醫(yī)療器械質(zhì)量申報(bào)協(xié)議書(2024版)

醫(yī)療器械質(zhì)量申報(bào)協(xié)議書(2024版)甲方（申報(bào)方）：_______地址：_______聯(lián)系人：_______聯(lián)系電話：_______乙方（審核方）：_______地址：_______聯(lián)系人：_______聯(lián)系電話：_______第一條合同目的本協(xié)議旨在明確甲乙雙方在醫(yī)療器械質(zhì)量申報(bào)過程中的權(quán)利和義務(wù)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。第二條申報(bào)產(chǎn)品信息產(chǎn)品名稱：_______規(guī)格型號(hào)：_______生產(chǎn)企業(yè)：_______產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)：_______產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：_______第三條申報(bào)內(nèi)容及要求甲方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，提供完整的醫(yī)療器械質(zhì)量申報(bào)資料。申報(bào)資料包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件等。甲方應(yīng)保證所提供資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。第四條審核流程及要求乙方負(fù)責(zé)對(duì)甲方提交的醫(yī)療器械質(zhì)量申報(bào)資料進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括資料的完整性、合規(guī)性及產(chǎn)品的質(zhì)量保證措施。乙方應(yīng)在收到申報(bào)資料后_______個(gè)工作日內(nèi)完成初步審核，并通知甲方審核結(jié)果。第五條審核費(fèi)用甲方應(yīng)支付乙方審核費(fèi)用，費(fèi)用為_______元。審核費(fèi)用支付方式為：_______。審核費(fèi)用應(yīng)在協(xié)議簽訂后_______個(gè)工作日內(nèi)支付。第六條審核結(jié)果處理如審核通過，乙方應(yīng)向甲方出具審核合格證明。如審核未通過，乙方應(yīng)向甲方提供書面的審核意見和改進(jìn)建議。甲方應(yīng)在收到審核意見后_______個(gè)工作日內(nèi)完成整改，并重新提交審核。第七條保密條款甲乙雙方應(yīng)對(duì)在協(xié)議履行過程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密保密，未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得向第三方泄露。保密義務(wù)在協(xié)議終止后仍然有效。第八條違約責(zé)任如甲方未能按時(shí)提交申報(bào)資料或資料不完整，乙方有權(quán)推遲審核或終止審核。如乙方未能按時(shí)完成審核，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，違約金為審核費(fèi)用的_______%。第九條合同變更與解除合同一經(jīng)簽訂，未經(jīng)雙方協(xié)商一致，任何一方不得擅自變更或解除合同。如遇不可抗力因素導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行，雙方可協(xié)商解除合同。第十條爭(zhēng)議解決方式本合同在履行過程中如發(fā)生爭(zhēng)議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決。協(xié)商不成時(shí)，任何一方可向_______人民法院提起訴訟。第十一條其他約定本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補(bǔ)充。補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。第十二條合同生效本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。第十三條合同份數(shù)本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第十四條附件本協(xié)議附件是本協(xié)議不可分割的一部分，與本協(xié)議具有同等法律效力。附件包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件等。第十五條特別條款甲方應(yīng)保證所申報(bào)醫(yī)療器械的質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。乙方應(yīng)保證審核工作的公正性、專業(yè)性和及時(shí)性。甲方（蓋章）：_______授權(quán)代表（簽字）：_______日期：_______乙方（蓋章）：_______授權(quán)代表（簽字）：_______日期：_______（正文結(jié)束）附件及其他補(bǔ)充說明一、附件列表：產(chǎn)品技術(shù)要求：詳細(xì)說明產(chǎn)品的性能指標(biāo)、測(cè)試方法和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。臨床評(píng)價(jià)報(bào)告：提供產(chǎn)品的臨床使用效果和安全性評(píng)估。生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件：包括生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制和產(chǎn)品追溯等文件。產(chǎn)品注冊(cè)證：證明產(chǎn)品已通過國(guó)家相關(guān)部門的注冊(cè)審批。產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：明確產(chǎn)品應(yīng)遵循的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。審核合格證明：由乙方出具的證明產(chǎn)品符合質(zhì)量要求的文件。審核意見和改進(jìn)建議：乙方對(duì)甲方提交資料的審核意見及改進(jìn)建議。保密協(xié)議：雙方關(guān)于保密義務(wù)的具體約定。二、違約行為及認(rèn)定：延遲提交資料：甲方未能在約定時(shí)間內(nèi)提交完整的申報(bào)資料，視為違約。資料不實(shí)：甲方提交的資料存在虛假或誤導(dǎo)性信息，視為違約。延遲審核：乙方未能在約定時(shí)間內(nèi)完成審核，視為違約。未支付審核費(fèi)用：甲方未按約定支付審核費(fèi)用，視為違約。未按審核意見整改：甲方未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)根據(jù)乙方的審核意見進(jìn)行整改，視為違約。三、法律名詞及解釋：不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免且不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)等。違約金：指違約方因違反合同約定而需向守約方支付的一定金額的賠償。保密義務(wù)：指雙方在合同履行過程中對(duì)知悉的對(duì)方商業(yè)秘密負(fù)有保密的責(zé)任。審核合格證明：由審核方出具的證明產(chǎn)品符合質(zhì)量要求的文件。審核意見和改進(jìn)建議：審核方對(duì)申報(bào)資料的審核結(jié)果及提出的改進(jìn)建議。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：資料不完整：甲方應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充和完善所缺資料，并重新提交審核。資料不實(shí)：甲方應(yīng)重新提供真實(shí)、準(zhǔn)確的資料，并承擔(dān)由此造成的一切后果。審核延遲：乙方應(yīng)合理安排審核時(shí)間，確保審核工作的及時(shí)性。未支付審核費(fèi)用：甲方應(yīng)及時(shí)支付審核費(fèi)用，避免影響審核進(jìn)度。未按審核意見整改：甲方應(yīng)根據(jù)乙方的審核意見及時(shí)整改，并重新提交審核。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：企業(yè)需要申報(bào)新產(chǎn)品或更新產(chǎn)品信息時(shí)，與審核方簽訂本協(xié)議。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：企業(yè)需要進(jìn)口或銷售醫(yī)療器械時(shí)，與審核方簽訂本協(xié)議。醫(yī)療器械使用單位：醫(yī)院、診所等需要采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，與審核方簽訂本協(xié)議。醫(yī)療器械監(jiān)管部門：政府部門需要對(duì)市場(chǎng)上的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管時(shí)，與審核方簽訂本協(xié)議。醫(yī)療器械研究機(jī)構(gòu)：科研機(jī)構(gòu)需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行研究和開發(fā)時(shí)，與審核方簽訂本協(xié)議。醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)：第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)估時(shí)，與審核方簽訂本協(xié)議。醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)：認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行認(rèn)證和評(píng)估時(shí)，與審核方簽訂本協(xié)議。醫(yī)療器械維修服務(wù)提供商：提供醫(yī)療器械維修和保養(yǎng)服務(wù)的企