【處方藥和非處方藥管理現(xiàn)狀問題及優(yōu)化建議探析8100字（論文）】

處方藥和非處方藥管理現(xiàn)狀問題及完善對策研究論文提綱TOC\o"1-2"\h\u292251前言 1289971.1研究背景 1235491.2研究意義 1117422非處方藥和處方藥的區(qū)別 1254872.1生產(chǎn)管理要求 2236012.2藥品流通管理 246332.3銷售管理 226043處方藥與非處方藥管理現(xiàn)狀 3105003.1非處方藥物管理現(xiàn)狀 3312243.2處方藥管理現(xiàn)狀 3303564我國處方藥與非處方藥管理存在的問題 426954.1相應(yīng)法則不明確，執(zhí)法工作不到位 4268264.2監(jiān)管工作存在漏洞 564974.3執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足、分布不合理及素質(zhì)不高 562524.4群眾對藥品分類管理制度認(rèn)識滯后 5204904.5醫(yī)療體制改革進程緩慢，零售藥店缺乏處方來源 554714.6藥品分類管理制度實施過急，未充分考慮社會承受能力 685765改善處方藥與非處方藥物管理的建議 6180975.1完善相關(guān)立法 683385.2加強監(jiān)督和檢查 610255.3穩(wěn)固對OTC的持續(xù)評價 7241095.4擴大藥品轉(zhuǎn)換申請人資格，加強藥品使用風(fēng)險監(jiān)控 7315355.5設(shè)置單獨的非處方藥注冊渠道，細(xì)化注冊申請分類 7140295.6開展社會健康教育工作 8195706結(jié)論 828852參考文獻 9摘要近幾年來，慢性疾病的患病率隨著青少年生育意愿和生育率的持續(xù)下降、人口老齡化、發(fā)展中地區(qū)醫(yī)療負(fù)擔(dān)不斷增高。醫(yī)療保險體系也因各國醫(yī)療保健負(fù)擔(dān)不斷加重而面臨崩潰的風(fēng)險。國內(nèi)外普遍認(rèn)為，可以通過提高醫(yī)藥和公共衛(wèi)生服務(wù)的自給自足來克服這場危機。事實上，除了處方藥的管理，非處方藥的管理也比較困難，溯其根源則會發(fā)現(xiàn)，許多不同的大小藥店均可以在沒有處方的情況下購買到非處方藥，管理范圍大，涉及因素多，管理內(nèi)容十分復(fù)雜。基于此，本研究針對處方藥與非處方藥管理現(xiàn)狀展開研究，針對我國處方藥與非處方藥管理存在的問題進行挑輪，提出行之有效的改進建議，以期為完善我國非處方藥管理模式提供依據(jù)。關(guān)鍵詞：處方藥；非處方藥；藥品流通；保健意識1前言1.1研究背景為了使公眾用藥的安全性得到保障，自1999年起，我國對處方藥和非處方藥就依照國際標(biāo)準(zhǔn)制訂了嚴(yán)格的分類管理制度。同時自從該制度的出臺和實行，如藥物功效、安全性、適用人群、藥量、給藥方式、種類、規(guī)格等，全是我國市場化藥物安全標(biāo)準(zhǔn)化的開始。也就是說，在工作中實施非處方藥管理制度，不但能夠大幅提高藥劑師的工作效率，還能對藥學(xué)臨床護理工作的及時開展起到促進作用，建立完整的藥品信息系統(tǒng)，實現(xiàn)規(guī)范化的藥品管理制度。此外，為保證用藥的合理性，需要加強對于處方藥與處方藥管理，通過多種方式優(yōu)化藥品的銷售、監(jiān)管。并且還需要在工作中積極參與對藥物的研究和開發(fā)活動，在對患者既往用藥史和過敏史進行全方位的了解后，對患者使用有效的藥物控制措施。最終達到對于藥品的有效管理，避免藥物濫用。1.2研究意義第一，對非處方藥的管理和發(fā)展地研究對提高社會群眾的自我保健意識有著極大地促進和鼓勵作用。2005年開始我國開始初步構(gòu)建并逐步完善處方藥與非處方藥的分類管理制度，這一個制度不但對藥品管理的工作奠定了夯實的基礎(chǔ)，也使患者可以很方便實惠的購買非處方藥，將自我藥療的多種選擇提供給了廣大人民群眾，同時也使社會群眾形成了合理用藥的觀念。第二，對非處方藥的管理和發(fā)展的研究能夠在在相應(yīng)程度上保證患者的安全用藥。如果人們在使用處方藥和非處方藥時沒有收到分類管理制度的約束，那么在購買以及使用非處方藥時，很容易產(chǎn)生不良反應(yīng)并受到不恰當(dāng)?shù)尼t(yī)療建議。因此，藥品分類管理制度的確立，可以幫助患者在專家的監(jiān)督和指導(dǎo)下購買到合適正確的藥品，這一制度的確立進一步保障了大眾的用藥安全。第三，對非處方藥的管理和發(fā)展的研究能夠使社會公共衛(wèi)生資源整合并利用。確立了處方藥與非處方藥的分類管理制度，可以讓病情較輕的患者從醫(yī)院分流到藥店，使醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)的工作壓力得到緩解，醫(yī)生可以在治療疑難雜癥的患者上花費更多的時間和精力，從而使社會公共醫(yī)療資源得到有效的整合，使從業(yè)醫(yī)生的技術(shù)水平得到更大幅度的提升。2非處方藥和處方藥的區(qū)別2.1生產(chǎn)管理要求處方藥與非處方藥沒有太大區(qū)別。但需要注意的是，他們都必須持有滿足《藥品管理法》和GMP要求的生產(chǎn)許可證及其產(chǎn)品國藥準(zhǔn)字號。在包裝上，由于非處方藥一般不接受零售，因此產(chǎn)品必須使用小批量的包裝。標(biāo)簽：準(zhǔn)確的藥物標(biāo)簽和需求的說明是處方藥有別于非處方藥的關(guān)鍵標(biāo)志。舉例來說，如果在英國需要藥品標(biāo)簽，則必須注明“GSL”、“P”及“POM”字樣，這也說明了藥物的法律地位；而美國要求處方藥標(biāo)簽上寫著“注意”。同時，聯(lián)邦法律禁止在沒有處方的情況下進行配藥。也就是說，非處方藥標(biāo)簽要求患者根據(jù)標(biāo)簽和說明正確使用藥物。所以，在所有國家，公眾都應(yīng)該了解這些癥狀并正確使用非處方用藥。舉例來說，尤其需要對以下標(biāo)有“注意，此藥含有成癮成分”、“嬰幼兒不應(yīng)使用此藥”、“如果您有XX癥狀，請使用此藥時詢問專業(yè)醫(yī)師”等類型的非處方藥物持有謹(jǐn)慎的態(tài)度。目前來看，F(xiàn)DA建議的OTC藥品標(biāo)簽的7項內(nèi)容，主要有：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、藥理作用；（2）名稱、地址、制造商、包裝商或分銷商的地址和電話號碼；（3）包裝內(nèi)容物；（4）活性成分的通用名稱；（5）其他特殊成分（如乙醇、生物堿等）的通用名稱和含量；（6）注意事項和建議消費者服用劑量；（7）安全有效的用藥指導(dǎo)。2.2藥品流通管理批發(fā)市場的處方藥和非處方藥沒有差別，零售供應(yīng)也不同。OTC零售。OTC銷售一般不受限制，幾乎所有藥店都可以出售。GSL在英國，在美國和加拿大的GPOTC可以在藥店和其他藥店出售。但在日本，沒有藥劑師的藥店出售的品種有限。英國、加拿大的DIN和胰島素制劑應(yīng)在藥房銷售并由藥劑師監(jiān)督。所有國家的藥房都需要藥劑師進行日常工作。OTC很少在美國、英國和日本的醫(yī)院藥房銷售。國家法律對OTC藥品的銷售沒有限制，主要是因為各國的醫(yī)療保險制度。大多數(shù)國家不會為非處方藥報銷。原因是掛號費和手續(xù)費，費用增加了，所以病人到醫(yī)院不買OTC，一般的醫(yī)生不會開，不到醫(yī)院藥房的廠家也推銷OTC。處方藥零售。處方藥需要在藥店（醫(yī)院、藥房和社會藥房）銷售，并在處方監(jiān)管下出售。每個國家的法律對處方權(quán)、處方管理、配藥等都有具體規(guī)定[4]。2.3銷售管理廣告管理在調(diào)查的50個國家，40個國家都不允許處方藥廣告，有些國家允許在醫(yī)學(xué)對象的醫(yī)療專業(yè)人員或廣告，但禁止電視廣告、出版廣播、電影、報刊等大眾傳媒。非處方藥允許在公共媒體如電視、廣播、電影、大眾報紙和大眾雜志上做廣告。廣告不得誤導(dǎo)消費者。保護形式。處方藥獲得專利；非處方藥品牌。藥品負(fù)擔(dān)提供者。處方藥是針對政府或保險公司的；非處方藥是針對個人的。藥品決策者。處方藥是給醫(yī)生的，非處方藥是給個人的。藥品價格方面，處方藥價格都很高，而柜臺藥品價格也很低。3處方藥與非處方藥管理現(xiàn)狀3.1非處方藥物管理現(xiàn)狀引入銷售點管理系統(tǒng)后，醫(yī)院藥劑師將能夠為公司提供專業(yè)的醫(yī)藥服務(wù)。在非處方藥物管理制度實行期間，醫(yī)療機構(gòu)的藥劑師可以對公眾提供藥物指導(dǎo)，公眾也應(yīng)該有一定的自我治療意識。但我國在這個問題上還存在一定的差距，具體表現(xiàn)為以下幾種情形：一是過度依賴公共衛(wèi)生，一直導(dǎo)致非處方藥管理存在一定的缺陷。人們?nèi)菀酌つ窟x擇日常用藥或特殊藥物，還會聽從非?？漆t(yī)師的建議，這也說明現(xiàn)有藥師隊伍的數(shù)量和質(zhì)量都不能充分滿足實際的需求。二是就這些出現(xiàn)的問題而言，醫(yī)院藥師應(yīng)更加積極提高綜合素質(zhì)，積極參與社區(qū)服務(wù)，在OTC藥品管理制度開展的早期階段，醫(yī)院藥師應(yīng)負(fù)責(zé)任地開展非處方藥管理制度的有關(guān)工作。已有非處方藥的藥師無法滿足實施該制度的要求，相關(guān)的機構(gòu)和企業(yè)需要具有針對性地開展對藥劑師的培訓(xùn)活動，促進和提升員工對非處方藥管理的相關(guān)任務(wù)的執(zhí)行和處理能力。事實上，根據(jù)我國的實際情況，非處方藥店主要分為以下兩種類型：（1）社會藥店，與非處方藥管理制度相結(jié)合設(shè)立的藥店；（2）各級醫(yī)院依托醫(yī)院資源設(shè)立的非處方藥房。但需要注意的是，與社會藥店相比，這些藥店在專業(yè)化方面具有顯著優(yōu)勢，可以提供更全面細(xì)致的藥品服務(wù)，同時也能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量進行嚴(yán)格把控。在此基礎(chǔ)上，住院非處方藥店將在一段時間內(nèi)成為非處方藥店的主流選擇，并且這將有助于減少藥品的收入分流，提升醫(yī)院的經(jīng)濟效益。3.2處方藥管理現(xiàn)狀我國目前對藥品監(jiān)管的主體是政府行政機關(guān)。從1949年12月至1998年3月，縣以上衛(wèi)生部門是我國藥品監(jiān)督主管部門，1998年3月中國國務(wù)院改革，建立國家藥監(jiān)局，隸屬于國務(wù)院，獨立具備藥品監(jiān)管職權(quán)，承擔(dān)藥品監(jiān)管工作。2008年伴隨著食品安全監(jiān)管職權(quán)的劃歸，改名為國家食品藥監(jiān)局。2018年3月建立國家市場監(jiān)管總局，融入原食品藥監(jiān)局等數(shù)個部門的職權(quán)，考慮到藥品監(jiān)管的獨特性，單獨建立國家藥監(jiān)局，由國家市場監(jiān)督管理局監(jiān)管，監(jiān)管部門只設(shè)到省一級，藥品經(jīng)營售賣行為監(jiān)管，由市縣市場監(jiān)管部門承擔(dān)。國家局分設(shè)的二類事業(yè)單位，如藥師資質(zhì)認(rèn)證中心，承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)資格認(rèn)證工作；市縣局的直屬單位，如綜合執(zhí)法支隊承擔(dān)藥品監(jiān)督稽察工作。也有一部分行業(yè)協(xié)會等社會團體，加入監(jiān)管工作。進而能夠得知我國處方藥市場銷售監(jiān)管主體由市縣藥品監(jiān)管部門、所屬事業(yè)單位和社會團體構(gòu)成，但事實上事業(yè)單位和社會團體更多地依附藥品監(jiān)管部門，地位不高不具備話語權(quán)。實際的處方藥市場銷售監(jiān)管主體是市縣市場監(jiān)督部門。市縣市場監(jiān)督部門主要根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行政程序進行監(jiān)管行為。利用建立相關(guān)的法律法規(guī)，來規(guī)范輔導(dǎo)監(jiān)管主體運用監(jiān)管職權(quán)，通過建立嚴(yán)格的行政程序，給監(jiān)管主體給予執(zhí)法的有效憑據(jù)，進而約束監(jiān)管主體監(jiān)管權(quán)力、縮減權(quán)力范圍，進而有效保障了社會公眾的權(quán)力。簡單來說，健全完善的法律規(guī)范是監(jiān)管主體有效運用監(jiān)管職權(quán)的前提條件。我國目前處方藥市場銷售監(jiān)管的法律制度有：《藥品管理法》及配套的實施細(xì)則、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度》、《藥品流通管理規(guī)范》等。4我國處方藥與非處方藥管理存在的問題1999年，我國政府推行了《處方藥與分處方藥分類管理暫行辦法》，并且以“運用安全、功效明確、質(zhì)量可靠、使用便捷”為該辦法的基礎(chǔ)。隨后，隨著國家對醫(yī)療體制改革的不斷整改，形成了初步、較為完善的處方藥和OTC藥品分類管理制度。持續(xù)增長、激烈的市場競爭打破了人為抬高的藥價，真正惠及了社會群眾，但是同時也暴露出我國非處方藥管理發(fā)展過程中的許多缺陷。4.1相應(yīng)法則不明確，執(zhí)法工作不到位目前，衛(wèi)生系統(tǒng)和醫(yī)療系統(tǒng)、健康保險系統(tǒng)、藥物管理系統(tǒng)、藥物價格管理系統(tǒng)、藥品廣告管理系統(tǒng)等系統(tǒng)組成了藥品分類管理制度系統(tǒng)，這是一個不同有機鏈相互關(guān)聯(lián)、相互組成的系統(tǒng)工程部門。然而，目前我國的法律法規(guī)比較寬泛，每一個環(huán)節(jié)和部門的基本任務(wù)和管理制度等并沒有清晰界定，因而在實行過程中依然存有非常大的阻礙。在這個環(huán)境下，要推動藥品分類管理的改革和完善，提升立法速度，完善藥品監(jiān)督管理配套政策，主動與其他單位相互配合。推動、加速相關(guān)工作的深入開展。4.2監(jiān)管工作存在漏洞藥品分類控制系統(tǒng)有效性的核心指標(biāo)是處方藥能否憑著處方單售賣。現(xiàn)階段在國內(nèi)藥品分類管理中存在著對處方藥監(jiān)管存在漏洞以及監(jiān)管方不到位的問題。我國現(xiàn)行的藥品管理制度有兩種實施方式，只有一小部分處方藥必須憑借醫(yī)生處方銷售，而大部分處方藥的銷售處于失控狀態(tài)。處方要求和處方內(nèi)容各不相同，醫(yī)療機構(gòu)與藥店之間沒有合作模式，同時沒有統(tǒng)一的處方藥來源，很難對藥物進行分類。在此背景下，應(yīng)盡快開始處方藥和非處方藥的采用和過渡，以實現(xiàn)對藥物的有效管理，同時促進處方藥銷售、加大對藥物銷售的監(jiān)管力度。4.3執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足、分布不合理及素質(zhì)不高盡管我國執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量明顯增加，但執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量仍然相對較少。到2004年底，執(zhí)業(yè)藥師已達12.5萬人，但大部分執(zhí)業(yè)藥師處于醫(yī)藥零售行業(yè)的前列。我國有20家不同規(guī)模的藥房，但藥房授權(quán)藥師數(shù)量嚴(yán)重不足，對藥品分類管理制度的規(guī)范產(chǎn)生了極大的影響。目前的執(zhí)業(yè)藥劑師團隊由許多長期從事臨床實踐且僅受過適當(dāng)教育的個人組成。盡管他們具有藥理學(xué)知識，但他們?nèi)狈εR床經(jīng)驗，因此難以提供負(fù)責(zé)任、專業(yè)、高質(zhì)量的藥物服務(wù)。4.4群眾對藥品分類管理制度認(rèn)識滯后根據(jù)上海智聯(lián)在2020年的一項數(shù)據(jù)調(diào)查顯示，截止到2020年，45%的城市消費者了解、接受并使用過非處方藥，而2019年的使用率為32%。這說明，非處方藥的推出在近幾年來取得了成功，廣大群眾開始了解、知曉、使用非處方藥。但同時也表明，消費者在對藥品分類的處理意識方面有待進一步提升。冰凍三尺非一日之寒，想要改變?nèi)藗冮L期的醫(yī)療習(xí)慣，也是需要長時間地宣傳和積累。4.5醫(yī)療體制改革進程緩慢，零售藥店缺乏處方來源現(xiàn)如今，隨著國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革速度的放慢，使得很多醫(yī)療保障措施不具有針對性，也就是說，處方仍然掌握在醫(yī)院手中，藥店面臨著“無藥可賣”的困境。事實上，銷售藥品的使用，雖然沒有對支持醫(yī)療機構(gòu)使用藥品進行有效監(jiān)管，但由于缺乏制度和專業(yè)的藥物知識，特別是社會醫(yī)療機構(gòu)藥房工作人員，儲存條件差，藥品質(zhì)量難以保證。這就會增加藥品的安全風(fēng)險，同時也違背了藥品分類管理的宗旨，并在一定程度上強化了醫(yī)療機構(gòu)的壟斷，甚至還會引發(fā)醫(yī)療機構(gòu)與藥店之間的不公平競爭。自2004年7月抗生素銷售以來，市場反映了監(jiān)管機構(gòu)的缺乏和監(jiān)管力量的缺乏。藥品的非分離現(xiàn)狀也導(dǎo)致了藥品流通過程中醫(yī)院藥學(xué)路徑與社會藥學(xué)路徑的差異。結(jié)果，醫(yī)院的處方被送到藥房，甚至一些藥店也無法完成所有的藥品，最終不得不返回醫(yī)院藥房。4.6藥品分類管理制度實施過急，未充分考慮社會承受能力事實上，藥品經(jīng)營者和消費者早已闡明他們拒絕接受藥品分類管理制度。一方面，在我們國家，自我藥療的人長久以來建立了牢固的信念和不使用處方藥的習(xí)慣。單憑處方購買處方藥，很難理解，這是一種不安全的保證，反而給自己增加了麻煩和經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。由此可見，處方藥的市場發(fā)展空間越來越小。有關(guān)調(diào)查數(shù)據(jù)表明，在限制銷售和使用外用抗生素后，藥店抗生素總銷售額總體呈下降趨勢，同時導(dǎo)致藥店利潤受損，一部分藥店會采取拒絕實行該制度或者陽奉陰違，相關(guān)監(jiān)督機構(gòu)無法完全控制抗生素的合理銷售和使用。政策目標(biāo)與實行難度存在一定差距。5改善處方藥與非處方藥物管理的建議5.1完善相關(guān)立法我國對藥品分類管理制度的建立和實施，是一項涉及面廣、責(zé)任重大的社會制度工程，需要社會各方面的支持與配合。當(dāng)然，也需要法律的大力支持和威懾?，F(xiàn)如今，在我國基本國情和社會實際的基礎(chǔ)之上，依照《藥品管理法》在國家藥品政策整體框架內(nèi)的要求，有必要對藥品分類管理制度和條例進行擬定和發(fā)布，對藥品分類起到促進作用，這對進一步加強分類藥品處置也非常關(guān)鍵。5.2加強監(jiān)督和檢查藥品分類管理的關(guān)鍵在于增強處方藥管理，而處方藥是不是按處方售賣，是藥品分類管理制度是不是順利實行的標(biāo)志。事實上，加強處方藥和非處方藥的監(jiān)督檢查，能夠落實相關(guān)日常監(jiān)督檢查制度的實施。因此，該藥物必須按照適用的法律法規(guī)進行規(guī)范。換言之，非處方藥常規(guī)建立在處方藥的基礎(chǔ)上，在這個過渡過程和必要條件下對非處方藥進行長期、全面的檢測是醫(yī)院藥師日常工作中最基本的職責(zé)，也是最常見的發(fā)展形勢。所以，在對上市藥品進行審查的過程中，應(yīng)包括藥品的質(zhì)量、療效和安全性。5.3穩(wěn)固對OTC的持續(xù)評價非處方藥大約每四年重新評估一次，而不是終身制的。也就是說，每年都有各種新藥上市，而且數(shù)量也在不斷地增加，因此對每一種非處方藥的了解也在不斷加深。而在這之中，一些處方藥不被認(rèn)為是非處方藥，但可以在改變劑型或減少劑量后轉(zhuǎn)化為非處方藥。該規(guī)則的具體原則是補充性能良好、安全有效的非處方藥，淘汰陳舊的非處方藥。換言之，重新評估非處方藥是任何一家醫(yī)院藥師的首要責(zé)任，在此過程中，需要盡可能多地收集與藥物相關(guān)的數(shù)據(jù)，并對藥物進行全面的評估，以確保其在藥物轉(zhuǎn)換過程中的過渡狀態(tài)。5.4擴大藥品轉(zhuǎn)換申請人資格，加強藥品使用風(fēng)險監(jiān)控現(xiàn)階段，我國早已頒布了有關(guān)藥物轉(zhuǎn)換評價工作的法律法規(guī)，且將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的范疇、流程和信息要求進行了明確的規(guī)定，也在對藥物轉(zhuǎn)換評估的界定標(biāo)準(zhǔn)進行不斷地完善。但需要注意的是，我國目前的藥物轉(zhuǎn)換評價存在忽視單一申請人、后續(xù)風(fēng)險監(jiān)測等問題。也就是說，在國內(nèi)進行藥物轉(zhuǎn)換的申請人必須是相關(guān)藥物的國內(nèi)制造商（或國內(nèi)代理商）。而在很多發(fā)達國家，企業(yè)、消費者、協(xié)會等單位都可以申請藥物轉(zhuǎn)換。平衡藥物選擇的利弊很大程度上能被申請人的多樣性抵消，也對公眾的真實需求進行了反映。因此，我們可以吸納相關(guān)國家的經(jīng)驗，將藥物轉(zhuǎn)換申請人的資格范圍進行擴大，允許各種單位申請藥物轉(zhuǎn)換。盡可能地讓尚無法提供有關(guān)物質(zhì)的相關(guān)信息的消費者、經(jīng)銷商或組織協(xié)會及其暫未能負(fù)法律責(zé)任的組織提出口頭上或書面建議。與此同時藥品監(jiān)督管理部門還可以舉辦藥品評審大會，選取適宜的候選品種并實施。另外，藥監(jiān)部門還能夠定期公開候選品種，引導(dǎo)企業(yè)遞交相關(guān)注冊申請。并且一定要注意的是不可冒險轉(zhuǎn)為非處方藥后用藥，將非處方藥轉(zhuǎn)換后的藥品劃定為一種新的藥品類型，并對該種類型的藥品設(shè)定審查期限。除此之外，消費者必須在購買藥物前回答一些問題，并接受藥劑師的親自指導(dǎo)，當(dāng)然國家還需要禁止在線銷售這些藥物。5.5設(shè)置單獨的非處方藥注冊渠道，細(xì)化注冊申請分類目前，我國非處方藥申請并沒有具體化的申請流程，處方藥和處方藥處方登記分類完全相同，準(zhǔn)入條件相仿。這一現(xiàn)象使藥品審批相關(guān)機構(gòu)的壓力增大，對藥品注冊程序的開展造成了延誤，并對注冊公司申請非處方藥的道路造成阻礙。非處方藥早已在國內(nèi)外廣泛使用，其安全性和有效性得到保證，高門檻的設(shè)置是多余的。因此，根據(jù)相關(guān)發(fā)達國家的經(jīng)驗，建議建立單獨的OTC藥品注冊通道，細(xì)分OTC藥品注冊申請的分類。對上市時間長、安全性高的非處方藥有效成分進行分析分類，組織國內(nèi)《非處方藥生產(chǎn)和銷售審查基準(zhǔn)》匯編，簡化相關(guān)品種審批，重點關(guān)注生產(chǎn)審查。而后對其他非處方藥的注冊申請，細(xì)分申請類型，制定相關(guān)審查標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵新劑型、新組合劑型的非處方藥注冊申請，在此基礎(chǔ)上，充分滿足公眾提出的多樣化需求。5.6開展社會健康教育工作人們對于自身的保健和治療意識也隨著經(jīng)濟水平、文化水平的發(fā)展而逐漸提高。同時其對保健藥品的需求也越來越大。對此，為了有針對性地幫助來自不同社會經(jīng)濟背景的患者，醫(yī)院藥劑師也需要對藥物進行更深入地探討和學(xué)習(xí)，以確保自己能對藥物的理解更深刻。換言之，醫(yī)院藥師即使在實施非處方藥管理制度，也需要對制度相關(guān)內(nèi)容和藥品相關(guān)知識的教育進行加強。不僅要通過多種形式向公眾傳授正確的用藥知識，也要使藥店銷售人員提高專業(yè)技能能力。事實上，自非處方藥管理制度實施后，社會藥師的作用將不斷被發(fā)揮出來。因此，國家必須對非處方藥進行管理。另外，非處方藥管理制度實施后，應(yīng)進一步提高相關(guān)從業(yè)人員的資質(zhì)，以滿足實際需要。6結(jié)論處方藥與非處方藥管理是我國的一項涵蓋了藥品控制與管理、衛(wèi)生體制、社會保障改革和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的重大系統(tǒng)工程。目前在非處方藥管理發(fā)展層面出現(xiàn)的問題的主要原因是制度上的、政治上的、經(jīng)濟上的、意識形態(tài)上的。藥品分類管理制度，應(yīng)該與我國實際國情相結(jié)合，循序漸進，水平的提升應(yīng)該是基于“以人為本”，不斷提高藥品生產(chǎn)管理、藥品管理人員和員工素質(zhì)，優(yōu)化零售業(yè)，積極開展連鎖經(jīng)營，利用多種渠道，加強健康教育，宣傳工作，國家醫(yī)學(xué)知識和改進的逐步普及。

參考文獻[1]高語晨,楊建紅,趙紫楠,張象麟,陳江鵬,