保婦康凝膠非處方藥說(shuō)明書(shū)范本

————國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于保婦康凝膠轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2024年第111號(hào)）根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，保婦康凝膠由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（附件2）一并發(fā)布。

請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年6月9日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就修訂說(shuō)明書(shū)事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

特此公告。

附件：1.品種名單

2.非處方藥說(shuō)明書(shū)范本

國(guó)家藥監(jiān)局

2024年9月10日\(chéng)o"國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年第111號(hào)公告附件1.docx"國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年第111號(hào)公告附件1.docx\o"國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年第111號(hào)公告附件2.docx"國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年第111號(hào)公告附件2.docx附件2非處方藥說(shuō)明書(shū)范本保婦康凝膠說(shuō)明書(shū)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用[藥品名稱]保婦康凝膠通用名稱：漢語(yǔ)拼音：[成份][性狀][功能主治]行氣破瘀，生肌止痛。用于濕熱瘀滯所致的帶下病，癥見(jiàn)帶下量多、色黃、時(shí)有陰部瘙癢；霉菌性陰道炎見(jiàn)上述證侯者。[規(guī)格]每支裝2克（含莪術(shù)油80毫克）[用法用量]外用。每晚1次，每次1支，連用7日為一療程。用藥方法：洗凈外陰部，仰臥，膝蓋彎曲，將塑料瓶上管口輕輕插入陰道內(nèi)約7-8厘米，然后慢慢擠壓藥瓶，將藥物推入陰道內(nèi)，臥床過(guò)夜，為防止藥物變稀流出陰道污染衣物，可加用衛(wèi)生護(hù)墊?；蛘咴卺t(yī)生指導(dǎo)下用藥。[不良反應(yīng)]監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)報(bào)告：用藥部位灼燒感、瘙癢、皮疹、紅腫、疼痛、不適，陰道出血，皮疹，惡心，腹痛，過(guò)敏反應(yīng)等。[禁忌]1.孕婦禁用。2.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。[注意事項(xiàng)]1.本品為陰道給藥，禁止內(nèi)服。2.忌辛辣、生冷、油膩食物。3.無(wú)性生活史婦女不宜使用；月經(jīng)期及陰道局部有破損者不宜使用。4.外陰白色病變、糖尿病所致的瘙癢不宜使用。5.帶下伴血性分泌物，或者伴有尿頻、尿急、尿痛者，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。6.哺乳期婦女、絕經(jīng)后患者，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。7.治療期間忌房事。用藥期間注意衛(wèi)生，防止重復(fù)感染。8.用藥前應(yīng)當(dāng)先用溫開(kāi)水清洗外陰，給藥時(shí)應(yīng)當(dāng)洗凈雙手。9.用藥部位如有燒灼感等不適時(shí)應(yīng)當(dāng)停藥，嚴(yán)重者應(yīng)當(dāng)向醫(yī)生咨詢。

10.用藥7天癥狀無(wú)緩解，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。

11.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。12.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

13.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。14.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或者藥師。[藥物相互作用］如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或者藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

[批準(zhǔn)文號(hào)]

[說(shuō)明書(shū)修訂日期]

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