TCMAM Z25-2024“卡洛甘露”藏?。{沐）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

ICS11.020CCSC05團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CMAMZ25—2024“卡洛甘露”藏?。{沐）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)Qualitystandardfor“KaluGanlu”Tibetanbath(Longmu）2024-07-03發(fā)布 2024-07-03實(shí)施中 國 民 族 醫(yī) 藥 學(xué) 會(huì) 發(fā)布T/CMAMZ25—2024T/CMAMZ25—2024II目 次前言 II引言 III112范引文件 13語定義 14量求 14.1原材求 14.2性描述 24.3鑒別 2pH及劑標(biāo) 2微物標(biāo) 24.6理指標(biāo) 25藏保期 25.1貯藏 25.2保期 3附錄A（范）“洛露”浴瀧）量測(cè) 4參考獻(xiàn) 7T/CMAMZ25—2024T/CMAMZ25—2024IIII前 言GB/T1請(qǐng)注意本文件中的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中國民族醫(yī)藥學(xué)會(huì)提出。本文件由中國民族醫(yī)藥學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口管理。本文件起草單位：果洛藏浴生物科技有限公司、沈陽藥科大學(xué)。本文件主要起草人：然布旦、賈景明、鴻雁、王安華、李新敏、唐瀲瑜。本文件為首次發(fā)布。T/CMAMZ25—2024T/CMAMZ25—2024IIIIII引 言瀧沐（藥?。?，也稱“五味甘露”藥浴技術(shù)，是藏醫(yī)五大外治療法之一，記載于藏醫(yī)藥經(jīng)典古籍2018藥汁中，使藥效通過毛孔吸收至體內(nèi)，從而達(dá)到治療疾病的一種內(nèi)病外治方法。瀧沐（藥?。翱甯事丁辈卦。{沐）（簡(jiǎn)稱“藏浴”）是全國名中醫(yī)卡洛先生的傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)方，是在“五味《“卡洛甘露”藏?。{沐）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱本文件）的制定旨在規(guī)范藏醫(yī)藥常用的“藏（1995）（WS3-BC-0266-95），8-O-A8-O本文件的制定得到了中國民族醫(yī)藥學(xué)會(huì)的支持。許多同行專家對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)提出了寶貴意見，對(duì)此，謹(jǐn)致以誠摯敬意和衷心感謝。本文件為首次發(fā)布，基于藥學(xué)和健康科學(xué)研究的不斷發(fā)展，如有不妥之處，請(qǐng)讀者和相關(guān)從業(yè)者在本文件有效期內(nèi)提出反饋意見，以便今后修訂完善。T/CMAMZ25—2024T/CMAMZ25—2024PAGEPAGE1“卡洛甘露”藏浴（瀧沐）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍本文件界定了“卡洛甘露”藏?。{沐）的術(shù)語和定義，規(guī)定了“卡洛甘露”藏?。{沐）的質(zhì)量要求，描述了相應(yīng)的檢測(cè)方法。本文件適用于“卡洛甘露”藏?。{沐）的質(zhì)量控制和檢測(cè)。下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。中華人民共和國藥典（2020年版）藏藥部頒標(biāo)準(zhǔn)（1995年版）四川省藏藥材標(biāo)準(zhǔn)（2020年版）下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1????????由獨(dú)一味、紅花、鐮莢棘豆、刺柏、烈香杜鵑、大籽蒿六味藥材制成的外用液體制劑。3.2藏浴Tibetanbath將藥材加水煎煮或浸泡去渣取汁而成的液體盛于器皿內(nèi)，浸泡身體的某些部位或全身，或熏蒸對(duì)皮膚、經(jīng)絡(luò)、穴位，利用水溫的刺激和有效成分的吸收，達(dá)到防治疾病、養(yǎng)生保健目的。（2020）（2020（1995（1995（2020（1995）性狀應(yīng)符合表1規(guī)定。表1 性描述項(xiàng)目要求檢驗(yàn)方法色澤淡黃色至黃棕色3mL～5mL的白瓷盤中，在自然光線下觀察其色澤、形態(tài)、雜質(zhì)，并聞其氣味形態(tài)液體氣味本品固有氣味，無異味雜質(zhì)無肉眼可見外來雜質(zhì)鑒別按照附錄A進(jìn)行鑒別。pHpH5.～6020通則063（020）01微生物指標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2微生物指標(biāo)項(xiàng)目指標(biāo)檢驗(yàn)方法需氧菌總數(shù)/(CFU/mL)≤1000《中華人民共和國藥典年版）1105酵母菌和霉菌/(CFU/mL)≤100理化指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3理化指標(biāo)項(xiàng)目指標(biāo)檢驗(yàn)方法羥基紅花黃色素A/（μg/mL）≥12.0按照附錄A8-O-乙酰山梔苷甲酯/（μg/mL）≥10.0貯藏密封，置陰涼處。保質(zhì)期保質(zhì)期為12個(gè)月。附 錄 A（規(guī)范性）“卡洛甘露”藏?。{沐）質(zhì)量檢測(cè)500g500g500500g500g500g3L0min（A20g10gA319L30minB7L5mi（L20miD、、D鑒別20mL10mL30min10220mL1g10mL（202005025μLGF254nm）下檢視。供試20mL10mL30min（20200502GF254（254nm）下20mL10mL30min1g10mL（20200502GF254（5:5:1）（254nm）羥基紅花黃色素A參照高效液相色譜法《中華人民共和國藥典》（2020年版）通則0512測(cè)定。0.1（B）A.1403nmA應(yīng)不低于3000。表A.1洗脫條件時(shí)間minA%B%0109051090152080302575對(duì)照品溶液的制備：取羥基紅花黃色素A對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1mL含0.2mg的溶液，即得。20mL100mL10mL，超聲處理250W50kHz）30min測(cè)定法：分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μL，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。本品每1mL含紅花以羥基紅花黃色素A（C27H32O16）計(jì)，不得少于12.0μg。8-O參照高效液相色譜法《中華人民共和國藥典》（2020年版）通則0512測(cè)定。-0.1%（B）A.2235nm8-O-3000。表A.2洗脫條件時(shí)間minA%B%01090510901520803025758-O1mL0.2mg的溶液，即得。供試品溶液的制備：精密量取本品20mL，蒸干，殘?jiān)糜?00mL量瓶中，加甲醇10mL，超聲處理（功率250W，頻率50kHz）30mi