醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范-CONSORT聲明

醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范

——CONSORT聲明Why文章發(fā)表障礙：PoorresearchPoortrialdesignPoorreportingofresearch——AneditoroftheLancetOncolWhy循證證據(jù)金字塔Why/

醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范What

CONSORT(ConsolidatedStandardsofReportingTrials)：

針對隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)的報(bào)告規(guī)范。已被多家期刊廣泛采用，包括NewEnglJMed(59.558)、Lancet(44.002)、JAmMedAssoc(37.684)、LancetOncol(26.509)、JClinOncol(20.982)、BritMedJ(19.697)、PlosMed(13.585)、Medicine(2.133)等。CONSORT2010修訂版。包括：含有25個條目的列表和1個流程圖。CONSORT2010ChecklistCONSORT2010Checklist題目和摘要(TitleandAbstract)1a：

題目中說明隨機(jī)分配方式要點(diǎn)：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、受試對象、干預(yù)措施題目和摘要(TitleandAbstract)1b：

結(jié)構(gòu)式摘要是對試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法、結(jié)果和結(jié)論的總結(jié)。撰寫可參照：CONSORTforreportingrandomisedtrialsinjournalandconferenceabstracts.TheLancet,2008,371(9609):281-283.題目和摘要(TitleandAbstract)TheLancet,2008,371(9609):281-283.題目和摘要(TitleandAbstract)要點(diǎn)：試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法：受試對象、干預(yù)措施、目標(biāo)/假說、主要結(jié)局、隨機(jī)化、盲法注冊信息：注冊機(jī)構(gòu)和注冊號題目和摘要(TitleandAbstract)要點(diǎn)：結(jié)果：每組受試者數(shù)目、募集狀態(tài)、進(jìn)入分析集的每組受試者數(shù)目、主要結(jié)局、不良事件結(jié)論基金題目和摘要(TitleandAbstract)結(jié)構(gòu)式摘要：Objectives,Design,Setting,Participants,Intervention,Mainoutcomemeasures,Results,Conclusions,Trialregistration,FundingObjectives,Methods,Results,ConclusionsBackground,Methods,Findings,Interpretation參考期刊的投稿須知。前言（Introduction）2a：

本研究的科學(xué)背景、解釋為什么提出這個研究問題2b：特定目標(biāo)或假說來自BMJ的建議：研究背景介紹：3-4段；說明在這個研究中的已知點(diǎn)和未知點(diǎn)（有待解決的問題）是什么；要簡練，不要將全部的文獻(xiàn)綜述放在前言中。研究問題介紹：最后一段陳述本研究的內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)重要性。方法（Methods）3a：描述試驗(yàn)設(shè)計(jì)3b：描述試驗(yàn)開始后對方法重要改變（包括入排標(biāo)準(zhǔn)），及理由方法（Methods）4a：入選標(biāo)準(zhǔn)4b：搜集數(shù)據(jù)資料的場所5：詳細(xì)描述每組的干預(yù)措施，包括如何及何時進(jìn)行干預(yù)。方法（Methods）6a：包括主要和次要結(jié)局測量指標(biāo)，包括如何及何時進(jìn)行評估6b：試驗(yàn)開始后，任何針對試驗(yàn)結(jié)局測量進(jìn)行的改變，及理由方法（Methods）7a：樣本大小是如何確定的示例要點(diǎn)：主要終點(diǎn)指標(biāo)、預(yù)期差異、I類錯誤α值、單側(cè)/雙側(cè)假設(shè)、power值、脫落率方法（Methods）7b：如有，需解釋中間分析和停止原則Manytrialsrecruitparticipantsoveralongperiod.Ifaninterventionisworkingparticularlywellorbadly,thestudymayneedtobeendedearlyforethicalreasons.Thisconcerncanbeaddressedbyexaminingresultsasthedataaccumulate,preferablybyanindependentdatamonitoringcommittee.方法（Methods）8a隨機(jī)分組序列的產(chǎn)生方式8b隨機(jī)化的方式；任何限制性詳細(xì)情況（如分層和區(qū)組大小）9如何來完成隨機(jī)系列分配，如用數(shù)字產(chǎn)生器還是中心電話數(shù)字，數(shù)字安排是否隨機(jī)隱藏，干預(yù)分配方案是否隱藏。10誰產(chǎn)生隨機(jī)分配實(shí)驗(yàn)，誰登記參與者，誰分配參與者接受干預(yù)11a 干預(yù)分配后誰是對分配情況不知道的（如參加者、護(hù)理者、結(jié)局評估者），如何評價盲法的成功性11b 如有可能，描述干預(yù)措施的相似性方法（Methods）12a 比較

主要結(jié)果和次要結(jié)果的統(tǒng)計(jì)方法分析12b 附加的統(tǒng)計(jì)方法，例如對亞組的分析及矯正分析方法（Methods）結(jié)果（Results）13a 對每個組來說，隨機(jī)分配各組的人數(shù)、接受預(yù)期處理、和主要結(jié)局分析的人數(shù)13b 對每個組來說，隨機(jī)化分組后參與者的丟失和排除，及理由CONSORT2010FlowDiagramAssessedforeligibility(n=)Excluded(n=)¨

Notmeetinginclusioncriteria(n=)¨

Declinedtoparticipate(n=)¨

Otherreasons(n=)Analysed(n=)

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Excludedfromanalysis(givereasons)(n=)Losttofollow-up(givereasons)(n=)Discontinuedintervention(givereasons)(n=)Losttofollow-up(givereasons)(n=)Discontinuedintervention(givereasons)(n=)Analysed(n=)

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Excludedfromanalysis(givereasons)(n=)AnalysisFollow-UpRandomized(n=)EnrollmentAllocatedtointervention(n=)¨

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(givereasons)(n=)Allocatedtointervention(n=)¨

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(givereasons)(n=)AllocationCONSORT2010FlowDiagram結(jié)果（Results）14a 決定病人入選標(biāo)準(zhǔn)和隨訪的時間14b 為什么試驗(yàn)結(jié)束或停止15 各組人口統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床特征的基線資料表格16 每組參加人數(shù)(分母)包括每次分析時及是否按最初分配進(jìn)行分析均被包括進(jìn)去，是否按最初分組分析結(jié)果（Results）結(jié)果（Results）17a 總結(jié)每一個主要和次要的結(jié)果，每組的結(jié)果，估計(jì)其效應(yīng)大小和精確度(如95％CI)17b 對于二元結(jié)果，建議呈現(xiàn)絕對和相對效應(yīng)大小結(jié)果（Results）18 報(bào)告所進(jìn)行的其他分析的多元性，包括亞組分析，矯正分析。19 每一干預(yù)組的所有重要的不良反應(yīng)討論（Discussion）20：說明研究的假設(shè)、可能產(chǎn)生偏倚的來源以及由于用了多種分析可能產(chǎn)生的不精確性和危險性。21：研究發(fā)現(xiàn)的推廣（外部有效性和適應(yīng)性）22：對結(jié)果的解釋，平衡益處和副作用，考慮其他有關(guān)證據(jù)其他（Otherinformation）23注冊號和實(shí)驗(yàn)注冊機(jī)構(gòu)24如有，試驗(yàn)方法儲存在哪Example—“FulldetailsofthetrialprotocolcanbefoundintheSupplementaryAppendix,availablewiththefulltextofthisarticleat.”25資金來源和其他支持（如藥物來源），出資人在實(shí)驗(yàn)中的角色Example—“GrantsupportwasreceivedfortheinterventionfromPlanInternationalandfortheresearchfromtheWellcomeTrustandJointUnitedNationsProgrammeonHIV/AIDS(UNAIDS).Thefundershadnoroleinstudydesign,datacollectionandanalysis,decisiontopublish,orpreparationofthemanuscript.”Thankyou!9、春去春又回，新桃換舊符。在那桃花盛開的地方，在這醉人芬芳的季節(jié)，愿你生活像春天一樣陽光，心情像桃花一樣美麗，日子像桃子一樣甜蜜。2024/8/262024/8/26Monday,August26,202410、人的志向通常和他們的能力成正比例。2024/8/262024/8/262024/8/268/26/20248:52:22AM11、夫?qū)W須志也，才須學(xué)也，非學(xué)無以廣才，非志無以成學(xué)。2024/8/262024/8/262024/8/26Aug-2426-Aug-2412、越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。2024/8/262024/8/262024/8/26Monday,August26,202413、志不立，天下無可成之事。2024/8/262024/8/262024/8/262024/8/268/26/202414、ThankyouverymuchfortakingmewithyouonthatsplendidoutingtoLondon.ItwasthefirsttimethatIhadseentheToweroranyoftheotherfamoussights.IfI'dgonealone,Icouldn'thaveseennearlyasmuch,becauseIwouldn'thaveknownmywayabout.。26八月20