醫(yī)療器械質量控制管理制度

醫(yī)療器械質量掌控管理制度1.前言為了確保醫(yī)療器械的質量安全，提高患者的治療效果和生活質量，保障醫(yī)院的聲譽和社會信任，訂立本醫(yī)療器械質量掌控管理制度。本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部醫(yī)療器械的采購、質量掌控、保養(yǎng)和報廢等各個環(huán)節(jié)。全部相關部門和員工都必需遵守本制度，確保醫(yī)療器械的質量安全。2.采購管理2.1采購流程依據(jù)醫(yī)院實際需求，訂立醫(yī)療器械采購計劃。經(jīng)過篩選和評估，選定供應商進行供貨。與供應商簽訂正式合同，明確包含產(chǎn)品規(guī)格、質量要求、交貨期限等細節(jié)，并確保供應商有合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。采購員應及時與供應商溝通，了解采購進展，并做好相應記錄。2.2產(chǎn)品驗收采購部門負責對收到的醫(yī)療器械進行驗收。驗收前應查驗產(chǎn)品的包裝完好性和標識是否清楚。驗收時應檢查產(chǎn)品的質量和數(shù)量是否符合合同要求。對于有產(chǎn)品合格證書的醫(yī)療器械，應核對證書的真實性。對于有樣品要求的醫(yī)療器械，應保管肯定數(shù)量的樣品用于日后可能的檢驗。2.3供應商評估采購部門應定期對供應商進行評估，評估的指標包含供應商交貨期、產(chǎn)品質量、售后服務等。依據(jù)評估結果，對供應商進行分類管理，優(yōu)先選擇優(yōu)質供應商。3.質量掌控3.1計量管理對于需要定期檢驗和校準的醫(yī)療器械，訂立相應的校準計劃，并嚴格依照計劃進行校準。校準計劃包含校準的周期、方法和要求等信息，并確保校準記錄的完整性和準確性。3.2使用和維護使用醫(yī)療器械前，醫(yī)護人員必需進行操作培訓，確保其掌握正確的使用方法。醫(yī)療器械的使用和維護必需依照設備使用說明書進行，不得隨便更改、拆卸、修理或改裝。定期對醫(yī)療器械進行保養(yǎng)，包含清潔、消毒、潤滑等步驟，并做好相應的記錄。對于有故障或損壞的醫(yī)療器械，應及時進行維護和修理或更換，并做好相應的記錄。3.3質量風險管理對于高風險的醫(yī)療器械，訂立相應的風險評估和掌控措施，并定期進行評估和改進。醫(yī)護人員應及時報告醫(yī)療器械使用中的任何質量問題，并采取相應的措施進行處理和矯正。3.4不良事件報告和跟蹤醫(yī)護人員應及時報告醫(yī)療器械使用中發(fā)生的不良事件，包含醫(yī)療器械失效、疑似假冒醫(yī)療器械等。醫(yī)院應設立不良事件跟蹤和處理機制，對不良事件進行調查、分析和處理，并將處理結果及時告知相關部門和人員。醫(yī)院應建立不良事件的記錄檔案，并保存相關信息和證據(jù)。4.報廢處理4.1報廢標準醫(yī)療器械實現(xiàn)下列情況之一時，應予以報廢：已超出保修期限或使用壽命因故障或失效無法正常使用已被法律法規(guī)明確禁止使用或召回的其他不能安全使用或不適合使用的情況醫(yī)院應依據(jù)醫(yī)療器械的使用情況訂立報廢管理程序，確保報廢的及時和安全。4.2報廢程序報廢醫(yī)療器械的處理應依照操作規(guī)程進行，并在報廢記錄上做好相應的記錄。醫(yī)院應訂立醫(yī)療器械的報廢處理方法，包含銷毀、封存或移交給特地機構等，確保醫(yī)療器械無法再被使用。對于被移交給特地機構的醫(yī)療器械，應確保其能夠安全處理，不造成環(huán)境污染和公共衛(wèi)生風險。5.培訓與提升5.1專業(yè)培訓醫(yī)院應定期組織醫(yī)護人員醫(yī)療器械的使用培訓和質量管理的專業(yè)培訓，提高其操作技能和質量意識。培訓內(nèi)容涵蓋新型醫(yī)療器械的特點、正確的使用方法、質量掌控流程等。5.2質量審查和改進醫(yī)院應定期進行醫(yī)療器械質量的內(nèi)部審查和外部評估，發(fā)現(xiàn)問題并及時采取矯正措施。對于存在質量問題的醫(yī)療器械，應進行調查分析，找出問題的根源，并采取措施進行改進。6.文件管理醫(yī)院應建立醫(yī)療器械質量掌控的文件和記錄管理系統(tǒng)。文件和記錄應依照肯定的分類和歸檔原則進行管理，并進行定期檢查和備份。7.法律法規(guī)遵從醫(yī)院應遵守國家和地方的醫(yī)療器械質量管理法律法規(guī)，確保醫(yī)療器械的合法使用。對于涉及醫(yī)療器械質量問題的違法行為，醫(yī)院應依法進行報告、處理和追究責任。8.監(jiān)督和追責醫(yī)院應建立醫(yī)療器械質量掌控的監(jiān)督和追責機制，確保相關部門和人員的責任落實。對于違反制度規(guī)定和相關法律法規(guī)的行為，醫(yī)院應及時進行調查處理，并依法追究相關人員責任。9.附則本醫(yī)療器械