2024年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施指南合同樣本

2024年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施指南合同樣本本合同目錄一覽第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱及地址1.2乙方名稱及地址第二條：試驗(yàn)?zāi)康暮蛢?nèi)容2.1試驗(yàn)產(chǎn)品名稱2.2試驗(yàn)產(chǎn)品型號(hào)2.3試驗(yàn)產(chǎn)品規(guī)格2.4試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)廠家2.5試驗(yàn)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的目的2.6試驗(yàn)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的內(nèi)容第三條：試驗(yàn)方案和實(shí)施計(jì)劃3.1試驗(yàn)方案的制定3.2試驗(yàn)方案的審批3.3試驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃的制定3.4試驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃的審批第四條：試驗(yàn)期限4.1試驗(yàn)開(kāi)始日期4.2試驗(yàn)結(jié)束日期第五條：試驗(yàn)費(fèi)用5.1試驗(yàn)費(fèi)用的計(jì)算方式5.2試驗(yàn)費(fèi)用的支付方式5.3試驗(yàn)費(fèi)用的支付時(shí)間第六條：試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)估和報(bào)告6.1試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)6.2試驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告格式6.3試驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告時(shí)間第七條：試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密和使用權(quán)7.1試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密義務(wù)7.2試驗(yàn)數(shù)據(jù)的使用權(quán)第八條：違約責(zé)任8.1甲方違約責(zé)任8.2乙方違約責(zé)任第九條：爭(zhēng)議解決方式9.1雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決9.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟第十條：合同的生效、變更和終止10.1合同自雙方簽字蓋章之日起生效10.2合同的變更10.3合同的終止第十一條：合同的附件11.1附件一：試驗(yàn)方案11.2附件二：試驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃11.3附件三：試驗(yàn)費(fèi)用計(jì)算明細(xì)第十二條：其他約定12.1雙方認(rèn)為需要約定的其他事項(xiàng)第十三條：合同的簽訂地本合同簽訂地為中華人民共和國(guó)_________省/市/自治區(qū)第十四條：合同的簽訂日期本合同簽訂日期為2024年_________月_________日第一部分：合同如下：第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱：醫(yī)療器械有限公司1.1甲方地址：省市區(qū)路號(hào)1.2乙方名稱：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)1.2乙方地址：省市區(qū)路號(hào)第二條：試驗(yàn)?zāi)康暮蛢?nèi)容2.1試驗(yàn)產(chǎn)品名稱：型心臟起搏器2.2試驗(yàn)產(chǎn)品型號(hào)：1232.3試驗(yàn)產(chǎn)品規(guī)格：mm2.4試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)廠家：醫(yī)療器械有限公司2.5試驗(yàn)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的目的：評(píng)估型心臟起搏器的安全性和有效性2.6試驗(yàn)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的內(nèi)容：包括臨床觀察、器械檢查、數(shù)據(jù)分析等第三條：試驗(yàn)方案和實(shí)施計(jì)劃3.1試驗(yàn)方案的制定：由乙方根據(jù)相關(guān)法規(guī)和指南制定，并于簽訂合同后提交甲方審批3.2試驗(yàn)方案的審批：甲方應(yīng)在收到試驗(yàn)方案后15個(gè)工作日內(nèi)完成審批，并提出修改意見(jiàn)3.3試驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃的制定：由乙方根據(jù)試驗(yàn)方案制定，并于簽訂合同后提交甲方審批3.4試驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃的審批：甲方應(yīng)在收到試驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃后15個(gè)工作日內(nèi)完成審批，并提出修改意見(jiàn)第四條：試驗(yàn)期限4.1試驗(yàn)開(kāi)始日期：2024年月日4.2試驗(yàn)結(jié)束日期：2024年月日第五條：試驗(yàn)費(fèi)用5.1試驗(yàn)費(fèi)用的計(jì)算方式：按照乙方提供的《試驗(yàn)費(fèi)用計(jì)算明細(xì)》計(jì)算5.2試驗(yàn)費(fèi)用的支付方式：甲方分期支付乙方試驗(yàn)費(fèi)用5.3試驗(yàn)費(fèi)用的支付時(shí)間：

5.3.1合同簽訂后10個(gè)工作日內(nèi)，甲方支付乙方試驗(yàn)費(fèi)用的30%

5.3.2試驗(yàn)方案和試驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃審批通過(guò)后，甲方支付乙方試驗(yàn)費(fèi)用的30%

5.3.3試驗(yàn)結(jié)束后，甲方根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果支付乙方剩余的40%試驗(yàn)費(fèi)用第六條：試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)估和報(bào)告6.1試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)：按照試驗(yàn)方案中規(guī)定的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行6.2試驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告格式：乙方應(yīng)按照甲方要求提供試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告6.3試驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告時(shí)間：試驗(yàn)結(jié)束后60個(gè)工作日內(nèi)，乙方向甲方提交試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告第七條：試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密和使用權(quán)7.1試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密義務(wù)：雙方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中獲取的數(shù)據(jù)和信息予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意不得向第三方披露7.2試驗(yàn)數(shù)據(jù)的使用權(quán)：試驗(yàn)數(shù)據(jù)和成果歸甲方所有，甲方有權(quán)使用、發(fā)表和許可他人使用試驗(yàn)數(shù)據(jù)和成果，但需注明乙方為合作單位652578第八條：違約責(zé)任8.1甲方違約責(zé)任

8.1.1甲方未按照約定時(shí)間支付試驗(yàn)費(fèi)用的，應(yīng)向乙方支付遲延履行違約金，違約金計(jì)算方式為：遲延支付金額×日利率（日利率為中國(guó)人民銀行同期貸款基準(zhǔn)利率）

8.1.2甲方未按照約定履行合同義務(wù)的，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金計(jì)算方式為：合同總價(jià)款×違約比例（違約比例由雙方另行約定）8.2乙方違約責(zé)任

8.2.1乙方未按照約定時(shí)間完成試驗(yàn)的，應(yīng)向甲方支付遲延履行違約金，違約金計(jì)算方式為：遲延完成金額×日利率（日利率為中國(guó)人民銀行同期貸款基準(zhǔn)利率）

8.2.2乙方未按照約定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)的，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金計(jì)算方式為：合同總價(jià)款×違約比例（違約比例由雙方另行約定）第九條：爭(zhēng)議解決方式9.1雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決9.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟第十條：合同的生效、變更和終止10.1合同自雙方簽字蓋章之日起生效10.2合同的變更

10.2.1合同變更應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議

10.2.2合同變更不得減輕甲方權(quán)利、擴(kuò)大乙方權(quán)利10.3合同的終止

10.3.1合同終止的條件由雙方另行約定

10.3.2合同終止后，乙方應(yīng)按照甲方要求將試驗(yàn)數(shù)據(jù)和相關(guān)資料移交給甲方第十一條：合同的附件11.1附件一：試驗(yàn)方案11.2附件二：試驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃11.3附件三：試驗(yàn)費(fèi)用計(jì)算明細(xì)11.4附件四：違約金計(jì)算公式第十二條：其他約定12.1雙方認(rèn)為需要約定的其他事項(xiàng)第十三條：合同的簽訂地本合同簽訂地為中華人民共和國(guó)_________省/市/自治區(qū)第十四條：合同的簽訂日期本合同簽訂日期為2024年_________月_________日第二部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：試驗(yàn)方案詳細(xì)要求和說(shuō)明：試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)的目的、方法、步驟、時(shí)間表等內(nèi)容，由乙方根據(jù)相關(guān)法規(guī)和指南制定，并于簽訂合同后提交甲方審批。試驗(yàn)方案應(yīng)詳細(xì)描述試驗(yàn)產(chǎn)品的使用方法、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。附件二：試驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃詳細(xì)要求和說(shuō)明：試驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)方案制定，包括試驗(yàn)的具體步驟、時(shí)間表、資源分配等內(nèi)容，并于簽訂合同后提交甲方審批。試驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃應(yīng)詳細(xì)描述試驗(yàn)產(chǎn)品的使用方法、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。附件三：試驗(yàn)費(fèi)用計(jì)算明細(xì)詳細(xì)要求和說(shuō)明：試驗(yàn)費(fèi)用計(jì)算明細(xì)應(yīng)詳細(xì)列出試驗(yàn)費(fèi)用的計(jì)算方式和金額，包括人員費(fèi)用、設(shè)備費(fèi)用、材料費(fèi)用等各項(xiàng)費(fèi)用的計(jì)算依據(jù)和計(jì)算公式。附件四：違約金計(jì)算公式詳細(xì)要求和說(shuō)明：違約金計(jì)算公式應(yīng)明確列出違約金的計(jì)算方式和計(jì)算公式。違約金計(jì)算公式應(yīng)包括遲延履行違約金和違約金計(jì)算公式，具體如下：遲延履行違約金=遲延支付金額×日利率（日利率為中國(guó)人民銀行同期貸款基準(zhǔn)利率）違約金=合同總價(jià)款×違約比例（違約比例由雙方另行約定）說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.甲方未按照約定時(shí)間支付試驗(yàn)費(fèi)用的。2.甲方未按照約定履行合同義務(wù)的。3.乙方未按照約定時(shí)間完成試驗(yàn)的。4.乙方未按照約定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)的。責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按照約定時(shí)間支付試驗(yàn)費(fèi)用的，應(yīng)向乙方支付遲延履行違約金，違約金計(jì)算方式為：遲延支付金額×日利率（日利率為中國(guó)人民銀行同期貸款基準(zhǔn)利率）。示例說(shuō)明：如果甲方應(yīng)在2024年月日前支付試驗(yàn)費(fèi)用30%，但甲方遲延支付，則甲方應(yīng)支付遲延履行違約金，具體金額為：30%×日利率×遲延天數(shù)。2.甲方未按照約定履行合同義務(wù)的，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金計(jì)算方式為：合同總價(jià)款×違約比例（違約比例由雙方另行約定）。示例說(shuō)明：如果甲方未按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法順利進(jìn)行，則甲方應(yīng)支付違約金，具體金額為：合同總價(jià)款×違約比例。3.乙方未按照約定時(shí)間完成試驗(yàn)的，應(yīng)向甲方支付遲延履行違約金，違約金計(jì)算方式為：遲延完成金額×日利率（日利率為中國(guó)人民銀行同期貸款基準(zhǔn)利率）。示例說(shuō)明：如果乙方未按照試驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃完成試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)延期，則乙方應(yīng)支付遲延履行違約金，具體金額為：遲延完成金額×日利率。4.乙方未按照約定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)的，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金計(jì)算方式為：合同總價(jià)款×違約比例（違約比例由雙方另行約定）。示例說(shuō)明：如果乙方未按照試驗(yàn)方案的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確，則乙方應(yīng)支付違約金，具體金額為：合同總價(jià)款×違約比例。說(shuō)明三：法律名詞及解釋：1.合同總價(jià)款：指雙方在合同中約定的，乙方完成試驗(yàn)義務(wù)后，甲方應(yīng)支付給乙方的總金額。2.違約比例：指雙方在合同中約定的，違約行為發(fā)生后，違約方應(yīng)支付給守約方的比例金額。3.日利率