藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂稿)

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿）一、總則1.1為了確保藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，保障受試者權(quán)益，提高臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性和科學(xué)性，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)范。1.2本規(guī)范適用于在我國(guó)境內(nèi)開展的所有藥物臨床試驗(yàn)，包括生物等效性試驗(yàn)、Ⅰ至Ⅳ期臨床試驗(yàn)等。1.3藥物臨床試驗(yàn)各方應(yīng)嚴(yán)格遵守本規(guī)范，確保臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性。藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿）二、臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施2.1研究者職責(zé)研究者應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施。研究者應(yīng)確保試驗(yàn)遵循倫理原則和科學(xué)原則，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。2.2試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備開展臨床試驗(yàn)的條件和能力，包括合格的設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)人員。機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全臨床試驗(yàn)管理制度，對(duì)臨床試驗(yàn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和管理。2.3藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查臨床試驗(yàn)開始前，必須經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)的審查批準(zhǔn)。倫理委員會(huì)應(yīng)獨(dú)立、公正地審查臨床試驗(yàn)方案，確保受試者的權(quán)益得到充分保護(hù)。三、臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與實(shí)施3.1試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)必須制定詳細(xì)的試驗(yàn)方案，包括研究目的、設(shè)計(jì)類型、受試者選擇、試驗(yàn)程序、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)收集與分析方法等。試驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)過(guò)科學(xué)論證，并報(bào)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。3.2受試者招募與知情同意受試者招募應(yīng)遵循公平、公正原則，確保受試者充分了解試驗(yàn)的目的、方法、潛在風(fēng)險(xiǎn)和受益，并在充分理解的基礎(chǔ)上自愿簽署知情同意書。3.3數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告臨床試驗(yàn)過(guò)程中，研究者應(yīng)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地記錄所有觀察數(shù)據(jù)和相關(guān)信息。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)真實(shí)反映試驗(yàn)過(guò)程，不得篡改、隱瞞或偽造。四、臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證與監(jiān)督4.1質(zhì)量保證體系臨床試驗(yàn)各方應(yīng)建立完善的質(zhì)量保證體系，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。質(zhì)量保證體系包括試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、人員培訓(xùn)、數(shù)據(jù)管理、試驗(yàn)記錄等。4.2監(jiān)督檢查監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)督檢查，確保試驗(yàn)各方遵守法律法規(guī)和本規(guī)范。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括試驗(yàn)方案執(zhí)行、倫理審查、受試者權(quán)益保護(hù)、數(shù)據(jù)真實(shí)性等。4.3不良事件處理臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的不良事件應(yīng)及時(shí)記錄、評(píng)估和處理。嚴(yán)重不良事件應(yīng)立即報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)、監(jiān)管部門和申辦者。五、附則5.1本規(guī)范自發(fā)布之日起施行，原《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》同時(shí)廢止。5.2本規(guī)范由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿）六、臨床試驗(yàn)的記錄與歸檔6.1試驗(yàn)記錄臨床試驗(yàn)的記錄應(yīng)包括原始病歷、病例報(bào)告表、實(shí)驗(yàn)室報(bào)告、藥物管理記錄、不良事件記錄等。所有記錄應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，并按照規(guī)定的格式和要求填寫。6.2歸檔管理試驗(yàn)結(jié)束后，所有臨床試驗(yàn)資料應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間和質(zhì)量要求進(jìn)行歸檔，包括電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)文檔。歸檔資料應(yīng)便于檢索，并確保長(zhǎng)期保存。七、臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理7.1數(shù)據(jù)管理計(jì)劃臨床試驗(yàn)應(yīng)制定數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，明確數(shù)據(jù)收集、錄入、清洗、審核和鎖定的流程。數(shù)據(jù)管理計(jì)劃應(yīng)確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和可靠性。7.2數(shù)據(jù)安全性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全性至關(guān)重要，應(yīng)采取適當(dāng)措施保護(hù)數(shù)據(jù)不受未授權(quán)訪問(wèn)、泄露、丟失或破壞。數(shù)據(jù)傳輸和存儲(chǔ)應(yīng)遵循相關(guān)信息安全標(biāo)準(zhǔn)。八、臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析8.1統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃臨床試驗(yàn)應(yīng)制定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，包括統(tǒng)計(jì)分析方法、統(tǒng)計(jì)分析模型、顯著性水平等。統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃應(yīng)在試驗(yàn)開始前確定，并在試驗(yàn)過(guò)程中嚴(yán)格執(zhí)行。8.2統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告九、臨床試驗(yàn)的溝通與報(bào)告9.1溝通機(jī)制臨床試驗(yàn)各方應(yīng)建立有效的溝通機(jī)制，確保信息的及時(shí)交流和問(wèn)題的高效解決。溝通應(yīng)包括試驗(yàn)進(jìn)展、不良事件、方案偏離等關(guān)鍵信息。9.2試驗(yàn)報(bào)告十、違規(guī)處理與法律責(zé)任10.1違規(guī)處理違反本規(guī)范的行為，應(yīng)根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度，采取相應(yīng)的處理措施，包括警告、暫停臨床試驗(yàn)、取消臨床試驗(yàn)資格等。10.2法律責(zé)任違反本規(guī)范的行為，如涉及違法行為，應(yīng)依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)