歐盟醫(yī)療器械過渡期延長法案解讀之公告機(jī)構(gòu)確認(rèn)函_第1頁
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2/2歐盟醫(yī)療器械過渡期延長法案解讀之公告機(jī)構(gòu)確認(rèn)函

2023-05-2208:52歐盟于2023年3月15日引入（EU）2023/607條例，用以修訂（EU）2017/745MDR和（EU）2017/746

IVDR中關(guān)于某些醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的過渡期規(guī)定，來避免市場上醫(yī)療器械產(chǎn)品的短缺。

目前該延長法案也已獲得歐盟以外國家，例如澳大利亞當(dāng)局TGA的認(rèn)可。（參見：歐盟醫(yī)療器械MDR及IVDR過渡期延長法案（EU）2023/607生效、澳大利亞藥品管理局TGA將認(rèn)可歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的過渡期延長）

然而值得注意的是，雖然歐盟已經(jīng)批準(zhǔn)了產(chǎn)品按照舊法規(guī)繼續(xù)銷售，但是制造商依然需要積極進(jìn)行產(chǎn)品的MDR新法規(guī)轉(zhuǎn)換。歐盟（EU）2023/607延長法案中提到，制造商應(yīng)于2024年5月26日前建立符合MDR第10（9）條的質(zhì)量管理體系，并于2024年9月26日前和公告機(jī)構(gòu)（NotifiedBody）簽署進(jìn)行符合性評估的書面協(xié)議。

因此根據(jù)法規(guī)要求，制造商除了要進(jìn)行自我聲明以確認(rèn)符合歐盟延長法案的要求，也需要由公告機(jī)構(gòu)提供確認(rèn)函（ConfirmationLetter）來證明制造商已經(jīng)對需要進(jìn)行MDR轉(zhuǎn)換的產(chǎn)品進(jìn)行了符合性評估流程申請、并達(dá)成了書面協(xié)議。

對此，歐洲醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)協(xié)會發(fā)布了確認(rèn)函模板以供參考。確認(rèn)函中體現(xiàn)了制造商信息以及產(chǎn)品信息，并聲明制造商已按照歐盟對于MDR和IVDR的過渡期延長法案要求、就新法規(guī)轉(zhuǎn)換事宜向NB提出了正式申請，并簽訂了書面協(xié)議等。

ConfirmationLetter

除利用此

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