INNOVANCE試驗和VIDAS試驗檢測D-二聚體方法比較

INNOVANCE試驗和VIDAS試驗檢測D—二聚體方法比較目的評估INNOVANCE試驗檢測D-二聚體（D-Dimer）的臨床效能。方法85份枸櫞酸鈉抗凝血標(biāo)本采血后2h內(nèi)分別采用INNOVANCE試驗和VIDAS試驗進行D一二聚體測定。結(jié)果85份標(biāo)本通過INNOVANCE試驗和VIDAS試驗檢測D-二聚體的結(jié)果分別為（1716.2±183.18）ug/LFEU、（1754.51±209.03）ug/LFEU，經(jīng)配對t檢驗r=0.93，P>0.05。結(jié)論INNOVANCE試驗和VIDAS試驗檢測D-二聚體具有良好的相關(guān)性，差別無顯著性，可以應(yīng)用于臨床。標(biāo)簽：D-二聚體；試劑盒；診斷D-二聚體是交聯(lián)纖維蛋白在纖溶酶的作用下水解產(chǎn)生的特異性降解產(chǎn)物[1]，由于它的高敏感度，許多疾病能在早期被察覺，目前國內(nèi)臨床上應(yīng)用相當(dāng)普及[2]。在深靜脈血栓（DVT）、肺栓塞（PE）的排除、DIC的診斷及溶栓治療檢測等方面具有良好的應(yīng)用價值[3]。由于D-二聚體交聯(lián)碎片大小不一，不同的D-二聚體試驗檢測的D-二聚體交聯(lián)碎片的靶點也不同，導(dǎo)致試驗間的結(jié)果可比性不夠理想。我院自2014年4月開始使用INNOVANCE試驗測定D-二聚體，為評估INNOVANCE試驗檢驗D-二聚體的能力，選取部分凝血標(biāo)本同時使用INNOVANCE試驗和VIDAS試驗檢測D-二聚體，為臨床有效使用INNOVANCE試驗測定D-二聚體提供參考依據(jù)。1材料與方法1.1儀器CA-1500全自動凝血分析儀為日本Sysmex公司產(chǎn)品；miniVIDAS全自動熒光免疫分析儀為法國生物梅里埃公司產(chǎn)品。1.2標(biāo)本選取2014年4月～5月本院門診及住院患者85例，每例患者抽取枸櫞酸鈉1：9抗凝新鮮靜脈血1.8ml，3000r/min離心15min，分離出血小板血漿。采血后2h內(nèi)分別用INNOVANCE試驗和VIDAS試驗進行D-二聚體測定。1.3試劑INNOVANCE試劑盒及配套質(zhì)控品購于德國SIEMENS公司；VIDAS試劑盒及配套質(zhì)控品購于法國生物梅里埃公司。1.4統(tǒng)計學(xué)處理采用SPSS17.0軟件進行統(tǒng)計學(xué)處理，計量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，采用配對t檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。2結(jié)果INNOVANCE試驗和VIDAS試驗D-Dimer檢測結(jié)果見表1。3討論D-二聚體作為體內(nèi)交聯(lián)纖維蛋白水解的標(biāo)志性產(chǎn)物，已廣泛用于臨床監(jiān)測血栓形成及繼發(fā)性纖溶。近年來D-二聚體檢測已拓展到許多領(lǐng)域，除了DVT和PE外，國內(nèi)系列報道中，許多病種血漿D-二聚體水平均增高，如生理與病理妊娠、外科手術(shù)與創(chuàng)傷后、炎癥、腫瘤與肝腎疾病等，D-二聚體陽性率均極高[4，5]。D-二聚體對DVT的敏感性可達到94～99%[6]。目前D-二聚體定量檢測的方法主要有酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）和乳膠增強透射比濁法。ELISA法是目前公認(rèn)的檢測方法，VIDAS試驗正是采用了這一原理。我院采用此方法已多年，在臨床應(yīng)用中結(jié)果有一定保證，但由于其為手工加樣且報告時間長，標(biāo)本量大時不能保證急診樣品的報告時間。且遇有結(jié)果異常增高的標(biāo)本時無法報告具體數(shù)值，只能報告結(jié)果為大于10000ug/LFEU。SysmexCA-1500全自動凝血分析儀采用乳膠增強透射比濁法，是根據(jù)D-二聚體抗體與血漿待測抗原形成抗原抗體復(fù)合物引起的反應(yīng)體系透光率的變化進行D-二聚體濃度的檢測。乳膠增強透射比濁法快速、方便，能夠用于臨床常規(guī)大樣本檢測，且遇有結(jié)果異常增高的標(biāo)本時可通過儀器自動稀釋功能檢測出具體數(shù)值[7，8]。本研究中INNOVANCE試驗所用抗體試劑與抗原的結(jié)合位點為8D3，報告單位為FEU；而INNOVANCE試驗與VIDAS試驗檢測結(jié)果r=0.93，相關(guān)性良好，P=0.624，差別無統(tǒng)計學(xué)意義。而且INNOVANCE試驗的Cut-off值即550ug/LFEU已通過美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FoodandDrugAdministration，F(xiàn)DA）認(rèn)證，可用于深靜脈血栓的排除[9，10]，可用于臨床醫(yī)用。參考文獻：[1]徐穎，錢申.血漿D.二聚體測定在深靜脈血栓形成中的意義[J].浙江醫(yī)學(xué)，2013，35（22）：1985-1988.[2]張大志，李世忠.D-二聚體檢測與彩色多普勒超聲對骨折患者下肢深靜脈血栓的診斷價值[J].臨床麻醉學(xué)雜志，2008，24（2）：138-139.[3]禹華瑋，梁冰，王金樂，等.InnovanceD-Dimer實驗室檢測應(yīng)用體會[J].國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2012，11（33）：2644-2645.[4]門劍龍，任靜.D-二聚體臨床應(yīng)用及標(biāo)準(zhǔn)化分析進展[J].中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2010，33（8）：793.[5]周立紅，劉澤霖.D-二聚體檢測臨床研究的近況[J].血栓與止血學(xué)，2002，8（3）：121.[6]喬林，王長江.D-二聚體對老年人骨科大手術(shù)后深靜脈血栓的診斷價值[J].醫(yī)學(xué)臨床研究，2008，25（2）：332-333.[7]SalvagnoGL，LippiG，MarmatoF，eta1.AnalyticalcomparisonofAxSYM.HemosILDDHSandInnovanceD-DimerimmunoassayswiththeVidasD-Dimer[J].IntJLabHematol，2009，31：475-477.[8]MichielsJJ，GadisseurA，vanderPlankenM，eta1.Differentaccuraciesofrapidenzyme-1inkedimmunosorbent，turbidimetric，andagglutinationD-Dimerassaysforthrombosisexclusion：impactondiagnosticwork-upsofoutpatientswithsuspecteddeepveinthrombosisandpulmonaryembolism[J].SeminThrombHemost，2006，32：678-693.[9]elliogluG，Agcaoglu0，SipersteinA，eta1.SerumD-Dimerasaprognosticmarkerinpatientsundergoingradiofrequencyablationofcolorectallivermetastasis[J].JInvestSurg，2012，25：295-300.[10]KhalafallahA，JarvisC，MorseM，eta1.EvaluationoftheInn