29日發(fā)布關(guān)于調(diào)整行政許可事項(xiàng)申報(bào)資料接收方式的公告（第133號(hào)）2015年01月30日發(fā)布關(guān)于采用簽收方式接收申報(bào)資料的公告（第136號(hào)）2015年02月12日發(fā)布關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備受理有關(guān)問題的公告（第137號(hào)）2015年02月27日發(fā)布關(guān)于調(diào)整行政受理、制證咨詢服務(wù)電話接聽安排的公告（第140號(hào)）2015年02月28日發(fā)布關(guān)于調(diào)整注冊申報(bào)資料接收方式的公告（第141號(hào)）2015年03月20日發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請(qǐng)過渡期相關(guān)問題的公告（第143號(hào)）2015年03月31日發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）延續(xù)注冊申報(bào)資料有關(guān)問題的公告(第144號(hào))2015年03月31日發(fā)布關(guān)于執(zhí)行《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》有關(guān)事宜的公告（第148號(hào)）2015年06月24日發(fā)布關(guān)于調(diào)整注冊申報(bào)資料接收方式的公告（第150號(hào)）2015年07月01日發(fā)布關(guān)于辦理受理和領(lǐng)取批件等行政許可事項(xiàng)的公告（第151號(hào)）2015年07月16日發(fā)布關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章有關(guān)事宜的公告（第154號(hào)）2015年09月09日發(fā)布關(guān)于近期醫(yī)療器械注冊資料電子數(shù)據(jù)傳輸情況的公告（第160號(hào)）2015年12月16日發(fā)布關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)受理和制證、技術(shù)審評(píng)、行政審批子系統(tǒng)的公告（第161號(hào)）2015年12月17日發(fā)布政策解讀之醫(yī)療器械抽驗(yàn)和不良事件監(jiān)測部分（一）2015年01月22日發(fā)布政策解讀之《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》部分（一）2015年01月22日發(fā)布政策解讀之《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》部分（一）2015年01月22日發(fā)布醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之一（《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》部分）2015年02月05日發(fā)布醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之二（《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》部分）2015年02月05日發(fā)布關(guān)于《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的說明2015年07月08日發(fā)布醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之三（關(guān)于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的修訂說明）2015年07月16日發(fā)布醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之四2015年11月02日發(fā)布醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之五2015年11月19日發(fā)布醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之六2016年01月07日發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要目的和意義2015年11月25日發(fā)布關(guān)于《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的說明2015年11月30日發(fā)布關(guān)于《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的說明2016年01月27日發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀2016年03月23日發(fā)布實(shí)用文檔注冊證注冊號(hào)解釋：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3221288號(hào)注冊信息：/datasearch/face3/dir.html實(shí)用文檔產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)IECISOGB,GB/TYY,YY/TIDT,MOD,EQV,NEQ實(shí)用文檔注冊流程實(shí)用文檔認(rèn)證流程實(shí)用文檔注冊證有效期：5年生產(chǎn)許可證有效期：5年注冊證里面明確產(chǎn)品關(guān)鍵器件，主要性能，供應(yīng)商等信息生產(chǎn)許可證里明確所生產(chǎn)