CRA參與2024年臨床試驗(yàn)具體職責(zé)合同書

CRA參與2024年臨床試驗(yàn)具體職責(zé)合同書目錄第一章：合同背景及目的第二章：定義與術(shù)語(yǔ)第三章：合同雙方第四章：CRA的職責(zé)第五章：保密條款第六章：知識(shí)產(chǎn)權(quán)第七章：合同期限與終止第八章：違約責(zé)任第一章：合同背景及目的1.1合同背景1.1.1本合同旨在明確雙方在2024年臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。1.1.2雙方本著平等、自愿、公平、誠(chéng)信的原則，簽訂本合同。1.2合同目的1.2.1確保CRA（臨床研究助理）在臨床試驗(yàn)過程中履行職責(zé)，保證試驗(yàn)的順利進(jìn)行。1.2.2明確雙方在臨床試驗(yàn)中的權(quán)利和義務(wù)，保障雙方合法權(quán)益。第二章：定義與術(shù)語(yǔ)2.1CRA（ClinicalResearchAssociate）：指在本合同中承擔(dān)臨床試驗(yàn)具體職責(zé)的臨床研究助理。2.2臨床試驗(yàn)：指在本合同約定范圍內(nèi)進(jìn)行的藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的臨床研究活動(dòng)。2.3合同雙方：指甲方（委托方）和乙方（CRA）。第三章：合同雙方3.1甲方的信息3.1.1名稱：3.1.2地址：3.1.3聯(lián)系人：3.1.4聯(lián)系電話：3.1.5電子郵箱：3.2乙方的信息3.2.1姓名：3.2.2身份證號(hào)碼：3.2.3地址：3.2.4聯(lián)系電話：3.2.5電子郵箱：第四章：CRA的職責(zé)4.1CRA的基本職責(zé)4.1.1遵守國(guó)家有關(guān)臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)及倫理規(guī)定。4.1.2按照臨床試驗(yàn)方案，協(xié)助研究者完成試驗(yàn)相關(guān)工作。4.2CRA的具體職責(zé)4.2.1負(fù)責(zé)與研究者溝通，確保試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量。4.2.2監(jiān)督試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理和報(bào)告。4.2.3定期向甲方匯報(bào)臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況。4.2.4參與試驗(yàn)方案的修訂及實(shí)施。第五章：保密條款5.1保密義務(wù)5.1.1雙方在合同履行過程中所獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等保密信息，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。5.1.2保密期限自合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。5.2保密范圍5.2.1本合同涉及的試驗(yàn)方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、研究成果等。5.2.2雙方的商業(yè)計(jì)劃、財(cái)務(wù)狀況、客戶信息等。第六章：知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.1.1臨床試驗(yàn)產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。6.1.2乙方在履行合同過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，歸乙方所有。6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用6.2.1甲方有權(quán)在臨床試驗(yàn)范圍內(nèi)使用乙方提供的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。6.2.2乙方未經(jīng)甲方書面同意，不得將甲方知識(shí)產(chǎn)權(quán)用于其他用途。第七章：合同期限與終止7.1合同期限7.1.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，至臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)束之日終止。7.2合同終止7.2.1合同到期自動(dòng)終止。7.2.2雙方協(xié)商一致，可提前終止合同。7.2.3一方違約，另一方有權(quán)解除合同。第八章：違約責(zé)任8.1違約行為8.1.1雙方應(yīng)嚴(yán)格履行合同約定的義務(wù)，如一方違反合同規(guī)定，視為違約。8.1.2違約行為包括但不限于：未按約定履行職責(zé)、泄露保密信息、侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)等。8.2違約責(zé)任8.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約行為給對(duì)方造成的損失。8.2.2違約方應(yīng)承擔(dān)因違約行為導(dǎo)致的合同解除等相關(guān)費(fèi)用。第九章：爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.1.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。9.1.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2爭(zhēng)議解決期間的履行9.2.1在爭(zhēng)議解決期間，除爭(zhēng)議事項(xiàng)外，雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同其他條款。第十章：適用法律10.1本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭(zhēng)議的解決，均適用中華人民共和國(guó)法律。第十一章：不可抗力11.1不可抗力11.1.1雙方因不可抗力無法履行合同義務(wù)的，應(yīng)立即通知對(duì)方，并在合理時(shí)間內(nèi)提供相關(guān)證明。11.1.2不可抗力包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為等。11.2不可抗力的影響11.2.1因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行或部分履行，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任。11.2.2不可抗力事件消除后，雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同。第十二章：合同變更12.1合同變更12.1.1雙方同意，合同的變更應(yīng)以書面形式進(jìn)行，并由雙方簽字（或蓋章）確認(rèn)。12.1.2未經(jīng)雙方書面同意，任何一方不得單方面變更合同內(nèi)容。第十三章：合同轉(zhuǎn)讓13.1合同轉(zhuǎn)讓13.1.1未經(jīng)對(duì)方書面同意，任何一方不得將合同的全部或部分權(quán)利、義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方。13.1.2合同轉(zhuǎn)讓應(yīng)遵循合同約定的條件和程序。第十四章：通知與送達(dá)14.1通知14.1.1雙方因履行合同所需發(fā)出的通知、函件等，應(yīng)以書面形式送達(dá)對(duì)方。14.1.2通知送達(dá)應(yīng)以快遞、電子郵件、傳真等方式進(jìn)行。14.2送達(dá)地址14.2.1甲乙雙方應(yīng)向?qū)Ψ教峁┯行У乃瓦_(dá)地址。14.2.2如一方變更送達(dá)地址，應(yīng)在變更后三日內(nèi)通知對(duì)方。第十五章：其他條款15.1整體協(xié)議15.1.1本合同及其附件構(gòu)成雙方之間關(guān)于CRA參與2024年臨床試驗(yàn)職責(zé)的完整協(xié)議，取代雙方此前所有口頭或書面協(xié)議。15.2分條款效力和可分割性15.2.1本合同任何條款的無效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的效力。15.2.2雙方同意，本合同的可分割性條款在任何司法管轄下均有效。附件附件一：臨床試驗(yàn)方案附件二：CRA職責(zé)詳細(xì)說明附件三：保密協(xié)議附件四：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬及使用聲明簽字部分甲方（蓋章）：授權(quán)代表（簽字）：簽訂日期：乙方（簽字）：簽訂日期：多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說明1、當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明1.1甲方監(jiān)督權(quán)1.1.1甲方有權(quán)對(duì)乙方的履職情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查。1.1.1.1甲方可以定期或不定期對(duì)乙方的工作進(jìn)行審查，乙方應(yīng)予以配合。1.1.1.2甲方有權(quán)要求乙方提供與臨床試驗(yàn)相關(guān)的所有記錄和文件。1.2甲方?jīng)Q策權(quán)1.2.1甲方對(duì)臨床試驗(yàn)的重大事項(xiàng)擁有最終決策權(quán)。1.2.1.1甲方有權(quán)決定臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、暫停或終止。1.2.1.2乙方應(yīng)按照甲方的決策執(zhí)行相關(guān)任務(wù)。1.3甲方資源提供1.3.1甲方應(yīng)提供乙方履行職責(zé)所需的必要資源和支持。1.3.1.1甲方應(yīng)確保乙方能夠獲得臨床試驗(yàn)所需的材料和設(shè)備。1.3.1.2甲方應(yīng)提供乙方必要的培訓(xùn)和指導(dǎo)。2、當(dāng)乙方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明2.1乙方自主管理權(quán)2.1.1乙方有權(quán)在甲方授權(quán)范圍內(nèi)自主管理臨床試驗(yàn)。2.1.1.1乙方有權(quán)制定和調(diào)整臨床試驗(yàn)的具體執(zhí)行計(jì)劃。2.1.1.2甲方應(yīng)尊重乙方的專業(yè)判斷，不得無故干預(yù)。2.2乙方報(bào)告義務(wù)2.2.1乙方應(yīng)定期向甲方報(bào)告臨床試驗(yàn)的進(jìn)展和結(jié)果。2.2.1.1乙方報(bào)告應(yīng)包括但不限于試驗(yàn)數(shù)據(jù)、安全性報(bào)告、財(cái)務(wù)報(bào)告等。2.2.1.2乙方應(yīng)在約定的時(shí)間內(nèi)提交報(bào)告，并確保報(bào)告的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。2.3乙方風(fēng)險(xiǎn)管理2.3.1乙方應(yīng)負(fù)責(zé)識(shí)別和管理臨床試驗(yàn)中的風(fēng)險(xiǎn)。2.3.1.1乙方應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，并采取適當(dāng)措施減輕風(fēng)險(xiǎn)。2.3.1.2乙方應(yīng)及時(shí)向甲方通報(bào)可能影響臨床試驗(yàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)。3、當(dāng)有第三方中介時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明3.1第三方中介定義3.1.1第三方中介指為甲乙雙方提供臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)的獨(dú)立第三方。3.1.1.1第三方中介可以是合同研究組織（CRO）、咨詢公司或其他專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。3.2第三方中介職責(zé)3.2.1第三方中介應(yīng)按照甲乙雙方的共同指示履行職責(zé)。3.2.1.1第三方中介應(yīng)遵守本合同的所有條款和條件。3.2.1.2第三方中介應(yīng)確保其提供的服務(wù)符合臨床試驗(yàn)的相關(guān)法律法規(guī)。3.3第三方中介責(zé)任3.3.1第三方中介對(duì)其提供的服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。3.3.1.1如因第三