《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》新規(guī)及配套管理辦法

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》新規(guī)及配套管理辦法2014.11.271大環(huán)境要點(diǎn)2舊條例的弊端34基本概念-分類5試生產(chǎn)6抽樣及型式檢驗(yàn)7臨床評(píng)價(jià)8產(chǎn)品注冊(cè)9注冊(cè)變更11附則10延續(xù)注冊(cè)12委托生產(chǎn)新條例的總體思路及主要特點(diǎn)網(wǎng)站、彩頁(yè)等宣傳品刊登注意事項(xiàng)13大環(huán)境醫(yī)療器械企業(yè)（全國(guó)）年產(chǎn)值（全國(guó)）醫(yī)療器械企業(yè)（江蘇）年產(chǎn)值（江蘇）2000年<5000家300億800家30億2014年>15900家4000億（其中出口額200億美元）2400家>500億1舊條例的弊端2一、分類管理制度不夠完善，有些措施沒(méi)有體現(xiàn)分類的差異，具體來(lái)說(shuō)，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對(duì)一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管該放開的沒(méi)有放開，未突出監(jiān)管重點(diǎn)。2二、對(duì)企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方面的要求過(guò)于原則、責(zé)任不夠具體。企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，需要進(jìn)一步明確責(zé)任，特別是對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要明確醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的有關(guān)責(zé)任。舊條例的弊端2三、監(jiān)管上存在重產(chǎn)品審批，輕過(guò)程監(jiān)管等問(wèn)題，需要從制度上加大過(guò)程監(jiān)管力度。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)過(guò)程監(jiān)管不夠，也沒(méi)有對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)明確質(zhì)量管理規(guī)范要求。舊條例的弊端2四、對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定不夠明確具體，無(wú)法對(duì)使用機(jī)構(gòu)實(shí)施有效的監(jiān)督管理。（新法規(guī)實(shí)施之后，醫(yī)療器械監(jiān)管部門可以對(duì)使用部門進(jìn)行監(jiān)管，例如可以對(duì)醫(yī)院進(jìn)行抽查，醫(yī)院有義務(wù)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管部門上報(bào)不良事件）舊條例的弊端2五、法律責(zé)任過(guò)于籠統(tǒng)過(guò)于寬松，對(duì)醫(yī)療器械全過(guò)程監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行無(wú)法真正做到有力打擊，不足以起到震懾作用。舊條例的弊端2

針對(duì)舊版條例實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題，從2006年起，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局決定立項(xiàng)，啟動(dòng)了對(duì)舊版條例的修訂工作，經(jīng)過(guò)了8年時(shí)間的艱苦努力，修訂了八章80條的新條例，新條例于2014年2月12日由國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，2014年3月7日由李克強(qiáng)總理簽發(fā)（650號(hào)令），2014年6月1日起正式實(shí)施。舊條例的弊端3一、以分類管理為基礎(chǔ)，突出管理的科學(xué)性。確定了醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各個(gè)環(huán)節(jié)的具體制度和要求。二、以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，突出產(chǎn)品的安全性，在保證醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的前提下，管放結(jié)合，寬嚴(yán)相濟(jì)，給高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“加壓”，給低風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“松綁”，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。新條例的總體思路及主要特點(diǎn)3三、減少事前審批許可、提高監(jiān)管有效性。遵循黨中央、國(guó)務(wù)院有關(guān)推進(jìn)政府轉(zhuǎn)變職能、簡(jiǎn)政放權(quán)和深化行政審批制度改革的精神，適當(dāng)減少事前許可，重點(diǎn)強(qiáng)化過(guò)程監(jiān)管和日常監(jiān)管。四、強(qiáng)化使用管理、明確各方責(zé)任。條例中明確了食品藥品監(jiān)管部門對(duì)在用醫(yī)療器械質(zhì)量管理的責(zé)任，衛(wèi)生計(jì)生部門對(duì)在用醫(yī)療器械使用行為的管理責(zé)任，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)售后服務(wù)的責(zé)任。新條例的總體思路及主要特點(diǎn)三、減少事前審批許可、提高監(jiān)管有效性。遵循黨中央、國(guó)務(wù)院有關(guān)推進(jìn)政府轉(zhuǎn)變職能、簡(jiǎn)政放權(quán)和深化行政審批制度改革的精神，適當(dāng)減少事前許可，重點(diǎn)強(qiáng)化過(guò)程監(jiān)管和日常監(jiān)管。四、強(qiáng)化使用管理、明確各方責(zé)任。條例中明確了食品藥品監(jiān)管部門對(duì)在用醫(yī)療器械質(zhì)量管理的責(zé)任，衛(wèi)生計(jì)生部門對(duì)在用醫(yī)療器械使用行為的管理責(zé)任，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)售后服務(wù)的責(zé)任。3新條例的總體思路及主要特點(diǎn)3五、填補(bǔ)監(jiān)管空白，規(guī)定更加具體。如增加了醫(yī)療器械不良事件的處理及醫(yī)療器械召回等規(guī)定，對(duì)一次使用的醫(yī)療器械做了更具體的規(guī)定。六、加大處罰力度，強(qiáng)化法律責(zé)任。提高了違法處罰額度，延長(zhǎng)了違法不予受理申請(qǐng)的年限。細(xì)化了涉械單位和部門。包括監(jiān)管部門的法律責(zé)任。（如涉造假，5年內(nèi)不得重新申報(bào)資料）新條例的總體思路及主要特點(diǎn)4體外診斷試劑：是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍?；靖拍?醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息?；靖拍罨靖拍?分類4醫(yī)療器械的分類(包括IVD)：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理第一類：是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類：是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。154基本概念（一）第一類產(chǎn)品1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液等?基本概念（二）第二類產(chǎn)品除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：1.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；2.用于糖類檢測(cè)的試劑；3.用于激素檢測(cè)的試劑；4.用于酶類檢測(cè)的試劑；5.用于酯類檢測(cè)的試劑；6.用于維生素檢測(cè)的試劑；7.用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；8.用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；9.用于自身抗體檢測(cè)的試劑；10.用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。4基本概念（三）第三類產(chǎn)品

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3.與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;7.與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;8.與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。4基本概念第十八條第十七條所列的第二類產(chǎn)品如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過(guò)程的監(jiān)測(cè)，或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，按第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理。用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理。4基本概念提問(wèn)：1.HCG檢測(cè)試劑應(yīng)該按照幾類進(jìn)行申報(bào)？2.拐杖屬不屬于醫(yī)療器械？3.無(wú)菌紗布屬于醫(yī)療器械么？你覺(jué)得屬于幾類？4.角膜接觸鏡屬于醫(yī)療器械么？你覺(jué)得該歸屬何種進(jìn)行管理？基本概念-分類4管理類別管理方式管理部門境內(nèi)第一類注冊(cè)改為備案設(shè)區(qū)的試劑藥監(jiān)部門境內(nèi)第二類注冊(cè)省級(jí)藥監(jiān)部門境內(nèi)第三類注冊(cè)/備案國(guó)家藥監(jiān)總局境外（含港、澳、臺(tái)）第一、二、三類注冊(cè)/備案國(guó)家藥監(jiān)總局214基本概念基本概念的調(diào)整1.產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)——產(chǎn)品技術(shù)要求2.重新注冊(cè)——延續(xù)注冊(cè)3.第一類：產(chǎn)品注冊(cè)——產(chǎn)品備案4.第二、三類：產(chǎn)品注冊(cè)在前，生產(chǎn)許可在后5.產(chǎn)品型式檢驗(yàn)由臨床后改為臨床前，由原臨床后抽樣改為臨床前抽樣6.產(chǎn)品注冊(cè)證有效期：4年——5年7.質(zhì)量體系考核在上交注冊(cè)資料后8.注冊(cè)不收費(fèi)——注冊(cè)收費(fèi)基本概念-分類4產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程研發(fā)試生產(chǎn)抽樣送型檢臨床報(bào)送注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)審核取得注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可體系核查取得生產(chǎn)許可終于合法化，開始銷售吧23試生產(chǎn)5醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第九條：第九條醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。24試生產(chǎn)5注冊(cè)申請(qǐng)人的必備條件：1.應(yīng)具備擬注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)條件的企業(yè)（創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人可例外）2.應(yīng)建立完整的質(zhì)量管理體系并能保持有效運(yùn)行創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人不具備擬注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)條件時(shí)，可委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)樣品。非創(chuàng)新產(chǎn)品不得委托生產(chǎn)。25試生產(chǎn)5創(chuàng)新產(chǎn)品的界定方法：1.向省局提交資料進(jìn)行初審2.條件：a.發(fā)明專利（授權(quán)方有效）b.查新報(bào)告（1年內(nèi)有效）c.臨床價(jià)值（要有較廣的受眾）3.向國(guó)家局提出終審申請(qǐng)（江蘇省提交了30個(gè)創(chuàng)新申請(qǐng)，審批通過(guò)了1個(gè)。）26抽樣及型式檢驗(yàn)6第十六條申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。注冊(cè)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。送檢樣品的生產(chǎn)必須符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。檢驗(yàn)合格后樣品方可用于臨床試驗(yàn)或申請(qǐng)注冊(cè)。備案產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)。備案人可自行檢驗(yàn)，也可以委托有資質(zhì)具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。27抽樣及型式檢驗(yàn)6第十八條醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)隨注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請(qǐng)人。尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有資質(zhì)，受檢的產(chǎn)品應(yīng)在其承檢范圍內(nèi)，國(guó)家總局已公布的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和承建范圍可在省局或者國(guó)家總局網(wǎng)站查看。我省檢驗(yàn)所已經(jīng)開展預(yù)評(píng)價(jià)，如果有重大問(wèn)題將進(jìn)行要求整改。（電磁兼容，2015年1月1日）完成注冊(cè)檢驗(yàn)后，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)將預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)隨注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請(qǐng)人供申請(qǐng)注冊(cè)用。28抽樣及型式檢驗(yàn)6第十九條同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。送檢產(chǎn)品應(yīng)具有代表性，應(yīng)涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的全部性能指標(biāo)。檢驗(yàn)報(bào)告1年內(nèi)有效。29臨床評(píng)價(jià)7第二十條醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。第二十二條辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)：臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)。進(jìn)行二三類產(chǎn)品注冊(cè)，必須進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。30臨床評(píng)價(jià)7有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請(qǐng)人可以在申報(bào)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明，并提交相關(guān)證明資料。國(guó)家局發(fā)布的可免于臨床的醫(yī)療器械，二類：488種，三類79種，其中全自動(dòng)血液分析儀、全自動(dòng)生化分析儀、熒光免疫分析儀、干式熒光免疫分析儀、PCR擴(kuò)增儀、半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫都在免臨床之列。31臨床評(píng)價(jià)7有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請(qǐng)人可以在申報(bào)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明，并提交相關(guān)證明資料。國(guó)家局發(fā)布的可免于臨床的醫(yī)療器械，二類：488種，三類79種，目錄已于2014年8月21日發(fā)布，其中全自動(dòng)血液分析儀、全自動(dòng)生化分析儀、熒光免疫分析儀、干式熒光免疫分析儀、PCR擴(kuò)增儀、半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫都在免臨床之列。32臨床評(píng)價(jià)7第二十九條有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件：（一）臨床試驗(yàn)申報(bào)資料虛假的;（二）已有最新研究證實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)倫理性和科學(xué)性存在問(wèn)題的;（三）其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形。臨床過(guò)程中一定要關(guān)注數(shù)據(jù)的真實(shí)性。33臨床評(píng)價(jià)7第三十條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)時(shí)間應(yīng)在獲得批準(zhǔn)后的三年內(nèi)實(shí)施，逾期批件失效。34產(chǎn)品注冊(cè)8第三十四條食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料，并組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時(shí)參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在對(duì)進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械開展技術(shù)審評(píng)時(shí)，認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開展核查，必要時(shí)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)參與核查。省局（二類產(chǎn)品）：先申請(qǐng)注冊(cè)（同時(shí)提交體系資料申請(qǐng)）——資料審核——電話通知體考（僅是通知，沒(méi)有回旋的余地）——現(xiàn)場(chǎng)考核國(guó)家局（三類產(chǎn)品，會(huì)存在一次受理多次現(xiàn)場(chǎng)的情況）：申請(qǐng)注冊(cè)——資料審查——快接近尾聲——國(guó)家局通知省局體考——提交替考資料——體考35產(chǎn)品注冊(cè)8第四十一條對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有證據(jù)表明注冊(cè)申報(bào)資料可能虛假的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批。經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊(cè)的決定。已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，發(fā)生涉嫌虛假問(wèn)題的可中止審批，經(jīng)核實(shí)證據(jù)確鑿的不予注冊(cè)。36注冊(cè)變更9第四十九條已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。按許可事項(xiàng)申請(qǐng)變更的共六項(xiàng)，其中進(jìn)口注冊(cè)一項(xiàng)。按登記事項(xiàng)申請(qǐng)變更的共五項(xiàng)，其中進(jìn)口注冊(cè)兩項(xiàng)。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，先辦理生產(chǎn)許可證變更后辦理注冊(cè)登記變更；其它登記事項(xiàng)發(fā)生變化的均先辦理注冊(cè)證變更后辦理生產(chǎn)許可證變更。37注冊(cè)變更9第五十二條醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，其有效期與該注冊(cè)證相同。取得注冊(cè)變更文件后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書和標(biāo)簽。變更事項(xiàng)批準(zhǔn)后，印發(fā)注冊(cè)變更文件，與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，證書有效期不變。38延續(xù)注冊(cè)10第五十四條醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。2015年4月1日起，凡未在規(guī)定期限內(nèi)提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，不再按延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)受理和審批。應(yīng)在原注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前（不是屆滿6個(gè)月內(nèi)），提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。39附則11第七十五條醫(yī)療器械注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，可以單獨(dú)銷售。以更換耗材、維修等為目的，與原注冊(cè)產(chǎn)品配套使用的部件，方可以單獨(dú)銷售。申請(qǐng)人不得將注冊(cè)產(chǎn)品中的組件貨部件單獨(dú)銷售用作他用。40附則11第七十六條醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；×2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為首次注冊(cè)年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品分類編碼；××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。延續(xù)注冊(cè)的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。

注冊(cè)證有效期為5年。41附則11蘇械注準(zhǔn)20132400324滬械注許20142400330浙械注準(zhǔn)20141300330國(guó)械注進(jìn)20141400331蘇械注準(zhǔn)20142400330提問(wèn)：你答對(duì)了么？42生產(chǎn)許可證12效期：5年。一類醫(yī)療器械，由生產(chǎn)企業(yè)向市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交備案。二類、三類醫(yī)療器械，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)。第二十條變更、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)和有效期限不變。延續(xù)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)不變。核發(fā)機(jī)關(guān)：43委托生產(chǎn)12

第二十六條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。受托方對(duì)受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。

注：高風(fēng)險(xiǎn)禁止委托生產(chǎn)目錄：4種12類植入性醫(yī)療器械。44委托生產(chǎn)127號(hào)令生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法明確了幾點(diǎn)重點(diǎn)：

一個(gè)模式：先生產(chǎn)注冊(cè)，后生產(chǎn)許可三個(gè)強(qiáng)化：質(zhì)量規(guī)范、企業(yè)責(zé)任、監(jiān)管責(zé)任五個(gè)強(qiáng)調(diào)：a.生產(chǎn)許可和許可證的管理；b.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的管理；c.委托生產(chǎn)的管理；（委托生產(chǎn)為成品的委托生產(chǎn)，非部件。）d.關(guān)于異地設(shè)廠的監(jiān)管；（注冊(cè)在哪，注冊(cè)地必須要有生產(chǎn)場(chǎng)地，僅可跨市不可跨?。ゝ.生產(chǎn)僅供出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。45委托生產(chǎn)12第七十條生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。以自有品牌出口，可以不做許可。但若為貼牌，則須申請(qǐng)?jiān)S可或者備案。46網(wǎng)站、彩頁(yè)等宣傳品刊登注意事項(xiàng)13《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）：第九條醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容：

（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；

（三）說(shuō)明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；

（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。47網(wǎng)站、彩頁(yè)等