YY/T 1922-2024運動醫(yī)學植入器械肌腱韌帶固定螺釘

ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1922—2024

運動醫(yī)學植入器械肌腱韌帶固定螺釘

Implantsforsportsmedicine—Interferencescrew

2024-07-08發(fā)布2025-07-20實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1922—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………3

制造

6………………………5

滅菌

7………………………5

生物安全性評價

8…………………………5

包裝

9………………………6

制造商提供的信息

10………………………6

參考文獻

………………………7

Ⅰ

YY/T1922—2024

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位大博醫(yī)療科技股份有限公司天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心國家藥品監(jiān)督

:、、

管理局醫(yī)療器械技術審評中心國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心廣東省醫(yī)療

、、

器械質量監(jiān)督檢驗所北京德益達美醫(yī)療科技有限公司北京天星博邁迪醫(yī)療器械有限公司運怡

、、、

北京醫(yī)療器械有限公司北京市富樂科技開發(fā)有限公司北京納通科技集團有限公司施樂輝醫(yī)用產

()、、、

品國際貿易上海有限公司史賽克北京醫(yī)療器械有限公司

()、()。

本文件主要起草人曾達葉焰杰趙丙輝姚麗閔玥李曉云韓丹袁盛謝勝芬陳小君孔慶俊

:、、、、、、、、、、、

魏寧侯素華董文興劉記梅趙學東繆國帥趙文文何雪勤張海明

、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1922—2024

運動醫(yī)學植入器械肌腱韌帶固定螺釘

1范圍

本文件規(guī)定了運動醫(yī)學植入器械肌腱韌帶固定螺釘?shù)男阅芤竺枋隽讼鄳脑囼灧椒ㄒ?guī)定了制

,,

造滅菌生物學安全性評價包裝和制造商提供的信息的內容

、、、。

本文件適用于運動醫(yī)學植入器械肌腱韌帶固定螺釘以下簡稱肌腱韌帶固定螺釘該產品可供

(“”),

運動醫(yī)學手術中肌腱韌帶移植物固定于骨隧道內使用

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

產品幾何技術規(guī)范表面結構輪廓法評定表面結構的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2、、2:

所有部分醫(yī)療器械生物學評價

GB/T16886()

外科金屬植入物液體滲透檢驗

YY/T0343

外科植入物用聚丙交酯樹脂及制品體外降解試驗

YY/T0474L-

無源外科植入物通用要求

YY/T0640

中華人民共和國藥典

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

肌腱韌帶固定螺釘interferencescrew

通過擠壓形式固定軟組織移植物或骨肌腱骨移植物的醫(yī)療器械可由螺釘或螺釘和鞘套組成

--,。

32

.

插入力insertionf