重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專項(xiàng)2020年度課題申報(bào)指南

PAGE重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專項(xiàng)2020年度課題申報(bào)指南重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)（以下簡(jiǎn)稱專項(xiàng)）針對(duì)嚴(yán)重危害我國(guó)人民健康的10類（種）重大疾?。◥盒阅[瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結(jié)核、病毒感染性疾病以及其他常見(jiàn)病和多發(fā)病），重視兒童和罕見(jiàn)病用藥，圍繞新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化過(guò)程中的重大科技問(wèn)題，突破一批制約新藥創(chuàng)制的核心關(guān)鍵技術(shù)，產(chǎn)出一批具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新成果和臨床亟需的化學(xué)藥、中藥和生物藥，基本形成具有特色的國(guó)家藥物創(chuàng)新體系。“十三五”專項(xiàng)的主要任務(wù)已經(jīng)基本部署完成。2020年專項(xiàng)將緊緊圍繞專項(xiàng)總體目標(biāo)，以“十三五”中期評(píng)估和深度評(píng)估為依據(jù)，以彌補(bǔ)薄弱環(huán)節(jié)、充實(shí)成果庫(kù)和滿足應(yīng)急性需求為導(dǎo)向，以推動(dòng)更多救命救急的好藥上市并納入醫(yī)保為目標(biāo)，以事前立項(xiàng)事后補(bǔ)助或事后立項(xiàng)事后補(bǔ)助的方式組織立項(xiàng)，實(shí)施期限為2020年1月1日-2020年12月31日。2020年新立項(xiàng)課題組織立項(xiàng)工作將繼續(xù)依托統(tǒng)一的國(guó)家科技管理信息系統(tǒng)公共服務(wù)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱公共服務(wù)平臺(tái)），并由專業(yè)機(jī)構(gòu)國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心（以下簡(jiǎn)稱科技發(fā)展中心）具體實(shí)施。一、研究方向1.重大創(chuàng)新藥物研發(fā)申報(bào)范圍：支持擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，臨床價(jià)值大，市場(chǎng)前景好，處于臨床研究階段的創(chuàng)新化學(xué)藥、中藥、生物藥研發(fā)。考核指標(biāo)為獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核發(fā)的新藥證書(shū)，或者完成全部臨床研究、提交新藥注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理通知。有關(guān)說(shuō)明：符合條件的企業(yè)、科研院所及高校均可申報(bào)，資助方式為事前立項(xiàng)事后補(bǔ)助（不預(yù)撥經(jīng)費(fèi)）。2.新藥臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)申報(bào)范圍：圍繞嚴(yán)重危害我國(guó)人民健康的10類（種）重大疾病防治藥物研發(fā)的臨床評(píng)價(jià)需求，按照《關(guān)于印發(fā)重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)示范性藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)課題工作要求的通知》（國(guó)衛(wèi)科藥專項(xiàng)管辦〔2019〕3號(hào)）建設(shè)合格的示范性新藥臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)。有關(guān)說(shuō)明：由各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康主管部門(mén)推薦不超過(guò)3家其行政區(qū)劃內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，資助方式為事前立項(xiàng)事后補(bǔ)助（不預(yù)撥經(jīng)費(fèi)）。統(tǒng)籌考慮重點(diǎn)研究領(lǐng)域和區(qū)域布局，擇優(yōu)支持不超過(guò)30家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。3.重大藥物品種申報(bào)范圍：2017年7月1日以來(lái)獲得NMPA核發(fā)的新藥證書(shū)或生產(chǎn)批件，且在相應(yīng)研發(fā)階段未獲得本專項(xiàng)支持的藥物品種。重點(diǎn)支持創(chuàng)新性強(qiáng)、具有新臨床價(jià)值、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥以及臨床亟需、市場(chǎng)前景良好的仿制藥及生物類似藥。擇優(yōu)支持不超過(guò)50個(gè)品種，每個(gè)品種不超過(guò)2個(gè)產(chǎn)品。有關(guān)說(shuō)明：已取得NMPA核發(fā)的新藥證書(shū)或生產(chǎn)批件的企業(yè)、科研院所及高校均可申報(bào)，資助方式為事后立項(xiàng)事后補(bǔ)助。4.國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥品及高端制劑國(guó)際化品種申報(bào)范圍：2008年以來(lái)獲得美國(guó)、日本或者歐盟國(guó)家核發(fā)的藥品上市許可，且在相應(yīng)研發(fā)階段未獲得本專項(xiàng)支持的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥品及高端制劑。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥品主要包括自主研發(fā)的化學(xué)藥、中藥及生物藥及其制劑；高端制劑主要包括基于納米粒、微乳、脂質(zhì)體、微球等給藥系統(tǒng)的新型注射劑、緩控釋及靶向等藥物制劑。有關(guān)說(shuō)明：已取得美國(guó)、日本或者歐盟國(guó)家藥品上市許可的企業(yè)、科研院所及高校均可申報(bào)，資助方式為事后立項(xiàng)事后補(bǔ)助。二、申報(bào)評(píng)審方式2020年立項(xiàng)采用事前立項(xiàng)事后補(bǔ)助或事后立項(xiàng)事后補(bǔ)助方式。符合條件的申報(bào)單位，應(yīng)嚴(yán)格按照指南規(guī)定的要求，編制課題實(shí)施方案，并向科技發(fā)展中心提交申報(bào)材料?？萍及l(fā)展中心組織專家對(duì)申報(bào)單位的研究成果和產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，包括該項(xiàng)成果解決的重大技術(shù)問(wèn)題、技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)、應(yīng)用現(xiàn)狀或前景、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)情況等，擇優(yōu)遴選入圍課題。三、經(jīng)費(fèi)支持事前立項(xiàng)事后補(bǔ)助課題。申報(bào)單位所在地方政府相關(guān)部門(mén)或主管部門(mén)原則上應(yīng)承諾一定比例的配套經(jīng)費(fèi)，配套經(jīng)費(fèi)與申報(bào)中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于1:1。申報(bào)單位應(yīng)有明確的自籌經(jīng)費(fèi)投入，并先行投入研發(fā)經(jīng)費(fèi)，自籌經(jīng)費(fèi)與申報(bào)中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于1:1。事后立項(xiàng)事后補(bǔ)助課題。入圍單位編制課題支出情況報(bào)告，并遴選國(guó)家衛(wèi)生健康委指定的會(huì)計(jì)師事務(wù)所對(duì)申請(qǐng)中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)進(jìn)行審計(jì)并出具審計(jì)報(bào)告。各單位應(yīng)按照實(shí)際研發(fā)情況，實(shí)事求是編制支出情況報(bào)告?？萍及l(fā)展中心委托具有相應(yīng)資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)經(jīng)費(fèi)進(jìn)行評(píng)審。四、申報(bào)條件和要求（一）申報(bào)單位應(yīng)按照申報(bào)指南中的研究?jī)?nèi)容、考核指標(biāo)、相關(guān)說(shuō)明、實(shí)施期限、申報(bào)方式等要求進(jìn)行申報(bào)。（二）申報(bào)單位應(yīng)為中國(guó)大陸境內(nèi)注冊(cè)1年以上（注冊(cè)時(shí)間為2018年4月10日前）的企事業(yè)法人單位，具有較強(qiáng)的科技研發(fā)能力和條件，運(yùn)行管理規(guī)范，過(guò)去5年內(nèi)在申請(qǐng)和承擔(dān)國(guó)家科技計(jì)劃項(xiàng)目中無(wú)不良信用記錄。政府機(jī)關(guān)不得作為申報(bào)單位進(jìn)行申報(bào)。同一課題須通過(guò)單個(gè)推薦單位單一途徑推薦申報(bào)，不得多頭申報(bào)和重復(fù)申報(bào)。如成果歸屬單位與課題申報(bào)單位不一致需提供相關(guān)證明。（三）課題負(fù)責(zé)人須為1959年12月31日以后出生，工作時(shí)間每年不得少于6個(gè)月。課題負(fù)責(zé)人須具有副高級(jí)（含）以上專業(yè)職稱，或已獲得博士學(xué)位兩年以上并有固定工作單位（不包括在站博士后）。課題負(fù)責(zé)人應(yīng)為該課題主體研究思路的提出者和實(shí)際主持研究的科技人員。中央和地方各級(jí)政府的公務(wù)人員（包括行使科技計(jì)劃管理職能的其他人員）不得申報(bào)課題。（四）為確保國(guó)家科技重大專項(xiàng)研究任務(wù)的完成，課題負(fù)責(zé)人限申報(bào)1個(gè)課題。國(guó)家重點(diǎn)基礎(chǔ)研究發(fā)展計(jì)劃（973計(jì)劃，含重大科學(xué)研究計(jì)劃）、國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（863計(jì)劃）、國(guó)家科技支撐計(jì)劃、國(guó)家國(guó)際科技合作專項(xiàng)、國(guó)家重大科學(xué)儀器設(shè)備開(kāi)發(fā)專項(xiàng)、公益性行業(yè)科研專項(xiàng)（以下簡(jiǎn)稱改革前計(jì)劃），國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的在研項(xiàng)目（含任務(wù)或課題）負(fù)責(zé)人以及國(guó)家科技重大專項(xiàng)的在研課題（含子課題）負(fù)責(zé)人不得牽頭申報(bào)本專項(xiàng)課題。課題主要參加人員的申報(bào)課題和改革前計(jì)劃、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃在研項(xiàng)目（含任務(wù)或課題）、國(guó)家科技重大專項(xiàng)在研課題（含子課題）總數(shù)不得超過(guò)2個(gè)；改革前計(jì)劃、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃在研項(xiàng)目（含任務(wù)或課題）負(fù)責(zé)人、國(guó)家科技重大專項(xiàng)在研課題（含子課題）負(fù)責(zé)人不得因申報(bào)本專項(xiàng)課題而退出目前承擔(dān)的任務(wù)。任務(wù)合同書(shū)執(zhí)行期到2019年12月31日前的在研課題不在限項(xiàng)范圍內(nèi)。各申報(bào)單位在正式提交課題申報(bào)書(shū)前可利用公共服務(wù)平臺(tái)查詢相關(guān)參與人員承擔(dān)改革前計(jì)劃、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和國(guó)家科技重大專項(xiàng)在研課題情況，避免重復(fù)申報(bào)。（五）專項(xiàng)總體專家組成員原則上不得牽頭或參與本專項(xiàng)課題申報(bào)。（六）受聘于內(nèi)地單位的外籍科學(xué)家及港、澳、臺(tái)地區(qū)科學(xué)家可申請(qǐng)作為本專項(xiàng)的課題負(fù)責(zé)人，全職受聘人員須由內(nèi)地聘用單位提供全職聘用的有效證明，非全職受聘人員須由內(nèi)地聘用單位和境外單位同時(shí)提供聘用的有效證明，并隨紙質(zhì)課題申報(bào)材料一并報(bào)送。（七）課題負(fù)責(zé)人過(guò)去3年內(nèi)在申報(bào)和承擔(dān)國(guó)家科技計(jì)劃項(xiàng)目中無(wú)不良信用記錄。（八）課題負(fù)責(zé)人須遵守科學(xué)道德，實(shí)事求是地填寫(xiě)課題申報(bào)書(shū)，保證課題申報(bào)書(shū)的真實(shí)性，不得弄虛作假，不得將研究?jī)?nèi)容相同或者近似的課題進(jìn)行重復(fù)申報(bào)。對(duì)于故意在課題申報(bào)中提供虛假資料的，一經(jīng)查實(shí)，取消申報(bào)課題，納入誠(chéng)信記錄，并在3年內(nèi)取消個(gè)人申報(bào)本專項(xiàng)的資格，根據(jù)實(shí)際情況，對(duì)申報(bào)單位給予通報(bào)和處理。（九）聯(lián)合申報(bào)各方須簽訂聯(lián)合申報(bào)協(xié)議，明確約定各自所承擔(dān)的任務(wù)、責(zé)任和經(jīng)費(fèi)。其他單位以協(xié)作方式參與課題實(shí)施。（十）國(guó)內(nèi)課題申報(bào)單位可以與境外（包括港澳臺(tái)地區(qū)）研發(fā)機(jī)構(gòu)聯(lián)合申請(qǐng)，應(yīng)有明確的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬合同約定。（十一）因藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整和不規(guī)范等在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局處罰期間的申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及合同研究組織不得申報(bào)相關(guān)研究課題。（十二）既往承擔(dān)專項(xiàng)課題（含子課題），驗(yàn)收結(jié)論為“不通過(guò)”的單位和負(fù)責(zé)人不得申報(bào)。（十三）課題申請(qǐng)受理后，不能更改申報(bào)單位和負(fù)責(zé)人。（十四）其他曾嚴(yán)重違反專項(xiàng)管理規(guī)定的單位和人員不得申報(bào)。五、申報(bào)流程申報(bào)單位根據(jù)申報(bào)指南要求，通過(guò)公共服務(wù)平臺(tái)填寫(xiě)并提交申報(bào)書(shū)。推薦單位對(duì)課題申報(bào)單位及聯(lián)合單位的資質(zhì)、科研能力等進(jìn)行審核，并通過(guò)公共服務(wù)平臺(tái)統(tǒng)一報(bào)送。推薦單位主要有：國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)科技主管機(jī)構(gòu)，軍委后勤保障部衛(wèi)生局；各省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技主管部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)；原工業(yè)部門(mén)轉(zhuǎn)制成立的行業(yè)協(xié)會(huì)；納入科技部試點(diǎn)范圍并且評(píng)估結(jié)果為A類的產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，以及納入科技部、財(cái)政部開(kāi)展的科技服務(wù)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行業(yè)試點(diǎn)聯(lián)盟。各推薦單位應(yīng)在本單位職能和業(yè)務(wù)范圍內(nèi)推薦，并對(duì)所推薦課題的真實(shí)性等負(fù)責(zé)。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)、軍委后勤保障部限推薦與其有業(yè)務(wù)指導(dǎo)關(guān)系的單位，行業(yè)協(xié)會(huì)和產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟、科技服務(wù)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行業(yè)試點(diǎn)聯(lián)盟推薦其會(huì)員單位，省級(jí)科技主管部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)推薦其行政區(qū)劃內(nèi)的單位?？萍及l(fā)展中心在受理課題申報(bào)后，進(jìn)行形式審查，并組織專家開(kāi)展評(píng)審工作。（一）網(wǎng)上填報(bào)。課題申報(bào)通過(guò)公共服務(wù)平臺(tái)在線填報(bào)。申報(bào)單位通過(guò)公共服務(wù)平臺(tái)完成單位注冊(cè)、賬號(hào)創(chuàng)建、在線填報(bào)、在線提交等工作，報(bào)送至推薦單位。推薦單位完成在線審查并上報(bào)。填報(bào)信息將作為后續(xù)形式審查、評(píng)審答辯的依據(jù)。請(qǐng)按照時(shí)間要求完成網(wǎng)上填報(bào)工作。1.單位注冊(cè)。申報(bào)單位通過(guò)公共服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行在線注冊(cè)，具體注冊(cè)流程及要求請(qǐng)認(rèn)真閱讀公共服務(wù)平臺(tái)說(shuō)明。已經(jīng)注冊(cè)的申報(bào)單位不需要重新注冊(cè)，未注冊(cè)單位建議盡早完成注冊(cè)。2.賬號(hào)創(chuàng)建。單位注冊(cè)通過(guò)審核后，申報(bào)單位使用所注冊(cè)的賬號(hào)（單位管理員賬號(hào)）登錄公共服務(wù)平臺(tái)，創(chuàng)建申報(bào)用戶賬號(hào)，并將申報(bào)課題在線授權(quán)給申報(bào)用戶。3.在線填報(bào)。申報(bào)用戶在線填報(bào)申報(bào)材料，完成后提交至單位管理員審核。單位管理員審核確認(rèn)后，將申報(bào)材料在線提交至推薦單位，推薦單位審核后提交到科技發(fā)展中心。4.填報(bào)時(shí)間。課題申報(bào)單位網(wǎng)上填報(bào)申報(bào)書(shū)的時(shí)間為：2019年3月11日8:00-2019年4月10日17:00。請(qǐng)申報(bào)單位合理安排課題填報(bào)時(shí)間，按時(shí)提交課題申報(bào)材料。（二）組織推薦。請(qǐng)推薦單位于網(wǎng)上填報(bào)截止后5個(gè)自然日內(nèi)（以寄出時(shí)間為準(zhǔn)），將加蓋推薦單位公章的推薦函（紙質(zhì)，一式2份）、推薦項(xiàng)目清單（紙質(zhì)，一式2份）寄送科技發(fā)展中心。推薦項(xiàng)目清單須通過(guò)系統(tǒng)直接生成打印。（三）材料報(bào)送。課題申報(bào)書(shū)在線提交后，申報(bào)單位下載申報(bào)書(shū)電子版，并用A4紙雙面打印，正文與附件一并裝訂成冊(cè)（簡(jiǎn)易膠裝），一式2份（均為蓋章原件，封面標(biāo)注正本，自行存檔份數(shù)自定）；電子