TCMAM ZH2-2024 少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室建設(shè)管理標(biāo)準(zhǔn)(試行)

(試行)2024-02-26發(fā)布2024-03-01實(shí)施 2 4規(guī)范性引用文件 4制劑室建設(shè) 4制劑室管理 51本標(biāo)準(zhǔn)參照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本標(biāo)準(zhǔn)由中國民族醫(yī)藥學(xué)會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)由中國民族醫(yī)藥學(xué)會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位包括中國民族醫(yī)藥學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)研究推廣基地單位：西藏自治區(qū)藏醫(yī)院、青海省藏醫(yī)院、內(nèi)蒙古國際蒙醫(yī)醫(yī)院、新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)醫(yī)院、新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)藥研究所、西雙版納傣族自治州傣醫(yī)醫(yī)院、延邊朝醫(yī)醫(yī)院、廣西國際壯醫(yī)醫(yī)院、阿勒泰地區(qū)中醫(yī)醫(yī)院（阿勒泰地區(qū)哈薩克醫(yī)醫(yī)院）。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人（按首字筆畫排序）：馬應(yīng)風(fēng)、王茹、鄧永健、石海燕、多杰才讓、慶日、次仁羅布、安紅漫、李上強(qiáng)、李福子、庫麗夏西·馬尼、張高娃、阿旺央珍、陳沙娜、努爾拉江·帕合爾丁、納順達(dá)來、松來、卓嘎、孟剛、趙應(yīng)紅、趙新建、郝小金、鐘文、索南昂秀、海拉提·吐爾遜、黃祥遠(yuǎn)、彭憲、斯本標(biāo)準(zhǔn)由中國民族醫(yī)藥學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作指導(dǎo)組成員審定：許志仁、梁峻、王麗霞、劉頌陽、侯玉杰。本標(biāo)準(zhǔn)為首次發(fā)布。2少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是少數(shù)民族醫(yī)臨床用藥的重要組成部分，是少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)而配制自用的固定民族藥處方制劑，具有臨床療效確切、使用方便、費(fèi)用相對低廉等優(yōu)勢。為貫徹落實(shí)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》等文件精神，高質(zhì)量推進(jìn)少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展，中國民族醫(yī)藥學(xué)會(huì)于2019年啟動(dòng)了“少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室建設(shè)和管理標(biāo)準(zhǔn)”的研究制定工作。本標(biāo)準(zhǔn)的編制過程中，中國民族醫(yī)藥學(xué)會(huì)依托9家標(biāo)準(zhǔn)研究推廣基地單位的制劑室負(fù)責(zé)人，并同時(shí)邀請了國家中醫(yī)藥管理局中西醫(yī)結(jié)合與少數(shù)民族醫(yī)藥司，各少數(shù)民族地區(qū)中醫(yī)藥管理局、藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，以及相關(guān)中醫(yī)專家共同參加會(huì)議研究討論，結(jié)合各少數(shù)民族地區(qū)民族醫(yī)醫(yī)院的制劑室需求特點(diǎn)，參考各民族制劑室建設(shè)和管理標(biāo)準(zhǔn)的綜合指標(biāo)，并廣泛征求相關(guān)部門意見，最終形成符合少數(shù)民族醫(yī)實(shí)際情況的《少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室建設(shè)和管理標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（定稿）。本標(biāo)準(zhǔn)包括建設(shè)面積、人員配置、品種與數(shù)量、科室設(shè)置、責(zé)任人、質(zhì)量控制、人才培養(yǎng)、科技支撐、臨床協(xié)作等內(nèi)容，旨在依據(jù)國家中醫(yī)藥管理局《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》、國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，充分結(jié)合各少數(shù)民族地區(qū)民族醫(yī)醫(yī)院的制劑室建設(shè)需求，3切實(shí)參考各民族制劑室建設(shè)和管理標(biāo)準(zhǔn)的綜合指標(biāo)，制定符合少數(shù)民族醫(yī)發(fā)展實(shí)際的制劑室建設(shè)和管理標(biāo)準(zhǔn)。4本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室建設(shè)面積、人員配置、品種與數(shù)量、科室設(shè)置、責(zé)任人、質(zhì)量控制、人才培養(yǎng)、科技支撐、臨床協(xié)作等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的科室建設(shè)、醫(yī)院管理、科學(xué)研究、技術(shù)推廣、學(xué)術(shù)交流、科普宣傳等。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款：GB/T1.1-2020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則3制劑室建設(shè)少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的建設(shè)面積與布局，應(yīng)與所生產(chǎn)的制劑劑型、制劑品種、生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)量相匹配。原則上三級民族醫(yī)醫(yī)院的建設(shè)面積不少于5000平方米（m2）,二級民族醫(yī)醫(yī)院的建設(shè)面積不少于3000平方米（m2）。少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)高度重視人員配置，尤其要配備本民族藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，具有開展制劑研究、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的能力，其中高級職稱占比不低于20%，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員不低于制劑室人員的60%。5少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)積極開展制劑新品種研發(fā)，切實(shí)提升民族藥制劑的臨床服務(wù)能力。其中，三級民族醫(yī)醫(yī)院制劑品種不少于20個(gè)（藏、蒙、維醫(yī)醫(yī)院應(yīng)達(dá)到100個(gè)以上），二級民族醫(yī)醫(yī)院制劑品種不少于10個(gè)（藏、蒙、維醫(yī)醫(yī)院應(yīng)達(dá)到50個(gè)以上）。少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)制劑室的設(shè)置建設(shè)，二級以上少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)院應(yīng)設(shè)置院屬的獨(dú)立制劑室，并列入醫(yī)院業(yè)務(wù)管理序4制劑室管理少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室負(fù)責(zé)人主抓《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的日常實(shí)施；少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對各類法規(guī)的執(zhí)行結(jié)果和制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)；醫(yī)院黨委要把醫(yī)院制劑室建設(shè)和管理放到重要議事日程，至少每半年對制劑室工作完成1次專項(xiàng)研究和部署。少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室研發(fā)和生產(chǎn)的民族藥制劑，應(yīng)以滿足臨床用藥需求為目的，努力提升制劑質(zhì)量，確保民族藥制劑的有效性、安全性、合規(guī)性。6少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)多渠道開展民族藥制劑人才培養(yǎng)，建設(shè)傳統(tǒng)制劑工藝與現(xiàn)代制劑工藝兼?zhèn)涞娜瞬抨?duì)伍，尤其要注重選擇持有特殊技藝的老藥工開展師帶徒工作，條件成熟的鼓勵(lì)建立具有民族醫(yī)特色的老藥師工作室。少數(shù)民族醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)多途徑籌措研發(fā)經(jīng)費(fèi)，加大對制劑室的科技支撐工作。研發(fā)過程中要注重對少數(shù)民族醫(yī)經(jīng)典名方的開發(fā)，推進(jìn)劑型、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的改進(jìn)和提升研究，積極促進(jìn)民族藥制劑的新藥開發(fā)與成果轉(zhuǎn)化。同時(shí)，應(yīng)強(qiáng)化對少數(shù)民族藥知