歐盟官方發(fā)布MDR過渡期延期的問答與說明

2/2歐盟官方發(fā)布MDR過渡期延期的問答與說明

2023-07-2014:54在歐盟發(fā)布針對歐盟以外國家MDR/IVDR法規(guī)介紹后一天，當(dāng)?shù)貢r間7月18日，歐盟官方發(fā)布了針對MDR過渡期延期的Q&A說明。

在MDR過渡期延期后，官方解釋少之又少，哪些器械享受過渡期？怎么證明我的器械成功延期？有什么證據(jù)？延期公告機構(gòu)查什么？MDD和MDR公告機構(gòu)不一致，標(biāo)簽上的CE標(biāo)志到底打哪家NB的信息？

MDR過渡期延長的范圍

1、哪些器械可以從過渡期受益？

很多制造商都會說：不是MDR延期了嗎？那我們就不用這么著急做MDR了，事實真實如此嗎？

其實，只有"遺留器械"才能從過渡期延期中收益，簡單來說，遺留器械是在2021年5月26日前，按照MDD指令93/42/EEC或AIMDD指令90/385/EEC獲得CE標(biāo)志的醫(yī)療器械，關(guān)于遺留器械的具體內(nèi)容，歐盟MDCG小組曾發(fā)布MDCG2021-25，有興趣的朋友也可以去看看。

詳細來說，這些滿足過渡期延期的器械可以是：

屬于MDD指令93/42/EEC規(guī)定的I類器械，其EC符合性聲明在2021年5月26日之前起草，并且MDR規(guī)定的符合性評估程序需要公告機構(gòu)的參與-I類測量器械

根據(jù)MDD指令93/42/EEC或AIMDD指令90/385/EEC，在2021年5月26日之前發(fā)布的有效EC證書所覆蓋的器械。

過渡期延長至2024年5月26日以后，只有在滿足了MDRArticle120(3c)規(guī)定的條件時才適用。對于相關(guān)證書在2023年3月20日之前過期的器械，也需要滿足MDRArticle120(2)第二款第(a)或(b)項的要求。

2、獲得MDR認證的器械還能從過渡期延期獲益嗎？

可以！只要MDD/AIMDD證書沒有被公告機構(gòu)撤銷。如果制造商不再滿足相關(guān)的法律要求，或者考慮到比例原則，公告機構(gòu)可以撤回證書。器械的MDR認證本身并不是公告機構(gòu)撤銷MDD/AIMDD證書的理由。這意味著“遺留器械”和相應(yīng)的符合MDR的器械可以并行投放市場，直到相關(guān)過渡期結(jié)束。

3、制造商不希望在MDR下申請的“遺留器械”怎么辦?

制造商沒有義務(wù)在MDR下申請他們的“遺留器械”。盡管如此，如果他們的器械所覆蓋的證書在2023年3月20日之后和2024年5月26日之前到期，則他們可以享受過渡期延長至2024年5月26日的好處，前提是滿足MDRArticle120(3c),points(a)to(c)的要求。如果制造商沒有在2024年5月26日前提出合格評定申請，過渡期將于2024年5月26日結(jié)束。

4、何種分類規(guī)則適用于確定延長過渡期是否于2027年12月31日或2028年12月31日結(jié)束?

在MDRArticle120(3a)中，介紹了根據(jù)器械的風(fēng)險等級規(guī)定了新的過渡期，適用MDRAnnexVIII中規(guī)定的分類規(guī)則。

在某些情況下，MDR的分類規(guī)則導(dǎo)致不同的風(fēng)險級別，證書上顯示的器械風(fēng)險級別可能與決定過渡期結(jié)束日期的風(fēng)險級別不同。

5、定制器械適用MDR過渡期延期嗎？

在最新的MDRArticle120(3f)中，為III類定制植入式器械引入了一個特定的過渡期，雖然所有其他定制裝置均可在其制造商根MDRAnnexXIII起草聲明后投放市場，但III類定制植入器械的合格性評估需要公告機構(gòu)的參與。

根據(jù)最新過渡期延期要求，III類定制植入器械可以在2026年5月26日之前在沒有相關(guān)證書的情況下進入市場，前提是制造商不遲于2024年5月26日向公告機構(gòu)提交合格評估申請，并不遲于2024年9月26日與該公告機構(gòu)簽署書面協(xié)議。

6、如果證書在2023年3月20日前到期，主管機關(guān)已根據(jù)MDRArticle59給予豁免或已適用MDRArticle97，過渡期為多長時間？

在MDR過渡期延期條例(EU)2023/607(即2023年3月20日)生效前已過期的證書，僅在下列情況下才被視為有效：

在證書到期之前，制造商和公告機構(gòu)簽署了一份書面協(xié)議，就過期證書所涵蓋的產(chǎn)品或擬替代該產(chǎn)品的產(chǎn)品進行符合性評估

或者國家主管部門根據(jù)MDRArticle59(1)給予了豁免，或者根據(jù)MDRArticle97(1)要求制造商在規(guī)定的時間內(nèi)執(zhí)行適用的合格評定程序(見MDRArticle120(2)第二段）

即使在國家主管部門豁免在時間上是有限的，或者要求制造商在給定的時間內(nèi)進行合格評定程序，只要滿足MDRArticle120(3c)規(guī)定的條件，器械從完整的過渡期到2027年12月31日或2028年12月31日(如適用)都可受益。除非該證書被撤回，否則該證書將被視為有效直至適用的過渡期結(jié)束。

6.1在2023年3月20日之后，依照MDRArticle59或MDRArticle97的適用而被授予的豁免是否會引發(fā)過渡期的延長?

不會引發(fā)過渡期延長。2023年3月20日以后，主管部門依據(jù)MDRArticle59規(guī)定給予豁免，或依據(jù)MDRArticle97規(guī)定要求制造商執(zhí)行適用的合格評定程序時，不符合MDRArticle120(2),第二段(b)點規(guī)定的條件。因此，過期的證書將被視為無效，MDRArticle120(3a)規(guī)定的延長過渡期不適用。

6.2.根據(jù)MDRArticle59給予豁免的器械是否可以從過渡期受益，即使它被要求不帶有CE標(biāo)志?

可以從過渡期中獲益。只要取消CE標(biāo)志是國家主管部門根據(jù)MDRArticle59給予的豁免的條件或結(jié)果，只要滿足所有其他條件，該器械就可以帶CE標(biāo)志投放市場。

MDR過渡期延長的證據(jù)

7、制造商如何證明其遺留器械受益于MDR過渡期的延長?

只要滿足MDRArticle120(3c)條規(guī)定的條件，過渡期間的延長和隨之而來的證書有效期的延長是由法律自動完成的。對于相關(guān)證書在2023年3月20日前到期的器械，也需要滿足MDRArticle120(2)第二款(a)或(b)點規(guī)定的條件。

根據(jù)MDCG2020-3，在過渡期，公告機構(gòu)不能頒發(fā)新的MDD/AIMDD證書。但是，公告機構(gòu)可以提供書面確認，更正或補充現(xiàn)有證書上的信息。

制造商可能需要向第三方證明證書的有效性，例如進入第三國市場或在采購程序中提交標(biāo)書。為此目的，制造商應(yīng)該有不同的方法來證明他們的器械在延長的過渡期內(nèi)是被覆蓋的和有效的證書。

制造商應(yīng)能夠提供一份自我聲明，確認延長的條件已經(jīng)滿足，并說明過渡期的結(jié)束日期。這種自我聲明可以基于一個統(tǒng)一的模板。這種自我聲明應(yīng)清楚地標(biāo)明擴展所涵蓋的器械和有關(guān)證書。其他證據(jù)可以由公告機構(gòu)簽發(fā)的“確認函”提供，聲明收到制造商的合格評定申請并達成書面協(xié)議。

這種確認函應(yīng)清楚地識別擴展所涵蓋的器械和有關(guān)證書。這種確認函可以基于一個統(tǒng)一的模板，原則上不需要額外費用。制造商也可以通過其他方式(例如相關(guān)文件的副本)證明他已經(jīng)提交了合格評定申請并與公告機構(gòu)簽訂了書面協(xié)議。

主管當(dāng)局應(yīng)能在延長的證書有效期內(nèi)簽發(fā)自由銷售證書。

歐盟委員會將為非歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)國家的主管當(dāng)局、衛(wèi)生保健專業(yè)人員和衛(wèi)生保健機構(gòu)以及采購生態(tài)系統(tǒng)更新情況介紹，解釋延長過渡期的運作情況。

MDR過渡期延長的證據(jù)

8、制造商提出的正式申請須具備哪些要素?

根據(jù)MDRArticle120(3c),point(e)，制造商或授權(quán)代表必須在2024年5月26日之前根據(jù)MDRAnnexVII第4.3節(jié)第一款提交合格評估的正式申請。制造商和公告機構(gòu)必須不遲于2024年9月26日根據(jù)MDRAnnexVII第4.3節(jié)第二分段簽署書面協(xié)議，以受益于延長的過渡期。

MDRArticle120(3c),point(e)并不根據(jù)MDRAnnexVII第4.3節(jié)第三分段對申請進行審查。這意味著，在簽署書面協(xié)議之前，公告機構(gòu)不需要對申請進行全面審查。

原則上，申請應(yīng)包括MDRAnnexesIXtoXI提及的相關(guān)合格評定中所列的要素。然而，需要考慮到的是，在達成書面協(xié)議之前不需要對申請進行全面審查，而且申請的截止日期(2024年5月)和制造商和公告機構(gòu)將進行的實際合格評定活動之間的時間跨度可能很長(最晚到2028年)。因此，公告機構(gòu)與制造商達成書面協(xié)議不需要的文件以及制造商可能在實際合格評定前更新的文件不需要與申請一起提交。

這意味著該申請不需要包括，例如，申請所涵蓋的每個器械的技術(shù)文檔，這些都需要進行技術(shù)文檔審查。然而，申報必須清楚地識別制造商和申報所涵蓋的器械，例如，包括擬轉(zhuǎn)移到MDR的器械列表，以及在適用的情況下，擬替代“遺留器械”的產(chǎn)品。隨申請一起提交的信息需要允許公告機構(gòu)驗證產(chǎn)品作為器械的資格、它們各自的分類和所選擇的合格評定程序。

在提交申請時，制造商應(yīng)提供可能提交個別技術(shù)文件和任何其他相關(guān)信息的時間表。公告機構(gòu)和制造商應(yīng)就按時提交合格評定活動所需的相關(guān)技術(shù)文件或其他信息的計劃達成一致。

由于制造商需要最遲在2024年5月26日之前符合MDR的質(zhì)量管理體系(QMS)要求，因此質(zhì)量管理體系合格評定申請應(yīng)包括制造商質(zhì)量管理體系的文件。

當(dāng)制造商申請一個器械的合格評估，以替代舊的器械，制造商不僅需要確定替代器械，而且要確定要替代的舊器械?？稍谏院箅A段提交替代裝置的技術(shù)文件。

9、制造商和公告構(gòu)間書面協(xié)議的必要要素是什么?

根據(jù)MDRArticle120(3c),point(e)，公告機構(gòu)和制造商之間必須不遲于2024年9月26日簽署符合MDRAnnexVII第4.3節(jié)第二分段的書面協(xié)議。附件六規(guī)定的要求未作修訂。

制造商或授權(quán)代表提交的正式申請(見本文件問題8)應(yīng)作為簽署書面協(xié)議的依據(jù)。書面協(xié)議應(yīng)包括有關(guān)提交相關(guān)文件的可能時間表的指示，例如在提交申請時未提供的正式申請所涵蓋的所有器械的完整技術(shù)文件。

為了促進各公告機構(gòu)之間的一致性，NBCG-Med在MDCG公告機構(gòu)監(jiān)督工作組(NBO)的同意下，可對公告機構(gòu)與MDRArticle120(3c)(e)點所述的制造商之間簽署的書面協(xié)議中應(yīng)包含的標(biāo)準(zhǔn)要素提供進一步澄清。

9.1申請被撤回或書面協(xié)議被終止會怎樣?

如果在相關(guān)截止日期之后，制造商撤回其合格評定申請，或者公告機構(gòu)與制造商之間的書面協(xié)議被終止，則MDRArticle120(3c),point(e)規(guī)定的條件不再滿足;因此，過渡時期不再適用。

但是，如果制造商或公告機構(gòu)終止書面協(xié)議，并且制造商同時與申請轉(zhuǎn)移的另一個公告機構(gòu)簽訂書面協(xié)議，則認為MDRArticle120(3c),point(e)第120(3c)條第(e)點規(guī)定的條件仍然滿足，并且過渡期繼續(xù)使用，但同時滿足其他條件。

變更公告機構(gòu)的安排應(yīng)根據(jù)MDRArticle58規(guī)定的原則，在制造商、進入公告機構(gòu)和退出公告機構(gòu)之間的協(xié)議中確定。這種公告機構(gòu)的變化可能發(fā)生，例如，當(dāng)制造商打算利用另一個公告機構(gòu)的可用能力時，例如，當(dāng)進入的公告機構(gòu)根據(jù)MDR被新指定時，或者當(dāng)退出的公告機構(gòu)有能力限制時。制造商應(yīng)確保證明其遺留器械受益于延長過渡期的文件在公告機構(gòu)變更后更新，例如其自我聲明和公告機構(gòu)的確認函(見本文件的問題7)。

相比之下，如果在相關(guān)截止日期之后，制造商更改公告機構(gòu)作為公告機構(gòu)拒絕制造商申請或因不符合相關(guān)MDR要求而拒絕頒發(fā)證書的合理決定的反應(yīng)，則過渡期不應(yīng)繼續(xù)適用。

9.2在過渡期間與制造商有關(guān)的變化有何影響?

有關(guān)制造商組織的行政變更(例如制造商名稱、地址或法律形式的變更，包括涉及制造商的合并或收購)一般不應(yīng)視為設(shè)計或預(yù)期目的的變更。因此，它們是可以在不影響過渡時期的情況下進行的。在MDD/AIMDD下獲得認證的制造商將MDD/AIMDD證書所涵蓋的器械轉(zhuǎn)讓給另一個打算在MDR下將這些器械投放市場的制造商，除非MDD/AIMDD證書上注明的制造商和尋求MDR認證的制造商是同一大組織的一部分。

10、用于替代該器械的器械”是什么意思?

術(shù)語“用于替代該器械的器械”用于Article120(2),point(a)、Article120(3c),point(e)、Article120(3e)第二段。用于替代遺留器械的器械通常(但不一定)與遺留器械不同，因為制造商已經(jīng)對其設(shè)計或預(yù)期目的進行了(重大)更改，以取代遺留器械。制造商有責(zé)任確定替代遺留器械的器械，并解釋與替代遺留器械的聯(lián)系。

應(yīng)該注意的是，替代器械在投放市場之前需要進行完整的MDR符合性評估。MDRArticle120(3a)和(3b)規(guī)定的過渡期僅適用于被替代器械取代的“遺留器械”。與questionno.2所述類似，在替代器械獲得MDR認證后，“遺留器械”和替代器械可平行投放市場，直至相關(guān)過渡期結(jié)束。

11、制造商必須提供哪些證據(jù)來證明已經(jīng)按照MDR建立了質(zhì)量管理體系?

根據(jù)MDRArticle120(3c),point(d)，制造商必須在2024年5月26日前按照MDRArticle10(9)制定質(zhì)量管理體系。制造商必須起草其質(zhì)量管理體系的文件，這需要作為合格評定申請的一部分。符合有關(guān)后市場監(jiān)督、市場監(jiān)督、警戒和注冊的質(zhì)量管理體系相關(guān)要求是MDRArticle120(3e)規(guī)定的適當(dāng)監(jiān)督的一部分，而對整個質(zhì)量管理體系的MDR符合性的評估將由公告機構(gòu)進行，作為其符合性評估活動的一部分。

11.1在延長的過渡期間，遺留器械是否必須符合UDI要求?

不是必須符合的。根據(jù)MDCG2019-5，“遺留器械”不受MDRUDI要求的約束。從2024年5月26日起，遺留器械制造商必須建立符合MDR的QMS，這一條件不會改變。MDRArticle10(9)(h)規(guī)定，對所有相關(guān)器械UDI分配的驗證是QMS的一部分，僅適用于相關(guān)器械實際需要UDI分配的情況。

12、在2023年3月20日前提交合格評定申請并與公告機構(gòu)簽訂書面協(xié)議的制造商是否需要重新提交申請和/或簽訂新的書面協(xié)議?

不需要。如果申請沒有被拒絕，則在MDR過渡期延期條例(EU)2023/607(即2023年3月20日)生效之前提出的申請仍然有效，并足以滿足Article120(3c)point(e)規(guī)定的條件。也不需要簽署新的書面協(xié)議。

由公告機構(gòu)進行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督

13、從頒發(fā)MDD/AIMDD證書的公告機構(gòu)監(jiān)督轉(zhuǎn)移到MDR公告機構(gòu)的安排中有哪些必要要素?

根據(jù)MDRArticle120(3e)的第三分段，制造商和MDR公告機構(gòu)之間的協(xié)議，已提交正式申請，并且在可行的情況下，頒發(fā)MDD/AIMDD證書的公告機構(gòu)必須安排對MDRArticle120(3c)(e)中提及的書面協(xié)議所涵蓋的器械進行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督轉(zhuǎn)移。

監(jiān)督轉(zhuǎn)移的安排應(yīng)遵循MDRArticle58(1)中概述的相同原則，并應(yīng)包括將相關(guān)文件從公告機構(gòu)轉(zhuǎn)移方到公告機構(gòu)接收方。制造商、公告機構(gòu)轉(zhuǎn)移方、公告機構(gòu)接收方之間的協(xié)議(“三方協(xié)議”)還應(yīng)解決MDR公告機構(gòu)在適當(dāng)?shù)睦碛上聲和；虺坊豈DD/AIMDD公告機構(gòu)頒發(fā)的證書的可能性。如果MDR公告機構(gòu)以前沒有MDD/AIMDD資質(zhì)，監(jiān)督轉(zhuǎn)移也發(fā)生在MDD/AIMDD先前沒有指定MDR公告機構(gòu)的情況下。

根據(jù)MDRArticle120(3e)第三款的規(guī)定，公告機構(gòu)接收方對頒發(fā)證書的公告機構(gòu)轉(zhuǎn)移方進行的合格評定活動不承擔(dān)責(zé)任。MDR公告機構(gòu)對根據(jù)MDD指令認證并與制造商簽署了MDR認證書面協(xié)議的器械的參與僅限于開展MDRArticle120(3e)中提到的適當(dāng)檢測，并在MDCG2022-4中進一步闡明。

為了促進公告機構(gòu)之間的一致性，NBCG-Med與NBO達成協(xié)議，可以就制造商、MDR公告機構(gòu)和發(fā)布指令證書的公告機構(gòu)之間的三方協(xié)議的標(biāo)準(zhǔn)模板提供額外的澄清。

14、“在可行的情況下”的限制意味著什么?

在MDRArticle120(3e)的第三段中，要求根據(jù)MDD/AIMDD頒發(fā)相關(guān)證書的公告機構(gòu)在可行的情況下簽署適當(dāng)監(jiān)督轉(zhuǎn)移的安排的限制考慮到了該公告機構(gòu)可能無法簽署合同的情況，例如終止業(yè)務(wù)。

在任何情況下，制造商和MDR公告機構(gòu)之間都必須有一份書面協(xié)議，規(guī)定由后者執(zhí)行的適當(dāng)監(jiān)督安排，即使頒發(fā)MDD/AIMDD證書的公告機構(gòu)不能參與。

15、當(dāng)制造商和MDR下指定的公告機構(gòu)簽署了符合Article120(3c)(e)的書面協(xié)議時哪個公告機構(gòu)負責(zé)實施適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督?

根據(jù)MDRArticle120(3e)，根據(jù)MDD/AIMDD頒發(fā)相關(guān)證書的公告機構(gòu)繼續(xù)負責(zé)與已認證的器械相關(guān)的適用要求進行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。

或者，在2024年9月26日之前，制造商可以與根據(jù)MDR指定的公告機構(gòu)達成協(xié)議，后者負責(zé)監(jiān)督。最遲在2024年9月26日，即MDRArticle120(3c),point(e)所述MDR書面協(xié)議需要簽署的最后期限之前，簽署該協(xié)議的公告機構(gòu)將負責(zé)適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。

16、如果將監(jiān)督轉(zhuǎn)移工作轉(zhuǎn)移至MDR下指定的其他公告機構(gòu)，在標(biāo)簽上關(guān)于公告機構(gòu)的識別號碼含義是什么?

即使將適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督轉(zhuǎn)移到根據(jù)MDR指定的另一個公告機構(gòu)，遺留器械也可以繼續(xù)投放市場并在不更改標(biāo)簽(包括CE標(biāo)記)的情況下提供，從而表明根據(jù)指令頒發(fā)證書并保持有效的公告機構(gòu)的編號。

然而，如果實際可行，