河北省藥品領(lǐng)域輕微違法行為包容免罰清單（征求意見稿）

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河北省藥品領(lǐng)域輕微違法行為包容免罰清單（征求意見稿）,,,,,,

序號,事項名稱,實施依據(jù),實施部門,免責(zé)情形,使用條件,其他

1,對銷售劣藥的行政處罰,《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第31號）第一百一十七條：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。,縣級以上藥品監(jiān)督管理部門,首次免罰,"1.初次違法。

2.危害后果輕微。

3.及時改正。

4.當(dāng)事人配合檢查、調(diào)查。

5.零售藥店銷售的符合下列所有情形的超過保質(zhì)期的藥品：未擺放在貨架上直接銷售；超過藥品標(biāo)示保質(zhì)期7天（含）之內(nèi)的；5個（含）最小銷售單元以內(nèi)；不屬于國家規(guī)定特殊管理藥品或以孕產(chǎn)婦、兒童或者危重病人為主要使用對象的藥品。",收繳其違法銷售的藥品。

2,對知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥而為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的行政處罰,《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第31號）第一百二十條：知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項至第五項規(guī)定的藥品，而為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬元的，按五萬元計算。,縣級以上藥品監(jiān)督管理部門,首次免罰,"1.初次違法。

2.危害后果輕微。

3.及時改正。

4.當(dāng)事人配合檢查、調(diào)查。",

3,對藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行報告義務(wù)的行政處罰,《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第31號）第一百三十一條：違反本法規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。,河北省藥品監(jiān)督管理局,首次免罰,"1.初次違法。

2.危害后果輕微。

3.及時改正。

4.當(dāng)事人配合檢查、調(diào)查。

5.涉案藥品符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，且不屬于不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售的藥品。

6.第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)有違反本法規(guī)定的行為后雖未立即報告所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門，但采取了有效制止手段。",

4,藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)聘用患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的工作人員的行政處罰,《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第31號）第一百四十條：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款。,縣級以上藥品監(jiān)督管理部門,首次免罰,"1.初次違法。

2.危害后果輕微。

3.及時改正。

4.當(dāng)事人配合檢查、調(diào)查。

5.零售藥店有證據(jù)證明其不知情且能夠提供違規(guī)聘用人員一年以內(nèi)的健康合格證明文件。",

5,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案的行政處罰,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）第八十四條：有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（三）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案。,縣級以上藥品監(jiān)督管理部門,首次免罰,"1.初次違法。

2.危害后果輕微。

3.及時改正。

4.當(dāng)事人配合檢查、調(diào)查。

5.經(jīng)營過程符合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營管理規(guī)范規(guī)定。

6.應(yīng)當(dāng)備案之日起三個月內(nèi)。",

6,經(jīng)營、使用無合格證明文件的一類醫(yī)療器械，或者使用未依法備案的一類醫(yī)療器械的行政處罰,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）第八十六條：有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械。,縣級以上藥品監(jiān)督管理部門,輕微不罰,"1.違法行為輕微。

2.及時改正。

3.沒有造成危害后果。

4.當(dāng)事人配合檢查、調(diào)查。

5.防疫和應(yīng)急用醫(yī)療器械除外。",收繳違法經(jīng)營使用的醫(yī)療器械

7,生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的一類醫(yī)療器械的行政處罰,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）第八十八條：有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械。,縣級以上藥品監(jiān)督管理部門,首次免罰,"1.初次違法。

2.危害后果輕微。

3.及時改正。

4.當(dāng)事人配合檢查、調(diào)查。

5.涉案產(chǎn)品尚未進入市場銷售。",

8,對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行報告義務(wù)的行政處罰,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）第九十二條：為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者違反本條例規(guī)定，未履行對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記，審查許可、注冊、備案情況，制止并報告違法行為，停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等管理義務(wù)的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依照《中華人民共和國電子商務(wù)法》的規(guī)定給予處罰。,河北省藥品監(jiān)督管理局,首次免罰,"1.初次違法。

2.危害后果輕微。

3.及時改正。

4.當(dāng)事人配合檢查、調(diào)查。

5.涉案醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械注冊或備案要求，且不屬于不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售的醫(yī)療器械。

6.第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)進入平臺經(jīng)營的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有違反本法規(guī)定的行為后雖未立即報告所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門，但采取了有效制止手段。",

9,化妝品經(jīng)營者擅自配制化妝品的行政處罰,《化妝品監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第727號）第六十條：有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（五）化妝品經(jīng)營者擅自配制化妝品，或者經(jīng)營變質(zhì)、超過使用期限的化妝品。,縣級以上藥品監(jiān)督管理部門,首次免罰,"1.初次違法。

2.危害后果輕微。

3.及時改正。

4.當(dāng)事人配合檢查、調(diào)查。

5.涉案產(chǎn)品尚未銷售或者使用。",收繳違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品

10,經(jīng)營或者進口未備案的普通化妝品的行政處罰,《化妝品監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第728號）第六十一條：有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品，并可以沒收專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動：（一）上市銷售、經(jīng)營或者進口未備案的普通化妝品。,縣級以上藥品監(jiān)督管理部門,首次免罰,"1.初次違法

2.危害后果輕微

3.及時改正

4.當(dāng)事人配合檢查、調(diào)查。

5.涉案產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)且尚未銷售或者使用。

6.初次未履行涉案義務(wù)，危害后果輕微的。",收繳違法經(jīng)營的化妝品

11,化妝品備案人未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督的行政處罰。,《化妝品監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第728號）第六十一條：有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品，并可以沒收專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動：（三）化妝品注冊人、備案人未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督。,縣級以上藥品監(jiān)督管理部門,首次免罰,"1.初次違法。

2.危害后果輕微。

3.及時改正。

4.當(dāng)事人配合檢查、調(diào)查。

5.涉案產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)且尚未上市銷售。",

12,化妝品零售企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的行政處罰,《化妝品監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第729號）第六十二條：有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處3萬元以上5萬元以下罰款，對違法單位的法定代表人或者主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度。,縣級以上藥品監(jiān)督管理部門,首次免罰,"1.初次違法。

2.危害后果輕微。

3.及時改正。

4.當(dāng)事人配合檢查、調(diào)查。",

13,電子商務(wù)平臺經(jīng)營者未履行報告義務(wù)的行政處罰,《化妝品監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第729號）第六十七條：電子商務(wù)平臺經(jīng)營者未依照本條例規(guī)定履行實名登記、制止、報告、停止提供電子商務(wù)平臺服務(wù)等管理