醫(yī)療器械助理工程師考試范圍

晉升助理工程師（醫(yī)療器械類）考試大綱

第一部分藥事法規(guī)

一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

二、醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家藥品監(jiān)督管理局令第15號）

1.本規(guī)則制定的目的和用途

2.確定醫(yī)療器械的分類的依據(jù)

3.本規(guī)則中主要用語的含義

4.實施醫(yī)療器械分類的判定原則

5.醫(yī)療器械分類工作的管理

三、醫(yī)療器械注冊管理方法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）

1.適用范圍與醫(yī)療器械注冊的概念

2.對醫(yī)療器械注冊實行分類管理的規(guī)定

3.醫(yī)療器械注冊檢測方面的規(guī)定

4.申請醫(yī)療器械注冊與重新注冊方面的規(guī)定

5.醫(yī)療器械注冊證書的變更與補(bǔ)辦方面的規(guī)定

6.醫(yī)療器械注冊號的編排方式

四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核方法（國家藥品監(jiān)督管理局令第22

號）

1.該方法的適用范圍

2.我國對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的管理

3.質(zhì)量體現(xiàn)考核報告的有效期限

五、一次性運用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法（國家藥品監(jiān)督管理局令第2

4號）

1.本方法所稱的一次性運用無菌醫(yī)療器械的范圍

2.本方法的適用范圍

3.無菌器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理

4.無菌器械的經(jīng)營管理

六、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）

1.駕馭本方法的適用范圍與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的分類

2.明確醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制說明的編寫要點

七、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）

1.醫(yī)療器械臨床試驗的方式

2.醫(yī)療器械臨床試驗的目的

3.醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件

4.受試者的權(quán)益愛惜

5.醫(yī)療器械臨床試驗方案

6.醫(yī)療器械臨床試驗實施者

7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)療器械臨床試驗人員

8.醫(yī)療器械臨床試驗報告

八、醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督

管理局令第10號）

1.我國對醫(yī)療器械說明書文字運用的規(guī)定

2.我國對醫(yī)療器械說明書審查的規(guī)定

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱和商品名稱的規(guī)定

4.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識內(nèi)容的規(guī)定

5.醫(yī)療器械說明書變更的有關(guān)要求

九、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理方法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12

號）

1.開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批

2.對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的管理

3.醫(yī)療器械托付生產(chǎn)的管理

十、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第1

5號）

1.須要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品

2.開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容、有效期限與變更分類

十一、醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（國家藥品監(jiān)督管理局令第17號）

醫(yī)療器械新產(chǎn)品的定義

十二、醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測和再評價管理方法（試行）

1.本方法的適用范圍

2.不良事務(wù)報告

3.再評價

4.醫(yī)療器械不良事務(wù)、醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測與醫(yī)療器械再評價的含義

5.嚴(yán)峻損害的含義

十三、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可方法（試行）

1.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可條件

2.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可、檢驗報告和授權(quán)簽字人的概念

十四、體外診斷試劑注冊管理方法（試行）

1.本方法所稱“體外診斷試劑”的范圍

2.體外診斷試劑的分類和命名原則

3.體外診斷試劑臨床試驗

4.我國體外診斷試劑的注冊申請與審批

5.體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)與注冊檢測的規(guī)定

6.體外診斷試劑的研制

十五、體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）

1.該規(guī)定的總則

2.《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》用于產(chǎn)品注冊時的有

效期

3.現(xiàn)場考核的規(guī)定

4.考核報告的規(guī)定

十六、體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）

1.本細(xì)則的適用范圍

2.組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)

3.設(shè)計限制與過程驗證

4.產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)

十七、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）

本規(guī)范的適用范圍和實施日期

十八、醫(yī)療器械分類書目

1.《醫(yī)療器械分類書目》與《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的關(guān)系

2.依據(jù)《醫(yī)療器械分類書目》判定具體醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類

十九、中華人民共和國廣告法

1.廣告準(zhǔn)則

2.廣告的審查

二十、醫(yī)療器械廣告審查方法

1.本方法的適用范圍

2.醫(yī)藥器械廣告批準(zhǔn)文號的申請人的規(guī)定

3.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)號的有效期

4.經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的規(guī)定

5.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的規(guī)定

其次部分醫(yī)藥工程綜合學(xué)問與技能

一、醫(yī)療器械綜合管理學(xué)問

1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

(1)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系與其意義

(2)質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容和基本要求

(3)質(zhì)量管理體系文件的編寫

(4)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核

(5)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與實施細(xì)則

2.醫(yī)療器械的風(fēng)險管理

(1)醫(yī)療器械風(fēng)險管理的發(fā)展和重要性

(2)醫(yī)療器械風(fēng)險管理的基本思想、應(yīng)用范圍和通用要求

(3)醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)

(4)醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程

(5)醫(yī)療器械風(fēng)險分析、風(fēng)險限制和風(fēng)險評價

(6)醫(yī)療器械風(fēng)險管理工具和報告

3.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

(1)標(biāo)準(zhǔn)化工作基礎(chǔ)學(xué)問

(2)標(biāo)準(zhǔn)的分級與類別

(3)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理體制

(4)重要醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

(5)醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)

(6)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)和職能；國際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)

4.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理

(1)無菌醫(yī)療器械的概念

(2)一次性運用無菌醫(yī)療器械的基本要求

1)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中的基本概念(滅菌批、干凈度、空氣凈化、無菌醫(yī)

療器具)

2)無菌醫(yī)療器械干凈區(qū)空氣干凈度級別要求

3)無菌醫(yī)療器械干凈區(qū)監(jiān)測項目與頻次

4)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本要求

5)無菌制品單包裝上的標(biāo)記要求

二、醫(yī)療器械相關(guān)技能

1.醫(yī)用電氣設(shè)備平安檢測

(1)醫(yī)用電氣設(shè)備平安通用要求

(2)醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境試驗與要求

(3)醫(yī)用電氣設(shè)備的分類和檢測要求

⑷醫(yī)用電氣設(shè)備平安檢測

(5)變壓器、開關(guān)裝置和愛惜裝置

2.基本電工測量

⑴電流、電壓、功率的測量

(2)電阻、電感、電容和阻抗的測量

⑶功率因素、頻率的測量

(4)數(shù)字萬用表的運用

⑸高電壓的測量

(6)電磁場的測量

3.生物醫(yī)學(xué)材料與其應(yīng)用

(1)生物醫(yī)學(xué)材料的概念與分類

(2)臨床對生物醫(yī)學(xué)材料的基本要求

(3)已應(yīng)用于臨床的主要醫(yī)用金屬材料類別、臨床應(yīng)用范圍與存在的主要

問題

(4)可降解和吸取材料的含義；可降解和吸取生物醫(yī)學(xué)材料的含義

(5)可降解和吸取生物醫(yī)學(xué)材料的分類與其主要醫(yī)學(xué)功能

4.醫(yī)療器械的生物學(xué)評價

(1)生物相容性、生物學(xué)評價的基本概念

(2)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評價有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

(3)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評價的分類與原則

(4)醫(yī)療器械生物學(xué)評價的主要內(nèi)容

(5)生物醫(yī)學(xué)材料的生物反應(yīng)與材料反應(yīng)

(6)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評價基本原則

三、醫(yī)學(xué)綜合學(xué)問與技能

1.診斷學(xué)

(1)常見癥狀的病因與臨床表現(xiàn)

發(fā)熱、難過、咳嗽與咯血、呼吸困難、嘔吐與腹瀉、意識障礙的病因與臨

床表現(xiàn)

(2)體格檢查

1)一般狀態(tài)檢查

體溫的測量方法與正常值；正常人的脈搏數(shù)與常見的異樣脈搏類型；正常

人的呼吸頻率與異樣呼吸的類型；血壓測量方法、留意事項與血壓標(biāo)準(zhǔn)

2)全身檢查

胸部的主要骨骼標(biāo)記；胸部體表參考線；心尖搏動的位置與范圍；腹部的

體表標(biāo)記與分區(qū)；生理反射的類型；病理反射的類型與臨床意義；腦膜刺激

征的類型與臨床意義；拉塞格征的試驗方法與臨床意義；肌力與癱瘓的分類

(3)常用試驗室檢查

1)臨床血液學(xué)檢查

紅細(xì)胞、血紅蛋白、白細(xì)胞、血小板計數(shù)與臨床意義

2)排泄物、分泌物與體液檢查

尿常規(guī)、糞便、痰液檢查的臨床意義

(4)臨床常用生化檢查

血清尿素氮、肌酎、血清總膽固醇、空腹血糖、血清總蛋白、白蛋白與球

蛋白參考值與臨床意義

2.現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計與應(yīng)用

(1)生理信號測量儀器設(shè)計與應(yīng)用

1)生理信號測量儀器的種類

2）生理電磁信號的電學(xué)特征與電生理信號測量的應(yīng)用；電生理信號測量

中電極的特性與選擇；心電圖導(dǎo)聯(lián)連接方式與正常心電圖各波形臨床意義；

腦電波波形與臨床意義；誘發(fā)電位的概念與類型

3）生理壓力氣的間接測量的方法

4）生理流體量的測量范圍

5）人體的溫度測量中熱敏電阻的選用和設(shè)計

（2）醫(yī)學(xué)成像類設(shè)備設(shè)計的應(yīng)用

1）放射學(xué)基本原理

X射線的基本特性和成像原理；超聲的基本特性和成像原理；丫射線的基

本特性和成像原理

2）產(chǎn)品設(shè)計要求

X射線診斷設(shè)備基本組成、關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)；超聲診斷設(shè)備基本組成、關(guān)鍵

技術(shù)指標(biāo)

（3）臨床檢驗儀器設(shè)計與應(yīng)用

電解質(zhì)分析儀、生化分析儀、血細(xì)胞分析儀、免疫分析儀的原理、分類、

結(jié)構(gòu)、功能與臨床應(yīng)用

參考資料：《臨床醫(yī)學(xué)概論》、《現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計原理》、《臨床檢驗

儀器》、《醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)基礎(chǔ)》、《醫(yī)療器械注冊與管理》、《有源醫(yī)

療器械檢測技術(shù)》?GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：平安通用要求》、

《電工測量》、《電工學(xué)好用手冊》、《生物醫(yī)學(xué)材料》、《醫(yī)療器械注冊

與管理》

第三部分醫(yī)藥工程專業(yè)學(xué)問

一、醫(yī)用電氣、電子技術(shù)與自動化

1.電路原理基礎(chǔ)

(1)電流、電壓與其之間的關(guān)系

電流和電壓的概念和測量方法；歐姆定律

(2)直流電路、困難電路

電阻的概念、分類和測量方法；串聯(lián)并聯(lián)與其混合電路；電橋、疊加原理

和基爾霍夫定律

(3)電流的熱效應(yīng)和功率

熱量計算和焦耳定律；功率計算和容許電流；電源效率和匹配

(4)單相溝通、三相溝通

正弦波溝通電與其有效值、平均值；電感和電容；R-L、R-C、R-L-C串聯(lián)

電路；三相溝通的相電壓和線電流；三相功率與其測量方法

2.電子電路技術(shù)

(1)半導(dǎo)體的性質(zhì)

半導(dǎo)體的特征；二極管和晶體管的原理；可控硅整流器的工作原理

(2)放大原理與其基本電路

構(gòu)成電子電路的重要元器件；偏置原理與其電路；低頻放大電路；功率放

大電路

(3)振蕩原理與其基本電路

LC振蕩電路的原理與應(yīng)用；間歇振蕩電路的原理與應(yīng)用

(4)調(diào)制/解調(diào)原理與其基本電路

調(diào)制的定義和種類；調(diào)頻、調(diào)幅電路；解調(diào)的定義和方法；解調(diào)電路與其

特性

(5)脈沖與其基本電路

脈沖的定義和產(chǎn)生；觸發(fā)器的原理；鋸齒波與其應(yīng)用；微分電路和積分電

路；波形整形的原理

(6)邏輯電路基礎(chǔ)

基本邏輯電路的符號、真值表和時序圖；數(shù)字集成電路(IO構(gòu)成、功能

和封裝的簡要學(xué)問；邏輯電路的基本計算方法；加法器的實現(xiàn)

(7)電源電路

溝通整流與其電路；濾波與其電路；穩(wěn)壓電源的原理

3.生物醫(yī)學(xué)測量與儀器

(1)生物電信號的特征

細(xì)胞和組織的電學(xué)特性、生物組織電阻抗

(2)生物醫(yī)學(xué)傳感器

生物電測量電極；傳感器的基本特性；應(yīng)變式電阻傳感器；電容式傳感器;

壓電式傳感器；光學(xué)傳感器；熱電式傳感器；激光傳感器；生物傳感器

(3)生物醫(yī)學(xué)測量的干擾、噪聲和放大

人體電子測量的干擾；噪聲和低噪聲放大器；生物電放大器的前置級和隔

離級

(4)生物電測量與儀器

心電測量與儀器；腦電圖測量與儀器；肌電圖測量與儀器

(5)生理參數(shù)測量與儀器

血壓測量；血流測量；體溫測量；呼吸功能測量；血氧飽和度測量

二、機(jī)械工程與材料基礎(chǔ)

1.金屬的結(jié)構(gòu)和結(jié)晶

(1)晶體與非晶體概念

(2)金屬中常見的三種晶格類型

2.常用金屬材料與其性能

(1)五種元素(鐵、錦、硅、磷、硫)對鋼性能的影響

(2)常用的金屬材料

(3)力學(xué)性能術(shù)語：應(yīng)力、應(yīng)力集中、許用應(yīng)力、交變應(yīng)力

(4)金屬材料的力學(xué)性能和工藝性能

3.金屬材料的加工與加工質(zhì)量

(1)熱加工和冷加工，熱加工的方法，切削加工的基本方法、特種加工的

方法

(2)合金的鑄造性能：合金的流淌性、收縮性與其影響因素

(3)焊接的實質(zhì)、焊接接頭的組織和性能、焊接應(yīng)力與變形

(4)金屬的加工硬化與再結(jié)晶

(5)金屬切削運動與切削用量、切削；對刀具切削部分材料的要求

(6)砂輪的組成要素與磨削加工特點

4.常用機(jī)械零件與聯(lián)接

(1)聯(lián)接：如螺紋聯(lián)接、銷聯(lián)接、鍵聯(lián)接

(2)軸的作用、分類、材料與結(jié)構(gòu)

(3)軸承與聯(lián)軸器的作用與分類

(4)彈簧的作用、材料與分類

(5)零部件失效與分析

零部件的磨損、變形、斷裂、腐蝕與軸的失效

5.金屬的熱處理

(1)鋼的熱處理工藝

金屬的熱處理的目的和常用方法；熱處理工序支配

(2)鋼在加熱和冷卻時的組織轉(zhuǎn)變

三、醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)

1.生物化學(xué)

(1)蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)和功能

氨基酸的結(jié)構(gòu)和分類；肽鍵與肽鏈概念；蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)、結(jié)構(gòu)與功能關(guān)系;

蛋白質(zhì)的理化性質(zhì)

(2)核酸的結(jié)構(gòu)和功能

核甘酸的結(jié)構(gòu)組成；DNA的結(jié)構(gòu)與功能；DNA的變性與其應(yīng)用；RNA結(jié)構(gòu)

與功能

(3)酶學(xué)

酶的分子結(jié)構(gòu)與催化作用；酶促反應(yīng)的特點；輔酶與酶幫助因子；酶促動

力學(xué)；抑制劑對酶促反應(yīng)的抑制作用；酶活性的調(diào)整；核酶

(4)信息物質(zhì)、受體與信號轉(zhuǎn)導(dǎo)

信息物質(zhì)的概念、分類；受體的分類和作用特點；膜受體介導(dǎo)的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)

機(jī)制；胞內(nèi)受體介導(dǎo)的信息轉(zhuǎn)導(dǎo)機(jī)制

(5)臨床生化

血液的化學(xué)成分；血漿蛋白質(zhì)的分類和功能；紅細(xì)胞的代謝；肝臟的生物

轉(zhuǎn)化的概念和特點；生物轉(zhuǎn)化反應(yīng)類型與影響因素；膽汁酸和膽色素代謝

2.生理學(xué)

(1)緒論

體液、細(xì)胞內(nèi)液和細(xì)胞外液；機(jī)體的內(nèi)環(huán)境和穩(wěn)態(tài)；生理功能的神經(jīng)調(diào)整、

體液調(diào)整和自身調(diào)整

(2)細(xì)胞的基本功能

細(xì)胞的跨膜物質(zhì)轉(zhuǎn)運：單純擴(kuò)散、經(jīng)載體和經(jīng)通道易化擴(kuò)散、原發(fā)性和繼

發(fā)性主動轉(zhuǎn)運、出胞和入胞；細(xì)胞的跨膜信號轉(zhuǎn)導(dǎo)：由G蛋白耦聯(lián)受體、離

子通道受體和酶耦聯(lián)受體介導(dǎo)的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)

(3)血液

血液的組成、血量和理化特性；血細(xì)胞(紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板)的數(shù)量、

生理特性和功能；生理性止血，血液凝固與體內(nèi)抗凝系統(tǒng)、纖維蛋白的溶解

(4)血液循環(huán)

心肌的電生理特性：興奮性、自律性、傳導(dǎo)性和收縮性；動脈血壓的正常

值，動脈血壓的形成和影響因素；靜脈血壓，中心靜脈壓與影響靜脈回流的

因素

(5)呼吸

肺通氣的動力和阻力，胸膜腔內(nèi)壓，肺表面活性物質(zhì)；肺容積和肺容量，

肺通氣量和肺泡通氣量；通氣/血流比值與其意義；氧和二氧化碳在血液中

存在的形式和運輸，氧解離曲線與其影響因素

(6)消化和吸取

消化道的神經(jīng)支配和胃腸激素；胃液的性質(zhì)、成分和作用；胃液分泌的調(diào)

整，胃的容受性舒張和蠕動。胃的排空與其調(diào)整

(7)能量代謝和體溫

基礎(chǔ)代謝和基礎(chǔ)代謝率與其意義;體溫與其正常變動;機(jī)體的產(chǎn)熱和散熱;

體溫調(diào)整

3.微生物學(xué)

(1)微生物的基本概念

微生物的基本概念、三大類微生物與其特點

(2)細(xì)菌

細(xì)菌的形態(tài)與結(jié)構(gòu)；細(xì)菌生長繁殖的條件；細(xì)菌的分解和合成代謝；細(xì)菌

的人工培育；細(xì)菌的致病性

(3)消毒和滅菌

消毒和滅菌的概念；物理滅菌法的種類與應(yīng)用；化學(xué)消毒法滅菌法作用機(jī)

制、種類與應(yīng)用

(4)常見細(xì)菌

球菌如葡萄球菌、鏈球菌、肺炎鏈球菌、腦膜炎奈瑟菌、淋病奈瑟菌的生

物學(xué)形態(tài)、致病性與免疫性；腸道桿菌如大腸埃希菌、志賀菌、沙門菌的生

物學(xué)形態(tài)、致病性與免疫性；弧菌、厭氧桿菌、分枝桿菌、動物源性細(xì)菌的

生物學(xué)形態(tài)、致病性與免疫性

(5)其他類型微生物

支原體、立克次體、衣原體、螺旋體、真菌的形態(tài)、結(jié)構(gòu)、培育特性與抗

拒力；病毒的致病機(jī)制、病毒感染和免疫

4.醫(yī)學(xué)免疫學(xué)

(1)免疫系統(tǒng)

免疫器官的結(jié)構(gòu)和功能；免疫細(xì)胞的類型、表面標(biāo)記主要功能；免疫分子

的類型和功能

(2)免疫應(yīng)答

抗原的分類、抗原特異性；免疫應(yīng)答的類型、過程；B細(xì)胞介導(dǎo)的體液

免疫應(yīng)答；T細(xì)胞介導(dǎo)

的細(xì)胞免疫應(yīng)答

(3)免疫調(diào)整

分子水平的免疫調(diào)整；細(xì)胞水平的免疫調(diào)整；整體水平的神經(jīng)免疫調(diào)整；

了解獨特型網(wǎng)絡(luò)的調(diào)整作用

(4)免疫學(xué)檢測技術(shù)

免疫熒光技術(shù)、放射免疫分析、酶聯(lián)免疫分析、化學(xué)發(fā)光物質(zhì)標(biāo)記技術(shù)、

免疫印跡試驗的原理與臨床應(yīng)用

5.病理學(xué)

(1)細(xì)胞、組織的適應(yīng)、損傷和修復(fù)

肥大、增生、萎縮和化生的概念與類型；可逆性損傷的類型與病理變更；

不行逆損傷的概念、類型、病理變更和結(jié)局；再生的概念、各種細(xì)胞的再生

潛能、肉牙組織的結(jié)構(gòu)和功能、創(chuàng)傷的愈合、骨折的愈合

(2)局部血液與體液循環(huán)障礙

充血和淤血的概念；血栓形成的概念、條件、類型；栓塞和梗死的概念與

形成緣由

(3)炎癥

炎癥的概念；炎癥的基本病理變更；炎癥的局部表現(xiàn)和全身反應(yīng)；炎癥的

結(jié)局；急性炎癥的類型與其病理變更；慢性炎癥的病理變更和特點；炎性肉

芽腫、炎性息肉、炎性假瘤的概念與病變特點

參考資料：《臨床醫(yī)師應(yīng)試指導(dǎo)》、《電工電路》、《電子電路》、《生

物醫(yī)學(xué)傳感器與檢測技術(shù)》、《生物醫(yī)學(xué)測量與儀器》、《機(jī)械制造》、《機(jī)

械設(shè)備修理基礎(chǔ)》、《機(jī)械工程基礎(chǔ)》

2010

晉升助理工程師（醫(yī)療器械類）考試大綱

第一部分藥事法規(guī)

一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

1.《條例》的適用范圍與醫(yī)療器械的定義

2.我國對醫(yī)療器械分類管理的規(guī)定

3.我國對醫(yī)療器械管理方面的規(guī)定

4.醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和運用的管理方面的規(guī)定

二、醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家藥品監(jiān)督管理局令第15號）

1.醫(yī)療器械的分類原則

2.醫(yī)療器械的分類依據(jù)

3.實施醫(yī)療器械分類的判定原則

4.醫(yī)療器械分類工作的管理

5.該規(guī)則中有關(guān)用語的含義

三、醫(yī)療器械注冊管理方法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）

1.適用范圍與醫(yī)療器械注冊的概念

2.對醫(yī)療器械注冊實行分類管理的規(guī)定

3.醫(yī)療器械注冊檢測方面的規(guī)定

4.申請醫(yī)療器械注冊與重新注冊方面的規(guī)定

5.醫(yī)療器械注冊證書的變更與補(bǔ)辦方面的規(guī)定

6.醫(yī)療器械注冊號的編排方式

四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核方法（國家藥品監(jiān)督管理局令第22

號）

1.該方法的適用范圍

2.質(zhì)量體現(xiàn)考核報告的有效期限

五、一次性運用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法（國家藥品監(jiān)督管理局令第2

4號）

1.本方法所稱的一次性運用無菌醫(yī)療器械的范圍

2.本方法的適用范圍

3.無菌器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理

4.無菌器械的經(jīng)營管理

六、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）

1.駕馭本方法的適用范圍與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的分類

2.明確醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制說明的編寫要點

七、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）

1.醫(yī)療器械臨床試驗的方式

2.醫(yī)療器械臨床試驗的目的

3.醫(yī)療器械臨床試驗方案和試驗報告應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容

八、醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)

督管理局令第10號）

1.醫(yī)療器械說明書文字表述的規(guī)定

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱和商品名稱的規(guī)定

3.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識編寫內(nèi)容的規(guī)定

4.醫(yī)療器械說明書變更的有關(guān)要求

九、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理方法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12

號）

1.開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件

2.對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的管理

3.醫(yī)療器械托付生產(chǎn)的管理

十、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第1

5號）

1.須要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品

2.開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容、有效期限與變更分類

十一、醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（國家藥品監(jiān)督管理局令第17號）

醫(yī)療器械新產(chǎn)品的定義

十二、醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測和再評價管理方法（試行）

1.醫(yī)療器械不良事務(wù)、醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測與醫(yī)療器械再評價的含義

2.嚴(yán)峻損害的含義

3.醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測記錄內(nèi)容

4.建立并保存醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測記錄的單位

十三、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可方法（試行）

1.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可條件

2.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可、檢驗報告和授權(quán)簽字人的概念

十四、體外診斷試劑注冊管理方法（試行）

1.本方法的適用范圍

2.本方法所稱“體外診斷試劑”的定義

3.哪些體外診斷試劑不屬于本方法的管理范圍

十五、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

本規(guī)范的適用范圍和實施日期

十六、外科植入物生產(chǎn)實施細(xì)則

1.本《細(xì)則》的適用范圍

2.本《細(xì)則》對生產(chǎn)企業(yè)檢測評定的范圍

十七、一次性運用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細(xì)則

1.本《細(xì)則》的適用范圍

2.本《細(xì)則》對生產(chǎn)企業(yè)檢測評定的范圍

十八、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）

本規(guī)范的適用范圍和實施日期

十九、醫(yī)療器械分類書目

1.《醫(yī)療器械分類書目》與《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的關(guān)系

2.依據(jù)《醫(yī)療器械分類書目》判定具體醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類

二十、中華人民共和國廣告法

1.廣告準(zhǔn)則

2.醫(yī)療器械廣告的規(guī)定

二十一、醫(yī)療器械廣告審查方法

醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)號的有效期

其次部分醫(yī)藥工程綜合學(xué)問與技能

一、醫(yī)療器械綜合管理學(xué)問

1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

(1)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系與其意義

(2)ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的基本思想和要點理解

(3)八項質(zhì)量管理原則

(4)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核

2.醫(yī)療器械的風(fēng)險管理

(1)醫(yī)療器械風(fēng)險管理的發(fā)展和重要性

(2)醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想、應(yīng)用范圍和通用要求

(3)醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程；醫(yī)療器械風(fēng)險分析、風(fēng)險限制和風(fēng)險評價

(4)醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告

3.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理

(1)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中的基本概念(滅菌批、干凈度、空氣凈化、無菌

醫(yī)療器具)

(2)無菌醫(yī)療器械干凈區(qū)空氣干凈度級別要求

(3)無菌醫(yī)療器械干凈區(qū)監(jiān)測項目與頻次

(4)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本要求

(5)無菌制品單包裝上的標(biāo)記要求

二、醫(yī)療器械綜合專業(yè)學(xué)問

1.電路原理基礎(chǔ)

(1)電流、電壓與其之間的關(guān)系

電流和電壓的概念和測量方法；歐姆定律

(2)直流電路、困難電路

電阻的概念、分類和測量方法；串聯(lián)并聯(lián)與其混合電路；電橋、疊加原理

和基爾霍夫定律

(3)電流的熱效應(yīng)和功率

熱量計算和焦耳定律；功率計算和容許電流；電源效率和匹配

(4)單相溝通、三相溝通

正弦波溝通電與其有效值；電感和電容；Rd、R-C、R-L-C串聯(lián)電路；三

相溝通的相電壓和線電流；三相功率與其測量方法

2.醫(yī)學(xué)影像學(xué)

(1)放射學(xué)基本原理

X射線的基本特性和成像原理；超聲的基本特性和成像原理；丫射線的基

本特性和成像原理

(2)產(chǎn)品設(shè)計要求

X射線診斷設(shè)備基本組成、關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)；超聲診斷設(shè)備基本組成、關(guān)鍵

技術(shù)指標(biāo)

3.生物醫(yī)學(xué)材料

(1)生物醫(yī)學(xué)材料按材料屬性分類

(2)常見物理性能要求

(3)常見化學(xué)性能要求

(4)選擇生物醫(yī)學(xué)材料應(yīng)考慮的因素

(5)洛氏硬度測量法

三、醫(yī)療器械相關(guān)技能

1.有源醫(yī)療器械檢測

(1)現(xiàn)代檢測系統(tǒng)分類、醫(yī)療計量測試儀器醫(yī)療分類

⑵為保證醫(yī)療器械電氣產(chǎn)品平安，對GB9706.1醫(yī)用電氣平安標(biāo)準(zhǔn)的理解

和基本要求；醫(yī)用電氣產(chǎn)品出廠檢測的檢測儀器

2.基本電學(xué)測量

⑴電流、電壓、功率的測量

(2)電阻、電感、電容和阻抗的測量

⑶功率因素、頻率的測量

(4)數(shù)字萬用表的運用

3.醫(yī)療器械的生物學(xué)評價

(1)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評價有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

(2)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評價有關(guān)的概念

(3)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評價的分類

(4)生物醫(yī)學(xué)材料的生物反應(yīng)與材料反應(yīng)

(5)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評價基本原則

4.生物醫(yī)學(xué)測量與儀器

(1)人體生理參數(shù)的特點和測量方法分類

(2)生物電測量與儀器

心電測量與儀器；腦電測量與儀器

(3)生理參數(shù)測量與儀器

血壓測量技術(shù)與血壓監(jiān)測；體溫測量

參考資料：《醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)基礎(chǔ)》、《醫(yī)療器械注冊與管理》、《電

工電路》、《電工測量》、《醫(yī)學(xué)影像設(shè)備學(xué)》、《有源醫(yī)療器械檢測技術(shù)》、

《生物醫(yī)學(xué)測量與儀器》

第三部分醫(yī)藥工程專業(yè)學(xué)問

一、醫(yī)用電氣、電子技術(shù)與自動化

1.電子電路技術(shù)

(1)半導(dǎo)體的性質(zhì)

半導(dǎo)體的特征；二極管和晶體管的原理；可控硅整流器的工作原理

(2)放大原理與其基本電路

構(gòu)成電子電路的重要元器件；偏置原理與其電路；低頻放大電路；功率放

大電路

(3)振蕩原理與其基本電路

LC振蕩電路的原理與應(yīng)用；間歇振蕩電路的原理與應(yīng)用

(4)調(diào)制/解調(diào)原理與其基本電路

調(diào)制的定義和種類；調(diào)頻、調(diào)幅電路；解調(diào)的定義和方法；解調(diào)電路與其

特性

(5)脈沖與其基本電路

脈沖的定義和產(chǎn)生；觸發(fā)器的原理；鋸齒波與其應(yīng)用；微分電路和積分電

路；波形整形的原理

(6)邏輯電路基礎(chǔ)

基本邏輯電路的符號、真值表和時序圖；數(shù)字集成電路(IO構(gòu)成、功能

和封裝的簡要學(xué)問；邏輯電路的基本計算方法；加法器的實現(xiàn)

(7)電源電路

溝通整流與其電路；濾波與其電路；穩(wěn)壓電源的原理

2.數(shù)字信號處理基礎(chǔ)

(1)模數(shù)轉(zhuǎn)換和數(shù)模轉(zhuǎn)換

簡潔DSP系統(tǒng)；采樣和奈奎斯特采樣理論；量化；模數(shù)轉(zhuǎn)換和數(shù)模轉(zhuǎn)換

(2)數(shù)字信號

數(shù)字信號的符號和圖示；基礎(chǔ)數(shù)字函數(shù)：包括脈沖函數(shù)、階躍函數(shù)、嘉函

數(shù)和指數(shù)函數(shù)、正弦函數(shù)

(3)差分方程和濾波

濾波基礎(chǔ)學(xué)問；模擬濾波器和數(shù)字濾波器

二、機(jī)械工程

1.常用金屬材料與其性能

(1)常用金屬材料

常用的金屬材料，其力學(xué)性能和工藝性能的意義

(2)金屬材料的力學(xué)性能

零件的設(shè)計和選材時的主要依據(jù)；外加載荷性質(zhì)不同(例如拉伸、壓縮、

扭轉(zhuǎn)、沖擊、循環(huán)載荷等)，對金屬材料要求的機(jī)械性能也將不同。常用的

機(jī)械性能包括：強(qiáng)度、塑性、硬度、沖擊韌性、和乏累強(qiáng)度等。

(3)金屬材料的工藝性能

金屬材料是要經(jīng)過一系列加工以后，才能制成符合要求的機(jī)械零件或結(jié)構(gòu)

件。所以，金屬材料還要滿足加工工藝方面的要求。金屬材料的工藝性能一

般包括鑄造性、焊接性、可鍛性、切削加工性等。

(4)金屬的熱處理

金屬的熱處理的目的和常用方法

2.金屬材料的加工基礎(chǔ)

熱加工和冷加工，熱加工的方法，切削加工的基本方法、特種加工的方法;

切削用量的含義

3.常用機(jī)械零件

(1)零(部)件的聯(lián)接：如螺紋聯(lián)接、楔聯(lián)接、銷聯(lián)接、鍵聯(lián)接、花鍵聯(lián)

接、過盈協(xié)作聯(lián)接、彈性環(huán)聯(lián)接、鉀接、焊接和膠接等

(2)傳遞運動和能量的帶傳動、摩擦輪傳動、鍵傳動、諧波傳動、齒輪傳

動、繩傳動和螺旋傳動等機(jī)械傳動，以與傳動軸、聯(lián)軸器、離合器和制動器

等相應(yīng)的軸系零(部)件

(3)起支承作用的零(部)件，如軸承、箱體和機(jī)座等

(4)起潤滑作用的潤滑系統(tǒng)和密封等

(5)彈簧等其它零(部)件

三、醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)

1.分析化學(xué)

(1)物質(zhì)的量、物質(zhì)的量濃度、摩爾分?jǐn)?shù)的定義、表示方法和計算

(2)SI單位制和我國法定計量單位；有效數(shù)字的概念和運算法則

(3)化學(xué)分析法酸堿滴定法的基本原理和方法

(4)電位法的基本原理與溶液pH值測定

(5)分光光度法基本定律、吸光系數(shù)

(6)紫外-可見分光光度法在物質(zhì)檢查、含量測定中的應(yīng)用

(7)GC和HPLC在物質(zhì)鑒別檢查、含量測定中的應(yīng)用

(8)GC和HPLC常用固定相和流淌相；檢測器類型和適用范圍

2.免疫學(xué)與檢驗

2.1