作標準、技術標準和記錄文件如何起草

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交流研討內容工作標準〔SOP〕如何起草1、工作標準定義2、工作標準格式要求3、工作標準正文內容4、工作標準的結構設計及編導方法5、工作標準的審查工作標準如何起草1、工作標準定義：是指以人或人群的工作為對象，對工作范圍職責、權限、工作方法及工作內容考核等所制訂的規(guī)定、標準、程序等書面要求。工作標準在ISO中稱為作業(yè)指導書，在GMP中稱為標準操作規(guī)程或標準操作程序，如實驗室發(fā)現(xiàn)細胞污染的標準操作程序工作標準如何起草1.1、工作標準位置：ZHILAINGSHOUCE質量手冊工作標準如何起草質量手冊標準程序類〔SMP、SOP、TS〕記錄表格類工作標準如何起草1.2、工作標準形象理解：質量手冊-----一張網(wǎng)管理標準-----一個面工作標準-----一條線段記錄表格------一個點工作標準如何起草

1.3、工作標準舉例：實驗室發(fā)現(xiàn)細胞污染的標準操作程序潔凈區(qū)傳遞窗標準操作程序KUBOTA臺式離心機使用操作規(guī)程實驗室潔凈區(qū)人員進出標準操作程序物料發(fā)放標準操作程序臍帶的采集、運輸、交接及前期處理標準操作程序細菌內毒素檢測標準操作程序工作標準如何起草2、格式要求：應有統(tǒng)一的格式和編碼要求。文件的標題、類型、編碼、目的、職責和適用范圍、原那么應有清楚的陳述。文件的內容準確，不應模棱兩可。文件的條理清楚，易于理解，便于使用。文件用語簡練，可操作性強。參考文件：學習文件\文件格式管理規(guī)程.doc工作標準如何起草3、正文根本內容包括：正文局部：描述文件的根本構架。

·文件的題目·說明制訂程序的目的；

·程序的適用范圍；

·實施程序的責任者的職責和權限；

·程序內容的描述；

·程序涉及或引用其他文件或記錄；·修訂記錄；

工作標準如何起草

(1).文件標題

·概括程序所進行的活動；

(2).目的

·說明程序所控制的活動及控制目地；

(3).適用范圍

·程序所涉及的有關部門和活動；

·程序所涉及的相關人員、產(chǎn)品。

工作標準如何起草(4).職責

·規(guī)定負責實施該項程序的部門或人員及其責任和權限；

·規(guī)定與實施該項程序相關的部門或人員其責任和權限。

工作標準如何起草(5).工作程序/內容

·按活動的邏輯順序寫出開展該項活動的各個細節(jié)；

·規(guī)定應做的事情〔What〕；

·明確每一活動的實施者〔Who〕；

·規(guī)定活動的時間〔When〕；

·說明在何處實施〔Where〕；

·規(guī)定具體實施方法〔How〕；

·所采用的材料、設備、引用的文件等；

·如何進行控制；

·應保存的記錄；·例外特殊情況的處理方式等。

工作標準如何起草一份良好的文件需要規(guī)定有：5W1H工作標準如何起草工作標準如何起草(7).修訂記錄

·對新起草文件無需此項；

·對修訂的文件需注明修訂內容；

序號版本號/頁碼修訂內容摘要修訂人/日期審核人/日期批準人/日期工作標準如何起草4、工作標準的結構設計及編導方法

(1).結構設計

每個程序文件在編寫前應先進行結構的設計，設計的方法是：

·列出每個程序中涉及的活動對應的要素要求；

·按活動的邏輯順序展開；

·將公司的具體活動方法進行分析，并寫入相應的結構內容中；

·考慮運作程序時應留下的記錄。

—自體庫標本檢測工作流程中所需文件：學習文件\自體庫標本檢測工作流程中所需文件--最終修訂版.docx,.

工作標準如何起草(2).編寫方法

·根據(jù)上述類似的程序文件結構的流程圖進行展開；

·流程圖中內容作為文件中主要考慮的大構架即大條款；

·根據(jù)上述的構架增加具體的內容細那么即結構內容，將結構內容作為大條款中的分條款；

·結構內容中應主要描述誰實施這些工作，如何實施的步驟及實施后應留下的記錄等。學習文件\自體庫母體血接收及前處理標準操作程序.doc

工作標準如何起草識別體系所需的4大過程，確定過程的關系和作用，對過程〔要素包括輸入/出、活動和資源等〕加以管理和控制，這樣才能使過程有效。在質量管理〔體系〕中，為確保過程有效，應用時，強調以下4個方面的重要性：a)理解并滿足要求；b)需要從增值的角度考慮過程；c)獲得過程業(yè)績和有效性的結果；d)基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。評價過程：評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程，提出如下4個根本問題：a)過程是否已被識別并適當規(guī)定?b)職責是否已被分配?c)程序是否得到實施和保持?d)在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效?綜合上述問題的答案可以確定評價結果。

工作標準如何起草(3).附1個程序：實驗室發(fā)現(xiàn)細胞污染的標準操作程序

·程序內容：學習文件\實驗室發(fā)現(xiàn)細胞污染的標準操作程序.doc

·說明：此份程序根據(jù)ISO90014.14糾正和預防措施的要求編制，文件按信息處理流程設計編寫，主要內容包括：

—細胞污染的定義及分類

—細胞污染處理流程

—嚴重細胞污染的報告與登記

—嚴重細胞污染處理的原那么

—記錄歸檔

工作標準如何起草程序中必須注意的是：1、要明確細胞污染的分類以便采取相應糾正措施。2、要明確污染細胞處理流程，防止職責不明、接口重疊。3、需要將重大污染登記造冊以便數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，為以后質量改進作參考。4、注重記錄的收集。工作標準如何起草5、工作標準的審查a.工作標準審查目的

·保證文件符合所選定的質量體系標準的要求；

·保證文件的規(guī)定是切實可行的；

·保證文件表述準確，可實現(xiàn)“唯一理解〞；

·保證文件的結構合理，便于管理，充分考慮了文件控制的要求；

·保證文件與質量手冊的規(guī)定協(xié)調統(tǒng)一；

·保證各項活動的接口處理適當、明確。工作標準如何起草b.文件審查的時機

·在文件初稿完成后可進行初審；

·在投入正式運行前進行全面審查；

·在運行過程中可適當安排審查；

·在體系進行重大修改或采取較大范圍的糾正措施后也應安排全面審查。

工作標準如何起草c.文件審查的方式

·可采用集體討論審查的方式進行；

·也可由選定的審查人員進行傳閱；

·程序所涉及的責任部門的管理者必須認真審查；

·由管理者代表或授權的相當職位的人員進行文件的最終審查。

工作標準如何起草d.文件形式的審查

·格式審查

—對格式規(guī)定的要求；

—從便于管理的角度出發(fā)應形成程序文件的統(tǒng)一格式；

—文件的格式應考慮文件控制的要求。

·文件編號

—符合組織內的規(guī)定；

—編號具有唯一性；

—便于識別和區(qū)分；

工作標準如何起草

·審批齊全

—擬制、審批簽名齊全；

—制定及實施日期明確；

—假設進行會簽應保證與各程序相關的部門參加。

·文件控制符合要求

—修改標識明確；

—修改審批手續(xù)齊全。工作標準如何起草工作標準如何起草·適合于質量體系運作

—文件規(guī)定的質量活動方式應適合現(xiàn)行質量體系運作；

—人員的職責明確，權限清楚；

—各項活動所需的資源應得到保證；

—程序規(guī)定的要求在實際運作中都能夠到達?！み壿嬌贤暾?/p>

—文件涉及到質量體系中一個邏輯上獨立的部門；

—按邏輯順序對質量活動展開描述；

—對各項活動的描述須有始有終，形成閉環(huán)。工作標準如何起草—對現(xiàn)有行之有效的管理文件，在適當之處將其引入程序，不必重復描述，但應注意引用的文件須納入受控文件范圍。·具有可操作性

—目的明確，方法清楚，切實可行；

—規(guī)定各項工作的責任人或責任部門，并規(guī)定工作的接口方式；

—按活動順序清楚地規(guī)定工作步驟；

—規(guī)定應保存的記錄，為事后監(jiān)督檢查提供依據(jù)；

—措辭準確嚴謹，實現(xiàn)“唯一理解〞，執(zhí)行時不易引起混淆.

工作標準如何起草例：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程物料質量控制標準驗證方案產(chǎn)品質量標準(包括衛(wèi)生學檢驗標準)產(chǎn)品過程控制質量標準產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗質量標準儀器儀表校驗規(guī)程工藝規(guī)程的主要內容及說明1產(chǎn)品名稱及劑型：法定名稱、漢語拼音及劑型。2產(chǎn)品概述2.1性狀2.2功能主治〔作用用途〕或類別。2.3用法用量。2.4規(guī)格：指藥品單位制劑藥量2.5產(chǎn)品有效期或企業(yè)負責期。2.6產(chǎn)品批準文號。7.2輔料質量標準7.3中間產(chǎn)品質量標準7.4成品質量標準7.5包裝材料質量標準8工藝衛(wèi)生要求指為了保證產(chǎn)品質量，對生產(chǎn)廠房、設備、容器、工具、操作人員衛(wèi)生方面提出的要求和必須采取的措施，主要包括：工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、物凈程序、人凈程序、工作服要求等〔可只注明相應文件編號〕。9設備一覽表及主要設備生產(chǎn)能力可列表說明工藝流程中所需設備名稱、材質、型號、產(chǎn)地、數(shù)量及主要設備生產(chǎn)能力。12原輔料、包裝材料的消耗定額及物料平衡12.1消耗定額：生產(chǎn)單位合格產(chǎn)品所需耗用物料量。一般根據(jù)工藝驗證結果的數(shù)據(jù)給定。12.1.1原輔料消耗定額=原輔料消耗量/合格成品數(shù)量×100%12.1.2包裝材料消耗定額=包裝材料消耗量/包裝成品數(shù)量×100%12.2物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。12.2.1原輔料物料平衡比=〔使用量+結存量+損耗量〕/領用量×100%12.2.2包裝材料物料平衡比=〔使用量+結存量+損耗量+破損量〕/領用量×100%記錄表格如何設計1、記錄的定義及分類2、制備記錄的設計與起草記錄表格如何設計1、記錄的定義及分類：

記錄是反映細胞制備質量管理過程中執(zhí)行標準的書面憑證或結果。分為過程記錄、臺帳記錄和憑證三大類。

過程記錄：制備記錄、檢驗記錄、校驗記錄等。臺帳記錄：各類臺帳、編碼表、定額表等。

憑證：各類狀態(tài)卡、標記等。記錄表格類文件例如記錄文件制備記錄檢驗報告/校驗報告等清洗/清場/環(huán)境清潔記錄等驗證方案/驗證報告卡/標簽臺賬編碼表/定額表等狀態(tài)卡/標志標簽等記錄記錄表格制備記錄檢驗記錄校驗記錄產(chǎn)品銷售記錄等標準與記錄的關系標準和記錄是文件密不可分的互有關連的兩面。記錄的依據(jù)是標準，記錄必須與標準相一致標準執(zhí)行真實結果的表達或證明是記錄比較簡單可行的方法是將標準要求列入到記錄中(例:制備記錄)

制備記錄設計2、制備記錄內容應包括〔依據(jù)GMP6204〕：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備，相關生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量，物料平衡的計算，生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。

制備記錄設計

制備記錄設計

制備記錄設計

制備記錄設計記錄名稱；記錄頁數(shù)、總頁數(shù)；批準日期；產(chǎn)品標記：產(chǎn)品名稱、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量；指令與記錄：準確地再現(xiàn)工藝規(guī)程〔或主配方及生產(chǎn)指令、包裝指令〕中的生產(chǎn)方法及作業(yè)順序〔工序檢查〕，并提供必要的記錄表格。表格內容有：日期、時間、人員、設備、重量、取樣、檢查、實際收率、物料平衡、中間檢查、記錄圖等，以保證被嚴格執(zhí)行；備注：任何與指令的偏離均要記錄，包括偏離原因；

制備記錄設計

制備記錄設計

制備記錄設計4.批記錄的復審或修訂：按照程序進行修訂、復審執(zhí)行。5.批記錄的由實施部門負責人根據(jù)編制要求進行審核、確認后簽字。6.記錄的經(jīng)上述確認的記錄報質量管理部負責人進一步審批、確認、批準后簽字，注明批準日期即可復制、分發(fā)使用，并將記錄的原稿及有關附件、資料留質量管理部歸檔、備查。學習制備記錄：學習文件\制備記錄匯總稿.docx

名言警句最后和大家分享一些名言警句。

寫好你所做的

做好你所寫的

記錄下你所做的

最大限度的防止污染

最大程度的減少過失

產(chǎn)品質量是生產(chǎn)出來的

而不是檢驗出來的

——請你轉變觀念“污染〞與〞過失〞

是細胞制備的大忌