編制說明-醫(yī)療器械企業(yè)信用資質(zhì)評價

《醫(yī)療器械企業(yè)信用資質(zhì)評價》一、任務(wù)來源為了更好地加強對醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效。中國技術(shù)市場協(xié)會醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新專業(yè)委員會聯(lián)合相關(guān)企業(yè)發(fā)起制定《醫(yī)療器械企業(yè)信用資質(zhì)評價》團體標準。二、制定本標準的目的和意義隨著現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械在醫(yī)學(xué)診療活動中的重要性愈發(fā)顯著，而醫(yī)療器械企業(yè)作為醫(yī)療器械的提供者，企業(yè)是否規(guī)范經(jīng)營，企業(yè)信用是否良好，決定著醫(yī)療器械的安全質(zhì)量和效用水平。近年來，國家愈發(fā)注重對醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管，陸續(xù)出臺了相關(guān)政策，2021年3月19日國家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《管理辦法》。這些政策對于規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營活動，確保醫(yī)療器械質(zhì)量起到了很大的促進作用。然而，由于缺乏統(tǒng)一的對醫(yī)療器械企業(yè)進行評價的標準，社會缺乏對醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營信用的識別，以至于市場上醫(yī)療器械企業(yè)良莠難分，帶來市場不規(guī)范的弊端；市場監(jiān)管者對醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營信用缺乏評價尺度，不利于監(jiān)管活動的為了推進醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理工作，中國技術(shù)市場協(xié)會醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新委員會聯(lián)合相關(guān)企業(yè)共同發(fā)起制定《醫(yī)療器械企業(yè)信用資質(zhì)評價》團體標準。該標準的研制有利于對醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營信用進行識別評價，對于促進企業(yè)規(guī)范經(jīng)營、規(guī)范市場秩序具有重要意義。三、名稱和范圍本標準立項名稱為《醫(yī)療器械企業(yè)信用資質(zhì)評價》，本標準規(guī)定了醫(yī)療器械企業(yè)信用資質(zhì)評價的評價要求、評價組織和人員、評價方法、評價流程、信用資質(zhì)評價指標體系。本標準適用于醫(yī)療器械企業(yè)的信用資質(zhì)評價。四、編制原則和依據(jù)制定《醫(yī)療器械企業(yè)信用資質(zhì)評價》團體標準主要遵循以下原則和依據(jù)：（一）科學(xué)性原則按照GB/T1.1-2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求和規(guī)定編寫本標準內(nèi)容。同時，參考GB/T20000.1《標準化工作指南》等相關(guān)標準化文件資料，力求使標準化工作符合客觀規(guī)律，遵循科學(xué)性原（二）先進性原則本標準內(nèi)容的制定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和信用建設(shè)的相關(guān)法規(guī)，力爭提出具有先進性和操作性的評價指標，以保障醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)范經(jīng)營，確保醫(yī)療器械安全、有效。本標準在對醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營方式、質(zhì)量管理、信用信息等開展研究的基礎(chǔ)上，參考有關(guān)法律、法規(guī)、強制性標準，以確保醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)范經(jīng)營，保障醫(yī)療器械的安全和效用為目的，提出了對醫(yī)療器械企業(yè)信用資質(zhì)評價的評價要求、評價組織和人員、評價方法、評價流程、并給出了具體的信用資質(zhì)評價指標體系，具有實用性、適用性價值。五、標準主要研制過程本標準草案在起草過程中召開了多次專家研討會及征求意見，并針對標準研制的重點內(nèi)容赴相關(guān)主管部門和企業(yè)進行了多次座談交流和調(diào)研及實驗數(shù)據(jù)驗證，投入了大量的時間和人力，參與標準起草、研討的人員和專家多來自相關(guān)行業(yè)協(xié)會、企業(yè)和技術(shù)機構(gòu)等不同類型人員。起草組人員還對標準全文進行了逐條的討論，通過對標準內(nèi)容的反復(fù)修改和完善，形成了目前的《醫(yī)療器械企業(yè)信用資質(zhì)評價》草案。主要起草過程包括以下幾個階段：1．調(diào)研與立項。2023年7月-8月，標準起草組就醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療器械開展相關(guān)調(diào)查研究，先后走訪企業(yè)、組織專題座談，經(jīng)多方調(diào)研后，提出立項制定《醫(yī)療器械企業(yè)信用評價資質(zhì)》標準。2．標準起草。2023年8月-10月，正式開展標準研究制定工作。標準起草組根據(jù)當(dāng)前醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)狀、質(zhì)量管理狀況和信用信息，通過開展多次的座談會和調(diào)研工作，吸收和借鑒了來自各方的意見和建議，經(jīng)過認真分析和研討，形成標準工作組討論稿。3.形成標準征求意見稿。4.形成標準送審稿。5.標準審查。6.形成報批稿六、標準主要內(nèi)容首先明確標準的適用范圍：本標準規(guī)定了醫(yī)療器械企業(yè)信用資質(zhì)評價的評價要求、評價組織和人員、評價方法、評價流程、信用資質(zhì)評價指標體系。本標準第3章給出了本文件中需要用到的術(shù)語和定義，共定義了信用資質(zhì)評價等2項術(shù)語和定義。本標準第4章給出了醫(yī)療器械企業(yè)信用資質(zhì)評價的評價要求，包括基本要求、企業(yè)要求。本標準第5章給出了醫(yī)療器械企業(yè)信用資質(zhì)評價的評價組織和人員。包括組織構(gòu)成、評價人員。本標準第6章給出了醫(yī)療器械企業(yè)信用資質(zhì)評價的評價方法。包括資料初審、資料審查、現(xiàn)場評審、證據(jù)提供。本標準第7章給出了醫(yī)療器械企業(yè)信用資質(zhì)評價的評價流程。包括評價流程圖，申請，受理，信息采集，信用等級評價，結(jié)果審查，結(jié)果申訴，復(fù)審，公式、公告，發(fā)證。本標準第8章給出了醫(yī)療器械企業(yè)信用資質(zhì)評價的信用資質(zhì)評價指標體系。本標準附錄A給出了醫(yī)療器械企業(yè)信用資質(zhì)評價的申報七、標準作為強制性標準或推薦性標準的建議本標準屬于醫(yī)療器械企業(yè)信用資質(zhì)的評價標準，建議該標準作為推薦性標準發(fā)布，鼓勵相關(guān)企業(yè)、交易雙方、協(xié)會組織、生產(chǎn)制造企業(yè)、出口企業(yè)在相關(guān)采購管理、出口貿(mào)易和評價等活動中積極引用或使用。八、廢止現(xiàn)行有關(guān)標準的建議九、重大意見分歧的處理經(jīng)過和依據(jù)十、采標情況。（包括采用國際標準的形式、主要內(nèi)容以及與國際同類標準水平的對比情況）十一、與現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準的關(guān)系本標準沒有違反相關(guān)法律法規(guī)及強制標準。目前并無直接相關(guān)國家標準、行業(yè)標準指導(dǎo)醫(yī)療器械企業(yè)信用資質(zhì)評價。因此，本標準不僅與現(xiàn)有相關(guān)法律法規(guī)和強制性標準無沖突，反而是對現(xiàn)有醫(yī)療器械企業(yè)進行信用資質(zhì)評價的有力支持和細化。十二、宣貫及實施建議標準發(fā)布后，計劃召開宣貫培訓(xùn)會議，