醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估

醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)，是把氧氣供氣氣源，通過減壓裝置、監(jiān)測(cè)和報(bào)警系統(tǒng)、閥門及管道分配輸送到手術(shù)室、搶救室、高壓氧艙、各個(gè)病房等有用氧需求的終端處，為臨床醫(yī)療用途供應(yīng)氧氣源。我們看下它的工作原理和功能以及使用風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估。01醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)原理與功能（一）醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的原理中心供氧系統(tǒng)是把氧氣供氣氣源，通過減壓裝置、監(jiān)測(cè)和報(bào)警系統(tǒng)、閥門及管道分配輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室、高壓氧艙和各個(gè)病房等有用氧需求的終端處，為臨床醫(yī)療用途供應(yīng)氧氣源。（二）醫(yī)用中心供氧引系統(tǒng)的功能中心氧氣供氣氣源分為氧氣瓶組供氧、液氧供氧與氣瓶組聯(lián)合供氧、醫(yī)用分子篩制氧機(jī)（以下簡(jiǎn)稱制氧機(jī)）與氣瓶組聯(lián)合供氧三種方式。1．氧氣瓶組供氧氧氣瓶組供氧，亦稱之為氧氣匯流排供氧，設(shè)兩組或多組氣瓶采用自動(dòng)（或手動(dòng)）切換交替供氧，總瓶數(shù)不超過20瓶；當(dāng)瓶組間當(dāng)一組氣瓶氧氣壓力降至允許最低使用壓力時(shí)，自動(dòng)（或手動(dòng)）切換到另一組氣瓶持續(xù)供氣，在切換時(shí)無供氣間斷，持續(xù)輸送氧氣為臨床提供醫(yī)療使用。2．液氧供氧與氣瓶組聯(lián)合供氧液氧供氧與氣瓶組聯(lián)合供氧，是將液氧供氧（液氧罐）作為主供氣源，氣瓶組（氧氣匯流排）作為備用供氣源，當(dāng)液氧供氧與匯流排供氧之間如出現(xiàn)一方氧氣壓力降至允許最低使用壓力時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)（或手動(dòng)）切換至另一氧源，持續(xù)輸送氧氣為臨床提供醫(yī)療使用。3．制氧機(jī)與氣瓶組聯(lián)合供氧制氧機(jī)與氣瓶組聯(lián)合供氧，是將制氧機(jī)作為主供氣源，氣瓶組（氧氣匯流排）作為備用供氣源，當(dāng)制氧機(jī)與匯流排供氧之間如出現(xiàn)一方氧氣壓力降至允許最低使用壓力、制氧機(jī)氧濃度低于規(guī)定值或雜質(zhì)含量超標(biāo)時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)（或手動(dòng)）切換至另一氧源，持續(xù)輸送氧氣為臨床提供醫(yī)療使用。02二、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的臨床應(yīng)用中心供氧系統(tǒng)在臨床中主要是通過氣體管道，將氧氣輸送到各個(gè)需要用氧的病房、手術(shù)室、高壓氧艙等生命支持、臨床治療單元，通過氧氣終端為醫(yī)療提供氧源，給呼吸機(jī)、高壓氧艙等生命支持、治療設(shè)備直接提供氧源，通過濕化瓶連接氧氣終端供患者自主吸氧治療使用。03三、使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析（一）醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)功能應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)（設(shè)備自身）醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)自身功能風(fēng)險(xiǎn)在于管道、閥門在醫(yī)院各種相對(duì)復(fù)雜的使用環(huán)境下的使用年限，需定時(shí)維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備自身功能應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。（二）醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)使用環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)使用環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)，主要風(fēng)險(xiǎn)因素見下表。（三）醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)使用人員風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)使用人員風(fēng)險(xiǎn)主要來自兩個(gè)方面，①輸出的氧氣雖不屬于可燃?xì)怏w，但卻是助燃?xì)怏w，患者和醫(yī)護(hù)人員使用不當(dāng)或氧氣泄漏，遇火源極易產(chǎn)生爆燃致人員傷害風(fēng)險(xiǎn)；②使用氧氣環(huán)境處于醫(yī)療致病菌場(chǎng)所，對(duì)使用人員存在病菌感染風(fēng)險(xiǎn)。1．燒傷使用氧氣過程中，連接管道、附件意外破損、脫落，使用完畢未按規(guī)定及時(shí)關(guān)閉氧氣終端，造成氧氣泄漏、釋放，如遇火源均可能引發(fā)火災(zāi)，導(dǎo)致使用人員燒傷。2．病菌感染氧氣終端、連接管道、附件等，使用操作前或使用完畢后，如未進(jìn)行清潔消毒處理，均可能導(dǎo)致使用人員細(xì)菌感染。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的使用安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（一）臨床功能1．醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，應(yīng)符合YY/T0316—2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。2．臨床功能是中心供氧系統(tǒng)使用安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的核心指標(biāo)，涉及的安全風(fēng)險(xiǎn)主要包括液氧站、室內(nèi)備用氧源室（氧氣匯流排房間）的氧氣、安全閥、氧氣終端及壓力表這幾項(xiàng)因素，主要風(fēng)險(xiǎn)因素分析，見下表。3．中心供氧系統(tǒng)臨床功能主要通過氧氣終端給呼吸機(jī)、濕化瓶、高壓氧艙等生命支持、治療設(shè)備提供氧氣源，由于氣體通過呼吸機(jī)等設(shè)備直接進(jìn)入人體肺部，對(duì)患者的介入程度最高，屬于生命支持和急救類設(shè)備，臨床功能風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分為5分，見下表。（二）風(fēng)險(xiǎn)程度1．風(fēng)險(xiǎn)程度醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)臨床功能風(fēng)險(xiǎn)程度，分為高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)、低風(fēng)險(xiǎn)三種，風(fēng)險(xiǎn)劃分與危害程度分析，見下表。2．風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)設(shè)備故障，造成氧氣供應(yīng)中斷或電氣接地性能下降，可能導(dǎo)致患者或使用者的嚴(yán)重?fù)p傷乃至死亡，因此，中心供氧系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)程度在醫(yī)療設(shè)備中屬于最高，風(fēng)險(xiǎn)程度評(píng)分為5分，見下表。（三）問題避免率問題避免率是基于中心供氧系統(tǒng)可靠性維修與維護(hù)的歷史數(shù)據(jù)，進(jìn)行系統(tǒng)問題分析評(píng)定，問題避免率共分為低、中低、高三個(gè)級(jí)別。低級(jí)別的是通過檢查和維護(hù)不能避免設(shè)備故障或提高設(shè)備可靠性，中低級(jí)別的是通過預(yù)防性維護(hù)可以避免一般的設(shè)備故障，高級(jí)別是按照特定監(jiān)管機(jī)構(gòu)或制造商的要求進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)或測(cè)試避免可預(yù)見性故障發(fā)生。中心供氧系統(tǒng)問題避免率屬于高級(jí)別，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分為5分。（四）事故歷史事故歷史基于醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)歷史數(shù)據(jù)記錄分析，評(píng)定事故歷史級(jí)別。該系統(tǒng)有兩個(gè)評(píng)分級(jí)別，系統(tǒng)發(fā)生過導(dǎo)致患者受傷害事故的歷史記錄，則評(píng)定為高級(jí)別；系統(tǒng)沒有發(fā)生過導(dǎo)致患者受傷害事故的歷史記錄，則評(píng)定為低級(jí)別。歷史數(shù)據(jù)包括本院、相關(guān)機(jī)構(gòu)報(bào)告的醫(yī)療器械安全（不良）事件案例記錄。在原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的xxxx年度不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心編撰的《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（xxxx年）》中，中心供氧系統(tǒng)暫未發(fā)現(xiàn)存在顯著的事故歷史，因此，其事故歷史評(píng)定為低級(jí)別，評(píng)分為1分，見下表。（五）廠家或管理部門的特殊要求醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品制造商和行業(yè)監(jiān)督部門有使用規(guī)定、運(yùn)行維護(hù)、安全規(guī)程等特殊要求，該系統(tǒng)應(yīng)采取獨(dú)立體系監(jiān)督管理。因此，中心供氧系統(tǒng)有獨(dú)立于數(shù)值評(píng)級(jí)制度的測(cè)試要求，評(píng)分為2分。