執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)綜合檢測(cè)試卷A卷含答案_第1頁
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?執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)綜合檢測(cè)試卷A卷含答案

單選題(共60題)1、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后,造成重度殘疾,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為A.足以嚴(yán)重危害人體健康B.對(duì)人體健康造成輕度危害C.后果特別嚴(yán)重D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)【答案】D2、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定,執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)到外省(自治區(qū)、直轄市)執(zhí)業(yè)的,重新申請(qǐng)注冊(cè)前應(yīng)辦理A.注銷注冊(cè)B.首次注冊(cè)C.再次注冊(cè)D.變更注冊(cè)【答案】D3、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。A.遵循國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片B.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片C.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片D.經(jīng)過批準(zhǔn)接受委托生產(chǎn)中藥飲片【答案】B4、應(yīng)有明顯標(biāo)志A.近效期藥品B.不合格藥品C.對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品D.庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題【答案】B5、近日,有群眾反映,山東省寧津縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費(fèi)者,該藥品無生產(chǎn)批號(hào),無國藥準(zhǔn)字,無經(jīng)營許可,屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來,國家針對(duì)食品和藥品的監(jiān)管出臺(tái)了多項(xiàng)的政策法規(guī),群眾對(duì)食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。A.處一年以上十年以下有期徒刑,并處罰金B(yǎng).處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金C.處五年以上十年以下有期徒刑,并處罰金D.處五年以上二十年以下有期徒刑,并處罰金【答案】B6、無需審查可以在大眾媒體發(fā)布的藥品廣告是A.僅宣傳處方藥藥品名稱的B.僅宣傳處方藥通用名稱的C.僅宣傳處方藥商品名稱的D.僅宣傳非處方藥藥品名稱的【答案】D7、國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D8、(2020年真題)關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的說法,正確的是()A.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、可預(yù)見性和可控性B.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是使藥品使用風(fēng)險(xiǎn)最小化C.藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”D.藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)主要來源于不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問題等【答案】B9、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂的說法,正確的是A.《中國藥典》從1985年起每5年修訂頒布新版B.《國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》(“局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)”或“局頒標(biāo)準(zhǔn)”)每5年修訂一次C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)每5年修訂一次D.中藥飲片炮制規(guī)范每5年修訂一次【答案】A10、對(duì)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種,應(yīng)當(dāng)A.開展必要的風(fēng)險(xiǎn)溝通B.制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃,采取限制藥品使用,主動(dòng)開展上市后研究,暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施C.主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施,并積極開展風(fēng)險(xiǎn)排查。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果,判斷風(fēng)險(xiǎn)程度,制定積極有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。發(fā)現(xiàn)說明書未載明的不良反應(yīng),應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)?!敬鸢浮緾11、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”,其功能主治為“活血舒筋,驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后,廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風(fēng)濕完全好了;服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常,骨病康復(fù),行動(dòng)自如”等廣告內(nèi)容。A.提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批B.任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥C.含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證D.屬于不得發(fā)布廣告的藥品【答案】C12、我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品是A.復(fù)方樟腦酊B.三唑侖C.硝西泮D.麻醉乙醚【答案】A13、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)人員的資質(zhì),說法錯(cuò)誤的是A.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱?B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷?C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷?D.從事質(zhì)量管理工作的,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱?【答案】A14、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患,應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品B.立即停止銷售C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告【答案】A15、維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的A.公開、公平、公正原則B.便民和效率原則C.信賴保護(hù)原則D.法定原則【答案】A16、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括A.質(zhì)量管理文件的管理B.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理C.處方藥銷售的管理D.設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理【答案】C17、國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上,實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,原則上幾年調(diào)整一次A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C18、某藥店《藥品經(jīng)營許可證》遺失后,申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的行政許可程序?yàn)锳.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營許可證B.原發(fā)證機(jī)關(guān)按照新核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營許可證C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照新核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營許可證D.原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營許可證【答案】D19、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》,制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的是A.藥物治療委員會(huì)的職責(zé)B.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)的職責(zé)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)【答案】B20、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》可以申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)但不能申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種是A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑B.醫(yī)療用毒性中藥飲片C.相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品D.國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材【答案】A21、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后,造成重度殘疾,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為A.足以嚴(yán)重危害人體健康B.對(duì)人體健康造成輕度危害C.后果特別嚴(yán)重D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)【答案】D22、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》,下列屬于制劑室負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求是A.中專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷B.大專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷C.本科以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷D.大專以上藥學(xué)學(xué)歷【答案】B23、根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》,公民、法人或其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或法律法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時(shí),可依法定程序向人民法院提起訴訟,但有部分事項(xiàng)不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中,不屬于行政訴訟受案范圍的是()A.乙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)其作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服提起訴訟B.甲認(rèn)為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理影響企業(yè)發(fā)展,對(duì)此不服提起訴訟C.丙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟D.丁對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟【答案】B24、審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的部門是A.所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.國家衛(wèi)生行政部門【答案】C25、根據(jù)黨中央、國務(wù)院關(guān)于加快社會(huì)信用體系建設(shè)的要求,充分運(yùn)用監(jiān)管手段,發(fā)揮各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品市場(chǎng)信用體系建設(shè)中的推動(dòng)、規(guī)范、監(jiān)督、服務(wù)作用,引導(dǎo)并推動(dòng)藥品市場(chǎng)信用體系建設(shè)健康發(fā)展,國家對(duì)藥品、醫(yī)療器械實(shí)行藥品安全信用分類管理的機(jī)構(gòu)不包括A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品研制單位D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)【答案】D26、國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)議通過的《藥品注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào))是A.法律B.行政法規(guī)C.地方政府規(guī)章D.部門規(guī)章【答案】D27、2014年7月7日,某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國藥廣審(文)第2012110745號(hào)藥品廣告,該廣告宣稱"八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證,安全、一天起效、三十天痊愈"。A.提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批B.含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證C.任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)證(功能主治)范圍D.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳【答案】B28、買賣藥品批準(zhǔn)證明文件,有違法所得的A.處違法所得2倍以上5倍以下的罰款B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款C.處2萬元以上10萬元以下的罰款D.處1萬元以上3萬元以下的罰款【答案】B29、由其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛A.綠色標(biāo)牌B.藍(lán)色標(biāo)牌C.紅色標(biāo)牌D.黃色標(biāo)牌在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理【答案】D30、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng),有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計(jì)2500余萬元。同時(shí)、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。A.生產(chǎn),銷售假藥罪B.危害公共衛(wèi)生罪C.生產(chǎn)銷售劣藥罪D.生產(chǎn),銷售偽劣產(chǎn)品罪【答案】C31、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法,正確的是()A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期均為5年B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的患者銷售,但不得在其他網(wǎng)站上銷售C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售【答案】C32、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的說法,錯(cuò)誤的是A.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定,各地不得調(diào)整C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需,療效好,同類藥品中價(jià)格低的藥品D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇,療效好,同類藥品中價(jià)格略高的藥品【答案】B33、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是A.血液制品B.中藥飲片C.化學(xué)藥D.中成藥【答案】A34、對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估,召回存在安全隱患的藥品的是()。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位C.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位D.國家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【答案】A35、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè),其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè),經(jīng)營方式是零售(連鎖),經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要,甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并,并擴(kuò)大經(jīng)營范圍,丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營范圍A.屬于《藥物經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更B.屬于應(yīng)該重新辦理《藥物經(jīng)營許可證》的事項(xiàng)C.屬于《藥物經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)變更D.屬于只需到工商行政部門辦理的企業(yè)注冊(cè)登記事項(xiàng)變更【答案】B36、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的法律層級(jí)屬于()A.法律B.行政法規(guī)C.規(guī)范性文件D.部門規(guī)章【答案】D37、對(duì)管轄發(fā)生爭議的A.報(bào)請(qǐng)共同的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)指定管轄B.由最先立案的行政機(jī)關(guān)管轄C.由最先受理的行政機(jī)關(guān)管轄D.違法行為發(fā)生地的縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄【答案】A38、根據(jù)國務(wù)院發(fā)布的《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》,關(guān)于我國藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù),下列說法錯(cuò)誤的是A.2018年底前,完成國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥固體制劑的一致性評(píng)價(jià)B.藥品定期安全性更新報(bào)告評(píng)價(jià)率達(dá)到100%C.從2020年1月1日起,每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人D.從2020年1月1日起,所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格參考答案:A您的答案:未作答【答案】A39、復(fù)議機(jī)關(guān)不予受理的是A.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的有關(guān)證書變更、中止、撤銷的決定不服的B.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰決定不服的C.對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為不服的D.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的【答案】C40、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定,藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是A.處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)B.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)C.處理醫(yī)療責(zé)任事故的依據(jù)D.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)【答案】D41、有關(guān)保健食品標(biāo)簽、說明書和廣告的說法,錯(cuò)誤的是A.保健食品的標(biāo)簽、說明書、廣告詞中應(yīng)聲明“本品不能代替藥物”B.廣告經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)C.保健食品的標(biāo)簽、說明書涉及疾病預(yù)防、治療功能D.保健食品的標(biāo)簽、說明書載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等【答案】C42、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》,關(guān)于藥品廣告的申請(qǐng)和審批的說法,錯(cuò)誤的是A.藥品廣告申請(qǐng)人可以委托代理人辦理藥品廣告審查申請(qǐng)B.藥品廣告審查申請(qǐng)必須依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人等廣告主所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出C.申請(qǐng)藥品廣告審查,應(yīng)當(dāng)依法提交《廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣件,以及合法有效的材料D.申請(qǐng)人可以到廣告審查機(jī)關(guān)受理窗口提出申請(qǐng),也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務(wù)平臺(tái)提交藥品廣告申請(qǐng)【答案】B43、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。A.20~30例B.不少于100例C.不少于200例D.不少于300例【答案】D44、(2017年真題)結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于()A.抽查檢驗(yàn)B.指定檢驗(yàn)C.注冊(cè)檢驗(yàn)D.復(fù)驗(yàn)【答案】A45、具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于A.蛋白同化制劑B.刺激劑C.血液興奮劑D.肽類激素【答案】A46、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過招標(biāo)采購,采購一批進(jìn)口疫苗。A.積極救治患者B.立即采取暫停藥品的使用等緊急措施C.迅速開展臨床調(diào)查,7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告D.每一病例通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告【答案】C47、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定數(shù)量銷售,登記個(gè)人消費(fèi)者身份證信息。發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求,大量、多次購買的情況,應(yīng)當(dāng)立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的是A.第二類精神藥品B.含特殊藥品復(fù)方制劑C.含興奮劑類藥品D.藥品類易制毒化學(xué)品【答案】B48、應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核A.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心B.中藥飲片裝斗前C.處方藥與非處方藥D.庫存藥品【答案】B49、欲查詢注射劑的輔料組成,可查詢的說明書項(xiàng)目是A.【注意事項(xiàng)】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反應(yīng)】【答案】B50、某藥品批發(fā)企業(yè)擬根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》申請(qǐng)藥品GSP換證,該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲(chǔ)存方面,應(yīng)當(dāng)做到A.紅色、黃色、綠色B.黃色、綠色、紅色C.綠色、紅色、黃色D.紅色、綠色、黃色【答案】C51、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料存在風(fēng)險(xiǎn),但基于數(shù)據(jù),以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析,該外資企業(yè)認(rèn)為有所側(cè)記批次的原料制成的制品從醫(yī)學(xué)、安全角度時(shí)存在風(fēng)險(xiǎn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè),核實(shí)有關(guān)情況務(wù)必國外同步進(jìn)行召回,同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任,確保產(chǎn)品質(zhì)量。此外,國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)名,該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)時(shí)長對(duì)特定批次進(jìn)行三級(jí)召回。A.使用藥品一般不會(huì)引起健康危害,但由于其他原因需要收回的藥品B.已確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品C.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品D.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品【答案】A52、(2017年真題)根據(jù)《處方管理辦法》,關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法,錯(cuò)誤的是()A.藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文、英文或拉丁文名稱書寫B(tài).書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)【答案】A53、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類在已知活性成分的基礎(chǔ)上,對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì),中國境內(nèi)外均未上市的藥品屬于A.仿制藥B.進(jìn)口藥品C.創(chuàng)新藥D.改良型新藥【答案】D54、(2020年真題)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè),對(duì)無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限是()A.有效期后2年B.3年C.永久D.不少于5年【答案】D55、藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督的檢驗(yàn)是A.抽查檢驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.指定檢驗(yàn)D.復(fù)驗(yàn)【答案】A56、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》和《中華人民共和國藥品管理法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案,或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的,其直接責(zé)任人員給予的處罰是A.五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)B.終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)C.終身不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)D.五年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)【答案】B57、甲藥品批發(fā)企業(yè)為了在某中醫(yī)院增加其降血壓藥物的使用率,給予開具其降血壓藥處方的醫(yī)生每盒10元的獎(jiǎng)勵(lì)。乙藥品批發(fā)企業(yè)也想以同樣的方式增加某種藥物在某縣醫(yī)院的使用率,但是遭到拒絕。經(jīng)與該醫(yī)院采購部門經(jīng)過商討,最終決定給予該醫(yī)院一定折扣,并如實(shí)入賬。A.不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售B.合法行為C.商業(yè)賄賂行為D.虛假交易行為【答案】B58、(2020年真題)根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭法》某藥品生產(chǎn)企業(yè)聽說有醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)送了其爭對(duì)手生產(chǎn)的藥品的不良反應(yīng)信息,未經(jīng)證實(shí)即通過公眾媒體發(fā)布信息,聲稱其競(jìng)爭對(duì)手生產(chǎn)的藥品不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn),該行為屬于()A.混淆行為B.侵犯商業(yè)秘密行為C.虛假宣傳和虛假交易行為D.詆毀商譽(yù)行為【答案】D59、藥品生產(chǎn)者以不正當(dāng)手段獲取同行的商業(yè)秘密屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.混淆行為C.虛假宣傳行為D.詆毀商譽(yù)行為【答案】A60、有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)的說法,錯(cuò)誤的是A.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)??埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.從事質(zhì)量管理的工作人員,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱【答案】D多選題(共45題)1、下列藥物經(jīng)過臨床試驗(yàn)后,可以直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)的是A.境內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)癥(或者功能主治)、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品B.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格,但不改變適應(yīng)癥(或者功能主治)、給藥劑量以及給藥途徑的藥品C.使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑D.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品【答案】ABC2、關(guān)于麻醉藥品和精神藥品郵寄管理的說法,正確的有A.郵寄證明一證一次有效B.寄件詳情單加蓋寄件單位運(yùn)輸專用章,收件人必須是單位C.應(yīng)在窗口投交D.郵寄證明由省級(jí)郵政主管部門指定的符合安全保障條件的郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)收寄后保存2年備查【答案】ABC3、各地區(qū)的國家基本藥物制度補(bǔ)償模式分類有A.收支兩條線B.多種渠道,多頭補(bǔ)償C.以獎(jiǎng)代補(bǔ)D.政府全額補(bǔ)貼【答案】ABCD4、個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以配備A.常用藥品B.第一類精神藥品C.自制制劑D.急救藥品【答案】AD5、(2017年真題)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于藥品零售企業(yè)各類人員配備和資格要求的說法,正確的有()A.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中藥采購人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格【答案】ACD6、消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭議的解決途徑A.根據(jù)與消費(fèi)者達(dá)成的仲裁協(xié)議提請(qǐng)仲裁機(jī)構(gòu)仲裁B.與消費(fèi)者協(xié)商和解C.向有關(guān)行政部門申訴D.請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)調(diào)解E.向人民法院提起訴訟【答案】ABCD7、完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制包括A.建立嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制B.建立高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制C.建立政府主導(dǎo)的多元衛(wèi)生投入機(jī)制D.建立可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機(jī)制和人才保障機(jī)制【答案】ABCD8、某藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)中采取的措施符合要求的有A.藥品與非藥品分開存放B.外用藥與其他藥品分開存放C.中藥材和中藥飲片分庫存放D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放【答案】ABCD9、執(zhí)業(yè)藥師不得A.同時(shí)在兩個(gè)或兩個(gè)以上執(zhí)業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)B.在藥品零售企業(yè)只掛名而不現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)業(yè)C.無故拒絕為患者調(diào)配處方、提供藥品D.在執(zhí)業(yè)場(chǎng)所以外從事經(jīng)營性藥品零售業(yè)務(wù)【答案】ABCD10、興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)包括A.蛋白同化制劑B.肽類激素C.β受體阻滯劑D.利尿劑【答案】ABCD11、《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)A.生產(chǎn)制造的中成藥B.生產(chǎn)加工的中藥飲片C.生產(chǎn)制造的中藥人工制成品D.生產(chǎn)制造的天然藥物的提取物及其制劑【答案】ACD12、根據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋,下列關(guān)于走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑的刑事責(zé)任說法,正確的有A.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝,改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣,達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的,以非法買賣制毒物品罪處罰B.以加工、提煉制毒物品為目的,攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境,達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的,以走私制毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品為目的,購買麻黃堿類復(fù)方制劑,達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的,以非法買賣制毒物品罪處罰D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的,購買麻黃堿類復(fù)方制劑,達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的,以制造毒品罪處罰【答案】ABCD13、關(guān)于藥品生產(chǎn)許可,以下說法正確的有A.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》B.經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》C.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi),作出決定【答案】BC14、《藥品管理法》增加了人身罰行政處罰手段,可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)相關(guān)責(zé)任人處五日至十五日的行政拘留的違法行為包括A.生產(chǎn)銷售假藥的B.生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的C.偽造變?cè)煸S可證的D.騙取許可證【答案】ABCD15、發(fā)布前必須經(jīng)有關(guān)行政主管部門對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查的產(chǎn)品,未經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審批擅自發(fā)布廣告的,由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)A.責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布B.沒收廣告費(fèi)用C.并處廣告費(fèi)用1倍以上5倍以下的罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的依法停止其廣告業(yè)務(wù)【答案】ABC16、醫(yī)療單位和國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品A.憑醫(yī)生的正式處方,不超過三日極量B.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品,持本單位的證明信,供應(yīng)部門方能發(fā)售C.民間單、驗(yàn)、秘方需用毒性中藥,必須持本單位或街道辦、鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府的證明信,供應(yīng)部門方能發(fā)售D.處方上未注明“生用”的毒性中藥,應(yīng)當(dāng)付炮制品【答案】CD17、根據(jù)《中華人民共和囯消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》,消費(fèi)者通過合法批準(zhǔn)的網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)購買醫(yī)療器械,在合法權(quán)益受損后,關(guān)于權(quán)益維護(hù)和糾紛解決規(guī)則的說法,正確的有()A.消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)上的銷售者要求賠B.消費(fèi)者可以向批準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)的審批部門要求賠償C.消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營安全維護(hù)單位要求賠償D.網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)提供者不能提供銷售者的真實(shí)名稱、地址和有效聯(lián)系方式的,消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者要求賠償【答案】AD18、有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師管理的說法,正確的有A.《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》在全國范圍內(nèi)有效B.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)應(yīng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)C.執(zhí)業(yè)藥師被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的,應(yīng)辦理注銷注冊(cè)手續(xù)D.執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學(xué)分,由繼續(xù)教育機(jī)構(gòu)及時(shí)記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)【答案】ABCD19、根據(jù)刑法相關(guān)規(guī)定,下列情形按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有A.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供發(fā)票的B.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥,而為其提供原料、輔料的C.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥,而為其提供網(wǎng)絡(luò)銷售渠道的D.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供廣告宣傳的【答案】ABCD20、關(guān)于中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的說法,正確的有A.中藥材專業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁從事中藥飲片分包裝活動(dòng)B.建立流通追溯系統(tǒng)的專門從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),可以允許進(jìn)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營國家規(guī)定的毒性藥材C.未經(jīng)批準(zhǔn)不得在中藥材專業(yè)市場(chǎng)以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片和中成藥D.中藥材專業(yè)市場(chǎng)應(yīng)逐步建立起公司化的中藥材經(jīng)營模式【答案】ACD21、有關(guān)藥品零售企業(yè)銷售藥品的說法,正確的是A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B.不得銷售近效期藥品C.對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配D.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用【答案】ACD22、越級(jí)使用特殊使用級(jí)抗菌藥物需要滿足的條件和符合的程序是A.搶救生命垂危的患者等緊急情況可以越級(jí)使用特殊使用級(jí)抗菌藥物B.需經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后,由高級(jí)職稱醫(yī)師開具處方C.應(yīng)詳細(xì)記錄用藥指征D.應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用特殊使用級(jí)抗菌藥物的必要手續(xù)【答案】ACD23、根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭法》,不正當(dāng)競(jìng)爭行為主要包括A.混淆行為B.商業(yè)賄賂行為C.侵犯商業(yè)秘密行為D.價(jià)格欺詐行為【答案】ABC24、藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件A.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品B.具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.除國家未規(guī)定的以外,應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)D.包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求【答案】ABCD25、關(guān)于含麻黃堿復(fù)方制劑管理的說法,正確的有A.從事含麻黃堿復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè),應(yīng)具有蛋白同化制劑.肽類激素的經(jīng)營資質(zhì)B.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑,應(yīng)查驗(yàn)購買者的身份證并進(jìn)行登記C.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑,除處方藥按處方劑量銷售外,一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝D.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑,應(yīng)設(shè)專柜由專人管理【答案】ABD26、以下情形屬于劣藥的有A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的C.超過有效期的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的【答案】ABCD27、中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)有A.承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作B.承擔(dān)司法機(jī)構(gòu)委托的對(duì)涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進(jìn)行藥品含量和雜質(zhì)成分等的技術(shù)鑒定C.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品D.負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作【答案】ABCD28、藥品廣告不能含有的內(nèi)容是A.免費(fèi)試用B.WHO推薦C.免費(fèi)贈(zèng)送D.無效退款【答案】ABCD29、行政處分的種類包括A.警告B.賠償損失C.開除D.罰款【答案】AC30、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)設(shè)置儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫,應(yīng)該滿足的要求包括A.安裝專用防盜門,實(shí)行雙人雙鎖管理B.具有相應(yīng)的防火設(shè)施C.具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置D.報(bào)警裝置應(yīng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)【答案】ABCD31、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件A.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)地及環(huán)境B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員C.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度【答案】ABCD32、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外,下列哪些藥品藥品上市許可持有人不得委托生產(chǎn)A.血液制品B.麻醉藥品C.精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】ABCD33、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)可以將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給A.全國性批發(fā)企業(yè)B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)C.第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)D.取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)【答案】AB34、某互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站,其網(wǎng)站名稱不得出現(xiàn)A.主辦單位名稱中存在的“中國”“中華”“全國”等冠名字樣B.未取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站中的“電子商務(wù)”“藥品招商”“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容C.主辦單位名稱中沒有的“中國”“中華”“全國”等冠名字樣D.取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站中的“電子商務(wù)”“藥品招商”“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容【答案】BC35、(2018年真題)關(guān)于中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的說法,正確的有()A

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