TSDLPA 0001-2024 研究型病房建設(shè)和配置標(biāo)準(zhǔn)

ICS11.020CCSC00SDLPA團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/SDLPA0001—2024Constructionandequipmentstandardofresearchwards2024-05-31發(fā)布 2024-05-31實(shí)施山東省師協(xié)會 發(fā)布T/SDLPA0001T/SDLPA0001—2024II目 次前 言 III1概述 12目的 13適范圍 14規(guī)性用15術(shù)及1究病Researchward 1床驗(yàn)究Clinicaltrialresearch 26縮27資與案2療構(gòu)質(zhì)2究病要求 28病建設(shè) 2選的2究房建設(shè) 3料存的3驗(yàn)的3試活區(qū)室4公的4物本置的59人配置 5究病負(fù)5要究（床究負(fù)人） 5究5究69.569.6本理員 69.7控員 69.8他究610理6保健與全理制度 6研型房核制度 6人培管制度 7人考晉制度 7科經(jīng)管制度 7項(xiàng)運(yùn)管制度 7臨研項(xiàng)負(fù)制度 7T/SDLPA0001T/SDLPA0001—2024IIII醫(yī)研企才制度 711息的712量8參 考 文 獻(xiàn) 9T/SDLPA0001T/SDLPA0001—2024IIIIII前 言本文照GB/T標(biāo)化作則 第1部準(zhǔn)文的和起規(guī)的起草。本文件由山東大學(xué)臨床藥理研究所提出。本文件由山東省藥師協(xié)會歸口。T/SDLPA0001T/SDLPA0001—2024PAGEPAGE6研究型病房建設(shè)和配置標(biāo)準(zhǔn)概述（Goodclinical（Theinternationalcouncilforharmonisationoftechnicalrequirementsforpharmaceuticalsforhumanuse，ICH）ICH-GCP。目的本文件僅適用研究型病房的建設(shè)。（《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《廣東省藥學(xué)會I期臨床試驗(yàn)研究室建設(shè)規(guī)范》下列術(shù)語及定義適用于本文件。Researchward是醫(yī)務(wù)人員開展新藥I-IV期臨床試驗(yàn)、以注冊上市為目的的醫(yī)療器械和體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)、研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)和生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床應(yīng)用觀察等臨床研究的場所。Clinicaltrialresearch在人類對象進(jìn)行的任何意在發(fā)現(xiàn)或證實(shí)一種試驗(yàn)用藥品的臨床、藥理學(xué)和/或其他藥效學(xué)作用；和/或確定一種試驗(yàn)用藥品的任何不良反應(yīng)；和/或研究一種試驗(yàn)用藥品的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的安全性和/或有效性的研究?？s略語下列縮略語適用于本文件。BE（Bioequivalency）PI（Principalinvestigator）CRO（Contractresearchorganization）SOP（Standardoperationprocedure）QA（Qualityassurance）QC（Qualitycontrol）力。ICU1030研究型病房應(yīng)合理劃分不同功能性區(qū)域并規(guī)范管理。依照臨床試驗(yàn)的流程設(shè)置篩選區(qū)、研究藥房、資料儲存區(qū)、試驗(yàn)區(qū)、樣本處置區(qū)、受試者活動區(qū)和辦公區(qū)等。（2~8℃）。2~8℃2SOP。護(hù)士站）//區(qū)域，至少有1/床）的治療車。觀察室//區(qū)/發(fā)生。受試者活動區(qū)/室內(nèi)應(yīng)具有能滿足受試者活動的空間，配有飲水機(jī)，提供舒適座位、電視、網(wǎng)絡(luò)、雜志報(bào)紙等娛樂生活設(shè)施。應(yīng)配備必要的辦公設(shè)施，包括辦公桌椅、資料柜、網(wǎng)絡(luò)、電腦、復(fù)印打印機(jī)等。方便申辦者、CRO監(jiān)查員開展工作。配備包括辦公桌椅、網(wǎng)絡(luò)等條件。會議室應(yīng)配備相應(yīng)會議設(shè)施，配備會議屏幕及網(wǎng)絡(luò)支持。/）（3少3項(xiàng)臨床試驗(yàn)。（）3研究醫(yī)生在試驗(yàn)中進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察和不良事件的觀察與處置。研究醫(yī)生應(yīng)具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，具有醫(yī)25藥師52質(zhì)控員2員。全。用計(jì)算，以完善研究型病房的支撐服務(wù)體系。（研究型病房應(yīng)促進(jìn)信息資源共享開發(fā)利用。建立臨床研究數(shù)據(jù)平臺，并與醫(yī)院已有信息系統(tǒng)進(jìn)行對同時(shí)應(yīng)確保網(wǎng)絡(luò)環(huán)境滿足使用需求及相關(guān)規(guī)范。SOP參 考 文 獻(xiàn)國家藥監(jiān)局,國家衛(wèi)生健康委.關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（202057號）.年第國家藥監(jiān)局.關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（202172號）.國家藥監(jiān)局,國家衛(wèi)生健康委.關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定的公告（2019101號）.廣東省藥學(xué)會編寫專家組.I期臨床試驗(yàn)研究室建設(shè)規(guī)范（2022版）.北京市藥品監(jiān)督管理局編寫專家組.京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（2021版）.北京